Guia FV en La Inv Clin-NOM220SSA12012-23Nov2017

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
Ciudad de México a 23 de noviembre de 2017

COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

23-noviembre-2017 Página i de ii
Tabla de contenido
1. DEFINICIONES .............................................................................................................................................. 1
2. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................. 4
3. OBJETIVOS .................................................................................................................................................. 5
3.1. Objetivo general ....................................................................................................................................................................5
3.2. Objetivos específicos ............................................................................................................................................................5
4. GENERALIDADES .......................................................................................................................................... 6
5. ESCRITO DE SOMETIMIENTO ........................................................................................................................... 6
6. ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE ESTUDIO PARA SOMETIMIENTO AL CNFV ..................................................... 7

6.1. Protocolo de estudios de intervención ..................................................................................................................................7
6.2. Protocolo de estudio de bioequivalencia ...............................................................................................................................8
6.3. Protocolo de estudio de farmacovigilancia ............................................................................................................................8
6.3.1. Carátula .......................................................................................................................................................................8
6.3.2. Tabla de contenido ......................................................................................................................................................9
6.3.3. Lista de abreviaturas....................................................................................................................................................9
6.3.4. Lista de anexos ............................................................................................................................................................9
6.3.5. Participantes ..............................................................................................................................................................10
6.3.6. Resumen....................................................................................................................................................................10
6.3.7. Antecedentes .............................................................................................................................................................10
6.3.8. Justificación ...............................................................................................................................................................10
6.3.9. Hipótesis ....................................................................................................................................................................11
6.3.10. Objetivo general y objetivos específicos ..................................................................................................................11
6.3.11. Metodología .............................................................................................................................................................11
6.3.12. Protección de información de los participantes del estudio .....................................................................................13
6.3.13. Cronograma de actividades y resultados.................................................................................................................13
6.3.14. Listado de referencias..............................................................................................................................................14
6.3.15. Anexos .....................................................................................................................................................................14
Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810
Tel. 5080-5200, 01 800 033 50 50, www.cofepris.gob.mx

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6.4. Enmiendas ..........................................................................................................................................................................14
7. NOTIFICACIÓN DE SRAM, RAM, EA Y ESAVI ............................................................................................. 14

7.1. Otras consideraciones ........................................................................................................................................................15
8. SOMETIMIENTO DE REPORTES DE SEGURIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS ............................................................. 15

8.1. Estructura del reporte ..........................................................................................................................................................16
8.1.1. Resultados (11)..........................................................................................................................................................17
8.1.2. Análisis (12) ...............................................................................................................................................................21
8.1.3. Conclusiones (13) ......................................................................................................................................................22
8.1.4. Listado de referencias (14) ........................................................................................................................................22
8.1.5. Cronograma de actividades y resultados (15) ...........................................................................................................22
8.1.6. Anexos (16)................................................................................................................................................................22
9. REFERENCIAS ............................................................................................................................................ 23

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1. DEFINICIONES
Balance beneficio/riesgo: al resultado de la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del
medicamento o vacuna en relación con los riesgos.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al área de la Comisión de Evidencia y Manejo de

Riesgos, adscrita a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que se encarga,
conforme la normativa aplicable, de emitir las políticas y lineamientos para la operación de la
farmacovigilancia en el territorio nacional.
Denominación distintiva: al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus
especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad
sanitaria y registro ante las autoridades competentes.
Denominación genérica o nombre genérico: al nombre del medicamento o vacuna, determinado a través
de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa, reconocido internacionalmente y
aceptado por la autoridad sanitaria.
Enmienda: cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigación,
derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la
identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos susceptibles de enmienda son:
proyecto o protocolo, carta de consentimiento informado, documentos para el paciente, escalas de
medición y cronogramas.
Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en seres humanos y que tiene como objetivo
descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto
en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en
investigación. Para los propósitos de esta Norma, se dividen en dos tipos: a) estudios de intervención
(también conocidos como ensayos clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales).
Incluye los estudios fase I, II, III y IV, a que se refiere el artículo 66, del Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación para la Salud.
Estudio clínico finalizado: es el estudio clínico que ya ha terminado y del cual se cuenta con el reporte
final.

Estudio de farmacovigilancia (cuyo objetivo es la seguridad): a cualquier estudio clínico relacionado con
un medicamento o vacuna autorizada que busca identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de
seguridad, el cual posibilita confirmar el perfil de seguridad del medicamento o vacuna, proponer medidas
efectivas y medir su efectividad para la minimización de riesgos. Estos estudios podrán tener un diseño de
estudio de tipo intervencional o no intervencional.
Evento adverso (EA): a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de
investigación durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no
necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI): a la(s) manifestación(es)

clínica(s) o evento médico que ocurren después de la vacunación y son supuestamente atribuidos a la
vacunación o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.
Farmacovigilancia: a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención

de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad
relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
Medicamento: a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal
por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga
nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de
manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma
farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Como se establece en el artículo 221, fracción I, de la Ley General de Salud.
Medicamento o vacuna en investigación: a la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que:
a) está siendo probada en un estudio clínico, incluyendo productos que ya tienen una autorización de
comercialización pero que son usados o ensamblados (formulados o empacados) de una manera diferente
a la forma autorizada; b) es utilizado para una indicación no autorizada y c) es utilizado para obtener más
información acerca de la forma autorizada.

