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The efficacy of prospective memory rehabilitation plus metacognitive skills training for adults with

traumatic brain injury: study protocol for a randomized controlled trial

L'efficacia della futura riabilitazione della memoria più l'allenamento delle abilità metacognitive per gli
adulti con trauma cranico: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato

I problemi di memoria sono il disturbo cognitivo più comune nelle persone con trauma cranico (TBI) [1, 2]. La
memoria prospettica (PM) si riferisce alla capacità di ricordare di eseguire un'azione o un'intenzione
pianificata in un momento futuro [3]. Esempi di PM ricordano di pagare una fattura entro la data di scadenza,
di ricordare di assumere farmaci ogni mattina o di ricordare di trasmettere un messaggio la prossima volta
che vedi una persona in particolare. Ricordare con successo di compiere un'azione prevista è un'abilità
cognitiva fondamentale nella vita quotidiana. Prendiamo costantemente appunti mentali sui compiti che
dobbiamo completare in futuro e i fallimenti del PM sono associati alla sensazione di aver deluso se stessi o
gli altri. Nonostante la sua rilevanza per la vita quotidiana, il PM è un costrutto relativamente nuovo nella
letteratura scientifica rispetto alla memoria retrospettiva (RM), che comporta il richiamo o il riconoscimento
di informazioni apprese in precedenza e di eventi passati. Tuttavia, negli ultimi 10 anni la ricerca sul PM è
cresciuta rapidamente. La ricerca ha dimostrato che le persone con TBI sperimentano debilitanti deficit di
PM [4–6] che incidono sulla vita indipendente (ad es. Richiedendo un accompagnatore a casa), sulla
partecipazione sociale (ad es. Mancato mantenimento degli impegni) e sull'occupabilità (ad es. I lavoratori
sono visti come inaffidabile) [7]. Pertanto, la compromissione del PM è un obiettivo per gli sforzi di
riabilitazione che spesso si concentrano sull'uso di strategie compensative per ridurre al minimo l'impatto
della compromissione del PM nella vita quotidiana [8, 9]. PM è un'abilità complessa che coinvolge più
processi e componenti. Secondo Ellis [10], ci sono cinque fasi del PM: (1) formazione e codifica di intenzione
e azione, (2) intervallo di ritenzione, (3) intervallo di prestazione, (4) avvio ed esecuzione dell'azione prevista
e (5) ) valutazione dei risultati. La prima fase consiste nel rendersi conto che un'azione deve essere eseguita
in futuro e codificare qual è l'azione e quando eseguirla. Nella seconda fase, la persona memorizza l'azione
prevista e si impegna in una o più altre attività. L'azione è iniziata ed eseguita nella terza e quarta fase.
Durante l'ultima fase, la persona registra e valuta l'esito dell'azione prevista.

