NBR Iec 60601-2-1 PDF

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA IEC
60601-2-1
Primeira edição
18.04.2011
Válida a partir de
01.01.2015
Versão corrigida
27.11.2013
Equipamento eletromédico
Parte 2-1: Requisitos particulares para a
Exemplar para uso exclusivo - COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - IPEN-CNEN/SP - 00.402.552/0005-50
segurança básica e o desempenho essencial

dos aceleradores de elétrons na faixa de
1 MeV a 50 MeV
Medical electrical equipment
Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
ICS 11.040.01; 11.040.60 ISBN 978-85-07-02706-5
Número de referência
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
63 páginas
© IEC 2009 - © ABNT 2011

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
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ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Sumário Página
Prefácio N acional ...............................................................................................................................iv

INTRODUÇÃO .....................................................................................................................................ix
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas .........................................................................1
201.2 Referências normativas .....................................................................................................4
201.3 Termos e definições ...........................................................................................................4
201.4 Requisitos gerais ...............................................................................................................8
201.5 Requisitos gerais para ensaios dos EQUIPAMENTOS EM .............................................8
201.6 Classificação dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ..............................................9
201.7 Identificação, rotulagem e documentos do EQUIPAMENTO EM ....................................9
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos do EQUIPAMENTO EM ........................................14
201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM 14
201.10 Proteção contra os PERIGOS da radiação indesejável e excessiva ...........................19
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS ....................................47

201.12 Exatidão dos controles e instrumentos e proteção contra saídas perigosas ............48
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha ............................................................48
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP) (PEMS) ...............................48
201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM ................................................................................49
201.16 SISTEMAS EM...................................................................................................................49
201.17 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA dos EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM .........................................................................................................49
206 Usabilidade .......................................................................................................................50
Anexos ............................................................................................................................................59
Anexo B (informativo) Sequência de ensaios...................................................................................59
Anexo I (informativo) Aspectos dos SISTEMAS EM .......................................................................59
Bibliografia ........................................................................................................................................60
Índice de termos definidos...............................................................................................................61
Figuras
Figura 201.101 − Limites da RADIAÇÃO X PARASITA durante a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS
((201.10.1.2.102.1) .............................................................................................................51
Figura 201.102 − Limites da DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE durante a IRRADIAÇÃO X
(201.10.1.2.102.2) ..............................................................................................................52
Figura 201.103 − Vista elevada - Aplicação das prescrições para RADIAÇÃO DE FUGA
(201.10.1.2.103 E 201.10.1.2.104).....................................................................................53
Figura 201.104 − 24 pontos de medição para obtenção da media Da RADIAÇÃO DE FUGA
durante a RADIAÇÃO X (201.10.1.2.103.2.1) ..................................................................54
Figura 201.105 − Limites da RADIAÇÃO DE FUGA através do DISPOSITIVO LIMITADOR DE
FEIXES durante a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (201.10.1.2.103.2.2) .......................55
Figura 201.106 − Pontos de medição para obtenção da média da RADIAÇÃO DE FUGA durante
a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (201.10.1.2.103.2.2) ...................................................56
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ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Figura 201.107 − 24 pontos de medição para obtenção da média da RADIAÇÃO DE FUGA

fora da área M (201.10.1.2.103.3) .....................................................................................57
Figura 201.108 − Movimentos e escalas dos EQUIPAMENTOS EM ..............................................58
Tabelas
Tabela 101.101 — Cores das luzes indicadoras e seu significado para EQUIPAMENTOS EM ..10
Tabela 201.102 − Dados requeridos na descrição técnica para confirmar a conformidade
com a Seção 201.10, ENSAIO DE CAMPO .....................................................................11
Tabela 201.103 − Seções e subseções desta norma particular que definem a provisão para
informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, nas INSTRUÇÕES DE
UTILIZAÇÃO e na descrição técnica...............................................................................12
Tabela 201.104 − Limites da RADIAÇÃO X PARASITA durante a IRRADIAÇÃO
POR ELÉTRONS (ver Figura 201.101) ............................................................................38

Tabela 201.105 − Limites da DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE durante
a IRRADIAÇÃO X (ver Figura 201.102)............................................................................38
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ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE),
são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2,
desta forma os termos clause e subclause foram traduzidos respectivamente para seção e subseção.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não pode ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR IEC 60601-2-1 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Equipamento de Radioterapia, Medicina Nuclear

e Dosimetria das Radiações (CE-26:020.04). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme
edital nº 10, de 18.10.2010 a 16.11.2010, com o número de Projeto 26:020.04-001/2-1.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,

à IEC 60601-2-1:2009, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical
Practice (IEC/TC 62), Subcomittee Equipment for Radiotherapy, Nuclear Medicine and Radiation
Dosimetry (SC 62C), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:
— Requisitos e definições: tipo romano.
— Especificações de ensaios: tipo itálico.
— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de
tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.
— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR OU

COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.
Em relação à estrutura desta Norma, o termo
— “seção” significa uma das dezessete divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões
(por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);
— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são
todas subseções da Seção 7).
As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção” seguido pelo número da seção.
As referências às subseções desta Norma particular são feitas apenas através de números.
Nesta Norma a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação é
verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita
no Anexo G das Diretivas ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
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— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para

a conformidade com esta Norma;
— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um
requisito ou ensaio.
Uma lista de todas as partes da série IEC 60601, publicadas sob o título geral: Medical electrical
equipment, pode ser encontrada na página da IEC na internet.
O Comitê decidiu que o conteúdo desta publicação permanecerá inalterado até a data do resultado
da manutenção indicada na página da IEC na internet, no endereço “http://webstore.iec.ch”, na seção
dos dados relacionados a esta publicação em específico. Nesta data a publicação será
• reconfirmada;
• cancelada;
• substituída por uma edição revisada, ou
• alterada por emenda.
Esta Norma é prevista para entrar em vigor em 01.01.2015.
Esta versão corrigida da ABNT NBR IEC60601-2-1:2011 incorpora a Errata 1 de 27.11.2013.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
of ELECTRON ACCELERATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in the range 1 MeV
to 50 MeV, used for treatment of PATIENTS.
This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively
to the manufacture and some installation aspects of ELECTRON ACCELERATORS
— intended for RADIOTHERAPY in human medical practice, including those in which the selection
and DISPLAY of operating parameters can be controlled automatically by PROGRAMMABLE
ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS),
— that, under NORMAL CONDITIONS and in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM
1 A norma geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial.
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ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
of X-RADIATION and/or ELECTRON RADIATION having
• NOMINAL ENERGY in the range 1 MeV to 50 MeV,
• maximum ABSORBED DOSE RATES between 0,001 Gy × s–1 and 1 Gy × s–1 at 1 m from
the RADIATION SOURCE,
• NORMAL TREATMENT DISTANCES (NTDS) between 0,5 m and 2 m from the RADIATION
SOURCE,
and
— intended to be
• for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED
PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application,
for particular specified clinical purposes, e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING
BEAM RADIOTHERAPY,
• maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR
USE,
• subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED

PERSON.
NOTE 1 In this particular standard, all references to installation refer to installation in the RESPONSIBLE
ORGANIZATION’S premises.
NOTE 2 In this particular standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE
in water.
IEC 61271 gives guidance on the designation of ME EQUIPMENT movements; the marking of scales,
their zero positions and the direction of movement with increasing value (see 201.7.4.101).
IEC 60676 specifies methods of testing and disclosure of functional performance of medical ELECTRON
ACCELERATORS. The standard is intended to facilitate comparisons of accelerator-based ME
EQUIPMENTS of different manufacture. IEC 60676 contains no safety requirements, and is therefore
not required for compliance with this particular standard. It should also be noted (as stated in the
Introduction to IEC 60976:2007) that tests specified in IEC 60976 are not necessarily appropriate for
ensuring that any individual medical ELECTRON ACCELERATOR conforms to the declared functional
performance during the course of its working lifetime.
NOTE 3 IEC/TR 60977, Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Guidelines for
functional performance characteristics, is a related technical report that provides performance guidelines.
It shall not be construed as a standard.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements for ELECTRON ACCELERATORS in the range 1 MeV to 50 MeV and
to specify tests to check compliance to those requirements.
NOTE The adoption of this standard helps to ensure that the ME EQUIPMENT
• maintains PATIENT safety during ME EQUIPMENT movements and failure of the SUPPLY MAINS,
• delivers the pre-selected RADIATION TYPE, NOMINAL ENERGY, and ABSORBED DOSE,
• delivers the RADIATION in accordance with the pre-selected relationship of the RADIATION BEAM to the
PATIENT, by utilizing STATIONARY RADIOTHERAPY, MOVING BEAM RADIOTHERAPY, RADIATION
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BEAM modifying devices, etc., without causing unnecessary risk to the PATIENT, the OPERATOR, other
persons or the environment.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
Collateral standards published after the date of publication of this standard shall only apply subject
to further amendment to this standard.
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in clause 2
of the general standard and clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-6 apply as modified in Clauses 206. IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-8 and 60601-1-10 2
do not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards

Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under
consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral
standards are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that
of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of
Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is
the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard
addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular stan-
dard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the
text of the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral stan-
dard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the general standard are numbered
3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
2 ABNT NBR IEC 60601-1-10, Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e de-
sempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
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Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203
for IEC 60601-1-3, etc.
The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause
of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
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modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular
standard.
INTRODUÇÃO
A utilização de ACELERADORES DE ELÉTRONS para fins de RADIOTERAPIA pode expor PACIEN-

TES a perigos se o EQUIPAMENTO EM falhar na entrega da dose requerida ao PACIENTE, ou se o
projeto do EQUIPAMENTO EM não satisfizer as normas de segurança elétricas e mecânicas. O EQUI-
PAMENTO EM também pode ser perigoso para pessoas próximas ao próprio EQUIPAMENTO EM, se
este falhar na contenção adequada da RADIAÇÃO e/ou se houver inadequações no projeto da SALA
DE TRATAMENTO.
Esta norma particular estabelece requisitos a serem seguidos pelos FABRICANTES no pro-
jeto e construção dos ACELERADORES DE ELÉTRONS para utilização em RADIOTE-
RAPIA; ela não tenta definir requisitos de desempenho ótimo. Seu objetivo é identificar
as características do projeto que são consideradas, no momento atual, essenciais para a
operação segura de tal EQUIPAMENTO EM. Ela define limites para a degradação de desem-
penho do EQUIPAMENTO EM além dos quais pode-se presumir que há uma condição de falha
e o INTERTRAVAMENTO deve entrar em operação para impedir a operação continuada do EQUIPA-
MENTO EM.
A seção 201.10 apresenta os limites além dos quais os INTERTRAVAMENTOS impedem, INTER-
ROMPEM ou TERMINAM A IRRADIAÇÃO de forma a garantir que o DESEMPENHO ESSENCIAL
seja mantido e evitar uma condição de perda de segurança. ENSAIOS DE TIPO executados pelo FA-
BRICANTE, e/ou ENSAIOS DE CAMPO, que não são necessariamente executados pelo FABRICAN-
TE, estão ESPECIFICADOS para cada requisito. Entende-se que os ENSAIOS DE CAMPO podem ou
não ser cobrados do FABRICANTE, de acordo com o contrato entre o FABRICANTE e o usuário final.
Já que o FABRICANTE não pode fornecer dados sobre o ENSAIO DE CAMPO antes da instalação, os
dados dos ENSAIOS DE CAMPO disponíveis devem ser incorporados aos DOCUMENTOS ACOMPA-
NHANTES, sob a forma de um relatório de ENSAIO DE CAMPO, emitido por aqueles que ensaiaram
o EQUIPAMENTO EM na instalação.
Esta Norma foi publicada primeiramente em 1981. Ela recebeu emendas em 1984 e 1990. Uma se-
gunda edição foi publicada em 1998 e recebeu uma emenda em 2002. Esta terceira edição surgiu da
necessidade de alinhar esta norma particular à terceira edição da norma geral, IEC 60601-1:2005.
A IEC 60976 e a IEC/TR 60977 estão bastante relacionadas a esta Norma. A primeira especifica os
métodos de ensaio e formatos de relatório para ensaios de desempenho dos ACELERADORES DE
ELÉTRONS para utilização em RADIOTERAPIA, com o objetivo de oferecer métodos uniformizados
para a condução de tais ensaios. A segunda não é uma norma por si só, mas sugere valores de de-
sempenho mensurados através dos métodos especificados na IEC 60976, que podem ser atingidos
com a tecnologia atual.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Equipamentoeletr omédico
Parte 2-1: Requisitos particulares para a segurança básica e o
desempenho essencial dos aceleradores de elétrons na faixa de
1 MeV a 50 MeV
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da norma geral 1 é aplicável, com as seguintes exceções:
201.1.1 Escopo
Substituição:
Esta Norma se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES

