NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 5755
2010-04-21

MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA UTILIZAR EN

ENSAYOS DE APTITUD MEDIANTE COMPARACIONES
INTERLABORATORIO

E: STATISTICAL METHODS FOR USE IN PROFICIENCY

TESTING BY INTERLABORATORY COMPARISONS

CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica por traducción

(IDT) de la ISO 13528:2005.

DESCRIPTORES: estadística - ensayos de aptitud;

estadística - interlaboratorio.

I.C.S.: 03.120.30

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2010-05-03

 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 5755 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2010-04-21.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 4 Aplicación de métodos estadísticos.

ALPINA COMPAÑÍA DE ALIMENTOS S.A. INDEPENDIENTE - CÉSAR FRANCISCO

COMPAÑÍA NACIONAL DE CHOCOLATES NATES P.
S.A. NUTRIANÁLISIS LTDA.
GIRSAT COLOMBIA LTDA. SIKA COLOMBIA S.A.
ICOLLANTAS S.A. -MICHELIN- UNIVERSIDAD PEDAGÓGICA NACIONAL

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ACERÍAS DE CALDAS -ACASA- COMPAÑÍA NACIONAL DE LEVADURAS

ACERÍAS PAZ DEL RÍO LEVAPÁN S.A.
AGUAS DE MANIZALES S.A. E.S.P. CORPACERO, CORPORACIÓN DE ACERO
ALMACAFÉ S.A. CORPORACIÓN CENTRO DE
ATLANTIC MINERALS AND PRODUCTS INVESTIGACIÓN EN PALMA DE ACEITE -
CORPORATION CENIPALMA-
BAVARIA S.A. DAPHNIA LTDA.
C.I. DISAN S.A. DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS
CARULLA VIVERO S.A. NACIONALES DE COLOMBIA -DIAN-
CASA LUKER S.A. ECSI S.A.
CHALLENGER S.A. EMPRESAS PÚBLICAS DE MEDELLÍN
COLOMBIANA DE EXTRUSIÓN S.A. E.S.P.
-EXTRUCOL- ENKA DE COLOMBIA S.A.
COMPAÑÍA COLOMBIANA DE ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA.
CERÁMICAS S.A. -COLCERÁMICA- ESCOBAR Y MARTÍNEZ S.A.
COMPAÑÍA DE GALLETAS NOEL S.A. ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERÍA
ETERNA S.A. MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y
EXXON MOBIL DE COLOMBIA S.A. DESARROLLO TERRITORIAL
FRIGORÍFICO GUADALUPE S.A. -VICEMINISTERIO DE AGUA Y
FUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO SANEAMIENTO, VAS-
SOCIAL Y CRECIMIENTO A ESCALA MOLINO EL LOBO LTDA.
HUMANA -SOCEH- MONÓMEROS COLOMBO
GAS NATURAL S.A. E.S.P. VENEZOLANOS E.M.A.
GESCYAM LTDA. ORGANISMO NACIONAL DE
HONOR SERVICIOS DE SEGURIDAD ACREDITACIÓN -ONAC-
LTDA. PAPELERÍA MÓNACO LTDA.
INDEPENDIENTE - FERNANDO ÁNGEL POSTOBÓN S.A.
INDEPENDIENTE - HERNÁN DARÍO PRODUCCIONES GENERALES S.A.
ÁLZATE -PROGEN-
INDEPENDIENTE - JAIRO ÁNGEL PRODUCTOS ALIMENTICIOS DORIA S.A.
INDEPENDIENTE - JULIO GARCÍA QUALA DOMINICANA S.A.
SAMPEDRO SERVICIO OCCIDENTAL DE SALUD
INDUSTRIA COLOMBIANA DE S.O.S. - E.S.P.
ELECTRÓNICOS Y ELECTRODOMÉSTICOS SERVIMETERS S.A.
S.A. -INCELT S.A.- SHELL COLOMBIA S.A.
INDUSTRIA DE ALIMENTOS ZENÚ S.A. SIEMENS S.A.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA SYNTOFARMA SOLDADURAS WEST ARCO LTDA.
S.A. TECNOFARMA COLOMBIA S.A.
INDUSTRIAS ALIADAS S.A. TECNOLOGÍA EMPRESARIAL DE
INDUSTRIAS GROZA S.A. ALIMENTOS S.A.
IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA. THOMAS GREG & SONS DE COLOMBIA
LABORATORIOS VIDA EU. S.A. - IMPRESOR DE VALORES
LARKIN LTDA. UNIVERSIDAD DEL VALLE
MATRICES, TROQUELES Y MOLDES CÍA. UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE
LTDA. SANTANDER, UIS
MERCADEO DE ALIMENTOS DE COLOMBIA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
S.A. -MEALS S.A.-

