ASEGURAMIENTO METROLÓGICO BIOMÉDICO – 5AM

PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO PARA EQUIPOS REFERIDOS EN LA RESOLUCIÓN

3100 DEL 2019

MARIA CAMILA PEREZ MARTINEZ – COD. 61246

DANIEL ALEJANDRO MORALES LAVERDE – COD. 67321

ILIAN DANIELA GONZÁLEZ CASAS – COD. 68026

DOCENTE. MARIA TERESA OREJUELA PARRA

UNIVERSIDAD ECCI

FACULTAD DE INGENIERÍA

COORDINACIÓN DE INGENIERÍA BIOMÉDICA

TECNOLOGÍA EN ELECTROMEDICINA

2020 – 1
 INTRODUCCIÓN

La metrología es una rama de la ciencia que se encarga de las mediciones que se efectúan e
interpretan de los sistemas de mediciones y unidades. Existen tres campos de aplicación
metrológica que son la científica, legal e industrial. Estas aplicaciones son importantes ya que
nos permitirá hacer la identificación del tipo de calibración que se le realizará a los equipos
médicos descritos en esta propuesta.

El plan de metrología garantiza que los equipos y dispositivos médicos de medición y ensayo
tengan las características adecuadas y optimas para su uso. Esto con el fin también de que el
operador del dispositivo y/o equipo tenga la competencia necesaria para identificar los errores
en las mediciones realizadas para así ser conocidas, controladas y corregidas.

Los equipos médicos descritos son basados en la nueva resolución de habilitación de servicios
de salud 3100 del 2019.

NORMATIVIDAD APLICABLE

- Decreto 4725 de 2005.

El presente decreto tiene como objetivo, regular el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción,
procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación,
exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso
humano, los cuales deberán cumplirse por parte de todas las personas naturales o
jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
Además, se describe la clasificación de los equipos biomédicos, lo cual fue muy
importante tener claro para el desarrollo del proyecto debido a que para el proceso
fue necesario clasificar los equipos biomédicos del hospital según el riesgo. Entonces,
el decreto menciona que la clasificación de los dispositivos médicos realizada por el
fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el
posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales
como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra
efecto sistémico. Por ende, se deberá establecer la clasificación de los dispositivos
médicos, en las siguientes clases:
 Clase I. Son dispositivos médicos de bajo riesgo, que no son aplicados
directamente al paciente, por lo que no genera lesiones o enfermedades.
 Clase IIa. Son dispositivos médicos de riesgo moderado, los cuales al ser fabricados
se deben tener en cuenta los controles especiales con el fin de dar seguridad y
efectividad
 Clase Ilb. Son dispositivos médicos de riesgo alto, los cuales al ser diseñados y
fabricados se deben tener en cuenta los controles especiales con el fin de dar
seguridad y efectividad.
 Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, el cual debe contar con
controles especiales, con el fin de proteger o mantener la vida del paciente
previniendo el deterioro de la salud humana, este puede generar enfermedad o
lesión [19].

- Decreto 1595 de 2015.

En este decreto entre otras cosas se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de
la Calidad y nace con el objetivo de reorganizarlo en lo relacionado con la
 normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad,
metrología y vigilancia y control. El Subsistema Nacional de la Calidad tiene el
propósito de apoyar e incentivar la innovación y productividad de las empresas, así
como garantizar la confianza del consumidor. Además, se establece la metrología legal
que está relacionada con actividades derivadas de requisitos legales aplicables a la
medición, unidades de medida, instrumentos de medida y métodos llevados a cabo
por organismos competentes; definiendo entonces a la Superintendencia de Industria
y Comercio y alcaldías municipales como las autoridades de control metrológico legal
así como otros elementos pertenecientes a esta rama de la metrología de importancia
para el desarrollo del presente proyecto, como lo son:
 Directrices relacionadas con el control metrológico: Donde se definen los equipos,
aparatos, medios o sistemas que se usan como instrumentos de medida o tengan
como finalidad la actividad de medir, pesar o contar; además deberán cumplir con
los reglamentos metrológicos que dicte la Superintendencia de Industria y
Comercio o con las recomendaciones de la Organización Internacional de
Metrología Legal o OIML.
 Instrumentos de medida sujetos a control metrológico: los equipos que sirvan para
medir, pesar o contar deben ser controlados.

Además, el decreto define dos fases de control metrológico una antes de poner el
instrumento en circulación identificada como evaluación de la conformidad y la otra
relacionada con la puesta en servicio, de tal manera que:
 En la fase de evaluación de la conformidad, antes de poner el instrumento en
circulación el importador o productor debe demostrar su conformidad con el
reglamento técnico metrológico ya sea de la Superintendencia de Industria y
Comercio o de la OIML. De esta manera un instrumento que no demuestre dicha
conformidad no podrá ser puesto en circulación.
 En la fase como instrumento de medición en servicio, se precisa que toda persona
que use o mantenga dicho elemento de medición que sea usado en cualquiera de
las actividades descritas por las cuales esté sujeto a control metrológico, será
responsable del correcto funcionamiento y conservación del instrumento en lo
referente a sus características metrológicas, así como la confiabilidad de sus
mediciones. De igual forma debe permitir la realización de verificaciones
periódicas dispuestas en reglamentos técnicos.