DE ELÉTRONS, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV,
utilizada para tratamento de PACIENTES.
Esta norma particular, com a inclusão dos ENSAIOS DE TIPO e dos ENSAIOS DE CAMPO, se aplica
respectivamente à fabricação e a alguns aspectos de instalação dos ACELERADORES DE ELÉTRONS
— destinados à RADIOTERAPIA na prática médica humana, incluindo aqueles nos quais a seleção
e VISIBILIZAÇÃO dos parâmetros de operação podem ser controlados automaticamente por
SUBSISTEMAS ELETRÔNICOS PROGRAMÁVEIS (SSEP (PESS)),
— que, em CONDIÇÕES NORMAIS e na UTILIZAÇÃO NORMAL, entregam um FEIXE DE

RADIAÇÃO de radiação X e/ou RADIAÇÃO DE ELÉTRONS com
• ENERGIA NOMINAL na faixa de 1 MeV a 50 MeV,
• TAXAS DE DOSE ABSORVIDA máximas entre 0,001 Gy × s–1 e 1 Gy × s–1 a 1 m da FONTE

DE RADIAÇÃO,
• DISTÂNCIAS NORMAIS DE TRATAMENTO (NTDS) entre 0,5 m e 2 m da FONTE DE

RADIAÇÃO,
— destinados a serem
• em UTILIZAÇÃO NORMAL, operados por OPERADORES que possuam as habilidades

necessárias para a aplicação médica em particular, sob a autoridade de pessoas apropriadamente
licenciadas ou PESSOAS QUALIFICADAS, para os objetivos clínicos especificados em
particular, como, por exemplo, RADIOTERAPIA ESTACIONÁRIA ou RADIOTERAPIA A FEIXE
MÓVEL,
• mantidos de acordo com as recomendações fornecidas nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO,
1 A norma geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais
para segurança básica e desempenho essencial.
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• sujeitos a verificações regulares de desempenho para garantia da qualidade e de calibração

por PESSOA QUALIFICADA.
NOTA 1 Nesta norma particular, todas as referências à instalação são feitas ao local de instalação da
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL.
NOTA 2 Nesta norma particular, todas as referências à DOSE ABSORVIDA são feitas à DOSE ABSORVIDA
na água.
A IEC 61271 fornece diretrizes para a designação dos movimentos dos EQUIPAMENTOS EM;
a rotulagem das escalas, as posições zero e a direção do movimento com valores crescentes
(ver 201.7.4.101).
A IEC 60676 especifica métodos de ensaio e explicita o desempenho funcional dos ACELERADORES
DE ELÉTRONS médicos. A norma é destinada a facilitar as comparações entre os EQUIPAMENTOS
EM baseados em aceleradores de diferentes fabricações. A IEC 60676 não contém requisito
de segurança algum, e portanto não é necessária para conformidade com esta norma particular.
Deve-se também notar (como informado na Introdução da IEC 60976:2007) que os ensaios especificados
na IEC 60976 não são necessariamente apropriados para garantir que qualquer ACELERADOR DE
ELÉTRONS médico, individualmente, esteja em conformidade com o desempenho funcional declarado
durante o curso de sua vida útil.
NOTA 3 A IEC/TR 60977, Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Guidelines
for functional performance characteristics, é um relatório técnico relacionado que fornece diretrizes de
desempenho. Ela não pode ser entendida como uma norma.
201.1.2 Objetivo
Substituição:
O objetivo desta norma particular é estabelecer requisitos particulares de SEGURANÇA BÁSICA

e DESEMPENHO ESSENCIAL para ACELERADORES DE ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV
e especificar ensaios para verificar a conformidade com estes requisitos.
NOTA A adoção desta Norma ajuda a garantir que o EQUIPAMENTO EM
• mantenha a segurança do PACIENTE durante os movimentos do EQUIPAMENTO EM e falhas na REDE

DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA,
• forneça o TIPO DE RADIAÇÃO, a ENERGIA NOMINAL, e a DOSE ABSORVIDA pré-selecionadas,
• forneça RADIAÇÃO de acordo com a relação pré-selecionada entre o FEIXE DE RADIAÇÃO

e o PACIENTE, utilizando RADIOTERAPIA ESTACIONÁRIA, RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL, dispositivos
de modificação do FEIXE DE RADIAÇÃO etc., sem causar riscos desnecessários ao PACIENTE, ao
OPERADOR, a outras pessoas ou ao meio ambiente.
201.1.3 Normas colaterais
Adição:
As normas colaterais publicadas após a data de publicação desta Norma devem ser aplicáveis apenas
depois da publicação de novas emendas desta Norma.
Esta norma particular se refere às normas colaterais aplicáveis listadas na Seção 2 da norma geral e
na seção 201.2 desta norma particular.
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ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
A IEC 60601-1-6 se aplica, modificada pela seção 206. A IEC 60601-1-3, a IEC 60601-1-8
e a ABNT NBR IEC 60601-1-10 2 não se aplicam. Todas as outras normas colaterais publicadas
na série IEC 60601-1 se aplicam da forma publicada.
201.1.4 Normas particulares
Substituição:
Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou apagar os requisitos
contidos na norma geral e nas normas colaterais conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM
em particular sob consideração, e podem adicionar outros requisitos de SEGURANÇA BÁSICA
e DESEMPENHO ESSENCIAL.
O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a norma geral.
Para abreviar, a IEC 60601-1 é referida nesta norma particular como a norma geral. Normas colaterais
são referidas pelo seu número de documento.
A numeração das seções, subseções desta norma particular corresponde à da norma geral com o
prefixo “201” (por exemplo, a subseção 201.1 nesta norma aborda o conteúdo da Seção 1 da norma
geral) ou à norma colateral aplicável, com o prefixo “20x” onde x é (são) o(s) dígito(s) final(is) do
número do documento da norma colateral (por exemplo, a subseção 202.4 nesta norma particular
aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral 60601-1-2, 203.4 nesta norma particular aborda o
conteúdo da Seção 4 da norma colateral 60601-1-3 etc.). As mudanças no texto da norma geral são
especificados através da utilização das seguintes palavras:
“Substituição” significa que a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável foi
completamente substituída pelo texto desta norma particular.
“Adição” significa que o texto desta norma particular é adicional aos requisitos da norma geral ou da
norma colateral aplicável.
“Emenda” significa que a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável foi
alterada da forma indicada pelo texto desta norma particular.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da norma geral são numeradas a partir de
201.101. Entretanto, devido ao fato que definições da norma geral são numeradas de 3.1 até 3.139,
definições adicionais nesta norma são numeradas a partir de 201.3.201. Anexos adicionais serão
indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais, aa), bb) etc.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais àquelas da norma colateral são numeradas
a partir de 20x, onde “x” é o número da norma colateral, como, por exemplo, 202 para
a IEC 60601-1-2, 203 para a IEC 60601-1-3 etc.
O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à norma geral, a quaisquer normas colaterais aplicáveis
e a esta norma particular em conjunto.
Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta norma particular, a seção ou subseção
da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora não relevante, será aplicável sem modificação;
onde for definido que qualquer parte da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora
possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido é fornecida na norma
particular.
2 IEC 60601-1-10, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essen-
tial performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.2 Referências normativas
A Seção 2 da norma geral é aplicável, com as seguintes exceções:
NOTA Referências informativas estão listadas na bibliografia da página 60.
Adição:
IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
IEC 61217:1996, Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales
201.3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e IEC/TR 60788:2004, com as seguintes exceções:
NOTA Um índice com os termos definidos pode ser encontrado ao final do documento.
Adição:
201.3.201
EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE (AMBIENT DOSE EQUIVALENT)
H*(10)
EQUIVALENTE DE DOSE no ponto de interesse do CAMPO DE RADIAÇÃO real, definido como
EQUIVALENTE DE DOSE que seria gerado no CAMPO DE RADIAÇÃO associado, orientado e
expandido, a uma profundidade de 10 mm no raio da esfera ICRU, que é orientada na direção oposta
à da RADIAÇÃO incidente
NOTA 1 Um CAMPO DE RADIAÇÃO orientado e expandido é um CAMPO DE RADIAÇÃO idealizado que

é expandido e no qual a radiação é adicionalmente orientada em uma direção.
NOTA 2 Ver também a definição ICRU de EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE no Relatório ICRU 39.
201.3.202
TEMPORIZADOR DE CONTROLE (CONTROLLING TIMER)
dispositivo que mede o tempo durante o qual a IRRADIAÇÃO ocorre e, se um tempo predeterminado
for atingido, TERMINA A IRRADIAÇÃO
201.3.203
APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS (ELECTRON BEAM APPLICATOR)
DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE para FEIXE DE RADIAÇÃO DE ELÉTRONS
201.3.204
DISPOSITIVO ELETRÔNICO DE IMAGEM (ELECTRONIC IMAGING DEVICE)
DEI (EID)
dispositivo que consiste em um ou mais DETECTORES DE RADIAÇÃO e componentes eletrônicos
associados, que permite que estruturas anatômicas de um PACIENTE sejam visualizadas como uma
radiografia digital numa tela
[IEC 60976:2007, definição 3.5]

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.3.205
DISPOSITIVO ELETRÔNICO PARA PORTAL DE IMAGEM (ELECTRONIC PORTAL IMAGING
DEVICE)
DEPI (EPID)
dispositivo que consiste em um DETECTOR DE RADIAÇÃO bidimensional e componentes eletrônicos
associados, posicionados de forma substancialmente normal ao EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO, o
que permite que estruturas anatômicas de um PACIENTE sejam visualizadas como uma radiografia
digital numa tela, utilizando o FEIXE DE RADIAÇÃO do ACELERADOR DE ELÉTRONS médico como
a FONTE DE RADIAÇÃO
NOTA 1 A aplicação primária de um DEPI (EPID) é na verificação do posicionamento do PACIENTE, e

portanto ele substitui as radiografias de verificação necessárias para este mesmo objetivo.
[IEC 60976:2007, definição 3.6]
NOTA 2 Esta definição não está incluída na IEC/TR 60788.