MedDRA: Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (por sus siglas en inglés: Medical Dictionary
for Regulatory Activities), es la terminología médica internacional desarrollada bajo los auspicios de la
Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) de requisitos técnicos para el registro de productos
farmacéuticos de uso humano.
Notificación: a la acción mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV de una Sospecha de
Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI en el formato emitido
para tal fin.
Perfil de seguridad: al resultado de la evaluación del balance beneficio/riesgo del medicamento o vacuna,
que se plasma en un documento.
Preocupación de seguridad o asunto de seguridad: al riesgo identificado importante, riesgo potencial

importante o información faltante de un medicamento o vacuna.
PT (Término preferente, del inglés Preferred Terms): es un descriptor bien diferenciado (un solo
concepto médico) para un síntoma, signo, enfermedad, diagnóstico, recomendación terapéutica,
exploración complementaria, procedimiento médico o quirúrgico, y características de antecedentes
médicos, sociales o familiares.
Reacción adversa a un medicamento (RAM): a la respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la

relación causal con éste es, al menos, razonablemente atribuible.
Reacción adversa inesperada: a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la
información para prescribir del producto, ni en la documentación presentada para su registro sanitario.
Reporte de un caso individual: al equivalente a una notificación, que contiene el reporte de una o varias
Sospechas de Reacción Adversa a Medicamento, RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad
relacionado con el uso de medicamentos y vacunas ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta
un paciente en un punto específico del tiempo.
Reporte de seguridad de un estudio clínico: al documento detallado que describe la frecuencia e

incidencia de eventos adversos presentados durante el desarrollo del estudio clínico. Puede ser de
seguimiento (todos los realizados durante la ejecución del estudio) o final (el realizado al término del
estudio).

Responsable de Farmacovigilancia: al profesional de la salud capacitado en farmacovigilancia,

encargado de coordinar e implementar las actividades en materia de farmacovigilancia, quien será el único
interlocutor válido en esta materia ante el CNFV, de conformidad con la normativa aplicable.
Riesgo identificado: al suceso médico no deseado, para el cual existen pruebas suficientes de una
asociación con el medicamento o vacuna de interés.
Riesgo importante: al riesgo identificado o potencial que puede tener un impacto negativo en el balance
beneficio/riesgo del producto o que tenga implicaciones para la salud pública. Lo que constituye un riesgo
importante dependerá de varios factores incluyendo el impacto en el individuo, la seriedad del riesgo y el
impacto en la salud pública.
Riesgo potencial: al suceso médico no deseado, para el cual existen bases que permiten suponer una
asociación con el medicamento o vacuna de interés, pero dicha asociación no ha sido confirmada.
Sospecha de reacción adversa a medicamento (SRAM): a cualquier manifestación clínica o de

laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos.
Titular de registro sanitario o su representante legal en México: a la persona física o moral que detenta
el registro sanitario otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para un
medicamento/vacuna, el cual cumple con el artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud y
demás normativa aplicable.
Vacuna: a la preparación biológica destinada a generar inmunidad contra una enfermedad mediante la
producción de anticuerpos, para eliminar, prevenir o controlar estados patológicos.
2. INTRODUCCIÓN
El balance beneficio/riesgo de un medicamento o vacuna está basado en el perfil de seguridad que éste
presenta durante su desarrollo clínico y puede verse modificado durante la comercialización. Por ello es
importante establecer lineamientos estandarizados para los titulares de registro sanitario, el investigador
principal, patrocinador o responsable del estudio clínico, con la finalidad de conocer la mayor información
de seguridad previa y posterior a la autorización del medicamento o vacuna de interés. La instauración de
dichos lineamientos es responsabilidad de la COFEPRIS.

Los estudios clínicos permiten conocer y confirmar el perfil de seguridad de un medicamento o vacuna,
durante el desarrollo del producto y una vez que éste ha obtenido su registro sanitario y es utilizado en la
práctica clínica. A fin de garantizar que su balance beneficio/riesgo es positivo y por tanto su uso en la
población objetivo supone mejoras en su estado de salud y calidad de vida, es de primordial importancia
que los resultados de dichos estudios sean presentados ante la autoridad regulatoria (COFEPRIS).
Dado que durante la realización de ambos tipos de estudios la presencia de eventos adversos y sospechas
de reacción adversa al producto en investigación son comunes, y algunas de ellas pueden impactar su
perfil de seguridad, es necesario que la autoridad regulatoria cuente con ésta y toda la información
relacionada con el riesgo del uso del medicamento, de modo que, en caso necesario, sea capaz de tomar
medidas regulatorias basadas en los datos reportados.
La presente guía busca permitir al titular del registro sanitario, a los patrocinadores, investigadores y
responsables de los mismos, conocer los lineamientos a los que deberán apegarse a fin de informar a la
autoridad sobre los avances, complicaciones y resultados obtenidos, entre otros, durante la realización del
estudio.
3. OBJETIVOS
3.1. OBJETIVO GENERAL
Estipular los criterios para orientar al titular de registro sanitario, investigador principal, patrocinador o
responsable del estudio clínico, en la elaboración del protocolo de estudio de farmacovigilancia, así como
el reporte de seguridad de seguimiento y reporte de seguridad final de estudios clínicos.
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Describir la información requerida en cada sección del protocolo de estudio de farmacovigilancia,

facilitando la elaboración del mismo.
 Especificar la información necesaria en cada apartado del reporte de seguridad en estudios clínicos,
facilitando su elaboración.
 Dar cumplimiento a los tiempos y periodos establecidos en la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y
operación de la farmacovigilancia; en la entrega de protocolos y reportes de seguridad en estudios
clínicos al CNFV.