- NTC ISO 10012: Sistemas de gestión de la medición: requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición de la 3100.
De la presente norma se tiene en cuenta el ítem de gestión de los recursos debido a
que la dirección de la función metrológica debe definir y documentar las
responsabilidades de todo el personal asignado al sistema de gestión de las
mediciones.
Estas responsabilidades pueden definirse en organigramas, descripciones de puesto de
trabajo, instrucciones de trabajo o procedimientos. Por ende, es muy importante que
la dirección de la función metrológica se asegure de que se provea la formación para
responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de las
actividades de formación y que su eficacia sea evaluada y registrada. Debe hacerse que
el personal tome conciencia de sus obligaciones y responsabilidades, así como del
 impacto de sus actividades en la eficacia del sistema de gestión de las mediciones y en
la calidad del producto.
- NTC-ISO/IEC 17025:2017.
- Se trata de una norma internacional específica para laboratorios de ensayo y
calibración que describe requisitos generales a cumplir por estas entidades a través de
los cuales podrán demostrar que cuentan con un sistema de gestión eficaz de las
mediciones, así como con la competencia para generar resultados válidos en sus
calibraciones y ensayos.
La norma menciona los requisitos relativos en cuanto a la gestión, que el laboratorio
debe aplicar en la estructura de la organización, el manejo de la documentación, la
aplicación de un sistema de gestión, revisión de pedidos, contratos, trabajo con
clientes, entre otros.

MARCO DE REFERENCIA

Para este plan se tienen en cuenta parámetros tales como:

- Calibración
Prueba en donde los valores obtenidos durante una medición son aplicados a un
transductor, las lecturas de salida del mismo, son grabadas bajo condiciones
específicas.
- Magnitud
Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse
cuantitativamente mediante un número y una referencia.
- Precisión
Proporción del error bien sea dentro de la escala correspondiente a la salida total del
sistema o la tasa de error de la salida expresada en porcentaje medido o leído
respectivamente.
- Tolerancia
Desviación permisible de un valor específico. Este puede ser expresado en unidades de
medida, porcentajes o lectura.
- Incertidumbre
Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un
mensurando a partir de la información que se utiliza.
- Trazabilidad
Propiedad que posee el resultado de una medición o del valor patrón, que permite que
estas puedan ser relacionadas con referencia establecidas.

Para definir los métodos de calibración, estos se derivan de los métodos de medición y son los
siguientes:

• Calibración por comparación directa: es un método en el cual se aplica una

comparación directa e inmediata entre los valores que muestre el equipo bajo prueba, contra
los valores proporcionados por un patrón.

• Calibración por transferencia: este método se realiza mediante un patrón de

transferencia donde se comparan los valores mostrados por el equipo bajo prueba, contra los
valores de referencia proporcionados por el patrón, en diferente tiempo y lugar.
• Calibración por sustitución: para este método es necesario hacer uso de un equipo
comparador, con el que se mide el valor que se proporciona con el patrón y posteriormente lo
que mide el equipo bajo prueba, para comprar automáticamente estos dos valores.

• Calibración por equilibrio: en este método mediante un detector de nulos se

comprueba la igualdad entre el patrón y el equipo bajo prueba.

• Calibración por simulación: este método realiza una simulación de la magnitud del
equipo bajo prueba con base a modelos de relación de respuesta contra estímulo.

• Calibración por reproducción: en este método el patrón usado para realizar las
pruebas de medición debe reproducir la magnitud.

• Calibración por puntos fijos: en este método el patrón que va a ser utilizado debe
realizar una derivada mediante la reproducción de fenómenos físicos o químicos del mismos.

Adicional se tiene en cuenta los equipos a los que sólo se les hace una evaluación de
desempeño.

El término evaluación de desempeño se considera como el conjunto actividades que pueden

incluir mediciones, que aportan la evidencia para evaluar, en los equipos biomédicos el
desempeño, el rendimiento, el funcionamiento y las cualidades técnicas, por lo que es muy
importante tener en cuenta el mantenimiento que se les hace a los equipos biomédicos debido
a que todo equipo sufre una serie de degradaciones a lo largo de su vida útil. Si no se evitan o
se eliminan, el objetivo para el que se crearon no se alcanza a plenitud, disminuye su
rendimiento y su vida útil. En ese orden de ideas, el mantenimiento biomédico ayuda a
mejorar la calidad de los servicios prestados, así como la disminución de las interrupciones del
mismo debido al mal funcionamiento y proporciona mayor seguridad para el personal y/o
pacientes.
 METODOLOGÍA

