RENAME's Progress and Perspectives After New Legal Landmark: A Challenge To

Revista Eletrônica Gestão & Saúde ISSN: 1982-4785
Junior JMN, Alexandre RF, Costa LH, et al. Artigo de discussão
Avanços e perspectivas da RENAME após novos marcos legais: o desafio de

contribuir para um SUS único e integral
RENAME’s progress and perspectives after new legal landmark: a challenge to

contribute to a unified and integrated Brazilian Health System
Progresos y perspectivas de la RENAME después de los nuevos reglamentos

legislativos: el desafío de contribuir para un Sistema de Salud Brasileño único y integral
José Miguel do Nascimento Júnior1, Rodrigo reflexiva, estruturado em dois

Fernandes Alexandre2, Luiz Henrique
Costa3, Rafael Santos Santana4, Evandro de momentos: a) o processo de atualização
Oliveira Lupatini5, Paulo Henrique Faria
Domingues6, Carla de Agostino Biella7 da RENAME com a instituição dos
novos marcos legais e b) discussão dos
Resumo avanços, desafios e perspectivas da
Objetivos: O presente artigo tem por RENAME com o advento dos marcos
objetivo descrever o processo de legais descritos. Resultados: Discute-se
atualização da Relação Nacional de a nova concepção da RENAME e sua
Medicamentos Essenciais (RENAME), harmonização com as diretrizes do SUS,
contextualizando-o à luz de novos discorrendo sobre aspectos dos
marcos legais do Sistema Único de processos de incorporação, de
Saúde (SUS). Métodos: Trata-se de um responsabilização pelo financiamento e
estudo descritivo, de natureza crítica- de pactuação interfederativa, e seus
impactos no acesso aos medicamentos.
1
Farmacêutico. Mestre em Saúde Pública pela
Universidade Federal de Santa Catarina. Diretor do Conclusões: As mudanças nos marcos
Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos. Secretaria de Ciência, Tecnologia e legais contribuíram para a aproximação
Insumos Estratégicos. Ministério da Saúde
(DAF/SCTIE/MS). jose.miguel@saude.gov.br
2
das políticas de incorporação
Farmacêutico. Mestre em Farmácia pela Universidade
Federal de Santa Catarina. Coordenador do Componente tecnológica e de assistência
Especializado da Assistência Farmacêutica.
DAF/SCTIE/MS. rodrigo.alexandre@saude.gov.br farmacêutica no âmbito do SUS,
3
Farmacêutico. Mestre em Saúde Pública pela
Universidade Federal de Santa Catarina. Coordenador do
Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica.
tornando a nova RENAME um
DAF/SCTIE/MS. luizh.costa@saude.gov.br
4
Farmacêutico. Mestre em Ciências Farmacêuticas pela instrumento importante para a
Universidade Federal de Sergipe. Consultor técnico do
DAF/SCTIE/MS. rafael.santana@saude.gov.br qualificação da gestão e para a garantia
5
Farmacêutico. Mestre em Saúde Coletiva pela
Universidade Federal de Juiz de Fora. Consultor técnico do acesso a medicamentos eficazes,
do DAF/SCTIE/MS. evandro.lupatini@saude.gov.br
6
Farmacêutico. Mestre em Ciências da Saúde pela efetivos e seguros à população
Universidade de Brasília. Consultor técnico do
DAF/SCTIE/MS. paulo.domingues@saude.gov.br
7
brasileira.
Farmacêutica. Doutora em Biociências aplicadas à
Farmácia. Consultora Técnica do Departamento de Descritores: Medicamentos Essenciais;
Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
(DGITS/SCTIE/MS). carla.biella@saude.gov.br Assistência Farmacêutica; Gestão em
Revista Eletrônica Gestão & Saúde. Vol. 6 (Supl. 4). Outubro, 2015 p.3354- 71 3354
Junior JMN, Alexandre RF, Costa LH, et al. Avanços e perspectivas da RENAME...
Saúde; Financiamento da Assistência à efficient and safe medicines by the

Saúde; Sistema Único de Saúde. Brazilian population.
Keywords: Drugs, Essential;
Abstract Pharmaceutical Services; Health
Objectives: The goal of this article is to Management; Healthcare Financing;
Unified Health System.
describe the process of updating the
Brazilian National List of Essential Resumen
Medicines (RENAME), contextualizing Objetivos: El presente artículo tiene
it in light of new legal frameworks por finalidad describir el proceso de
within the Brazilian Public Health actualización de la Relación de
System (SUS). Methods: This is a Medicamentos Esenciales (RENAME),
descriptive study, of a critical-reflexive contextualizándolo a la luz de los
nature, structured into two moments: a) nuevos reglamentos legislativos del

the process of updating RENAME with Sistema Único de Salud (SUS).
the advent of the new legal frameworks Métodos: Se trata de un estudio
and b) a discussion regarding the descriptivo, de naturaleza crítico-
advancements, challenges and reflexiva, estructurado en dos
perspectives of RENAME with the momentos: a) el proceso de
advent of the legal frameworks actualización de la RENAME con los
mentioned. Results: A new conception nuevos reglamentos legislativos y b)
of RENAME is discussed along with its discusión de los avances, desafíos y
harmonization with SUS guidelines, perspectivas de la RENAME con el

