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CODIGO: IC-015

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DE SIGNOS VITALES

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de monitores de signos
vitales.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de monitores de signos vitales que
midan los parámetros en los rangos especificados en la siguiente tabla:

Parámetro Rango Unidades

Frecuencia cardiaca 30 – 350 lpm

Frecuencia respiratoria 0 - 120 rpm

Presión arterial no invasiva


0 – 400 mmHg
(NIBP)

Presión arterial invasiva (BP) 0 - 300 mmHg

Porcentaje de Saturación de
0 - 100 %
Oxígeno en sangre (SpO2)

Tabla1. Magnitudes, rangos y unidades de los monitores de signos vitales


cuya calibración está dentro del alcance de este instructivo.

Aplica para monitores que hagan medición de presión arterial no invasiva con
método oscilométrico.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios


de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the expression


of uncertainty in measurement.
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 NTC-IEC 60601-2-25 requisitos particulares de seguridad para los


electrocardiógrafos.

 NTC-IEC 60601-2-30 requisitos particulares para la seguridad de los equipos


de supervisión de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico
e indirecto.

 OIML R 16-2:2002 Non-invasive automated sphygmomanometers

 NTC-ISO 60601-2-34 requisitos particulares para la seguridad de los equipos


de vigilancia directa de la presión sanguínea.

4. DEFINICIONES

 Monitor de signos vitales: Dispositivo médico que mide y presenta en una


pantalla magnitudes fisiológicas de un paciente permitiendo monitorear sus
signos vitales. Estas magnitudes son:
- Frecuencia cardiaca: se mide la actividad eléctrica del corazón. La
medición se realiza mediante electrodos que se conectan al paciente (en
extremidades y tórax), estos electrodos toman una señal eléctrica que es
producto de las cargas de polarización y despolarización durante el ciclo
de excitación cardiaca.
- Frecuencia respiratoria: se mide la impedancia transtorácica. La
impedancia del tórax cambia durante la respiración, aumenta durante la
inspiración y disminuye durante la espiración, ya que el aire tiene una
mayor impedancia que el tejido pulmonar.
- Presión arterial – método invasivo (PSI): se mide la presión arterial
directamente en el interior de la arteria insertando una cánula. La cánula
es conectada a una línea llena con líquido que incorpora un dispositivo de
flush continuo e intermitente que transmite la fuerza de la onda de pulso
hasta un transductor de presión que convierte el desplazamiento mecánico
de un cristal de silicón en señales eléctricas.
- Presión arterial – método no invasivo (PSNI): se mide de forma no invasiva
la presión arterial de un paciente. El funcionamiento de los monitores que
hacen la medición mediante método oscilométrico se basa en que las
paredes arteriales sufren oscilaciones de diferentes amplitudes según la
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presión sanguínea y al someterlas a distintas contrapresiones externas,


esas oscilaciones se modifican permitiendo evaluar la presión interior. Un
compresor eléctrico se encarga de insuflar el brazalete, comprimiendo
externamente a la arteria y a los tejidos adyacentes. El dispositivo analiza
la transmisión de las oscilaciones de la pared arterial.
- Saturación de Oxígeno en sangre: se mide el porcentaje de saturación de
Oxígeno (SpO2) de la sangre de un paciente a partir de la relación entre
las dos formas principales de hemoglobina (saturada e insaturdada),
también se puede determinar la frecuencia cardiaca. La medición se
realiza mediante la técnica de espectrofotometría, determinando la
cantidad de O2 que hay en la sangre según niveles de absorción de luz de
la misma. La frecuencia cardiaca es determinada según las pequeñas
variaciones de absorción de luz en el tiempo.

5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este instructivo:


 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:


 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:


 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:


 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Técnico de laboratorio.
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6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón


 Simulador de paciente.
 Simulador de presión no invasiva
 Simulador de pulsoximetría

6.1.2 Equipos auxiliares


 Termo-higrómetro.
 Brazo artificial: tubo con diámetro similar a un brazo (opcional)
 Interfaz para la medición de la presión sanguínea invasiva (según
marca).

6.2 Documentación requerida


 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario de los simuladores.

