Estimación del tamaño muestral Capítulo 7 211.

e1

CUESTIONES
1. Queremos estimar el porcentaje de vacunados contra la gripe en una región. En otras regiones encon-
tramos que la proporción de vacunados es del 40%. Si fijamos un error alfa (bilateral) del 5%, ¿cuál será el
tamaño de la muestra más aproximado al necesario para dicha estimación, si se desea tener una precisión
de ±10%?

1. 93.
2. 48.
3. 100.
4. 30.
5. Nada de lo anterior.

2. Supongamos que la proporción (prevalencia) estimada de caries de un colegio es de 500 por 1.000 y de 300
por 1.000 en otro. ¿Cuál será el número de niños de cada colegio que más se aproxime al tamaño muestral
necesario para determinar si la diferencia entre ambos es significativa con un error alfa (bilateral) del 5%?
Deseamos tener un 80% de probabilidades de encontrar esa diferencia si fuese real.

1. 81.
2. 93.
3. 124.
4. 190.
5. 1.805.

3. Se diseña un estudio para medir el efecto de una dieta baja en sodio sobre la presión arterial sistólica.
En un estudio piloto se observó que la desviación estándar del cambio en presión sistólica en ambos
tipos de pacientes era de 12 mmHg. Si a (bilateral) = 0,05 y b = 0,1, ¿cuál será el tamaño mínimo de
muestra en cada grupo necesario para detectar una diferencia mínima de al menos 2 mmHg en la presión
sistólica?

1. 1.314.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.

2. 328.
3. 756.
4. 120.
5. 55.
211.e2 Bioestadística amigable

4. Se desea conocer el tamaño de muestra de un estudio para poder estimar el peso (en kilogramos) medio de
los habitantes de una población. La media y la desviación estándar esperadas son 80 y 10, respectivamente.
Establecemos un margen de error de 2 y un error alfa bilateral de 0,05. ¿Cuál de los siguientes resultados es
el correcto?

1. 30.
2. 90.
3. 98.
4. 192.
5. 200.

5. En un estudio en el que se investigaba el efecto de una técnica analgésica sobre el dolor (escala de dolor)
de los pacientes se afirmaba que, después de un estudio piloto, la desviación estándar fue de 13 puntos
en la escala de dolor. Con un error alfa bilateral de 0,05 y un error beta de 0,1, 35 pacientes fueron
requeridos en cada grupo para completar el estudio. ¿Cuál es la diferencia mínima que se deseaba
encontrar?

1. 3 puntos.
2. 51 puntos.
3. 9 puntos.
4. 30 puntos.
5. 10 puntos.

6. Se desea comparar en un ensayo clínico el efecto de dos fármacos sobre la media de la presión arterial
sistólica. Los supuestos son:

• Se decide que la mínima diferencia que nos interesa detectar es de 4 mmHg.

• El error alfa (bilateral) se fija en el 5%.
• La potencia se fija en el 80%.
• La desviación estándar (s) que se espera que va a tener el cambio en la presión
arterial sistólica es de 10 mmHg.

El tamaño muestral requerido en cada uno de los dos grupos será:

1. 100 en cada grupo.

2. 95 en cada grupo.
3. 52 en cada grupo.
4. 39 en cada grupo.
5. Nada de lo anterior.
 Estimación del tamaño muestral Capítulo 7 211.e3

7. El tamaño muestral para comparar dos proporciones sería menor si disminuyéramos:

1. La potencia.
2. El tamaño de la población diana.
3. La diferencia entre proporciones.
4. El error alfa.
5. Son ciertas 1 y 2.

8. En una operación quirúrgica murió un 10% de los pacientes. Una nueva técnica puede reducir esta proporción.
Para ello, asignamos a los nuevos pacientes, de forma aleatoria, a la técnica estándar o a la nueva. ¿A cuántos
sujetos se necesitaría estudiar para detectar, con una potencia del 80% y un riesgo a = 0,1 (0,05 en cada
cola), una reducción de la mortalidad al menos a la mitad (mortalidad = 5% con la nueva técnica)?

1. 344.
2. 345.
3. 686.
4. 254.
5. Nada de lo anterior.

9. En un estudio de seguimiento se detectaron 25 muertes en el grupo control (n = 50) y 22 en el grupo

experimental (n = 50). Si el error alfa es de 0,025 en cada cola (alfa bilateral = 0,05), ¿cuál de las siguientes
se aproximaría más a la potencia estadística para esta comparación?

