ESPECIFICACIÓN ISO/TS

TECNICA
22002-4

Primera
edición
2013-12-15

Programa pre-requisito para la

seguridad alimentaria-
Parte 4:
Fabricación de empaque para alimentos
Prerequisite programmes on food safety — Part 4: Food
packaging manufacturing

Reference number
ISO/TS 22002-4:2013(E)
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Downloaded: 2015-01-27
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© ISO 2013
Contents Page

Introducción ................................................................................................................ 3
1 Campo de aplicación ...........................................................................................4
2 Referencias Normativas ......................................................................................4
3 Términos y Definiciones ...................................................................................... 5
4 PRPs Genéricos...................................................................................................8
4.1 Establecimientos ............................................................................................................. 8
4.2 Distribución y lugar de espacio ....................................................................................... 8
4.3 Servicios públicos .......................................................................................................... 10
4.4 Disposición de desechos................................................................................................. 11
4.5 Idoneidad, limpieza y mantenimiento del equipo ........................................................ 12
4.6 Gestión de materiales y servicios adquiridos ................................................................ 13
4.7 Medidas para la prevención de contaminación ............................................................ 14
4.8 Limpieza ........................................................................................................................ 16
4.9 Control de plagas ......................................................................................................16
4.10 Higiene del personal y las instalaciones ....................................................................... 18
4.11 Reproceso ................................................................................................................ 20
4.12 Procedimiento de retiro ................................................................................................ 21
4.13 Almacenamiento y transporte ....................................................................................... 21
4.14 Información en el empaque del alimento y comunicación con el cliente ........................ 21
4.15 Defensa y bioterrorismo de los alimentos....................................................................... 22
Anexo A (informativo) Comparación de los elementos relevantes en el diseño y el
desarrollo del empaque para alimentos ..............................................................................24
Bibliografia ................................................................................................................ 25

2
INTRODUCCCIÓN

La norma ISO 22000 establece requisitos específicos de inocuidad alimentaria para las
organizaciones de la cadena alimentaria. Uno de tales requisitos es que las
organizaciones establezcan, implementen y mantengan programas prerrequisito (PRP)
para facilitar el control de los peligros para la inocuidad alimentaria (ISO 22000:2005, 7.2).
Además, para abordar los requisitos de ISO 22000:2005, 7.2, esta especificación técnica
incluye los requisitos de comunicación tomados de ISO 22000:2005, 5.6.

Esta parte de ISO/TS 22002 está destinada para uso como soporte para los sistemas de
gestión diseñados para satisfacer los requisitos especificados en ISO 2000 y establece los
requisitos detallados para estos programas.

Esta parte de ISO/TS 22002 no duplica los requisitos dados en ISO 22000 y está prevista
para uso junto con ISO 22000, por ejemplo, se va a revisar la eficacia de las medidas
tomadas según esta especificación técnica para proteger contra la contaminación del
empaque para alimento.

Es necesario entender cabalmente el uso previsto del empaque para alimentos de manera
que se pueda identificar y tratar cualquier peligro para la inocuidad alimentaria a través del
diseño adecuado del empaque, lo cual se incluye en esta especificación en la sección de
comunicación, 4.14 (información del empaque para alimento y comunicación con el
cliente) en combinación con las secciones de ISO 22000 que se muestran en el Anexo A.

3
ISO/TS 22002-4

PROGRAMAS PREREQUISITO PARA INOCUIDAD ALIMENTARIA

PARTE 4: FABRICACIÓN DE EMPAQUES PARA ALIMENTOS

ADVERTENCIA: El texto de esta especificación técnica asume que la ejecución de

sus disposiciones se confía a personas adecuadamente calificadas y con
experiencia, para cuyo uso esta ha sido elaborada. Esta especificación no pretende
incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los usuarios son
responsables de su aplicación correcta. La conformidad con esta especificación en
sí misma no confiere inmunidad frente a las obligaciones legales.

1. CAMPO DE APLICACIÓN

Esta especificación define los requisitos para establecer, implementar y mantener los
programas prerrequisitos (PPR) para facilitar el control de los peligros para la inocuidad
alimentaria en la fabricación de empaques para alimentos.

Esta especificación se aplica a todas las organizaciones, independientemente de su

tamaño y complejidad, que elaboran empaques para alimentos y/o productos intermedios.
Esta especificación no está diseñada ni destinada para uso con otras partes u otras
actividades de la cadena de suministro de alimentos.
NOTA 1. La organización que produce sus propios empaques para alimentos (por ejemplo, autosoplado de
botellas y moldeado/relleno/sellado de cajas/bolsas asépticas) puede decidir si esta especificación se debería
aplicar o no.

Las organizaciones que fabrican empaques para alimentos tienen una naturaleza diversa
y no todos los requisitos que se especifican aquí se aplican a una organización individual.
Se requiere que cada organización ejecute un análisis documentado de los peligros para
la inocuidad alimentaria que incluya cada requisito. Cuando se hacen exclusiones o se
implementan medidas alternas, es necesario justificarlas mediante un análisis de peligros
para la inocuidad alimentaria.

Esta especificación no es una norma para sistemas de gestión y está prevista para uso
por parte de organizaciones que fabrican empaques para alimentos que desean
implementar los PPR de manera que se aborden los requisitos especificados en ISO
22000.

Esta especificación está destinada para uso conjunto con ISO 22000.

Nota 2. Para los propósitos de esta especificación, el término alimento incluye a las bebidas .

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de esta

especificación. Para referencias con fecha, únicamente se aplica la edición citada. Para
referencias sin fecha, se aplica la edición más reciente del documento mencionado
4
(incluyendo todas las enmiendas):

ISO 2200, Food safety management systems – Requirements for any organization in the
food chain

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y las definiciones
indicadas en ISO 22000 y las siguientes.