dealing with aspects regarding advenimiento de los reglamentos
incorporation processes, accountability legislativos descritos. Resultados: Se
for the financing and interfederal discute la nueva concepción de la
agreements, and their impact on access RENAME y su armonización con las
to medicines. Conclusions: Changes in directrices del SUS, discurriendo sobre
legal frameworks contribute to the aspectos de los procesos de
approximation of technology incorporación, de responsabilidad por la
incorporation policies to pharmaceutical financiación y de pacto interfederativo,
assistance ones in the SUS sphere, y sus impactos en el acceso a los
making the new RENAME an important medicamentos. Conclusiones: Los
tool for qualifying management and for cambios en los marcos legales
guaranteeing access to effective, contribuyeron para el acercamiento de
Revista Eletrônica Gestão & Saúde. Vol. 6 (Supl. 4). Outubro, 2015 p. 3354-71 3355
las políticas de incorporación No Brasil, a primeira lista foi

tecnológica y de auxilio farmacéutico estabelecida pelo Decreto nº 53.612, de
en el ámbito del SUS, convirtiendo la 26 de fevereiro de 1964, denominada
nueva RENAME en un instrumento Relação Básica e Prioritária de Produtos
importante para la calificación de la Biológicos e Matérias para Uso
gestión y para la garantía del acceso a Farmacêutico Humano e Veterinário.
medicamentos eficaces, efectivos y Desde então, teve 11 atualizações, duas
seguros a la población brasileña. ainda na década de 1970 (1972 e 1975)
Descriptores: Medicamentos e nove a partir do fim da década de
Esenciales; Servicios Farmacéuticos; 1980 até sua versão em 2014 (1989,
Gestión en Salud; Financiación de la 1993, 2000, 2002, 2006, 2007, 2010,
Atención de la Salud; Sistema Único de 2012 e 2014), já sob a denominação de
Salud. Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME)(2). Sendo assim,
Introdução o processo de revisão da lista oficial de
A Organização Mundial de medicamentos no Brasil, culminando
Saúde (OMS), desde a década de 1970, com a atual RENAME, acompanhou as
estimula a promoção de políticas que transformações no próprio Sistema
promovam o acesso a medicamentos, Único de Saúde (SUS), atualmente
recomendando a adoção de listas regulamentado pela Lei nº 8.080, de 19
nacionais por seus países membros, de setembro de 1990.
sendo que a própria OMS publica Apesar do longo histórico de
periodicamente uma lista modelo. Esta é iniciativas para a elaboração de uma
considerada referência, podendo ser lista nacional, a RENAME passa
adaptada à realidade de cada país de efetivamente a contar com um processo
acordo com suas características locais, sistemático de atualização baseado em
perfil epidemiológico e disponibilidade evidências científicas somente em 2005,
de medicamentos(1). Assim, os quando o Ministério da Saúde instituiu a
medicamentos das listas oficiais que, Comissão Técnica Multidisciplinar de
em última análise, tem o objetivo de Atualização da Relação Nacional de
ofertar tratamentos para os principais Medicamentos Essenciais (COMARE).
agravos das populações residentes Essa Comissão foi responsável pela
nestes países, foram denominados de atualização da RENAME de 2005 a
medicamentos essenciais. 2011. Com os avanços do emprego da
avaliação crítica da literatura para a no âmbito do SUS. Portanto, a

tomada de decisão em saúde e, RENAME passou a ter uma dimensão
motivado pela Lei nº 12.401, de 28 de mais ampla e contempla aqueles
abril de 2011, o Brasil criou uma medicamentos e insumos farmacêuticos
instância oficial responsável pela indicados para tratamento dos agravos
análise e elaboração de estudos de presentes na população e selecionados a
avaliação de tecnologias em saúde no partir das melhores evidências
âmbito do SUS, denominada Comissão científicas disponíveis(6).
Nacional de Incorporação de Assim, tendo em vista os marcos
(3)
Tecnologias no SUS (CONITEC) . legais instituídos e as mudanças
Essa Comissão tem a função de ocorridas ao longo dos últimos anos no
assessorar o Ministério da Saúde sobre processo de seleção de medicamentos
os pedidos de incorporação, exclusão ou no Brasil, este artigo tem por objetivo
alteração de tecnologias em saúde e foi descrever o processo de atualização da
instituída por meio do Decreto nº 7.646, RENAME a partir da constituição da
(4)
de 21 de dezembro de 2011 . A partir Subcomissão Técnica de Atualização da
disso, a RENAME passou a ser revisada RENAME e do FTN, contextualizando-
com o mesmo método empregado nas o à luz dos avanços, perspectivas e
avaliações de tecnologias em saúde, no desafios da elaboração de uma lista
âmbito da Subcomissão Técnica de oficial de medicamentos que atenda às
Atualização da RENAME e do necessidades da população brasileira de
Formulário Terapêutico Nacional (FTN) modo universal e integral.
vinculada à CONITEC(5). Nesse contexto, o presente
Essas mudanças no processo de estudo reúne informações sobre o novo
revisão permanente da RENAME processo de atualização da RENAME,
objetivam atender ao dispositivo legal ao tempo em que são apresentadas
instituído pelo Decreto nº 7.508, de 28 reflexões acerca da essencialidade e
de junho de 2011 que, ao regulamentar integralidade dos tratamentos ofertados
a Lei Orgânica da Saúde pelo SUS.
(8.080/1990)(6), amplia o conceito de
RENAME, entendendo que a mesma
Percurso metodológico
compreende a seleção e a padronização
Trata-se de um estudo
de medicamentos indicados para
descritivo, de natureza crítica-reflexiva,
atendimento de doenças ou de agravos
estruturado em dois momentos: a) o científicas e, quando se tratar de

