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Licenza d'uso gratuita concessa in ottemperanza al Decreto Cura Italia (DL 17 marzo 2020 nr 18)

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NORMA Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove UNI EN 455-4


E U R OP E A per la deteminazione della durata di conservazione

OTTOBRE 2009

Versione italiana
del marzo 2020
Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for
shelf life determination

La norma specifica i requisiti per la durata di conservazione dei


guanti medicali monouso. Essa specifica inoltre i requisiti per
l’etichettatura e la divulgazione delle informazioni relative ai metodi
di prova utilizzati.

TESTO ITALIANO

La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della


norma europea EN 455-4 (edizione luglio 2009).

ICS 11.140

© UNI
Riproduzione vietata. Legge 22 aprile 1941 N° 633 e successivi aggiornamenti.
Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento può essere riprodotta o diffusa
con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il consenso scritto dell’UNI.

UNI EN 455-4:2009 Pagina I


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PREMESSA NAZIONALE
La presente norma costituisce il recepimento, in lingua italiana,
della norma europea EN 455-4 (edizione luglio 2009), che assume
così lo status di norma nazionale italiana.

La presente norma è stata elaborata sotto la competenza della


Commissione Tecnica UNI
Tecnologie biomediche e diagnostiche

La presente norma è stata ratificata dal Presidente dell’UNI ed è


entrata a far parte del corpo normativo nazionale l’8 ottobre 2009.

Le norme UNI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le parti
interessate e di conciliare ogni aspetto conflittuale, per rappresentare il reale stato
dell’arte della materia ed il necessario grado di consenso.
Chiunque ritenesse, a seguito dell’applicazione di questa norma, di poter fornire
suggerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dell’arte
in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all’UNI, Ente Italiano di Normazione,
che li terrà in considerazione per l’eventuale revisione della norma stessa.
Si richiama l'attenzione sulla possibilità che alcuni degli elementi del presente documento
possono essere oggetto di brevetti. UNI non deve essere ritenuto responsabile di aver citato
tali brevetti.

Le norme UNI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioni o
di aggiornamenti.
È importante pertanto che gli utilizzatori delle stesse si accertino di essere in possesso
dell’ultima edizione e degli eventuali aggiornamenti.
Si invitano inoltre gli utilizzatori a verificare l’esistenza di norme UNI corrispondenti alle
norme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi.

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina II


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EUROPEAN STANDARD EN 455-4


NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM July 2009

ICS 11.140

English version

Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life
determination

Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil
essais relatifs à la détermination de la durée de 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der
conservation Mindesthaltbarkeit

This European Standard was approved by CEN on 20 June 2009

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving
this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has
the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION


COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

© 2009 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide Ref. No. EN 455-4:2009:E
for CEN national Members.

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina III


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INDICE

PREMESSA 1

INTRODUZIONE 2

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2

2 RIFERIMENTI NORMATIVI 2

3 TERMINI E DEFINIZIONI 2

4 REQUISITI 3
4.1 Generalità...................................................................................................................................................... 3
4.2 Durata di conservazione e resistenza alla degradazione ................................................... 4
4.3 Cambiamenti al prodotto ....................................................................................................................... 4
4.4 Etichettatura................................................................................................................................................. 4
4.5 Integrità della barriera sterile .............................................................................................................. 4
4.6 Condizioni di immagazzinamento .................................................................................................... 4

5 METODI DI PROVA 5
5.1 Determinazione della durata di conservazione in tempo reale ........................................ 5
5.2 Determinazione della durata di conservazione accelerata ................................................ 5

6 RAPPORTO DI PROVA 5

APPENDICE A METODO PER LA DETERMINAZIONE DELLA DURATA DI CONSERVAZIONE


(normativa) MEDIANTE STUDI DI STABILITÀ IN TEMPO REALE 6

APPENDICE B LINEE GUIDA PER LA REALIZZAZIONE E L'ANALISI DI STUDI DI


(informativa) INVECCHIAMENTO ACCELERATO 7
figura B.1 Stimare il tempo per raggiungere una soglia specificata ............................................................. 10
figura B.2 Tracciato di Arrhenius per una forza applicata a rottura presupponendo una soglia del 75% ...... 11
figura B.3 Tracciato di sovrapposizione in funzione di tempo/temperatura ............................................... 13

APPENDICE C DETERMINAZIONE DELLA DURATA DI CONSERVAZIONE DI UN PRODOTTO


(informativa) MODIFICATO IN MODO SIGNIFICATIVO 14

APPENDICE ZA RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI


(informativa) ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI
MEDICI 15
prospetto ZA.1 Corrispondenza tra la presente norma europea e la Direttiva 93/42/CEE concernente
i dispositivi medici ..................................................................................................................................... 15

