LEGISLACION FARMACEUTICA

Unidad 2: Paso 3 - Construir Mapa Mental y paralelo

PRESENTADO POR:

Silvia Patricia Mora código: 1.085.318.804

Iván Herney Narváez código: 87533201

Sandra Milena Rivera Código: 1.086.922.868

Ángela lucia Zamudio código: 1085306234

GRUPO: 301504_11

TUTOR: Hernán Marino Cuadros

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

PASTO NARIÑO

20/04/2020
 Introducción

Este trabajo se lleva acabo con el propósito de que como profesionales estemos
en la capacidad de identificar y desarrollar las condiciones mínimas para realizar
apertura a un establecimiento farmacéutico para su correcto desarrollo, según la
normatividad nacional vigente.

En el siguiente mapa mental se da a conocer una breve descripción sobre la

resolución 10911 del 92, que trata acerca de los requisitos para la apertura de una
farmacia o droguería, la reglamentación que se debe tener en cuenta si se desea
abrir una farmacia, lo que debemos realizar es solicitar una autorización en la
oficina de control de medicamentos para la aprobación y autorización de la
apertura, para que esta autorización sea aprobada debemos tener en cuenta todos
los requisitos en cuanto las instalaciones físicas y adecuación del establecimiento
farmacéutico, entre otros requisitos establecidos en el Decreto 2200 de 2005 por
el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y la Resolución 1403 de 2007 en la
gestión del servicio farmacéutico.