4. GENERALIDADES
La presente guía está elaborada con base en lo establecido en la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y
operación de la farmacovigilancia, así como de los lineamientos vigentes de las agencias regulatorias
reconocidas por COFEPRIS, por lo tanto no se deberá omitir ninguno de los puntos de la estructura
establecida para la elaboración del protocolo y los reportes de seguridad en estudios clínicos. En caso de
no contar con información de alguno de los puntos solicitados, se deberá justificar en dicho apartado su
omisión.
El titular de registro sanitario, investigador principal, patrocinador o responsable del estudio deberá emitir
un aviso de inicio de la etapa clínica en México (recolección de datos/ primer visita del primer paciente) del
estudio autorizado por COFEPRIS y un aviso de finalización de la etapa clínica en México del estudio (fin
de la recolección de datos/última visita del último paciente), mediante un escrito de sometimiento en un
máximo de 15 días hábiles a partir del inicio o fin de la etapa clínica en México.
Se deberá dar aviso al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación (incluyendo
las razones de la misma) de todos los estudios clínicos patrocinados por el titular del registro sanitario o su
representante legal en México y que cuenten con al menos un centro de investigación en México. El aviso
deberá ser en un máximo de 15 días hábiles a partir de la cancelación, suspensión y/o descontinuación. En
caso de reanudar un estudio cancelado, suspendido y/o descontinuado deberá darse aviso en un período
máximo de 15 días hábiles posteriores de la reanudación.
De no cumplir con los lineamientos, periodos y tiempos establecidos en esta guía, el CNFV tiene la facultad
de prevenir y establecer las medidas necesarias para el cumplimiento de los mismos.
5. ESCRITO DE SOMETIMIENTO
El escrito de sometimiento es el documento dirigido al Director Ejecutivo de Farmacopea y
Farmacovigilancia, mediante el cual el titular de registro sanitario, investigador principal, patrocinador o
responsable del estudio, podrá someter al CIS los trámites mencionados en la presente guía. Este escrito
deberá incluir la siguiente información:
1. Antecedente regulatorio: bajo qué numeral de la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia se está sometiendo el protocolo de estudio.

2. Denominación genérica del medicamento o vacuna.

3. Denominación distintiva del medicamento o vacuna (si aplica).
4. Forma farmacéutica del medicamento o vacuna.
5. Número de registro sanitario con fracción (si aplica).
6. Número de protocolo y número de revisión correspondiente.
7. Título completo del estudio.
8. Formato en que se somete el trámite (CD/USB).
9. Listado de los archivos electrónicos que integran el trámite.
10. Datos y firma del responsable del estudio clínico.
11. Datos completos de la Unidad de Farmacovigilancia (actualizados ante el CNFV):
a) Nombre del responsable
b) Dirección
c) Número de teléfono y extensión (si aplica)
d) Correo electrónico
6. ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE ESTUDIO PARA SOMETIMIENTO AL CNFV

6.1. PROTOCOLO DE ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
Una vez autorizado el protocolo del estudio clínico por COFEPRIS, se deberá someter copia digitalizada
del mismo en formato electrónico (en formato PDF) al CNFV, incluyendo una carátula con la siguiente
información:
 Titular de registro sanitario o su representante legal en México o investigador principal que realiza el
estudio o patrocinador o responsable del estudio.
 Número de protocolo.
 Título completo del estudio.
 Denominación genérica del medicamento o vacuna en estudio.
 Denominación distintiva del medicamento o vacuna en estudio (si aplica).

 Número de registro sanitario del medicamento o vacuna en estudio, incluyendo fracción (si aplica).
 Fecha tentativa de inicio del estudio.
 Fecha tentativa de término del estudio.
 Nombre completo y datos de contacto del(os) responsable(s) para notificar al CNFV.
6.2. PROTOCOLO DE ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
El protocolo de estudio de bioequivalencia deberá presentarse con el reporte de seguridad final del ensayo,
sometiendo ambos documentos en formato electrónico (en formato PDF) al CNFV, incluyendo una carátula
con las siguientes especificaciones:
 Titular de registro sanitario o su representante legal en México o investigador principal que realiza el
estudio o patrocinador o responsable del estudio.
 Número de protocolo.
 Título completo del estudio.
 Denominación genérica y distintiva (si aplica) del medicamento de prueba.
 Denominación genérica, denominación distintiva y número de registro sanitario, incluyendo fracción,
del medicamento de referencia.
 Fecha de inicio del estudio.
 Fecha de término del estudio.
 Nombre completo y datos de contacto del(os) responsable(s) para notificar al CNFV.
6.3. PROTOCOLO DE ESTUDIO DE FARMACOVIGILANCIA
El protocolo de estudio de farmacovigilancia deberá someterse en formato electrónico (en archivo .PDF) al
CNFV (quien se encargará de registrarlo en el RNEC), el cual deberá cumplir con la siguiente estructura:
6.3.1. Carátula
Título Título del protocolo en dónde se indique el diseño del estudio y el producto
que se estudiará. Debe ser informativo.

Denominación genérica Denominación genérica del medicamento o vacuna con su correspondiente

del producto grupo terapéutico con código ATC (si aplica).
Denominación distintiva Denominación distintiva del medicamento o vacuna que será estudiado (si
del producto aplica).
Registro sanitario Número del registro sanitario, incluyendo fracción, del medicamento o vacuna
que será estudiado (si aplica).
Titular del registro Razón social y RFC del titular del registro sanitario.
sanitario
Responsable del Titular de registro sanitario o su representante legal en México o investigador
estudio principal que realiza el estudio o patrocinador.
Fecha inicio Fecha tentativa de inicio del estudio (cuando se tenga).
Fecha finalización Fecha tentativa de finalización del estudio (cuando se tenga).
Autor del protocolo Nombre completo y datos de contacto de quien elaboró el protocolo.
Versión del protocolo Número correspondiente.
Fecha de última versión dd/mmm/aaaa (p.e. 01/Abr/2017).
del protocolo
Responsable del Persona física: nombre completo y datos de contacto del responsable de
protocolo notificar al CNFV.
Persona moral: razón social, RFC, nombre y datos de la persona de contacto
del responsable de notificar al CNFV.
En ambos casos se deberá incluir firma del responsable.
6.3.2. Tabla de contenido

En este apartado se realizará un índice paginado, el cual deberá incluir todas las secciones que comprende
el protocolo del estudio.
6.3.3. Lista de abreviaturas

Incluir una lista con las abreviaturas utilizadas en el protocolo del estudio.
6.3.4. Lista de anexos

Deberán enlistarse todos los documentos que se presentan como anexos, a fin de garantizar la inclusión
de todos con su respectiva numeración.