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

CONTENIDO

Página

0. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ i

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ..................................................................................... 1

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2

4. DIRECTRICES ESTADÍSTICAS PARA EL DISEÑO Y LA INTERPRETACIÓN

DE LOS ENSAYOS DE APTITUD ............................................................................. 2

4.1 SEÑALES DE ACCIÓN Y ADVERTENCIA................................................................ 2

4.2 DIRECTRICES PARA DETERMINAR LA INCERTIDUMBRE DEL VALOR

ASIGNADO ................................................................................................................ 3

4.3 DIRECTRICES PARA SELECCIONAR LA CANTIDAD DE

MEDICIONES REPLICADAS ..................................................................................... 4

4.4 HOMOGENEIDAD Y ESTABILIDAD DE LAS MUESTRAS ...................................... 5

4.5 MÉTODOS DE MEDICIÓN DEFINIDOS OPERATIVAMENTE .................................. 5

4.6 INFORME DE DATOS ............................................................................................... 6

4.7 PERÍODO DE VALIDEZ DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS

DE APTITUD .............................................................................................................. 6

5. DETERMINACIONES DEL VALOR ASIGNADO Y SU INCERTIDUMBRE

ESTÁNDAR ............................................................................................................... 6

5.1 SELECCIÓN DEL MÉTODO PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO ........... 6

5.2 FORMULACIÓN ....................................................................................................... 7

5.3 VALORES DE REFERENCIA CERTIFICADOS ........................................................ 8

5.4 VALORES DE REFERENCIA ................................................................................... 8

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

Página

5.5 VALORES POR CONSENSO DE LABORATORIOS EXPERTOS .......................... 10

5.6 VALOR POR CONSENSO DE LOS PARTICIPANTES ...................................... 11

5.7 COMPARACIÓN DEL VALOR ASIGNADO ............................................................ 15

5.8 VALORES FALTANTES .......................................................................................... 16

6. DETERMINACIÓN DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR

PARA LA EVALUACIÓN DE APTITUD ................................................................... 16

6.1 MÉTODO DE SELECCIÓN ...................................................................................... 16

6.2 VALOR PRESCRITO ............................................................................................... 17

6.3 POR PERCEPCIÓN ................................................................................................. 17

6.4 A PARTIR DE UN MODELO GENERAL ................................................................. 19

6.5 A PARTIR DE LOS RESULTADOS DE UN EXPERIMENTO DE PRECISIÓN ........ 19

6.6 A PARTIR DE LOS DATOS OBTENIDOS EN UNA RONDA DEL DISEÑO

DE ENSAYO DE APTITUD ...................................................................................... 20

6.7 COMPARACIÓN DE LOS VALORES DE PRECISIÓN DERIVADOS DE UN

ENSAYO DE APTITUD CON VALORES ESTABLECIDOS .................................... 20

7. CÁLCULO DE LA ESTADÍSTICA DE DESEMPEÑO .............................................. 21

7.1 ESTIMADOS DEL SESGO DE LABORATORIO ..................................................... 21

7.2 DIFERENCIAS DE PORCENTAJES........................................................................ 23

7.3 RANGOS Y RANGOS DE PORCENTAJE ............................................................. 25

7.4 PUNTAJES-z ........................................................................................................... 26

7.5 NÚMEROS En .......................................................................................................... 28

7.6 PUNTAJES-z'........................................................................................................... 29

7.7 PUNTAJES ZETA ()............................................................................................... 30

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

Página

7.8 PUNTAJE Ez ................................................................................................................................................................................ 31

