INTERPRETACIÓN DE LA

NORMA ISO 9001:2015

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL

• Al finalizar el curso-taller, el participante identificará y enlistará los requisitos y tomará

conciencia de los beneficios de aplicar la norma ISO 9001:2015 en su área.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Al finalizar el curso-taller, el participante identificará los requisitos de la norma ISO

9001:2015

• Al finalizar el curso-taller, el participante enlistará los requisitos de la norma ISO

9001:2015 aplicables a su área

• Al finalizar el curso-taller, el participante tomará conciencia de los beneficios de aplicar la

norma ISO 9001:2015 en su área.
EXPECTATIVAS

• Nombre
• Cargo
• ¿Qué espero del curso?
POLÍTICAS DE PARTICIPACIÓN

• Escuchar y poner atención a cualquier compañero que exprese sus opiniones

• Expresar cualquier comentario o duda con respecto al tema en curso
• Mantener el celular en vibración
• En caso de ser necesario salir de la sala, procurar hacerlo sin ser motivo de distracción

Si no hay dudas, no hay progreso.

---Charles Darwin (1809-1882)---
TEMARIO
 INTERPRETACIÓN DE LA
NORMA ISO 9001:2015
TEMARIO
• ISO Organismo Internacional • ISO 9001:2015
• Historia de ISO 9001 • Introducción
• Contexto de la Organización
• Estructura y terminología
• Liderazgo
• Anexo SL
• Planificación
• Relación con ISO 9000
• Gestión de Riesgos
• Aspectos Fundamentales
• Apoyo
• Principios de la gestión de la calidad
• Términos y definiciones
• Operación
• Evaluación del desempeño
• Mejora
• Anexo A
EVALUACIÓN INICIAL

• Duración: 10 min.
• Página 3 del manual del participante.
• Intercambiar con el compañero de la izquierda para revisión.
ISO – ORGANISMO
INTERNACIONAL
 ISO
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION

• ISO, del latín, significa “lo mismo”, “igualdad”.

• Organización Internacional para la Estandarización (Normalización)
• Es una organización para la creación de estándares internacionales compuesto por diversas
organizaciones nacionales de estandarización.
• Fundada el 23 de febrero de 1947, la organización promueve el uso de estándares propietarios,
industriales y comerciales a nivel mundial.
• Su sede está en Ginebra, Suiza y a fecha de 2015 trabaja en 196 países.
• Fue una de las primeras organizaciones a las que se le concedió estatus consultivo general en el
Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas.
El Consejo Económico y Social (ECOSOC) de la ONU asiste a la Asamblea
General en promocionar a todo el sistema de las Naciones Unidas:
La cooperación, desarrollo económico y social internacional
recursos humanos y financieros.
HISTORIA DE ISO 9001
HISTORIA DE ISO 9001
ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

ISO 9001:2000

ISO 9001:1994

ISO 9001:1987
HISTORIA DE ISO 9001

• ISO 9001:1987. Aseguramiento de la calidad.

• 9001. Desarrollo, diseño, servicio, producción e instalación. Productos
• 9002. Producción, servicio e instalación. Servicios
• 9003. Inspecciones y pruebas.
• ISO 9001:1994. Aseguramiento de la calidad. Revisión 02
• ISO 9001:2000. Conformance to Performance.
• Salto de conformidad a desempeño.
• ISO 9001:2008. Gestión de la calidad. Revisión 02.
• Consistencia con ISO 14001.
• ISO 9001.2015. Alineación a estructura de alto nivel
• Anexo SL
ESTRUCTURA Y
TERMINOLOGÍA
ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA – ANEXO SL

• El Anexo SL constituye el pilar actual de la normalización de los

estándares de sistemas de gestión para lograr una estructura
uniforme, un marco de sistemas de gestión genérico, que sea más
fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas
empresas que cuentan con varios sistemas de gestión integrados.
• Sirve para mejorar la coherencia y armonización de las normas
de sistemas de gestión ISO, proporcionando una estructura de
alto nivel, texto básico idéntico y términos comunes y
definiciones básicas.
ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA – ANEXO SL

Apoyo
ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA

• Relación con ISO 9000 – Aspectos fundamentales

• Calidad
• Sistema de gestión de la calidad
• Contexto de una organización
• Partes interesadas
• Apoyo
• Recursos
• Personas, competencia, toma de conciencia y comunicación.
ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA

• Relación con ISO 9000 – Principios de gestión de la calidad

• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en la evidencia
• Gestión de las relaciones
ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA

• Relación con ISO 9000 – Términos y definiciones

• 3.6.2 Calidad
• 3.10.1 Característica
• 3.6.1 Objeto, entidad, ítem.
• 3.8.6 Información documentada
• 3.7.8 Desempeño
• 3.7.9 Riesgo
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
Introducción
ISO 9001:2015

• Introducción
• 1. Objeto y campo de aplicación.
• ISO 9001 se aplica cuando una organización quiere demostrar su capacidad para ofrecer
productos de calidad e incrementar la satisfacción de sus clientes

• 2. Referencias normativas
• Documentos normativos a consultar para cumplir con los requisitos.