201.3.206
PÓRTICO (GANTRY)
parte do EQUIPAMENTO EM que apoia o CABEÇOTE DE RADIAÇÃO
201.3.207
CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO (GEOMETRICAL RADIATION FIELD)
projeção geométrica da extremidade distal do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE em um plano
ortogonal ao EIXO DE REFERÊNCIA, como visto a partir do centro da superfície frontal da janela
ALVO/DE RADIAÇÃO DE ELÉTRONS; o CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO pode ser definido a
qualquer distância da superfície frontal do ALVO para RADIAÇÃO X, ou da janela de RADIAÇÃO DE
ELÉTRONS para RADIAÇÃO DE ELÉTRONS
201.3.208
FISICAMENTE CONECTADO (HARD-WIRED)
termo utilizado quando as características de um sistema só podem ser modificadas pela remoção
física e recabeamento dos fios
201.3.209
TERAPIA POR RADIAÇÃO COM MODULAÇÃO DA INTENSIDADE (INTENSITY MODULATION
RADIATION THERAPY)
TRMI (IMRT)
procedimento de tratamento que requer, em geral, o controle coordenado da fluência de fótons ou de
elétrons, da orientação do feixe relativa ao PACIENTE, e do tamanho de feixe do feixe externo, seja de
maneira contínua ou discreta, da forma predeterminada em um plano de tratamento
NOTA O objetivo primário do TRMI (IMRT) é melhorar a conformidade da distribuição de dose no

VOLUME-ALVO planejado, minimizando a dose envolvendo o tecido sadio.
201.3.210
INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO/INTERROMPER A IRRADIAÇÃO (INTERRUPTION OF
IRRADIATION/TO INTERRUPT IRRADIATION)
interrupção da IRRADIAÇÃO e dos movimentos com a possibilidade de continuação sem a resselecionar
as condições de operação

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.3.211
RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL (MOVING BEAM RADIOTHERAPY)
RADIOTERAPIA com qualquer deslocamento planejado relativo entre o CAMPO DE RADIAÇÃO e o
PACIENTE, ou com qualquer mudança planejada na distribuição da DOSE ABSORVIDA
201.3.212
ENERGIA NOMINAL (NOMINAL ENERGY)
ENERGIA (ENERGY)
<RADIAÇÃO DE ELÉTRONS> ENERGIA definida pelo FABRICANTE para caracterizar o FEIXE DE

RADIAÇÃO
<RADIAÇÃO X> ENERGIA definida pelo FABRICANTE para caracterizar o FEIXE DE RADIAÇÃO
201.3.213
DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO (NORMAL TREATMENT DISTANCE)
DNT (NTD)
<RADIAÇÃO DE ELÉTRONS> distância ESPECIFICADA medida ao longo do EIXO DE REFERÊNCIA,

a partir da janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS até a extremidade distal do APLICADOR DE FEIXE
DE ELÉTRONS ou até um plano ESPECIFICADO
<RADIAÇÃO X> distância ESPECIFICADA medida ao longo do EIXO DE REFERÊNCIA, a partir da

superfície frontal do ALVO até o ISOCENTRO ou, para EQUIPAMENTOS EM sem um ISOCENTRO,
até o plano ESPECIFICADO
201.3.214
SENHA (PASSWORD)
<RADIOTERAPIA> sequência de teclas digitadas que permite que o OPERADOR acesse a
UTILIZAÇÃO NORMAL ou restaure INTERTRAVAMENTOS e, com uma sequência diferente de teclas
digitadas, permite o acesso para ajuste e manutenção
201.3.215
SUPORTE DE PACIENTE (PATIENT SUPPORT)
<RADIOTERAPIA> componente do EQUIPAMENTO EM que apoia o PACIENTE
201.3.216
COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA (PRIMARY/
SECONDARY DOSE MONITORING COMBINATION)
utilização de dois SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE sendo que um é ajustado para ser
o PRIMÁRIO e o outro, o SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE SECUNDÁRIO
201.3.217
PESSOA QUALIFICADA (QUALIFIED PERSON)
pessoa reconhecida por uma autoridade competente como possuidora do conhecimento e treinamento
necessários para executar deveres particulares
201.3.218
TIPO DE RADIAÇÃO (RADIATION TYPE)
natureza das ondas ou corpúsculos que formam a RADIAÇÃO
NOTA Por exemplo, se a radiação é RADIAÇÃO X ou RADIAÇÃO DE ELÉTRONS.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.3.219
COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE REDUNDANTE (REDUNDANT DOSE
MONITORING COMBINATION)
utilização de dois SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE, sendo que ambos os sistemas são
ajustados para TERMINAR A IRRADIAÇÃO de acordo com um número pré-selecionado de UNIDADES
DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES
201.3.220
DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE (RELATIVE SURFACE DOSE)
razão da DOSE ABSORVIDA no EIXO DE REFERÊNCIA, a uma profundidade de 0,5 mm, sobre
a DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA, ambas medidas em um OBJETO
SIMULADOR com sua superfície a uma distância ESPECIFICADA
201.3.221
ENSAIO DE CAMPO (SITE TEST)
depois da instalação, o ensaio de um dispositivo individual ou EQUIPAMENTO EM para estabelecer
a conformidade com critérios ESPECIFICADOS
201.3.222
RADIOTERAPIA ESTEREOTÁTICA (STEREOTACTIC RADIOTHERAPY)
RTE (SRT)
procedimento de tratamento no qual FEIXES DE RADIAÇÃO de tamanhos geralmente pequenos são
orientados a partir de vários ângulos, e posicionados precisamente relativos ao VOLUME-ALVO no
PACIENTE
NOTA A localização precisa do VOLUME-ALVO é possível através da utilização de uma moldura de

referência tridimensional, que pode incluir pontos ou marcadores de registro anatômico e métodos de
imobilização, ou técnicas de imagem.
201.3.223
RADIOCIRURGIA ESTEREOTÁTICA (STEREOTACTIC RADIOSURGERY)
RCE (SRS)
versão ESPECÍFICA da RADIOTERAPIA ESTEREOTÁTICA, na qual uma única dose alta de RADIAÇÃO
é entregue ao VOLUME-ALVO, utilizando uma MOLDURA DE REFERÊNCIA ESTEREOTÁTICA
em conjunto com pontos de registro anatômico
201.3.224
MOLDURA DE REFERÊNCIA ESTEREOTÁTICA (STEREOTATIC FRAME OF REFERENCE)
sistema de coordenadas tridimensional para especificação numérica da posição das partes da
anatomia de um PACIENTE destinadas ao tratamento por RCE (SRS)/RTE (SRT)
201.3.225
TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO (TERMINATION OF IRRADIATION)
encerramento da IRRADIAÇÃO e movimentos, sem possibilidade de reinício sem uma nova seleção
de todas as condições de operação
NOTA 1 Isto é, o retorno ao ESTADO PREPARATÓRIO.
NOTA 2 Eventos que TERMINAM A IRRADIAÇÃO e encerram movimentos incluem os seguintes:
• quando o valor pré-selecionado da UNIDADE DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES é atingido,
• quando o valor pré-selecionado do tempo decorrido é atingido,

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
• um ato manual deliberado,

• a operação de um INTERTRAVAMENTO,
• em RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL, quando o valor pré-selecionado de uma dimensão angular ou linear
é excedido.
201.3.226
DETECTOR DE TRANSMISSÃO (TRANSMISSION DETECTOR)
DETECTOR DE RADIAÇÃO através do qual o FEIXE DE RADIAÇÃO passa
201.3.227
ENSAIO DE TIPO (TYPE TEST)
ensaio do EQUIPAMENTO EM pelo FABRICANTE para estabelecer conformidade com os critérios
ESPECIFICADOS para um projeto de dispositivo ou EQUIPAMENTO EM em particular
201.4 Requisitos gerais
A Seção 4 da norma geral é aplicável, com a seguinte exceção:

201.4.3 Desempenho essencial
Adição:
Os requisitos em 201.10 são identificados como requisitos de DESEMPENHO ESSENCIAL.
201.5 Requisitos gerais para ensaios dos EQUIPAMENTOS EM
201.5.1 ENSAIOS DE TIPO
Subseção adicional:
201.5.1.101 Grades de ensaio
Três grades de procedimentos para ENSAIO DE TIPO e duas de procedimentos para ENSAIO DE
CAMPO estão especificadas em 201.10 desta norma particular. Os requisitos são os seguintes:
— ENSAIO DE TIPO grau A: Uma análise do projeto do EQUIPAMENTO EM, conforme relatado
nas provisões de segurança da RADIAÇÃO ESPECIFICADA, que deve resultar na inclusão de
informações na descrição técnica, quanto aos princípios de trabalho ou meios de construção
pelos quais os requisitos são obedecidos.
— ENSAIO DE TIPO/ENSAIO DE CAMPO grau B: Inspeção visual ou ensaio funcional ou medição

do EQUIPAMENTO EM. O ensaio deve estar de acordo com o procedimento ESPECIFICADO
nesta norma particular e deve ser baseado nos estados de operação, incluindo os estados de
condição de falha, que são atingidos apenas sem interferência no circuito ou na construção do
EQUIPAMENTO EM.
— ENSAIO DE TIPO/ENSAIO DE CAMPO grau C: Ensaio funcional ou medição do EQUIPAMENTO

EM. O ensaio deve estar de acordo com o princípio ESPECIFICADO nesta norma particular.
O procedimento para ENSAIO DE CAMPO deve ser incluído na descrição técnica. Quando
o procedimento envolve estados de operação que requerem interferência no circuito ou na
construção do EQUIPAMENTO EM, o ensaio deve ser executado pelo, ou sob a supervisão direta
do, FABRICANTE ou seu agente.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.5.4 Outras condições
Substituição:
O FABRICANTE deve informar qualquer requisito adicional para ensaios nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
201.5.9 Determinação das PARTES APLICADAS e PARTES ACESSÍVEIS
201.5.9.2.1 Dedo de ensaio (test finger)
Adição:
Onde a natureza da instalação tornar partes inacessíveis para ensaio com o dedo de ensaio
padronizado e a estas for possível o acesso apenas com o uso de uma FERRAMENTA, tais partes não
serão consideradas PARTES ACESSÍVEIS. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem descrever
tais situações.
201.6 Classificação dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
A Seção 6 da norma geral é aplicável.
201.7 Identificação, rotulagem e documentos do EQUIPAMENTO EM
201.7.2.4 ACESSÓRIOS
Adição:
As dimensões do CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO na DNT (NTD) e a distância da extremidade