Pertanto, PM prevede una combinazione di RM (per codificare e richiamare l'azione), funzione esecutiva (per
pianificare e avviare l'azione al momento giusto) e funzione metacognitiva (per monitorare le prestazioni e
valutare il risultato). Queste funzioni sono comunemente compromesse dopo TBI; i lobi prefrontali che sono
vulnerabili al trauma sono implicati nelle funzioni esecutive e metacognitive e sono anche considerati le basi
neurali del PM [11]. Tre sottotipi di PM sono stati identificati nella letteratura scientifica, in base alle
caratteristiche del compito e al tipo di segnale per ricordare l'intenzione [12]. Questi includono: attività PM
basate sul tempo quando un'azione deve essere avviata in un determinato momento o finestra temporale
(ad esempio, entro 10 minuti o prima della chiusura dell'attività del venerdì); attività PM basate su eventi in
cui viene eseguita un'azione in risposta a un segnale esterno (ad esempio, spegnere la stufa quando il timer
suona o chiamare un amico per il loro compleanno quando viene visualizzato un promemoria sul telefono);
e attività PM basate su attività in cui un'azione viene eseguita come parte o al termine di una sequenza di
azioni o comportamenti (ad esempio, indossare la cintura di sicurezza dopo essere saliti in macchina o
aggiungere zucchero al caffè dopo il latte). Uno studio sui sottotipi di PM usando un'attività computerizzata
ha mostrato che le persone con TBI hanno ottenuto risultati significativamente peggiori rispetto ai controlli
su tutti i sottotipi [12]. In un altro studio, i pazienti con TBI hanno avuto più difficoltà rispetto ai controlli
quando la domanda cognitiva del compito in corso era alta, indicando che i loro fallimenti di PM potevano
essere attribuiti alla ridotta capacità di elaborazione e ai problemi di allocazione delle risorse cognitive [4]. In
ricerche precedenti, altri significativi di pazienti con TBI avevano riferito che i pazienti avevano
significativamente più casi di dimenticanza delle attività quotidiane rispetto ai controlli non feriti [5]. Al
contrario, i pazienti con TBI hanno valutato la propria frequenza di dimenticanza come simile ai controlli e
hanno riportato un minor numero di fallimenti di PM rispetto ai loro altri significativi, indicando così una
mancanza di autocoscienza dei loro problemi di PM [5]. Come la tradizionale riabilitazione RM, gli approcci
alla riabilitazione PM possono essere classificati come correttivi o compensativi [13]. Gli approcci di
formazione correttiva mirano a ripristinare o migliorare la perdita di valore sottostante attraverso la pratica
ripetitiva delle attività di PM; ad esempio, ricordando di eseguire attività PM basate su tempo ed eventi
incorporate in un'attività di riempimento che può essere basata su penna e carta o computer. Al contrario,
gli approcci compensativi si concentrano sull'insegnamento al paziente di utilizzare strategie per ridurre al
minimo l'impatto della compromissione del PM nella vita quotidiana; ad esempio, l'addestramento sull'uso
del diario o del calendario [13]. Casi studio hanno riscontrato effetti positivi dell'addestramento correttivo di
PM [14, 15]; tuttavia, i programmi di formazione coinvolti in questi studi richiedevano notevoli impegni di
tempo e fatica; ad esempio, 4-6 ore a settimana per diversi mesi. Inoltre, non è chiaro fino a che punto i
guadagni siano generalizzati al di là della capacità di eseguire le semplici attività correttive dirette senza
obiettivo utilizzate nell'allenamento. Gli approcci compensativi alla riabilitazione del PM sono stati meno
studiati e nel complesso le prove sono deboli [16]. Ciò nonostante la comune prescrizione di strategie di
memoria compensativa in contesti di riabilitazione delle lesioni cerebrali e la raccomandazione che
l'allenamento delle compensazioni di memoria esterna dovrebbe essere una pratica standard [17]. Tali
strategie includono l'uso di un diario, prendere appunti, routine, liste di controllo, allarmi e sistemi di
cercapersone e sono più rilevanti per il funzionamento quotidiano e possono essere più facilmente
generalizzate alle impostazioni naturalistiche rispetto alle attività correttive. Inoltre, gli approcci
compensativi alla riabilitazione del PM possono aiutare i pazienti con ridotta capacità cognitiva [18]. Prove
con piccoli campioni TBI e casi di studio hanno descritto l'uso di dispositivi elettronici (ad esempio computer
palmare, suggerimenti assistiti dalla televisione, Voice Organizer e sistema di paging NeuroPage) efficaci per
compensare i deficit di PM [19-24]. Per una panoramica di questi studi vedere la revisione sistematica di de
Joode et al. [25]. Fish et al. [26] ha valutato l'uso di un segnale "privo di contenuti" sotto forma di un
messaggio di testo, per ricordare a 20 persone con lesioni cerebrali di monitorare il comportamento e ha
riscontrato un miglioramento maggiore delle prestazioni nei giorni sospesi rispetto ai giorni non sospesi.
Ownsworth e McFarland [27] hanno dimostrato che un approccio metacognitivo era più efficace
nell'addestrare le persone con TBI all'uso regolare di un taccuino di memoria (n = 10) rispetto a un approccio
di apprendimento procedurale (n = 10). Das Nair e Lincoln [28] hanno confrontato l'efficacia
dell'addestramento compensativo, dell'addestramento correttivo e di un gruppo di auto-aiuto in un gruppo
di 72 adulti con problemi di memoria (16 con TBI). Hanno scoperto che un uso maggiore degli ausili per la
memoria interna è stato riportato dopo il test da parte di individui nei due gruppi di allenamento rispetto al
gruppo di auto-aiuto e che uno stato emotivo significativamente migliore è stato riportato da quelli nel
gruppo di compensazione.