• 3. Términos y definiciones
• Referencia a la norma ISO 9000:2015
ISO 9001:2015 MAPA DE PROCESOS

Apoyo
ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
ISO 9001:2015

• 4. Contexto de la organización
• 4.1 Conocimiento de la organización y su contexto
• Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas herramientas como:
• 5 fuerzas de Porter.
• Análisis PEST/PESTE/PESTEL.
• Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
• Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).
• Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)
• Benchmarking
• Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).
ISO 9001:2015 • 4. Contexto de la organización
ISO 9001:2015

• 4. Contexto de la organización
• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
• Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a
• Clientes
• Usuarios
• Socios
• Personas de la organización
• Proveedores externos
• Sindicatos
• Gobiernos
• Entre otros
ISO 9001:2015

• Duración: 60 min.
• 4. Contexto de la Organización
• Ejercicio PESAT
• Ejercicio FODA
• Ejercicio Partes Interesadas
ISO 9001:2015

• 4. Contexto de la organización
• 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
• ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además que en el alcance se
debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las del 4.2.
ISO 9001:2015

• 4. Contexto de la organización
• 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
• Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos,
tales como:
• Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
• Recursos necesarios y su disponibilidad.
• Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas
para hacerles frente.
• Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
ISO 9001:2015
5. Liderazgo
 ISO 9001:2015

• 5. Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y compromiso
• ISO pretende que la alta dirección esté más implicada en el Sistema de Gestión de la Calidad, demuestre
su liderazgo, conozca mucho más a su cliente y pueda determinar los riesgos y oportunidades que
puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios que ofrece.
• 5.1.1 Liderazgo y compromiso al SGC.
• Mejora continua
• Enfoque a procesos
• 5.1.2 Enfoque al cliente
• Requisitos legales, reglamentarios aplicables y del cliente.
• Atención a proporcionar coherentemente productos y servicios que cumplan dichos requisitos.
ISO 9001:2015

• 5. Liderazgo
• 5.2 Política de la calidad
• La política de calidad será un documento respaldado por la alta dirección. El texto de ISO
9001:2015 divide esta cláusula en dos partes. En la primera se describen los requisitos que
debe cumplir la política de la calidad, tales como ser adecuada a la organización, y en la
segunda se incluyen obligaciones a cumplir como por ejemplo la disponibilidad de la misma
para todas las partes interesadas.
ISO 9001:2015

• 5. Liderazgo
• 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
• Uno de los aspectos más llamativos de este título es que no se menciona en ningún momento
la figura de representante de la dirección. Ya hemos hablado que la responsabilidad del Sistema
de Gestión de la Calidad recae totalmente en la alta dirección.
ISO 9001:2015
6. Planificación
ISO 9001:2015

• 6. Planificación
• 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
• Aquí se expresa la mayor parte de la nueva filosofía de ISO 9001:2015. Es una de las partes más
novedosas del estándar y por tanto una de las que más va a impactar en los Sistemas de Gestión de
la Calidad.
• Su objetivo es asegurar que el SGC funciona correctamente y de él se obtienen los resultados
esperados, además de planificar las acciones necesarias para hacer frente a los riesgos y
oportunidades.
• Esta gestión del riesgo que se plantea aquí sustituye a las hasta ahora conocidas como acciones
preventivas.
ISO 9001:2015

• 6. Planificación
• 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
• Ejercicio Análisis de riesgos
• Duración: 30 min.
ISO 9001:2015

• 6. Planificación
• 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
• Objetivos coherentes y medibles.
• ¿Qué se va a hacer?, ¿Quién será el responsable?
• 6.3 Planificación de los cambios
• Propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales
• Integridad del SGC
• Disponibilidad de recursos
• Asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
ISO 9001:2015
7. Apoyo (Procesos de soporte)
ISO 9001:2015

• 7. Apoyo
• 7.1 Recursos
• Recursos internos y servicios subcontratados
• Cuando hablamos de recursos es necesario incluir:
• personas,
• infraestructura,
• ambiente para la operación de procesos,
• recursos de seguimiento (trazabilidad) y medición, y
• conocimientos organizativos.
ISO 9001:2015