distal até a DNT (NTD) devem ser claramente legíveis no exterior de todos os DISPOSITIVOS
LIMITADORES DE FEIXE (DLFS (BLDS)) e APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS intercambiáveis
e não ajustáveis.
Cada FILTRO EM CUNHA manualmente intercambiável deve ser claramente rotulado para estabelecer
sua identidade.
201.7.2.20 Meios de proteção removíveis
Adição:
Nos casos em que os requisitos da subseção da norma geral forem integralmente ou parcialmente
atendidos pela natureza da instalação, a conformidade na instalação deve ser verificada através
de inspeção; os resultados devem ser incluídos no relatório de ENSAIO DE CAMPO.
201.7.3 Rotulagem no interior do EQUIPAMENTO EM ou das partes do EQUIPAMENTO EM
201.7.3.101 CABEÇOTE DE RADIAÇÃO
A remoção das tampas do CABEÇOTE DE RADIAÇÃO deve expor o símbolo 11 da Tabela D.1
da norma geral, indicando “Atenção, consultar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES”.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.7.4 Rotulagem dos controles e instrumentos
201.7.4.101 Provisão das escalas e indicação para partes móveis
Devem ser fornecidas:
a) uma escala mecânica ou uma indicação numérica para cada movimento disponível;
b) uma forma de alinhar o PACIENTE em relação ao EIXO DE REFERÊNCIA (por exemplo,

um CAMPO LUMINOSO, lasers etc.);
c) uma forma de determinar a DISTÂNCIA FONTE DE RADIAÇÃO − PELE (por exemplo,

uma escala, indicação numérica ou lasers).
A designação, indicação de valor crescente e posição zero de todos os movimentos devem estar de
acordo com a IEC 61217 (ver a figura 201.108).
A conformidade é verificada através de inspeção.
201.7.8 Luzes indicadoras e controles
201.7.8.1 Cores das luzes indicadoras
Substituição:
Onde forem utilizadas luzes indicadoras no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO (PCT (TCP))
ou outros painéis de controle, as cores das luzes devem obedecer ao código abaixo:
FEIXE DE RADIAÇÃO “ligado” (“on”) amarela
ESTADO DE AÇÃO IMINENTE verde
NOTA Na SALA DE TRATAMENTO ou em outros locais, estes estados podem requerer ações urgentes
ou precauções; cores diferentes, de acordo com a Tabela 201.101 abaixo, podem, portanto, ser usadas em
tais locais.
Tabela 101.101 — Cores das luzes indicadoras e seu significado para EQUIPAMENTOS EM
Cor Significado
Vermelha Aviso – uma resposta imediata do OPERADO é requerida
Amarela Cuidado – uma resposta rápida do OPERADO é requerida
Verde Pronto para utilização
Significados diferentes daqueles atribuídos à vermelha,

Qualquer outra cor
amarela ou verde
Ação urgente requerida em resposta a um estado de operação não intencional vermelha
ESTADO PREPARATÓRIO outra cor

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.7.9 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Adição:
Os dados requeridos na descrição técnica para confirmar a conformidade com a Seção 201.10,
ENSAIO DE CAMPO, são fornecidos na Tabela 201.102.
Tabela 201.102 − Dados requeridos na descrição técnica para confirmar a conformidade

com a Seção 201.10, ENSAIO DE CAMPO
Subseção para Informações sobre Detalhes e Detalhes e Procedimentos e Procedimentos e

conformidade os dados dos resultados dos resultados dos condições de condições de
ENSAIOS DE ENSAIOS DE ENSAIOS DE ensaio ESPECÍFICOS ensaio ESPECÍFICOS
TIPO grau A TIPO grau B TIPO grau C para ENSAIOS DE para ENSAIOS DE
CAMPO CAMPO
grau B grau C
201.10.1.2.101.1.2 b) d) e) d) a) b) c)
201.10.1.2.101.1.3 a) b) b) c) b)
201.10.1.2.101.1.4 d) e) f) a) b) c) d) e) f)
201.10.1.2.101.1.5 a) b)
201.10.1.2.101.1.6 a) b) c) d) b) c) d)
201.10.1.2.101.1.7 a) b)
201.10.1.2.101.2 a) b) c) a) d) b) c)
201.10.1.2.101.3 b) c) d) e) a) b) c) d) e)
201.10.1.2.101.4 a) b) c) d) e) a) b) c) d) e)
201.10.1.2.101.5 c) c) a) b)
201.10.1.2.101.6 c) f) d) e) a) b) c) d) e) f)
201.10.1.2.101.7.1 a) b)
201.10.1.2.101.7.2 a) c) b)
201.10.1.2.101.7.3.1 † †
201.10.1.2.101.7.3.2 a) c) d) b)
201.10.1.2.101.8 a) b) c) d) e) f) g)
201.10.1.2.101.9 a) a)
201.10.1.2.101.10 e) a) b) c) d) e)
201.10.1.2. 101.11 †
201.10.1.2.101.12 a) c) a) b) c) d)
201.10.1.2.101.13 a) a) b)
201.10.1.2. 101.14 a) b) a) b)
201.10.1.2. 102.1 † †
201.10.1.2. 102.2 † †
201.10.1.2. 102.3 †
201.10.1.2.103.2.1 a) b) c) d) a) b) c) d)
201.10.1.2.103.2.2 c) a) 1), a) 2), b) a) b) c)
201.10.1.2. 103.3 †
201.10.1.2. 103.4 †
201.10.1.2. 103.5 † ensaio de grau A ou grau C † †
201.10.1.2.104.1 a) b) a) b)
201.10.1.2. 104.2 †
201.10.1.2.104.3 b) a)
201.10.1.2. 104.4 † †
201.10.1.2. 104.5 †
201.14.101 † †
201.101.1 †
201.101.2 †
201.101.3 †
201.101.5 †
NOTA † denota que o requisito da subseção não tem nenhuma outra identificação ESPECÍFICA .

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
As seções e subseções desta norma particular que definem a provisão para informações nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO e na descrição técnica
são fornecidas na Tabela 201.103.
Tabela 201.103 − Seções e subseções desta norma particular que definem a provisão para
informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
e na descrição técnica
Verificação da DOCUMENTOS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Descrição técnica
referência ACOMPANHANTES
1 201.5.1.101
2 201.5.4
3 201.5.9.2.1
4 201.7.3.101
5 201.7.9
6 201.8.11.1
7 201.9.2.101 1)
8 201.9.2.102 d)
9 201.9.2.103 e)
10 201.9.2.4.101
11 201.9.8.101 b)
12 201.9.101
201.10 (ver a
13
tabela 201.102)
201.10.1.2.101.1.2 c)
14
(Nota)
15 201.10.1.2.101.1.2 d)
16 201.10.1.2.101.2 b)
17 201.10.1.2.101.3 b), c), e)
18 201.10.1.2.101.4 d) (Nota)
19 201.10.1.2.101.5 b)
20 201.10.1.2.101.7.3.1
21 201.10.1.2.101.10 e)
22 201.10.1.2.101.12 a), d)
23 201.10.1.2.101.13 a)
24 201.10.1.2.101.14 a)
25 201.10.1.2.103.2.1 b)
26 201.10.1.2.104.1 b)

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Tabela 201.103 (continuação)
Verificação da DOCUMENTOS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Descrição técnica
referência ACOMPANHANTES
27 201.10.1.2.104.3 b)
28 201.14.101 e)
29 201.17
30 201.101.2
31 201.101.3
NOTA A identificação de referência é fornecida como auxílio na verificação da disponibilidade da documentação de conformidade.
201.7.9.2.15 Proteção ambiental
Adição:
NOTA O supervisor de proteção radiológica do USUÁRIO é, geralmente, a pessoa responsável pela

indicação e descarte de material que possa apresentar RADIOATIVIDADE.
Para auxiliar o conselheiro supervisor de proteção radiológica da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL,

os seguintes dados devem ser fornecidos:
— ENERGIAS e TAXAS DE DOSE ABSORVIDA máximas na DNT (NTD) em condições de utilização

normal para
• RADIAÇÃO X (com e sem qualquer FILTRO ADICIONAL, se a UTILIZAÇÃO NORMAL

for possível em ambos os estados), e
• RADIAÇÃO DE ELÉTRONS;
— forma dimensionada com CAMPOS DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICOS máximos na DNT (NTD)

para RADIAÇÃO X e RADIAÇÃO DE ELÉTRONS;
— localização(ões), referenciada(s) a pontos acessíveis no CABEÇOTE DE RADIAÇÃO:
• da superfície frontal do ALVO, e
• da janela de RADIAÇÃO DO FEIXE DE ELÉTRONS;
— direções disponíveis do FEIXE DE RADIAÇÃO;
— o fator de transmissão para cada ENERGIA DE RADIAÇÃO X, se for incorporada uma blindagem
ao FEIXE DE RADIAÇÃO;
— diretrizes e precauções sobre identificação, manuseio e descarte do EQUIPAMENTO EM ou das

partes do EQUIPAMENTO EM que possam apresentar RADIOATIVIDADE.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos do EQUIPAMENTO EM
201.8.4.2 PARTES ACESSÍVEIS, incluindo PARTES APLICADAS
Adição:
Os requisitos desta Seção não são aplicáveis quando a instalação impedir a execução do ensaio com
a haste de ensaio. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem informar quando estas condições
são aplicáveis.
201.8.7 CORRENTES DE FUGA e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE
201.8.7.1 Requisitos gerais
Adição ao item b):

— com o EQUIPAMENTO EM energizado no ESTADO PREPARATÓRIO e com a pior combinação

possível de movimentos energizados simultâneos.
201.8.11 PARTES A SEREM LIGADAS À REDE, componentes e leiaute
201.8.11.1 Isolação da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
Substituição do item b):
b) Meios de isolação, com exceção daqueles cujos circuitos precisam permanecer conectados por razões
de segurança, como, por exemplo, bombas a vácuo, luzes nas salas e certos INTERTRAVAMENTOS
de segurança, devem ser incorporados ao EQUIPAMENTO EM, ou externamente a ele em quantos
locais puderem ser considerados necessários. Onde tais meios forem total ou parcialmente
fornecidos pela instalação, os requisitos devem ser incluídos na descrição técnica.
201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS

EM
201.9.2 PERIGOS associados a partes móveis
201.9.2.1 Geral
Adição:
NOTA 1 A frase “para configurar automaticamente” ou “configuração automática” é utilizada para denotar
a movimentação automática das partes do EQUIPAMENTO EM para as posições necessárias ao início do
tratamento de um PACIENTE.
NOTA 2 O termo “movimentos pré-programados” é utilizado quando a movimentação das partes do

EQUIPAMENTO EM ocorre de acordo com um programa previamente planejado, sem a intervenção
do OPERADOR, durante o tratamento de um PACIENTE; o tratamento é referido como um “tratamento
pré-programado”.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.9.2.2.5 Ativação contínua
O item 9.2.2.5 b) da norma geral não é aplicável.
Adição:
Para o sistema de SUPORTE DE PACIENTE, estes requisitos devem ser aplicáveis quando o sistema
não tiver recebido aplicação de carga e quando estiver carregado com uma massa distribuída
de 135 kg.
201.9.2.4 Dispositivos de parada de emergência
201.9.2.4.101 Parada de emergência dos motores
Meios facilmente identificáveis e acessíveis para a interrupção de todos os movimentos dentro dos
limites listados em 201.9.2.101 devem ser fornecidos em circuitos FISICAMENTE CONECTADOS ou
apresentar uma função de chaveamento de segurança, e ser independente de quaisquer SSEP (PESS).
Estes meios devem estar próximos ao, ou no, sistema de SUPORTE DE PACIENTE e ao PCT (TCP).
Os meios fornecidos próximos ao, ou no, PCT (TCP) devem também TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
O tempo para que estas desconexões entrem em efeito não pode exceder os 100 ms. Quando
qualquer dos meios for incorporado ao local pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, os requisitos
e os procedimentos para ENSAIO DE CAMPO devem ser ESPECIFICADOS nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES e os resultados devem ser incorporados ao relatório de ENSAIO DE CAMPO.
A conformidade é verificada através da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e através da inspeção

e medição das distâncias de parada e dos tempos de desconexão, utilizando-se instrumentos de
medida apropriados; de forma a eliminar os efeitos dos tempos de reação pessoais variáveis, as
medições devem se iniciar no instante em que os contatos de chaveamento ativados pessoalmente se
abrirem ou fecharem.
Subseções adicionais:
201.9.2.101 PÓRTICO (GANTRY), CABEÇOTE DE RADIAÇÃO e sistema de SUPORTE