In ricerche precedenti, abbiamo sviluppato un programma di intervento di 8 settimane (composto da due


sessioni di auto-consapevolezza e sei sessioni di allenamento compensativo) con l'obiettivo di riabilitare il
PM di tre pazienti con TBI [8]. I risultati promettenti di questo pilota hanno portato a uno studio randomizzato
controllato su larga scala (RCT) delle strategie di riabilitazione del PM [9], che ha dimostrato che il programma
di riabilitazione compensativa di sei sessioni era più efficace di un intervento di controllo nel miglioramento
del PM nelle persone con TBI , misurato dal Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT).
L'intervento di controllo ha comportato un approccio correttivo alla pratica ripetitiva delle attività di PM nel
corso di sei sessioni settimanali. L'intervento compensativo ha comportato l'uso di strategie esterne sia per
innescare l'intenzione (componente potenziale) sia per supportare il recupero di contenuti salienti all'attività
(componente retrospettiva) nello stesso periodo di tempo. Le attività basate sugli eventi (ad es. Estrarre una
torta dal forno quando un timer si spegne) sono più facili delle attività auto-avviate o basate sul tempo
(ovvero ricordare di togliere la torta dal forno in 40 minuti) [12] . Pertanto, questo approccio utilizza strategie
compensative che convertono le attività basate sul tempo in attività basate sugli eventi che forniscono uno
spunto per avviare l'esecuzione dell'azione. Esempi sono l'uso di un allarme o il collegamento dell'attività a
un evento (ad esempio, l'assunzione di farmaci durante i pasti). Il miglioramento significativamente maggiore
delle prestazioni del PM per il gruppo di intervento compensativo è stato attribuito all'uso di strategie
durante l'attività di PM. Tuttavia, questi guadagni non si sono estesi a miglioramenti significativamente
maggiori nelle prestazioni quotidiane di PM o nella funzione psicosociale come previsto. Sono necessarie
ulteriori ricerche per studiare in modo specifico la generalizzazione delle strategie compensative del PM per
le prestazioni professionali nella vita quotidiana [29]. Una delle difficoltà con la generalizzazione nella
riabilitazione della TBI è il problema della scarsa consapevolezza di sé. Le stime dei tassi di autocoscienza
compromessa nelle persone con grave TBI sono fino al 97% [30]. L'autoconsapevolezza compromessa si
riferisce all'incapacità di riconoscere le limitazioni dovute a lesioni cerebrali e di comprendere le implicazioni
funzionali di queste [31]. Pone significativi ostacoli all'impegno e ai risultati della riabilitazione nella
popolazione TBI e, pertanto, è l'obiettivo degli sforzi di riabilitazione [32]. Ad esempio, le persone con scarsa
consapevolezza di sé delle proprie menomazioni post TBI non vedono la necessità di applicare strategie
apprese nella riabilitazione nella vita quotidiana per migliorare le loro prestazioni. Un principio fondamentale
della riabilitazione cognitiva è che gli individui devono riconoscere i loro disturbi prima di essere in grado di
utilizzare autonomamente una strategia per compensare questi problemi nella vita quotidiana [33]. Pertanto,
per migliorare la riabilitazione del PM, è importante che i problemi di autocoscienza siano indirizzati per
massimizzare l'impegno e l'uso delle strategie nella vita di tutti i giorni. L'allenamento delle abilità
metacognitive (MST) è un approccio di riabilitazione cognitiva che facilita lo sviluppo dell'autocoscienza nei
pazienti con TBI [33–35]. L'obiettivo dell'MST è insegnare agli individui come auto-monitorare le proprie
prestazioni, identificare e correggere gli errori e generare strategie per un uso futuro. Un approccio
metacognitivo si rivolge sia alla consapevolezza online (cioè al riconoscimento e all'auto-correzione degli
errori nell'esecuzione delle attività) sia alla consapevolezza intellettuale (cioè, conoscenza di sé di punti di
forza e limitazioni). Questo approccio incorpora elementi di addestramento all'autocoscienza, come la
psicoeducazione e la modellizzazione del ruolo dell'uso della strategia, e utilizza anche un feedback verbale,
video e esperienziale tempestivo, l'autostima e l'autovalutazione delle prestazioni nelle attività terapeutiche
e nella vita quotidiana [35] . Un approccio MST ha il potenziale per migliorare i risultati della riabilitazione
compensativa del PM e portare a una migliore generalizzazione dell'uso della strategia oltre l'ambiente
terapeutico. Questo documento delinea un protocollo per un RCT che confronta l'efficacia dell'allenamento
compensativo (COMP) e COMP-MST per migliorare le prestazioni quotidiane di PM, la funzione psicosociale,
l'uso della strategia, l'autocoscienza e il livello di assistenza in un campione di adulti con TBI.