• 7. Apoyo
• 7.2 Competencia
• En base a educación, formación o experiencia apropiadas.
• 7.3 Toma de conciencia
• elementos sobre los que se debe tomar conciencia como de las consecuencias de no cumplir con
los requisitos.
• 7.4 Comunicación
• aumentar la precisión en aspectos de comunicación interna y externa para hacerla más efectiva,
estableciendo los canales de comunicación a utilizar, qué se va a comunicar, cuándo y con quién nos
vamos a comunicar.
ISO 9001:2015

• 7. Apoyo
• 7.5 Información Documentada
• Mantener información documentada
• Conservar información documentada
• Ejercicio CONSERVAR Y MANTENER INFORMACIÓN DOCUMENTADA
• Duración: 30 min
ISO 9001:2015
8. Operación
ISO 9001:2015

• 8. Operación
• 8.1 Planificación y control operacional
• Requisitos, procesos, recursos, control de procesos, información documentada.
• 6.3 Planificación de los cambios, 8.4 Control de los procesos contratados externamente.
• 8.2 Requisitos para los productos y servicios
• Comunicación con el cliente (consultas, contratos, pedidos o información relacionada)
• Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
• Revisión de los requisitos para los productos y servicios
 ISO 9001:2015

• 8. Operación
• 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
• Mantener un proceso de diseño que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
• Planificación, Entradas, Controles, Salidas, Cambios.
• 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
• El control a realizar sobre los proveedores dependerá de:
• Los riesgos detectados y sus posibles impactos.
• El grado en el que el proveedor controla su proceso fuera de nuestra empresa. El control o prueba se debe hacer sólo una vez.
• La capacidad de los controles y su capacidad para garantizar la eficacia de los mismos.
• En este punto la norma se preocupa de revisar y considerar aspectos como:
• Tipo y alcance del control de la provisión externa.
• Información para los proveedores externos.
ISO 9001:2015

• 8. Operación
• 8.5 Producción y provisión del servicio
• Control de la producción y prestación del servicio
• Identificación y trazabilidad
• Propiedades pertenecientes a los clientes o proveedores externos
• Preservación
• Actividades posteriores a la entrega
• Control de los cambios
ISO 9001:2015

• 8. Operación
• 8.6 Liberación de los productos y servicios
• La norma exige que se mantengan registros de quién autoriza la liberación de los productos y
servicios para su entrega al cliente.
• 8.7 Control de las salidas no conformes
• Si existen productos o servicios no conformes habrá que emprender acciones correctivas, y este
apartado propone para cuando sea necesario unas acciones a llevar a cabo para tratar los
elementos de salida del proceso, productos y servicios.
ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño
ISO 9001:2015

• 9. Evaluación del desempeño

• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
• Satisfacción del cliente: encuestas, retroalimentación, reuniones, análisis de cuotas de mercado,
felicitaciones, garantías cubiertas, informes de agentes comerciales, entre otros.
• 9.2 Auditoría interna
• Beneficios de la auditoría interna y las obligaciones al realizarla.
• 9.3 Revisión por la dirección
• Entradas a evaluar
• Salidas previstas a dar seguimiento
ISO 9001:2015
10. Mejora
ISO 9001:2015

• 10. Mejora
• Se abre el juego para que las organizaciones tomen otras iniciativas para ejecutar proyectos de
mejora que tiendan a fortalecer el sistema, en vez de ésta quedar relegada a la realización de
auditorías y el cierre de acciones correctivas.
• 10.2 No conformidad y acción correctiva
• No debe existir una no conformidad sin su acción correctiva.
• No conformidad: incumplimiento de uno o varios requisitos (legales, reglamentarios, del cliente, o
internos de la organización)
• 10.3 Mejora continua
• Conveniencia, adecuación y eficacia del SGC.
• Considerar los resultados de análisis y la evaluación, y las salidas de revisión por la dirección.
ISO 9001:2015
Anexo A
ISO 9001:2015

• Anexo A
• A.1 Estructura y Terminología
• A.2 Productos y Servicios
• A.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
• A.4 Pensamiento basado en riesgo
• A.5 Aplicabilidad
• A.6 Información documentada
• A.7 Conocimientos de la organización
• A.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
ISO 9001:2015
Conclusiones, dudas y comentarios
LECTURA RECOMENDADA

• ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

• ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la
calidad
• ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
• ISO 22301 Sistemas de gestión de continuidad del negocio. Requisitos
• ISO 27001 Sistemas de gestión de seguridad de la información. Requisitos
• ISO 31000 Gestión de riesgos. Principios y directrices
GRACIAS
Locura: Hacer varias veces lo mismo esperando obtener resultados diferentes.
--- Albert Einstein---