processo de atualização da RENAME incorporação, exclusão ou alteração de
com a instituição dos novos marcos medicamentos no SUS, a discussão
legais e b) discussão dos avanços, sobre as responsabilidades sobre o
desafios e perspectivas da RENAME financiamento ocorre no âmbito da
com o advento dos marcos legais Comissão Intergestores Tripartite
descritos. (CIT)(3,6).
Em termos práticos, ocorre
revisão periódica da RENAME por
Resultados e discussão
meio de processo administrativo,
O Processo de atualização da
RENAME com a instituição dos contendo: (1) a sistematização das
novos marcos legais evidências científicas sobre a eficácia, a
Pode-se dizer que a CONITEC é efetividade e a segurança do
resultado do amadurecimento do medicamento; e (2) estudo de avaliação
sistema de saúde brasileiro, econômica comparativa dos benefícios e
caracterizando-se como a instância dos custos em relação às tecnologias já
oficial de discussão técnica em relação incorporadas no SUS(3,4).
ao elenco de medicamentos e insumos Além da análise das propostas
ofertados pelo SUS, em conformidade periódicas de incorporação, exclusão ou
com a Política Nacional de Assistência alteração de medicamentos enviados
(7)
Farmacêutica . A partir de análises pelas áreas assistenciais do SUS,
críticas da literatura científica sobre a mercado farmacêutico e sociedade civil
eficácia, segurança e custos, passou-se a em geral, a CONITEC também realiza
qualificar o processo de incorporação, um trabalho ativo de revisão
exclusão ou alteração dos permanente de toda a RENAME,
medicamentos e outras tecnologias no conduzido por sua Subcomissão
âmbito do SUS. No processo de Técnica de Atualização da RENAME e
avaliação da CONITEC é estimulada a do FTN. Esta subcomissão, coordenada
participação da sociedade, por meio das pelo Departamento de Assistência
contribuições das consultas públicas, ou Farmacêutica e Insumos Estratégicos do
até mesmo, participação nas possíveis Ministério da Saúde, é responsável por
audiências públicas, quando o tema organizar e sistematizar o processo de
(6,8)
requer esse tipo de discussão . Após a análise do elenco realizado por
finalização das análises técnico- diferentes grupos de especialistas
ligados a instituições de ensino e RENAME e do FTN, com a indicação

pesquisa do país. dos respectivos atores envolvidos. É
A Figura 1 mostra as etapas que importante destacar que este processo
constituem o processo de trabalho de de trabalho visa estabelecer novo
revisão da RENAME no âmbito da formato de revisão da RENAME
Subcomissão Técnica de Atualização da atualmente disponível.
Figura 1-Fluxo de trabalho estabelecido pela Subcomissão Técnica de Atualização da RENAME e do

FTN com as etapas do processo de revisão da RENAME.
Fonte: elaborada pelos autores
Anatomical Therapeutic Chemical
Assim, a partir da RENAME (ATC) da OMS(9).
disponível, o início dos trabalhos de Os medicamentos agrupados
revisão se dá após alinhamento das conforme classificação ATC são
regras gerais de busca e análise das distribuídos aos profissionais
evidências definidas em Manual envolvidos na revisão, considerando
Instrutivo de Atualização da RENAME, suas diferentes especialidades. Com
elaborado pela subcomissão técnica. intuito de ampliar a abordagem das
Após essa etapa, os fármacos constantes análises e harmonizar o elenco da
na RENAME vigente são agrupados de RENAME com as diferentes diretrizes
acordo com sistema de classificação assistenciais do SUS, para a edição de
2016, o elenco encaminhado aos grupos A formulação de uma ampla

de especialistas foi comparado aos lista de medicamentos permite que o
medicamentos incluídos nos seguintes revisor conheça o cenário de utilização
documentos: de medicamentos no Brasil e suas
1) Lista Modelo de indicações no SUS para avaliação das
Medicamentos da OMS; melhores evidências científicas de
2) Lista Modelo de eficácia, efetividade e segurança.
Medicamentos Pediátricos da OMS; O processo de atualização
3) Documentos oficiais realizado por estes grupos de
publicados pelo Ministério da Saúde: especialistas consiste na avaliação
a) Protocolos Clínicos e crítica e global das evidências
Diretrizes Terapêuticas (PCDT), científicas de todos os medicamentos do
b) Guia de Vigilância em elenco encaminhado, que resultará em
Saúde proposições de inclusão, exclusão ou
c) Cadernos de Atenção manutenção. Nesta etapa é priorizada a
Básica, busca em bases de sínteses de
d) Formulário evidências, revisões sistemáticas da
Terapêutico Nacional; literatura, diretrizes clínicas, relatórios
4) Relatórios de recomendação de agências de avaliação de tecnologias
da CONITEC; em saúde e boletins independentes de
5) Elenco do Programa Farmácia medicamentos.
Popular do Brasil; Para análise da qualidade dos
6) Elenco do Programa de Saúde estudos selecionados são utilizadas
Indígena; ferramentas de avaliação da qualidade
7) Kits de medicamentos e como Assessing the Methodological
insumos para atingidos por Quality of Systematic Reviews
desastres de origem natural; (AMSTAR) para revisões sistemáticas e
8) Elencos pactuados em Appraisal of Guidelines for Research
Comissões Intergestoras and Evaluation II (AGREE II) para
Bipartite (CIB) de 13 estados diretrizes clínicas(10,11).
brasileiros; Além de observar as melhores
9) Listas das secretarias de saúde evidências disponíveis que suportem
de alguns municípios do Estado seu uso para determinadas indicações,
de São Paulo. os especialistas também devem
considerar informações referentes à inclusão, exclusão e alteração de