7.9 EJEMPLO DEL ANÁLISIS DE DATOS CUANDO SE REPORTAN

LAS INCERTIDUMBRES ......................................................................................... 31

7.10 PUNTAJES COMBINADOS DE DESEMPEÑO ....................................................... 36

8. MÉTODOS GRÁFICOS PARA COMBINAR PUNTAJES DE DESEMPEÑO

PARA VARIOS MENSURANDOS DE UNA RONDA DE ENSAYO DE
APTITUD .................................................................................................................. 36

8.1 APLICACIÓN ........................................................................................................... 36

8.2 HISTOGRAMAS DE LOS PUNTAJES DE DESEMPEÑO ....................................... 37

8.3 GRÁFICO DE BARRAS DE LOS SESGOS NORMALIZADOS DEL LABORATORIO.......... 38

8.4 GRÁFICO DE BARRAS DE MEDICIONES NORMALIZADAS DE REPETIBILIDAD ............. 39

8.5 GRÁFICO DE YOUDEN........................................................................................... 39

8.6 GRÁFICOS DE LAS DESVIACIONES ESTÁNDAR DE REPETIBILIDAD .............. 46

8.7 MUESTRAS DIVIDIDAS .......................................................................................... 48

9. MÉTODOS GRÁFICOS PARA COMBINAR PUNTAJES DE DESEMPEÑO DE

VARIAS RONDAS DE UN DISEÑO DE ENSAYO DE APTITUD ............................. 52

9.1 APLICACIONES ...................................................................................................... 52

9.2 GRÁFICO DE CONTROL SHEWHART PARA PUNTAJES-z.................................. 53

9.3 CUADRO DE CONTROL CUSUM PARA LOS PUNTAJES-z.................................. 55

9.4 GRÁFICOS DE SESGOS NORMALIZADOS DE LABORATORIO FRENTE

A LOS PROMEDIOS DEL LABORATORIO ............................................................ 56

9.5 GRÁFICO DE PUNTOS ........................................................................................... 57

DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 67

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

Página

ANEXOS

ANEXO A (Normativo)
SÍMBOLOS ......................................................................................................................... 58

ANEXO B (Normativo)
VERIFICACIONES DE HOMOGENEIDAD Y ESTABILIDAD DE LAS MUESTRAS .............. 59

ANEXO C (Normativo)
ANÁLISIS ROBUSTO ......................................................................................................... 63

ANEXO D (Informativo)
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 65

FIGURAS

Figura 1. Diagrama de flujo que ilustra las actividades que requieren el uso de
métodos estadísticos cuando se realiza un programa de ensayo de aptitud ................ iii

Figura 2. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos -

Histogramas de los datos reportados (datos tomados de la Tabla 2) ........................... 14

Figura 3. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos -

Histogramas de los estimados de los sesgos del laboratorio (datos tomados
de la Tabla 4) ...................................................................................................................... 22

Figura 4. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos

(d1, f1 y e3) -Histogramas de las diferencias de porcentaje
(datos tomados de la Tabla 5 ............................................................................................ 24

Figura 5. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos -

Histogramas de los puntajes-z (datos tomados de la Tabla 7) ...................................... 27

Figura 6. Gráfico de probabilidad normal de los resultados de las determinaciones

del contenido de plomo en el agua por 162 laboratorios................................................ 35

Figura 7. Gráfico de probabilidad normal de las incertidumbres expandidas para

las determinaciones del contenido de plomo en el agua por 156 laboratorios ............. 35

Figura 8. Histograma de los puntajes-z para una ronda de un ensayo de

aptitud (datos para el alérgeno d1 tomados de la Tabla 7) ............................................. 38

Figura 9. Gráfico de barras de los puntajes-z (4,0 a -4,0) para una ronda de un ensayo
de aptitud en la cual los participantes determinaron las concentraciones de
tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos (datos tomados de la Tabla 7) .................... 39

Figura 10. Gráfico de Youden de los puntajes-z tomados de la Tabla 10 .......................... 43

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

Página

Figura 11. Gráfico de las desviaciones estándar frente a los promedios

para 25 laboratorios (datos tomados de la Tabla 13) ...................................................... 48

