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INSTRUCTIVO PARA CALIBRACIÓN DE
DESFIBRILADORES

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de desfibriladores
cardíacos.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de desfibriladores cardíacos
(incluidos los desfibriladores automatizados externos DAE) que entregan
energía en un rango de 0.1 J a 600 J, con ondas tipo Lown, Edmark,
Trapezoidal, bifásica DC o pulsada bifásica AC y miden frecuencia cardiaca
en un rango entre 10 lpm1 y 360 lpm (es decir entre 0,16 s−1 y 6 s−1 ).
También aplica para desfibriladores con marcapasos que entregan
intensidad de corriente en un rango entre 4 mA y 250 mA.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the

expression of uncertainty in measurement.

 NTC-IEC 60601-2-4 requisitos particulares de seguridad para los

desfibriladores y monitores desfibriladores cardiacos.

 NTC-IEC 60601-2-25 requisitos particulares de seguridad para los

electrocardiógrafos.

4. DEFINICIONES

 Desfibrilador: Dispositivo que mediante una descarga eléctrica, ayuda a

recuperar la frecuencia cardiaca normal después de que ha ocurrido algún
trastorno del ritmo cardiaco. El choque de corriente continua sobre el
corazón provoca la despolarización simultánea de todas las células
miocárdicas, que provocan una pausa para la repolarización,
1
Lpm = latidos por minuto
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posteriormente, si ha tenido éxito, el corazón retoma el ritmo eléctrico

normal.

 Marcapasos: Dispositivo que genera impulsos eléctricos del orden de los

miliamperios y proporciona al corazón actividad eléctrica rítmica cuando los
centros eléctricos naturales del corazón no pueden mantener la frecuencia
cardiaca normal.

5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Técnico de laboratorio.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

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6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón

 Analizador de desfibrilador.

6.1.2 Equipos auxiliares

 Electrodos o cable de electrodos (sólo para DAE)
 Gel conductor (opcional)
 Termo-higrómetro.

6.2 Documentación requerida

 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario del analizador patrón.

6.3 Método de calibración

6.3.1 Calibración del dispositivo de suministro de energía: La

calibración de éste dispositivo en los desfibriladores se realiza mediante
método de comparación. Se programa el desfibrilador para que entregue
un valor determinado de energía y se hace la descarga en el analizador
patrón. Se determina el error comparando el valor programado en el
desfibrilador con la indicación del analizador patrón. Se estima la
incertidumbre de medición.

6.3.2 Calibración del electrocardiógrafo: La calibración del

electrocardiógrafo en los desfibriladores se realiza mediante método
directo. Con el simulador patrón se entrega una señal de
electrocardiografía al electrocardiógrafo bajo prueba y se determina el error
comparando la indicación del desfibrilador con el valor programado en el
simulador patrón. Se estima la incertidumbre de medición.

6.3.3 Calibración del marcapasos (si aplica): La calibración de

marcapasos se realiza mediante método de comparación. Se programa el
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marcapasos para que entregue valores de intensidad de corriente a una

frecuencia determinada y se hace la descarga en el analizador patrón. Se
determina el error comparando los valores programados en el marcapasos
con la indicación del analizador patrón para cada magnitud. Se estima la
incertidumbre de medición.

6.4 Condiciones ambientales

Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de
20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-

005 Calibración de desfibrilador o FMC-006 Calibración de desfibrilador con
monitor.
 Si es un Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) el registro
debe ser guardado con el número de certificado de calibración como
nombre y almacenado así:

a. Cuando es un servicio prestado en el laboratorio: en la carpeta

“SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

b. Cuando es un servicio prestado en instalaciones externas:

cualquier ubicación del computador. Una vez el personal que realiza
la calibración vuelve a las instalaciones del laboratorio debe
almacenar el registro de calibración en la carpeta “SERVICIOS DE
CALIBRACIÓN_aaaa”.