BIBLIOGRAFIA 16

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina IV


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PREMESSA
Il presente documento (EN 455-4:2009) è stato elaborato dal Comitato Tecnico CEN/TC 205
“Non-active medical devices”, la cui segreteria è affidata al DIN.
Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o
mediante pubblicazione di un testo identico o mediante notifica di adozione, al più tardi
entro gennaio 2010, e le norme nazionali in contrasto devono essere ritirate al più tardi
entro gennaio 2010.
Si richiama l'attenzione alla possibilità che alcuni degli elementi del presente documento
possano essere oggetto di brevetti. Il CEN (e/o il CENELEC) non deve(devono) essere
ritenuto(i) responsabile(i) di avere citato tali brevetti.
La presente parte della EN 455 fornisce i requisiti e i metodi di prova per la
determinazione della durata di conservazione dei guanti medicali in quanto parte di un
processo di gestione dei rischi, in conformità alla EN ISO 14971.
La EN 455 è costituita dalle seguenti parti, sotto il titolo generale Guanti medicali
monouso:
- Parte 1: Assenza di fori - requisiti e prove
- Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche
- Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica
- Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione
Il presente documento è stato elaborato nell'ambito di un mandato conferito al CEN dalla
Commissione Europea e dall'Associazione Europea di Libero Scambio ed è di supporto ai
requisiti essenziali della Direttiva CE 93/42/CEE.
Per quanto riguarda il rapporto con la Direttiva CE 93/42/CEE, si rimanda all'appendice
informativa ZA che costituisce parte integrante del presente documento.
In conformità alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione dei
seguenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio,
Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi,
Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia,
Spagna, Svezia, Svizzera e Ungheria.

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina 1


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INTRODUZIONE
I guanti medicali sono destinati ad essere una barriera contro gli agenti responsabili della
trasmissione delle infezioni. Al fine di assicurarne l'efficacia, è essenziale che i guanti
calzino la mano in modo appropriato, non presentino fori e che abbiano una resistenza
fisica adeguata in modo da non rompersi durante l'utilizzo. Tutti questi aspetti sono
affrontati nella serie di norme EN 455.
La presente norma europea tratta le proprietà minime che rispondono a determinati
requisiti essenziali indicati nel dettaglio nella Direttiva concernente i dispositivi medici
93/42/CEE. Ai fabbricanti è richiesto di condurre prove di stabilità per stimare la durata di
conservazione di ogni guanto nuovo o modificato prima che il prodotto sia messo sul
mercato e per avviare studi di stabilità in tempo reale. La prova di stabilità in tempo reale
si può considerare come parte del requisito dei fabbricanti per condurre la sorveglianza
sui loro prodotti in seguito all'immissione sul mercato. Tali requisiti sono destinati ad
assicurare che i fabbricanti abbiano dati adeguati a supportare le dichiarazioni di durata di
conservazione prima che i prodotti siano messi sul mercato e che tali dati siano disponibili
per la verifica da parte delle autorità regolamentari.

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE


La presente parte della EN 455 specifica i requisiti per la durata di conservazione dei
guanti medicali monouso. Essa specifica altresì i requisiti relativi all'etichettatura e alla
divulgazione delle informazioni pertinenti ai metodi di prova utilizzati.
La presente norma europea si applica a modelli esistenti, nuovi e cambiati in modo
significativo. I modelli esistenti per i quali non sono attualmente disponibili dati relativi
all'invecchiamento, dovrebbero ottenere tali dati entro un ragionevole periodo di tempo.
La presente norma europea non specifica la dimensione di un lotto. Si richiama
l'attenzione sulle difficoltà che possono essere associate alla distribuzione e al controllo di
lotti molto grandi. La dimensione massima raccomandata per un singolo lotto di
produzione è 500.000.

2 RIFERIMENTI NORMATIVI
I documenti richiamati di seguito sono indispensabili per l'applicazione del presente
documento. Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamente l'edizione
citata. Per i riferimenti non datati vale l'ultima edizione del documento a cui si fa
riferimento (compresi gli aggiornamenti).
EN 455 (tutte le parti) Medical gloves for single use
EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 11607 (tutte le parti) Packaging for terminally sterilized medical devices

3 TERMINI E DEFINIZIONI
Ai fini del presente documento, si applicano i termini e le definizioni seguenti.

3.1 equazione di Arrhenius: Relazione tra l'energia di attivazione (EA), la temperatura


assoluta (T ) e la costante di velocità di una reazione di degradazione [k(T )].
Nota La durata di conservazione di un prodotto di gomma è prevista in base al principio di Arrhenius di velocità di
reazione chimica. L'equazione di Arrhenius presenta la seguente forma base:
–E A
----------
RT
k(T) = A × e
in cui
A = costante (min-1),
EA = energia di attivazione (J/mol),

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina 2


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R = la costante universale dei gas (8,314 J · mol-1 · K-1),


T = temperatura assoluta (K),
k(T) (min-1) è la costante di velocità per il processo di degradazione.
Un modo alternativa di esprimere l'equazione di Arrhenius è:
EA
lnk ( T ) = lnA –  --------
 RT
Il tempo richiesto affinché le proprietà fisiche si deteriorino fino al valore di soglia è inversamente
proporzionale alla costante di velocità k(T).

3.2 imballaggio destinato al consumatore: Imballaggio, previsto per la distribuzione a un


consumatore, contenente guanti sfusi o coppie individuali di guanti.
Nota Per esempio una confezione primaria (confezione rimovibile a strappo) per un prodotto sterile oppure una
scatola per la distribuzione per un prodotto non sterile.

3.3 data di scadenza: Data dichiarata dopo la quale i guanti non devono essere utilizzati.

3.4 lotto: Gruppo di guanti dello stesso modello, colore, forma, dimensione e formulazione,
fabbricati essenzialmente nello stesso periodo, utilizzando lo stesso processo, le stesse
materie prime con le stesse specifiche, le stesse attrezzature e confezionati nello stesso
tipo di contenitore singolo.