Obiettivi e ipotesi di studio L'obiettivo principale di questo RCT è valutare l'efficacia di un approccio MST
all'apprendimento compensativo del PM per migliorare le prestazioni quotidiane del PM, mantenere i
guadagni del PM e migliorare il livello di reinserimento psicosociale negli adulti residenti in comunità con TBI
da moderato a grave. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di un approccio MST all'allenamento
compensativo di PM per migliorare e mantenere la funzione di PM su test psicometrici, uso della strategia,
consapevolezza di sé e livello di assistenza a seguito di TBI. Si propone che, con l'aggiunta dell'MST al
programma compensativo, le persone con TBI diventeranno consapevoli dell'entità dei loro fallimenti nel PM
e i guadagni nelle prestazioni del PM si estenderanno alla vita quotidiana poiché i partecipanti saranno in
grado di generalizzare la loro strategia abituarsi a situazioni che vanno oltre l'impostazione di allenamento.
Pertanto, si ipotizza che:

1. La formazione COMP dimostrerà un miglioramento significativo post-intervento e mantenimento a 3 mesi


post-intervento sulle prestazioni del PM e il livello di integrazione psicosociale rispetto a nessun intervento
(es. Lista d'attesa) e quella riabilitazione compensativa del PM combinata con la formazione delle abilità
metacognitive (COMP- MST) sarà più efficace della sola formazione COMP

2. Rispetto ai partecipanti nella condizione di lista d'attesa, i partecipanti che ricevono una formazione COMP
dimostreranno un miglioramento e un mantenimento significativi della funzione PM su test psicometrici, uso
della strategia, consapevolezza di sé e livello di supportare le esigenze e, inoltre, che la formazione COMP-
MST sarà più efficace della formazione COMP da sola.
Metodi / progettazione

Progettazione di prova La progettazione di ricerca prevede un RCT con tre gruppi di trattamento: COMP-
MST, COMP e controllo delle liste di attesa. Dopo aver completato le misure di valutazione di base (vedere la
sezione "Misure"), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo COMP-MST,
COMP o lista di attesa (vedere la sezione "Randomizzazione"). I gruppi COMPMST e COMP parteciperanno a
un intervento di trattamento di 6 settimane (vedere la sezione "Procedure di intervento") e il gruppo di
controllo della lista d'attesa riceverà le normali cure per 6 settimane. Alla fine del periodo di 6 settimane,
tutti i partecipanti saranno rivalutati sulle misure utilizzate al basale da un valutatore cieco. Tre mesi dopo la
conclusione dei programmi di intervento e le condizioni di controllo della lista d'attesa, tutti i partecipanti
riceveranno una valutazione di follow-up per valutare il mantenimento degli effetti del trattamento. A questo
punto, ai partecipanti al gruppo della lista d'attesa verrà offerto il programma COMP-MST. Sei mesi dopo
aver completato i programmi di intervento, tutti i gruppi di trattamento riceveranno un'ulteriore valutazione
di follow-up per determinare il mantenimento degli utili. Il diagramma di flusso del progetto di prova è
elencato in Fig. 1 e gli elementi del protocollo standard: raccomandazioni per il diagramma SPIRIT (Prove
interventistiche) in Fig. 2.

Partecipanti

Reclutamento Il reclutamento di 90 partecipanti con TBI da moderato a grave e i loro altri significativi verrà
effettuato per un periodo di 4 anni. I potenziali partecipanti saranno identificati trattando terapisti o case
manager che forniscono riabilitazione alle persone con TBI in un'unità specialistica di riabilitazione delle
lesioni cerebrali presso un grande ospedale metropolitano nel Queensland e un servizio di sensibilizzazione
delle lesioni cerebrali nello stato del Queensland. Un terapista curante o un case manager forniranno ai
potenziali partecipanti un breve riassunto dello studio. Se l'interessato è interessato a partecipare, gli verrà
chiesto di fornire il consenso verbale per essere contattato dal project manager. I volantini che pubblicizzano
il progetto saranno inoltre forniti alle pratiche private di riabilitazione delle lesioni cerebrali a Brisbane, in
Australia e i partecipanti interessati saranno invitati a contattare il responsabile del progetto. Il project
manager spiegherà quindi lo studio e fornirà ai partecipanti un foglio informativo per i partecipanti e un
modulo di consenso (vedere il file aggiuntivo 1).