DE PACIENTE
a) Geral
1) Quando o CABEÇOTE DE RADIAÇÃO ou qualquer outra parte for fornecido com um meio
projetado de redução do risco de colisão, durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, inclusive com o
PACIENTE, a operação e as limitações de cada controle devem ser descritas nas INSTRUÇÕES
DE UTILIZAÇÃO.
2) Quando o CABEÇOTE DE RADIAÇÃO ou qualquer outra parte (incluindo itens ACESSÓRIOS)

não for projetado com um controle para reduzir o risco de colisão, durante a UTILIZAÇÃO
NORMAL, os riscos de colisão devem ser descritos nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
3) A interrupção ou falha dos movimentos energizados ou da REDE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA para o EQUIPAMENTO EM deve fazer com que quaisquer partes em movimento
sejam paradas dentro dos limites listados nos itens b) 3) e c) 3) desta subseção.
4) Para configuração automática e para a verificação dos movimentos pré-programados antes

do tratamento, o deslocamento excedente não pode ser ultrapassado em mais de 2° para
deslocamentos rotacionais e 5 mm para deslocamentos lineares.

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b) Movimentos rotacionais
1) A velocidade mínima disponível para cada movimento não pode exceder 1° × s–1.
2) Nenhuma velocidade deve exceder 7° × s–1, a não ser que seja pré-programada e identificada
como um RISCO aceitável de acordo com a ANÁLISE DE RISCO do FABRICANTE.
3) Durante a rotação a uma velocidade próxima a, mas não excedendo, 1° × s–1, o ângulo
entre a posição da parte em movimento no instante em que qualquer controle for acionado
para interromper o movimento e sua posição final não pode exceder 0,5°. Para velocidades
maiores do que 1° × s–1, ele não pode exceder 3°.
Exceção – O requisito b) 2) acima não é aplicável ao SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE (SLF (BLS)).
c) Movimentos lineares
1) A velocidade mínima disponível para os movimentos 20, 21, 22 e 23, como especificados
na IEC 61217, Figura 13c das bordas do CAMPO DE RADIAÇÃO, e movimentos 9, 10 e 11,
como especificados na Figura 201.108 do SISTEMA DE SUPORTE DE PACIENTE, não pode
exceder 10 mm x s–1.
2) Nenhuma velocidade deve exceder 100 mm × s–1, a não ser que seja pré-programada
e identificada como um RISCO aceitável de acordo com a ANÁLISE DE RISCO do
FABRICANTE.
3) A distância entre a posição da parte em movimento no instante em que qualquer controle

for acionado para interromper o movimento e sua posição final não pode exceder 10 mm
para qualquer velocidade maior do que 25 mm × s–1, e 3 mm para velocidades que não
excedam 25 mm × s–1.
Exceção – O requisito 2) acima não é aplicável ao SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE (SLF (BLS)).
A conformidade é verificada da seguinte forma:
1) através da inspeção das INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO e das instalações fornecidas;
2) através da interrupção da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA a) para movimentos

energizados, b) para o EQUIPAMENTO EM, e medição das distâncias de parada. Para eliminar
os efeitos dos tempos de reação pessoais variáveis, as medições devem se iniciar no instante
em que os contatos de chaveamento ativados pessoalmente se abrirem ou fecharem.
Para determinar a distância de parada, a medição deve ser repetida cinco vezes; em cada
ocasião, a parte em movimento deve parar dentro da distância permitida;
3) através de inspeção e medição.
201.9.2.102 Operação da movimentação das partes do EQUIPAMENTO EM de dentro da SALA

DE TRATAMENTO
a) Deve ser impossível operar movimentações motorizadas das partes do EQUIPAMENTO EM

que possam causar danos físicos ao PACIENTE sem o acionamento pessoal do OPERADOR,
contínuo e simultâneo, de duas chaves. Cada chave, quando deixar de ser pressionada, deve ser
capaz de interromper o movimento; uma chave pode ser comum a todos os movimentos.

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NOTA Ajustes lineares ou rotacionais dos DLF (BLD) não são consideradas causas prováveis de danos
ao PACIENTE, a não ser que existam ACESSÓRIOS ajustados que não possuam dispositivos de segurança
integral ou proteção contra toques acidentais, ou que sejam considerados possíveis causadores de perigo
à segurança, como, por exemplo, alguns tipos de APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS.
b) Para EQUIPAMENTOS EM com ajuste automático, deve ser impossível iniciar ou manter
movimentos associados a esta condição sem o acionamento pessoal do OPERADOR, contínuo
e simultâneo, da chave de ajuste automático e da chave comum a todos os movimentos.
c) As chaves requeridas em a) e b) acima devem estar localizadas próximas ao sistema de SUPORTE

DE PACIENTE, de forma que, através de observação cuidadosa, o OPERADOR possa impedir
possíveis danos ao PACIENTE. Pelo menos uma das chaves requeridas em a) e b) deve ser
FISICAMENTE CONECTADA ou ter uma função de chaveamento de segurança equivalente.
d) As INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO devem conter instruções tais que, com o PACIENTE finalmente
posicionado, quando um movimento intencional do PCT (TCP) controlado por controle remoto
ou um movimento pré-programado for incluído na requisito de tratamento, uma verificação de
todos os movimentos intencionais ou planejados seja efetuada pelo OPERADOR antes que este
saia da SALA DE TRATAMENTO.
201.9.2.103 Operação dos movimentos das partes do EQUIPAMENTO EM de fora da SALA DE

TRATAMENTO
a) Deve ser impossível iniciar ou manter movimentos associados à configuração automática sem
o acionamento pessoal do OPERADOR, contínuo e simultâneo, da chave de ajuste automático
e da chave comum a todos os movimentos. Cada chave, quando deixar de ser pressionada, deve
ser capaz de interromper o movimento; pelo menos uma das chaves deve ser FISICAMENTE
CONECTADA.
b) Depois que partes do EQUIPAMENTO EM forem ajustadas e/ou pré-programadas, deve ser
impossível ajustar qualquer parâmetro de movimento antes que o tratamento pré-programado
seja completado sem causar o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
c) Para EQUIPAMENTOS EM que não forem pré-programados, deve ser impossível ajustar qualquer
parâmetro de movimento durante a IRRADIAÇÃO sem causar o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
d) Para EQUIPAMENTOS EM que não forem pré-programados, deve ser impossível ajustar
parâmetros de movimento antes da IRRADIAÇÃO, ou depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO,
a não ser que haja o acionamento pessoal do OPERADOR, contínuo e simultâneo, de duas chaves.
Cada chave, quando deixar de ser pressionada, deve ser capaz de interromper o movimento; uma
chave deve ser FISICAMENTE CONECTADA ou ter uma função de chaveamento de segurança
equivalente e deve ser comum a todos os movimentos.
e) As INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO devem incluir recomendações para que o OPERADOR tenha

uma visão desobstruída do PACIENTE antes e depois da IRRADIAÇÃO.
f) Qualquer INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO ou TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO deve fazer com que

todas as partes do EQUIPAMENTO EM em movimento sejam paradas dentro dos limites dados
em 201.9.2.101.
A conformidade é verificada para a), b), c), d) e e) através de inspeção; e para f), da forma requerida
em 201.9.2.101.

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201.9.7 Recipientes pressurizados e partes sujeitas à pressão pneumática e hidráulica
201.9.7.101 Mudança de pressão
Se uma situação perigosa puder resultar da mudança de pressão de um sistema utilizado para fornecer
energia para os movimentos, todos os movimentos devem ser interrompidos em qualquer velocidade
que estiver dentro dos limites ESPECIFICADOS em 201.9.2.101.
A conformidade é verificada através da simulação de uma condição de falha, operação dos dispositivos
de proteção e medição das distâncias de parada.
201.9.8 PERIGOS associados a sistemas de suporte
201.9.8.101 Acoplando ACESSÓRIOS
a) Quando forem apresentados meios para conexão de ACESSÓRIOS fornecidos pelo FABRICANTE,
em particular aqueles que dão forma ao FEIXE DE RADIAÇÃO ou influenciam a distribuição
da DOSE ABSORVIDA, tais meios devem ser projetados para manter os ACESSÓRIOS
seguramente dentro da UTILIZAÇÃO NORMAL.
A conformidade é verificada através da inspeção e pela consideração dos dados de projeto

e fatores de segurança aplicados.
b) Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter os requisitos de manutenção e definir

as condições e limites de utilização para os ACESSÓRIOS fornecidos; eles devem incluir diretrizes
em relação aos limites de projeto para outros ACESSÓRIOS fabricados ou comissionados pela
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL.
201.9.101 Movimento relativo entre dispositivos de imobilização e o sistema de suporte de

paciente
Os FABRICANTES de EQUIPAMENTOS EM que fornecem dispositivos de imobilização devem

conduzir uma ANÁLISE DE RISCO para determinar quais fatores podem resultar em um movimento
relativo entre o dispositivo de imobilização (por exemplo, halo de cabeça) e o SISTEMA DE SUPORTE
DE PACIENTE. Esta análise deve incluir pelo menos as considerações sobre:
— rigidez do dispositivo de imobilização e o quanto ele se flexionará quando estiver suportando

o PACIENTE; e
— a possibilidade dos prendedores que acoplam o dispositivo de imobilização ao SISTEMA DE

SUPORTE DE PACIENTE afrouxarem-se ou soltarem-se.
A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

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201.10 Proteção contra os PERIGOS da radiação indesejável e excessiva
NOTA Ao longo de toda esta seção os dados para o requisito da porcentagem da DOSE ABSORVIDA
devem ser obtidos a partir de medições executadas em configurações idênticas às da UNIDADE DE MEDIÇÃO
EM UM MONITOR DE DOSES, exceto quando alterações forem essenciais para a comparação.
201.10.1 Radiação X
201.10.1.2 EQUIPAMENTO EM destinado à produção de RADIAÇÃO X diagnóstica

ou terapêutica
Substituição:
201.10.1.2.101 Proteção contra DOSES ABSORVIDAS incorretas para o VOLUME DE

TRATAMENTO
201.10.1.2.101.1 Monitoramento e controle da DOSE ABSORVIDA
201.10.1.2.101.1.1 Tipos de SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE
Dois SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE independentes devem ser fornecidos.
201.10.1.2.101.1.2 SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE
Os DETECTORES DE RADIAÇÃO especificados em 201.10.1.2.101.1.3 devem fazer parte de dois

SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE a partir dos quais as saídas, apresentadas como UNIDADES
DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES, servirão para calcular a DOSE ABSORVIDA em um
ponto de referência no VOLUME DE TRATAMENTO.
Os SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE devem satisfazer os seguintes requisitos:
a) o mau funcionamento de um SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE não pode afetar

o funcionamento correto do outro;
b) a ocorrência de uma falha de qualquer elemento comum que possa alterar a resposta de qualquer
um dos SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE em mais do que 5 % deve TERMINAR
A IRRADIAÇÃO;
c) quando forem utilizadas fontes de alimentação elétrica separadas, a ocorrência de falha em

qualquer das fontes deve TERMINAR A IRRADIAÇÃO e impedir IRRADIAÇÕES futuras;
NOTA A falha de uma fonte inclui a falha no suprimento de corrente ou tensão dentro da faixa necessária
para o funcionamento correto do SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE da forma ESPECIFICADA
nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
d) os SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE devem ser arranjados como uma combinação

de monitoração de dose redundante ou como uma COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE
DOSE PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA. No caso de uma COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE
DOSE REDUNDANTE, ambos os sistemas devem ser capazes de apresentar o desempenho
descrito na descrição técnica. No caso de uma COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE
PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA, pelo menos o SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE PRIMÁRIO
deve ser capaz de apresentar o desempenho descrito. Qualquer que seja a combinação fornecida,

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seu desempenho para TAXAS DE DOSE ABSORVIDA de até duas vezes o máximo ESPECIFICADO
deve ser incluído na descrição técnica;
e) se os parâmetros de circuito selecionados para os SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE

forem alterados automaticamente para cada TIPO DE RADIAÇÃO ou ENERGIA, as alterações
em um SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE devem ser independentes daquelas em outro
sistema.
a) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento de cada SISTEMA DE

MONITORAÇÃO DE DOSE com mau funcionamento gerado ou simulado do outro sistema.
b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre quais elementos são comuns a ambos os sistemas
e como a falha de cada um destes elementos irá TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento do INTERTRAVAMENTO

que gera o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, através da simulação de falha para cada elemento
comum.
c) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento do INTERTRAVAMENTO

que gera o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, através da simulação de falha para cada elemento
comum.
d) ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos SISTEMAS DE

MONITORAÇÃO DE DOSE para o dobro das TAXAS DE DOSE ABSORVIDA ESPECIFICADAS
para o EQUIPAMENTO EM nos quais estes são utilizados; o funcionamento também pode ser
verificado com os sistemas removidos do EQUIPAMENTO EM e ensaiados de outras formas.
d) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre o desempenho da combinação escolhida dos

SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE.
e) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a independência do sistema quando há alteração

nos parâmetros de circuito.
201.10.1.2.101.1.3 DETECTORES DE RADIAÇÃO
a) Dois DETECTORES DE RADIAÇÃO devem ser fornecidos no CABEÇOTE DE RADIAÇÃO;

pelo menos um deles deve ser um DETECTOR DE TRANSMISSÃO centralizado no EIXO
DE REFERÊNCIA na posição do PACIENTE para todos os FILTROS HOMOGENEIZANTES
e de ESPALHAMENTO DO FEIXE.
b) Os DETECTORES DE RADIAÇÃO podem ser do tipo permanente ou móvel. DETECTORES DE

RADIAÇÃO permanentes devem ser removidos apenas com o uso de ferramentas. DETECTORES
DE RADIAÇÃO móveis devem possuir INTERTRAVAMENTO para impedir a IRRADIAÇÃO se estes
estiverem incorretamente posicionados; devem ser fornecidos meios para garantir que a operação
dos INTERTRAVAMENTOS seja ensaiada antes de cada IRRADIAÇÃO. A movimentação dos
DETECTORES DE RADIAÇÃO para fora do EIXO DE REFERÊNCIA durante a IRRADIAÇÃO
deve TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
c) DETECTORES DE RADIAÇÃO hermeticamente selados devem ser selados independentemente

entre si. Um certificado de integridade do selamento, com a data do ensaio, deve acompanhar
todos os DETECTORES DE RADIAÇÃO.

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NOTA 1 Se um certificado for fornecido, recomenda-se que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL registre a

data do ensaio de integridade quando for instalar DETECTORES DE RADIAÇÃO sobressalentes.
a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a posição dos DETECTORES DE RADIAÇÃO

centralizados no eixo e dos FILTROS HOMOGENEIZANTES e DE ESPALHAMENTO DO FEIXE.
b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a operação dos INTERTRAVAMENTOS e sobre

como garantir que sua operação seja ensaiada antes de cada IRRADIAÇÃO.
b) ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio: verificação de que
• o deslocamento em relação ao EIXO DE REFERÊNCIA de cada um dos DETECTORES DE

RADIAÇÃO, independentemente, impeça a IRRADIAÇÃO,
• com os DETECTORES DE RADIAÇÃO corretamente posicionados, o TÉRMINO DA

IRRADIAÇÃO ocorra para todas as energias de radiação X e de ELÉTRONS quando qualquer

um dos DETECTORES DE RADIAÇÃO for movido para fora do EIXO DE REFERÊNCIA.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos INTERTRAVAMENTOS,

através da geração ou simulação de uma condição de falha.
c) ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio: verificação da integridade do selamentos.
NOTA 2 Cada um dos DETECTORES DE RADIAÇÃO fornecidos, incluindo os sobressalentes, deve ser
acompanhado de um certificado de integridade do selamento com a data do ensaio.
201.10.1.2.101.1.4 Seleção e VISIBILIZAÇÃO da UNIDADE DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR

DE DOSES
a) Os DISPLAYS dos SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE devem ser claramente legíveis,

possuir o mesmo projeto, ser posicionados próximos uns aos outros e próximos ao DISPLAY do
número pré-selecionado de UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES no PCT
(TCP). Cada um dos DISPLAYS deve possuir apenas uma escala e não pode utilizar nenhum fator
de multiplicação de escala.
b) Em sistemas que empregam terminais de DISPLAY visuais, dois terminais de DISPLAY visuais
independentes devem ser utilizados ou, quando as leituras de ambos os SISTEMAS DE
MONITORAÇÃO DE DOSE forem efetuadas no mesmo terminal de DISPLAY visual, um terminal
de DISPLAY visual de reserva ou um DISPLAY convencional também deve ser utilizado para pelo
menos uma das leituras.
c) Qualquer COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA deve ter

DISPLAYS separados, claramente identificados.
d) Os DISPLAYS da UNIDADE DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES devem indicar números

crescentes, de forma que uma overdose forneça uma leitura e, assim como o DISPLAY do número
pré-selecionado de UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES, devem manter
suas leituras depois da INTERRUPÇÃO ou TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
e) Antes que uma nova IRRADIAÇÃO possa ser iniciada, deve ser necessário retornar os DISPLAYS
a zero. A IRRADIAÇÃO deve ser impossível até que seja feita a seleção da UNIDADE DE MEDIÇÃO
EM UM MONITOR DE DOSES no PCT (TCP).

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f) No evento da ocorrência de falha na REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, ou de falha de um

componente, que cause a INTERRUPÇÃO ou TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, a informação sobre
a UNIDADE DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSE indicada no momento da falha deve ser
armazenada de forma a poder ser exibida em pelo menos um sistema por um mínimo de 20 min.
a) b) c) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: inspeção dos DISPLAYS.
d) e) f) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre os DISPLAYS e condição de sobredose.
d) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação das leituras do DISPLAY depois da

INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO e depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
e) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO,
iniciar a IRRADIAÇÃO e observar o funcionamento dos três DISPLAYS; sem zerar os DISPLAYS,
tentar iniciar a IRRADIAÇÃO. Zerar os DISPLAYS e, sem fazer a seleção da UNIDADE DE
MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES, novamente tentar iniciar a IRRADIAÇÃO.
f) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: gerar uma VISIBILIZAÇÃO DA UNIDADE DE

MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES, desligar a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA,
verificar se a informação indicada sobre a dose é retida por pelo menos 20 min.
201.10.1.2.101.1.5 Seleção dos parâmetros de tratamento
a) Quando a seleção das condições de operação do sistema precisar ser efetuada tanto na SALA
DE TRATAMENTO quanto no PCT (TCP), a seleção efetuada em um local não pode implicar
em VISIBILIZAÇÃO no outro local até que a seleção em ambos os locais tenha sido completada;
ou
quando a seleção das condições de operação do sistema puder ser efetuada na SALA DE
TRATAMENTO ou no PCT (TCP), as condições selecionadas devem ser exibidas em ambos
os locais.
b) a IRRADIAÇÃO deve ser impedida se qualquer seleção efetuada na SALA DE TRATAMENTO não
coincidir com a seleção efetuada no PCT (TCP).
201.10.1.2.101.1.6 TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO por um dispositivo de monitoramento
a) Ambos os SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE devem ser capazes, de maneira

independente entre si, de TERMINAR A IRRADIAÇÃO. Devem ser fornecidos meios para ensaiar
a operação correta de ambos os sistemas.
b) Ambos os sistemas em uma COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE REDUNDANTE devem

ser ajustados para TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando o número selecionado de UNIDADES DE
MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES for atingido.
O SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE PRIMÁRIO de uma COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO

DE DOSE PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA deve ser ajustado para TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando
o número selecionado de UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES for atingido;
o SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE SECUNDÁRIO deve ser ajustado para TERMINAR A
IRRADIAÇÃO quando o número pré-selecionado de UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR

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DE DOSES for excedido por não mais do que 10 %, se for utilizada a margem em porcentagem,
ou por não mais do que o equivalente a 0,25 Gy de DOSE ABSORVIDA na DNT (NTD), se uma
margem fixa for utilizada. Quando houver escolha entre margem fixa e em porcentagem, a que
fornecer a menor diferença deve ser utilizada.
c) Os INTERTRAVAMENTOS devem garantir que o sistema que não tiver causado o TÉRMINO DA
IRRADIAÇÃO seja ensaiado entre ou antes das IRRADIAÇÕES para verificar sua capacidade
de TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
d) O TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO pode ser obtida por meios diferentes do que os sistemas de
dosimetria primária (por exemplo, o ângulo do PÓRTICO). Nesse caso os outros meios serão
considerados como o sistema de término primário e o sistema de dosimetria será o meio secundário
de término. O sistema de dosimetria deve ser ajustado para TERMINAR A IRRADIAÇÃO em um
valor relacionado à dose que não seja superior a 110 % do destinado.

a) b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre os SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE

DOSE e margens (quando utilizadas).
b) d) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento do TÉRMINO DA

IRRADIAÇÃO para cada sistema quando o outro estiver desabilitado. Ensaio em uma ENERGIA
para cada TIPO DE RADIAÇÃO.
c) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre como garantir que a capacidade de TERMINAR
A IRRADIAÇÃO em um sistema que não a termina seja verificada entre, ou antes das,
IRRADIAÇÕES.
c) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos INTERTRAVAMENTOS

em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO.
d) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre as margens permitidas e descrição dos meios para
executar o término.
201.10.1.2.101.1.7 Monitoramento da distribuição da DOSE ABSORVIDA
Para proteger contra distorção grosseira da distribuição da DOSE ABSORVIDA, por exemplo a
resultante de uma falha nos FILTROS ADICIONAIS fixos, sistemas de controle eletrônico ou sistemas
baseados em computadores
a) os DETECTORES DE RADIAÇÃO descritos em 201.10.1.2.101.1.2, ou outros DETECTORES DE

RADIAÇÃO, devem monitorar diferentes partes do FEIXE DE RADIAÇÃO para detectar alterações
simétricas e não simétricas na distribuição da dose;
b) devem ser fornecidos meios para TERMINAR A IRRADIAÇÃO antes que uma DOSE ABSORVIDA
adicional de 0,25 Gy seja entregue quando, na profundidade ESPECIFICADA para medições de
planura, a distribuição da DOSE ABSORVIDA seja distorcida em mais de 10 %, ou os sinais
dos DETECTORES DE RADIAÇÃO indiquem uma alteração maior do que 10 % na distribuição
da DOSE ABSORVIDA.

