REQUISITOS PARA RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD
de Documentación en Trámite (UDTR), ubicada
1. Realizar la solicitud de evaluación de pruebas
diagnósticas GEPD-F-01 e imprimir en papel
membretado.
2. Realizar una solicitud por cada prueba a evaluar.
3. Anexar a la solicitud los siguientes documentos:
 Instructivo legible de uso de la prueba en
español y en inglés. El solicitante, deberá
verificar que la traducción sea precisa y fiel
al inserto de origen.
 Fotografía de la prueba (Exterior y
contenido). Deben estar etiquetados bajo el
Sistema Globalmente Armonizado.
 Resultados de la validación por el
fabricante, que avalen el desempeño de la
prueba en la versión a evaluar.
 Copia del registro sanitario vigente (Si
cuenta con el).
 Hojas de seguridad de los componentes de
la prueba(HSD).
 Análisis de Residuos.
 Recibo Único de Ingreso (RUI). Para obtener
el RUI: a) Se obtiene el formato DPA
(Derechos productos y aprovechamientos)
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/
385253/Guia_para_el_llenado_del_formato_de_ayu
da_e5_y_emision_de_facturas.pdf, En caso de
dudas para obtener el DPA enviar los
siguientes datos: razón social, RFC y costo de
la revisión documental y desarrollo de
protocolo al correo electrónico
victor.mendoza@salud.gob.mx; b) Con el
DPA realizar el pago; c) Enviar el
comprobante de pago a los correos:
victor.mendoza@salud.gob.mx
mercedes.cano@salud.gob.mx
claudia.gomez@salud.gob.mx; d) GEPD
genera el formato REFI-F-03 y lo entrega en
original y copia junto con el pago a Recursos
Financieros (REFI); e) REFI genera el formato
RUI; f) GEPD envía y adjunta a la
documentación el formato RUI. El costo de
la revisión documental y desarrollo de
protocolo puede ser consultado en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/
466969/Tabulador_3sep2018_NvoLogo.pdf.
 USB con toda la documentación requerida
(cada documento escaneado por
separado y comprimido por separado.
Incluir los formatos REFI-F-03 y RUI).
4. Entregar 3 juegos de toda la documentación
requerida sin engargolar, engrapar o perforar,
depositada de forma independiente en sobres
(cada uno con su respectiva USB) en la Unidad
invitación para la presentación del protocolo
en el segundo piso del edificio administrativo del
InDRE, en un horario de 9:00 a 15:00 hrs., durante
los primeros 5 días naturales de cada mes.
5. Las solicitudes que no cumplen con los requisitos
mencionados son rechazadas por GEPD.
6. Si la solicitud cumple con los requisitos, GEPD la
turna al Laboratorio correspondiente para la
revisión técnica.
7. Si el Laboratorio determina que la evaluación
solicitada es viable de realizar, éste elabora un
protocolo, el cual se somete a consideración del
Comité de Evaluación (CE).
8. Si el CE considera pertinente el protocolo,
entonces la solicitud ha sido definitivamente
aceptada. En caso contrario, se notifica al
solicitante la razón de tal decisión mediante un
oficio.
9. El periodo de recepción de solicitudes es del mes
de marzo hasta el mes de septiembre y puede
ser ampliado o restringido solo con lo aprobación
del Comité de Evaluación y está sujeta a la
capacidad instalada de cada uno de los
laboratorios del Instituto, o bien a circunstancias
o eventos externos a la Institución.
CAUSAS DEL RECHAZO
1. Documentación incompleta.
2. Solicitudes no firmadas por solicitante y
suplente.
3. Ingreso de solicitudes fuera del tiempo de
recepción descritos para este efecto.
4. Incongruencias entre los insertos de origen y la
traducción.
5. Incumplimiento en cualquier requisito.
6. No descripción de los parámetros de
desempeño.
7. Causas relacionadas a la matriz de uso de la
prueba.
8. Incongruencias en la descripción del método
que conlleven a una mala interpretación en los
resultados.
9. Los reactivos catalogados como RUO (Reserch
Use Only).
10. El incumplimiento con cualquiera de estos
requisitos en tiempo y forma.
RESPUESTA A LAS SOLICITUDES ACEPTADAS
1. Una vez aceptada la solicitud GEPD informa vía
electrónica al solicitante que su solicitud ha sido
considerada como “PERTINENTE” y le hace una
de evaluación.
2. El protocolo de evaluación se presenta al
solicitante, previa cita con GEPD, en un plazo no
mayor a 40 días hábiles, posteriores a la
recepción de la solicitud para cualquier
observación.
3. El protocolo de evaluación de pruebas
diagnósticas no se entrega al solicitante bajo
ninguna circunstancia.
4. Después de la presentación del protocolo bajo
los términos establecidos de común acuerdo, el
solicitante realiza la carta de aceptación del
protocolo GEPD-F-03 (dirigida al encargado de
la Unidad de Desarrollo Tecnológico e
Investigación Molecular) a la cual deberá
adjuntar el recibo RUI del pago de la evaluación
en un plazo no mayor a 30 días hábiles (para la
obtención del recibo RUI del pago de la
evaluación se deben seguir los pasos descritos
anteriormente en el apartado de Requisitos).