Criteri di ammissibilità I partecipanti saranno ammessi allo studio se hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni;
avere un altro significativo disponibile a partecipare allo studio; avere una diagnosi di TBI moderato o grave
(come determinato dal punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) e / o durata dell'amnesia post-traumatica
(PTA)); punteggio all'interno dell'intervallo compromesso sulla valutazione di base delle prestazioni del PM o
se i partecipanti o i loro altri significativi segnalano problemi di PM sulla Brief Assessment of Prospective
Memory (BAPM); sono almeno 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale; non ha avuto precedenti lesioni
cerebrali o lesioni ipossiche; possedere adeguate capacità comunicative in inglese ricettivo ed espressivo;
sono ambulanti o mobili indipendentemente su una sedia a rotelle manuale o elettrica; e sono in grado di
frequentare l'ospedale per il programma di intervento di 6 settimane. L'idoneità per lo studio sarà
confermata alla valutazione preintervento.

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non sono in grado di fornire il consenso informato; non sono
emersi dal PTA; sono confusi o disorientati; avere difficoltà di comunicazione limitando la comprensione della
lingua scritta o parlata; e / o che sono valutati dal loro terapista occupazionale in trattamento come aventi
una compromissione della funzione cognitiva a un livello base.

Etica, consenso e autorizzazioni Gli aspetti etici di questo progetto di ricerca sono stati approvati dai Human
Ethics Committee, Queensland (HREC) di Metro South (HREC / 15 / QPAH / 90 - SSA / 15 / QPAH / 92),
l'Università del Queensland (2015000644) e Griffith University (PSY / 93/14 /HREC), Queensland, Australia.
La sperimentazione è registrata presso il registro delle prove cliniche australiano e neozelandese
(ACTRN12615000996561). Il processo è monitorato dal responsabile del monitoraggio della ricerca, Center
for Health Research, Princess Alexandra Hospital. Questo protocollo di studio è conforme alle linee guida di
segnalazione SPIRIT. Vedere l'elenco di controllo SPIRIT nel file aggiuntivo 2. Il consenso informato verrà
ottenuto da ciascun partecipante prima dell'inizio dello studio. Vedere la scheda informativa dei partecipanti
e il modulo di consenso nel file aggiuntivo 1. Il valutatore cieco condurrà valutazioni di pre-intervento con
ciascun partecipante alla clinica, il che comporterà il completamento di una serie di questionari e test
neuropsicologici. L'altro significativo del partecipante fornirà anche il consenso informato e completerà una
serie di questionari (vedere la sezione "Misure"). Le informazioni personali sui partecipanti potenziali e iscritti
rimarranno confidenziali e i dati verranno deidentificati utilizzando i numeri dei partecipanti. Un project
manager dedicato supervisionerà la raccolta, l'organizzazione, l'archiviazione e la sicurezza dei dati. Solo i
ricercatori del progetto e il

il responsabile del monitoraggio della ricerca avrà accesso ai dati. Alla conclusione dello studio, i dati saranno
archiviati in conformità con la conservazione del National Health and Medical Research Council della politica
sui dati di studio. Ai partecipanti verrà fornito un riepilogo dei loro risultati circa 6 mesi dopo la valutazione
finale. Si prevede che i risultati di questa ricerca saranno pubblicati e / o presentati in numerosi forum. In
qualsiasi pubblicazione e / o presentazione, le informazioni saranno fornite in modo tale che i partecipanti
non possano essere identificati.

Procedura

Randomizzazione La compromissione della funzione PM dei partecipanti valutata sulla CAMPROMPT


("compromessa / borderline" o "minore compromissione") sarà utilizzata per determinare il loro sottogruppo
di stratificazione per l'allocazione casuale ai tre gruppi. Questo approccio stratificato è progettato per
garantire una proporzione relativamente uguale di individui in ciascun gruppo con grave compromissione del
PM, come determinato usando i valori limite nel manuale CAMPROMPT [36]. L'assegnazione casuale verrà
condotta indipendentemente dal personale del progetto coinvolto negli interventi e dal perito cieco. Per
ciascun sottogruppo (ovvero, grave o meno grave), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi
di controllo COMP, COMP-MST o lista d'attesa utilizzando buste opache numerate in sequenza e sigillate. Le
buste conterranno un'allocazione di gruppo su un inserto scritto, basato su una sequenza predeterminata,
casuale, generata dal computer.