6.3.5. Participantes
Enlistar los perfiles o incluir un breve resumen del currículum vitae de cada uno de los participantes
importantes del estudio, así como el perfil de sus afiliaciones (sector público, privado, etc.) incluyendo el
investigador principal, investigador coordinador, etcétera, de cada sitio donde se llevará a cabo el estudio.
6.3.6. Resumen
Sintetizar, en no más de una cuartilla, el protocolo de estudio, incluyendo:
1. Antecedentes y justificación
2. Hipótesis.
3. Objetivo general y específicos.
4. Metodología:
a) Diseño del estudio
b) Variables
c) Población
d) Tamaño de la muestra
e) Plan de análisis
6.3.7. Antecedentes
Describir brevemente las preocupaciones de seguridad y el perfil de seguridad del producto, así como un
breve resumen de la información disponible a nivel nacional e internacional (publicada o sin publicar). Esta
revisión deberá incluir los resultados de seguridad relevantes de estudios pre-clínicos, clínicos,
epidemiológicos y, cuando aplique, experiencia post- comercialización.
6.3.8. Justificación
Se deberán explicar los vacíos de información de seguridad del producto que el estudio pretenda llenar, así
como plantear la contribución esperada del mismo.

6.3.9. Hipótesis
Las hipótesis sirven de guía para el análisis de datos y son la consecuencia del marco teórico. Se redactan
en paralelo con el objetivo general en términos de una afirmación. El enunciado propuesto debe establecer
claramente que la aseveración no es necesariamente verdadera y está sujeta a comprobación cualitativa o
cuantitativa.
6.3.10. Objetivo general y objetivos específicos

Descripción detallada del objetivo general y de los objetivos específicos.
Un objetivo es la razón por la que se realiza el estudio, en términos de lo que se busca responder.
 El objetivo general es el eje de la metodología y el análisis de los resultados del estudio.
 Los objetivos específicos brindan información adicional sobre la metodología y el análisis a seguir
para dar cumplimiento al objetivo general o agregar información relevante sobre el medicamento o
vacuna en estudio.
Cada objetivo debe expresarse como un propósito (por ejemplo, evaluar, determinar, comparar) e incluir la
finalidad del mismo (como puede ser viabilidad, aceptabilidad, efectividad, seguridad) o su propósito
específico (tales como toxicidad, dosis-respuesta o caracterización del riesgo, entre otros).
6.3.11. Metodología
Describir los métodos utilizados para el desarrollo del estudio, incluyendo:
a) Diseño del estudio. Establecer el diseño del estudio y la racional para esta elección, especificando
el diseño propuesto (por ejemplo, cohorte, casos y controles), temporalidad (prospectivo,
retrospectivo) y los grupos de comparación que se utilizarán (cuando aplique), entre otros.
b) Variables. Especificar las variables que permitirán responder o cumplir con el objetivo(s) de
investigación y que se analizarán en el curso del estudio, las cuales pueden incluir los factores de
riesgo conocidos, riesgos identificados, riesgos potenciales, comorbilidades, medicamentos
concomitantes, etcétera. Estas variables deberán contar con definiciones operacionales y unidades
de medida, así como la manera en que se llevaran a cabo las mediciones.
c) Población objetivo. Es el subgrupo de la población que, potencialmente, forma parte de la
población estudiada. Esta se limitará de acuerdo al cumplimiento de los criterios de inclusión o

exclusión determinados en el protocolo, estos buscan que la selección se haga de la forma más
homogénea posible y se eviten sesgos de selección.
Nota: los criterios de inclusión y exclusión de un protocolo de farmacovigilancia no necesariamente
son un reflejo idéntico de los criterios de prescripción, ya que un criterio de inclusión se define para
seleccionar la población ideal a estudiar para cumplir con el objetivo del estudio, por lo que, por
ejemplo, si el objetivo es identificar un riesgo potencial o no conocido, restringir el criterio de
inclusión/exclusión a los lineamientos de prescripción autorizados limitaría el cumplimiento del
objetivo.
 Criterios de inclusión. Todas aquellas especificaciones con las que necesariamente debe
cumplir el sujeto de estudio a fin de incluirse en el estudio.
 Criterios de exclusión. Todas aquellas características que determinarán que un paciente no sea
incluido en el estudio.
d) Tamaño de muestra. Detallar el número de pacientes necesarios y suficientes para alcanzar los
objetivos del estudio. Se describen las suposiciones y métodos utilizados para el cálculo del tamaño
muestral; en caso de no poder calcularse puede describirse y justificarse sobre la base del número
de pacientes que se pueden incluir en el tiempo que dure el estudio.
e) Sitios desarrollo de la investigación. Deberá especificarse y justificar el perfil del sitio o sitios
donde se llevará a cabo la investigación. Cuando sea posible se podrá especificar el nombre y
localización de estos sitios.
f) Recolección de información:
 Formatos. Presentar los métodos que se utilizarán para la recolección de los datos, así como los
formatos en los que se recabarán los mismos.
 Participantes del estudio. Deberá detallar la participación de los integrantes del estudio así
como su interacción para realizar la recolección de la información del estudio, por ejemplo se
describirá como se realizará el seguimiento individual de pacientes, así como el de poblaciones
especiales (por ejemplo, pacientes pediátricos, embarazadas, pacientes con insuficiencia
hepática o renal).
 Manejo y reporte de sospechas de reacciones adversas. Describir los procedimientos para la
recolección, manejo y reporte de los casos individuales de sospechas de reacciones adversas y
de cualquier información adicional que pueda influenciar el balance beneficio/riesgo del producto
durante el ensayo. Incluir un diagrama de flujo que permita la visualización de los mismos.
Especificar cómo se obtendrá la suficiente información que permita conocer la causalidad,
gravedad y severidad de cada SRAM notificada.

