A continuación, se presenta un listado de 15 agremiaciones y organizaciones

internacionales y nacionales; debe de averiguar su nombre (ya que son siglas), su logo,
cuales son sus principales funciones, de donde son, y los aspectos mas relevantes e
importantes que considere de cada una de ellas: 
1. FDA 
2. ECRI 
3. JCAHO 
4. NFPA 
5. AAMI  
6. ANSI 
7. IEC 
8. UL  
9. OSHA 
10. NIOSHS 
11. CAN/CSA 
12. ACCE 
13. INVIMA 
14. DSSA 
15. ICONTEC 
 
Que debo entregar? En un archivo de word, que contenga su nombre, y el trabajo de
consulta solicitado, utilice sus propias palabra (no copie y pegue simplemente) y al final
de su trabajo diseñe una tabla comparativa de cada una de ellas, con minimo tres item de
comparación. 
 
Luisa María Durán Salazar
Sergio Alejandro Sosa

SOLUCIÓN TALLER 
ORGANIZACIONES REGULADORAS 

1. FDA ( Food and Drug Administration)

FUNCION: se encarga de la regulación de alimentos, tanto para

personas como para animales, medicamentos (humanos y
veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales),
productos biológicos y derivados sanguíneos.

-Suministrar al público la información necesaria, con base científica para que les permita utilizar
medicamentos y alimentos para mejorar su salud.
-Busca asegurar la seguridad de los consumidores y la efectividad de los medicamentos
comercializados
-Regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los
consumidores estadounidenses y la efectividad de los medicamentos comercializados

UBICACIÓN: Estados Unidos

DATOS IMPORTANTES: La FDA también inspecciona las instalaciones de los establecimientos que
realizan estudios a personas, como laboratorios de ensayos clínicos, además de inspeccionar los
laboratorios que hacen estudios con animales o microorganismos cuando son utilizados para
solicitar la aprobación de un producto médico; asimismo evalúa todos los productos que son
importados en la frontera de Estados Unidos.

La aprobación de la FDA significa que la FDA ha decidido que los beneficios del producto aprobado
superan sus riesgos potenciales.

La FDA en el año 2011, indicó que la agencia se asociará con las naciones de todo el mundo para
mejorar la seguridad y calidad de los productos con el objetivo de fortalecer la capacidad de la
inocuidad alimentaria

La FDA también hace cumplir otras leyes que no están directamente relacionadas con alimentos o
drogas, como lo es regulación de láseres, teléfonos celulares, condones y el control de la
enfermdad en productos que van desde ciertas mascotas del hogar a la donación de esperma para
la reproducción asistida.

2. ECRI  ( Emergency Care Research Institute )

FUNCION: El Instituto de Investigación de Atención de

Emergencia es una organización sin fines de lucro independiente sobre las prácticas médicas y los
productos que proporcionan la atención más segura y rentable para el usurario. La combinación
de investigación basada en evidencia, pruebas de dispositivos médicos y conocimiento de la
seguridad del paciente hace que la ECRI sea respetada de manera única por los líderes y agencias
de atención médica de todo el mundo

-Mejora la seguridad, la calidad y la rentabilidad de la atención en todos los entornos de atención

médica.
-El Instituto ECRI brinda servicios de información, educación, publicación, investigación y consulta
de atención médica

-Es una organización que guia a los hospitales y otras organizaciones sanitarias en los dispositivos y
procedimientos médicos.

-ECRI realiza pruebas y evaluaciones rigurosas y prácticas de dispositivos que informan la toma de
decisiones tecnológicas del mundo real en todos los entornos de atención.

-Es una organización centrada en la investigación en medicina de emergencia, reanimación y

estudios de ingeniería biomédica.

UBICACIÓN: Plymouth Meeting, Pensilvania, Estados Unidos

DATOS IMPORTANTES: La organización presta servicios a más de 5,000 organizaciones de

atención médica en todo el mundo, incluyendo hospitales, sistemas de salud, pagadores públicos y
privados, agencias gubernamentales federales y estatales de EE. UU., Ministerios de salud,
organizaciones del sector voluntario, asociaciones y agencias de acreditación.