El ministerio de salud estableció mediante un artículo una clasificación de los equipos médicos
a considerar para calibración que se establece dentro del PAME, dicha clasificación es:
GRUPO 2 GRUPO 3
Equipos biomédicos no considerados
instrumentos de medición , pero con Equpos biomédicos en donde los físicos
sistemas o subsistemas que son médicos realizan pruebas de calidad.
instrumentos de medición.
Centrífuga Acelerador lineal
Serofugas Detectores de radiación
Aspirador de secreciones Ecógrafo
Balón de contrapulsación Equipo de braquiterapia
Banda de prueba de esfuerzo Equipo de fluoroscopia
Concentrador de oxígeno Equipo de rayos x
CPAP Neonatal Equipo de rayos x odontológico
Doppler Fetal PET
Electrocardiógrafo Sistema de monitoreo de radiación
Equipo de esterilización Tomógrafo
Equipo Holter Unidad de cobalto
Estimulador de nervio periférico GRUPO 1
Equipos biomédicos considerados
Incubadora
instrumentos de medición
Mezclador de gases medicinales Básculas y balanzas
Microtomo Pesa bebé
Poligrafo de presiones Termómetro
Procesador de tejidos Manómetro para gases medicinales
Bomba de circulación extracorpórea Tensiómetro
Bomba de infusión Cinta métrica
Bomba de microperfusión Pesa pañal
Capnografo Queratómetro
Desfibrilador Analizador de gases
Equipo de dialisis peritoneal Campimetro
Equipo de terapia extracorpórea de diálisis Glucómetro
Fuente de marcapasos externa Lensometro
Electrobisturí Tonometro
Inyector Detectores de radiación
Lampara de calor radiante Insuflador
Lampara de fototerapia
Oxímetro de pulso
Máquina cicladora para diálisis peritoneal
Máquina de anestesia
Monitor de signos vitales
Monitor fetal
Monitor de gasto cardiaco
Unidad Electroquirúrgica
Ventilador
Esta propuesta de plan metrológico será aplicada a los establecimientos prestadores de salud
que contengan en sus servicios los equipos descritos.

Para el desarrollo del plan se tienen en cuenta algunas variables fisiológicas tales como:

Tabla 1. Variables fisiológicas

PARÁMETRO MÁXIMO MÍNIMO

PRESIÓN ATERIAL (PA) 160 mmHg 90 mmHg
PRESIÓN ARTERIAL DIASTÓLICA
90 mmHg 60 mmHg
(PAD)
PRESIÓN ARTERIAL MEDIA
150 mmHg 50 mmHg
(PAM)
FRECUENCIA CARDIACA (Fc) 110 latidos/min 60 latidos/min
20 12
FRECUENCIA RESPIRATORIA (Fr)
respiraciones/min respiraciones/min
SATURACIÓN DE OXÍGENO EN
100% 90%
LA SANGRE (SaO2)
PRESIÓN VENOSA CENTRAL
18 mmHg 5 mmHg
(PVC)
PRESIÓN EXPIRADA DE CO2
45 mmHg 30 mmHg
(ETCO2)
PRESIÓN INTRACRANEAL (PIC) 20 mmHg 5 mmHg
TEMPERATURA (T) 38,3 °C 35,5 °C

IDENTIFICACIÓN DE MAGNITUDES A MEDIR

Para determinar las magnitudes a medir se hace una previa investigación de los equipos
descritos para así obtener los rangos de medición permitidos y establecer los medidos.

Tabla 2. Especificaciones Balanza

BALANZA
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
Capacidad máxima de
200 kg 100 g ± 0,1 kg
medición
Temperatura 10 - 40 °C No especifica No especifica

Tabla 3. Especificaciones Balanza pediátrica

BALANZA PEDIÁTRICA
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
Capacidad máxima de
0,1 - 9,5 kg 0,1 kg ± 5 kg
medición
Temperatura 0 - 40 °C No especifica No especifica
Tiempo de preparación 10 minutos No aplica No aplica
Humedad del aire Max. 80 % hr No especifica No especifica
 Tabla 4. Especificaciones Bomba de infusión

BOMBA DE INFUSIÓN
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
0,1 - 99,9 ml a
0,1 ml
Volumen 0,1 - 9999 ml ± 0,05 ml
100 - 9999 ml a
1 ml
0,1 - 99,9 ml/h
Flujo 0,1 - 1900 ml/h ± 0,1 ml/h
100 a 999 ml/h
1 - 15 psi ± 3 psi
Presión No especificado
52 - 776 mmhg ± 155 mmhg

Tabla 5. Especificaciones Cuna de calor radiante

CUNA DE CALOR RADIANTE

INTERVALO DE
MAGNITUD RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
MEDICIÓN
Temperatura cutánea 15 a 42 °C 0,2 °C ± 0,1 °C
Temperatura aire 5 - 42 °C No especifica ± 2 °C

Tabla 6. Especificaciones capnógrafo

CAPNÓGRAFO
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
0 mmHg - 99 mmHg
CO2 0 kPa - 13,2 kPa No aplica ± 12% de la lectura
0 vol% - 13,0 vol%