g) Métodos estadísticos:
 Métodos de análisis de datos. Especificar las formas en las que se analizarán los datos
obtenidos (por ejemplo, media, mediana, moda, tasa de incidencia y riesgo relativo, entre otros) y
se mostrará su dispersión.
 Métodos estadísticos a utilizar. Describir los métodos estadísticos y modelos que se planean
aplicar al estudio, incluyendo aquellos para el control de la confusión y el análisis de subgrupos e
interacciones. Incluir el racional utilizado para la elección de tal modelo. Si el análisis estadístico
es un modelo multivariable, deberá incluirse el método para introducción de variables y los
criterios para la selección de las mismas.
 Control de calidad de los datos. Describir cualquier mecanismo o procedimiento que
garantizará la calidad e integridad de la información a recolectar para el estudio, incluyendo la
precisión y legibilidad de los datos y documentos fuente.
 Limitaciones de los métodos de investigación. Indicar cualquier limitación para el estudio
debido al diseño del estudio, las fuentes de obtención de datos, los métodos utilizados,
incluyendo confusión de variables, selección de población objetivo, etcétera. Discutir las medidas
que se tomarán para reducir estos errores.
6.3.12. Protección de información de los participantes del estudio

Describir los métodos utilizados para garantizar la seguridad de la información de los participantes incluidos
en el estudio (pacientes, familiares, médicos, etcétera), incluyendo pero no limitándose a consentimiento
informado, carta de aceptación de inclusión al estudio, aviso de privacidad y protección de datos. Deberán
anexarse todos los formatos usados para cumplir con este requisito.
6.3.13. Cronograma de actividades y resultados

Presentar un diagrama de Gantt, que contenga la información de la programación del estudio, incluyendo
pero no limitándose a:
 Fecha de inicio de la recolección de datos.
 Fecha de fin de la recolección de datos.
 Fechas de actividades a desarrollar.
 Fechas de entrega de los reportes de seguridad de seguimiento al CNFV.
 Fecha de entrega del reporte final al CNFV.

6.3.14. Listado de referencias

Se deberá realizar un listado que incluya todas las fuentes de información utilizadas para la elaboración del
protocolo, las cuales deberán proporcionarse al estilo Vancouver.
6.3.15. Anexos
En este apartado se deberán incluir los formatos a utilizar para la protección de información de los
participantes del estudio, así como otros documentos que se consideren de relevancia para el protocolo,
cumpliendo con el siguiente orden:
 Anexo I: Especifique título del anexo
 Anexo II: Especifique título del anexo
 Anexo n: Especifique título del anexo
Se deberán anexar todos los formatos y cartas a utilizar tanto para la invitación, aceptación y recolección
de información, entre otros.
6.4. ENMIENDAS
Especificar cualquier enmienda o actualización relevante al protocolo de estudio después del inicio de
colección de datos, de acuerdo a la tabla I.
Tabla I. Enmiendas al protocolo del estudio

VERSIÓN DEL NÚMERO DE FECHA DE SECCIÓN DEL
ENMIENDA RAZÓN
PROTOCOLO ENMIENDA SOMETIMIENTO PROTOCOLO
1.0 1 18/May/2017 Texto Texto Texto
2.0 2
… …
7. NOTIFICACIÓN DE SRAM, RAM, EA Y ESAVI

Durante el desarrollo de cualquier estudio clínico realizado en México, se deberán notificar al CNFV todas
las SRAM, RAM, EA o ESAVI graves y no graves, esperadas e inesperadas, conforme a lo establecido en

la Guía de farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM y ESAVI o cualquier problema
de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y presentarse en el reporte de seguridad
correspondiente.
Esto aplica a cualquier tipo de estudio clínico o epidemiológico, independientemente del diseño o propósito.
7.1. OTRAS CONSIDERACIONES
Existen situaciones, además de reportes de un caso individual de eventos adversos graves, que requieren
ser notificados a la autoridad regulatoria. El juicio médico y científico deberá ser aplicado para cada
situación. Toda información que puede influir en la modificación del balance beneficio/riesgo de un
medicamento o vacuna deberá ser reportada.
Algunos ejemplos incluyen:

 Eventos adversos graves inesperados que generen un aumento en la tasa de ocurrencia.
 Un riesgo significativo para la población, como la falta de eficacia de un medicamento o vacuna
utilizado en el tratamiento de enfermedades mortales.
8. SOMETIMIENTO DE REPORTES DE SEGURIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Se deberá someter al CNFV, de manera electrónica (en formato PDF), tanto el reporte de seguridad de
seguimiento de estudios de intervención y farmacovigilancia, como el reporte de seguridad final mediante
un escrito de sometimiento a través del CIS, dirigido al Director Ejecutivo de Farmacopea y
Farmacovigilancia, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones:
 En el caso de estudios patrocinados por titulares de registro o sus representantes legales, el
sometimiento deberá ser realizado por la misma persona física o moral (titular de registro sanitario o
investigador principal) que solicitó la autorización del estudio.
 En el caso de estudios a iniciativa del investigador, el sometimiento deberá ser realizado por el
investigador principal responsable del estudio autorizado o persona autorizada.
 El reporte de seguridad de seguimiento se deberá emitir cada año a partir de la primera autorización
nacional del protocolo del estudio y aplica a todos los estudios clínicos, a excepción de los de
bioequivalencia.

 El reporte de seguridad final se deberá emitir al CNFV cuando se presenten algunas de las
siguientes situaciones:
 En el caso de cancelación o descontinuación definitiva del estudio.
 Una vez concluido el estudio (clínico, de farmacovigilancia o de bioequivalencia).
 Para estudios de bioequivalencia no se presentarán los reportes de seguridad de seguimiento y
sólo deberá presentar el reporte final.
8.1. ESTRUCTURA DEL REPORTE
Los reportes de seguridad de estudios clínicos: de intervención, de bioequivalencia y de farmacovigilancia

deberán contener la información presentada en la tabla II, según corresponda.
Tabla II. Contenido de los reportes de seguridad de estudios clínicos con base en su
protocolo de estudio
REPORTE DE
REPORTE DE SEGURIDAD DE REPORTE DE SEGURIDAD DE
SEGURIDAD DE
ESTUDIOS CLÍNICOS (DE ESTUDIO DE
SECCIÓN ESTUDIO DE
INTERVENCIÓN) FARMACOVIGILANCIA
BIOEQUIVALENCIA
SEGUIMIENTO FINAL FINAL SEGUIMIENTO FINAL
1. Carátula     
2. Tabla de contenido     
3. Lista de abreviaturas     
4. Lista de anexos     
5. Participantes     
6. Justificación     
7.Hipótesis     
8. Objetivo general y objetivos
    
específicos
9. Diagrama de flujo de la metodología     
10. Protección de información de los
    
participantes del estudio
11. Resultados     
11.1 Población objetivo     
11.2 Resultados de seguridad     
11.3 Descripción de otros hallazgos
    