3.1 Certificado de análisis - COA

Documento que indica los resultados de análisis o ensayos específicos, el cual puede
incluir la metodología del ensayo, que se ejecutan en una cantidad definida de material o
producto.

[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.14, modificado - El dominio/sujeto se ha eliminado y se

ha cambiado el texto de la definición.]

3.2 Limpieza

Remoción de tierra, solventes, grasa o lubricante, residuos de tinta y otras sustancias

objetables.
[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.5, modificado - El dominio se ha eliminado y se ha
cambiado el texto de la definición.]

3.3 Contaminante

Cualquier agente biológico, químico, materia extraña u otra sustancia que no se añade
intencionalmente al producto y que puede comprometer la inocuidad alimentaria.

[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.2.]

3.4 Contaminación

Introducción o presencia de un contaminante en el producto.

NOTA 1. En el contexto de esta especificación, “contaminación” también puede hacer referencia a las
impurezas de los materiales utilizados o a un producto de descomposición o reacción que se forma durante el
proceso de producción, los cuales pueden comprometer la inocuidad alimentaria.

[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.1 - modificado]

3.5 Declaración de conformidad - DOC

Documento que confirma la conformidad con las especificaciones o los reglamentos.

NOTA 1. A menudo este se denomina certificado de conformidad (COC).

3.6 Establecimiento

Cualquier edificación o área en la cual se manipulan materias primas, productos

5
intermedios, sustancias químicas o empaques para alimentos, y los alrededores bajo el
control de la misma dirección.

3.7 Empaque para alimentos

Cualquier producto que se va a usar para contener, proteger, manipular, entregar,

almacenar, transportar y presentar alimentos.

NOTA 1. El empaque para alimentos puede tener contacto directo o indirecto con el alimento.
- Las superficies o los materiales en contacto directo con el alimento están en contacto (es decir, tocan
físicamente al alimento o están en contacto con el espacio de cabeza), o estarán en contacto con el
alimento durante el uso normal del empaque.
- Las superficies o los materiales en contacto indirecto con el alimento no entran en contacto directo con
el alimento durante el uso normal del empaque, sino que existe la posibilidad de la transferencia de
sustancias hacia el alimento.

La clasificación del empaque para alimentos en contacto directo o indirecto con el alimento debería formar
parte del análisis de peligros.

3.8 Peligro del empaque para alimentos

Agente biológico, químico, físico en el empaque para alimentos, o condiciones de uso,

que tienen el potencial de causar un efecto en el alimento que origina efectos adversos
para la salud.

3.9 Retiro del empaque para alimentos

Retiro del empaque para alimentos no conforme, de cualquier parte de la cadena de

suministro alimentario, debido a que dicho empaque no satisface las normas ni los
requisitos especificados para la inocuidad alimentaria.

EJEMPLO. Cualquier parte de la cadena de suministro alimentario incluye bodegas de comercialización,

centros de distribución u operaciones y bodegas del cliente.

3.10 Higiene

Conjunto de medidas que se toman para garantizar la inocuidad alimentaria de un

producto que podría, de otro modo, volverse peligroso o dañino.

3.11 Incidente

Evento que podría, potencialmente, comprometer la inocuidad alimentaria de un material

o un producto.

3.12 Producto intermedio

Producto que todavía no es un empaque para alimentos y que será sometido a

procesamiento o transformación adicional por la organización.

3.13 Migración

Transferencia de sustancias desde una fuente externa al alimento.

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EJEMPLO. Ejemplos de fuentes externas incluyen el material del empaque y el ambiente .

3.14 Contratación externa

Cualquier actividad subcontratada por la organización con una organización externa.

3.15 Embalaje

Cualquier tipo de producto o material usado para contener y proteger el empaque para
alimentos durante el embarque, el transporte y el almacenamiento.

3.16 Reproceso

Reutilización de restos internos de una producción determinada en un material con la

misma composición.

3.17 Riesgo

Probabilidad de ocurrencia de un peligro y la gravedad de su resultado.

3.18 Inocuidad

Condición de un producto que está libre de peligros inaceptables.

3.19 Traspaso

Transferencia de sustancias desde una superficie de un material o desde la superficie de

una superficie contigua, hacia la superficie en contacto con el alimento a través del
contacto directo entre las superficies, causado por el apilamiento o por el enrollado del
material, o los materiales.

3.20 Especificación

Descripción detallada de las propiedades y los requisitos de un material, en particular con

respecto a su idoneidad técnica y específica.

3.21 Deshecho

Cualquier substancia u objeto que la organización deshecha, o pretende o se requiere

desechar.

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4. PPR GENÉRICOS

4.1 Establecimiento

4.1.1 Requisitos generales

El establecimiento se debe diseñar, construir y mantener de manera que se ajuste a la

naturaleza y el propósito de las operaciones de fabricación del empaque para alimentos
que se llevan a cabo, los peligros para la inocuidad alimentaria asociados con dichas
operaciones y las fuentes potenciales de contaminación.

Las edificaciones deben ser de construcción durable que no presente peligros de

inocuidad alimentaria para el empaque del alimento.

EJEMPLO. Todas las aberturas hacia el exterior para dispositivos y equipos auxiliares deberían estar
adecuadamente protegidas.

4.1.2 Ambiente

Se deben considerar todas las fuentes potenciales de contaminación provenientes del

ambiente local.

NOTA. “Ambiente local”, incluye áreas tanto internas como externas.

4.1.3 Ubicación del establecimiento

Los límites del establecimiento deben estar identificados claramente.

Todas las áreas dentro de los límites del establecimiento se deben mantener en
condiciones adecuadas para prevenir la contaminación.