Tabla 7. Especificaciones desfibrilador

DESFIBRILADOR
INTERVALO DE
MAGNITUD RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
INDICACIÓN
Energía 0 - 600 J No especifica ±2J
Tensión 200 - 3000 V No especifica ±1V
Tiempo de carga 0 - 99,9 s No especifica ±1s
Sincronismo 20 - 65 ms No especifica ± 1 ms
Frecuencia cardiaca 15 - 300 bpm No especifica ± 5 bmp
Ancho de pulso 0,5 - 58,33 ms No especifica ± 2 ms
Corriente 0 - 100 A No especifica ±2A

Tabla 8. Especificaciones Doppler fetal

 DOPPLER FETAL
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
Frecuencia Cardiaca 50 - 210 bpm 1 bpm ± 2 bpm

Tabla 9. Especificaciones electrobisturí

ELECTROBISTURÍ
MAGNITUD MODO VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
Cut 3500 V
Blend 1 3800 V
Blend 2 4000 V
Tensión pico a pico Blend 3 4000 V No especifica No especifica
Coagulación 7000 V
Coag. Voltaje bajo 4000 V
Bipolar 1200 V
Cut 300 Ω
Blend 1 300 Ω
Blend 2 300 Ω
Carga nominal Blend 3 300 Ω No especifica ± 0, 15 Ω
Coagulación 300 Ω
Coag. Voltaje bajo 300 Ω
Bipolar 100 Ω
Cut 300 W
Blend 1 250 W
Blend 2 200 W
Potencia Nominal Blend 3 150 W No especifica ±5W
Coagulación 120 W
Coag. Voltaje bajo 99 W
Bipolar 70 W
Cut 2,1 @ 100 W
Blend 1 3,4 @ 100 W
Blend 2 3,9 @ 100 W
Factor de cresta Blend 3 4,7 @ 100 W No especifica No especifica
Coagulación 8,5 @ 50 W
Coag. Voltaje bajo 4,7 @ 99 W
Bipolar 2,0 @ 40 W
Prueba Alta Monopolar y
No especifica No aplica
frecuencia Bipolar 50 - 60 Hz
Frecuencia 140 kHz ± 20 kHz
Prueba CQM Corriente 3 mA No especifica No especifica
Resistencia 5 - 135 Ω ± 0, 4 Ω
Corriente Cut 7,0 A No especifica No especifica
Blend 0,7 A
Coagulación 2,9 A
 Bipolar 2,6 A

Tabla 10. Especificaciones Electrocardiógrafo

ELECTROCARDIÓGRAFO
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
5 mm/mV
Amplitud 10 mm/mV ±5%
20 mm/mv
Frecuencia cardiaca No especificado No especificada
No especificada
5 mm/s
10 mm/s
Velocidad del papel ±5%
25 mm/s
50 mm/s

Tabla 11. Ecógrafo

Tabla 12. Incubadora

INCUBADORA
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
Medicion de la
± 0,3 °C entre el
temperatura del 22 - 42 °C ± 0,1 °C
rando de: 30 - 42 °C
paciente
Medicion de la Varía según el rango
5 - 50 °C ± 0,1 °C
temperatura del aire de temperatura
> 10 cm/s (Unidades
Velocidad del aire de pared doble)
sobre el colchón > 35 cm/s (Unidades
de pared simple) No especificado
Nivel de ruido < 60 dB
Tiempo de elevación
20 Min.
de la temperatura No especificado
Parámetro superior:
65%hr
Parámetro inferior:
Humedad relativa ± 10%hr
45%hr
Humidificador vacío:
15%hr

Tabla 13. Insuflador

INSUFLADOR
INTERVALO DE
MAGNITUD RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
INDICACIÓN
Presión de salida 1 - 30 mmHg ± 5%
Presión de
No especificado ± 10%
alimentación de gas No especifica
Flujo de gas 1 - 40 L/min ± 5%
Volumen No especificado ± 10%

Tabla 14. Lampara de fototerapia

LAMPARA DE FOTOTERAPIA
INTERVALO DE
MAGNITUD RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
INDICACIÓN
Longitud de onda 450 - 475 nm No especifica
No especifica
Potencia lumínica 500 a 2000 µW/cm² ± 0,1 µW/cm²

Tabla 15. Máquinas de Anestesia

MÁQUINA DE ANESTESIA
INTERVALO DE
MAGNITUD RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
INDICACIÓN
Para la canalización de suministro de gas médico:
Presión de la entrada ± 3% de la escala
40 - 120 psi No especificado
de gas desde la central completa
± 10% de la lectura ó
Flujo de gas fresco: O2,
0 - 12 L/min 0,1 L/min 0,12 L/min (el que
N2O, Aire.
sea mayor)
de 0,5 - 2
L/min: 0,5
Flujo de gas fresco L/min ± 10% de la escala
0 - 10 L/min
total máxima en STP
de 2 - 10 L/min:
1,0 L/min
a 87 psi (6 bar): máx.
75 L/min
Ducha de oxígeno No especificado No especificado
a 41 psi (2,8 bar):
mín. 28 L/min