El Instituto ECRI creó y mantiene el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos

(UMDNS)

ECRI es la única organización en todo el mundo que realiza evaluaciones independientes de

dispositivos médicos.

El Instituto ECRI tiene casi 450 empleados en diferentes áreas, como lo son en medicina,
enfermería, epidemiología, ciencias biomédicas, metodología de investigación, ciencias sociales,
ingeniería clínica, física, derecho de la salud, gestión de la salud, seguridad del paciente y gestión
de riesgos, tecnología de la información, informática médica. , redacción y edición clínica, y
muchas otras áreas.

ECRI ha salvado innumerables vidas a través de la investigación científica y la búsqueda dedicada

de mejoras significativas en la atención al paciente.

3. JCAHO ( Joint Commission on Accreditation of Healthcare

Organizations )

FUNCION: es la organización más importante de Estados Unidos en la

acreditación de centros sanitarios. En concreto, se dedica a la
inspección, mediante un proceso voluntario de certificación, de unas 20.000 instituciones entre las
que figuran hospitales, centros ambulatorios y de atención primaria, centros de salud mental,
socio-sanitarios y servicios de atención domiciliaria.

-Mejorar continuamente la atención médica para brindar un servicio seguro y efectivo para el
público.

-Prevención y control de las infecciones

UBICACIÓN: Estados Unidos

DATOS IMPORTANTES: JCAHO se ha centrado intensamente en el tema de las infecciones que

surgen en entornos de atención médica, incluyendo las infecciones del sitio quirúrgico y las
infecciones resistentes a múltiples fármacos.

JCAHO es el líder de la industria en lo que respecta a la organización de la salud y la certificación

de programas

Tienen sus propias agencias de certificación y no dependen de la Comisión Conjunta para

proporcionar este servicio.

4. NFPA ( Nacional Fire Protection Association )

FUNCION: Se dedica a crear y desarrollar códigos, normas y requisitos para

la prevención contra incendio, instalación, capacitación y uso de medios de
protección contra incendio, utilizados tanto por bomberos, como por el
personal encargado de la seguridad.

-La NFPA supervisa el desarrollo y mantenimiento de más de 300 códigos y normas

- Ser el líder global para la eliminación de muertes, lesiones, pérdidas de propiedades y
económicas causadas por el fuego, la electricidad y peligros relacionados, reducir pérdidas con
información, conocimiento y pasión.

UBICACIÓN: Quincy, Massachusetts, Estados Unidos.

DATOS IMPORTANTES: El primer departamento de bomberos en estar representado en la NFPA,

fue el de la ciudad de Nueva York en 1905. Hoy en día, la NFPA, incluye a representantes de
muchos departamentos de bomberos, de las compañías de seguros, de la industria manufacturera,
asociaciones, sindicatos, organizaciones comerciales, e incluso de particulares.
En la actualidad, la NFPA cuenta con 6 capítulos locales en Argentina, Colombia, México, Costa
Rica, Puerto Rico, República Dominicana, Venezuela y Perú.

El NFPA Journal Latinoamericano es la fuente de mayor confianza de la industria para información

de códigos y normas.

Debido al incremento en la utilización de métodos de ingeniería de protección contra incendios, a

partir del 2004, NFPA desarrolló un nuevo documento titulado “Guía para la Evaluación de
Valoraciones de Riesgos de Incendio” (Guide for the Evaluation of Fire Risk Assessments) con el
objetivo de proveer asistencia, principalmente a las autoridades competentes, en la evaluación del
FRA

NFPA significa conocimiento serio, profundo y práctico con más de 118 años de experiencia como
la fuente de conocimiento relacionado con incendio, electricidad y otros riesgos.

5. AAMI (Association for the Advancement of Medical

Instrumentation)

FUNCION: Es la organización profesional más importante para

los fabricantes, investigadores y operadores de equipos
médicos.