4.2 Distribución y espacio de trabajo

4.2.1 Requisitos generales

La distribución interna se debe diseñar, construir y mantener para facilitar la buena
higiene y las buenas prácticas de manufactura.

Los patrones de movimiento de los materiales, así como de los materiales reciclados, si
se aplica, de los productos y las personas, y la distribución del equipo se deben diseñar
para proteger contra las fuentes de contaminación, la mezcla no intencionada de
materiales o productos y la contaminación cruzada.

4.2.2 Diseño interno, distribución y patrones de tránsito

Las construcciones deben tener espacio suficiente para permitir el flujo lógico de
materiales, productos y personas a través del proceso de producción.

Las aberturas destinadas a la transferencia de materiales y productos (por ejemplo,

mangueras para transporte, bandas transportadoras) se deben diseñar para evitar la
entrada de sustancias extrañas y plagas, según sea adecuado para las actividades que
tienen lugar dentro de la construcción o del área de la construcción.

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4.2.3 Estructuras internas y accesorios

Las paredes y los pisos se deben poder lavar o limpiar, según sea apropiado para los
peligros de inocuidad alimentaria asociados a la producción de empaques para alimentos.

Se debe evitar el estancamiento de agua en áreas en donde pueda haber impacto en la

inocuidad alimentaria.

Los desagües deben estar confinados y cubiertos.

Los techos y los accesorios elevados se deben diseñar para minimizar la acumulación de
suciedad y la condensación, y deben ser accesibles para la inspección y la limpieza.

En las áreas en las que la limpieza rutinaria de los accesorios y las estructuras aéreas no
es factible ni práctica, el equipo debe estar cubierto.

Las puertas de apertura exterior, las ventanas, las ventilaciones de los techos y los
ventiladores en las áreas de producción y almacenamiento deben estar cerradas o
apantalladas (por ejemplo, con mallas de alambre (mosquiteras) o cortinas de aire) de
manera apropiada para la actividad en la construcción.

IMPORTANTE. Las aberturas exteriores se deberían evitar siempre que sea posible.
Cuando esto no es posible, la mejor opción es mantener estas aberturas cerradas.

4.2.4 Equipo

El equipo se debe diseñar y ubicar para facilitar las buenas prácticas de higiene y
manufactura, así como el monitoreo.

El equipo se debe ubicar de manera que permita el acceso para la operación, la limpieza
y el mantenimiento.
4.2.5 Estructuras temporales/móviles

Las estructuras temporales se deben diseñar, ubicar y construir para evitar el alojamiento
de plagas y la contaminación.

4.2.6 Almacenamiento

Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, productos intermedios,

sustancias químicas o empaques para alimentos deben brindar protección contra el polvo,
la condensación, los desagües, los desechos y otras fuentes de contaminación.

Las áreas de almacenamiento interno deben estar secas y bien ventiladas. El monitoreo y
el control de la humedad y la temperatura se deben aplicar siempre que sea necesario.

Si las materias primas, los materiales intermedios, las sustancias químicas o los
empaques para alimentos se almacenan en el exterior, se deben implementar las medidas
adecuadas para gestionar la contaminación potencial. Las áreas de almacenamiento se
deben diseñar u organizar para permitir la separación de materias primas, productos
intermedios, sustancias químicas y empaques para alimentos. Las materias primas, los
productos intermedios, las sustancias químicas y los empaques para alimentos que son
adecuados para el contacto con el alimento se deben separar de aquellos que no lo son.
9
Todas las materias primas, los productos intermedios, las sustancias químicas y los
empaques para alimentos se deben almacenar de manera que se minimice el potencial de
contaminación y con distancia suficiente desde las paredes para permitir la inspección.

Las áreas de almacenamiento se deben diseñar para permitir el mantenimiento y la

limpieza, y para prevenir la contaminación y el deterioro.

Las sustancias químicas deben estar etiquetadas adecuadamente. Los materiales

peligrosos y las sustancias químicas peligrosas se deben asegurar en recipientes
cerrados y utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

4.3 Servicios públicos

4.3.1 Requisitos generales

El suministro y las rutas de distribución para los servicios públicos hacia y alrededor de
áreas de producción y almacenamiento se deben diseñar para evitar la contaminación.

4.3.2 Suministro de agua

El suministro de agua de calidad aceptable debe ser suficiente para satisfacer las
necesidades del proceso de producción del empaque para alimentos y no causar peligros
para la inocuidad alimentaria.

La organización debe establecer requisitos para el agua (hielo y vapor incluidos) utilizada
para el contacto directo con el empaque del alimento o para la limpieza y debe
monitorizarla en consecuencia.

El agua no potable debe tener un sistema de suministro independiente, etiquetado, no

conectado al sistema del agua potable, y no se debe permitir su reflujo hacia el sistema de
agua potable.

4.3.3 Calidad del aire y ventilación

La organización debe establecer requisitos para el aire usado para contacto directo con el
empaque y debe monitorearlo adecuadamente.

Se debe proveer ventilación suficiente y adecuada (natural o mecánica) para remover

vapor, polvo u olores en exceso o indeseables.

Cuando sea apropiado, la calidad del suministro de aire de la habitación se debe controlar
para evitar la contaminación por microbios que se transmite por el aire.

Los sistemas de ventilación se deben diseñar y construir de manera que el aire no fluya
desde áreas contaminadas hacia áreas limpias.

Los sistemas de ventilación deben ser accesibles para la limpieza, el cambio de filtros y el
mantenimiento.

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4.3.4 Aire comprimido y otros gases

Los sistemas de aire comprimido y otros gases usados en la fabricación de empaques

para alimentos se deben construir y mantener de manera que se prevenga la
contaminación.

La organización debe establecer requisitos para los gases usados para el contacto directo
con el empaque para alimentos (incluidos aquellos utilizados para el transporte, soplado o
secado de materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos o equipos)
y debe monitorizarlos en consecuencia.