3.5 durata di conservazione: Tempo dalla data di fabbricazione alla data di scadenza
dichiarata.

3.6 cambiamento significativo: Cambiamento che ci si potrebbe ragionevolmente attendere


che abbia un impatto sulla sicurezza o sull'efficacia di un dispositivo medico.
Nota Esso potrebbe includere un cambiamento di uno qualsiasi dei seguenti:
a) processo di fabbricazione, locali o attrezzatura;
b) procedure di controllo della qualità della fabbricazione, inclusi i metodi, le prove oppure le procedure
utilizzate per controllare la qualità, la purezza e la sterilità del dispositivo oppure dei materiali utilizzati
nella sua fabbricazione;
c) il modello del dispositivo, inclusi caratteristiche delle prestazioni, principi di funzionamento e specifiche
dei materiali; e
d) l'uso previsto del dispositivo, inclusi ogni utilizzo nuovo o esteso, ogni aggiunta o eliminazione di una
controindicazione per il dispositivo e ogni cambiamento al periodo utilizzato per stabilirne la data di
scadenza.

3.7 valore di soglia: Valore massimo o minimo per una proprietà sottoposta a prova.

4 REQUISITI

4.1 Generalità
I guanti medicali devono essere conformi ai requisiti della serie di norme EN 455 fino al
termine della loro durata di conservazione dichiarata a condizione che essi siano
immagazzinati secondo le istruzioni fornite dal fabbricante.
I fabbricanti devono sottoporre a prova le proprietà che ci si attende ragionevolmente che
alterino la durata di conservazione del prodotto. Tali proprietà devono includere, ma non
essere limitate a, forza applicata alla rottura, assenza di fori e, nel caso di guanti sterili,
integrità della confezione. La norma europea definisce i metodi per determinare la durata
di conservazione di guanti medicali prima che ogni prodotto o prodotti nuovi per cui vi sia
stato un cambiamento significativo alla formulazione o al processo possano essere messi
sul mercato.

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina 3


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Dal momento che non è realizzabile portare a termine studi di invecchiamento in tempo
reale prima di introdurre prodotti sul mercato, per assegnare una durata di conservazione
provvisoria si possono utilizzare studi di stabilità accelerati basati su principi cinetici. Tali
durate di conservazione provvisoria assegnate devono essere verificate mediante studi in
tempo reale.
Le dichiarazioni di durata di conservazione basate su invecchiamento accelerato non
devono essere maggiori di tre anni. I dati a supporto delle dichiarazioni di durata di
conservazione fatte dal fabbricante devono essere resi disponibili a richiesta.

4.2 Durata di conservazione e resistenza alla degradazione


Prima che un prodotto nuovo o modificato in modo significativo sia messo sul mercato la
presente norma europea richiede:
- uno studio in tempo reale portato a termine come descritto nel punto 5.1 per
determinare la durata di conservazione oppure
- uno studio in tempo reale come descritto nel punto 5.1 per determinare la durata di
conservazione e deve essere stato completato uno studio di invecchiamento
accelerato come descritto nel punto 5.2.
Si raccomanda che la durata di conservazione dovrebbe essere determinata in specifiche
condizioni di immagazzinamento specificate dal fabbricante per il prodotto (per esempio
25 °C). Il fabbricante deve dichiarare la temperatura insieme alla durata di conservazione
oppure la data di scadenza. Gli studi di invecchiamento accelerato (punto 5.2) devono
essere effettuati su guanti provenienti dagli stessi lotti di produzione utilizzati per una
determinazione in tempo reale della durata di conservazione (punto 5.1).
Nota Per una guida sulla temperatura cinetica media vedere EN ISO 291.

4.3 Cambiamenti al prodotto


Ogniqualvolta vi sia un qualsiasi cambiamento significativo al prodotto, il fabbricante deve
determinare nuovamente la durata di conservazione.

4.4 Etichettatura
Al termine della durata di conservazione, l'etichettatura deve rimanere leggibile secondo
la EN 1041.

4.5 Integrità della barriera sterile


Per prodotti sterili si applicano i requisiti della serie di norme EN ISO 11607. Si richiama
l'attenzione sul mantenimento della sterilità per la durata di conservazione indicata del
prodotto.
Nota A seconda del materiale di imballaggio potrebbe verificarsi che il materiale di imballaggio utilizzato non
sopporti determinate temperature elevate utilizzate per prevedere la durata di conservazione per mezzo di
una prova di invecchiamento accelerato. In tali casi potrebbe essere consigliabile condurre una prova di
invecchiamento accelerato a temperature inferiori.

4.6 Condizioni di immagazzinamento


I fabbricanti devono fornire le istruzioni di immagazzinamento all'utilizzatore finale.
Queste possono essere stampate sull'imballaggio destinato al consumatore oppure
fornite in un documento di accompagnamento.