Procedure di intervento Sono stati sviluppati protocolli di trattamento manuali per i programmi di
formazione COMP e COMP-MST basati su ricerche precedenti condotte dal gruppo di ricerca [9]. Il manuale
di trattamento COMP è stato modificato per essere utilizzato nel presente studio per incorporare dispositivi
elettronici usati come ausili compensativi (cioè telefoni cellulari). Il componente MST del manuale di
trattamento COMP-MST è stato sviluppato dal team di ricerca [34]. Le tecniche delle procedure di formazione
COMP e COMPMST sono mostrate nella Tabella 1. I terapisti occupazionali registrati che hanno esperienza
nel lavorare con persone con lesioni cerebrali forniranno il programma di intervento mediante una
consultazione individuale in un ambulatorio ambulatoriale. La fedeltà al trattamento sarà monitorata
utilizzando una lista di controllo basata sul quadro di Borelli [37]. Le sessioni saranno rese audio per
consentire al terapeuta di aderire al protocollo terapeutico per essere esaminato per un campione casuale
(20%) di sessioni da esperti indipendenti dallo studio. Al termine dell'intervento, l'efficacia della cecità sarà
verificata chiedendo al valutatore di stabilire se sono venuti a conoscenza del gruppo a cui appartiene il
partecipante. Durante lo studio, la conformità dei partecipanti verrà monitorata registrando il numero di
sessioni a cui ogni partecipante partecipa. Le strategie per migliorare la partecipazione comprendono la
fornitura di supporto finanziario per il trasporto alle sessioni di terapia e l'estensione del periodo di
intervento da 6 settimane a 8 settimane in caso di malattia o altra assenza. I partecipanti possono continuare
a ricevere altri servizi di riabilitazione che non sono focalizzati sulla riabilitazione da PM durante il periodo di
intervento e questi saranno documentati.
Misure Le misure di esito primarie valutano le prestazioni quotidiane di PM e il livello di reinserimento
psicosociale. Le misure di esito secondarie valutano le prestazioni del PM e l'uso della strategia,
l'autocoscienza globale, l'autocoscienza del fallimento del PM e il livello delle esigenze di supporto. Le misure
di esito primarie e secondarie saranno somministrate prima e dopo l'intervento, e a 3 mesi e 6 mesi di follow-
up.

Risultati principali The Brief Assessment of Prospective Memory (BAPM; [38]) è una scala self-report di 16
elementi che misura la frequenza di insuccesso del PM nella vita quotidiana nell'ultimo mese. Il BAPM è
costituito da due sottoscale: attività di base della vita quotidiana (otto articoli) e attività strumentali della
vita quotidiana (otto articoli). I punteggi di sottoscrizione vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono
un fallimento del PM più frequente. Sono stati segnalati coerenza interna e affidabilità test-retest [37]. In
questo studio verranno utilizzate altre valutazioni significative, piuttosto che autovalutazioni, al fine di
superare i punteggi confondenti dovuti allo sviluppo dell'autocoscienza nei partecipanti al TBI nel corso
dell'intervento. La Sydney Psychosocial Reintegration Scale versione 2 (SPRS-2; [39, 40]) è un questionario di
12 articoli che valuta il livello di reintegrazione psicosociale di un individuo in seguito a TBI. L'SPRS-2 contiene
due forme che riflettono standard di confronto diversi: la forma A cambia dal momento della lesione e la
forma B misura lo stato attuale. Ogni modulo utilizza gli stessi 12 elementi che misurano tre settori di
funzionamento, comprese le attività professionali, le capacità di vita indipendenti e le relazioni
interpersonali. Ogni dominio contiene quattro elementi, che sono classificati su una scala a 5 punti che vanno
da "nessun cambiamento" a "cambiamento estremo" (Modulo A) e da "molto buono" a "estremamente
scarso" (Modulo B). I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento
psicosociale. L'SPRS2 (Modulo B) sarà completato da altri importanti partecipanti. Sono state riportate
proprietà psicometriche del suono per SPRS-2 [39].