 Servicio de Calibración Sin Programación (SCSP) el registro debe ser

guardado con el serial del equipo como nombre y almacenado en una
carpeta nombrada con el nombre de la institución y la fecha en la que se
realiza la calibración (institución_aaaa-mm-dd).
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6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección

Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a
quien se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo
de Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente
directo y en cliente final los datos de la persona/institución a quien se
emite el certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son
Cliente y dirección.

6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.

6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de
servicio y Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se
conoce esa información. Tomar y registrar los valores de temperatura y
humedad relativa del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página

Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los
siguientes métodos:
 El cliente proporciona los puntos de medida.
 Seleccionar 4 puntos de energía y 5 puntos de frecuencia cardiaca que
correspondan con valores usados en el uso regular del equipo.
 Seleccionar 4 puntos de velocidad angular y 5 puntos de tiempo que
estén uniformemente distribuidos en todo el rango del equipo.
Cuando aplique la calibración de marcapasos, adicionalmente:
 Ingresar los puntos de medida que el cliente proporcione, o
 Seleccionar 4 puntos de intensidad de corriente eléctrica y 4 puntos de
frecuencia cardiaca que correspondan con valores usados en el uso
regular del equipo, o
 Seleccionar 4 puntos de intensidad de corriente eléctrica y 4 puntos de
tiempo que estén uniformemente distribuidos en todo el rango del
equipo.

6.5.6 Calibración del dispositivo de suministro de energía:

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a. Configurar el DBP para que suministre el menor valor de energía

seleccionado.
b. Poner las paletas de descarga sobre las superficies correspondientes del
analizador y realizar la descarga. Registrar el valor de energía indicado en
el analizador.
c. Configurar el DBP con el siguiente valor de energía.
d. Repetir los pasos b y c en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.

6.5.7 Calibración del electrocardiógrafo:

a. Conectar los latiguillos de cable de electrocardiografía del desfibrilador a
los conectores correspondientes del analizador.
b. Configurar el analizador para que entregue el menor valor de frecuencia
seleccionado.
c. Registrar el valor indicado por el DBP.
d. Configurar el analizador con el siguiente valor de frecuencia.
e. Repetir los pasos c y d en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.

6.5.8 Calibración del marcapasos (si aplica):

a. Poner los electrodos de descarga en las entradas correspondientes del
analizador y poner a funcionar el DBP. Configurar el DBP para que
suministre el menor valor de intensidad de corriente eléctrica y frecuencia
seleccionados.
b. Registrar el valor de intensidad de corriente eléctrica y frecuencia
indicado en el analizador.
c. Configurar el DBP con los siguientes valores de intensidad de corriente
eléctrica y frecuencia.
d. Repetir los pasos b y c en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.
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6.5.9 Una vez terminada la calibración, hacer clic en el botón Proteger

Datos para proteger los registros de la página Resultados.

6.5.10 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del

ambiente al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del
tiempo transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación.
Hacer clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la
página Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el

método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM).

6.6.1 Incertidumbre de medición de energía entregada

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
Em = Éind +δE esp +δE res
Em =¿ Energía medida
Eind =¿ Energía indicada por el patrón
δE esp =¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón
utilizado
δE res =¿ Corrección debida a la resolución del patrón

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

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 Éind es el promedio de las n indicaciones tomadas con el patrón, dado

por
n
1
Éind = ∑E
n i=1 i
 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón, por
tanto δE esp =0.
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δE res =0 .

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de Éind ,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los
datos, la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( Eind ) =s ( Éind )=
s( E ind )
√n
√=
1
n−1 ∑
i=1

√n
( Ei − É )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual
se asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ E esp )=
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del analizador, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución patrón
u ( δ E res ) =
2√ 3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es
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Em = Éind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂ Em 2 2 ∂ Em 2 2 ∂ Em 2 2
uc ( E m ) =
√( ∂ Eind )
. u ( Eind ) +
∂ δEesp(. u ( δE esp ) +)∂ δ E res (
. u ( δE res ) )
Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.
 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂ Em ∂ Em ∂ Em
= = =1
∂ E ind ∂ δ E esp ∂ δ Eres