El aceite utilizado para los compresores debe tener grado alimentario siempre que sea
una fuente potencial de contaminación.

Los requisitos para filtración, humedad y microbiología deben ser evaluados. Las medidas
de control y monitorización se deben aplicar según lo determine la evaluación.

La filtración de aire debería tener lugar tan cerca como sea posible al punto de uso.

4.3.5 Iluminación

La iluminación suministrada (natural o artificial) debe permitir la operación correcta del

proceso de producción del empaque para alimentos.

La intensidad de la iluminación debería ser apropiada a la naturaleza de la operación.

Cuando existe un peligro para la inocuidad alimentaria, las luminarias deben estar
protegidas para evitar la contaminación de materias primas, productos intermedios,
sustancias químicas, empaques para alimentos y equipos en caso de ruptura.

4.4 Disposición de desechos

4.4.1 Requisitos generales

Se deben implementar sistemas para identificar, recolectar, retirar y disponer de los

desechos de manera que se evite la contaminación.

4.4.2 Manipulación de desechos

Los recipientes para desechos se deben vaciar con la frecuencia adecuada y mantener en
condiciones de limpieza apropiadas.

Los desechos se deben mantener lejos de las áreas de producción y almacenamiento.

Las canecas y los recipientes para desechos que no son de la producción se deben
identificar adecuadamente, vaciar con regularidad y, si es necesario, tener tapas.

El empaque para alimentos identificado y designado como desecho se debe deformar o

destruir de manera que:

a) No se puedan reutilizar las marcas ni la información sobre los ingredientes del

alimento;

11
 b) No pueda ingresar nuevamente a la cadena de suministro.

4.4.3 Desagües y drenajes

Los desagües se deben diseñar, ubicar y construir para prevenir la contaminación

potencial.

4.5 Idoneidad, limpieza y mantenimiento del equipo

4.1.5 Requisitos generales

El equipo utilizado en las áreas de producción y embalaje se debe diseñar para evitar la
contaminación

Cuando sea pertinente, el equipo utilizado para los procesos de irradiación debe
satisfacer las disposiciones dadas en las especificaciones pertinentes del empaque para
alimentos.

4.5.2 Diseño higiénico

Todas las partes del equipo que entran en contacto con el empaque para alimentos se
deben diseñar y construir para facilitar la limpieza y el mantenimiento.

El equipo debe satisfacer los principios del diseño higiénico establecidos, que incluyen:
a) Las superficies en contacto con el empaque del alimento y las superficies
con probabilidad de constituir una fuente de contaminación, deben ser lisas,
accesibles y de fácil limpieza.
b) Autodrenaje (para procesos húmedos);

c) uso de materiales de construcción compatibles con el empaque, los lubricantes y los

agentes de limpieza y enjuague previstos.

Las tuberías y los conductos deben ser de fácil empieza y drenaje, y no deben causar
condensación ni fuga que pueden contaminar el empaque del alimento.

Las conexiones de las válvulas y los controles deben tener protecciones para prevenir la
contaminación.

Los componentes del equipo que contienen metales con toxicidad conocida (como el
mercurio) no se deben permitir, si pueden comprometer la inocuidad alimentaria del
empaque del alimento.

4.5.3 Superficies en contacto con el empaque del alimento

Las superficies en contacto con el empaque del alimento se deben construir con
materiales adecuados para el uso previsto, con el fin de prevenir la contaminación.

4.5.4 Mantenimiento

Se debe implementar un sistema de mantenimiento planificado que incluya a todos los

equipos.

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Los programas de mantenimiento se deben aplicar sistemáticamente para minimizar el
potencial de contaminación del producto debido al equipo.

Se debe priorizar la solicitud de mantenimiento cuando la inocuidad alimentaria está en

riesgo.

Se debe implementar un procedimiento para eliminar cualquier potencial de

contaminación de la maquinaria y el equipo después del trabajo de mantenimiento.

El personal de mantenimiento debe seguir los procedimientos prescritos que incluyen,

cuando es apropiado, las medidas de higiene. Se deberían evitar, controlar y no hacer
permanentes las modificaciones o diseños temporales. Se deben implementar medidas
eficaces.

4.6 Gestión de materiales y servicios adquiridos

4.6.1 Requisitos generales

La adquisición de materiales, servicios y actividades subcontratadas que puedan tener

impacto en la inocuidad del empaque del alimento se deben controlar de manera que los
proveedores utilizados tengan la capacidad para satisfacer los requisitos especificados.

NOTA. Los servicios pueden incluir (pero no estar limitados a) almacenamiento por terceros y reproceso por
parte de subcontratistas.

La organización debe definir requisitos claros para los procesos relevantes contratados
externamente. Debe existir un contrato escrito.

4.6.2 Selección y gestión de proveedores

Debe existir un procedimiento documentado implementado para la evaluación, la

aprobación y la monitorización de los proveedores, con el fin de garantizar la conformidad.
El método utilizado debe estar justificado por la valoración del riesgo y el análisis de
peligros, que incluyen el peligro de inocuidad alimentaria potencial para el empaque del
alimento.

El proceso incluye:

a) Evaluación de la capacidad de los proveedores para satisfacer los requisitos de

inocuidad alimentaria,

b) Descripción de la manera en que se evalúan los proveedores.

La monitorización puede incluir la conformidad con las especificaciones, el cumplimiento

de los requisitos del COA y resultados de auditoría satisfactorios.

4.6.3 Materias primas entrantes

Las cargas y los vehículos de entrega se deben examinar antes y durante la descarga
para verificar que la seguridad y la inocuidad alimentaria de las materias primas se han
conservado durante el transporte.