Figura 12. Rangos de las determinaciones replicadas para el laboratorio X

(con los rangos calculados a partir de In concentraciones) .......................................... 51

Figura 13. Rangos de las determinaciones replicadas para el laboratorio Y

(con los rangos calculados a partir de In concentraciones) .......................................... 52

Figura 14. Diferencias entre los promedios del laboratorio Y - X

(con las diferencias calculadas a partir de In concentraciones) .................................... 52

Figura 15. Gráficos de control Shewhart para los datos de un laboratorio para 20
rondas de un programa de ensayo de aptitud (datos tomados de la Tabla 16) ............................. 54

Figura 16. Cuadros de control Cusum de los datos de un laboratorio para 20 rondas
de un programa de ensayo de aptitud (datos tomados de la Tabla 16) ......................... 55

Figura 17. Relación entre el puntaje-z y el nivel de concentración

para las determinaciones del alérgeno d1 en un laboratorio ......................................... 56

Figura 18. Puntajes-z de la glucosa en cuatro eventos de ensayo de aptitud .................. 57

TABLAS

Tabla 1. Cálculo de la diferencia promedio entre un MRC y un MR y de la

incertidumbre estándar de esta diferencia ...................................................................... 10

Tabla 2. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos

(d1, f1 y e3) -Datos reportados por p = 27 laboratorios ................................................... 13

Tabla 3. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos -

Cálculo del promedio y la desviación estándar robustos para el anticuerpo d1 .......... 14

Tabla 4. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos

(d1, f1 y e3) - Estimados de los sesgos de laboratorio ................................................... 23

Tabla 5. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos

(d1, f1 y e3) - Diferencias de porcentaje ........................................................................... 25

Tabla 6. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos

(d1, f1 y e3) - Rangos y rangos de porcentaje ................................................................. 26
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

Página

Tabla 7. Concentraciones de los tres anticuerpos IgE alérgeno-específicos -

Puntajes-z ............................................................................................................................................ 28

Tabla 8. Determinaciones del contenido de plomo en el agua (mol/l x 1010)

para 181 laboratorios, junto con los valores para las incertidumbres
expandidas (U) de los resultados tal como estos laboratorios los reportaron ............. 34

Tabla 9. Límites de acción y advertencia para los puntajes de desempeño ..................... 37

Tabla 10. Datos y cálculos de las concentraciones de anticuerpos para dos

alérgenos similares ........................................................................................................... 42

Tabla 11. Valores críticos para el coeficiente de correlación de rango ............................. 44

Tabla 12. Cálculo del coeficiente de correlación de rango para los datos tomados
de la Tabla 10........................................................................................................................... 45

Tabla 13. Concentraciones de algunos anticuerpos en muestras de suero

(cuatro determinaciones replicadas en una muestra en cada laboratorio) ................... 47

Tabla 14. Concentraciones de algunos anticuerpos en 21 muestras de suero ................ 50

Tabla 15. Concentraciones y estadísticas para los datos de la Tabla 14 ...................... 51

Tabla 16. Datos para 20 rondas de un programa de ensayo de aptitud que

involucra la determinación de la concentración de tres alérgenos (d1, f1 y e3) ........... 53

Tabla 17. Determinaciones de la concentración del alérgeno d1 en un laboratorio ........ 56

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

0. INTRODUCCIÓN

0.1 PROPÓSITOS DEL ENSAYO DE APTITUD

Este tipo de ensayo mediante comparaciones interlaboratorio se utiliza para determinar el

desempeño de laboratorios individuales en ensayos o mediciones específicas y para
monitorear el desempeño continuo de los laboratorios. Se recomienda consultar la introducción
de la guía GTC 55-1 (ISO/IEC GUÍA 43-1) para una explicación completa del propósito de los
ensayos de aptitud. En lenguaje estadístico, el desempeño de los laboratorios se puede
describir mediante tres propiedades: sesgo de laboratorio, estabilidad y repetibilidad. El sesgo y
la repetibilidad de laboratorio se definen en las normas NTC 2062-1 (ISO 3534-1), NTC 2062-2
(ISO 3534-2) y en la NTC 3529-1 (ISO 5725-1). La estabilidad de los resultados del laboratorio
se mide mediante la precisión intermedia definida en la NTC 3529-3 (ISO 5725-3).