-AAMI es la fuente primaria de consenso normas , tanto nacionales como internacionales, para la

industria de dispositivos médicos, así como información práctica, apoyo y orientación para la
tecnología de la salud y profesionales de la esterilización.

- Certifica técnicos médicos en una amplia gama de especialidades

- La AAMI produce libros, revistas, documentos técnicos y software para proporcionar formación
continua a sus miembros.

- La AAMI patrocina una serie de conferencias y exposiciones para que los miembros de la AAMI
puedan compartir sus conocimientos de instrumentación médica y la experiencia con los demás.

-AAMI es encargada de ayudar a los miembros a controlar costos, estar al tanto de las nuevas
tecnologías y el desarrollo de políticas, agregar valor en las organizaciones sanitarias, mejorar las
aptitudes profesionales y a mejorar la atención al paciente

UBICACIÓN: Estados Unidos.

DATOS IMPORTANTES: La AAMI acoge a más de 100 comités de profesionales como lo son
médicos, ingenieros, técnicos, fabricantes de equipos, los investigadores y los reguladores del
gobierno. Estos comités ayudan a desarrollar estándares para la industria ya que investigan nuevas
tecnologías, prácticas y actualización de las normas antiguas.

AAMI proporciona un foro único y crítico para una variedad de profesionales entre ingenieros
clínicos y biomédicos y técnicos, médicos, enfermeras, administradores de hospitales, educadores,
científicos, fabricantes, distribuidores, reguladores gubernamentales, y otros con un interés en la
tecnología de la salud.

AAMI fue creado por el equipo de Tech / Reps para ayudar a sus clientes a introducir dispositivos
médicos innovadores en la práctica médica común y para establecer estándares de seguridad
tanto en su diseño como en su uso.

AAMI y sus miembros han asumido una responsabilidad importante de liderazgo en estándares de
dispositivos médicos en todo el mundo. Han desarrollado más de 40 años las normas de
dispositivos médicos.

6. ANSI (American National Standards Institute)

FUNCION: calidad de administrador y coordinador del

sistema de estandarización voluntaria del sector privado de
los Estados Unidos durante más de 100 años.

-Mejorar la competitividad global de las empresas estadounidenses y la calidad de vida

estadounidense promoviendo y facilitando estándares de consenso voluntario y sistemas de
evaluación de conformidad y de esta manera promover su integridad.

- ANSI facilita el desarrollo de los Estándares Nacionales Americanos (ANS) al acreditar los
procedimientos de las organizaciones de desarrollo de estándares (SDO).

-Sirve y protege el interés público ya que los desarrolladores de estándares están acreditados por
ANSI , por lo tanto, deben de cumplir con los requisitos del Instituto para la apertura, el equilibrio,
el consenso y otras garantías del debido proceso

- ANSI promueve el uso de los estándares de EE. UU y a nivel internacional, defiende las posiciones
políticas y técnicas de los EE. UU.

UBICACIÓN: en Washington D.C., Estados Unidos

DATOS IMPORTANTES: A partir de enero de 2020, más de 240 desarrolladores de estándares

están acreditados por ANSI; Hay más de 11,500 estándares nacionales estadounidenses.
Para mantener la acreditación ANSI, se requiere que los desarrolladores de estándares se adhieran
constantemente a un conjunto de requisitos o procedimientos conocidos como "Requisitos
Esenciales ANSI", que rigen el proceso de desarrollo de consenso.

El proceso ANSI sirve a todos los esfuerzos de estandarización en los Estados Unidos para proteger
los derechos e intereses de cada participante.

El Instituto es el único representante de los EE. UU.

ANSI continúa participando plenamente en su apoyo a los objetivos de la estandarización global y

de los EE. UU y sigue comprometido a mejorar la calidad de vida de todos los ciudadanos del
mundo.

7. IEC (International Electrotechnical Commission)

FUNCION: encargada de la normalización de los

campos eléctrico, electrónico y tecnologías relacionadas.