1. 0%.
2. 8,7%.
3. 5,2%.
4. 80%.
5. 91,2%.
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10. Se comparan 100 controles (pacientes hipertensos sin dislipemia) frente a otros 100 con hipertensión e
hiperlipemia tratados con un fármaco que puede tener acción frente a la proteína C reactiva (PCR). Se espera
una media en el cambio de PCR = –0,17 (desviación estándar 0,2) mg/l en el grupo sometido a tratamiento
y de +0,14 (desviación estándar 0,2) mg/l en el grupo control. Asumiendo un error alfa del 0,05 (bilateral),
¿cuál es la potencia del estudio para detectar esta diferencia?

1. <10%.
2. Entre el 10 y el 25%.
3. Entre el 26 y el 50%.
4. Entre el 50 y el 80%.
5. >80%.
211.e4 Bioestadística amigable

11. Se obtiene la siguiente salida de STATA:

¿Cuál es la interpretación correcta de esta salida?

1. Se ha calculado el tamaño de la muestra para una potencia del 78,37%.

2. El tamaño de la muestra total necesario es 240.
3. Se asume un error alfa del 50%.
4. Se ha establecido que el número sea igual en ambos grupos.
5. La diferencia de proporciones es de 0,15.

12. Leemos un artículo donde se estudió a 500 mujeres con cáncer de mama (CM) de entre las cuales 250
consumían anticonceptivos orales (AO). En las 500 mujeres control (sin CM) estudiadas, había 100 expuestas
a AO. Las diferencias resultaron estadísticamente significativas (p = 0,015). Asumiendo un error alfa bilateral
del 5%, ¿cuál es el valor más aproximado a la potencia de este estudio?

1. 8%.
2. 20%.
3. 40%.
4. 80%.
5. 100%.
 Estimación del tamaño muestral Capítulo 7 211.e5

SOLUCIONES A LAS CUESTIONES

Cuestión 1. Respuesta: 1. Se trata de calcular el tamaño de la muestra para la estimación de
una proporción. Para ello, la fórmula que debemos utilizar es:

zα2 /2 pq
n
M2
Si sustituimos en la ecuación:
n = (1,962 × 0,4 × 0,6)/(0,10)2 = 92,2 → redondeamos a 93 individuos.
Cuestión 2. Respuesta: 4. Se debe calcular el tamaño muestral para comparar dos proporcio-
nes, con un error alfa de 0,05. La potencia del estudio es del 80%, porque nos dicen que esa es la
probabilidad de encontrar la diferencia entre ambos distritos. Por tanto, el error beta es de 0,2.
Para calcular este número, podemos aplicar la fórmula (si redondeamos el valor es 95):

( zα /2 + z β )2 × 2 pq
n=
d2

n = [(1,96 + 0,84)2 × 2 × (0,4 × 0,6)]/0,22 = 94,08
También lo podemos calcular con la siguiente instrucción en STATA:

El resultado obtenido es el número para cada distrito, por lo que 190 será el mínimo número
total de niños necesarios para realizar el estudio.
Cuestión 3. Respuesta: 3. Es un ejemplo de cálculo de tamaño muestral para comparar una
media entre dos grupos. Por lo tanto, la fórmula que debemos utilizar es:

2 s 2 ( zα /2 + z β )2
n=
d2
Si sustituimos en la ecuación:
n = [2 × 122 × (1,96 + 1,28)2]/22 → n = 755,8 → redondeamos a 756 individuos en
cada grupo.
Cuestión 4. Respuesta: 3. Es un ejemplo de cálculo de tamaño muestral para estimar la media
de un grupo.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.

La ecuación que debe utilizarse es:

zα2 /2 s 2
n=
M2
n = 1,96  × 10 /2  = 96,04 para cada grupo. El único tamaño entre las opciones que supera
2 2 2

este mínimo sin ser exagerado es 98.

Cuestión 5. Respuesta: 5. Se trata de una comparación de medias entre dos grupos, por lo
que la ecuación que debe utilizarse será:

2 s 2 ( zα /2 + z β )2
n=
d2
211.e6 Bioestadística amigable

Si sustituimos los valores conocidos, obtendremos la diferencia mínima que se desea encontrar:
35 = [2 × 132 × (1,96 + 1,28)2]/d2 → d = 10,06; redondeando a cero decimales, diferen-
cia = 10 puntos.
Cuestión 6. Respuesta: 1. Se trata del cálculo del tamaño muestral para la comparación de
medias entre dos grupos. Debido a que los errores alfa y beta prefijados son 0,05 y 0,20 (1 –
0,80), respectivamente, podemos usar la expresión simplificada: n = 16/(d/s)2.
Si sustituimos:
n = 16/(4/10)2 = 100 pacientes en cada grupo.
En STATA, el resultado que se obtiene es de 99 participantes por cada grupo con la orden:

Cuestión 7. Respuesta: 1. Esta pregunta se responde fácilmente recordando la ecuación para

estimar el tamaño de la muestra en el que se comparan dos proporciones:

( zα /2 + z β )2 × 2 pq
n=
d2
Si se reduce el error alfa, aumentará el tamaño muestral necesario, porque se elevará el valor
de za/2. Ocurre lo mismo si se reduce la diferencia de proporciones (d) que se quiere detectar,
ya que disminuye el denominador. En cambio, si la potencia disminuye, el tamaño de muestra
necesario sería menor. En STATA puede compararse, por ejemplo, el valor de zb para una
potencia del 90% y otra del 80%; se advertirá que el valor de zb en este último es menor.