El regente de farmacia tiene la competencia de conocer las diferentes leyes y

resoluciones, que serán aplicadas en su droguería o farmacia, y velar por el
cumplimiento de ella, que garantizara prestar un servicio de calidad que se ajuste
a las normas farmacéuticas y legales.
 1. Paralelo decreto 780 de 2016 y decreto 2330 de 2006
Estudiante: Ángela Zamudio
Decreto 780 de 2016
 Es el establecimiento dedicado a la
producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación, control o
aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dispositivos médicos o de las
materias primas necesarias para su
elaboración y demás productos autorizados
por ley para su comercialización en dicho
establecimiento.
 Los establecimientos farmacéuticos solo
están obligados a cumplir con las
disposiciones contenidas en el presente
Capítulo
 el modelo de gestión del servicio
farmacéutico y demás normas que los
modifiquen
 en relación con los medicamentos y
dispositivos médicos en los aspectos
siguientes y en los demás seguirán regidos
por las normas vigentes.
 Farmacias-droguerías. Estos
establecimientos se someterán a los
procesos de:
a) Recepción y almacenamiento;
b) Dispensación
c) Preparaciones magistrales.
 Droguerías. La dirección estará a cargo del
Químico Farmacéutico, Tecnólogo en
Regencia de Farmacia, Director de
Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el
Expendedor de Drogas. Estos
establecimientos se someterán a los
procesos de:
a) Recepción y almacenamiento
b) Dispensación.
 Agencias de Especialidades Farmacéuticas.
 Depósitos de drogas
 Recepción y almacenamiento; re envase.
 Depósitos de drogas donde no se realice el
proceso especial de re envase.
Decreto 2330 del 2006
 Modificase el artículo 3. del Decreto 2200 de
2005
 Preparación magistral: la preparación
magistral debe ser de dispensación
inmediata.
 Modificase el numeral 1 del artículo 11 del
Decreto 2200 de 2005,
Farmacias-droguerías:
a) Recepción y almacenamiento
b) Dispensación
c) Preparaciones magistrales
 Artículo 4 modificase del artículo 14 del
Decreto 2200 de 2005, la cual quedara así:
Modelo de gestión.
 Artículo 5. Procedimiento de inyecto logia en
farmacias-droguerías y droguerías.
 Infraestructura y dotación.
 Recurso humano.
 Normas de procedimientos.
 Prohibiciones.
 Solicitud de la prescripción médica.
 Artículo 6. Procedimiento de monitoreo de
glicemia con equipo por punción.
 Infraestructura y dotación.
 Recurso humano.
 Normas de procedimientos.
 Prohibiciones.
 Artículo 7. Vigilancia y control.
 Artículo 8. Vigencia y derogatorias.
 Estudiante: Silvia Patricia Mora
DECRETO 780 DE 2016
Droguerías y servicio farmacéutico
Artículo 2.5.3.10.1.
Objeto. El presente Capítulo tiene por objeto
regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico.
(Artículo 1° del Decreto 2200 de 2005)
(Artículo 3° del Decreto 2200 de 2005,
definición "preparación magistral" modificada
por el artículo 1° del Decreto 2330 de 2006)
Artículo 2.5.3.10.4. Servicio farmacéutico. Es
el servicio de atención en salud responsable de
las actividades, procedimientos e intervenciones
de carácter técnico, científico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los
dispositivos médicos utilizados en la promoción
de la salud y la prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de la enfermedad,
con el fin de contribuir en forma armónica e
integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva.
(Artículo 4° del Decreto 2200 de 2005). Artículo
2.5.3.10.5. Formas de prestación del servicio
farmacéutico. El servicio farmacéutico podrá
ser prestado de manera dependiente o
independiente, en los términos siguientes:
Servicio farmacéutico independiente. Es
aquel que es prestado a través de
establecimientos farmacéuticos.
Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel
servicio asistencial a cargo de una Institución
Prestadora de Servicios de Salud, el que
además de las disposiciones del presente
Capítulo debe cumplir con los estándares del
Sistema Único de Habilitación del Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.
Artículo 2.5.3.10.9.
Recurso humano del servicio farmacéutico
dependiente. El servicio farmacéutico, estará
bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o
de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia,
teniendo en cuenta el grado de complejidad del
DECRETO 2330 DEL 2006
Artículo 2°. Modificase el numeral 1 del artículo
11 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará
así:
1. Farmacias-droguerías. Estos
establecimientos se someterán a los procesos
de:
a) Recepción y almacenamiento
b) Dispensación
c) Preparaciones magistrales.
La dirección técnica de estos establecimientos
estará a cargo del químico farmacéutico.
Cuando las preparaciones magistrales que se
elaboren consistan en preparaciones no
estériles y de uso tópico, tales como: polvos,
ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones,
podrán ser elaboradas por el tecnólogo en
regencia de farmacia, en cuyo caso, la dirección
técnica podrá estar a cargo de este último.
Artículo 5°. Procedimiento de inyectología
en farmacias-droguerías y droguerías. Las
farmacias- droguerías y droguerías podrán
ofrecer al público el procedimiento de
inyectología, en las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una sección especial e
independiente, que ofrezca la privacidad y
comodidad para el administrador y el paciente,
y que cuente con un lavamanos en el mismo
sitio o en sitio cercano
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar
c) Contar con jeringas desechables,
recipiente algodonero y cubetas
d) Tener toallas desechables
Contar con los demás materiales y dotación
necesaria para el procedimiento de inyectología.
2. Recurso humano. El encargado de
administrar el medicamento inyectable debe
contar con formación académica y
entrenamiento que lo autorice para ello, de
conformidad con las normas vigentes sobre la
materia.
servicio, de la siguiente manera:
1. El servicio farmacéutico de alta y mediana
complejidad estará dirigido por el Químico
Farmacéutico.
2. El servicio farmacéutico de baja complejidad
estará dirigido por el Químico Farmacéutico o el
Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Artículo 2.5.3.10.11. Establecimientos
farmacéuticos. Se consideran establecimientos
farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios
Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades
Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y
establecimientos farmacéuticos minoristas: Las
Farmacias-Droguerías y las Droguerías.
1. Farmacias-droguerías. Estos
establecimientos se someterán a los procesos
de:
a). Recepción y almacenamiento
b). Dispensación
C. Preparaciones magistrales.
2. Droguerías. La dirección estará a cargo del
Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia
de Farmacia, Director de Droguería,
Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor de
Drogas. Estos establecimientos se someterán a
los procesos de:
a). Recepción y almacenamiento
b). Dispensación.
3. Agencias de Especialidades
Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del
Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia. Estos establecimientos
se someterán al proceso de recepción y
almacenamiento.
4. Depósitos de drogas.
a. Depósitos de drogas donde se realice el
proceso especial de reenvase. La