Risultati secondari Il Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT; [36]) è un test psicometrico della
funzione PM. Il CAMPROMPT è composto da un totale di sei compiti PM, tre in base al tempo e tre in base
agli eventi. I partecipanti possono utilizzare spontaneamente strategie, come prendere appunti, per aiutarli
a ricordare durante le attività. I punteggi totali sono su 36 (i punteggi di sottoscala basati sul tempo e sugli
eventi sono ciascuno su 18), con punteggi più alti che rappresentano una migliore performance del PM. La
validità e l'affidabilità di CAMPROMPT sono state documentate in numerosi studi [36, 41]. Oltre ai punteggi
totali di CAMPROMPT, l'uso spontaneo da parte dei partecipanti di prendere appunti come strategia PM
durante il CAMPROMPT verrà misurato come una variabile dicotomica. Il questionario di sensibilizzazione
(AQ; [42]) è una scala di 17 elementi che valuta l'autoconsapevolezza delle menomazioni legate alle lesioni
cerebrali attraverso domini sensoriali, fisici, cognitivi e comportamentali. Le valutazioni sull'AQ confrontano
le abilità post-infortunio dei partecipanti su ciascun oggetto con il loro funzionamento pre-lesione (1 = molto
peggio, 5 = molto meglio). L'AQ ha due versioni, un'auto-relazione e una significativa altro rapporto che può
essere completato da un membro della famiglia, un amico o un terapista. Punteggi di discrepanza positivi
(rapporto di auto meno meno rapporto significativo-altro) indicano compromissione della consapevolezza di
sé. È stato riscontrato che l'AQ ha solide proprietà psicometriche [43] e ha dimostrato sensibilità ai
cambiamenti nel contesto degli interventi di sensibilizzazione [35]. L'autoconsapevolezza specifica per la
menomazione del PM verrà misurata utilizzando il BAPM calcolando la discrepanza tra l'autovalutazione dei
partecipanti e altre valutazioni significative della frequenza dell'insufficienza di PM nella vita di tutti i giorni.
La scala Care and Needs (CANS; [44]) è una scala di valutazione del medico, progettata per misurare i tipi e il
livello di esigenze di supporto di una persona con TBI. I tipi di bisogni di supporto sono valutati usando una
lista di controllo di 24 elementi, raggruppati gerarchicamente in categorie che riflettono l'intensità del
supporto richiesto (come supporto con bisogni speciali, attività di base della vita quotidiana, attività
strumentali della vita quotidiana e supporti psicosociali). Le informazioni sui tipi di bisogni di supporto
richiesti dall'individuo vengono quindi utilizzate per valutare il livello di bisogni di supporto, come indicizzato
dal periodo di tempo in cui una persona può essere lasciata sola. La valutazione CANS varia da 0 (è
completamente indipendente) a 7 (non può essere lasciata sola). L'affidabilità dei CANS è stata studiata da
Soo et al. [45]. Il CANS sarà completato in collaborazione con il terapista occupazionale di riferimento del
partecipante.

Raccolta e gestione dei dati Tutte le misure saranno completate nei quattro punti temporali da un valutatore
non vedente nell'allocazione di gruppo. Durante la valutazione preintervento, il valutatore gestirà anche una
breve batteria neuropsicologica composta da test di attenzione (ad esempio Digit Span, Trail Making Test A),
memoria (ad esempio Hopkins Verbal Learning Test) e funzione esecutiva (ad esempio, Controlled Oral Word
Test di associazione, prove B, test di completamento della frase Hayling) al fine di fornire dati sul livello di
compromissione cognitiva del campione. I dati sulle variabili demografiche e diagnostiche (punteggio GCS,
durata del PTA, durata del ricovero e causa della lesione) saranno recuperati dalle cartelle cliniche del
partecipante. Altri significativi completeranno SPRS-2 e BAPM presso la clinica se parteciperanno alle sessioni
di valutazione con il partecipante con TBI. In caso contrario, completeranno le misure a domicilio, se
necessario con l'assistenza telefonica del valutatore, e rispediranno i questionari per posta. La fidelizzazione
dei partecipanti sarà promossa attraverso l'assistenza per il trasporto ove richiesto e il contatto telefonico di
follow-up da parte del project manager. La procedura di gestione dei dati include il controllo incrociato dei
dati utilizzando i totali calcolati e assegnati manualmente e i controlli di intervallo per i valori dei dati.
Eventuali eventi avversi saranno segnalati al responsabile del monitoraggio della ricerca del Comitato di
ricerca sull'etica umana.

