SCMAS - COFEPRIS

“Planes de Muestreo”

Dr. Nahum Castellanos Pérez

Tecnológico Nacional de México
Campus Jiquilpan

Jiquilpan, Mich., a 31 de Enero de 2019

DIRECTRICES GENERALES SOBRE MUESTREO
CAC/GL 50-2004
 Documento consta de 6 Secciones:
SECCIÓN I.
FINALIDAD DE LAS DIRECTRICES SOBRE MUESTREO.

SECCIÓN 2.
NOCIONES PRINCIPALES EN RELACION CON EL MUESTREO.

SECCIÓN 3.
SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO (LOTES INDIVIDUALES).

SECCIÓN 4.
SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO (SERIE CONTINUA).

SECCIÓN 5.
SELECCIÓN DE PLANES DE MUESTREO (INSPECCION POR
VARIABLES).

SECCIÓN 6. BIBLIOGRAFÍA.
La definición precisa de un procedimiento de muestreo de aceptación
requerirá el establecimiento o la selección de los puntos siguientes:

• La característica que debe medirse.

• El tamaño del lote.
• Un plan por atributos o por variables.
• El nivel de calidad límite (CL), para lotes aislados, o el nivel de
calidad aceptable (NCA) para una serie continua de lotes.
• El nivel de inspección y reglas de cambio del nivel de
inspección.
• El tamaño de la muestra.
• Los criterios para la aceptación o el rechazo del lote.
• Los procedimientos que han de seguirse en caso de
controversia.
Planes de Muestreo
 Planes de Muestreo

 Aquellos que contemplan defectos del producto:

características que pueden expresarse mediante dos
posibilidades excluyentes, tales como apto/no apto, sí/no,
íntegro/no integro, deteriorado/no deteriorado.

 Aquellos que contemplan las características de composición:

características fisicoquímicas que pueden expresarse
mediante variables continuas.
 La selección de un Plan de Muestreo
deberá tener en cuenta:

1). Los riesgos para la salud pública asociados con el peligro;

2). La susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario;

3). La heterogeneidad de distribución de los microorganismos

cuando se utilizan planes de muestreo con variables; y

4). El nivel de calidad aceptable (NCA) y la probabilidad

estadística deseada de que se acepte un lote que no cumple
con los requisitos.
 Nivel de Calidad Aceptable (NCA ó AQL)

El Nivel de Calidad Aceptable (NCA) es el porcentaje de

unidades de la muestra que no cumplen con los requisitos en
todo el lote y para el cual en el plan de muestreo se indicará la
aceptación del lote en relación con una probabilidad
determinada (generalmente del 95 por ciento).

Fuente: http://www.fao.org/docrep/W6419S/w6419s0l.htm
 Nivel de Calidad Aceptable (NCA)

Es el porcentaje de unidades de la muestra que no cumplen con

los requisitos en todo el lote y para el cual en el plan de
muestreo se indicará la aceptación del lote en relación con una
probabilidad determinada (generalmente del 95 por ciento).

Usualmente se toma 5%.

Riesgos Sanitarios:

NCAbajo (de 0.1 a 0.65%)

Composición (Humedad, grasa, …)

NCAmayor (de 2.5 a 6.5%)

Criterios Considerados en el Plan de Muestreo

Nivel de Calidad Aceptable (NCA=AQL) y Nivel de Calidad

Límite (LC=LQ) :
- NCA = 5%.
- LC = 10%.

Nivel de Inspección (MIL-STD-105):

- 7 Niveles (S-1 a S-4) I, II y III. (Usual Nivel II).
- Nivel I Reducido.
- Nivel II Normal.
- Nivel III Reforzado (Riguroso).
Criterios Considerados en el Plan de Muestreo

Comparación de dos muestras:

- Ensayo de Aspin-Welch.
- Prueba Ji Cuadrada.
- Ensayo de Kolmogorof-Smirnof.

Curva Característica Operativa (CO)

- Probabilidad de aceptación Vs. Índice de elementos
defectuosos.

Riesgo del Productor (RP) y del Consumidor (RC) :

- Distancia de Discriminación D = RC – RP.
 Planes de Muestreo por Atributos

Muestreo Simple.

Muestreo Doble.

Muestreo Múltiple.

Rectificativos Dodge-Roming.

Su objetivo es juzgar la calidad del lote según la proporción de

unidades defectuosas que recibe el cliente.
 Planes de Muestreo Simple
El plan de muestreo simple es la técnica más sencilla para
determinar la aceptación de un lote, donde éste se somete a
una muestra única. Si consideramos un lote de tamaño “N” y
tomamos una muestra de tamaño “n” y se define un número de
aceptación “C”, el lote se acepta si la muestra tiene un número
de unidades defectuosas “X” menor o igual a “C”. Si esta
condición no se cumple, entonces el lote se rechaza. El
siguiente diagrama describe el procedimiento:

Número de Aceptación (C).