-Esta organización publica Normas Internacionales basadas en el consenso y

gestiona sistemas de evaluación de la conformidad para productos, sistemas y servicios eléctricos
y electrónicos, conocidos colectivamente como electrotecnología

-IEC facilita el proceso de llegar a un acuerdo entre los expertos de países de todo el mundo que se
ofrecen como voluntarios para preparar las reglas, especificaciones y terminología que permiten a
los fabricantes construir dispositivos que funcionen juntos, de manera segura y como se espera

-IEC proporciona una plataforma donde los representantes de la industria, los gobiernos, los
laboratorios de investigación y prueba, las universidades, entre otros, pueden reunirse.
IEC proporciona un enfoque estandarizado para las pruebas y la certificación

UBICACIÓN: Ginebra, Suiza

DATOS IMPORTANTES: El IEC también coopera con varios socios internacionales, regionales y
nacionales para producir publicaciones conjuntas, ayudar a promover la importancia de la
estandarización en todo el mundo y coordinar cualquier posible superposición en el trabajo.

El IEC también llega a los países recientemente industrializados a través de su Programa de País
Afiliado y, cuando se agrega junto con los miembros, lleva la propagación de la familia IEC a más
del 97% de la población mundial.
La IEC cuenta con 83 miembros, cada uno de ellos representando a un país, y que en conjunto
constituyen el 95% de la energía eléctrica del mundo. Son 60 los “Miembros Plenos” y 23 los
“Miembros Asociados” .

La IEC entró en vigor el 26 y 27 de junio de 1906 en Londres, Reino Unido, y desde entonces ha
estado dando los mejores estándares globales a las industrias electrotécnicas del mundo.

Las publicaciones de IEC sirven como base para la estandarización nacional y como referencias al
redactar licitaciones y contratos internacionales.

El ICE tiene 4 sistemas de evaluación IECEE, IECEx, IECQ, IECRE. Cada uno de estos cubren un área
diferente de la electrotecnología.

8. UL (Underwriters Laboratories )

FUNCION: análisis de la seguridad de muchas de las nuevas tecnologías

del siglo pasado, en particular la adopción pública de la electricidad y la
elaboración de normas de seguridad para los aparatos y componentes
eléctricos.

-UL ofrece certificación relacionada con la seguridad, validación,

pruebas, inspección, auditoría, asesoría y capacitación de servicios a una amplia gama de clientes,
incluyendo a fabricantes, minoristas, hacedores de políticas, reguladores, empresas de servicios y
los consumidores

UBICACIÓN: Northbrook, Illinois Estados Unidos

DATOS IMPORTANTES: En 1905, UL estableció un servicio de etiquetación para ciertas categorias

de productos que requerian inspecciones mas frecuentes.

UL se ha expandido y ahora es una organización con 64 laboratorios, instalaciones de prueba y

certificación para clientes en 104 paises.

9. OSHA: (Occupational Safety and Health Administration)

FUNCIONES: Asegurar condiciones de trabajo seguras y saludables

para los hombres y mujeres trabajadores mediante el establecimiento
y aplicación de normas, y mediante la capacitación, divulgación,
educación y asistencia.
UBICACIÓN: Estados Unidos y su sede se ubica en Washington D.C

DATOS IMPORTANTES: Como aspecto más relevante se puede decir que bajo esta ley, los
empleadores deben asegurar un ambiente de trabajo seguro para todos sus trabajadores, dándole
más importancia a las condiciones de trabajo e infraestructura que al equipo de protección que
pueden portar los empleados

Un estudio de 2012 publicado en la revista Science mostró que las inspecciones aleatorias de
lugares de trabajo realizadas por OSHA provocaron una bajada del "9.4% de las tasas de lesiones"
y un "26% de reducción en los costos por lesiones" para las empresas inspeccionadas. El estudio
no encontró "evidencias de que estas mejoras perjudicaran el empleo, las ventas, la estimación del
riesgo crediticio o la supervivencia de las empresas"

10. NIOSH: (National Institute for Occupational Safety and

Health)

FUNCIONES: una agencia de investigación centrada en el

estudio de la seguridad y la salud de los trabajadores, y en
empoderar a empleadores y trabajadores para crear lugares de trabajo seguros y saludables.