(cuando aplique)
12. Análisis X   X 
13. Conclusión X   X 
14. Cronograma de actividades y
X   X 
resultados
15. Listado de fuentes de información X   X 
16. Anexos     

Los números 1 al 10 de la presente tabla se deberán redactar conforme a lo establecido en el protocolo en

cuestión de lo ocurrido durante el desarrollo del estudio clínico. Para el caso de los números 11 a 16 se
deberán presentar como se solicita a continuación:
8.1.1. Resultados (11)

Se deberá describir cuáles son los resultados obtenidos durante la realización del estudio, de acuerdo a los
objetivos planteados. Se espera que se describan a detalle los resultados relativos a los datos de
seguridad del medicamento(s) o vacuna(s) evaluados.
8.1.1.1. Población objetivo (11.1)

Se deberán describir a detalle las modificaciones efectuadas en la población objetivo del estudio, para lo
cual se podrán incluir características como variables demográficas, motivos de abandono de los pacientes
o médicos, etcétera.
8.1.1.2. Resultados de seguridad (11.2)

En esta sección se deberán describir los ESAVI, EA, SRAM, RAM y problemas de seguridad de
medicamentos y vacunas presentados durante el desarrollo del estudio, realizando la codificación de la(s)
manifestación(es) clínica(s) reportada(s) en la notificación, utilizando la terminología MedDRA vigente, así
como especificar el número de notificación, conforme al código otorgado en el oficio de aprobación del
protocolo. Se deberá incluir la información siguiente, según corresponda el tipo de estudio:
A) Para estudios clínicos de intervención en modalidad de reporte de seguimiento.
En la tabla III se muestra el formato en el cual se deberá presentar la información para los reportes
de seguridad de estudios clínicos fase I a IV.

Tabla III. SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y vacunas
graves presentados durante el reporte anual del estudio en México
SRAM, RAM,
SRAM, RAM,
ID EA, ESAVI Y
FECHA DE GÉNERO EDAD EA, ESAVI Y
GENERADO PROBLEMAS DE
NO. DE NOTIFICACIÓN ENVÍO AL DEL DEL PROBLEMAS DE SEVERIDAD CAUSALIDAD
POR EL SEGURIDAD
CNFV PACIENTE PACIENTE SEGURIDAD
CNFV INESPERADOS O
(PT)
ESPERADOS
Vómito Moderada Posible Esperada
Shock
EC/XXXXX/00121/2017 100 01/abr/2017 Masculino 73 años Severa Probable Inesperada
anafiláctico
Taquicardia Severa Probable Inesperado
EC/XXXXX/00202/2017/S4 102 01/abr/2017 Femenino 65 años Hipersensibili-
Severa Posible Esperada
dad
EC/XXXXX/00223/2017/S2 115 10/abr/2017 Masculino 85 años Cefalea Severa Dudosa Inesperado
Diarrea Moderada Posible Esperada
Síndrome de
EC/XXXXX/00230/2017 125 22/abr/2017 Masculino 70 años
Stevens- Severa Dudosa Inesperada
Johnson
B) Para estudios clínicos de farmacovigilancia en modalidad de reporte de seguimiento

En las tablas IV y V se muestra el formato en el cual se deberá presentar la información para los
reportes de seguridad de estudios de farmacovigilancia.
Tabla IV. SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y vacunas
SRAM, RAM,
SRAM, RAM,
ID EA, ESAVI Y
POR EL SEGURIDAD
CNFV INESPERADOS O
(PT)
ESPERADOS
Náuseas Leve Dudosa Inesperada
Shock
anafiláctico
Cefalea Moderada Probable Esperada
Náuseas Leve Posible Inesperada
EC/XXXXX/00222/2017 222 27/abr/2017 Femenino 58 años Hipersensibili-
dad
EC/XXXXX/00243/2017/S5 235 10/may/2017 Femenino 45 años Mialgia Severa Dudosa Inesperado
Diarrea Moderada Posible Inesperada
Síndrome de
EC/XXXXX/00250/2017 237 22/may/2017 Masculino 80 años
Johnson

Tabla V. SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y vacunas no

SRAM, RAM,
SRAM, RAM,
ID EA, ESAVI Y
POR EL SEGURIDAD
CNFV INESPERADOS O
(PT)
ESPERADOS
Shock
anafiláctico
Taquicardia Severa Probable Inesperado
EC/XXXXX/00262/2017/S4 259 01/abr/2017 Femenino 65 años Hipersensibili-
dad
EC/XXXXX/00263/2017/S2 270 10/abr/2017 Masculino 85 años Cefalea Severa Dudosa Inesperado
Síndrome de
EC/XXXXX/00270/2017 279 22/abr/2017 Masculino 70 años
Johnson
C) Para reporte de seguridad final de estudios clínicos de intervención y farmacovigilancia
Tabla VI. Resumen de SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos
y vacunas presentados en México durante el periodo de realización del estudio clínico
TOTAL ACUMULADO DE
SRAM, RAM, EA,
NÚMERO DE NÚMERO DE CASOS SRAM, RAM, EA O
ESAVI Y PROBLEMAS DE
CASOS GRAVES NO GRAVES ESAVI Y PROBLEMAS DE
SEGURIDAD (PT)
SEGURIDAD (PT)
Vómito 50 100 150
Mialgia 10 50 60
Taquicardia 5 20 25
Diarrea 60 150 210
Cefalea 40 90 130
Náuseas 30 120 150
Prurito 25 110 135
Total 220 640 860