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS E .u ( Eind )) (CS E . u (δE esp )) (CS E .u ( δEres ))
ind esp res
+ +
γE ind
γ δE esp
γE res

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad
y un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( Em ) =k . uc ( Em )

6.6.2 Incertidumbre de medición frecuencia (desfibrilador y

marcapasos)

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
f m= f́ ind +δf esp+ δf res
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f m=¿ Frecuencia medida

f ind =¿ Frecuencia indicada por el DBP en el caso del desfibrilador, y
frecuencia indicada por el patrón en el caso de marcapasos.
δf esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón
utilizado
δf res =¿ Corrección debida a la resolución del DBP en el caso del
desfibrilador, y a la resolución del patrón en el caso de marcapasos.

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

 f́ ind es el promedio de las n indicaciones tomadas, dado por

n
1
f́ ind = ∑ f i
n i=1

 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón,

por tanto δf esp=0.
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δf res =0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de f́ ind,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los
datos, la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( f ind )=s ( f́ ind )=

√
s( f ind )
√n
=
1
∑
n−1 i=1
√n
( f i− f́ )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual
se asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ f esp ) =
√3
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 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del DBP en el caso del

desfibrilador, y a la resolución del patrón en el caso de marcapasos, la
cual se asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución
u ( δ f res )=
2 √3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es

f m= f́ ind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂f m 2 2 ∂fm 2 2 ∂fm 2 2
uc ( f m )=
√( ∂ f ind )
. u ( f ind ) +
∂ δf esp (
. u ( δf esp ) +
∂ δ f res )
. u ( δf res ) ( )
Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.
 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂fm ∂fm ∂fm
= = =1
∂ f ind ∂ δ f esp ∂ δ f res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS f . u ( f ind ) )
ind
(CSf .u (δf esp ) )
esp
(CS f .u ( δf res ))
res
+ +
γf ind
γ δf esp
γf res
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h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad
y un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( f m )=k .u c ( f m )

6.6.3 Incertidumbre de medición de intensidad de corriente

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
I m= Í ind + δI esp +δI res
I m=¿ Intensidad de corriente eléctrica medida
I ind =¿ Intensidad de corriente eléctrica indicada por el patrón
δI esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón
utilizado
δI res=¿ Corrección debida a la resolución del patrón

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

 Í ind es el promedio de las n indicaciones tomadas con el patrón,

dado por
n
1
Í ind = ∑ I i
n i=1

 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón,

por tanto δI esp=0 .
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δI res=0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
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 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de Éind ,

corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los
datos, la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( I ind ) =s ( Í ind ) =
s (I ind )
√n
=
√
1
n−1 ∑
i=1

√n
( I i− Í )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual
se asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ I esp ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del analizador, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución patrón
u ( δ I res )=
2 √3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es

I m= Í ind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂ Im 2 2 ∂ Im 2 2 ∂ Im 2 2
uc ( I m )=
√( )
∂ I ind (
. u ( I ind ) +
∂ δI esp )
.u ( δI esp ) + (
∂ δ I res )
. u ( δI res )

Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.

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 Cálculo de coeficientes de sensibilidad

∂ Im ∂Im ∂ Im
= = =1
∂ I ind ∂ δ I esp ∂ δ I res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS I . u( I ind ))
ind
(CSI . u (δI esp ))
esp
(CS I .u (δI res ) )
res
+ +
γI ind
γ δI esp
γI res

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad
y un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( I m )=k .u c ( I m )

7 REGISTROS

 FMC-005 Calibración de desfibrilador

8 MEDICIÓN Y CONTROL

No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este

instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por
parte del director técnico del laboratorio de metrología.

9 CONTROL DE CAMBIOS
VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD
01 Documento Original 2014-03-18
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ELABORADO POR: REVISADO POR:

Maria Cristina Lasso Lopera

DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA

Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC

10 ANEXOS