apresentação, posologia, restrição de medicamentos no SUS. O relatório de
uso do medicamento, estabilidade, recomendação é encaminhado para o
segurança e situação regulatória do Secretário de Ciência, Tecnologia e
medicamento no Brasil. Insumos Estratégicos (SCTIE) para a
Os relatórios com informações tomada de decisão. Caso haja
desta etapa de análises e proposições de medicamentos incluídos, a definição de
alteração são entregues à Subcomissão alocação desses medicamentos nos
Técnica de atualização da RENAME e Componentes da Assistência
FTN para análise da conformidade Farmacêutica será pactuada entre os
metodológica e posterior representantes do Ministério da Saúde,
encaminhamento para discussão em do Conselho Nacional de Secretários de
oficina com o conjunto dos grupos de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional
especialistas. Nesta oficina, os de Secretarias Municipais de Saúde
especialistas e a Subcomissão discutirão (Conasems) na Comissão Intergestores
as manutenções e alterações do elenco, Tripartite. Após pactuação federativa, o
explanando os estudos levantados e as medicamento é inserido em um dos
lacunas e necessidades identificadas. anexos da RENAME e ofertado à
Em seguida os especialistas iniciam a população nos prazos legalmente
produção de Parecer Técnico-Científico definidos.
(12)
(PTC) . Nesse aspecto, a pactuação do
Antes da submissão à financiamento de uma lista nacional de
CONITEC, os PTC são apresentados às medicamentos é uma medida que vai ao
áreas técnicas do Ministério da Saúde encontro da gestão compartilhada do
para que possam opinar sobre a SUS. Com o novo processo de revisão,
demanda ou apresentar informações nenhum medicamento pode ser
adicionais principalmente no tocante às incorporado à RENAME sem definição
características específicas da assistência clara das responsabilidades federativas
à saúde ou realidades regionais que pelo financiamento e gestão. Esse é um
podem não ser identificadas no processo fator fundamental para que seja evitada
de análise das evidências. sobreposição de esforços dos gestores
Cabe à CONITEC a avaliação em ofertar os medicamentos e uma
final e emissão de recomendação a importante estratégia de racionalização
respeito dos itens propostos para dos recursos, visto que cada ente
federado é responsável pela oferta de comparativos como o de custo-

um grupo específico de medicamentos, efetividade, ao mesmo tempo em que se
a partir dos marcos regulatórios que aprimorava e tornava mais transparente
definem as responsabilidades pela os critérios de seleção. Em 2002, a
gestão da Assistência Farmacêutica no OMS publica um documento com suas
SUS. perspectivas políticas sobre
medicamentos, modificando o conceito
de medicamentos essenciais para:
Essencialidade e integralidade: os
desafios de uma lista nacional de “Os medicamentos essenciais
medicamentos são aqueles que satisfazem as
O contexto histórico de necessidades prioritárias de
medicamentos essenciais ganhou cuidados de saúde da população.
destaque e relevância em 1975, Eles são selecionados com o
motivado por uma demanda da devido respeito à relevância para
Assembleia Mundial de Saúde à OMS a saúde pública, evidência de
para ajudar os países-membros a eficácia e segurança, e
selecionar e adquirir medicamentos de comparativo de custo-eficácia.
boa qualidade e a um custo razoável. Medicamentos essenciais
Havia-se, pois, o reconhecimento de destinam-se a estar disponíveis
que alguns medicamentos eram mais dentro do contexto de
(13)
essenciais à população do que outros . funcionamento dos sistemas de
Esse foi o motivo basilar pelo saúde em todos os momentos e
qual uma análise criteriosa e isenta de em quantidades adequadas, nas
vieses deveria acontecer a fim de que se formas de dosagem adequadas,
chegasse a um elenco “de extrema com qualidade assegurada e
importância, básico, indispensável e informação adequada, e a um
necessário para a saúde e necessidades preço que o indivíduo e a
da população”, conceito esse adotado comunidade possam pagar. A
pela OMS para medicamentos implementação do conceito de
essenciais, quando da publicação da medicamentos essenciais
(13,14)
primeira lista em 1977 . destina-se a ser flexível e
Desde então, a lista da OMS adaptável a muitas situações
vem sendo atualizada, incorporando ao diferentes; exatamente quais
processo de revisão, métodos medicamentos são considerados
essenciais continua a ser uma atenderia de forma integral às

