CODIGO: IC-008

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INSTRUCTIVO PARA CALIBRACIÓN DE Página 1 de 10
ESFIGMOMANÓMETROS Y MANÓMETROS DE INFUSOR

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de esfigmomanómetros
y manómetros de infusor.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de esfigmomanómetros y
manómetros de infusor que hagan la medición en un rango entre 0 mmHg y
400 mmHg.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the

expression of uncertainty in measurement.

 OIML R 16-1:2002 Non-invasive mechanical sphygmomanometers.

4. DEFINICIONES

 Esfigmomanómetro: También conocido como tensiómetro, es un

dispositivo médico que mide (de forma no invasiva) e indica la presión
arterial de un paciente. La medición se realiza comprimiendo externamente
a la arteria y a los tejidos adyacentes ya que la presión necesaria para
ocluir la arteria, es igual a la que hay dentro de ella. El tensiómetro análogo
está constituido por las siguientes partes: un manómetro (para medir la
presión de aire aplicada), un brazalete estándar con bolsa inflable, una
bomba de caucho que insufla la bolsa dentro del brazalete con aire y una
manguera que une la bomba con la bolsa y el manómetro.

 Infusor: Dispositivo que sirve para la infusión rápida de líquidos para

reanimación. Aplicando presión al contenedor de los líquidos, estos se
transfieren rápidamente al torrente sanguíneo del paciente.
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5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Técnico de laboratorio.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón

 Manómetro.

6.1.2 Equipos auxiliares

 Termo-higrómetro.
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 Recipiente de 500 ml.

 Manguera con 4 extremos .
 Pera o generador de presión.

6.2 Documentación requerida

 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario del simulador.

6.3 Método de calibración

La calibración de tensiómetros, también llamados esfigmomanómetros se

realiza mediante método de comparación. Se conectan el esfigmomanómetro
bajo prueba y el manómetro patrón a la misma fuente de presión y se
determina el error comparando la indicación de los dos dispositivos. Se estima
la incertidumbre de medición.

6.4 Condiciones ambientales

Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de
20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-

010 Calibración esfigmomanómetro o FMC-014 Calibración de infusor,
según aplique.
 Si es un Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) el registro
debe ser guardado con el número de certificado de calibración como
nombre y almacenado así:

a. Cuando es un servicio prestado en el laboratorio: en la carpeta

“SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

b. Cuando es un servicio prestado en instalaciones externas:

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cualquier ubicación del computador. Una vez el personal que realiza

la calibración vuelve a las instalaciones del laboratorio debe
almacenar el registro de calibración en la carpeta “SERVICIOS DE
CALIBRACIÓN_aaaa”.

 Servicio de Calibración Sin Programación (SCSP) el registro debe ser

guardado con el serial del equipo como nombre y almacenado en una
carpeta nombrada con el nombre de la institución y la fecha en la que se
realiza la calibración (institución_aaaa-mm-dd).

6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección

Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a
quien se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo
de Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente
directo y en cliente final los datos de la persona/institución a quien se
emite el certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son
Cliente y dirección.

6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.

6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de
servicio y Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se
conoce esa información. Tomar y registrar los valores de temperatura y
humedad relativa del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página

Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los
siguientes métodos:
 El cliente proporciona los puntos de medida.
 Seleccionar 15 puntos de presión que correspondan con valores
usados en el uso regular del equipo.
 Seleccionar 15 puntos de presión que estén uniformemente distribuidos
en todo el rango del equipo.
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6.5.6 Aplicar presión al DBP hasta su rango máximo de medida y

mantenerlo durante 1 minuto. Eliminar la presión para que el DBP vuelva a
cero.

6.5.7 Con una manguera de cuatro extremos, unir uno de los extremos
a la entrada del DBP, el segundo extremo a la entrada patrón, el tercer
extremo al recipiente de 500 ml y el cuarto extremo a la fuente de presión.
El montaje debe ser similar al que se muestra en la siguiente figura 1.

Figura 1. Montaje para la calibración de esfigmomanómetros. (1)

Manómetro patrón. (2) DBP. (3) Recipiente de 500 ml. (4) Fuente de
presión.

6.5.8 Aplicar presión desde el menor punto seleccionado en forma

ascendente hasta el rango máximo del DBP. Registrar en cada punto
seleccionado el valor indicado por el DBP.

6.5.9 Soltar presión desde el rango máximo del equipo en forma

descendente hasta el menor punto seleccionado. Registrar en cada punto
seleccionado el valor indicado por el DBP.

6.5.10 Repetir los pasos 6.5.8 y 6.5.9 una vez más para completar las
dos lecturas en ascenso y descenso.

6.5.11 Una vez terminada la calibración, hacer clic en el botón Proteger

Datos para proteger los registros de la página Resultados.
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6.5.12 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del

ambiente al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del
tiempo transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación.
Hacer clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la
página Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el

método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM).

6.6.1 Incertidumbre de medición de presión para todos los casos.

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
E= ṔDBP +δP rep + δP res−P o +δP esp
E=¿ Error de medición
Ṕ DBP=¿ Presión indicada por el DBP
δP rep =¿ Corrección debida a la repetibilidad del DBP
δP res =¿ Corrección debida a la resolución del DBP
P0=¿ Presión indicada por el patrón
δP esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

 El error E , está dado por:

P 1 ↑ + P2 ↑
E= ṔDBP−P o siendo Ṕ DBP=
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Con P1 ↑=¿ Presión de la lectura 1 en ascenso y P2 ↑=¿ presión de la

lectura dos en ascenso. De igual forma para las indicaciones en
descenso.
 No se hace corrección por repetibilidad el DBP, por tanto δP rep =0.
 No se hace corrección por resolución del DBP, por tanto δP res =0.

 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón, por

tanto δP esp=0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 Incertidumbre tipo B por la repetibilidad del DBP. Corresponde al error
de repetibilidad para cada punto, el cual se asume con distribución
rectangular y está dada por:
Repetibilidad i
u ( δ Prep ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del DBP, la cual se asume
con distribución rectangular y está dada por:
Resolución DBP
u ( δ Pres ) =
2 √3
 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.
Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual
se asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ P esp )=
√3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es
E= ṔDBP−P o
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f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂E 2 2 ∂E 2 2 ∂E 2 2
uc ( E )=
√( ∂ Prep )
.u ( Prep ) +
∂ δ Pres
.u ( δP res ) +
(∂ δP esp
.u ( δP esp )
) ( )
Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.
 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂E ∂E ∂E
= = =1
∂ P rep ∂ δ Pres ∂ δ P esp

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS P . u ( Prep ))
rep
(CS P . u (δP res ))
res
(CS P . u( δP esp ))
esp
+ +
γP rep
γP res
γ δP
esp

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad
y un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( E )=k .u c ( E)

7. REGISTROS

 FMC-010 Calibración de esfigmomanómetro

 FMC-014 Calibración de infusor

8. MEDICIÓN Y CONTROL
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No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este

instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por
parte del director técnico del laboratorio de metrología

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD

01 Documento Original 2014-03-18

ELABORADO POR: REVISADO POR:

Maria Cristina Lasso Lopera

DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA

Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC
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10. ANEXOS