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A M.C. JOSÉ E ILIO ALDANA ARRASCO \\ \
Gerente de Riesgos y Evaluación de las Prestac1oqes• .

ASUNTO
Compra de medicamento Alprostadil 20 uglamp
(prostaglandina E1) para paciente con diagnóstico de
diabetes y pie diabético isquémico

REFERENCIA
a) Exp. 16-001105-001 - Solicitud SIN DNI 25695207
b) Exp. 16-001073-001 - Solicitud SIN DNI 08380844
c) Exp. 16-002453-001 - Solicitud SIN DNI
47896099 d} Exp. 16-000994-001 - Solicitud SIN
DNI 25639170 e) Exp. 16-001100-001 - Solicitud
SIN DNI 09561432
f) Exp. 16-001093-001 - Solicitud SIN DNI 80044749
g) Exp. 16-001107-001 - Solicitud SIN DNI 07349190
h) Exp. 16-001077-001 - Solicitud SIN DNI 16473978
i) Exp. 16-001068-001 - Solicitud SIN DNI 06302888
j) Exp. 16-001086-001 - Solicitud SIN DNI 08221733
k) Exp. 16-001088-001 - Solicitud SIN DNI 08920394
1) Exp. 16-001060-001 - Solicitud SIN DNI 16481139
m) Exp. 16-002451-001 - Solicitud SIN DNI 09065774
n) Exp. 16-002457-001 - Solicitud SIN DNI 09154840
o) Exp. 16-001082-001 - Solicitud SIN DNI 08964449

p) Exp. 15-117473-001 - Oficio N° 1269-2014-SUSALUDISUP

q) Correo electrónico Nº 0096-2016-SIS-GMR CMIAWR
r) Correo electrónico de fecha 11111115 de Oficina de Seguros HNAL
s) Exp. 15-102960-001 -Oficio Nº 1127-2015-SIS-GMR CEN MED
t) Exp. 15-114686-002-0ficio Circular Nº 04-2015-SISIJ
1 2 EME. 2016
FECHA Lima,

Mediante el presente me dirijo a usted para saludarlo cordialmente y, en relación al asunto de la

referencia, informarle lo siguiente:

l. ANTECEDENTES:

1.1. Las solicitudes SIN de la referencia en su conjunto expresan casos de pacientes asegurados
1
SIS del Hospital Arzobispo Loayza con diagnóstico de diabetes con complicación de pie
diabético isquémico, a todos los cuales su médico tratante les prescribió Alprostadil 20
uglamp (prostaglandina E1) por 21 días en dosis de 3 ampollas diarias. Se menciona que en
el hospital donde se han tratado, no se les da una fecha en la cual puedan recibir su
tratamiento o alguna alternativa. Asimismo afirman que de no solucionarse de manera
inmediata el problema que

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Seguro
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Grau"

vienen atravesando, se verán en la obligación de denunciar estos hechos a quienes resulten

responsables ante las instancias que correspondan.

11. ANÁLISIS:

2.1 El Seguro Integral de Salud - SIS es un Organismo Público Ejecutor, adscrito al Ministerio de
Salud, y cuenta con personería jurídica de derecho público interno, autonomía técnica,
funcional, económica, financiera y administrativa; constituye un Pliego Presupuesta! y tiene
independencia para ejercer sus funciones con arreglo a Ley.

2.2 De acuerdo al artículo 7º del Texto Único Ordenado de la Ley Nº 29344, Ley Marco de
Aseguramiento Universal en Salud, el Seguro Integral de Salud ostenta la calidad de
Institución Administradora de Fondos de Aseguramiento en Salud, que recibe, capta y/o
gestiona fondos para la cobertura de las atenciones de salud.

2.3 De acuerdo al artículo 4º del Decreto Legislativo Nº 1163, la transferencia de fondos o pago
que efectúe el Seguro Integral de Salud (SIS) requiere la suscripción de un convenio con las
instituciones prestadoras de servicios de salud públicas.

2.4 De acuerdo al artículo 7° del Texto Único Ordenado de la Ley Nº 29344, Ley Marco de
Aseguramiento Universal en Salud, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
(IPRESS) son aquellos establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, que realizan
atención de salud con fines de prevención, promoción, diagnóstico, tratamiento y/o
rehabilitación; así como aquellos servicios complementarios o auxiliares de la atención
médica, que tienen por finalidad coadyuvar en la prevención, promoción, diagnóstico,
tratamiento y/o rehabilitación de la salud.

2.5 Con fecha 30 de abril del 2014, el Seguro Integral de Salud y la Unidad Ejecutora Hospital
Nacional Arzobispo Loayza firman un convenio de gestión para el financiamiento de servicios
de salud con el objeto de determinar y garantizar la transferencia de recursos para el
financiamiento de los servicios de salud en el ámbito de la unidad ejecutora.

En dicho convenio se establece como obligaciones de la unidad ejecutora:

a. Velar por el cumplimiento de los procesos de atención, los mismos que estarán
orientados por protocolos de atención y guías de práctica clínica aprobadas por el MINSA
y la DISA/DIRESA/GERESA, procurando realizar intervenciones con alta efectividad.
b. Garantizar que las atenciones de salud se realicen de acuerdo a las orientaciones
contenidas en protocolos y guías de práctica clínica.

2.6 Mediante Resolución Jefatura! Nº 200-2012/SIS, se aprobó la Directiva Nº 004-2012-

SIS/GREP "Directiva Administrativa que norma el proceso de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias del Seguro Integral de Salud", la cual permite mejorar los procesos de toma de
decisiones relacionadas a la inclusión o exclusión en la cobertura brindada por el Seguro
Integral para el financiamiento de nuevas tecnologías sanitarias, las mismas que incluye
medicamentos, insumos, procedimientos, nuevos exámenes de ayuda diagnóstica, etc.

2.7 Conforme a lo indicado en el numeral 6.1 de la referida norma, la evaluación de Tecnologías

Sanitarias realizada por el SIS inicia con la presentación de una solicitud (Anexo Nº 1 de la
directiva precitada) dirigida al Jefe Institucional del SIS de parte de los prestadores de salud
que brindan atención médica al paciente, cuando:

a. Existe en el mercado una Tecnología Sanitaria anteriormente no financiada por el SIS.

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b. Existe una tecnología que actualmente se está utilizando y es financiada por el SIS, pero
podría ser cuestionada en su efectividad por nueva evidencia.
c. Existe un Tecnología Sanitaria que requiere ser excluida de la cobertura.

2.4. Previo al inicio de la evaluación se determina la pertinencia de su desarrollo y se priorizan

las solicitudes de acuerdo a los criterios establecidos. Luego se realiza una revisión del
tema solicitado, conforme al numeral 6.2 de la precitada norma.

2.5.Concluido este paso, se inicia la evaluación clínica, proceso mediante el cual se evalúa la
seguridad y efectividad de la tecnología, donde se analiza y sintetiza la mejor evidencia
disponible. Este concepto de "mejor evidencia disponible" implica definir la jerarquía o
relevancia de la evidencia, la cual estará basada a su vez en la robustez de los diferentes
diseños de investigación y la calidad con la que la investigación se llevó a cabo. Cuanto
mayor sea la validez interna de un estudio, más seguros podremos estar que el efecto
observado es realmente atribuible a la tecnología. Otro concepto importante en la evaluación
de tecnologías sanitarias a la hora de analizar la validez externa, es decir cuan
generalizables son los resultados del estudio a otras poblaciones y contextos. Con esta
información se elabora el informe determinando si la tecnología sanitaria es segura y
efectiva.

2.6. Culminada la evaluación clínica y si hay evidencia que soporte la seguridad y efectividad de
la tecnología se procede con la evaluación económica.

2.7. Con esto, la Gerencia de Riesgos y Evaluación de las Prestaciones coordina la realización
del informe final para brindarle respuesta al solicitante de ETS.

2.8. Lo expuesto se alinea con lo dispuesto en el Reglamento del Decreto Legislativo N° 1163,
aprobado mediante Decreto Supremo Nº 030-2014-SA, en cuyo artículo 4 establece que el
Seguro Integral de Salud administra los fondos para el financiamiento de las intervenciones
de Salud Pública bajo el criterio de utilización de dichos recursos en intervenciones costo
efectivas o costo útiles y seguras.

2.9. Asimismo, para iniciar con la evaluación, en el caso de medicamentos, es indispensable que
estén incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales {PNUME) o estén
aprobados por el Comité Farmacoterapéutico Institucional en base a la Resolución Ministerial
N° 540-2011/MINSA que aprueba la NTS Nº 091-MINSA/DIGEMID-V.01.