responsabilidade nacional necessidades da população brasileira?
(tradução nossa)”(1). Em um país que adota princípios e
diretrizes de universalidade,
A própria OMS reconhece que a integralidade e equidade, estaria a
lista de medicamentos essenciais possui essencialidade restringindo os direitos
um caráter indicativo e orientador, mas de seus cidadãos?
não obrigatório(1). Medicamentos Por sua dimensão continental e
essenciais para determinado país não diversidade de condições sociais,
são, necessariamente, para outros. Essa ambientais, culturais, demográficas,
flexibilidade se dá em função, entre outras, o Brasil apresenta uma
principalmente, da diversidade e situação de saúde bastante heterogênea,
especificidade da situação de saúde dos o que impõe desafios à gestão de um
países, cabendo a esses a elaboração de sistema universal. Tendo em vista a
suas próprias listas(14). dimensão finita de recursos, as
Não há dúvidas que uma lista de necessidades em saúde de toda a
medicamentos essenciais é de suma população e as limitações das próprias
importância para um sistema de saúde, tecnologias disponíveis no mercado,
racionalizando e priorizando as ações, fazem-se necessárias decisões técnicas e
cumprindo um papel norteador para as políticas sobre quais áreas priorizar e,
políticas e serviços de assistência dentro das áreas priorizadas, quais
farmacêutica. São, portanto, tecnologias ofertar à população.
medicamentos que encontram razões Ao longo dos anos de
científicas o suficiente que justificam implantação do SUS, pode-se dizer que
terem sido selecionados frente a um a ampliação contínua do acesso a
mercado que disponibiliza milhares de medicamentos focados em doenças e
tecnologias, estas últimas nem sempre agravos mais prevalentes e com maior
mais seguras, eficazes ou custo-efetivas carga de doença em nosso país
que as atualmente selecionadas(13). materializa a noção de essencialidade
Porém, como colocar em prática preconizada pela OMS. Porém, além
esta diretriz no Brasil atual, definindo dos critérios econômicos, importa pesar
quais seriam os medicamentos o quão avançado são os ordenamentos e
destinados aos seus cidadãos? Em que bases jurídicas adotadas pelos países no
medida o critério de essencialidade reconhecimento dos direitos de seus
cidadãos. No caso do Brasil, a ofertadas à população, de facilitadora da

Constituição Federal(15) garante, gestão e de instrumento para a
mediante políticas sociais e econômicas, promoção do uso racional dos
a saúde como um direto social do medicamentos. Assim, para contemplar
cidadão e dever do Estado, trazendo as transformações ocorridas no SUS ao
avanço ao definir um sistema de saúde longo do tempo, e viabilizar o
com diretrizes de universalidade, tratamento integral das pessoas
atendimento integral e participação da atendidas no âmbito do SUS, a
comunidade. RENAME teve seu conceito ampliado
Tem-se no inciso II do art. 198 em 2011, a partir da publicação do
da Constituição Federal o “atendimento Decreto nº 7.508/2011(3).
integral, com prioridade para as Entende-se, pois, que as
atividades preventivas (...)”(15). Na Lei necessidades prioritárias descritas no
Orgânica da Saúde, a integralidade conceito de medicamentos essenciais
aparece expressamente como um dos não devem possuir um caráter restritivo,
princípios do SUS e é considerada uma nem dependente de uma possível
conquista de direitos da população relevância quantitativa do agravo ou
brasileira, apesar de que do ponto de população em análise. A título de
vista epistemológico, o termo ainda exemplo, pacientes acometidos por
carece de definição e limites precisos, doenças negligenciadas e raras, que não
compreendido conforme as respondessem aos tratamentos
interpretações constitucionais e convencionais ou que necessitassem de
moldado de acordo com a instituição tecnologias mais complexas, poderiam
das políticas públicas(16). não estar assistidos em seus direitos à
Portanto, tem-se um saúde, o que contraria os aparatos e
ordenamento jurídico que garante previsões legais do Estado brasileiro.
acesso à saúde a todos os cidadãos e que Tanto é verdade que a
busca garantir a integralidade do RENAME passou a conter todos os
cuidado das pessoas. Certamente, esse medicamentos dos diferentes
contexto amplifica ainda mais a Componentes da Assistência
responsabilidade e complexidade da Farmacêutica, inclusive aqueles do
gestão da saúde pública no país, o que Componente Especializado da
evidencia a importância da RENAME Assistência Farmacêutica. Conforme a
como definidora das tecnologias sua definição, esse Componente busca
garantir a integralidade do tratamento grande maioria, por meio de co-