Tabla 16. Monitor fetal

MONITOR FETAL
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
Frecuencia cardiaca
50 - 40 bpm 1 bpm ± 5 kg
fetal por ultrasonido
Frecuencia cardiaca
1 bpm
materna por 30 - 240 bpm ± 1 bpm ó 1%
(pantalla)
electrodos
Presión intrauterina 1 mmHg ± 0,5% por 100
>100 - <300 mmHg
por transductor (pantalla) mmHg

Tabla 17. Monitor de signos vitales

MONITOR DE SIGNOS VITALES

MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
IBP >500 - 300 mmHg 5 mmHg ± 1 mmHg
± 0,1°C para 25 -
Temperatura 0 - 45 °C No especifica 45°C
± 0,2°C para 0-25°C
ECG (Fc) 12 - 300 lpm 5 lpm ± 1% ó ±2 lpm
Frecuencia respiratoria 0 - 150 bpm 2 bpm No especifica
± 3mmHg para 0 -
200 mmhg
NIBP 0 - 300 mmHg 5 mmHg
± 4 mmHg para 200
- 300 mmHg
± 1% (80% ≤ SpO2 ≤
100%
SpO2 0 - 100 % 1%
± 2% (50% ≤ SpO2 ≤
80%
Frecuencia de pulso 30 - 300 pulsos/min
No especifica No especifica
Gasto cardiaco No especifica

Tabla 18. Pulsioxímetro

PULSIOXÍMETRO
MAGNITUD VALOR NOMINAL RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
Adultos ± 2%
SpO2 1 - 100% 1%
Neonatos ± 3%
Pulso 0 - 20 pulsos/min   ± 1 bpm ó 1%
Límites de perfusión 0,03% - 20%

Tabla 19. Equipo de rayos x

EQUIPO DE RAYOS X
INTERVALO DE
MAGNITUD RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
INDICACIÓN
Tensión emitida 40 - 150 kV 1 kV ± 0,1 kV
Tiempo de exposición 2 ms - 2 s 1 ms ± 0,1 ms
Intensidad del tubo 0,25 - 630 mAs 0,5 mA ± 0,3mAs
Corriente 10 - 1000 MA 0,5 mA ± 0,2mA
Modo AEC 40 - 150 kVp 1 kVp ± 0,3 kVp
HVL > 1,5 mmAl No especifica No especifica
Filtración total 2,2 mmAl No especifica No especifica
Dosis < 0,5 mGy No especifica No especifica

Tabla 20. Ventilador.

VENTILADOR
INTERVALO DE
MAGNITUD RESOLUCIÓN CLASE DE EXACTITUD
INDICACIÓN
10 mL para 25 -
100 ml

Volumen tidal (Vt) 5 mL para 100 -

400 m ± 10 ml +10% del
+B147:B162 25 - 2500 ml
10 mL para 400 ajuste
Adulto/niños
- 2500 ml
(escala
completa)
Volumen tidal (Vt) ± 4 mL + 10% del
2 - 315 ml 0,1 ml
Neonatos ajuste
Para Te<600 ms: ± 10
0,01 l para 0 -
x Fr (+10 % x 600
99 l
Volumen espirado por ms/de la lectura) ml
0,00 - 99,9 l
minuto Para Te>600 ms: ± 10
0,1 l para 10 -
x Fr (+10 % de la
99,9 l
lectura) ml
Neonatos: 1,0 - 150 0,1 min para 1 -
rpm 10 rpm ± 0,1 + 0,6% del
Frecuencia respiratoria
Niños/adulto: 1 - 100 1 min para 10 - parámetro
rpm 150 rpm
1 para 1:299 -
1:100
0,1 para 1:99,9
Relación I:E ≤ 4,00:1 ± 0,01 s
- 1:10
0,01 para
1:9,99 a 4:1
Presión
>20 a 100 cmH2O 1,0 cmH2O ± 2 + 4% del ajuste
inspiratoria/espiratoria
0,5 cmH20 para ± 2 + 4% del
Presión positiva al final 0 - 19,5 cmH2O parámetro cmH2O
0 - 45 cmH20
de la espiración 1 cmH2O para medido en la Y del
20 - 45 cmH2O paciente
Tiempo inspiratorio 0,2 - 8,00 s 0,01 s ± 0,01 s
% O2 21% - 100 % 1% de O2 ± 3%
 SISTEMA DE GESTIÓN DE MEDICIONES

El sistema de gestión de las mediciones debe asegurar que se satisfacen los requisitos
metrológicos especificados, los cuales se derivan de los requisitos para la prestación del
servicio de salud. Estos requisitos serán necesarios tanto para el dispositivo médico como para
los procesos de diagnóstico o terapia donde se utilicen.