2.1 O. La Superintendencia Nacional de Salud al respecto del reclamo de pacientes sobre

desabastecimiento de prostaglandina E1 en el Hospital Arzobispo Loayza, realiza una
investigación, detallándose los siguientes hechos:

• "... el comité farmacoterapéutico 2014 (Dr. Jorge Gutiérrez C.) solicita la aprobación
de Alprostadil 20 mcg solución inyectable, para después ser desaprobada por el
mismo el 09/09/2014 (Dr. Jorge Gutierrez C.). Luego de la conformación de un nuevo
comité farmacoterapéutico, es renovado por este último el 01/07/2015 (Dra. Victoria
Bao C.).
• Con fecha 11/11/2015 el comité farmacológico vigente (Dr. Ramiro Cachay D.)
comunica a la Dirección Ejecutiva de Administración del HNAL declarando "...
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suspender la aprobación del uso de Alprostadil 20 mcg Amp, para la enfermedad
arterial oclusiva

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Perú "Año de la Consolidación del Mar de
Grau"
Seguro
Integral
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periférica y para pie diabético isquémico, debido a que, al momento, la calidad de los
estudios y la evidencia global disponibles son insuficientes para determinar su beneficio
en dichas patologías"
• El 12/11/2015 el Director General del HNAL solicita al Jefe de Servicio de Endocrinología
que informe las razones por el cual los médicos asignados a su servicio, han venido
prescribiendo el medicamento Alprostadil 20 ug/ml lny desde el mes de agosto 2014
hasta el mes de junio 2015,.... Respondiendo el mismo, el 14/11/2015 que a su Jefatura
(Endocrinología) no ha llegado una comunicación por escrito... en donde se informa la
suspensión del mencionado fármaco.
• El 12/11/2015 el Jefe de Servicio de Endocrinología del HNAL, informa al Director
General que "En la enfermedad vascular periférica severa, el patrón de oro en el
tratamiento es la revascularización (By pass o angioplastia), y hasta el momento
actual es el tratamiento más efectivo y reconocido."

2.11. Con Correo electrónico Nº 0096-2016-SIS-GMR CM/AWR, la Gerencia Macroregional

Centro Medio informa, respecto del uso de prostaglandina E1, que dicha gerencia solicitó a
la Oficina de Seguros del Hospital Arzobispo Loayza salvaguardar el recurso SIS y la
percepción de los asegurados sobre el tratamiento , ya que la evaluación rápida realizada
por dicha gerencia concluye que no se ha encontrado evidencia que demuestre beneficio o
mejora, por lo tanto no se debe indicar a los pacientes asegurados SIS y se debe recurrir al
tratamiento convencional ya aceptado por la comunidad médica.

2.12. Dado que ni el Ministerio de Salud ni el Hospital Nacional Arzobispo Loayza ha aprobado
mediante resolución una guía de práctica clínica con rigor metodológico, se consultó a la
Sociedad Peruana de Endocrinología como referente nacional. Dicha sociedad cuenta con la
Guía Peruana de Diagnóstico, Control y Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2. En el
apartado "Tratamiento del pie diabético" se menciona lo siguiente:

a. Es importante el control glucémico óptimo (recomendación B) y el adecuado manejo de

las condiciones comórbidas.
b. Aunque existen datos que soporten los diferentes tratamientos específicos del pie
diabético, las siguientes intervenciones son importantes: aliviar presión (recomendación
D), desbridamiento (recomendación A), drenaje y curaciones de la herida
(recomendación D), manejo de la infección (recomendación D) y mejorar el flujo
vascular, ya que la revascularización agresiva cuando hay severo compromiso vascular
ha demostrado disminuir las amputaciones (evidencia nivel 3).

Asimismo se indica que existen otros tratamientos que carecen de una evidencia razonable.

111. CONCLUSIONES:

3.1. El Seguro Integral de Salud ostenta la calidad de Institución Administradora de Fondos de

Aseguramiento en Salud, que recibe, capta y/o gestiona fondos para la cobertura de las
atenciones de salud.
3.2. El comité farmacoterapéutico vigente del Hospital Nacional Arzobispo Loayza ha suspendido
la aprobación del uso de Alprostadil 20 ug amp, para la enfermedad arterial oclusiva
periférica y para pie diabético isquémico, debido a que, al momento, la calidad de los
estudios y la evidencia
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"Año de la Consolidación del Mar de Grau"
global
disponibles
son
insuficientes
para
determinar
su beneficio
en dichas
patologías,
por lo que no
es viable la
evaluación
de tecnología
sanitaria
para
recomendar
su inclusión
o exclusión
en la
cobertura
brindada por
el Seguro
Integral de
Salud.
3.3. Existen
evidencia
que soporta
diferentes
tratamientos
específicos
del pie
diabético
como son
aliviar
presión,
desbridamie
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y curaciones
de la herida,
manejo de la
infección y
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