Tabla VII. Resumen de SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de

medicamentos y vacunas graves presentados en el extranjero durante el periodo de
realización del estudio clínico
NÚMERO DE SRAM, RAM, EA, ESAVI Y ACUMULADO DE
SRAM, RAM, EA ESAVI Y PROBLEMAS DE SEGURIDAD GRAVES POR SRAM, RAM, EA,
PAÍS
PROBLEMAS DE SEGURIDAD (PT) GÉNERO ESAVI Y PROBLEMAS
MASCULINO FEMENINO DE SEGURIDAD GRAVES
Shock anafiláctico 20 32 52
Holanda Hipersensibilidad 7 3 10
Taquicardia 17 43 60
Vómito 1 4 5
España
Síndrome de Stevens Johnson 21 19 40
Mialgia 17 13 30
Inglaterra
Taquicardia 13 12 25
D) Para reporte de seguridad final de estudios de bioequivalencia
Tabla VIII. Resumen de SRAM, RAM, EA y problemas de seguridad de medicamentos

presentados con el medicamento de prueba durante el periodo de realización del estudio
de bioequivalencia en México
SRAM, RAM,
SRAM, RAM,
ID EA Y
FECHA DE GÉNERO EDAD GRAVEDAD EA Y
GENERADO PROBLEMAS
NO. DE NOTIFICACIÓN ENVÍO AL DEL DEL DE LA PROBLEMAS SEVERIDAD CAUSALIDAD
POR EL DE SEGURIDAD
CNFV PACIENTE PACIENTE NOTIFICACIÓN DE SEGURIDAD
CNFV ESPERADO O
(PT)
INESPERADO
Vómito Leve Posible Esperada
EC/XXXXX/00121/2017 145 10/abr/2017 Femenino 40 años Grave Mialgia Moderada Probable Inesperada
Taquicardia Severa Probable Inesperada
EC/XXXXX/00132/2017 146 11/abr/2017 Masculino 50 años Grave
EC/XXXXX/00223/2017 152 13/abr/2017 Masculino 33 años No grave Dolor Moderada Dudosa Inesperada
EC/XXXXX/00230/2017 157 15/abr/2017 Femenino 37 años No grave Náuseas Leve Probable Esperada
Cefalea Severa Dudosa Inesperada
EC/XXXXX/00325/2017 160 22/abr/2017 Masculino 65 años No grave Somnolencia Leve Posible Esperada
EC/XXXXX/00350/2017 165 30/abr2017 Femenino 36 años Grave
Mareo Moderada Probable Inesperada
Prurito Moderado Posible Esperada
EC/XXXXX/00385/2017 169 03/may/2017 Masculino 45 años No grave
Diarrea Moderado Posible Esperada
EC/XXXXX/00400/2017 171 05/may/2017 Masculino 20 años No grave
Náuseas Leve Probable Esperada

Tabla IX. Resumen de SRAM, RAM, EA y problemas de seguridad de medicamentos

presentados con el medicamento de referencia durante el periodo de realización del
estudio de bioequivalencia en México
SRAM, RAM,
SRAM, RAM,
ID EA Y
FECHA DE GÉNERO EDAD GRAVEDAD EA Y
GENERADO PROBLEMAS
NO. DE NOTIFICACIÓN ENVÍO AL DEL DEL DE LA PROBLEMAS SEVERIDAD CAUSALIDAD
POR EL DE SEGURIDAD
CNFV PACIENTE PACIENTE NOTIFICACIÓN DE SEGURIDAD
CNFV ESPERADO O
(PT)
INESPERADO
EC/XXXXX/00126/2017 172 01/abr/2017 Masculino 20 años Grave Prurito Moderada Posible Esperada
Náuseas Leve Probable Esperada
EC/XXXXX/00235/2017 173 01/abr/2017 Femenino 45 años No grave
EC/XXXXX/00253/2017 182 10/abr/2017 Masculino 30 años No grave Cefalea Moderada Dudosa Inesperada
EC/XXXXX/00260/2017 189 06/may/2017 Masculino 20 años No grave Prurito Leve Posible Esperada
EC/XXXXX/00300/2017 192 12/may/2017 Femenino 55 años No grave Prurito Leve Posible Esperada
EC/XXXXX/00340/2017 207 15/may/2017 Femenino 30 años Grave
Mialgia Severa Probable Inesperada
Para el caso de estudios clínicos multicéntricos globales, se deberá incluir en el reporte de seguridad final
la información en español de SRAM, RAM, ESAVI, EA y problemas de seguridad presentados en pacientes
mexicanos durante el desarrollo del estudio, utilizando las tablas correspondientes.
8.1.1.3. Descripción de otros hallazgos (cuando aplique) (11.3)

En esta sección se deberán presentar los hallazgos ocurridos durante la realización del estudio. No se
deberán incluir resultados de eficacia ni biodisponibilidad.
8.1.2. Análisis (12)

En esta sección se deberá incluir una evaluación general de los resultados obtenidos durante la realización
del estudio, incluyendo comorbilidades, tratamientos concomitantes u otros factores que permitan explicar
o entender los resultados referentes a seguridad u otros problemas relacionados con el medicamento o
vacuna del estudio.
También se deberá describir y detallar la discusión de las observaciones realizadas a lo largo del estudio,
en donde se presente la deducción lógica de los datos obtenidos que permiten mostrar el resultado de la
investigación.