6.3 Método de calibración

6.3.1 Calibración del electrocardiógrafo: La calibración del


electrocardiógrafo en los monitores se realiza mediante método directo. Con
el simulador patrón se entrega una señal de electrocardiografía al
electrocardiógrafo bajo prueba y se determina el error comparando la
indicación del monitor con el valor programado en el simulador patrón. Se
estima la incertidumbre de medición.
6.3.2 Calibración de medidor de respiración: La calibración del medidor
de respiración se realiza mediante método directo. Con el simulador patrón se
entrega una señal que simula la respiración y se determina el error
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comparando la indicación del monitor con el valor programado en el simulador


patrón. Se estima la incertidumbre de medición.
6.3.3 Calibración de medidor de presión sanguínea invasivo (MPSI):
La calibración del MPSI en los monitores se realiza mediante método directo.
Con el analizador patrón se genera una señal simulando valores
determinados de presión sistólica y diástólica al sensor del MPSI bajo prueba
y se determina el error comparando la indicación del monitor con el valor
programado en el simulador patrón. Se estima la incertidumbre de medición.
6.3.4 Calibración de medidor de presión sanguínea no invasivo
(MPSNI): La calibración del MPSNI en los monitores se realiza mediante
método directo. Con el analizador patrón se genera presión simulando valores
determinados de presión sistólica y diástólica al MPSNI bajo prueba y se
determina el error comparando la indicación del monitor con el valor
programado en el simulador patrón. Se estima la incertidumbre de medición.
6.3.5 Calibración de pulsoxímetro: La calibración del pulsoxímetro en
los monitores se realiza mediante método directo. Con el analizador patrón se
entrega una señal de saturación de Oxígeno al sensor del pulsoxímetro bajo
prueba y se determina el error comparando la indicación del monitor con el
valor programado en el simulador patrón. Se estima la incertidumbre de
medición.

6.4 Condiciones ambientales


Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de
20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-018


Calibración de monitor de signos vitales. Si se trata de la calibración del
monitor de un desfibrilador se abre el registro correspondiente y sigue al paso
6.5.5.
 Si es un Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) el registro
debe ser guardado con el número de certificado de calibración como
nombre y almacenado así:
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a. Cuando es un servicio prestado en el laboratorio: en la carpeta


“SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

b. Cuando es un servicio prestado en instalaciones externas: cualquier


ubicación del computador. Una vez el personal que realiza la calibración
vuelve a las instalaciones del laboratorio debe almacenar el registro de
calibración en la carpeta “SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa”.

 Servicio de Calibración Sin Programación (SCSP) el registro debe ser


guardado con el serial del equipo como nombre y almacenado en una
carpeta nombrada con el nombre de la institución y la fecha en la que se
realiza la calibración (institución_aaaa-mm-dd).

6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección


Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a quien
se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo de
Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente directo y
en cliente final los datos de la persona/institución a quien se emite el
certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son Cliente y
dirección.

6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del


equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.

6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del


proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de servicio y
Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se conoce esa
información. Tomar y registrar los valores de temperatura y humedad relativa
del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página


Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los siguientes
métodos:
 El cliente proporciona los puntos de medida.
 Seleccionar 5 puntos de frecuencia cardiaca, 5 puntos de frecuencia
respiratoria, 5 puntos de presión – método invasivo, 6 puntos de presión
– método no invasivo y 10 puntos de saturación de oxígeno y frecuencia
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cardiaca que correspondan con valores usados en el uso regular del


equipo.
 Seleccionar 5 puntos de frecuencia cardiaca, 5 puntos de frecuencia
respiratoria, 5 puntos de presión – método invasivo, 6 puntos de presión
– método no invasivo y 10 puntos de saturación de oxígeno y frecuencia
cardiaca que estén uniformemente distribuidos en todo el rango del
equipo.

6.5.6 Calibración del electrocardiógrafo:


a. Conectar los latiguillos de cable de electrocardiografía del monitor a los
conectores correspondientes del simulador.
b. Configurar el simulador para que entregue el menor valor de frecuencia
seleccionado.
c. Registrar el valor indicado por el DBP.
d. Configurar el simulador con el siguiente valor de frecuencia.
e. Repetir los pasos c y d en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.

6.5.7 Calibración del medidor de respiración


a. Conectar los latiguillos de cable de electrocardiografía del monitor a los
conectores correspondientes del simulador.
b. Configurar el simulador para que entregue el menor valor de frecuencia
respiratoria seleccionado.
c. Registrar el valor indicado por el DBP.
d. Configurar el simulador con el siguiente valor de frecuencia.
e. Repetir los pasos c y d en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.