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina 4


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5 METODI DI PROVA

5.1 Determinazione della durata di conservazione in tempo reale


Il metodo di prova per la determinazione della durata di conservazione utilizzando studi in
tempo reale deve essere quello indicato nell'appendice A oppure un metodo validato in
modo idoneo di cui è mostrata l’equivalenza all'appendice A.
Se i dati in tempo reale indicano una durata di conservazione più breve rispetto a quella
dichiarata sulla base dell'invecchiamento accelerato, il fabbricante deve notificarlo alle
autorità regolamentari pertinenti. Il fabbricante deve cambiare le dichiarazioni di durata di
conservazione per il prodotto con una determinata sulla base di uno studio in tempo reale.
Per i guanti messi sul mercato, gli studi di stabilità in tempo reale devono essere
completati per l'intero periodo della dichiarazione di durata di conservazione.

5.2 Determinazione della durata di conservazione accelerata


In attesa del completamento degli studi in tempo reale, gli studi di stabilità accelerati
devono essere utilizzati per stimare la durata di conservazione. Nell'appendice B si
forniscono esempi di metodi per studi accelerati e analisi di dati. I dati generati da tali studi
devono supportare la dichiarazione che i guanti soddisfano i requisiti del punto 4 per la
durata di conservazione sull'etichetta, alla temperatura come determinata dal fabbricante.
Nota Una guida per la scelta della temperatura è indicata nella EN ISO 2578.

6 RAPPORTO DI PROVA
Il rapporto di prova deve contenere almeno le seguenti informazioni.
a) Riferimento alle norme appropriate.
b) Dettagli del campione:
1) identificazione completa del materiale sottoposto a prova;
2) dimensioni e metodo della preparazione dei provini, in riferimento alle norme
europee pertinenti;
3) proprietà selezionate, in riferimento alle norme europee pertinenti;
4) valore di soglia della proprietà selezionata;
5) tempi e temperature del condizionamento dei provini.
c) Dettagli delle condizioni di invecchiamento.
d) Dati di prova e analisi secondo le norme pertinenti.
e) Dichiarazione di durata di conservazione confermata.

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina 5


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APPENDICE A METODO PER LA DETERMINAZIONE DELLA DURATA DI CONSERVAZIONE


(normativa) MEDIANTE STUDI DI STABILITÀ IN TEMPO REALE

A.1 Principio
I guanti negli imballaggi destinati al consumatore sono condizionati alla temperatura
come definito dal fabbricante (per esempio 25 °C) per il periodo di durata di
conservazione previsto e quindi sottoposti a prova per la conformità.
Nota 25 °C è la temperatura cinetica media per i climi in termini di temperatura.

A.2 Procedimento
Un numero sufficiente di guanti (acquisiti da un minimo di tre lotti di guanti confezionati nel
loro imballaggio destinato al consumatore oppure, nel caso di guanti sterili, una
confezione rimovibile a strappo) devono essere collocati in un ambiente specificato e
condizionati per essere valutati a intervalli di un anno o meno secondo:
a) media della forza applicata alla rottura (13 guanti per intervallo) secondo la EN 455-2,
b) assenza di fori secondo la EN 455-1,
c) idoneità del guanto allo scopo previsto e
d) integrità della confezione (guanti sterili).
I lotti devono essere sottoposti a prova individualmente e i risultati per ogni lotto devono
essere riportati individualmente, i lotti non possono essere combinati. Ogni lotto deve
superare tutti i requisiti della prova per consentire una dichiarazione di durata di
conservazione per l'intervallo dichiarato.
Nota Si raccomanda fortemente che guanti aggiuntivi siano condizionati come guanti di ricambio nel caso in cui vi
fosse la necessità di effettuare nuovamente una prova oppure nel caso siano richiesti intervalli di tempo
supplementari.

A.3 Conferma della dichiarazione di durata di conservazione


Al completamento di quanto nel punto A.2, la dichiarazione di durata di conservazione
deve essere fino a quel periodo, non maggiore di cinque anni, per il quale i guanti sono
conformi ai requisiti della presente norma europea.

UNI EN 455-4:2009 © UNI Pagina 6


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APPENDICE B LINEE GUIDA PER LA REALIZZAZIONE E L'ANALISI DI STUDI DI INVECCHIAMENTO


(informativa) ACCELERATO

B.1 Principio
Studi di invecchiamento accelerato possono essere utilizzati per stimare le durate di
conservazione provvisorie. La presente appendice informativa descrive un protocollo
generale che può essere utilizzato per condurre studi di invecchiamento accelerato per
stimare la durata di conservazione per l'immissione sul mercato mentre studi in tempo
reale sono in svolgimento. Essa offre altresì linee guida per analizzare questi studi per
prevedere la durata di conservazione provvisoria utilizzando il rapporto di Arrhenius.