El sesgo del laboratorio se puede evaluar mediante ensayos con materiales de referencia,
cuando éstos están disponibles, utilizando el procedimiento descrito en la NTC 3529-4 (ISO 5725-4).
De otro modo, el ensayo de aptitud mediante comparaciones interlaboratorio proporciona
medios generales disponibles para obtener información acerca del sesgo de laboratorio, y el
uso de los datos provenientes de los ensayos de aptitud para obtener estimaciones del sesgo
de laboratorio es un aspecto importante del análisis de tales datos. Sin embargo, la estabilidad
y la repetibilidad afectarán los datos que se obtienen en los ensayos de aptitud, de modo que
es posible que el laboratorio obtenga datos en una ronda de ensayos de aptitud que indiquen
sesgo causado en realidad por estabilidad o repetibilidad deficientes. Por lo tanto, es
importante evaluar con regularidad estos aspectos del desempeño de laboratorio.

La estabilidad se puede evaluar repitiendo el ensayo y conservando las muestras, o realizando

mediciones regulares en materiales de referencia o en materiales de referencia internos (una
reserva de material establecida por el laboratorio para ser utilizada como material de referencia
privado). Estas técnicas se describen en la NTC 3529-3 (ISO 5725-3). La estabilidad también
se puede evaluar trazando las estimaciones del sesgo de laboratorio derivadas de los ensayos
de aptitud en los gráficos de control. Esto puede brindar información sobre el desempeño de
laboratorio que no es aparente en el examen de los resultados de las rondas individuales de
diseños de ensayo de aptitud, y es otro aspecto importante del análisis de dichos datos.

Los datos adecuados para la evaluación de la repetibilidad se pueden generar mediante

ensayos que se realizan en el transcurso normal del trabajo de un laboratorio o mediante
ensayos adicionales realizados dentro del laboratorio específicamente para evaluar la
repetibilidad. En consecuencia, la evaluación de la repetibilidad no necesariamente es un
aspecto importante del ensayo de aptitud, aunque es importante que los laboratorios
controlen su repetibilidad de algún modo. La repetibilidad se puede evaluar trazando los
rangos de las mediciones por duplicado en un gráfico de control, como se describe en la
NTC 3529-6 (ISO 5725-6).

El diagrama de flujo (véase la Figura 1) ilustra la forma en que se deben aplicar las técnicas
descritas en esta norma.

i
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

0.2 GUÍA GTC 55 (PARTES 1 Y 2) (ISO/IEC GUIDE 43, ALL PARTS)

La GTC 55-1 (ISO/IEC GUIDE 43-1) describe diferentes tipos de diseños de ensayo de aptitud
y proporciona directrices sobre la organización y el diseño de tales diseños. La GTC 55-2
(ISO/IEC GUIDE 43-2) brinda directrices sobre la selección y el uso de los diseños de ensayo
de aptitud por parte de los organismos de acreditación de laboratorios. Estos documentos se
deberían consultar para obtener información detallada en estas áreas (esta información no se
duplica aquí). La GTC 55-1 (ISO/IEC GUIDE 43-1) contiene un anexo que describe brevemente
los métodos estadísticos que se utilizan en los diseños de ensayo de aptitud.

Esta norma es complementaria de la GTC 55 (Partes 1 y 2 - ISO/IEC 43 (All Parts)) y brinda

directrices detalladas que no están en dicho documento sobre el uso de los métodos
estadísticos en los ensayos de aptitud. Esta norma se basa en gran medida en un protocolo
armonizado para los ensayos de aptitud de los laboratorios analíticos, pero está prevista para
uso con todos los métodos de medición.

ii
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

Inicio

¿Se debe
determinar el valor
Verifique el método de NO
asignado y su
preparación de la muestra incertidumbre antes
utilizando el Anexo B del ensayo de
competencia?