IMPLEMENTACIÓN DEL PAME

- RECURSO HUMANO
Profesional especializado (Biomédico y electrónico)
Tecnólogo especializado (Biomédico)

- RECURSO TÉCNICO
Manuales de usuario y/o servicio del fabricante de los equipos biomédicos.
Protocolos establecidos para realizar mantenimiento preventivo que incluya
actividades de verificación y calibración recomendadas por el fabricante
Medios Interactivos (Internet)
Equipo de cómputo para registro de las actividades
Bibliografía

- HERRAMIENTAS ESPECIALIZADAS
Manómetro digital de mercurio
Cámara de prueba o brazalete patrón
Patrón para el análisis de flujo de gas bidireccional
Gas patrón para calibración del sensor de capnógrafo
Restrictores de flujo
Peras para realizar insuflado en pruebas de presión
Transformador de corriente
Resistencias no inductivas
Voltímetro
 Simulador de paciente para propósitos de verificación de las condiciones bajo las
cuales operan las variables
Analizador de electrobisturíes
Analizador de desfibrilador

- INSTALACIONES FÍSICAS
Laboratorio dotado puestos de trabajo adecuado, tomas de redes de gases, toma
corrientes, fuentes, cargadores entre otras.

SELECCIÓN, ADAPTACIÓN Y DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS.

Teniendo en cuenta las magnitudes a medir definidas para cada equipo biomédico descrito es
necesario definir los procesos de calibración y esto se hace basándonos en los requisitos para
laboratorios de ensayo y calibración estipulados en la norma ISO 17025.

- Identificación apropiada.
- Alcance.
- Descripción del tipo de ítem a ensayar o calibrar.
- Los parámetros o magnitudes y los rangos a ser determinados.
- Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento.
- Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos.
- Las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización que sea
necesario.
- La descripción del procedimiento que incluya:
 La colocación de las marcas de identificación, manipulación, transporte,
almacenamiento y preparación de los ítems.
 Las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo.
 La verificación del correcto funcionamiento de los equipos y cuando corresponda,
su calibración y ajuste antes de cada uso.
 El método de registro de las observaciones y de los resultados.
 Las medidas de seguridad a observar.
- Los criterios y/o requisitos para la aprobación o el rechazo.
- Los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación.
- La incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

Se debe tener en cuenta también el programa de aseguramiento metrológico de cada equipo

donde se encuentren analizados los manuales de los diferentes fabricantes y los patrones
elegidos para realizar la calibración y/o evaluación de desempeño. Por lo tanto, en cada
manual se incluye información en donde se identifique el alcance del proceso, la descripción
de equipo, las especificaciones a ser verificadas, las precauciones, los equipos requeridos o
accesorios y el método de las pruebas a realizar según el equipo biomédico.

INTERVALOS DE CALIBRACIÓN.

En esta etapa se pretende establecer los intervalos de calibración para cada tipo de equipo,
teniendo en cuenta recomendaciones del fabricante, especificaciones del equipo, estabilidad
del equipo o instrumento, tipo de aplicación o uso, condiciones de operación, condiciones
ambientales, incertidumbre exigida, entre otros; Además siguiendo lo dispuesto en el
documento ILAC G24 OIML D10 identificado como una guía para la determinación de
intervalos de calibración en instrumentos de medición.
Este documento define los siguientes factores a evaluar para la determinación de los intervalos
de calibración:

- Las recomendaciones que hace el fabricante según el equipo.

- El uso que se le debe dar y con qué frecuencia se realiza.
- El entorno ambiental en el que trabaja el equipo.
- La incertidumbre permitida según el fabricante del instrumento.
- Errores máximos permitidos.

Para los equipos a los cuales no se les puede determinar su intervalo de calibración porque el
fabricante no lo define en el manual, el documento identifica y describe los métodos
adecuados para la evaluación de los intervalos de calibración empleando el resto de los
factores, los cuales son:

- Método 1, Ajuste Automático o “Escalera” (tiempo-calendario): cada vez que un

instrumento es calibrado de forma rutinaria, el intervalo posterior de calibración se
extiende si, se encuentra que error máximo permitido admisible para la medición aún
es óptimo, por ejemplo, del 80% del límite; o reducido si, se encuentra que se excede
el error máximo permitido. Esta respuesta “escalera” podría producir un ajuste rápido
de los intervalos y es realizado fácilmente sin un esfuerzo administrativo.
- Método 2 - Gráfico de Control (tiempo-calendario): los gráficos de control que se
aplican en este método son una de las herramientas más importantes del Control de
Calidad Estadístico. Para la realización de este método se eligen puntos de calibración
significativos y los resultados se grafican en contra del tiempo. De estos gráficos, se
calcula tanto la dispersión de los resultados como la derivada. Finalmente, a través de
estos gráficos, se podría calcular el intervalo óptimo de calibración.
- Método 3 - Tiempo “en uso”: se registra el tiempo de uso real del equipo. Se
monitorea el punto en el cual la desviación alcanza el Error Máximo Permitido para
determinar el intervalo de calibración.
- Método 4 - Controles en servicio, o ensayo de “caja negra”: se utiliza en equipos
complejos. Se realiza un control y seguimiento de parámetros claves, es decir que sean
críticos. En el momento que unos de estos parámetros se encuentren fuera de
especificación y se calibra nuevamente. Aunque teóricamente este método es muy
confiable, es levemente ambiguo, ya que el instrumento podría estar fallando en algún
parámetro no calculado por la “caja negra”. Además, las características de la “caja
negra” misma podrían no permanecer constantes.
- Método 5 - Otros enfoques estadísticos: un posible enfoque también son aquellos
métodos basados en análisis estadísticos de un instrumento individual o un tipo de
instrumento. Estos métodos están ganando más y más interés, especialmente cuando
son utilizados junto a herramientas de software adecuadas.