B.2 Contesto
Prima di avviare studi di invecchiamento accelerato, si dovrebbero valutare meccanismi
specifici di degradazione che si possono applicare al tipo di materiale di cui sono costituiti
i guanti. Alcuni materiali, per esempio, possono presentare una eccellente resistenza alla
degradazione termica e ossidativa ma possono essere suscettibili a una rapida
degradazione per idrolisi se non protetti dall'umidità. Studi di invecchiamento accelerato
solitamente sono svolti a temperature elevate per incrementare la velocità di
degradazione ma è altresì necessario prendere in considerazione altri fattori
potenzialmente importanti, come l'umidità.
Si dovrebbe altresì riconoscere che l'uso di alte temperature possa far sì che si verifichino
effetti non rilevanti per i processi di invecchiamento correnti osservati in condizioni
ambientali. Per esempio, alcuni materiali termoplastici possono presentare un
ammorbidimento eccessivo oppure uno scioglimento parziale alle temperature più alte
generalmente utilizzate per studi di invecchiamento accelerato. Vi sono altresì evidenze
che per alcune formulazioni di lattice di gomma naturale, il meccanismo di degradazione
cambia a temperature maggiori di 50 °C. L'intervallo di temperature utilizzato per
sottoporre a prova alcuni tipi di guanti pertanto può essere ristretto.
La durata di conservazione del guanto può essere limitata da altri fattori rispetto al
deterioramento in termini di resistenza del materiale. Per esempio, il materiale può
incrementare in termini di modulo e la durata di conservazione può pertanto essere
limitata dal fatto che il guanto diventi troppo rigido o fragile. In tali casi può essere più
appropriato monitorare un modulo in aggiunta alla resistenza.
A causa degli errori e delle incertezze intrinseche nella determinazione delle durate di
conservazione utilizzando metodi di invecchiamento accelerato, le dichiarazioni di durata
di conservazione dovrebbero essere limitate a un massimo di 3 anni.

B.3 Procedimento per condurre studi di invecchiamento accelerato

B.3.1 Studio pilota e stima della durata di conservazione provvisoria


Dapprima si svolge uno studio pilota per stabilire l'effetto delle temperature sulle velocità
di degradazione del prodotto e si effettua una stima della durata di conservazione del
prodotto. I guanti confezionati nel loro imballaggio destinato al consumatore oppure, nel
caso di guanti sterili, nella confezione rimovibile a strappo, provenienti da tre lotti di
produzione sono condizionati in forni a temperature selezionate. A intervalli di tempo
appropriati, rimuovere campioni di guanti dal forno e determinare la forza a rottura
secondo la EN 455-2, in aggiunta a ogni altra prova che si ritenga che probabilmente
consenta un confronto delle caratteristiche del guanto come estensibilità oppure modulo
di elasticità.
Si raccomanda di utilizzare un minimo di quattro temperature elevate. Si raccomanda un
minimo di 5 intervalli di tempo a ciascuna temperatura e lo studio dovrebbe proseguire per
almeno 120 giorni e preferibilmente 180 giorni. Si raccomanda di sottoporre a prova
almeno 7 guanti in ciascun intervallo di tempo/temperatura.

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Se i risultati da confrontare con quelli per i guanti per cui i dati di stabilità in tempo reale
sono quindi disponibili contemporaneamente dovrebbero essere condizionati campioni
equivalenti a quei guanti.
Stimare la durata di conservazione provvisoria del prodotto a 25 °C (oppure altra
temperatura di immagazzinamento specificata dal fabbricante) utilizzando una o più dei
procedimenti descritti nelle sezioni B.4, B.5 e B.6.

B.3.2 Verifica della stima di durata di conservazione provvisoria


Utilizzando i dati dallo studio pilota selezionare una o più combinazioni di tempo di
invecchiamento e temperatura che ci si attende causino lo stesso grado di degradazione
che si verifica rispetto alla durata di conservazione stimata del prodotto a 25 °C (oppure a
una temperatura di immagazzinamento specificata dal fabbricante). Le condizioni di
invecchiamento dovrebbero essere scelte con l’intento di replicare la modalità di rottura a
25 °C che è prevista mediante lo studio di stabilità pilota. La scelta delle condizioni di
riferimento si ottiene più facilmente utilizzando i fattori di traslazione di Arrhenius
presupponendo che sia stato ottenuto un ragionevole tracciato di Arrhenius e sia
disponibile una stima affidabile dell'energia di attivazione. Per comodità le temperature di
invecchiamento possono essere selezionate come 70 °C (se applicabile) e 50 °C.
Nota 1 Si può incominciare lo studio di verifica prima che sia completato lo studio pilota ma dovrebbe esservi un
ritardo di tempo adatto a consentire la raccolta e l’analisi dei dati dallo studio pilota al fine di determinare
quando i campioni di verifica dovrebbero essere sottoposti a prova.
Nota 2 Nell'esempio citato nella presente appendice in cui l'energia di attivazione è stata stimata essere 142 kJ/mol,
22 giorni a 50˚C, 5 giorni a 60˚C e 1 giorno a 70˚C sarebbero all'incirca equivalenti a 5 anni a 25˚C.
Prelevare campioni di guanti confezionati nel loro imballaggio destinato al consumatore
oppure, nel caso di guanti sterili, nella confezione rimovibile a strappo provenienti da tre
lotti. Gli stessi tre lotti dovrebbero essere utilizzati per lo studio di invecchiamento
accelerato pilota se si incomincia lo studio di verifica entro 2 mesi dall’inizio dello studio
pilota. Altrimenti si dovrebbero utilizzare nuovi lotti di guanti. Condizionare i campioni alla
temperatura di invecchiamento selezionata per il tempo selezionato. Sottoporre a una
prova i campioni per la conformità ai requisiti della serie di norme EN 455 che include le
seguenti:
a) media della forza applicata alla rottura (13 guanti per intervallo) secondo la EN 455-2,
b) assenza di fori secondo la EN 455-1,
c) idoneità del guanto allo scopo previsto e
d) integrità della confezione (guanti sterili).
La stima di durata di conservazione provvisoria è confermata se il prodotto è conforme ai
requisiti della serie di norme EN 455 dopo l'immagazzinamento alla temperatura e per il
tempo di invecchiamento selezionati.