Es el número que en un plan de muestreo indica la cantidad
máxima de unidades defectuosas que puede contener la
muestra para que pueda considerarse que el lote satisface los
requisitos de una norma del Codex.
¿Cálculo del Plan de Muestreo?
Procedimiento
 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO (UNE 66020-1)

La UNE 66020-1:2001 (ISO 2859-1:1999) está basada en la

Norma MIL STD 105 que, en sus inicios, fue desarrollada por el
ejército de los Estados Unidos de Norte América durante la
Segunda Guerra Mundial y ha sido ampliamente aplicada en el
ámbito industrial desde ese momento. Es una norma bastante
amplia y que se basa en el uso del NCA.

En la norma se establecen diversos niveles de uso o aplicación,

pero lo normal es utilizar los denominados niveles de inspección
generales, dejando los especiales para casos muy
excepcionales (p.e. falta de recursos).
 Niveles de Inspección

Los niveles generales de inspección establecen una relación

entre tamaño de muestra y tamaño de lote, es decir, la cantidad
relativa de la inspección o fracción muestral.

Existen tres niveles para uso general (niveles I, II y III) y cuatro

niveles especiales (niveles S-1, S-2, S-3 y S-4). El nivel II es el
que debe utilizarse a menos que se indique otro expresamente.
Si se necesita una mayor protección contra el riesgo de aceptar
lotes malos, se utiliza el nivel III. Si puede admitirse un mayor
riesgo para el cliente, se puede utilizar el nivel I o alguno de los
niveles especiales. Éstos últimos se emplean fundamentalmente
para inspecciones costosas del tipo destructivo (p.e. abrir una
lata), con tamaños de muestra reducidos, y por ello no deben
ser especificados antes de haber examinado cuidadosamente
todos los riesgos derivados del muestreo.
 Uso de las Tablas

El uso de la norma se realiza mediante tablas. En el caso del

muestreo simple se utilizan dos, una primera tabla (Tabla 2.4)
que, en función de los niveles de inspección y del tamaño del
lote da el código de entrada en la segunda tabla (Tabla 2.5), y
esta última en la que con la clave anterior se obtienen el tamaño
de la muestra y los valores de los números de aceptación
(máximo número de defectos admitidos en la muestra) y el de
rechazo (número de defectos que si se alcanza suspende la
inspección y lleva a rechazar el lote), para cada NCA.
 Ejemplo

Por ejemplo, para un muestreo propio de un nivel de inspección

normal (II) sobre un lote de 250 unidades, de la Tabla 2.4 se
deduce que el código asignado es el G.
TABLE 1 — Sample size code letters. MIL-STD-105
Pag. 18 (es la misma).
 Ejemplo

Por ejemplo, para un muestreo propio de un nivel de inspección

normal (II) sobre un lote de 250 unidades, de la Tabla 2.4 se
deduce que el código asignado es el G.

Entrando con esta clave, la Tabla 2.5 indica que se debe tomar
una muestra con 32 elementos y, dependiendo del NCA que se
desee, dicha tabla indica los valores de aceptación y rechazo
(por ejemplo, para NCA = 1,5, se obtienen los valores de criterio
de aceptación = 1, y de rechazo = 2).
TABLE II-A — Single sampling plans for normal inspection
(Master table). MIL-STD-105 Pag. 19.
EJEMPLO
 NOM-002-SCFI-2011

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-002-SCFI-2011. PRODUCTOS

PREENVASADOS - CONTENIDO NETO - TOLERANCIAS Y
MÉTODOS DE VERIFICACIÓN.

Muestreo: La verificación del contenido neto de productos

preenvasados se debe efectuar mediante muestreo aleatorio, normal
sencillo, con nivel de inspección S-4 y nivel de calidad aceptable 4.0 y
tomando muestras por duplicado. Cada muestra estará compuesta por
el número de unidades de producto que se establece en la Tabla 2,
(NMX-Z-12/2-1987, véase Tablas I-A y II-A Página 16 y 17).

XOT-013-1969. PLANES DE MUESTREO DEL CODEX PARA

ALIMENTOS PREENVASADOS (NCA 6.5). CAC/RM 42-1969.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-002-SCFI-2011. PRODUCTOS
PREENVASADOS - CONTENIDO NETO - TOLERANCIAS Y
MÉTODOS DE VERIFICACIÓN.

XOT-013-1969. PLANES DE MUESTREO DEL CODEX PARA

ALIMENTOS PREENVASADOS (NCA 6,5). CAC/RM 42-1969.