medicamento, por meio das linhas de pagamento pelo cidadão, conforme
cuidado definidas nos Protocolos ocorre na maioria dos países da União
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Europeia(20,21).
publicadas pelo Ministério da Saúde. Nas suas diferentes edições até
Geralmente, as doenças contempladas o ano de 2010, a RENAME cumpriu um
neste Componente são menos papel relevante de orientadora da
prevalentes, o que mostra a amplitude assistência farmacêutica e promotora do
do escopo da RENAME(17). uso racional de medicamentos. Porém,
não se tratava de uma lista obrigatória
para o planejamento da Assistência
A RENAME avança para além de
uma lista de recomendações Farmacêutica e sim de caráter
É inegável a contribuição de recomendatório para potenciais seleções
listas nacionais para a promoção do uso de estados e municípios(22).
racional de medicamentos assim como Com a promulgação do Decreto
para a organização dos serviços de nº 7.508/2011, este papel é ampliado,
saúde e, particularmente, dos serviços quando fica definido que a RENAME
de assistência farmacêutica, tanto que a compreende a seleção e a padronização
iniciativa da OMS possui de medicamentos indicados para
reconhecimento internacional e mais de atendimento de doenças ou de agravos
150 países membros adotam listas no âmbito do SUS e que, o conjunto dos
nacionais(18,19). medicamentos ali definidos, são
No entanto, é necessário fundamentais para a garantia da
observar que o formato de elaboração integralidade do cuidado em saúde
dessas listas e suas estratégias de devendo os mesmos serem garantidos
operacionalização do acesso são pelo sistema público de saúde. Na
diferentes de acordo com a realidade de prática, este marco legal amplia a
cada país. Desde listas restritivas com função da RENAME para além de uma
mecanismos de acesso ineficazes ou não lista de referência, tornando-a uma
regulamentados em países em relação integrada ao processo de
desenvolvimento, até listas amplas e planejamento e organização da
com acesso garantido em países assistência à saúde que indica, de forma
desenvolvidos, apesar de, em sua transparente, os medicamentos
selecionados pelo SUS para garantir o
tratamento medicamentoso das doenças, saúde. Da mesma forma, itens como

agravos e situações clínicas presentes da propranolol injetável e furosemida
comunidade(6). solução oral, presentes na edição de
Para tanto, conforme pactuado 2010 e indisponíveis no mercado
pelos entes federados(23), as próximas nacional, nunca foram produzidos no
edições da RENAME devem adotar Brasil e acessados pela população,
princípios de universalidade, denotando possível desarticulação com
efetividade, eficiência, comunicação, a indústria farmacêutica.
racionalidade no uso de medicamentos e Esta situação pode ser explicada,
serviços farmacêuticos qualificados, majoritariamente, pelos seguintes
objetivando a consonância com a nova motivos: a) pouca relação entre o
dinâmica do elenco de medicamentos processo de construção da RENAME
ofertados pelo SUS. com a organização e formas de
financiamento dos medicamentos no
âmbito do SUS; b) falta de
Harmonização entre RENAME,
diretrizes do SUS e financiamento de harmonização entre os diversos
medicamentos processos de incorporação de
Uma das principais críticas ao tecnologias no SUS e as ações para
modelo de listas de medicamentos revisão da RENAME; c) restrição da
essenciais é que, muitas vezes, estão em RENAME para o atendimento apenas
descompasso com os itens ofertados das doenças mais prevalentes, em
pelo sistema de saúde. Essa dificuldade descompasso com a oferta de
sempre esteve presente no contexto medicamentos por meio dos
brasileiro, onde muitas vezes componentes da Assistência
medicamentos eram incluídos ou Farmacêutica e de programas
excluídos da RENAME sem garantia de assistenciais específicos; d) baixa
aquisição ou cessação de compra para institucionalização do processo de
os serviços de saúde. revisão da RENAME junto aos
Prova disso é que medicamentos diferentes entes federados; e) boa parte
como fenoterol e butilbrometo de dos medicamentos ofertados por meio
escopolamina, apesar de excluídos em dos Componentes Estratégico e
diferentes edições (2002 e 2006) da Especializado da Assistência não
RENAME, continuaram sendo estavam inseridos na RENAME; f) falta
intensamente utilizados nos serviços de de harmonização entre os documentos
oficiais do Ministério da Saúde com a Assistência Farmacêutica e de

RENAME e g) pouca articulação da programas assistenciais específicos,
RENAME 2010 com o setor produtivo. uma vez que não possuíam
Considerando o escopo da financiamento definido, ou seja, não
RENAME publicada até os novos havia pactuação de responsabilidade de
marcos legais, conforme explicado oferta desses medicamentos (figura 2).
anteriormente, verificou-se que quase Essa situação evidenciava um
30% dos fármacos daquela edição não descompasso com a oferta de
estavam presentes em relações de medicamentos pelo SUS por meio das
financiamento dos componentes da pactuações federativas.
29% Fármacos da Rename

presentes em blocos de
financiamento (n=256)
71% Fármacos da Rename

não presentes em
blocos de financiamento
(n=107)
Figura 2-Comparação entre fármacos presentes na RENAME 2010 e nos blocos de financiamento do
SUS
Fonte: elaborada pelos autores
Assim, o Decreto nº 7.508/2011 Tripartite publicou a Resolução nº 1, de

amplia o entendimento da RENAME e a 17 de janeiro de 2012, estabelecendo as
torna um instrumento oficial para diretrizes nacionais da RENAME no
garantir a qualidade da relação de âmbito do SUS e um novo formato da
medicamentos, harmonizando os relação, composta por sub-relações que
processos de incorporação com a se harmonizam com as diferentes
organização dos serviços no âmbito das formas de financiamento dos
redes de atenção à saúde. medicamentos e insumos do SUS, a
Após a publicação do referido saber: I - Relação Nacional de
Decreto, a Comissão Intergestores Medicamentos do Componente Básico
da Assistência Farmacêutica; II - Considerações finais