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a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre como garantir que partes diferentes do FEIXE DE
RADIAÇÃO sejam monitoradas pelos DETECTORES DE RADIAÇÃO.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação de que um INTERTRAVAMENTO está

operando para TERMINAR A IRRADIAÇÃO antes que uma DOSE ABSORVIDA adicional
de 0,25 Gy seja entregue ao CAMPO DE RADIAÇÃO à profundidade ESPECIFICADA para
medições de planura quando a distorção, equivalente a uma mudança de mais de 10 % na
distribuição da DOSE ABSORVIDA, for induzida através de meios ESPECIFICADOS. Um tempo
transcorrido de pelo menos 2 s deve ser permitido entre o momento em que a RADIAÇÃO
é inicialmente emitida e a introdução da distorção. Este ensaio deve ser conduzido para todas as
ENERGIAS disponíveis da RADIAÇÃO X, e nas ENERGIAS máxima e mínima para a RADIAÇÃO
DE ELÉTRONS.
201.10.1.2.101.2 TEMPORIZADOR DE CONTROLE

a) Um TEMPORIZADOR DE CONTROLE, com um DISPLAY no PCT (TCP), deve ser fornecido.

Ele deve
1) ser do tipo “contagem crescente”,
2) ligar e desligar com a IRRADIAÇÃO,
3) reter sua leitura depois da INTERRUPÇÃO ou TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO,
4) requerer retorno a zero depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO antes que uma IRRADIAÇÃO
subsequente seja possível,
5) proteger contra falhas nos SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE TERMINANDO A

IRRADIAÇÃO depois de transcorrido um tempo predeterminado,
6) ser independente de qualquer outro sistema que controle o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
b) Devem ser fornecidos meios para limitar o ajuste do TEMPORIZADOR DE CONTROLE a um

valor, fornecido nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, que não seja maior do que 120 % do tempo
necessário para entregar o número destinado de UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR
DE DOSES, ou 0,1 min, o que for maior, como calculado pela dose configurada e pela taxa de
dose esperada.
c) Os INTERTRAVAMENTOS devem garantir que a habilidade do TEMPORIZADOR DE CONTROLE

de TERMINAR A IRRADIAÇÃO seja ensaiada entre ou antes das IRRADIAÇÕES.
d) O TEMPORIZADOR DE CONTROLE deve ser graduado:
1) em minutos ou em décimos de minutos,
2) ou em segundos,
mas em nenhuma combinação de 1) e 2).

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a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre 6): a independência do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma energia para cada TIPO DE RADIAÇÃO,
verificar se o TEMPORIZADOR DE CONTROLE
1) conta para cima com a IRRADIAÇÃO,
2) liga e desliga com a IRRADIAÇÃO,
3) retém sua leitura depois da INTERRUPÇÃO ou TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO,
4) requer retorno a zero depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO antes que uma IRRADIAÇÃO
subsequente possa ser iniciada,
5) TERMINA A IRRADIAÇÃO quando o tempo pré-selecionado tiver transcorrido.

b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre o valor da margem para o tempo.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do valor de ajuste do limite.
c) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre como garantir que a capacidade de TÉRMINO DA
IRRADIAÇÃO seja ensaiada entre ou antes das IRRADIAÇÕES.
c) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos INTERTRAVAMEN

TOS.
d) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: inspeção das graduações do TEMPORIZADOR DE

CONTROLE.
201.10.1.2.101.3 TAXA DE DOSE ABSORVIDA
a) Um SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE TAXA DE DOSE deve ser fornecido. Deve haver uma
VISIBILIZAÇÃO da leitura deste sistema no PCT (TCP) (número de UNIDADES DE MEDIÇÃO
EM UM MONITOR DE DOSES por segundo, ou por minuto) a partir do qual a TAXA DE DOSE
ABSORVIDA em um ponto de referência no VOLUME DE TRATAMENTO pode ser calculada.
O(S) DETECTOR(ES) DE RADIAÇÃO descrito(s) em 201.10.1.2.101.1.2 podem fazer parte deste
SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE TAXA DE DOSE.
b) Se, sob quaisquer condições de falha, o EQUIPAMENTO EM puder entregar uma TAXA DE DOSE
ABSORVIDA na DNT (NTD) de mais do que o dobro da máxima ESPECIFICADA na descrição
técnica, devem ser fornecidos meios para TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando a TAXA DE DOSE
ABSORVIDA exceder o valor de não mais do que o dobro do máximo ESPECIFICADO. O valor
da TAXA DE DOSE ABSORVIDA que gera o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO deve ser fornecido na
descrição técnica.
c) Se, sob quaisquer condições de falha, o EQUIPAMENTO EM puder entregar uma TAXA DE DOSE
ABSORVIDA na DNT (NTD) de mais do que dez vezes a máxima ESPECIFICADA na descrição
técnica, um dispositivo de monitoração do FEIXE DE RADIAÇÃO, que deve utilizar um circuito
independente do SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE TAXA DE DOSE, deve ser incorporado na
posição do PACIENTE do sistema de distribuição do FEIXE DE RADIAÇÃO. Isso deve limitar o
excesso da DOSE ABSORVIDA em qualquer ponto do CAMPO DE RADIAÇÃO a menos do que
4 Gy. O valor do excesso da DOSE ABSORVIDA deve ser fornecido na descrição técnica.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
NOTA 1 Em EQUIPAMENTOS EM capazes de produzir tanto a RADIAÇÃO X quanto a RADIAÇÃO DE

ELÉTRONS, o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO pode precisar ser completado antes da geração do próximo
pulso da RADIAÇÃO.
NOTA 2 Apenas um SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE TAXA DE DOSE é requerido nas alíneas a)

e b) desta subseção, assim, o segundo SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE pode ser utilizado para
atender às requisitos da alínea c).
d) Os meios para proteger contra uma possível sobredose devido a uma TAXA DE DOSE ABSORVIDA
de mais do que o dobro da máxima ESPECIFICADA e limitar o excesso de DOSE ABSORVIDA
a menos do que 4 Gy, como requerido respectivamente em b) e c) acima, devem ser ensaiados
entre ou antes das IRRADIAÇÕES para verificar seu funcionamento.
e) Se a TAXA DE DOSE ABSORVIDA na DNT (NTD), obtida pelo cálculo da média em um intervalo
de tempo contínuo de não mais do que 5 s, for menor do que a TAXA DE DOSE ABSORVIDA
destinada por um fator fornecido na descrição técnica, deve ocorrer o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
NOTA 3 Durante os primeiros 10 s de IRRADIAÇÃO, o fator pode ser diferente daquele associado com
o restante da IRRADIAÇÃO.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação da VISIBILIZAÇÃO das leituras em uma

ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO.
b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre os VALORES DA TAXA DE DOSE ABSORVIDA

especificada máxima e do excesso da TAXA DE DOSE ABSORVIDA que causam o término da
irradiação.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos meios para gerar
o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
C) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre o projeto do dispositivo de monitoração do FEIXE DE

RADIAÇÃO e o valor do excesso de DOSE ABSORVIDA que gera o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
c) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento do dispositivo de monito-

ração do FEIXE DE RADIAÇÃO através da geração ou simulação do excesso da corrente de
FEIXE DE ELÉTRONS.
d) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre ensaios entre ou antes das IRRADIAÇÕES.
d) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio:verificação do funcionamento do(s) INTERTRAVAMENTO(S)

através da tentativa de IRRADIAR quando os meios para limitar a TAXA DE DOSE ABSORVIDA
e a DOSE ABSORVIDA não tiverem sido ensaiados.
e) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
e) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO através da

geração ou simulação de uma mudança na TAXA DE DOSE ABSORVIDA pelo fator fornecido.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.10.1.2.101.4 Seleção e VISIBILIZAÇÃO do TIPO DE RADIAÇÃO
Para EQUIPAMENTOS EM capazes de emitir tanto a RADIAÇÃO X quanto à RADIAÇÃO DE

ELÉTRONS:
a) depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a seleção
do TIPO DE RADIAÇÃO tenha sido efetuada novamente no PCT (TCP);
b) o TIPO DE RADIAÇÃO selecionada deve ser indicado no PCT (TCP) antes e depois da
IRRADIAÇÃO;
c) um INTERTRAVAMENTO deve garantir que apenas o TIPO DE RADIAÇÃO selecionado possa

ser emitido;
d) INTERTRAVAMENTOS devem impedir a IRRADIAÇÃO X quando os ACESSÓRIOS

ESPECIFICADOS para IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS forem acoplados, como, por exemplo,
APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS, e devem impedir a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS
quando ACESSÓRIOS ESPECIFICADOS para IRRADIAÇÃO X estiverem no lugar, como, por

exemplo FILTROS EM CUNHA;
NOTA Como um procedimento especial, quando a RADIAÇÃO DE ELÉTRONS for selecionada,

uma quantidade limitada de DOSE ABSORVIDA para IRRADIAÇÃO X pode ser entregue para o portal
de imagem do CAMPO DE RADIAÇÃO. Quando esta facilidade estiver disponível, um procedimento
típico e o valor de qualquer limite da DOSE ABSORVIDA associada devem ser fornecidos na descrição
técnica.
e) A IRRADIAÇÃO X deve ser impedida quando os dispositivos de distribuição do FEIXE DE

RADIAÇÃO ou controle de corrente ESPECIFICADOS para IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS
estiverem no lugar, como, por exemplo, FILTROS DE ESPALHAMENTO DE FEIXE DE ELÉTRONS
ou dispositivos de varredura de FEIXE DE RADIAÇÃO DE ELÉTRONS. A IRRADIAÇÃO POR
ELÉTRONS deve ser impedida quando os dispositivos de distribuição do FEIXE DE RADIAÇÃO
ou controle de corrente ESPECIFICADOS para IRRADIAÇÃO X estiverem no lugar, como, por
exemplo, FILTROS HOMOGENEIZANTES DO CAMPO DE RADIAÇÃO X.
a) a e) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre os meios utilizados para garantir conformidade.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de iniciar a IRRADIAÇÃO

sem selecionar o TIPO DE RADIAÇÃO.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação do funcionamento dos DISPLAYS

para todas as seleções possíveis.
c) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação do funcionamento dos

INTERTRAVAMENTOS ESPECIFICADOS.
d) e) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação do funcionamento dos