-Garantizar a todos los hombres y mujeres de la nación condiciones de trabajo seguras y

saludables y preservar nuestros recursos humanos

UBICACIÓN: Estados Unidos y su sede se ubica en Washington D.C

DATOS IMPORTANTES: NIOSH tiene más de 1.300 empleados de un conjunto diverso de campos
que incluyen epidemiología, medicina, enfermería, higiene industrial, seguridad, psicología,
química, estadística, economía y muchas ramas de la ingeniería.

En 2016 NIOSH se asoció con SKC Inc. para comercializar dos métodos de campo de bajo costo
diseñados por NIOSH para ayudar a los socorristas, funcionarios de salud pública y trabajadores de
remediación a detectar rápidamente la presencia de metanfetamina en varias superficies
ambientales.

11. CSA: (canadian standardization association)

FUNCIONES: CSA Group trabaja en colaboración con las partes

interesadas clave en el sector de la atención médica para desarrollar
estándares que ayuden a mejorar la seguridad y la prestación
constante de atención médica de calidad.

-es líder en el desarrollo y la entrega de educación y capacitación para adultos reconocidos a nivel
nacional, utilizando años de experiencia para desarrollar programas personalizados relacionados
con estándares para gobiernos y organizaciones de todos los tamaños.
-Es una entidad que se encarga de vender estandares de calidad, con mas de 3000 estandares a la
venta para empresas que quieran adquirirlas

UBICACIÓN: Canada

DATOS IMPORTANTES: sus estándares abordan laboratorios médicos, etiquetado de

medicamentos, seguridad perioperatoria, prevención y control de infecciones, sangre y
componentes sanguíneos, esterilización, dispositivos y sistemas médicos, infraestructura de las
instalaciones, así como estándares para equipos de diálisis en el hogar y tanques de oxígeno
portátiles.

12. ACCE : (American College of Clinical Engineering)

FUNCIONES: es una organización profesional sin fines de lucro cuya

misión es representar los intereses profesionales de los ingenieros
clínicos. Lo hace estableciendo estándares de competencia y
promoviendo la excelencia en la práctica de la ingeniería clínica,
promoviendo la aplicación segura y efectiva de la ciencia y la tecnología en la atención al paciente,
definiendo el cuerpo de conocimiento en el que se basa la profesión y sirviendo como defensor de
la profesión

UBICACIÓN: Plymouth Meeting, Estados Unidos

13. INVIMA: (Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos)

FUNCIONES: una entidad de vigilancia y control de carácter

técnico científico, que trabaja para la protección de la salud
individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación
de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos
médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

UBICACIÓN: Bogotá, Colombia

DATOS IMPORTANTES: El invima ofrece una amplia informacion a todo el publico en general,
desde personas naturales, empresarios y emprendedores hasta profecionales de la saud.

El invima nos permite tener un control seguro y seguimiento de alimentos, medicamentos y

equipos medicos que estan cierculando en el pais, para que cualquier persona pueda tener
confianza de que estos productos son de buena calidad y que cumplen con ciertas normas de
salud para el usuario

Tambien esta entidad nos ofrece acreditacion como prestadores de servicio en areas como:
mantenimeiento de equipos medicos, almacenamiento y acondicionamiento de equipos medicos y
medicamentos.
El invima tambien a aceptado el uso de cannabis con fines medicinales y cientificos como un
producto que cualquier persona puede comercializar, para esto debe cumplir con ciertas normas y
condiciones sanitarias que permitan que el producto sea adecuado para el consumo

14. DSSA: (Secretaría Seccional de Salud y Protección Social)

FUNCIONES: Dirigir, coordinar y vigilar los sistemas: General de

Seguridad Social en Salud y de Protección Social en el
Departamento, atendiendo las disposiciones nacionales sobre la
materia.