Relação Nacional de Medicamentos do As mudanças na atualização da
Componente Estratégico da Assistência RENAME têm o objetivo de aperfeiçoar
Farmacêutica; III - Relação Nacional de a lista nacional de medicamentos para
Medicamentos do Componente atendimento das necessidades de saúde
Especializado da Assistência dos cidadãos.
Farmacêutica; IV - Relação Nacional de Conforme apresentado neste
Insumos Farmacêuticos; e V - Relação estudo, as políticas de medicamentos e
Nacional de Medicamentos de Uso de assistência farmacêutica no Brasil
(23)
Hospitalar . têm passado por transformações,
Conforme descrito anteriormente associadas ao amadurecimento do SUS.
estas sub-relações agora poderão ser Os marcos legais relacionados às
harmonizadas com uma série de políticas de seleção e acesso a
diretrizes e recomendações nacionais e medicamentos ocasionaram na
internacionais, dentre elas as listas elaboração de uma lista que transitou da
modelos da OMS, os PCDT, os essencialidade, baseada em uma lista
cadernos de atenção básica e diversos modelo da OMS, para uma relação de
guias de tratamento disponíveis do SUS. medicamentos que é também um
Para ter uma ideia da complexidade instrumento de gestão com a clara
desse formato integrado de análise, o rol definição de responsabilidade e
de itens sob avaliação para a edição de financiamento, entre os três entes
2016 passa de aproximadamente 800 federativos, dos medicamentos
medicamentos presentes na edição ofertados.
anterior, para mais de 1.700 diferentes Por fim, os novos marcos legais,
tipos de apresentações. juntamente com a instituição da
Essa organização é inovadora, CONITEC, aproximaram as políticas de
pois permite a divulgação transparente incorporação tecnológica e de
dos medicamentos ofertados a assistência farmacêutica no âmbito do
população brasileira, suas formas de SUS, tornando a nova RENAME
financiamento e entes responsáveis pelo importante para a qualificação da gestão
acesso e a devida harmonização com os e para a garantia do acesso a
documentos do SUS. medicamentos eficazes, efetivos e
seguros à população brasileira.
Agradecimentos saúde no âmbito do Sistema

Único de Saúde – SUS. Diário
Agradecemos aos colegas
Oficial da União, Brasília, DF,
Herbênio Elias Pereira, Clarissa Giesel 29 abr., 2011. Seção 1, p. 1-2.
Heldwein, Benilson Beloti Barreto,
Marina Gonçalves de Freitas, Kathiaja 4. Brasil. Decreto nº 7.646, de 21
de dezembro de 2011. Dispõe
Miranda Souza, Camila Francisca
sobre a Comissão Nacional de
Tavares Chacarolli e Izamara Incorporação de Tecnologias no
Sistema Único de Saúde e sobre
Damasceno Catanheide pelas
o processo administrativo para
contribuições ao artigo. Agradecemos incorporação, exclusão e
alteração de tecnologias em
também à equipe da Secretaria
saúde pelo Sistema Único de
Executiva da CONITEC pelo convite Saúde - SUS, e dá outras
providências. Diário Oficial da
para redação do presente artigo.
União, Brasília, DF, 22 dez.,
2011. Seção 1, p. 3-5.
Referências
5. Brasil. Ministério da Saúde.
Gabinete do Ministro. Portaria
1. World Health Organization nº 2.009, de 13 de setembro de
(WHO). Policy Perspectives on 2012. Aprova o Regimento
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Essential Medicines. Geneva, de Incorporação de Tecnologias
2002. Disponível em: no Sistema Único de Saúde
http://apps.who.int/medicinedoc (Conitec). Diário Oficial da
s/en/d/Js2296e/. Acesso em: 6 de União, Brasília, DF, 14 set.,
junho de 2015. 2012. Seção 1, p. 65-68.
2. Brasil. Ministério da Saúde. 6. Brasil. Decreto nº 7.508, de 28

Secretaria de Ciência de junho de 2011. Regulamenta
Tecnologia e Insumos a Lei no 8.080, de 19 de
Estratégicos. Departamento de setembro de 1990, para dispor
Assistência Farmacêutica e sobre a organização do Sistema
Insumos Estratégicos. Relação Único de Saúde - SUS, o
Nacional de Medicamentos planejamento da saúde, a
Essenciais: RENAME. Brasília: assistência à saúde e a
Ministério da Saúde, 2010. articulação interfederativa, e dá
outras providências. Diário
Oficial da União, Brasília, DF,
3. Brasil. Lei nº 12.401, de 28 de 29 jun., 2011. Seção 1, p. 1-3.
abril de 2011. Altera a Lei nº
8.080, de 19 de setembro de
1990, para dispor sobre a 7. Brasil. Conselho Nacional de
assistência terapêutica e a Saúde. Resolução nº 338, de 06
incorporação de tecnologia em de maio de 2004. Aprova a
Política Nacional de Assistência

