ESCUELA ACADÉMICA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

CURSO DE FARMACOTECNIA

PRÁCTICA 10: ELABORACIÓN DE DICLOFENACO GEL

I. OBJETIVO:

 Aplicar los conocimientos teóricos y prácticos sobre la

formulación de productos semisólidos “geles”
 Reconocer las variables y puntos críticos en el proceso de
elaboración de geles.
 Identificar los componentes de la formulación así como
sus propiedades y aplicación en Industria Farmacéutica.

II. INTRODUCCIÓN:
La Real Farmacopea Española define los geles como formas
farmacéuticas semisólidas formadas por líquidos gelificados
con ayuda de un agente gelificante. Son, habitualmente, de
aplicación tópica pudiendo ser más o menos consistentes
según la cantidad de agente gelificante que se emplee. Desde
el punto de vista físico- químico los geles se definen como
sistemas dispersos formados por una fase sólida y una líquida
(o gaseosa). Los cuerpos sólidos constituyen un esqueleto
tridimensional en donde queda inmovilizado el líquido (o
gas).Esta peculiar estructura es comparable a una esponja
(sólido) empapada en agua (líquido).

CLASIFICACIÓN DE LOS GELES

Existen múltiples clasificaciones dependiendo de:

La polaridad:
Geles hidrófobos o lipogeles.
Geles hidrófilos. Son los más comunes

La viscosidad:
Geles fluidos.
Geles sólidos.
Geles semisólidos

Polímeros que dan lugar a un gel dependiendo del pH del

medio:

Carbopol-940:
Da lugar a una solución ácida que al neutralizar provoca un
aumento de viscosidad o gelificación. Un exceso de base
puede dar lugar a una pérdida de viscosidad
Jaguar HP-8: Hidroxipropilgomaguar. Al contrario que en el
caso anterior, se gelifica con ácidos. En muchas ocasiones el
principio activo formulado (si es de naturaleza ácida) facilita la
gelificación. Éste gelificante es muy idóneo para los geles de
ácido glicólico.

Gelificantes por imbibición.

Son los derivados de la celulosa: Metilcelulosa.
Carboximetilcelulosa.
Hidroxipropilmetilcelulosa, etc.

El Sepigel – 305 es un líquido espeso (emulsión fluída) que

no debe pipetearse nunca, sino pesarse, agitando antes el
envase como indica su etiqueta, y por simple adición de agua
se obtienen geles casi instantáneos agitando durante 4-5
minutos. Los geles obtenidos con Sepigel-305 son de
viscosidad estable en un rango de pH que va de 4-9 y admiten
altas cantidades de alcohol, propilenglicol o glicerina,
conservando su viscosidad. Para obtener geles consistentes
se utiliza al 2-3 %.

También se incluyen en éste grupo: Bentonita. Veegum.

Goma arábiga. Goma de tragacanto. Almidón. Pectina.
Goma guar o gelatina vegetal. Alginatos.....etc. Son menos
utilizados.

Observaciones

Las ventajas que presenta la utilización de geles frente a otras

formas de aplicación tópica es reducida, aunque son tolerados
y fácilmente lavables produciendo por lo general sensación de
frescor.

Por el contrario presentan inconvenientes tales como

incompatibilidades del gelificante con numerosos principios
activos y tendencia a la desecación, por ello suelen añadirse
humectantes (propilenglicol, glicerina o sorbitol líquido) Su
poder de penetración es bajo, estando indicados
principalmente en tratamientos superficiales para pieles
grasas.

En principio la elaboración de geles no presenta dificultad

técnica, sim embargo puede incorporarse aire con facilidad
perdiendo entonces transparencia. Esta pérdida de
transparencia también puede producirse al añadir
determinados p.a. a determinados geles.
III. DATOS DEL PRODUCTO, DEL PROCESO Y DIAGRAMA DE FLUJO
DE PROCESO DE FABRICACIÓN

Fórmula para cada 30 g

MATERIA PRIMA Para cada Porcentaje

50 g (%)
1 Diclofenaco 0.5 1
2 Carbopol BISCOCIDAD AL GEL 0.3 0.6
3 Trietanolamina neutraliza el 0.3 0.6
carbapol
4 Propilenglicol emoliente 5 10
humectante
4 EDTA quelante 0.012 0.025
Metilparabeno conservante 0.05 0.1
5 Agua Csp 50 Csp
(43.8 g)
TOTAL 50.0 g 50

Equipos y materiales

Cantidad Materiales
02 Beaker
01 Bagueta
02 Espátulas de goma
01 Papel manteca
01 gotero
Cantidad Equipos
01 Balanza analítica
01 Cocinilla

Diagrama de flujo del proceso de fabricación

Diclofenaco gel
 PASO SÍMBOLO MATERIALES - SUB-ETAPAS DEL PARÁMETROS
INSUMOS PROCESO CRÍTICOS DEL
PROCESO

1 ________________ PESADO DE MATERIA Verificación con

PRIMA balanza

2 En un beaker (A) Calentar hasta que Aspecto

colocar agua solubilice el homogéneo
desionizada 30 mL+ metilparabeno y EDTA (solubilizar
0.5 g metilparabeno
Metilparabeno + y EDTA)
0.012 EDTA (Dejar enfriar)

Retirar el beaker de la cocinilla

Pesar el Carbopol
0.3 g e incorporar al Mezclar hasta que el Aspecto
3 beaker (A) cuando carbopol se incorpore homogéneo,
el agua este fría totalmente libre de
grumos
__________

MEZCLA Aspecto
4 En un beaker (B) Solubilizar el diclofenaco homogéneo,
colocar el restante en agua libre de
de agua (13.8 g) + partículas
diclofenaco 0.5 g

Incorporar la MEZCLA Aspecto

5 solución Incorporar lentamente con homogéneo,
(A) En (B) agitación constante libre de
partículas

MEZCLA Aspecto
6 Agregar el Incorporar lentamente con homogéneo
propilenglicol 5 g al agitación constante
Paso 5

Sobre la solución MEZCLA Aspecto

7 del Paso 6 agregar En agitación constante homogéneo,
gota a gota por 5 minutos (medir pH) Traslucido,
Trietanolamina libre de
(hasta llegar a pH 7) partículas

Medir pH

8 _______________ ENVASADO ____________

----------- ---------------- -----------

9

Leyenda de Símbolos
Secuencia de Proceso y Inicio de
Verificación-Inspección Proceso

Secuencia de Proceso Fin de Proceso