Ejemplo: Supóngase un lote compuesto de 1,200 cajas y que cada

caja contiene 12 recipientes primarios de 2.5 libras cada uno.

Tamaño del lote (N) = 1,200 x 12, o sea 14,400 Unidades

 NOM-002-SCFI-2011

Grupo A

7.3 De
acuerdo con
la Tabla 2,
se obtiene
el tamaño
de la
muestra
correspondiente
NOM-002-SCFI-2011

NMX-Z-12-2

MIL-STD-105
NOM-002-SCFI-2011
XOT-013-1969. PLANES DE MUESTREO DEL CODEX PARA
ALIMENTOS PREENVASADOS (NCA 6,5). CAC/RM 42-1969.

Ejemplo: Supóngase un lote compuesto de 1,200 cajas y que cada

caja contiene 12 recipientes primarios de 2.5 libras cada uno.
XOT-013-1969. PLANES DE MUESTREO DEL CODEX PARA
ALIMENTOS PREENVASADOS (NCA 6,5). CAC/RM 42-1969.

Tamaño del Recipiente de 2.5 libras.

PESO NETO MAYOR DE 1 Kg (2.2 Lb), PERO NO MAYOR DE 4.5 Kg (10 Lb)
Tamaño del lote Tamaño de la Número de
(N) muestra (n) aceptación (C)
2 400 o menos 6 1
2 401 - 15 000 13 2
15 001 - 24 000 21 3
24 001 - 42 000 29 4
42 001 - 72 000 38 5
72 001 - 120 000 48 6
más de 120 000 60 7
XOT-013-1969. PLANES DE MUESTREO DEL CODEX PARA
ALIMENTOS PREENVASADOS (NCA 6,5). CAC/RM 42-1969.

Tamaño del Recipiente de 2.5 libras.

PESO NETO MAYOR DE 1 Kg (2.2 Lb), PERO NO MAYOR DE 4.5 Kg (10 Lb)

Tamaño del lote Tamaño de la Número de

(N) muestra (n) aceptación (C)
2 400 o menos 13 2
2 401 - 15 000 21 3
15 001 - 24 000 29 4
24 001 - 42 000 38 5
42 001 - 72 000 48 6
72 001 - 120 000 60 7
más de 120 000 72 8
 NOM-002-SCFI-2011

No es necesario limitar el tamaño de la muestra al mínimo

correspondiente al tamaño del lote y al nivel de inspección
respectivos. En todos los casos, podrá tomarse una muestra mayor.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-002-SCFI-2011. PRODUCTOS
PREENVASADOS - CONTENIDO NETO - TOLERANCIAS Y
MÉTODOS DE VERIFICACIÓN.

Ejemplo 2: Supóngase un lote compuesto de 1,200 cajas y que cada

caja contiene 12 recipientes primarios (211x300) de Ensalada de
Legumbres de 220 g cada una.

Tamaño del lote (N) = 1,200 x 12, o sea 14,400 Unidades

(119 g / 220 g)*100 = 54% NOM-002-SCFI-2011

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-002-SCFI-2011. PRODUCTOS
PREENVASADOS - CONTENIDO NETO - TOLERANCIAS Y
MÉTODOS DE VERIFICACIÓN.

Ejemplo 2: Supóngase un lote compuesto de 1,200 cajas y que cada

caja contiene 12 recipientes primarios (211x300) de Ensalada de
Legumbres de 220 g cada una.

Tamaño del lote (N) = 1,200 x 12, o sea 14,400 Unidades

220 g
- 9g
= 211 g
8. Criterios de aceptación.

Se considera que el lote verificado por muestreo cumple con el

contenido neto declarado sólo si satisface los tres criterios
establecidos en 8.1 u 8.4, 8.2 y el 8.3.

8.1 Promedio algebraico.

El contenido neto promedio de la muestra CNp (219.54) debe
ser:
CNp ≥ CNd

En donde CNp = CNd dado que toda etiqueta del mismo

producto declara el mismo contenido neto (220 g).

8.2 No debe encontrarse un número de unidades fuera de

tolerancia (5) mayor a las establecidas en la Tabla 3.
Statgraphics
8. Criterios de aceptación.