B.4 Analisi di dati relativi all'invecchiamento accelerato per stimare la durata di


conservazione provvisoria
Per molti prodotti, le stime di durata di conservazione possono essere previste mediante
estrapolazione da studi di invecchiamento accelerato utilizzando l'equazione di Arrhenius.
Dettagli del procedimento sono indicati nella ISO 11346. Dapprima si dovrebbe
considerare l'applicazione dell'equazione di Arrhenius. I dettagli in merito a come
costruire un tracciato di Arrhenius sono indicati in B.5.
In alternativa i risultati di dati relativi all'invecchiamento accelerato possono essere
analizzati mediante un certo numero di altri metodi oppure come stipulato dall'autorità
regolamentare del fabbricante. Un metodo utile è confrontare le velocità di cambiamento
di proprietà con quelle di un guanto di formulazione simile per cui la durata di
conservazione sia già stata determinata mediante uno studio in tempo reale. I fabbricanti
non sono limitati ad alcun metodo specifico di analisi di studi di invecchiamento accelerato
e sono incoraggiati a indagare i vari metodi disponibili.

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B.5 Applicazione dell'equazione di Arrhenius a dati di invecchiamento accelerato

B.5.1 Contesto
Per molte reazioni chimiche la velocità a cui si verifica la reazione varia al variare della
temperatura secondo l'equazione di Arrhenius.
–E A
----------
RT
k(T) = A × e (B.1)
in cui
A è una costante,
EA è l'energia di attivazione,
R è la costante dei gas (8,314 J · mol-1 · K-1),
T è la temperatura assoluta,
k(T) è la costante di velocità per la particolare reazione chimica interessata.
Si può dimostrare che il tempo richiesto affinché una reazione raggiunga una soglia
specificata, è inversamente proporzionale alla costante di velocità k(T). L'equazione di
Arrhenius può pertanto essere riscritta in termini del tempo richiesto per raggiungere una
soglia specificata, t(x%), come:
–EA
----------
C RT
----------- = A × e (B.2)
t ( x% )
in cui
C è una costante.
Prendendo i logaritmi di entrambe i lati e riorganizzandola, l'equazione (B.2) diventa:
EA A
- – ln ----
lnt ( x% ) = ------- (B.3)
RT C
Se si è presupposto che vi sia un rapporto diretto tra i cambiamenti chimici sottostanti e il
cambiamento osservato nella proprietà fisica in osservazione quindi le equazioni (B.3)
modellano altresì il tempo richiesto affinché quella proprietà fisica raggiunga la soglia
specificata.
Se l'equazione di Arrhenius è applicabile risulta quindi dall'equazione (B.3) che si ottiene
una linea dritta tracciando lnt(x%) rispetto a 1/T (K-1). Presupponendo che si ottenga una
linea dritta è quindi molto facile estrapolare la linea e determinare il tempo richiesto
affinché il grado predeterminato del cambiamento si verifichi alla temperatura bersaglio.
L'energia di attivazione EA può essere prontamente calcolata dalla pendenza della linea
riconoscendo che:
EA
m = -------
- (B.4)
RT
in cui
m è la pendenza della linea.

B.5.2 Stimare il tempo richiesto per raggiungere un valore di soglia specificato


La prima fase nell'elaborare il tracciato di Arrhenius è determinare quanto tempo sia
necessario affinché ogni temperatura della proprietà fisica in esame raggiunga una soglia
predeterminata. Idealmente il valore di soglia dovrebbe rappresentare il cambiamento
massimo che può essere tollerato prima che il guanto sia a rischio di non superare i
requisiti specificati nel punto 4, ma ciò può non essere sempre possibile, in particolare a
temperature inferiori e con materiali stabili. La differenza tra valori iniziali e valori di soglia
dovrebbe ciononostante essere sufficientemente grande confrontata con la variabilità di
sottofondo per consentire di stimare il tempo in modo accurato. Può essere necessario
estrapolare i dati ottenuti a temperature di invecchiamento inferiori al fine di determinare
il tempo per raggiungere il valore di soglia. La figura B.1 illustra come ciò si realizzi
presupponendo un valore di soglia di forza applicata a rottura trattenuta del 75%.

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figura B.1 Stimare il tempo per raggiungere una soglia specificata


Legenda
X t in giorni
Y Forza a rottura iniziale in %
1 75% della soglia
2 Tempo per raggiungere la soglia a 60°C

Nota Stimare il tempo per raggiungere una soglia specificata è sovente più facile se possono essere utilizzati
metodi di regressione lineare per inserire una linea dritta attraverso i dati. Al fine di realizzare ciò può essere
dapprima necessario applicare una trasformazione appropriata ai dati. Molti processi chimici seguono la
cinetica di primo ordine, ovvero, la velocità di cambiamento è proporzionale al valore istantaneo della variabile
in fase di valutazione. Se la velocità di cambiamento della proprietà specifica segue la cinetica di primo
ordine, si può quindi ottenere una linea dritta tracciando il logaritmo naturale (ln) della proprietà rispetto al
tempo.
In alcuni processi di invecchiamento possono verificarsi cambiamenti improvvisi nella
velocità di degradazione, per esempio quando si consuma tutto l'antiossidante. Se è
necessario estrapolare dati per determinare il tempo richiesto per raggiungere una soglia
specificata si dovrebbe quindi valutare la possibilità di tali effetti.

