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VENTILADORES MECÁNICOS

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de ventiladores
mecánicos.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de ventiladores mecánicos que
midan los parámetros en los rangos especificados en la siguiente tabla:

Parámetro Rango Unidades

Volumen 0 - 60 L

Frecuencia respiratoria 0.5 - 150 rpm1

Presión ± 120 cmH2O

Porcentaje de Saturación de
0 - 100 %
Oxígeno en sangre (SpO2)

Tiempo 0 - 60 s

Relación de tiempos 1:200 – 200:1 ---

Flujo 0 - 300 Lpm2

Tabla1. Magnitudes, rangos y unidades de los ventiladores mecánicos

cuya calibración está dentro del alcance de este instructivo.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the

expression of uncertainty in measurement.

1
rpm = respiraciones por minuto
2
Lpm = litros por minuto
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 NTC-IEC 60601-2-12 prescripciones particulares de seguridad para los

ventiladores pulmonares para uso médico.

4. DEFINICIONES

 Ventilador mecánico: Dispositivo médico que garantiza la ventilación

mecánica, estrategia terapéutica que consiste en remplazar o asistir
mecánicamente la ventilación pulmonar espontánea cuando un paciente es
parcial o totalmente incapaz de ventilar por sí mismo. El ventilador se
conecta a fuentes de oxígeno y aire medicinal, los cuales proporciona al
paciente de manera controlada. El control del ciclo de ventilación puede ser
por presión o por volumen.

5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
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 Técnico de laboratorio.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón

 Analizador de flujo de gas

6.1.2 Equipos auxiliares

 Circuito de paciente.
 Pulmón artificial (adulto, pediátrico o neonatal según aplique).
 Termo-higrómetro.

6.2 Documentación requerida

 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario del analizador.

6.3 Método de calibración

La calibración de ventiladores mecánicos se realiza mediante método de

comparación. Se programa el ventilador para que entregue gas con
determinados valores de volumen y/o presión, frecuencia respiratoria y
relación Inpiración:Expiración. El gas entregado por el ventilador pasa a
través del analizador de gas patrón, el cual hace la medición de los
parámetros correspondientes. Se determina el error comparando la
indicación del ventilador mecánico con la indicación del analizador patrón.
Se estima la incertidumbre de medición.

6.4 Condiciones ambientales

Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
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de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de

20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-

028 Calibración de ventilador mecánico.
 Si es un Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) el registro
debe ser guardado con el número de certificado de calibración como
nombre y almacenado así:

a. Cuando es un servicio prestado en el laboratorio: en la carpeta

“SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

b. Cuando es un servicio prestado en instalaciones externas:

cualquier ubicación del computador. Una vez el personal que realiza
la calibración vuelve a las instalaciones del laboratorio debe
almacenar el registro de calibración en la carpeta “SERVICIOS DE
CALIBRACIÓN_aaaa”.

 Servicio de Calibración Sin Programación (SCSP) el registro debe ser

guardado con el serial del equipo como nombre y almacenado en una
carpeta nombrada con el nombre de la institución y la fecha en la que se
realiza la calibración (institución_aaaa-mm-dd).

6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección

Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a
quien se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo
de Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente
directo y en cliente final los datos de la persona/institución a quien se
emite el certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son
Cliente y dirección.

6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.
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6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de
servicio y Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se
conoce esa información. Tomar y registrar los valores de temperatura y
humedad relativa del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página

Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los
siguientes métodos:
 El cliente proporciona los puntos de medida.
 Seleccionar 3 configuraciones con diferentes valores de frecuencia
respiratoria, relación I:E3, PEEP4 y volumen tidal. El valore de PIP 5 no
se selecciona ya que varía según los otros parámetros y las
características del pulmón. El valor de Volumen minuto está dado por:
V min =V tidal × Frecuecia respiratoria.

6.5.6 Conectar el DBP a las fuentes de oxígeno y aire medicinal.

Realizar todas las conexiones necesarias para que el ventilador funcione
correctamente (sensor de flujo, filtros, etc.).

6.5.7 Conectar el circuito de paciente y en los casos que aplique,

realizar las pruebas previas al uso establecidas por el fabricante.

6.5.8 Conectar a la entrada de flujo alto del analizador el extremo que

va al paciente del circuito. Conectar a la salida de flujo alto del analizador el
pulmón artificial.

6.5.9 Poner a funcionar el DBP en la primera configuración

seleccionada.

6.5.10 Tomar y registrar 10 medidas de cada parámetro.

6.5.11 Configurar el DBP en la siguiente configuración y repetir el paso

6.5.10 hasta completar todas las mediciones en las tres configuraciones.
3
Relación tiempo inspiratorio : tiempo espiratorio
4
Presión positiva al final de la espiración
5
Presión inspiratoria pico
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6.5.12 Una vez terminada la calibración, hacer clic en el botón Proteger

Datos para proteger los registros de la página Resultados.

6.5.13 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del

ambiente al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del
tiempo transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación.
Hacer clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la
página Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el

método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM).

6.6.1 Incertidumbre de medición para todos los casos. Considérese M

cualquiera de las magnitudes medidas.

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
M m= Ḿ ind +δM esp+ δM res
M m=¿ Magnitud medida que puede ser frecuencia, presión o saturación de
oxígeno
M ind =¿ Magnitud indicada por el DBP
δM esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón
utilizado
δM res =¿ Corrección debida a la resolución del DBP

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

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 Ḿ ind es el promedio de las n indicaciones tomadas con el patrón, dado

por
n
1
Ḿ ind = ∑M
n i=1 i
 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón, por
tanto δM esp=0 .
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δM res =0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de Ḿ ind ,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los
datos, la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( M ind )=s ( Ḿ ind )=

s(M ind )
√n
√
=
1
n−1 ∑
i=1

√n
( M i− Ḿ )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual
se asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ M esp ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del analizador, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución DBP
u ( δ M res )=
2 √3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es
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M m= Ḿ ind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂ Mm 2 2 ∂Mm 2 2 ∂ Mm 2 2
uc ( M m )=
√( ∂ M ind )
.u ( M ind ) +
∂ δM esp (
. u ( δM esp ) +)∂ δ M res ( )
. u ( δM res )

Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.

 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂ Mm ∂ Mm ∂ Mm
= = =1
∂ M ind ∂ δ M esp ∂ δ M res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS M . u( M ind )) (CSM . u (δM esp )) (CS M . u( δM res ))
ind esp res
+ +
γM ind
γ δM esp
γM res

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad
y un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( M m )=k .u c ( M m )

7. REGISTROS

 FMC-028 Calibración de ventilador mecánico

8. MEDICIÓN Y CONTROL
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No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este

instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por
parte del director técnico del laboratorio de metrología.

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD

01 Documento Original 2014-03-18

ELABORADO POR: REVISADO POR:

Maria Cristina Lasso Lopera

DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
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Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC

10. ANEXOS