8.3 Ninguna unidad de producto debe resultar con un contenido

menor que: CNd – 2T

CNd – 2T = 220 – 2(9) = 220 – 18 = 202

8.4 Cuando el promedio de la suma algebraica de los

contenidos netos no cumpla con el criterio establecido en 8.1,
se procede a realizar la siguiente prueba, aceptando el lote por
dicho criterio, si se satisface la siguiente condición:

tc ≤ t
Tabla 4… tn = 50 = 2.67

8.4.1 Si el valor de tc > t, el lote no cumple con el criterio 8.1.

8.4.2 Si el valor de tc ≤ t el lote cumple con el criterio 8.1 y debe
además cumplir los requisitos establecidos en los incisos 8.2 y 8.3.
8.4.1 Si el valor de tc > t, el lote no cumple con el criterio 8.1.
8.4.2 Si el valor de tc ≤ t el lote cumple con el criterio 8.1 y debe
además cumplir los requisitos
establecidos en los incisos 8.2 y 8.3.
8.5 Del análisis de los resultados, se puede deducir si un lote
cumple con los tres criterios, con algunos de
ellos o con ninguno.
Costos de Inspección
Calculo de los Costos de Inspección
Probabilidad de
Aceptación
 Probabilidad de Aceptación del Lote

La probabilidad de aceptación Pa de un lote que contiene un

determinado porcentaje de unidades defectuosas, y al que se le
aplica un plan de muestreo definido por {n, C}, es el valor que se
refiere, en término medio, a cuántas de cada 100 veces que se
realizaran muestreos del tipo {n, C} resultaría aceptado el lote.
Curva de Operación
 Curva de Operación

Mediante un planteamiento analítico en el que se parte del

tamaño del lote y del nivel de defectuoso real existente, se
puede obtener la curva característica u operativa de un plan de
muestreo sobre dicho lote.

Esta curva indica la probabilidad de aceptación, Pa, del lote en

función del tamaño de muestra, el NCA y porcentaje de
defectuosos que realmente tiene. La eficacia de cualquier plan
de muestreo se define mediante esta curva cuya forma puede
variar, para el caso de distintos valores de aceptación (NCA), de
tamaño de muestra (n) y de población (N).
Curva de Operación
EJEMPLO
Ejemplo: Curva Característica de Operación (CO)

Consideremos un plan de muestreo que está definido

por N=1.000 y (n,c)=(80,4). Se requiere trazar la curva
característica de operación para distintos valores
de p (porcentaje de artículos defectuosos). Con el apoyo de una
hoja de cálculo trazar la curva de operación es sencillo como se
muestra en la siguiente imagen:
Por Variables

Grupo C
 Muestreo por Variables

En un plan por variables, una muestra de “n” artículos es

tomada de un lote N, y cada artículo es medido. La media
muestral “x” y la desviación estándar “s” son calculadas. El lote
es aceptado o rechazado de acuerdo a las siguientes reglas:

Evaluar un Máximo de algo “U”.

Evaluar un Mínimo de algo “L”.
Evaluar un Rango de algo. “L y U”

El resultado se compara con una constante de aceptación

K, determinada por el plan de muestreo y dependiendo de
la ley de distribución del NCA de la variable medida.
 La desviación típica σ de la distribución es
conocida (método σ)

El método σ (véase la sección 2.2.19) se emplea, p. ej., en el

caso de inspecciones realizadas por profesionales, que, debido
al elevado número de inspecciones que realizan, saben cuál es
la desviación típica con la precisión suficiente como para
considerarla como conocida. En el cuadro 3 que figura a
continuación se definen las reglas de aceptación y rechazo de
los lotes.
 La desviación típica σ de la distribución es
desconocida (método s)

Cuando la desviación típica σ de la distribución de valores es

desconocida (p. ej., en el caso de inspecciones efectuadas por
departamentos oficiales que, debido al número insuficiente de
inspecciones que realizan, ignoran el valor de la desviación
típica con la precisión suficiente como para considerarla
conocida), el método recibe el nombre de método s, puesto que
la desviación típica σ se calcula mediante la ecuación
(denominada estimador de la desviación típica):
 La desviación típica σ de la distribución es
desconocida (método s)

En este caso, la distribución de los promedios calculados a

partir de la muestra corresponde a una distribución Student
con n-1 grados de libertad. En el cuadro 4 que figura a
continuación se definen las reglas de aceptación y rechazo
de los lotes.
 Ejemplo: Muestreo por Variables

Se recibe un aditivo en lotes de 200 unidades con especificación

de que el contenido de aditivo no debe ser inferior a 50%. Se
desea aplicar un nivel de inspección IV con un NCA del 1%.

De la tabla A2 vemos que el código de letra es H. En la tabla B1

se observa que para este código de letra n = 20 y que con NCA
= 1 k = 1.82. Entonces es necesario tomar 20 unidades,
determinar el contenido de aditivo, hallar el valor medio y la
desviación estándar. Supongamos que se obtienen los valores
51.2 y 0.65 respectivamente. Entonces tenemos que:

Z = (51.2 – 50)/0.65 = 1.85 > k por lo que se acepta el lote.

 Muestreo por Variables

Los ejemplos del Codex en la siguiente presentación