Farmacêutica. Diário Oficial da
União, Brasília, DF, 20 mai., 14. Laing R, Waning B, Gray A,
2004. Seção 1, p. 52-53. Ford N, Hoen E. 25 years of the
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universalidade e integralidade
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BMC Med Res Methodol. 2007;
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Secretaria de Ciência,
11. Brouwers MC, et al. AGREE II: Tecnologia e Insumos
advancing guideline Estratégicos. Departamento de
development, reporting and Assistência Farmacêutica e
evaluation in health care. CMAJ. Insumos Estratégicos. Da
2010; 182 (18):E839-42. excepcionalidade às linhas de
cuidado: o Componente
Especializado da Assistência
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Secretaria de Ciência
Tecnologia e Insumos
Estratégicos. Departamento de 18. Hogerzeil HV. The concept of
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pareceres técnico-científicos. 4. 329:1169.
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Saúde, 2014.
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doenças da Pobreza. Porto
Alegre: Sul Editores, 2008.
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economia del sector
biofarmaceutico. Madrid:
Springer Healthcare, 2012.
22. Vieira, FS. Assistência

farmacêutica no sistema público
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Salud Publica. 2010; 27(2):149-
156.

Gabinete do Ministro. Comissão
Intergestores Tripartite.
Resolução nº 1, de 17 de Janeiro
de 2012. Estabelece as diretrizes
nacionais da Relação Nacional
de Medicamentos Essenciais
(RENAME) no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS).
Diário Oficial da União,
Brasília, DF, 18 jan., 2012.
Seção 1, p. 27.
Sources of funding: No
Conflict of interest: No
Date of first submission: 2015-08-03
Last received: 2015-09-11
Accepted: 2015-09-11

RENAME's Progress and Perspectives After New Legal Landmark: A Challenge To

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Revista Eletrônica Gestão & Saúde ISSN: 1982-4785

Junior JMN, Alexandre RF, Costa LH, et al. Artigo de discussão

Avanços e perspectivas da RENAME após novos marcos legais: o desafio de

RENAME’s progress and perspectives after new legal landmark: a challenge to

Progresos y perspectivas de la RENAME después de los nuevos reglamentos

José Miguel do Nascimento Júnior1, Rodrigo reflexiva, estruturado em dois

Saúde; Financiamento da Assistência à efficient and safe medicines by the

Medicines (RENAME), contextualizing Objetivos: El presente artículo tiene

it in light of new legal frameworks por finalidad describir el proceso de

within the Brazilian Public Health actualización de la Relación de

System (SUS). Methods: This is a Medicamentos Esenciales (RENAME),

descriptive study, of a critical-reflexive contextualizándolo a la luz de los

nature, structured into two moments: a) nuevos reglamentos legislativos del

the advent of the new legal frameworks Métodos: Se trata de un estudio

and b) a discussion regarding the descriptivo, de naturaleza crítico-

advancements, challenges and reflexiva, estructurado en dos

perspectives of RENAME with the momentos: a) el proceso de

advent of the legal frameworks actualización de la RENAME con los

mentioned. Results: A new conception nuevos reglamentos legislativos y b)

of RENAME is discussed along with its discusión de los avances, desafíos y

harmonization with SUS guidelines, perspectivas de la RENAME con el

incorporation processes, accountability legislativos descritos. Resultados: Se

for the financing and interfederal discute la nueva concepción de la

agreements, and their impact on access RENAME y su armonización con las

to medicines. Conclusions: Changes in directrices del SUS, discurriendo sobre

legal frameworks contribute to the aspectos de los procesos de

approximation of technology incorporación, de responsabilidad por la

incorporation policies to pharmaceutical financiación y de pacto interfederativo,

assistance ones in the SUS sphere, y sus impactos en el acceso a los

making the new RENAME an important medicamentos. Conclusiones: Los

guaranteeing access to effective, contribuyeron para el acercamiento de

las políticas de incorporación No Brasil, a primeira lista foi

avaliação crítica da literatura para a no âmbito do SUS. Portanto, a

estruturado em dois momentos: a) o científicas e, quando se tratar de

ligados a instituições de ensino e RENAME e do FTN, com a indicação

Figura 1-Fluxo de trabalho estabelecido pela Subcomissão Técnica de Atualização da RENAME e do

2016, o elenco encaminhado aos grupos A formulação de uma ampla

considerar informações referentes à inclusão, exclusão e alteração de

federado é responsável pela oferta de comparativos como o de custo-

essenciais continua a ser uma atenderia de forma integral às

cidadãos. No caso do Brasil, a ofertadas à população, de facilitadora da

garantir a integralidade do tratamento grande maioria, por meio de co-

tratamento medicamentoso das doenças, saúde. Da mesma forma, itens como

oficiais do Ministério da Saúde com a Assistência Farmacêutica e de

29% Fármacos da Rename

71% Fármacos da Rename

Assim, o Decreto nº 7.508/2011 Tripartite publicou a Resolução nº 1, de

da Assistência Farmacêutica; II - Considerações finais

Agradecimentos saúde no âmbito do Sistema

2. Brasil. Ministério da Saúde. 6. Brasil. Decreto nº 7.508, de 28

Política Nacional de Assistência

20. Stevens PO. O Combate às

21. Puig-junoy J. Lecturas sobre

22. Vieira, FS. Assistência

23. Brasil. Ministério da Saúde.

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