8.1.3. Conclusiones (13)

Se deberá especificar cuál es el resultado final del estudio en términos de la seguridad del medicamento o
vacuna evaluado y si se cumplió con los objetivos establecidos y la comprobación de la hipótesis
presentada (cuando ésta aplique).
8.1.4. Listado de referencias (14)

Se deberá realizar un listado de todas las fuentes de información utilizadas en la elaboración del reporte de
seguridad final, incluyendo las utilizadas para la descripción o aplicación del análisis, las cuales deberán
proporcionarse al estilo Vancouver.
8.1.5. Cronograma de actividades y resultados (15)

Presentar un diagrama de Gantt que incluya la información de la programación del estudio, incluyendo pero
no limitándose a:
 Fecha de inicio de la recolección de datos.
 Fecha de fin de la recolección de datos.
 Fechas de actividades desarrolladas.
8.1.6. Anexos (16)

Para el reporte de seguridad final de estudios clínicos en México, se deberá anexar el concentrado total de
todos los EA, SRAM, RAM, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y vacunas, presentados
durante el último año, según corresponda.
8.1.6.1. Estudios clínicos de intervención

Anexo 1. Total de EA, SRAM, RAM, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y
vacunas graves presentados durante el estudio en México
ID EA, SRAM, RAM, EA,SRAM, RAM,
FECHA DE
GENERADO GÉNERO DEL EDAD DEL ESAVI Y ESAVI Y PROBLEMAS DE
NO. DE NOTIFICACIÓN ENVÍO AL SEVERIDAD CAUSALIDAD
POR EL PACIENTE PACIENTE PROBLEMAS DE SEGURIDAD INESPERADA
CNFV
CNFV SEGURIDAD (PT) O ESPERADA

8.1.6.2. Estudios clínicos de farmacovigilancia

Anexo 1. SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y vacunas
SRAM, RAM, EA,
SRAM, RAM,
ID ESAVI y
Fecha de Género EA, ESAVI y
No. de generado Edad del problemas de
envío al del problemas de Severidad Causalidad
notificación por el paciente seguridad
CNFV paciente seguridad
CNFV inesperados o
(PT)
esperados
Anexo 2. SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y vacunas

no graves presentados durante el reporte anual del estudio en México
SRAM, RAM, EA,
SRAM, RAM,
ID ESAVI y
Fecha de Género EA, ESAVI y
No. de generado Edad del problemas de
envío al del problemas de Severidad Causalidad
notificación por el paciente seguridad
CNFV paciente seguridad
CNFV inesperados o
(PT)
esperados
9. REFERENCIAS
1. Diario Oficial de la Federación. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y
operación de la farmacovigilancia. Disponible de:
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830&fecha=19/07/2017 [Acceso 19 de Julio de
2017].
2. European Medicines Agency. Guidance for the format and content of the final study report of non-
interventional post-authorisation safety studies. Disponible de:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201
3/01/WC500137939.pdf [Acceso 10 de Agosto de 2017].
3. European Medicines Agency. Guidance for the format and content of the protocol of non-
interventional post-authorisation safety studies. Disponible de:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133174.pdf [Acceso
10 de Agosto de 2017].

4. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VIII –
Post-authorisation safety studies (Rev 1). Disponible de:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201
6/08/WC500211717.pdf [Acceso 10 de Agosto de 2017].
5. MedDRA. Guía Introductoria para la Versión 20.0 de MedDRA. Disponible de:
https://www.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/intguide_20_0_spanish.pdf [Acceso 10 de
Agosto de 2017].

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GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN

Ciudad de México a 23 de noviembre de 2017

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

5. ESCRITO DE SOMETIMIENTO ........................................................................................................................... 6

6. ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE ESTUDIO PARA SOMETIMIENTO AL CNFV ..................................................... 7

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

6.4. Enmiendas ..........................................................................................................................................................................14

7. NOTIFICACIÓN DE SRAM, RAM, EA Y ESAVI ............................................................................................. 14

8. SOMETIMIENTO DE REPORTES DE SEGURIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS ............................................................. 15

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al área de la Comisión de Evidencia y Manejo de

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI): a la(s) manifestación(es)

Farmacovigilancia: a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Preocupación de seguridad o asunto de seguridad: al riesgo identificado importante, riesgo potencial

Reacción adversa a un medicamento (RAM): a la respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la

Reporte de seguridad de un estudio clínico: al documento detallado que describe la frecuencia e

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Responsable de Farmacovigilancia: al profesional de la salud capacitado en farmacovigilancia,

Sospecha de reacción adversa a medicamento (SRAM): a cualquier manifestación clínica o de

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Describir la información requerida en cada sección del protocolo de estudio de farmacovigilancia,

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

2. Denominación genérica del medicamento o vacuna.

6. ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE ESTUDIO PARA SOMETIMIENTO AL CNFV

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

6.2. PROTOCOLO DE ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

6.3. PROTOCOLO DE ESTUDIO DE FARMACOVIGILANCIA

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Denominación genérica Denominación genérica del medicamento o vacuna con su correspondiente

6.3.2. Tabla de contenido

6.3.3. Lista de abreviaturas

6.3.4. Lista de anexos

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

6.3.10. Objetivo general y objetivos específicos

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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6.3.12. Protección de información de los participantes del estudio

6.3.13. Cronograma de actividades y resultados

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6.3.14. Listado de referencias

Tabla I. Enmiendas al protocolo del estudio

7. NOTIFICACIÓN DE SRAM, RAM, EA Y ESAVI

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7.1. OTRAS CONSIDERACIONES

Algunos ejemplos incluyen:

8. SOMETIMIENTO DE REPORTES DE SEGURIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS

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8.1. ESTRUCTURA DEL REPORTE

Los reportes de seguridad de estudios clínicos: de intervención, de bioequivalencia y de farmacovigilancia

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Los números 1 al 10 de la presente tabla se deberán redactar conforme a lo establecido en el protocolo en

8.1.1. Resultados (11)

8.1.1.1. Población objetivo (11.1)

8.1.1.2. Resultados de seguridad (11.2)

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

B) Para estudios clínicos de farmacovigilancia en modalidad de reporte de seguimiento

GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Tabla V. SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y vacunas no

C) Para reporte de seguridad final de estudios clínicos de intervención y farmacovigilancia