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Cuando se utilizan sellos de seguridad, se debe implementar un proceso de verificación
para revisar la conformidad con los requisitos pertinentes del cliente o los reglamentarios

Todas las materias primas entrantes se deben inspeccionar, ensayar, o deben estar
cubiertas por un COA/DOC para verificar la conformidad con los requisitos especificados
antes de su aceptación o uso. Se debe documentar el método de verificación.

Se debe disponer de datos suficientes para permitir el análisis de peligros para el contacto
con el alimento.

NOTA 1. Por ejemplo, cuando las materias primas entrantes provienen de una fuente reciclada o de
materiales con base vegetal se pretende que las medidas apropiadas estén implementadas para verificar la
inocuidad alimentaria y que los requisitos del trazabilidad se cumplan antes de la aceptación.

NOTA 2. La frecuencia y el alcance de la inspección se pueden basar en el riesgo que presenta el material y
en la valoración del riesgo de los proveedores específicos.

Las materias primas que no satisfagan las especificaciones pertinentes se deben

manipular de acuerdo con un procedimiento documentado que evite su uso no
intencionado.

Los puntos de acceso a las líneas que reciben las materias primas a granel deben estar
identificados y, si es apropiado, cubiertos y asegurados. La descarga en dichos sistemas
debe tener lugar solamente después de la aprobación y verificación de las materias
primas recibidas.

4.7 Medidas para la prevención de la contaminación

4.7.1 Requisitos generales

Se debe ejecutar un análisis de peligros. Si es aplicable, se deben implementar medidas

para prevenir la contaminación microbiológica, física y química.

Cuando se requiere el ensayo externo del producto, este debe ser ejecutado por una
instalación de ensayo acreditada o una que cumpla las directrices internacionales para
instalaciones de ensayo. Cuando se lleva a cabo ensayo interno, la calibración del equipo
se debe ejecutar frente a normas nacionales un otros medios precisos.

Se debe prevenir la mezcla de materias primas o productos intermedios cuando el análisis

de peligros revela un peligro para la inocuidad alimentaria.

Siempre que ocurra un incidente de contaminación, el proceso de limpieza o el

mantenimiento se deben ejecutar bajo el control de una persona designada. Después de
la limpieza o el mantenimiento, se debe seguir un procedimiento de liberación
documentado. Todo producto contaminado que no se pueda limpiar eficazmente se debe
desechar.

4.7.2 Contaminación microbiológica

Cuando existe el potencial para la contaminación microbiológica, se deben implementar

medidas para prevenir o controlar el peligro.

14
4.7.3 Contaminación física

Cuando se usa vidrio o material quebradizo (para aplicaciones diferentes de la producción

de empaques para alimentos en si misma) en las áreas de producción o almacenamiento,
se deben implementar requisitos para la inspección periódica y procedimientos definidos
en caso de ruptura.

El vidrio y los materiales quebradizos (por ejemplo los componentes de plástico duro de
los equipos, o visores de nivel en recipientes de almacenamiento) se deben evitar siempre
que sea pertinente y posible.

En las áreas de producción y almacenamiento, las superficies previstas para estar en

contacto con el producto deben estar libres de astillas y cualquier otra fuente de
contaminación. Deben ser adecuadas para facilitar la limpieza y que esta sea eficaz.

Se debe implementar un procedimiento formal para el uso de “elementos afilados”. No se

deben dejar objetos afilados ni herramientas sueltas en ningún lugar ni sobre las
superficies cuando se puede presentar la contaminación del producto. Se debe prohibir el
uso de cuchillos con hojas desprendibles.

Las construcciones, instalaciones y equipos se deben limpiar para retirar polvo, telarañas,
trozos y fragmentos con el fin de mantener un nivel de limpieza aceptable.

4.7.4 Contaminación química

Los materiales impresos y recubiertos se deben manipular y almacenar en sus estados

intermedio y terminado de manera que se reduzca la transferencia de sustancias hacia el
lado en contacto con el alimento, a través del traspaso u otros mecanismos, hasta un nivel
adecuado para estos materiales según lo haya definido el análisis de peligros.

Las sustancias químicas, incluidos los materiales de limpieza y los lubricantes, se deben
evaluar y controlar con el fin de prevenir la contaminación del producto.

Los lubricantes destinados a entrar en contacto con el producto deben tener un grado
idóneo para el uso previsto.

4.7.5 Migración química

Cuando existe el potencial de peligro de inocuidad alimentaria debido a la migración u

otros mecanismos de transferencia, se deben implementar controles para prevenir o
controlar el peligro.

Los embalajes (por ejemplo, estibas, películas, recipientes) se deben elaborar con
materiales adecuados y deben estar limpios y no contaminar el empaque del alimento.

NOTA. En algunos casos, puede ser necesario el tratamiento químico de las estibas (por ejemplo con
insecticidas, fungicidas, plaguicidas u otras sustancias químicas) para satisfacer los requisitos reglamentarios
o del cliente.

4.7.6 Gestión de alérgenos alimentarios

Cuando se ha identificado el potencial de contaminación debido a alérgenos alimentarios,

15
se deben establecer, documentar e implementar controles para prevenir o controlar los
peligros y para el registro y el etiquetado consecuentes.

4.8 Limpieza

4.8.1 Requisitos generales

Se deben establecer programas de limpieza adecuados para las áreas específicas con el
fin de mantener el equipo y el ambiente de producción en condiciones higiénicas.

Si las actividades de limpieza se contratan externamente, el proveedor aprobado debe ser

competente y mantener la documentación especificada por la organización.

4.8.2 Programas de limpieza

Los programas de limpieza deben especificar, por lo menos:

a)Las áreas y los elementos del equipo que se van a limpiar;

b)La responsabilidad especificada de las tareas de limpieza;

c) Los métodos y la frecuencia de limpieza;

d)Las disposiciones de monitorización y verificación para la limpieza.