El tamaño de la población diana no influye en el tamaño muestral.

Cuestión 8. Respuesta: 3. Se trata de estimar el tamaño de la muestra para calcular la diferencia
entre dos proporciones: la obtenida con la técnica estándar (0,1) y la que se desea demostrar
con la nueva técnica (0,05). Se aplica la fórmula:

2 pq ( zα /2 + z β )2
n=
d2
En este caso, los datos son:
p = (0,1 + 0,05)/2 = 0,075.
q = 0,925.
d = 0,05.
za/2 = 1,65.
zb = 0,84.
n = [(1,645 + 0,84)2 × 2 × 0,075 × 0,925]/(0,05)2.
n = 342,7 → redondeamos a 343 sujetos en cada grupo, por lo que en total = 343 × 2 = 686.
 Estimación del tamaño muestral Capítulo 7 211.e7

También se puede escribir en STATA la siguiente instrucción:

Se obtienen 343 participantes por grupo, por lo que el total sería 686.
Cuestión 9. Respuesta: 2. Se trata de calcular la potencia estadística de un estudio de com-
paración de proporciones. Para ello, primero debe calcularse zb y, posteriormente, se mirará la
probabilidad que le corresponde a esa zb.
Despejando de la fórmula del tamaño muestral:

nd 2
zβ = − zα /2
2pq

p1 = 0,5 y p2 = 0,44 → p = 0,47 y q = 0,53.

n = 50.
d = 0,5 – 0,44 = 0,06.

50 × 0,062
zβ = − 1,96 = −1,359
2 × 0,47 × 0,53

Si se introduce en Excel la expresión =DISTR.NORM.ESTAND(–1,359) = 0,087, se obtiene

directamente la potencia estadística (ya que Excel siempre muestra en la distribución normal
la cola que queda a la izquierda), por lo que la potencia es de un 8,7% y el error beta (tipo 2)
es de un 100 – 8,7 = 91,3%. La interpretación es que este estudio disponía de muy poca
potencia y tenía un altísimo riesgo de cometer un error tipo 2 (91,2%) cuando no se rechazara
la hipótesis nula.
En STATA sería necesario escribir:

Al indicar a STATA el número de participantes por grupo n(50), lo que el programa calcula
es el valor de la potencia:

Este estudio tendría muy baja potencia y su tamaño muestral resulta claramente insuficiente.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.

Cuestión 10. Respuesta: 5. Se trata de calcular la potencia de un estudio que compara una
media entre dos grupos. Para ello, primero debemos calcular zb y posteriormente mirar qué
probabilidad le corresponde a esa zb.
Despejando de la fórmula del tamaño muestral:

nd 2
zβ = − zα /2
2s 2
d = –0,17 – (+0,14) = –0,31.
n = 100.
s = 0,2.
211.e8 Bioestadística amigable

zβ = (100 * (−0,31) ) / (2 * 0,2 ) − 1,96

2 2

zb= 9.
Con un valor de zb de 9, la cola que queda a su derecha es mínima y la potencia será de casi
el 100%.
Un resultado similar se obtiene con STATA utilizando la siguiente instrucción:

Cuestión 11. Respuesta: 4. Esta salida de STATA muestra el cálculo de la potencia estadística
para un estudio en el que se encuentra un grupo con una proporción de 0,25 y otro de 0,15
(diferencia de 0,10). El tamaño de muestra en ambos grupos es de 240, por lo que el total
es de 480. El error alfa asumido es del 5%. La potencia resulta ligeramente inferior al 80%.
Cuestión 12. Respuesta: 5. Se trata de calcular la potencia estadística en la comparación de
proporciones.
n1 = n2 = 500.
p1 = 250/500 = 0,5 y p2 = 100/500 = 0,2.
p = 0,35 y q = 0,65.
d = 0,5 – 0,2 = 0,3.
za/2 = 1,96.

nd 2 500 × 0,32
zβ = − zα /2 = − 1,96 = 8,0
2 pq 2 × 0,35 × 0,65

zb = 8,0.
Si se introduce en Excel la expresión =DISTR.NORM.ESTAND(8) = 1,00, se obtiene
directamente la potencia estadística (ya que Excel siempre muestra en la distribución normal
la cola que queda a la izquierda), por lo que la potencia es del 100%.
Un resultado similar se obtiene con la siguiente instrucción de STATA: