ALFREDO MARULANDA

OBJETIVO: Presentar lineamientos para

el diseño de las instalaciones de
producción de las plantas farmacéuticas

LES PROPORCIONARA:
Conocimiento y aplicación de los
conceptos de las Buenas practicas de
ingenieria (GEP), Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), Buenas practicas de
laboratorio (BPL), etc, aplicados a las
instalaciones farmacéuticas
¿Cual es la razón?
¿Cual es la razón?

Prevenir los Riesgos

Involucran el cumplimiento de:
 Buenas Prácticas de Fabricación
 Buenas Prácticas de Laboratorio
 Buenas Prácticas de Almacenamiento
 Buenas Prácticas de Documentación
 Buenas Prácticas de Validación
 Buenas Prácticas de Seguridad e Higiene
 Buenas Practicas Clínicas
 Buenas Prácticas de Ingeniería
LAS BPI (o GEP en inglés) se definen como:
Métodos y estándares de ingeniería establecidos y
aplicados a través del ciclo de vida de un proyecto
para entregar soluciones apropiadas y efectivas en
costo.
•Conocimientos de los requerimientos mínimos en
el área de ingeniería.
•Características generales que debe cubrir la
documentación oficial basado en las buenas
prácticas de ingeniería
•La importancia de contar con un sistema de
ingenieria sólido
Las Buenas Prácticas de Ingeniería involucran
instalaciones, sistemas, servicios y equipos
incluyendo:
•Que el diseño e instalación vayan acorde con las
BPM y consideren aspectos de seguridad, salud,
ambiente, ergonomía, operaciones y
mantenimiento reconocidos por estándares
internacionales.
•Participación en los proyectos de personal
competente y profesional.
•Contar con documentación apropiada incluyendo
aspectos de diseño, dibujos, manuales de
operación, certificados, etc.
•Las BPI consideran:
•Códigos de práctica - Guías de diseño
•Especificaciones - Planes de calidad en
ingeniería
•Guías de administración de proyectos
•Preparados por diversas agrupaciones como:
•ISO
•ASHRAE (American Society of Heating,
Refrigeration and Air Conditioning Engineering)
•ASME
(American Society of Mechanical Engineers)
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERÍA
REGULACIONES/GUIAS
 AMBIENTE
◦ Resource Conservation and Recovery Act (RECRA
40CFR260)
◦ Clean Water Act
 NPDS
◦ Air Pollution Control
 NSPS
 NESHAPS
◦ Environmental Assessment Report for New Drug
Applications
◦ Clean Air Act
 Emission Standards
 MACT
 Secretaria Distrital de ambiente
 CAR
 Ministerio del medio ambiente
 BUENAS PRACTICAS DE INGENIERÍA
REGULACIONES/GUIAS

 OPERACIONES PELIGROSAS
◦ Occupational Safety and Health Administration (OSHA 29CFR10)
 Superficies
 Ingreso / Desalojo
 Control de Salud Ocupacional y Ambiental
 Controles Ambientales Generales
 Protección contra Fuego
 Gases Comprimidos
 Manejo y Almacenamiento de Materiales
 Machinery Guarding
 Electrical
 Substancias Toxicas y Peligrosas

Ministerio delTrabajo
 BUENAS PRACTICAS DE INGENIERÍA
REGULACIONES/GUIAS
 National Fire Protecction Association (NFPA)
◦ Códigos Eléctricos
◦ Códigos de Seguridad
◦ Códigos de Combustibles
◦ Códigos Substancias Flamables
◦ Sistemas de Rociadores
◦ Códigos Alarmas de Incendios
 American Society of Mechanical Engineers (ASME)
◦ Boiler and Pressure Vessel Code
◦ Power Piping and Chemical plants
 BUENAS PRACTICAS DE INGENIERÍA
REGULACIONES/GUIAS
 American Society of Heating, Refrigeration and Air
Condition Engineering (ASHRAE)
◦ Ventilación
◦ Concentración Permisible de Químicos
◦ Almacenamientos de Refrigerantes
◦ Velocidad de Aire
◦ Cálculos de Temperatura y Humedad
◦ Cargas Termales
 American National Standard Institute (ANSI)
BUENAS PRACTICAS DE INGENIERÍA
PROYECTOS