4.8.3 Agentes y herramientas de limpieza

El equipo se debe mantener en condiciones que faciliten la limpieza.

Los agentes de limpieza deben estar identificados claramente, almacenados por separado
y se deben usar únicamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Las herramientas de limpieza deben tener un diseño higiénico y se deben conservar en

condiciones que no presenten una fuente potencial de contaminación.

4.8.4 Monitorización de la eficacia del programa de limpieza

Los programas de limpieza se deben monitorizar con las frecuencias especificadas por la
organización, para evaluar su idoneidad y eficacia continuas.

4.9 Control de plagas

4.9.1 Requisitos generales

Se deben implementar las medidas adecuadas para evitar la creación de un ambiente que
fomente la actividad de las plagas.

4.9.2 Programas de control

La organización debe designar a una persona para la gestión de las actividades de control
de plagas o para que trate con los contratistas expertos asignados.

16
Los programas de gestión de plagas deben estar documentados e identificar las plagas
objeto, así como abordar los planes, métodos, cronogramas, procedimientos de control y,
cuando sea necesario, los requisitos de entrenamiento del personal.

Los programas deben incluir una lista de las sustancias químicas cuyo uso está aprobado
en áreas específicas del establecimiento.

4.9.3 Prevención del acceso

El establecimiento se debe mantener en buenas condiciones.

Se deben implementar medidas eficaces para prevenir que las plagas ingresen al
establecimiento.

Las puertas exteriores, las ventanas o las aberturas de ventilación se deben diseñar de
modo que se prevenga el ingreso de plagas.

Todas las puertas exteriores se deben mantener en buenas condiciones y cerradas

cuando no estén en uso.

NOTA. Los productos y materiales entrantes y salientes se deberían verificar para determinar la presencia de
contaminantes debido a roedores, insectos voladores y rastreros, aves y cualquier otra plaga.

4.9.4 Refugios e infestaciones

Las materias primas, los productos intermedios o los empaques para alimentos que se
encuentren infestados se deben manipular de manera que se prevenga la contaminación
de otras materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos o del
establecimiento.

Se deben eliminar los refugios potenciales para las plagas (por ejemplo, madrigueras,
maleza, elementos almacenados).

Cuando se utiliza el espacio exterior para el almacenamiento, los elementos almacenados

deben estar protegidos contra la intemperie y el daño por plagas (por ejemplo,
excrementos de aves).

4.9.5 Monitorización y detección

Los programas de monitorización de plagas deben incluir la colocación de detectores y

trampas en lugares clave para identificar la actividad de las plagas. Se debe mantener un
mapa de los detectores y las trampas.

Los detectores y las trampas deben estar diseñados y localizados de manera que se
prevenga la contaminación de materias primas, productos intermedios, empaques para
alimentos y equipos.

Los detectores y las trampas deben tener construcción robusta y resistente a la alteración.
Deben ser adecuados para la plaga objeto.

Los detectores y las trampas se deben inspeccionar con la frecuencia prevista para
identificar la actividad de plagas nuevas. Los resultados de las inspecciones se deben
analizar para identificar las tendencias en la actividad de las plagas.

17
4.9.6 Erradicación

Se deben implementar medidas de erradicación inmediatamente después de que se

reporte la evidencia de infestación.

La aplicación de plaguicidas se debe restringir al personal entrenado y se debe controlar

para prevenir los peligros de inocuidad alimentaria.

Se deben conservar los registros del uso de plaguicidas para indicar el tipo, la cantidad y
las concentraciones utilizadas; dónde, cuándo y cómo se aplicaron, y la plaga objeto.

4.10 Higiene del personal y las instalaciones

4.10.1 Requisitos generales

Se deben establecer y documentar los requisitos para la higiene y el comportamiento

personal proporcionales al peligro para el empaque del alimento. Se debe exigir a todo el
personal, los visitantes y los contratistas que cumplan con los requisitos documentados.
Instalaciones para la higiene del personal, vestidores y baños

Las instalaciones para la higiene del personal deben estar disponibles para mantener el
grado de higiene personal que exige la organización. Las instalaciones se deben ubicar
cerca de los puntos en donde se aplican los requisitos para la higiene y deben estar
claramente designadas.

Según su tamaño y complejidad, las organizaciones deben:

a) Proporcionar cantidad y ubicación adecuadas de los medios para lavado, secado y,

cuando se requiera, desinfección de las manos (incluidos lavamanos, suministro
de agua caliente y/o fría o a temperatura controlada, y jabón o desinfectante);

b) Proporcionar un número adecuado de baños con diseño higiénico adecuado,

suficientemente separados del área de producción, cada uno de ellos con
instalaciones para el lavado y secado de las manos y, cuando se requiera, para su
desinfección; los baños y los vestidores se deben conservar limpios;

c) Tener instalaciones adecuadas para el cambio de ropa y el almacenamiento para

todo el personal que trabaja en las áreas de producción, embalaje y
almacenamiento.

Las instalaciones para el cambio de ropa y el almacenamiento debían ser accesibles sin
tener que pasar por las áreas de producción y almacenamiento cuando se llega del
exterior.

NOTA. Cuando por consideraciones de seguridad u otras, no se puede ingresar a las instalaciones sin cruzar
las áreas de producción, esto se puede manejar utilizando rutas controladas o designadas.

4.10.2 Cafeterías para el personal y áreas designadas para comer y fumar

Las cafeterías del personal y las áreas designadas para el almacenamiento, el consumo
de alimentos y para fumar se deben ubicar y gestionar adecuadamente para evitar la
18
contaminación de las áreas de producción.

Todos los alimentos, bebidas y medicinas se deberían almacenar en áreas designadas.