B.5.3 Costruire il tracciato di Arrhenius e stimare l'energia di attivazione


Il tracciato di Arrhenius si costruisce tracciando il logaritmo naturale dei tempi richiesti
affinché la proprietà in esame raggiunga il valore di soglia specificato lnt(x%) rispetto alla
reciproca della temperatura assoluta. Un tracciato tipico è illustrato nella figura B.2.

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figura B.2 Tracciato di Arrhenius per una forza applicata a rottura presupponendo una soglia del 75%
Legenda
EA = 141,9 kJ/mol y = 17071 x – 47,71 R2 = 0,9987
X 1/T in K -1
Y lnt(75%) in anni
1 Estrapolazione a 25 °C

Nota Il tempo stimato per le proprietà fisiche che scendono al 75% dalla figura B.2 è 39 anni a 25˚C. L'energia di
attivazione è calcolata come 142 kJ/mol.
In alcuni casi il tracciato di Arrhenius può non essere lineare. Si sono esplorati svariati
approcci all'analisi di tracciati di Arrhenius non lineari e ci si aspetta che, grazie ai dati in
tempo reale accumulati dai fabbricanti e organismi di regolamentazione, sia sviluppato un
metodo consensuale per la revisione successiva della presente norma europea. Si deve
enfatizzare che ogni tentativo di estrapolare le stime di durata di conservazione da
tracciati di Arrhenius non lineari comporti un alto livello di rischio e i fabbricanti dovrebbero
essere prudenti in merito a ogni stima effettuata in tali condizioni. I fabbricanti dovrebbero
tentare di assicurare che le proprietà fisiche cambiano in modo costante rispetto
all'intervallo di temperature utilizzato per gli studi. In alcune circostanze può non affatto
essere possibile utilizzare la relazione di Arrhenius.
Generalmente le energie di attivazione per molte reazioni chimiche hanno una media di
83 kJ/mol sebbene i valori effettivi riscontrati in pratica varino ampiamente. I valori
pubblicati per le energie di attivazione associati alla degradazione termica e/o ossidativa
del materiale in uso possono essere disponibili nella letteratura scientifica.

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B.6 Applicazione del metodo di sovrapposizione in funzione di tempo/temperatura su


guanti di lattice di gomma naturale

B.6.1 Contesto del metodo di sovrapposizione in funzione di tempo/temperatura


Un metodo alternativo di presentare dati di invecchiamento accelerato è utilizzare il
tracciato di sovrapposizione in funzione di tempo/temperatura descritto da Barker [1, 2],
Gillen [3] e altri. Tale metodo è basato sull'equazione di Arrhenius ed è ampiamente
utilizzato nella letteratura scientifica per presentare dati di invecchiamento accelerato su
materiali polimerici. In tale procedimento i valori di tempo a ciascuna temperatura sono
trasformati in tempi equivalenti a una temperatura di riferimento comune moltiplicandoli
per il fattore di traslazione di Arrhenius αT , che è derivato dall'equazione di Arrhenius:
EA
---------------------------------------------
-
R ( T ( ref ) – T ( age ) )
αT = e (B.5)
in cui
EA è l'energia di attivazione,
R è la costante dei gas (8,314 J · mol-1 · K-1),
T(ref) e T(age) sono rispettivamente la temperatura di riferimento e la temperatura di
invecchiamento in K.
Le proprietà fisiche ottenute alle varie temperature di invecchiamento sono tracciate
rispetto ai rispettivi tempi trasformati su un grafico comune. Se le proprietà di
invecchiamento si trasformano secondo l'equazione di Arrhenius e il valore corretto è
utilizzato per l'energia di attivazione, si ottiene quindi una singola curva principale. Le
proprietà del guanto dopo ogni periodo di invecchiamento alla temperatura di riferimento
possono essere prontamente lette dalla curva risultante.
L'energia di attivazione per il materiale specifico in fase di valutazione può essere stimata
come descritto in B.5 oppure ottenuta dalla letteratura scientifica.
In situazioni in cui l'energia di attivazione non può essere determinata, per esempio in
quanto il tracciato di Arrhenius non è lineare, un fattore di traslazione per un intervallo di
temperatura specifico può sovente essere calcolato utilizzando il metodo dei minimi
quadrati. Per ulteriori informazioni vedere ISO 11346.

B.6.2 Procedimento per costruire tracciati di sovrapposizione in funzione di


tempo/temperatura
Determinare l'energia di attivazione per il materiale specifico utilizzato, preferibilmente dal
tracciato di Arrhenius come descritto in B.5. In alternativa può essere utilizzato un valore
di letteratura. Calcolare i valori del fattore di traslazione αT dall'equazione (B.5) per ogni
temperatura di invecchiamento utilizzando 25 °C come temperatura di riferimento.
a) Per ogni serie di dati relativi all'invecchiamento, ovvero una combinazione di tempo
e temperatura, calcolare il tempo trasformato moltiplicando il valore di tempo
mediante il fattore di traslazione αT appropriato per quella temperatura di
invecchiamento.
b) Tracciare la proprietà fisica media (forza applicata a rottura oppure allungamento
rottura) rispetto ai tempi trasformati appropriati.
Nota 1 Ogni proprietà dovrebbe essere tracciata su un grafico separato.
c) Per facilitare la successiva interpretazione dei grafici, gli scarti tipo possono essere
incluse nei tracciati. I tracciati di sovrapposizione che illustrano il numero di guanti
non conformi in ciascun momento possono altresì essere informativi.
d) Stimare il periodo di durata di conservazione dai grafici e riconoscere la variazione
oppure lo scarto tipo delle popolazioni campione. Il periodo di durata di
conservazione è il tempo richiesto a 25 °C affinché la proprietà fisica ricada entro il
valore limite in cui i guanti sono ancora in conformità a tutte le parti della EN 455.
Un esempio di un tracciato di sovrapposizione in funzione di tempo/temperatura (basato
sui dati indicati nella figura B.1) è indicato in figura B.3.