Duración Proyecto
Diseño Conceptual

Desarrollo Diseño

Diseño Detallado

Compra de Equipos Entrega de Equipos Operación

Construcción
Preparación Campo Terminación Mecánica
COMMISSIONING
Areas & Equipos
Validación
Plan Maestro Interacción en Diseño Prep Documentos Ejecución en Campo
 Proceso sistemático para ASEGURARSE que los sistemas
de la planta (áreas, sistemas y equipos) están
diseñados, instalados, verificados funcionalmente y son
capaces de ser operados y mantenidos de acuerdo a las
necesidades operacionales del cliente/usuario.
Proceso de ingeniería planeado y documentado para
el arranque y entrega de instalaciones, sistemas y
equipo al usuario final que da como resultado un
ambiente de seguridad y funcional que cumple con
los requerimientos de diseño establecidos y
expectativas del cliente.
PDI/FAT/SAT AJUSTES

COMMISSIONING

BALANCEOS VERIFICACIONES
 Commissioning
Alcance y estrategias.
Enfoque recomendable
Duración Proyecto
Diseño Conceptual

Desarrollo Diseño

Diseño Detallado

Compra de Equipos Entrega de Equipos Operación

Construcción

Preparación Campo Terminación Mecánica

COMMISSIONING
Áreas, HVAC, Sistemas/Servicios & Equipos
Validación
Plan Maestro Interacción en Diseño Prep Documentos Ejecución en Campo
 Commissioning
Cierre del Plan de Commissioning
 El commissioning se traduce en:
◦ Prevención: Ya que eliminamos ANTES los
problemas que se producirán DESPUES
◦ Tranquilidad: Ya que el proceso está para
cuando YO quiero, no cuando EL quiere

◦ Seguridad: Ya que disponemos de toda la

información y conocemos el sistema completo
ANTES de empezar a calificarlo y/o operarlo.
 DISEÑO CONSTRUCCION

VALI- VALIDACION DE
PROCESO DACION

COMMISSIONING CALIFICACION
 El diseño abarca todos los aspectos de la
ingeniería, la planta de producción, los
servicios medioambientales, su validación y
hasta las modificaciones

 Viabilidad
 Ingeniería de procesos
 - Flujos de personal y materiales
 - Servicios
 Construcción y Validación
 Exigencias del mercado
◦ Cuantas unidades por turno, día, semana, año?
◦ Requisitos reglamentarios. INVIMA, ICA, FDA, COFEPRIS,
DIGEMID. BPM, BPL, BPA, BPD
◦ Condiciones financieras. Capital, ROI, precios para el
producto, costo de producción, márgenes de ganancia.
◦ Tiempos. Cuando se pondrá producto en el mercado?
◦ Posibles ubicaciones. Planta nueva, modificación.
◦ Condiciones especiales del proceso. Materiales
peligrosos (tóxicos, explosivos, inflamables) Segregados
(antibioticos, Hormonas, Biológicos, Estériles). Sistemas
ambientales especiales. Licencias
 Revisión del Proceso
 Hacer un repaso del proceso, fabricación, instalaciones,
servicios, áreas de soporte, y necesidades de almacenamiento
 Continuo o por lotes.
 Capacidad de las maquinas, espacio para las maquinas, y
configuración de flujo de materiales. Que servicios requieren y
las condiciones ambientales del proceso.
 Servicios necesarios para el proceso
 Ubicación, especificaciones para HVAC, Agua, Vapor, Gases
industriales, Electricidad, Efluentes
 Flujo del personal.
 Que personal se requiere? Oficinas, baños, vistieres, lavandería.
 Zonas de soporte
 Cuales son necesarias para el funcionamiento y necesidades del
personal.
ZONAS DE SOPORTE
Ensayo de materiales y productos (Laboratorios de
análisis, controles en proceso)
Talleres de mantenimiento
Baños, vestieres, lavanderías
Oficinas
Cafetería
Salones (reuniones, capacitaciones)
Almacenes (repuestos, insumos, dotaciones)
  Flujo de materiales
 La lista debe incluir como mínimo:
PROCESO AREAS
Materias primas Recepción /cuarentena /Aprobados /
Devoluciones / Muestreo / Rechazados
Fabricación Dispensación, Operación 1, 2,3… ,
Materiles y/o graneles en proceso,
Envasado, Acondicionamiento
Producto terminado Cuarentena / Aprobados /Rechazados
Aseo Limpieza de equipos, limpieza de
áreas (Pocetas)
Residuos Cuarto de residuos, Plantas de
tratamiento
Equipos Equipos auxiliares limpios, formatos.
 Una vez realizado un diseño conceptual, será
posible elaborar un plano inicial
 Los flujos deben ser simples y lógicos. Con
rutas cortas
 Deben permitir la segregación de materiales.
Estériles y no estériles. Materiales en
cuarentena y aprobados
 Los flujos para personal y materiales deben
estar separadas
 Los servicios deben tenderse desde las salas
de maquinas hasta las zonas de proceso, y
agruparse en lo posible
 Zonas limpias lo mas pequeñas posibles
 Pensar en las posibles ampliaciones