Se deberían implementar procedimientos para controlar el uso de medicinas con el fin de
prevenir la contaminación del producto.

El consumo de alimentos (incluidos el consumo de confitería, goma de mascar o tabaco

para mascar), bebidas que no sean agua, y el fumar se deberían permitir únicamente en
áreas designadas. Cuando se permite beber agua, esto se debería someter a control para
prevenir el derrame y la contaminación.

La totalidad de tales áreas se debería mantener limpia. Se deberían utilizar recipientes

apropiados, que se puedan limpiar y con tapa para la disposición de desechos.

Se deberían suministrar recipientes adecuados para los desechos de los fumadores.

4.10.14 Ropa de trabajo y ropa de protección

La organización debe garantizar que el personal que trabaja o ingresa en las áreas de
producción o almacenamiento debe usar ropa de trabajo adecuada para tal propósito, en
buenas condiciones y que no presente ningún potencial de contaminación. Las prendas
de trabajo se deben separar adecuadamente de la ropa personal.

Cuando sea apropiado, las prendas de trabajo u otra protección adecuada deben
proporcionar cobertura de manera que el cabello, la transpiración y los elementos sueltos
no pueden contaminar las materias primas, los productos intermedios, los empaques para
alimentos ni los equipos de acuerdo con el análisis de peligros para la inocuidad
alimentaria. Cuando se utilizan guantes para el contacto con el empaque del alimento
estos se deberían ajustar al propósito y estar en buenas condiciones.

El equipo de protección personal, cuando se requiere, debe estar diseñado de manera

que prevenga la contaminación y se debe mantener en condiciones higiénicas.

4.10.5 Enfermedades y lesiones

El personal debe cumplir las directrices documentadas de la organización para las

lesiones y las enfermedades.

PRECAUCIÓN. Se debería evitar que el personal infectado o portador de una

enfermedad transmisible a través del alimento manipule el empaque del alimento.
Se puede implementar un procedimiento de revisión médica.

Todas las lesiones, incluidos los cortes menores, se deben tratar inmediatamente y de
una manera correcta.

Los vendajes se deben controlar y cambiar a intervalos adecuados. Los apósitos

autoadhesivos no deben contaminar el producto. Estos se deben diferenciar del producto
(por ejemplo, mediante el color).

4.10.6 Limpieza personal

Se debe exigir al personal que trabaja en las áreas de producción que lave sus manos:
19
 a) Antes de empezar toda actividad de manipulación del empaque para alimentos;

b) Inmediatamente después de utilizar el baño, comer, fumar o beber (algo diferente

del agua);

c) Inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente

contaminado.

IMPORTANTE. Se recomienda utilizar productos para limpieza manual adecuados

para la inocuidad alimentaria (por ejemplo, que no tengan olor).

Se debe exigir al personal que se abstenga de estornudar o toser sobre las materias
primas, los productos intermedios o el empaque del alimento. Escupir (expectoración)
debe estar prohibido.
Las uñas se deben mantener limpias y cortas.

4.10.7 Comportamiento personal

Un procedimiento documentado debe describir el comportamiento que se exige al

personal en las áreas de producción y almacenamiento. La política debe incluir, por lo
menos:

a) El permiso de fumar, beber (algo que no sea agua), comer y masticar únicamente
en las áreas designadas; la prohibición de usar joyería, relojes de pulsera y pines
visibles, a menos que se controlen adecuadamente para minimizar la
contaminación. La organización debe definir claramente el tipo de joyería que
permite usar, según lo determine el análisis de peligros;

b) Permiso para tener elementos personales tales como materiales para fumar y
medicinas, solamente en áreas designadas;

c) Prohibición del uso del esmalte para uñas, uñas postizas y pestañas postizas;

d) Medidas de control para restringir implementos de escritura o sueltos en áreas en

donde éstos pueden contaminar las materias primas, los productos intermedios o
el empaque del alimento;

e) Mantenimiento de los casilleros del personal para que estén libres de basura y ropa
sucia;

f) Prohibición de almacenar herramientas que están en contacto con el empaque del

alimento en los casilleros personales.

4.11 Reproceso

4.11.1 Requisitos generales

El producto reprocesado se debe almacenar, manipular y usar de manera que se

conserven el desempeño de inocuidad alimentaria del empaque, la calidad, la trazabilidad
y la conformidad con los reglamentos.

20
4.11.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad

El producto reprocesado almacenado debe estar separado y protegido contra la

contaminación.
El producto reprocesado debe estar identificado claramente y etiquetado para permitir su
trazabilidad. Se deben conservar registros de trazabilidad del producto reprocesado.

Se debe registrar la clasificación del reproceso o el motivo para la denominación de

reproceso (por ejemplo, el nombre del empaque del alimento, la fecha de producción, el
turno, la línea de producción de origen).

4.11.3 Uso del reproceso

Cuando el producto reprocesado se va a reincorporar al proceso de producción, se debe

especificar la cantidad aceptable, el tiempo y las condiciones para el uso del reproceso. Se
debe definir el método de adición, que incluya todas las etapas del procesamiento previo
necesario.

Se deben implementar medidas para evitar que los procesos de reprocesamiento

permitan la contaminación de materias primas y productos intermedios o empaques para
alimentos con materiales no destinados al contacto con el alimento.

Se deben conservar registros de validación para demostrar que se mantiene la

conformidad con los requisitos reglamentarios y del cliente siguiendo el proceso de
reproceso especificado.

4.12 Procedimientos de retiro

Se deben implementar sistemas que garanticen que los productos que no satisfacen las
normas de inocuidad alimentaria requeridas se puedan identificar, localizar y retirar de
todos los puntos necesarios de la cadena de suministro.