Dirección estará a cargo exclusivamente del
Químico Farmacéutico. Estos
establecimientos se someterán a los procesos
de:
a. Recepción y almacenamiento;
b. Reenvase.
b. Depósitos de drogas donde no se realice el
proceso especial de reenvase.
3. Normas de procedimientos.
Deberán contar y cumplir con normas sobre
limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad,
manejo de residuos y manual de procedimientos
técnicos.
4. Prohibiciones. No se podrán administrar
medicamentos por vía intravenosa ni practicar
pruebas de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripción médica. La
prescripción médica será requisito indispensable
para la administración de cualquier
medicamento por vía intramuscular.
Artículo 6°. Procedimiento de monitoreo de
glicemia con equipo por punción. Las
farmacias-droguerías y droguerías que ofrezcan
el procedimiento de inyectología, también
podrán ofrecer al público el procedimiento de
monitoreo de glicemia con equipo por punción,
siempre y cuando el director técnico sea
químico farmacéutico o el tecnólogo en regencia
de farmacia y que se cumpla con las
condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una área especial e
independiente, debidamente dotada que ofrezca
la privacidad y comodidad para el paciente y
para quien aplique la prueba. Con adecuada
iluminación y ventilación natural y/o artificial y su
temperatura deberá estar entre 15- 25°C. Este
sitio podrá ser el mismo utilizado para
inyectología.
b) Contar con un equipo con registro sanitario
del Invima, debidamente calibrado y micro
lancetas registradas de acuerdo con lo
establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las
demás normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan
c) Contar con tiras reactivas, con registro
sanitario del Invima, para cada paciente
La dirección estará a cargo del Químico
Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de
Farmacia. Estos establecimientos se someterán
a proceso de recepción y
Almacenamiento.
individual, de acuerdo con lo establecido en el
Decreto 3770 de 2004 y las demás normas que
lo modifiquen, adicionen o sustituyan
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de
las tiras reactivas y las condiciones de
almacenamiento previstas por el fabricante
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o
en sitio cercano f) Tener toallas desechables y
recipiente algodonero
g) Contar con materiales y demás dotación
necesaria para el procedimiento incluyendo lo
requerido para el manejo de desechos
h) Contar con un libro de registro diario de
pacientes y de resultado del monitoreo y donde
se encuentre registrada la calibración del equipo
i) Entregar los resultados al paciente en forma
escrita con el nombre de la persona que realizó
el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo
de interpretación
j) Mantener los registros en archivo, durante el
tiempo contemplado en la normatividad vigente.
2. Recurso humano. Tanto el director técnico
del establecimiento farmacéutico, como la
persona encargada de realizar el procedimiento
de monitoreo deberán estar suficientemente
entrenados y haber recibido claras instrucciones
por parte del fabricante o distribuidor. Además
deberán cumplir con las normas establecidas
sobre bioseguridad, aseo personal, asepsia del
sitio y manejo de residuos.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar
y cumplir con normas sobre limpieza y
desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de
residuos y manual de procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningún
caso se constituyen como actividades de apoyo
y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento
de este tipo de patología, En ningún caso
reemplazan las pruebas que se realizan en el
laboratorio clínico, y tampoco servirá para
cambio de tratamiento sin previa autorización
del médico tratante.
 ESTUDIANTE: Iván Herney Narváez
Decreto 780 de 2016. Capítulo 10 Droguerías
y servicio farmacéutico
Artículo 2.5.3.10.1 Objeto. El presente Capítulo
tiene por objeto regular las actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico.
Campo de aplicación: incluyendo a los que
operen en cualquiera de los regímenes de
excepción contemplados en las normas
vigentes, a todo establecimiento farmacéutico
donde se almacenen, comercialicen, distribuyan
o dispensen medicamentos o dispositivos
médicos
Artículo 1°. Modificase el artículo3° del Decreto
2200 de 2005; en el siguiente aspecto: La
definición de
“Preparación Magistral”, quedará así:
“Preparación magistral. Es el Preparado o
producto farmacéutico para atender una
prescripción médica, de un paciente individual,
que requiere de algún tipo de intervención
técnica de variada complejidad. La preparación
magistral debe ser de dispensación inmediata”.
2. Droguerías. La dirección estará a cargo del
Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia
de Farmacia, Director de Droguería,
Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor de
Drogas. Estos establecimientos se someterán a
los procesos de: a. Recepción y
almacenamiento; b. Dispensación.
Parágrafo 2. Cuando las Farmacias-Droguerías,
Droguerías o las personas autorizadas, sean
contratadas para la prestación de servicios
dentro del Sistema General de Seguridad Social
en Salud, deberán cumplir íntegramente con lo
establecido en el presente Capítulo y el modelo
Decreto 2330 del 2006
Modificar Algunos artículos del decreto 2200 de
2005
Campo de aplicación incluye prestadores de
servicios de salud donde almacenen,
distribuyan, comercialicen y dispensen
medicamentos y dispositivos médicos.
Preparación magistral: Es el preparado o
producto farmacéutico para atender una
prescripción médica, de un paciente individual,
que requiere de algún tipo de intervención
técnica de variada complejidad. La preparación
magistral debe ser de dispensación inmediata¨
Artículo 2°. Modifícase el numeral 1 del artículo
11 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará
así: “1. Farmacias-droguerías. Estos
establecimientos se someterán a los procesos
de: a) Recepción y almacenamiento; b)
Dispensación; c) Preparaciones magistrales. La
dirección técnica de estos establecimientos
estará a cargo del químico farmacéutico.
Cuando las preparaciones magistrales que se
elaboren consistan en preparaciones no
estériles y de uso tópico, tales como: polvos,
ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones,
podrán ser elaboradas por el tecnólogo en
regencia de farmacia, en cuyo caso, la dirección
técnica podrá estar a cargo de este último”.
de gestión del servicio farmacéutico que
expedirá el Ministerio de Salud y Protección
Social.
Parágrafo 3. Las Farmacias-Droguerías,
Droguerías, Agencias de Especialidades
Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y
personas autorizadas, teniendo en cuenta el
volumen de actividades y el número de
trabajadores que laboren en estos, deberán
tener una estructura acorde con los procesos
que realicen; ubicación independiente; área
física exclusiva, de circulación restringida y de
fácil acceso; iluminación, ventilación, pisos,
paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y
eléctricas, que permitan la conservación de la
calidad de los medicamentos, dispositivos
médicos y demás productos autorizados, así
como, someterse a las demás condiciones que
se establezcan en el modelo de gestión del
servicio farmacéutico.

