TABLA DE DEFECTOS PARA MEDICAMENTOS

Anexo 1

DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO CLASIFICACIÓN DEL DEFECTO

ROTULACIÓN DEL EMPAQUE O ENVASE CRITICO MAYOR MENOR

Ausencia de: Nombre genérico, número de registro sanitario, forma

X
farmacéutica, concentración, número del lote, fecha de vencimiento

Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante X

Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto

X
así lo requiera

Ausencia de la vía de administración X

Impresión defectuosa o no legible X

Inconcordancia entre datos del empaque primario y secundario X

Ausencia de la cantidad contenida en el envase, con excepción de las soluciones

X
parenterales en las cuales se considera CRITICO

Ausencia de la leyenda "Agítese antes de usar", para suspensiones X

Producto con leyenda “USO INSTITUCIONAL” en el empaque pero con código de

X
barras para venta

Etiquetas torcidas o mal pegadas, se exceptúan los medicamentos para

X
reconstituir con señal de afore, en cuyo caso se considera defecto MAYOR

CARACTERISTICAS DEL ENVASE / EMPAQUE PRIMARIO CRITICO MAYOR MENOR

Falta de uniformidad en envases de un mismo lote X

Suciedad exterior X

Olor no característico u objetable X

Perforaciones, grietas o roturas X

Deformaciones que afectan su apariencia X

Laminado roto en el caso de blister, encelofanados, sachets, foil, etc. X

Producto laminado con llenado incompleto en el caso de blister, encelofanados,

X
sachets, foil, etc.
 DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO CLASIFICACIÓN DEL DEFECTO

Superficie arrugada, rayada o sucia1 X

CARACTERÍSTICAS DEL CIERRE CRITICO MAYOR MENOR

Ausencia de cierre o banda de seguridad X

Ausencia del agrafe cuando se requiere X

Cierre roto X

Agrafe mal ajustado X

Deficiente hermeticidad del cierre X

Grafado defectuoso X

Ausencia de perforaciones para apertura X

CARACTERISTICAS DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS (ESTÉRILES Y NO

CRITICO MAYOR MENOR
ESTÉRILES) O Y FORMAS FARMACEUTICAS SEMISÓLIDAS

Presencia de cristales en soluciones y heterodispersos, exceptuando los casos en

X
que la monografía (oficial o no oficial) lo admita.

Sedimentos o precipitaciones en soluciones X

Sedimento no redispersable en suspensiones X

Color NO característico o NO homogéneo X

Olor NO característico u objetable X

Turbidez en soluciones X

Presencia de partículas extrañas o material extraño X

Separación de fases en emulsiones X

Fluidez o consistencia inadecuada X

Envase sin contenido o contenido disminuido X

No homogeneidad en el aspecto del producto X

CARACTERISTICAS DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS (ESTÉRILES Y NO

CRITICO MAYOR MENOR
ESTÉRILES)

Color NO característico o NO homogéneo, a excepción de color no homogéneo

X
en las cápsulas en cuyo caso se considerará MAYOR

Olor NO característico u objetable X

Presencia de material extraño en polvos, liofilizados y granulados X

Presencia de material extraño en tabletas o cápsulas X

Compactación de polvos, liofilizados y granulados2 X

Envase sin contenido o contenido disminuido3 X

 DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO CLASIFICACIÓN DEL DEFECTO

Solubilización incompleta en caso de polvos para disolver 3 X

Dispersión deficiente en caso de polvos para suspensión X

Tabletas rotas y/o con bordes erosionados X

Tabletas manchadas o laminadas4 X

Polvo del producto adherido a la superficie de las tabletas o cápsulas X

Ruptura o porosidad de la cubierta de las tabletas4 X

Burbujas sin tabletas total o parcialmente X

Cápsulas rotas, quebradizas, porosas o con cierre defectuoso X

Cápsulas con deformaciones X

Suciedad exterior X

1. Se considerará defecto MENOR o MAYOR dependiendo de la superficie afectada.

2. Se considerará CRÍTICO en el caso de sólidos estériles.
3. Se considerará CRÍTICO en el caso de sólidos estériles.
4. Se considerará MAYOR o MENOR dependiendo de la cantidad de tabletas afectadas.
 TABLA DE CLASIFICACIÓN Y DETERMINACION DE DEFECTOS
DE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS VARIOS

CLASIFICACIÓN DEL DEFECTO

DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR

Dispositivo adherido al empaque X

Inconcordancia entre el producto y el empaque X

Defectos físicos del empaque X

Obstrucción del dispositivo X

Ausencia de rótulo, registro sanitario, lote y fecha de vencimiento (cuando aplique) X

Contaminación con partículas extrañas X

Faltante de producto X

Daño o ruptura durante su uso X

Funcionamiento inadecuado del dispositivo. X

Piezas faltantes X

Falla en la hermeticidad de conexiones y cierres X

Defectos físicos como deformaciones, escalas invertidas, aplastamiento de partes,

X
etc.

Perforación y/o ruptura desde fábrica X