Dimensione del campione Per determinare la dimensione del campione richiesta, è stato condotto un calcolo
della potenza utilizzando la variabile di risultato primaria con la dimensione dell'effetto più conservativa dal
nostro RCT precedente (ovvero, il punteggio di cambiamento tra i punteggi pre e post-SPRS2) [9]. Il confronto
tra il gruppo che ha ricevuto un addestramento compensativo e di autocoscienza e il gruppo che ha ricevuto
solo un addestramento compensativo ha prodotto una dimensione dell'effetto di 0,70 (Cohen’s d). Usando
G * Power [46] e impostando la dimensione dell'effetto su 0,70, il livello alfa su 0,05 e la potenza su 0,80, è
stato calcolato che è richiesta una dimensione del campione di n = 26 per ciascun gruppo. La dimensione del
campione è stata gonfiata a n = 30 per gruppo per consentire un tasso di abbandono stimato di circa il 10%
sulla base dei tassi di abbandono di un altro RCT attualmente condotti all'interno della stessa impostazione
[47]. Pertanto, si calcola che sarà richiesta una dimensione totale del campione di n = 90 affinché lo studio
sia adeguatamente alimentato per rilevare differenze significative tra i gruppi.

Analisi statistica Le differenze tra i gruppi saranno calcolate, tenendo conto dei punteggi di base, per tutti e
tre i gruppi su tutti i risultati. Per raggiungere l'obiettivo primario, la regressione mista lineare non strutturata
verrà utilizzata per verificare le differenze di gruppo sugli esiti primari, con allocazione di gruppo (COMPMST,
COMP, controllo lista d'attesa) come fattore tra soggetto e tempo (basale, post intervento, 3 -month follow-
up) come variabile soggettiva o ripetuta. Tutte le variabili demografiche o neuropsicologiche
significativamente associate al risultato primario e distribuite in modo non uniforme tra i gruppi verranno
incluse come covariate. Lo stesso approccio verrà utilizzato con variabili di risultato secondarie per
raggiungere l'obiettivo secondario. I dati mancanti verranno gestiti mediante un'analisi dell'intenzione di
trattamento (ovvero verranno imputati i dati disponibili più recenti). Utilizzando i confronti pianificati, i dati
del follow-up a 6 mesi verranno confrontati con i risultati post-intervento e / o di follow-up a 3 mesi per
valutare se nel tempo sono stati mantenuti o meno significativi guadagni sulle variabili.

Analisi provvisorie e regole di interruzione Non abbiamo un piano per un'analisi provvisoria in quanto non
prevediamo una situazione che ci porterebbe a interrompere lo studio. Tuttavia, in caso di situazioni estreme,
cesseremo temporaneamente la raccolta dei dati per valutare le implicazioni sulla progettazione dello studio.

Discussione Le alterazioni del PM sono comuni a seguito della TBI e possono avere gravi ripercussioni sulla
vita indipendente, sull'impegno sociale e sull'occupabilità di una persona [48]. Mentre la ricerca mostra che
gli approcci compensativi alla riabilitazione del PM minimizzano l'impatto delle menomazioni del PM negli
adulti con TBI [8, 9], la scarsa consapevolezza di sé dopo il TBI pone un grave ostacolo alla generalizzazione
delle strategie compensative nella vita quotidiana [32]. Confrontando l'efficacia di COMP e COMP-MST,
questo progetto determinerà se l'integrazione dell'MST negli approcci compensativi alla riabilitazione del PM
migliora le prestazioni quotidiane del PM, l'uso della strategia e l'autocoscienza dopo il TBI. Si prevede che i
risultati avranno importanti implicazioni teoriche e pratiche per gli approcci terapeutici che possono
potenzialmente essere utilizzati per migliorare la capacità delle persone di generalizzare le strategie di
formazione compensativa alla vita quotidiana, che a loro volta aumenteranno la vita indipendente e
ridurranno il carico personale e sociale della TBI in la comunità. La principale sfida metodologica in questo
studio è quella di evitare la parzialità del terapeuta, poiché lo stesso terapista occupazionale fornirà entrambi
i programmi di intervento ai partecipanti. L'uso di procedure manuali, una stretta supervisione, controlli di
fedeltà per garantire l'adesione al protocollo e i terapisti che sono accecati dalle ipotesi ridurranno il
potenziale pregiudizio del terapeuta. Inoltre, l'utilizzo dello stesso terapista fornisce coerenza tra gli
interventi (ad es. Livello di competenza costante, relazione, altri fattori del terapista).

Stato della prova Il reclutamento del paziente era in corso al momento della presentazione del manoscritto.
Le assunzioni per lo studio sono iniziate a luglio 2015.