Los sistemas se deben registrar y probar con la frecuencia adecuada.

4.13 Almacenamiento y transporte

4.13.1 Requisitos generales

Las materias primas, los productos intermedios y los empaques para alimentos se deben
almacenar y manipular de manera que se evite la contaminación por polvo, condensación,
vapores, olores u otras fuentes.

Las áreas de almacenamiento subcontratadas deben cumplir los requisitos de esta

especificación técnica.

4.13.2 Requisitos de almacenamiento

El control eficaz de la temperatura de almacenamiento, la humedad y otras condiciones

ambientales se debe suministrar siempre que lo exijan las especificaciones para el
empaque del alimento o para el almacenamiento.

Los desechos y las sustancias químicas (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas)

21
se deben almacenar por separado.

Se deben implementar medidas (separación electrónica o física) para evitar que los
materiales no conformes sean liberados o entregados.

Se deberían implementar sistemas específicos para la rotación de inventarios.

4.13.3 Vehículos, bandas transportadoras y contenedores

Los vehículos, las bandas transportadoras y los contenedores se deben mantener en

buen estado de mantenimiento, limpieza y en condición consistente con los requisitos
indicados en las especificaciones y los contratos pertinentes. Los vehículos, las bandas
transportadoras y los contenedores deben brindar protección contra el deterioro o la
contaminación del empaque del alimento.

Cuando se requiera, se debe aplicar, registrar y disponer fácilmente del control de

temperatura y humedad. Los vehículos de transporte se deben revisar antes de la carga y
la descarga. Deben estar en una buena condición de uso, limpios y libres de cuerpos
extraños, plagas y olores indeseables.

El empaque del alimento debe estar protegido contra la contaminación durante las
operaciones de carga. Cuando así lo exija la organización, los contenedores a granel
deben estar dedicados a un material de empaque de alimentos específico.

Las estibas se deben inspeccionar antes del uso. Deben ser adecuadas para el uso
previsto y deben estar limpias y libres de cuerpos extraños, plagas y olores indeseables.
Las estibas no deben contaminar las materias primas, los productos intermedios ni el
empaque del alimento.

4.14 Información en el empaque del alimento y comunicación con el cliente

La organización debe poder demostrar conformidad con los requisitos de inocuidad

alimentaria y con las especificaciones pactadas.

La organización debe obtener la información necesaria para determinar que el empaque

del alimento que se va a suministrar es adecuado para el uso previsto y cumple los
requisitos de inocuidad alimentaria. En caso de cambios en el empaque del alimento, la
organización debe valorar todas las implicaciones para la inocuidad alimentaria y la
conformidad.

La organización debe suministrar y actualizar la información pertinente a la inocuidad

alimentaria sobre la aplicabilidad del producto y las restricciones de uso para sus clientes.

NOTA. La información se puede suministrar a través del etiquetado o de otros medios, por ejemplo los sitios
web y la publicidad de la compañía, y puede incluir almacenamiento e instrucciones aplicables al producto.

Cuando, como parte de la inocuidad alimentaria del proceso, la información se suministra

en el empaque del alimento, esta información debe ser completa, legible y controlada para
evitar errores de imprenta.

4.15 Defensa y bioterrorismo de los alimentos

Cada organización debe valorar los riesgos que imponen sobre el producto los actos
22
potenciales de sabotaje, vandalismo o terrorismo, y debe implementar medidas de
protección proporcionales.

Se debe implementar un procedimiento para la gestión de los incidentes de seguridad.

Este puede incluir, entre otros:

a) Diseños de edificaciones e infraestructura para prevenir el ingreso no

autorizado;

b) Verificación de las referencias del personal;

c) Control de la información confidencial;

d) Seguridad de las áreas de almacenamiento y producción;

e) Transporte y distribución.

La evaluación de la seguridad del sitio se debe mantener actualizada. El personal debe

recibir capacitación en las medidas de seguridad del sitio.

23
 ANEXO A

(Informativo)

COMPARACIÓN DE LOS ELEMENTOS RELEVANTES EN EL DISEÑO Y EL

DESARROLLO DEL EMPAQUE PARA ALIMENTOS

Es necesario entender claramente el uso del empaque para alimentos, de manera que
todo peligro de inocuidad alimentaria se pueda identificar y tratar a través del diseño
adecuado del empaque del alimento, lo que se incluye en esta especificación técnica, tal
como se especifica en la Tabla A.1.

Tabla A.1. Resumen de ISO 22000 o ISO/TS 22002-4 y BS PAS 223

ISO 22000 Esta especificación técnica BS PAS 223

(TS 22002-4)
Secciones relevantes para el diseño y el desarrollo de 19 Diseño y desarrollo de
empaques para alimentos empaques para alimentos
5.6.1 Comunicación externa Requisitos generales 19.1
5.6.1 Comunicación externa Comunicación y 19.2
7.3.4 Uso previsto control del cambio
7.3.3.2 Características de los
productos finales
7.3.3.1 Materias primas, Diseño 19.3
ingredientes y
materiales en contacto
con el producto
7.3.3.2 Características de los
4.14 Información en el
productos finales
empaque del alimento y
7.3.4 Uso previsto
comunicación con el cliente
5.6.1 Comunicación externa Especificación 19.4
7.3.3.1 Materias primas,
ingredientes y
materiales en contacto
con el producto
8.2 Validación de las Validación del proceso 19.5
combinaciones de
medidas de control
8.3 Control de monitoreo y
medición

24
 BIBLIOGRAFÍA

[1] BS PAS 223, Prerequisite programmes and design requirements for food safety in
the manufacture and provision of food packaging

[2] EN 15593:2008, Packaging – Management of hygiene in the production of

packaging for foodstuffs – Requirements

[3] ISO 21067, Packaging - Vocabulary

25