SI

Aplique uno de: Aplique uno de:

5.2 Formulación 5.5 Valores por consenso de
5.3 Valores de referencia laboratorios expertos
certificados 5.6 Valor por consenso de los
5.4 Valores de referencia participantes

Determine la
desviación estándar
para la evaluación de
NO
competencia antes de
realizar el ensayo de
competencia

SI

Aplique uno de:

Verifique el método para determinar Aplique:
6.2 Valores prescritos
el valor asignado utilizando: 6.6 Apartir de los datos
6.3 Por percepción
4.2 Directrices para determinar la obtenidos en una ronda de un
6.4 A partir de un modelo general
incertidumbre de los valores programa de ensayo de
6.5 A partir de los resultados de
asignados competencia
un experimento de precisión

Verifique la cantidad de mediciones

replicadas que se van a utilizar Realice una ronda de
usando: programas de ensayos de
4.3 Directrices para la selección de competencia
la cantidad de mediciones replicadas

Calcule las estadísticas de

desempeño para la ronda
utilizando uno de:
7.1 Estimados del sesgo de
laboratorio
7.2 Diferencias de porcentaje
7.3 Rangos y rangos de
porcentaje
7.4 Puntajes - z
7.5 Números E n
7.6 Puntajes - z¹
7.7 Puntajes 
7.8 Puntajes E z

Cuando sea adecuado aplique:
5.7 Comparación de los valores
asignados
6.7 Comparación de los valores de
precisión derivados de un ensayo de
competencia con los valores
establecidos
Presente de manera gráfica las
estadísticas de desempeño para la
ronda utilizando uno o más de:
8.2 Histograma de los puntajes de
desempeño
8.3 Gráfico de barras de los
sesgos normalizados de
laboratorio
8.4 Gráfico de barras de las
mediciones normalizadas de
repetibilidad
8.5 Gráfico de Youden
8.6 Gráfico de las desviaciones
estándar de repetibilidad
8.7 Muestras divididas
Combine las estadísticas de
desempeño de varias rondas
utilizando uno de:
9.2 Gráfico de control Shewart
para puntajes - z
9.3 Gráfico de control Cusum para
puntajes - z
9.4 Gráfico de los sesgos
normalizados de laboratorio frente
a los promedios del laboratorio
Informe los resultados a los
participantes

Vuelva
al inicio

Figura 1. Diagrama de flujo que ilustra las actividades que requieren el uso de métodos estadísticos cuando
se realiza un programa de ensayo de aptitud

iii
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

MÉTODOS ESTADÍSTICOS PARA UTILIZAR EN ENSAYOS DE APTITUD

MEDIANTE COMPARACIONES INTERLABORATORIO

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma complementa a la GTC 55 (Partes 1 y 2), (ISO/IEC GUIDE 43 (todas las partes)) al
brindar descripciones detalladas de métodos estadísticos consistentes para que los
organizadores los utilicen en el análisis de los datos que se obtienen de diseños de ensayo de
aptitud, y proporciona recomendaciones sobre su utilización en la práctica por parte de los
participantes en tales diseños y por parte de los organismos de acreditación.

Esta norma se puede aplicar para demostrar que los resultados de las mediciones que se
obtienen en los laboratorios no presentan evidencia de un nivel inaceptable del sesgo.

Se aplica a datos cuantitativos pero no a datos cualitativos.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de

este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.
Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado
(incluida cualquier corrección).

NTC 2062-1, Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 1. Términos estadísticos generales y

términos utilizados en el cálculo de probabilidades. (ISO 3534-1 Statistics. Vocabulary and
Symbols. Part 1. General Statistic Terms and Terms Used in Probability).

NTC 2062-2, Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 2. Estadística aplicada. (ISO 3534-2
Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 2. Applied Statistics).

NTC 3529-1, Exactitud -veracidad y precisión- de los métodos de medición y de los resultados.
Parte 1: Principios generales y definiciones. (ISO 5725-1, Accuracy (Trueness and Precision) of
Measurement Methods and Results. Part 1: General Principles and Definitions).

GTC 55-1, Ensayos de aptitud por comparaciones entre los laboratorios. Parte 1: Desarrollo y
funcionamiento de programas de ensayo de aptitud. (ISO/IEC Guide 43-1:1997, Proficiency
Testing by Interlaboratory Comparisons. Part 1: Development and Operation of Proficiency
Testing Schemes).

1 de 67
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

GTC 55-2, Ensayos de aptitud por comparaciones entre los laboratorios. Parte 2: Selección y
uso de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios.

(ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons. Part 2: Selection and
Use of Proficiency Testing Schemes by Laboratory Accreditation Bodies).

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones y
aquellos que se encuentran en las NTC 2062-1 (ISO 3534-1), NTC 2062-2 (ISO 3534-2) e
NTC 3529-1 (ISO 5725-1).

3.1 Comparación interlaboratorio. Organización, ejecución y evaluación de ensayos o de

mediciones de elementos de ensayo iguales o similares por parte de dos o más laboratorios, de
acuerdo con condiciones predeterminadas.

NOTA Adoptada de la GTC 55-1 (ISO/IEC GUIDE 43-1).

…..
BIBLIOGRAFÍA

[1] THOMPSON, M and WOOD, R. The International Harmonized Protocol for the
Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories, AOAC, September 1993.

[2] JACKSON, J.E. Quality Control Methods for Two Related Variables. Industrial Quality
Control, 7, 1956, pp. 2-6.

[3] HORWITZ, W. Evaluation of Analytical Methods Used for Regulations of Food and
Drugs. Anal. Chem., 54, 1982, pp. 67A-76A

[4] NTC-ISO 8258, Gráficos de control de Shewhart (ISO 8258, Shewhart Control Charts).

[5] ISO/TR 7871, Cumulative Sum Charts. Guidance on Quality Control and Data Analysis
Using CUSUM Techniques.

[6] VAN NULAND, Y. ISO 9002 and the Circle Technique, Qual. Eng., 5, 1992, pp. 269-291.

[7] GTC 51, Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones. (GUM:1993, Guide
to the Expression of Uncertainty in Measurement BIPM; IEC, IFCC; ISO; IUPAC; IUPAP,
OIML2)).

[8] NTC 3529-2, Exactitud -veracidad y precisión- de métodos de medición y resultados.

Parte 2: Método básico para la determinación de repetibilidad y reproducibilidad en un
método normalizado de medición. (ISO 5725-2, Accuracy (Trueness and Precision) of
Measurement Methods and Results. Part 2: Basic Method for the Determination of
Repeatability and Reproducibility of a Standard Measurement Method).

[9] NTC 3529-3, Exactitud -veracidad y precisión- de métodos de medición y resultados.

Parte 3: Mediciones intermedias de la precisión de un método normalizado de medición.
(ISO 5725-3), Accuracy (Trueness and Precision)of Measurement Methods and Results.
Part 3: Intermediate Measures of the Precision of a Standard Measurement Method.

2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

[10] NTC 3529-4, Exactitud -veracidad y precisión- de métodos de medición y resultados.

Parte 4: Métodos básicos para la determinación de la veracidad de un método de
medición normalizado. (ISO 5725-4, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement
Methods and Results. Part 4: Basic Methods for the Determination of the Trueness of a
Standard Measurement Method).

[11] NTC 3529-5, Exactitud -veracidad y precisión- de métodos de medición y resultados.

Parte 5: Métodos alternativos para la determinación de la precisión de un método de
medición normalizado. (ISO 5725-5, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement
Methods and Results. Part 5: Alternative Methods for the Determination of the Precision
of a Standard Measurement Method).

[12] NTC 3529-6 Exactitud (veracidad y precisión) de resultados y métodos de medición.

Parte 6: Uso en la práctica de los valores de exactitud. (ISO 5725-6, Accuracy (Trueness
and Precision) of Measurement Methods and Results. Part 6: Use in Practice of Accuracy
Values).

[13] NTC-ISO/IEC 17025, Requisitos generales de aptitud de laboratorios de ensayo y

calibración (ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing and
Calibration Laboratories).

[14] GTC 55-2, Ensayos de aptitud por comparaciones entre laboratorios. Parte 2: Selección
y uso de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios
(ISO/IEC Guide 43-2:1997, Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons. Part 2:
Selection and Use of Proficiency Testing Schemes by Laboratory Accreditation Bodies).

…..

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5755 RESUMEN

IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en
Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en
nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org).

El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de
derechos reservados de autor.

Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del
contacto cliente@icontec.org

ICONTEC INTERNACIONAL