CODIGO: IC-020

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SERVOCUNAS

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de servocunas.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de servocunas que midan
temperatura en hasta un límite de 70 °C.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the

expression of uncertainty in measurement.

 NTC-IEC 60601-2-21 requisitos particulares para la seguridad de

incubadoras radiantes para recién nacidos.

4. DEFINICIONES

 Servocuna: también llamada cuna de calor radiante, es un dispositivo para

proporcionar calor radiante a los neonatos, con el fin de que puedan
mantener una temperatura corporal de 36° a 37° C. Para esto el equipo
utiliza una fuente controlada de calor radiante.

5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.
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Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Técnico de laboratorio.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón

 Analizador de incubadoras.

6.1.2 Equipos auxiliares

 Sensor de temperatura de piel
 Software de configuración del analizador
 Termo-higrómetro.

6.2 Documentación requerida

 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario del analizador.
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6.3 Método de calibración

La calibración de servocunas se realiza mediante método de comparación.

Se ubica el analizador patrón dentro de la servocuna y ésta se pone
trabajar a una temperatura específica. Se toman mediciones cada minuto
durante una hora. Se determina el error comparando las indicación de
temperatura de la servocuna con la el valor de temperatura registrado por
el analizador patrón. Se estima la incertidumbre de medición.

6.4 Condiciones ambientales

Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de
20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-

026 Calibración de servocuna.
 Si es un Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) el registro
debe ser guardado con el número de certificado de calibración como
nombre y almacenado así:

a. Cuando es un servicio prestado en el laboratorio: en la carpeta

“SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

b. Cuando es un servicio prestado en instalaciones externas:

cualquier ubicación del computador. Una vez el personal que realiza
la calibración vuelve a las instalaciones del laboratorio debe
almacenar el registro de calibración en la carpeta “SERVICIOS DE
CALIBRACIÓN_aaaa”.

 Servicio de Calibración Sin Programación (SCSP) el registro debe ser

guardado con el serial del equipo como nombre y almacenado en una
carpeta nombrada con el nombre de la institución y la fecha en la que se
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realiza la calibración (institución_aaaa-mm-dd).

6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección

Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a
quien se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo
de Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente
directo y en cliente final los datos de la persona/institución a quien se
emite el certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son
Cliente y dirección.

6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.

6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de
servicio y Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se
conoce esa información. Tomar y registrar los valores de temperatura y
humedad relativa del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página

Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los
siguientes métodos:
 El cliente proporciona el punto de medida.
 Seleccionar 1 punto de temperatura que correspondan con valores
usados en el uso regular del equipo.

6.5.6 Realizar el montaje del analizador de incubadoras para tomar las

mediciones (ver manual de usuario del analizador). Verificar que uno de los
sensores de temperatura por convección quede en el centro de la
incubadora y poner el accesorio (cuerpo negro) para la medición de
radiación. Verificar que los otros dos sensores queden en extremos
opuestos. La distribución de los sensores puede ser como se muestra en la
siguiente figura:
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Figura 1. Distribución de los sensores de temperatura por

convección dentro de la incubadora.

6.5.7 Poner el analizador sobre el colchón de la servocuna lo más

centrado posible.

6.5.8 Poner el sensor de piel del DBP lo más cerca posible al sensor del
centro s2. Si el DBP no tiene sensor de piel, sólo se realiza calibración del
indicador de temperatura por convección.

6.5.9 Encender y configurar el DBP en el valor de temperatura

seleccionado. Esperar a que el DBP alcance de forma estable los
parámetros de temperatura configurados.

6.5.10 Usando el software, configurar el analizador para que tome una

medición de todos los parámetros cada minuto, durante 60 minutos.

6.5.11 Iniciar las mediciones con el analizador. Cada minuto registrar las
indicaciones del DBP.

6.5.12 Una vez transcurridos los 60 minutos, descargar los datos al

computador usando el software. El archivo con los datos debe tener como
nombre el número de serial del equipo y la temperatura a la cual se
tomaron los datos: (serial)_(temperatura).

6.5.13 Tomar los datos del archivo generado por el analizador y

transferirlos al formato FMC-013 en la página Resultados.

6.5.14 Una vez terminada la transferencia de datos, hacer clic en el

botón Proteger Datos para proteger los registros de la página Resultados.
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6.5.15 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del

ambiente al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del
tiempo transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación.
Hacer clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la
página Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el

método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM).

6.6.1 Incertidumbre de medición para todos los casos. Considérese M

cualquiera de las magnitudes medidas.

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
T m=T́ ind + δT esp +δT res
T m=¿ Magnitud medida que puede ser frecuencia, presión o saturación de
oxígeno
T ind =¿ Magnitud indicada por el DBP
δT esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón
utilizado
δT res =¿ Corrección debida a la resolución del DBP

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

 T́ ind es el promedio de las n indicaciones tomadas con el patrón, dado

por
n
1
T́ ind = ∑ T i
n i=1
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 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón, por

tanto δT esp=0.
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δT res =0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de Ḿ ind ,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los
datos, la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( T ind ) =s ( T́ ind ) =
√
s (T ind )
√n
=
1
∑
n−1 i=1
√n
( T i−T́ )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual
se asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ T esp ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del analizador, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución DBP
u ( δ T res )=
2 √3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es

T m=T́ ind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula
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∂Tm 2 2 ∂Tm 2 2 ∂Tm 2 2

uc ( T m )=
√( ∂ T ind )
. u ( T ind ) +
∂ δT esp (
. u ( δT esp ) +
∂ δ T res )
.u ( δT res )( )
Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.
 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂T m ∂ Tm ∂T m
= = =1
∂T ind ∂ δ T esp ∂ δ T res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS T . u (T ind ))
ind
(CST .u (δT esp ))
esp
(CST .u ( δT res ))
res
+ +
γT ind
γ δT esp
γT res

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad
y un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( T m )=k .u c (T m )

7. REGISTROS

 FMC-026 Calibración de servocuna.

8. MEDICIÓN Y CONTROL
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No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este

instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por
parte del director técnico del laboratorio de metrología.

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD

01 Documento Original 2014-03-18

ELABORADO POR: REVISADO POR:

Maria Cristina Lasso Lopera

DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA

Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC

10. ANEXOS