-Formular planes, programas y proyectos para el desarrollo de los sistemas General de Seguridad
Social en Salud y Protección Social, en armonía con las disposiciones del orden nacional.

-Adoptar, difundir, implantar, ejecutar y evaluar, en el ámbito departamental las normas, políticas,
estrategias, planes, programas y proyectos de los sistemas General de Seguridad Social en Salud y
de Protección Social, que formule y expida la Nación.

-Adoptar, implementar, administrar y coordinar la operación en su territorio del sistema integral

de información en salud, así como generar y reportar la información requerida por el Sistema.

-Garantizar la prestación de los servicios de salud, de manera oportuna, eficiente y con calidad a la
población habitante en el departamento de Antioquia, según las características poblacionales y el
régimen de afiliación al Sistema General de Seguridad Social en Salud.

-Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de los factores de riesgo del ambiente que
afectan la salud humana, y de control de vectores y zoonosis de competencia del sector salud, y la
vigilancia y control sanitario de la distribución y comercialización de alimentos y de los
establecimientos gastronómicos, así como del transporte asociado a dichas actividades; en
coordinación con las autoridades ambientales, en los municipios de categorías 4ª, 5ª y 6ª del
Departamento.

-Vigilar y controlar, en coordinación con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la producción, expendio,
comercialización y distribución de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o
efectos psicoactivos potencialmente dañinos para la salud y sustancias potencialmente tóxicas.

-Organizar, dirigir, coordinar y administrar la red de instituciones prestadoras de servicios de salud

públicas, en el Departamento.

-Supervisar y controlar el recaudo y la aplicación de los recursos propios, los cedidos por la Nación
y los del Sistema General de Participaciones con destinación específica para salud, y administrar
los recursos del Fondo Departamental de Salud.

UBICACIÓN: Medellin, Colombia

DATOS IMPORTANTES: En 2012 Se lanza el programa de Atención Primaria en Salud Renovada

“Salud Contigo” como estrategia de salud pública dirigida especialmente a la población más
vulnerable (difícil acceso geográfico, víctimas del conflicto armado, discapacidad, tercera edad,
primera infancia, etc.)

En 2013 Se crea la Empresa Promotora de Salud Savia Salud, de patrimonio público – privado,
gracias a la unión de voluntades del Departamento de Antioquia, el Municipio de Medellín y la caja
de compensación Comfama, para asegurar el acceso a los beneficios del plan obligatorio de salud a
1.700.000 antioqueños.

15. ICONTEC: (Instituto Colombiano de Normas Técnicas y

Certificación)

FUNCIONES: este es el organismo principal en Colombia encargado de

la normalización, sus funciones más importantes son la reproducción de
normas técnicas y la certificación de normas de calidad para empresas y
actividades profesionales.

-Además es un ente que ofrece educación y orientación profesional con cursos, programas y
diplomados que son diseñados con base en metodologías prácticas y orientadas a la
transformación de las personas quienes deberán ser agentes de cambio en sus organizaciones

-Certificación, o Evaluación de la Conformidad: es la actividad que respalda que una organización,

producto, proceso o servicio cumple con los requisitos definidos en normas o especificaciones
técnicas.

UBICACIÓN: Colombia

DATOS IMPORTANTES: Son miembros de IQNet, la Red Mundial de los principales Organismo de
Certificación, con socios que abarca cientos de oficinas y filiales en todo el mundo, lo que nos
permite estar a la vanguardia en la tecnología de certificación y ofrecer a nuestros clientes un
amplio soporte en más de 150 países.

La empresa a la cual le otorgan el certificado ICONTEC recibe también el certificado IQNet, así la
certificación ICONTEC adquiere un carácter global, al estar respaldado por los miembros de esta
red.

El servicio de Educación está certificado desde 2001 por la entidad de Calidad de Alemania (DQS)
recientemente fusionada con el organismo Norteamericano UL, en la norma ISO 9001.