Siguiendo estos lineamientos se plantea la frecuencia en la que se harán las calibraciones,

verificaciones o evaluaciones de desempeño para los equipos descritos.
 FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN,
EQUIPO VERIFICACIÓN O DESEMPEÑO DE
EVALUACIÓN
Bombas de infusión 12 meses
Cuna de calor radiante 24 meses
Capnógrafo 12 meses ó a las 4000 horas de uso
Desfibrilador 6 meses
Electrobisturí 12 meses
Electro estimulador 12 meses
Ecógrafo 60 meses
Incubadora 4 meses
Insufladores 12 meses
Lámpara de fototerapia 6 meses
Máquina de anestesia 6 meses
Monitor fetal 24 meses
Monitor signos vitales 6 meses
Pulsioxímetro 24 meses
Rayos X 12 meses
Ventilador 12 meses

Para hallar la deriva en los procesos de evaluación de desempeño y calibración, su ecuación es:

Deriva=( error medido ) −( error actual )

Este método permitirá ahorrar costos en un futuro ya que se puede prolongar el tiempo de
calibración y evaluación de desempeño al igual que la vida útil del equipo.

SELECCIÓN DE PATRONES DE TRABAJO

Una vez se determinan las magnitudes a medir, se identifica para cada una de estas la
capacidad de medición requerida con el fin de proponer los patrones adecuados para el
proceso de medición ya sea calibración o evaluación de desempeño, esto con el ideal de que
puedan ser útiles a la hora de seleccionar proveedores para llevar a cabo las mediciones
correspondientes o en el momento en que se el hospital provea los recursos para adquirir los
equipos patrón de trabajo e inicie las mediciones directamente con personal propio del
hospital.

El principal criterio que se tiene en cuenta es la evaluación de trazabilidad del TUR Y TAR,
debido a que es necesario realizar la elección del patrón más adecuado mediante una
evaluación objetiva y numérica que compruebe lo óptimo para los límites de aceptación.

(Incertidumbre del equipo )2

TUR= ≥10
(Incertidumbre del patrón)2
El otro tipo es la relación de trazabilidad del TAR (Traceability Accuracy Ratio), el cual es una
relación de exactitud que se hace entre la exactitud del equipo y la exactitud que el patrón
mide, según la norma ISO 10012-1 (1992) esta evaluación implicaba una relación mínima de
tres a uno (3:1) e idealmente mayor a diez (10:1).

Exactitud del equipo

TAR= ≥3
Exactitud del patrón

El método TUR implica ser realizado en laboratorios de metrología debido a que solo es posible
aplicarse cuando los patrones ya cuentan con calibración, no se permite evaluar cada patrón
mediante esta relación. Por ende, se procede a realizar cada evaluación de los equipos con la
relación de trazabilidad TAR como se explica anteriormente.

Se debe tener un registro ordenado de los procesos a implementar en los equipos médicos
por ende se es necesario diseñar formatos que permitan un fácil y ordenado diligenciamiento
de los procesos.
 FORMATOS PARA LOS EQUIPOS SEGÚN EL SERVICIO

Tabla. Formato inventario de equipos

CÓDIGO:
INVENTARIO DE EQUIPO DE MEDICIÓN VERSIÓN:
FECHA:

N° placa de
CÓDIGO Equipo N° Serie Modelo Marca Uso Ubicación
inventario
               
               
               
               
               
               
               
               

Elaboró: Revisó: Aprobó:

     

Tabla. Formato Hoja de vida para los equipos médicos

 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS

NOMBRE DEL PRESTADOR O RAZÓN SOCIAL:  

FECHA DE LA HOJA DE VIDA:  
CÓDIGO DEL PRESTADOR O NIT:  

ESPECIFICACIONES
Nombre:  
Código del equipo:  
Marca:  
Modelo:  
Ubicación:  
Código de inventario:  
N° de serie:  

Patrón de
medición Instrumento Equipo

Fecha de adquisición:  
Fecha de funcionamiento:  
Modificación del equipo:  
Fecha de modificación:  

Tabla. Formato cronograma verificación y calibración

CÓDIGO:  
CRONOOGRAMA DE VERIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS VERSIÓN:  
FECHA:  