5. El costo de la evaluación puede ser consultado
en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/466
969/Tabulador_3sep2018_NvoLogo.pdf.
6. Los costos de la revisión documental y
desarrollo de protocolo, así como de las
evaluaciones están sujetos a cambio por la
Secretaría de Hacienda y Crédito Público sin
previo aviso.
7. Si el solicitante no realiza la entrega de su carta
de aceptación y recibo RUI del pago de la
evaluación en el tiempo acordado GEPD
cancela la solicitud y notifica al solicitante
mediante un oficio.
8. Si el protocolo no es adecuado para el cliente
el cliente debe notificar a GEPD por correo
electrónico que, por así convenir a sus intereses,
no continuará con el proceso de evaluación.
De ser así GEPD lleva a cabo la cancelación de
la solicitud aceptada.
9. Si el solicitante no da respuesta a GEPD en
tiempo fijado para ella, GEPD lleva a cabo la
cancelación de la solicitud que fue aceptada
por el CE.
10. Para los reactivos que son de importación y
después de la entrega de la carta de
aceptación GEPD-F-03 de protocolo y recibo
RUI del pago de la evaluación, GEPD emite y
 envía una carta de aceptación de la
evaluación a COFEPRIS y le entrega una copia
al cliente para que este pueda tramitar su
permiso de importación.
ACLARACIONES
1. Para solicitar y realizar cualquier observación o
duda sobre el proceso de evaluación de
pruebas diagnósticas comerciales, el cliente o
cualquier personal de la compañía incluyendo
capacitadores e ingenieros debe dirigirse
únicamente a GEPD. Se debe evitar cualquier
contacto con el área técnica evaluadora que
ponga en riesgo la imparcialidad y la salud pública, así como la alerta temprana ante la
confiabilidad de los resultados, en caso
contrario es motivo de cancelación de la
solicitud de evaluación sin reembolso de los
pagos generados durante el proceso.
2. Para aclarar dudas,
sugerencias contactar a:
comentarios y/o
M. en IBB. Claudia Gómez Palomino.
Coordinadora de Evaluación Ext. 59570
claudia.gomez@salud.gob.mx
Para la generación del recibo RUI contactar a:
Víctor Manuel Mendoza Membrillo
victor.mendoza@salud.gob.mx
Apoyo a Recursos Financieros Ext. 59368
C. Mercedes Cano Sánchez Ext. 59365
Recuperación de Cuotas (Recursos
Financieros).
mercedes.cano@salud.gob.mx
Dirección del InDRE
Francisco P. Miranda No. 177, Col. Lomas de
Plateros, Del. Álvaro Obregón, C.P. 01480,
Ciudad de México Tel. 50621600.
MISIÓN INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO Y
REFERENCIA EPIDEMIOLÓGICOS
Ofrecer productos y servicios de diagnóstico, formación “DR. MANUEL MARTÍNEZ BÁEZ”
de recursos humanos, evaluación de la competencia
técnica, e investigación y desarrollo tecnológico, que (InDRE)
garanticen la definición de la enfermedad mediante
diagnósticos de calidad comprobada, a través de la
RNLSP, en respuesta a las necesidades de la salud
pública. Con ello generar resultados confiables y
oportunos para la toma de decisiones, que permitan
mejorar los indicadores de morbilidad y mortalidad de las
enfermedades sujetas a vigilancia epidemiológica, para
presencia de enfermedades emergentes, fortaleciendo EVALUACIÓN DE
la seguridad del personal, comunidad y ambiente.
PRUEBAS DIAGNÓSTICAS
VISIÓN
COMERCIALES
Ser una Institución de excelencia, líder en el diagnóstico,
control de calidad y referencia, así como en la formación
de recursos humanos, evaluación de la competencia
técnica, investigación y desarrollo tecnológico con
respuesta de calidad ante los retos de salud pública, con 2020
personal comprometido en un ambiente de trabajo en
equipo que fomente el desarrollo humano, la seguridad
del personal comunidad y el ambiente y la satisfacción
de las partes interesadas.
DIRECTORIO INSTRUCCIONES
DR. JOSÉ LUIS ALOMÍA ZAGARRA
PARA EL SOLICITANTE
DIRECTOR GENERAL DE EPIDEMIOLOGÍA
M. en G.S. LUCIA HERNÁNDEZ RIVAS
DIRECTORA DE SERVICIOS Y APOYO TÉCNICO DEL InDRE
BIOL. IRMA LÓPEZ MARTÍNEZ
DIRECTORA DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA DEL InDRE
LIC. MARTHA ADRIANA CASTRO CABRERA
SUBDIRECTORA DE OPERACIÓN DEL InDRE
DR. JOSÉ ERNESTO RAMÍREZ GONZÁLEZ
ENCARGADO DE LA UNIDAD DE DESARROLLO
TECNOLÓGICO E INVESTIGACIÓN MOLECULAR
M. en IBB. CLAUDIA GÓMEZ PALOMINO
COORDINADORA DE EVALUACIÓN DEL InDRE
CP. AGUSTÍN SÁNCHEZ CAMARGO
ENCARGADO DEL ÁREA DE RECURSOS
FINANCIEROS DEL InDRE FEBRERO 2020
LIC. PEDRO LICONA RODRÍGUEZ
RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE
DOCUMENTACIÓN EN TRÁMITE