6.5.8 Calibración de medidor de presión sanguínea invasivo (MPSI):


a. Conectar la interfaz para la medición de PSI al cable del monitor y al
simulador.
b. Configurar el simulador para que entregue un valor determinado de presión
sistólica, diastólica y media.
c. Registrar el valor indicado por el DBP.
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d. Configurar el simulador con los siguientes valores de presión.


a. Repetir los pasos c y d en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.

6.5.9 Calibración de medidor de presión sanguínea no invasivo


(MPSNI):
a. Si la prueba se hace con brazalete externo, ubicar el brazalete en un brazo
artificial. Con una manguera de tres extremos (T), unir uno de los extremos a
la manguera del brazalete, el segundo extremo al conector de PSNI del DBP y
el tercer extremo a la salida del simulador. Si la prueba se hace con brazalete
interno1, unir con una manguera el conector de PSNI del DBP y la salida del
simulador.
b. Configurar el simulador para que entregue un valor determinado de presión
sistólica, diastólica y media. Opcionalmente se puede configurar también un
valor de frecuencia cardiaca para los monitores que permitan hacer la
medición de ese parámetro.
c. Iniciar el funcionamiento del módulo de PSNI. Registrar el valor indicado
por el DBP.
d. Configurar el simulador con los siguientes valores de presión (y frecuencia
cardiaca cuando aplique).
e. Repetir los pasos c y d en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.

6.5.10 Calibración de pulsoxímetro


a. Ubicar el sensor de oximetría en el dedo artificial del simulador.
b. Configurar el simulador para que entregue los menores valores de
saturación de oxígeno y frecuencia cardiaca seleccionados.
c. Registrar los valores indicados por el DBP.
d. Configurar el simulador con los siguientes valores de saturación de oxígeno
y frecuencia.
e. Repetir los pasos c y d en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.

1
Caso en el cual el patrón simula también la existencia del brazalete.
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6.5.11 Una vez terminada la calibración, hacer clic en el botón Proteger


Datos para proteger los registros de la página Resultados.

6.5.12 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del ambiente


al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del tiempo
transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación. Hacer
clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la página
Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el


método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM).

6.6.1 Incertidumbre de medición para todos los casos. Considérese M


cualquiera de las magnitudes medidas.

a. Determinación la ecuación de relación.


La ecuación de relación está dada por:
M m= Ḿ ind +δM esp+ δM res
M m=¿ Magnitud medida que puede ser frecuencia, presión o saturación de
oxígeno
M ind =¿ Magnitud indicada por el DBP
δM esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón utilizado
δM res =¿ Corrección debida a la resolución del DBP

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.


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 Ḿ ind es el promedio de las n indicaciones tomadas con el patrón, dado por

n
1
Ḿ ind = ∑M
n i=1 i
 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón, por
tanto δM esp=0 .
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δM res =0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la


ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de Ḿ ind,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los datos,
la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( M ind )=s ( Ḿ ind )=


s(M ind )
√n

=
1
n−1 ∑
i=1

√n
( M i− Ḿ )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.


Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ M esp ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del analizador, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución DBP
u ( δ M res )=
2 √3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.


No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.


Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es
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M m= Ḿ ind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.


Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂ Mm 2 2 ∂Mm 2 2 ∂ Mm 2 2
uc ( M m )=
√( ∂ M ind )
.u ( M ind ) +
∂ δM esp( )
. u ( δM esp ) +
∂ δ M res ( )
. u ( δM res )

Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.


 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂ Mm ∂ Mm ∂ Mm
= = =1
∂ M ind ∂ δ M esp ∂ δ M res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad


Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS M . u( M ind )) (CSM . u (δM esp )) (CS M . u( δM res ))
ind esp res
+ +
γM ind
γ δM esp
γM res

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre


expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad y
un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( M m )=k .u c ( M m )

7. REGISTROS

 FMC-018 Calibración de monitor de signos vitales


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 FMC-006 Calibración de desfibrilador con monitor

8. MEDICIÓN Y CONTROL

No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este


instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por parte
del director técnico del laboratorio de metrología.

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD


01 Documento Original 2014-03-18

ELABORADO POR: REVISADO POR:


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Maria Cristina Lasso Lopera


DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA

Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC

10. ANEXOS