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figura B.3 Tracciato di sovrapposizione in funzione di tempo/temperatura


Legenda
X t a 25°C in anni
Y Forza a rottura conservata in %

Nota 2 Se un declino del 20% in termini di forza applicata alla rottura può essere tollerato prima che il prodotto sia a
rischio di non soddisfare requisiti specificati la durata di conservazione è quindi maggiore di 30 anni. Pertanto
la dichiarazione di durata di conservazione massima consentita di 3 anni può essere giustificata.

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APPENDICE C DETERMINAZIONE DELLA DURATA DI CONSERVAZIONE DI UN PRODOTTO


(informativa) MODIFICATO IN MODO SIGNIFICATIVO

C.1 Contesto
I seguenti procedimenti possono essere utilizzati per stimare una durata di conservazione
provvisoria in base a quando sia stato effettuato un cambiamento significativo alla
formulazione oppure al processo di fabbricazione per un prodotto che potrebbe inficiare la
durata di conservazione. Prima di sottoporre a una prova come descritto nel seguito, si
dovrebbe sottoporre i guanti a prova di conformità ai requisiti della serie di norme EN 455.

C.2 Principio
In attesa del completamento di studi di stabilità in tempo reale come richiesto
nell'appendice A, i fabbricanti possono stabilire una durata di conservazione provvisoria
per una condizione specificata di immagazzinamento e distribuzione dimostrando che il
prodotto modificato non deteriora in misura maggiore rispetto al prodotto originale quando
condizionato come segue:
a) dopo l'immagazzinamento a 70 °C per 7 giorni;
b) dopo l'immagazzinamento per 90 giorni a 50 °C.

C.3 Procedimento
Guanti confezionati nel loro imballaggio destinato al consumatore oppure, nel caso di
guanti sterili, nella confezione rimovibile a strappo, provenienti da tre lotti del prodotto
modificato e da tre lotti del prodotto originale devono essere immagazzinati alle condizioni
descritte nel punto C.2 e sottoposti a prova per la conformità ai requisiti della serie di
norme EN 455 incluso quanto segue:
a) forza a rottura secondo la EN 455-2,
b) assenza di fori secondo la EN 455-1,
c) idoneità del guanto allo scopo previsto e
d) integrità della confezione (guanti sterili).
A patto che le proprietà del guanto modificato non siano deteriorate in misura maggiore
rispetto a quelle per il guanto originale, la durata di conservazione del modello originale si
può quindi presupporre in attesa di verifica attraverso uno studio di invecchiamento in
tempo reale secondo l'appendice A.

C.4 Rapporto di prova


Il rapporto di prova dovrebbe essere secondo il punto 6 della presente norma europea.

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APPENDICE ZA RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI


(informativa) DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
La presente norma europea è stata elaborata nell'ambito di un mandato conferito al CEN
dalla Commissione Europea per fornire un mezzo per soddisfare i requisiti essenziali della
Direttiva del Nuovo Approccio 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
Una volta che la presente norma è stata citata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
Europea come rientrante in quella Direttiva e che è stata adottata come norma nazionale
in almeno uno Stato membro, la conformità ai punti della presente norma elencati nel
prospetto ZA.1 conferisce, entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della
presente norma, una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di
quella Direttiva e regolamenti EFTA associati.
prospetto ZA.1 Corrispondenza tra la presente norma europea e la Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici

Punto/i della presente norma europea Requisiti essenziali (RE) della Direttiva Commenti/Note
93/42/CEE
4.1 4, 5, 9.2, 13.3e), 13.3i)
4.2 4, 5, 13.3e), 13.3i)
4.5 5, 8.3
4.6 13.3i)

AVVERTENZA - Altri requisiti e altre Direttive UE possono essere applicabili al/ai


prodotto/i che rientra/rientrano nello scopo e campo di applicazione della presente norma.

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BIBLIOGRAFIA
[1] L R Barker. J. nat Rubb. Res., 2(4), 210 – 213 (1987)
[2] L R Barker. J. nat Rubb. Res., 5(4), 266 – 274 (1990)
[3] Gillen KT, Clough RL, Wise J., Extrapolating Accelerated Thermal-Aging Results: A
Critical Look at the Arrhenius Method. Polymer Preprints 1993;34(2):185
[4] EN ISO 291 Plastics - Standard atmospheres for conditioning and testing (ISO
291:2008)
[5] EN ISO 2578 Plastics - Determination of time-temperature limits after prolonged
exposure to heat (ISO 2578:1993)
[6] ISO 11346 Rubber, vulcanized or thermoplastic – Estimation of life-time and
maximum temperature of use

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