Nombre del equipo:  

 Marca:  
Modelo:  
N° Serie:  

C: Calibración V: Verificación
CARACTERISTICAS
N JU JU AG SE OC NO DI
IDENTIFICACIÓN DESCRIPCIÓN C V ENE FEB MAR ABR MAY
° N L O P T V C
                                 
                                 
                                 
                                 
                                 

Elaboró: Revisó: Aprobó:

     

Tabla. Cronograma de mantenimiento

CÓDIGO:  
CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS VERSIÓN:  
FECHA:  

Nombre del equipo:  

 Marca:  
Modelo:  
N° Serie:  

AÑO:
ACTIVIDAD DE FE AB AG NO
N° ENE MAR MAY JUN JUL SEP OCT DIC
MANTENIMIENTO B R O V
                           
                           
                           
                           
                           

Elaboró: Revisó: Aprobó:

     

Tabla. Formato de verificación

CÓDIGO:  
VERIFICACIÓN DEL EQUIPO VERSIÓN:  
FECHA:  

CÓDIGO:   N° SERIE:  
FECHA IN. :   EQUIPO:  
COMPAÑÍA:   MODELO:  

ÚLTIMA
ESTADO
FECHA DE
TIPO DE VERIFICACIÓN (Conforme/n PRÓXIMA FECHA DE VERIFICACIÓN OBSERVACIONES
VERIFICACIÓ
o confome)
N
         
         
         
         
         
         
         

Elaboró: Revisó: Aprobó:

     

Tabla. Formato mantenimiento

CÓDIG:  
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS VERSIÓN:  
FECHA:  

NOMBRE DEL EQUIPO:   SERIE:  

 CÓDIGO:   MODELO:  

FECHA
MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO
ACTIVIDAD REALIZADA RESPONSABLE
PREVENTIVO CORRECTIVO
       
       
       
       
       
       

Elaboró: Revisó: Aprobó:

     

Tabla. Formato calibración

CÓDIGO:  
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VERSIÓN  
FECHA:  
FECHA DE INGRESO:  
COMPAÑÍA:  
EQUIPO:   MODELO  
SERIE:   CÓDIGO:  

ESTADO FECHA CALIBRACIÓN

TIPO DE
(conforme/no TIPO O PERIOCIDAD OBSERVACIONES
CALIBRACIÓN ÚLTIMA PRÓXIMA
conforme)
           
           
           
           
           
           
           
           

Elaboró: Revisó: Aprobó:

     
 CONCLUSIONES

- La aplicabilidad de esta propuesta de PAME puede ser para todas las entidades de
salud que cuenten con los equipos descritos, pues esto se hizo en base a la resolución
de habilitación 3100 de 2019, por ende, puede ser aplicable más específicamente a
hospitales que cuentan con todos los servicios de salud.
- Es de resaltar que la calibración de los equipos sólo puede ser efectiva por las
especificaciones del fabricante, por consiguiente, se deben contar con los manuales y
hojas de vida de cada equipo.
- Es necesario siempre manejar los formatos de registro, pues esto hará que se tenga
una información más precisa del equipo en caso de fallas que requieren atención y
corrección inmediata.

REFERENCIAS

[1] Sistema de gestión de la medición. Requisitos para los procesos de medición y los equipos
de medición, NTC-ISO 10012, 2003. [En línea]. Disponible en:
http://idrd.gov.co/sitio/idrd/sites/default/files/imagenes/ntc-iso10012%20medicion%20y
%20equipos0.pdf.

[2] A.F. Ramírez Barrera, J.F. Martínez G., E. Hidalgo Vázquez, “Modelo de gestión para la
aplicación del control metrológico legal y la evaluación de la conformidad en equipos
biomédicos” Revista Ingeniería Biomédica, vol. 11, no. 21, pp. 73- 80, enero-junio, 2017. [En
línea]. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/rinbi/v11n21/v11n21a10.pdf

[3] MINSALUD. ABECÉ: Mediciones en equipos biomédicos, 2017. [En línea]. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/abe ce-medicion-
equipos-biomedicos.pdf.

[4] D. R. Jaramillo García. “Plan de metrología biomédica para IPS de la ciudad de Medellín”,
trabajo de grado, Ing. Biomédica, E. de Ingeniería de Antioquia., Envigado, Colombia, 2012.

[5] Instituto Nacional de Metrología. Creación, objetivos y funciones, 2014. [En linea].
Disponible en: http://www.inm.gov.co/index.php/el-inm/creacion- objetivos-y-funciones/11-
el-inm.

[6]Norma técnica colombiana NTC-ISO/IEC 17025 (primera actualización) (2005). [En línea].
Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/CTDLab/Publicaciones/2015/Norma%20tecnica
%20colombiana%2017025.pdf

[7] Guía para la calibración de los instrumentos para pesar de funcionamiento no automático
(2009). [Internet]. Disponible en: https://www.sim- metrologia.org.br/spanol/3.pdf.