Estudiante: Sandra Milena Rivera

DECRETO 780 DE 2016 DECRETO 2330 DE 2006

Los establecimientos farmacéuticos solo están Estos establecimientos se someterán a los

obligados a cumplir con las disposiciones
contenidas en el presente Capítulo, el modelo de
gestión del servicio farmacéutico y demás normas
que los modifiquen, en relación con los
medicamentos y dispositivos médicos, en los
aspectos Siguientes y en los demás seguirán
regidos por las normas vigentes.
1. Farmacias-droguerías. Estos establecimientos
se someterán a los
procesos de:
 Recepción y almacenamiento
 Dispensación
 Preparaciones magistrales.
La dirección técnica de estos establecimientos
procesos de:
 Recepción y almacenamiento
 Dispensación
 Preparaciones magistrales.
La dirección técnica de estos
establecimientos estará a cargo del
químico farmacéutico. Cuando las
preparaciones magistrales que se elaboren
consistan en preparaciones no estériles y
de uso tópico, tales como: polvos,
ungüentos, pomadas, cremas, geles,
lociones, podrán ser elaboradas por el
tecnólogo en regencia de farmacia, en
cuyo caso, la dirección técnica podrá estar
a cargo de este último”.
Artículo 5°. Procedimiento de inyecto logia
en farmacias-droguerías y droguerías. Las
farmacias-droguerías y droguerías podrán
estará a cargo del químico Farmacéutico. Cuando
las preparaciones magistrales que se elaboren
consistan en preparaciones no estériles y de uso
tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas,
cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por
el tecnólogo en regencia de farmacia, en cuyo
caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de
este último.
2. Droguerías. La dirección estará a cargo del
Químico Farmacéutico,
Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de
Droguería,
Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor de
Drogas. Estos
establecimientos se someterán a los procesos de:
 Recepción y almacenamiento
 Dispensación.
3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La
dirección estará a
cargo del Químico Farmacéutico o del
Tecnólogo en Regencia de
Farmacia. Estos establecimientos se someterán al
proceso de recepción y almacenamiento.
4. Depósitos de drogas.
a). Depósitos de drogas donde se realice el proceso
especial de reenvase. La dirección estará a cargo
exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos
establecimientos se someterán a los procesos de:
 Recepción y almacenamiento
 Reenvase
b). Depósitos de drogas donde no se realice el
proceso especial de reenvase. La dirección estará
a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo
en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos
se someterán a l proceso de recepción y
almacenamiento. Los establecimientos
farmacéuticos y personas autorizadas quedan
sometidos a los requisitos y técnicas establecidos
por las normas especiales y el modelo de gestión
del servicio farmacéutico respecto del embalaje,
transporte y entrega física de medicamentos,
ofrecer al público el procedimiento de
inyecto logia, en las condiciones
siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
 Contar con una sección especial e
independiente, que ofrezca la
privacidad y comodidad para el
administrador y el paciente, y que
cuente con un lavamanos en el
mismo sitio o en sitio cercano.
 Tener una camilla, escalerilla y mesa
auxiliar
 Contar con jeringas desechables
 recipiente algodonero y cubetas
 Tener toallas desechables
 Contar con los demás materiales y
dotación necesaria para el
procedimiento de inyectología.
2. Recurso humano.
El encargado de administrar el
medicamento inyectable debe contar
con formación académica y
entrenamiento que lo autorice para
ello, de conformidad con las normas
vigentes sobre la materia.
3. Normas de procedimientos.
Deberán contar y cumplir con normas
sobre limpieza y desinfección de áreas,
bioseguridad, manejo de residuos y
manual de procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones.
No se podrán administrar
medicamentos por vía intravenosa ni
practicar pruebas de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripción médica.
La prescripción médica será requisito
indispensable para la administración de
cualquier medicamento por vía
intramuscular.
dispositivos médicos y otros
Insumos relacionados.

2. Mapa Mental

Link: https://www.mindmeister.com/1474311973/resolucion-10911-de-1992
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

 Ministerio de la Protección Social (2016). Decreto 2330 de 2006.

Recuperado de:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO
%202330%20DE%202006.pdf#search=%252Cdecret
 Ministerio de Salud y Protección Social (2016) Decreto 780 de 2016.
Recuperado de: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto
%200780%20de%202016.pdf
 Ministerio de Salud (1992) Resolución 010911 de 1992. Recuperado de
http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1992
.pdf