INTERTRAVAMENTOS ESPECIFICADOS quando os ACESSÓRIOS de modificação
incorretos para o FEIXE DE RADIAÇÃO são acoplados.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.10.1.2.101.5 Seleção e VISIBILIZAÇÃO da ENERGIA
a) Depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a seleção
de ENERGIA tenha sido efetuada novamente no PCT (TCP). Esta condição não pode ser aplicável
a EQUIPAMENTOS EM capazes de gerar FEIXES DE RADIAÇÃO de apenas uma ENERGIA.
b) EQUIPAMENTOS EM capazes de gerar FEIXES DE RADIAÇÃO de diferentes ENERGIAS devem
indicar no PCT (TCP), antes e durante a IRRADIAÇÃO, o valor da ENERGIA selecionada como
ESPECIFICADO nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
c) A IRRADIAÇÃO deve ser TERMINADA se a média da ENERGIA, Ei 3, dos ELÉTRONS atingindo:
— o ALVO de RADIAÇÃO X desviar mais do que ± 20 % durante a IRRADIAÇÃO X,
— a janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS desviar mais do que ± 20 % ou ± 2 MeV, o que for
menor, durante a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS,
do valor da ENERGIA média que ocorreria em condições normais de operação para a ENERGIA
e o modo de operação selecionados.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de iniciar a RADIAÇÃO sem selecionar

uma ENERGIA.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação do funcionamento dos DISPLAYS para

as seleções ESPECIFICADAS.
c) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a operação do INTERTRAVAMENTO.
d) ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio: operação do INTERTRAVAMENTO com IRRADIAÇÃO,
executada sob as condições de desvio médio de ENERGIA ESPECIFICADAS para todas
as ENERGIAS selecionáveis.
201.10.1.2.101.6 Seleção e VISIBILIZAÇÃO da RADIOTERAPIA ESTACIONÁRIA e RADIOTE-
RAPIA A FEIXE MÓVEL
Para EQUIPAMENTO EM capaz de fornecer RADIOTERAPIA ESTACIONÁRIA e RADIOTERAPIA A

FEIXE MÓVEL:
a) depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a
RADIOTERAPIA ESTACIONÁRIA ou a RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL tenha sido novamente
selecionada no PCT (TCP);
b) o modo de operação e, onde selecionável para RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL, as direções do
movimento devem ser indicadas no PCT (TCP);
c) se houver movimentação durante a RADIOTERAPIA ESTACIONÁRIA, deve ocorrer o TÉRMINO
DA IRRADIAÇÃO;
d) durante a RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL, o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO deve ocorrer
se a posição real de uma parte móvel diferir em mais do que 5° ou 10 mm a DNT (NTD) da
posição requerida pelo cálculo efetuado, utilizando-se as atuais UNIDADES DE MEDIÇÃO EM
UM MONITOR DE DOSES entregues; informações suficientes para permitir a continuação da
IRRADIAÇÃO devem ser disponibilizadas por pelo menos 20 min (ver também 201.10.1.2.101.1.4f));
3 Ver o Relatório ICRU 35: Seção 3.3 (Energia).

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
e) os INTERTRAVAMENTOS implícitos em d) devem incluir dois sensores de posição ou outros

meios para garantir que qualquer condição anormal sob uma só falha dos sensores implícitos em
d) impeça a RADIAÇÃO ou, no evento de falha da monitoração de posição durante o tratamento,
TERMINE o feixe;
f) para RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL, se um movimento rotacional puder ser executado a partir
de um ângulo inicial selecionado até um ângulo de parada selecionado em direção horária ou
anti-horária (por exemplo, através de rotação contínua do PÓRTICO, DLF (BLD) ou SISTEMA DE
SUPORTE DE PACIENTE além da posição de 180°), uma seleção da direção da rotação deve
ser requerida no PCT (TCP). Quando a rotação horária for selecionada, a IRRADIAÇÃO deve ser
TERMINADA durante a rotação anti-horária, e vice-versa.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de iniciar a IRRADIAÇÃO sem a seleção

da RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL ou ESTACIONÁRIA, em uma ENERGIA para cada TIPO
DE RADIAÇÃO.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação do funcionamento dos DISPLAYS para

as seleções ESPECIFICADAS.
c) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre as mudanças no ângulo de rotação e deslocamentos

lineares que causam o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
c) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação dos dados do ENSAIO DE TIPO.
d) e) ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio:
1) verificação do funcionamento dos INTERTRAVAMENTOS sob as condições de falha

ESPECIFICADAS em duas posições bastante separadas, com um sensor de posição de cada
par desabilitado de cada vez, nas velocidades máxima e mínima em cada direção de rotação
e deslocamento (ver 201.9.2.101);
2) verificação de se informações que permitem a continuação da IRRADIAÇÃO estão disponíveis

20 min após o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
d) e) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos INTERTRAVAMENTOS

com um sensor de posição de cada par desabilitado de cada vez e verificação de se as
informações que permitem a continuação da IRRADIAÇÃO estão disponíveis 20 min depois do
TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
f) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO quando houver

tentativa de movimentação de rotação na direção oposta à selecionada.
f) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação da inibição da IRRADIAÇÃO depois da

seleção da RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL e tentativa de iniciar a IRRADIAÇÃO:
• sem selecionar qualquer direção de rotação,
• selecionando a rotação no sentido horário e depois rodando no sentido anti-horário,
• selecionando a rotação no sentido anti-horário e depois rodando no sentido horário.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.10.1.2.101.7 Sistemas de produção e distribuição do FEIXE DE RADIAÇÃO
201.10.1.2.101.7.1 Seleção e VISIBILIZAÇÃO dos ALVOS ou outros dispositivos móveis de

produção do FEIXE DE RADIAÇÃO
Para EQUIPAMENTOS EM que possuem ALVOS intercambiáveis ou outros dispositivos móveis de

produção do FEIXE DE RADIAÇÃO (por exemplo, fendas de ENERGIA):
a) se mais do que um dispositivo de mesmo tipo puder ser utilizado em uma ENERGIA para um TIPO
DE RADIAÇÃO, a IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a seleção do dispositivo ESPECÍFICO
tenha sido realizada e sua identidade indicada no PCT (TCP);
b) dois INTERTRAVAMENTOS independentes devem impedir ou TERMINAR A IRRADIAÇÃO se

qualquer elemento do dispositivo não estiver posicionado corretamente.

a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de iniciar a IRRADIAÇÃO sem selecionar

um dispositivo ESPECÍFICO; verificação do funcionamento do DISPLAY.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: a desabilitação de um dos INTERTRAVAMENTOS e a

tentativa de início da IRRADIAÇÃO com cada dispositivo posicionado incorretamente; repetir com
o outro INTERTRAVAMENTO desabilitado.
201.10.1.2.101.7.2 Seleção e VISIBILIZAÇÃO dos FILTROS HOMOGENEIZANTES e de ESPA-

LHAMENTO DO FEIXE
Para EQUIPAMENTOS EM que incorporam FILTROS MÓVEIS HOMOGENEIZANTES ou de

ESPALHAMENTO DO FEIXE:
a) se mais do que um sistema de FILTROS puder ser utilizado em uma ENERGIA de um TIPO DE
RADIAÇÃO
1) a IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que uma nova seleção, seja de um FILTRO
HOMOGENEIZANTE ESPECÍFICO ou de um FILTRO DE ESPALHAMENTO DO FEIXE
ESPECÍFICO, tenha sido efetuada no PCT (TCP),
2) a identidade do(s) FILTRO(S) em uso deve ser indicada no PCT (TCP);
b) dois INTERTRAVAMENTOS independentes devem impedir ou TERMINAR A IRRADIAÇÃO se

qualquer um ou mais FILTROS não estiverem posicionados corretamente;
c) qualquer FILTRO que seja removível com a mão deve ser claramente rotulado para estabelecer
sua identidade.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento:
1) tentativa de iniciar a IRRADIAÇÃO sem a seleção de um FILTRO ESPECÍFICO;
2) verificação do funcionamento do DISPLAY.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: a desabilitação de um dos INTERTRAVAMENTOS e a

tentativa de início da IRRADIAÇÃO com cada FILTRO posicionado incorretamente; repetir com o
outro INTERTRAVAMENTO desabilitado.
c) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: inspeção visual do(s) FILTRO(S) para identificar
rotulagens e as comparar com os DISPLAYS em a) 2) acima.
201.10.1.2.101.7.3 Sistemas de distribuição do FEIXE DE RADIAÇÃO que não utilizam FIL-

TROS HOMOGENEIZANTES ou de ESPALHAMENTO DO FEIXE
NOTA Nesta subseção, "sistemas de distribuição do FEIXE DE RADIAÇÃO” são daqui por diante
denominados “sistemas de distribuição”.
Os seguintes requisitos são adicionais àqueles em 201.10.1.2.101.7.1.
201.10.1.2.101.7.3.1 EQUIPAMENTOS EM nos quais a distribuição é obtida por meios diversos

daqueles que utilizam FILTROS HOMOGENEIZANTES ou de ESPALHAMENTO DO FEIXE, como,
por exemplo, através de varredura do FEIXE DE ELÉTRONS
Dois dispositivos independentes, com INTERTRAVAMENTOS correspondentes, devem monitorar

os sinais de controle para impedir ou TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando os valores dos sinais de
controle excederem os limites ESPECIFICADOS na descrição técnica.
a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre impedimento ou TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO

quando os sinais de controle excederem os limites ESPECIFICADOS.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação, em uma ENERGIA para cada TIPO DE
RADIAÇÃO, do funcionamento dos monitores de sinal de controle e dos INTERTRAVAMENTOS
impedindo ou TERMINANDO A IRRADIAÇÃO.
201.10.1.2.101.7.3.2 EQUIPAMENTOS EM que incorporam sistemas de distribuição selecionáveis
a) Depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, uma nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a
seleção do sistema de distribuição ESPECÍFICO tenha sido efetuada novamente no PCT (TCP).
b) Dois INTERTRAVAMENTOS independentes devem impedir a IRRADIAÇÃO se o sistema de

distribuição selecionado não estiver corretamente posicionado.
c) A identidade do sistema de distribuição em uso deve ser indicada no PCT (TCP).
d) Qualquer sistema de distribuição removível com as mãos deve ser claramente rotulado para
estabelecer sua identidade.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de iniciar a IRRADIAÇÃO sem selecionar

um sistema de distribuição ESPECÍFICO.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: desabilitação de um dos INTERTRAVAMENTOS e

tentativa de iniciar a IRRADIAÇÃO com cada sistema de distribuição posicionado incorretamente;
repetir com o segundo INTERTRAVAMENTO desabilitado.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
c) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação do funcionamento do DISPLAY.
d) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: inspeção visual de todos os sistemas de distribuição

para verificar as rotulagens de identidade e compará-las aos DISPLAYS em c) acima.
201.10.1.2.101.8 Seleção e VISIBILIZAÇÃO dos FILTROS EM CUNHA e filtros em CUNHA

PROGRAMÁVEIS (FCP (PWF))
a) Depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, uma nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que o
FILTRO EM CUNHA ESPECÍFICO, FCP (PWF), ou “nenhum FILTRO EM CUNHA”, tenha sido
novamente selecionado no PCT (TCP).
b) EQUIPAMENTOS EM fornecidos com um sistema de FILTROS EM CUNHA devem ser fornecidos

com um DISPLAY no PCT (TCP) mostrando qual FILTRO EM CUNHA (ou “nenhum FILTRO
EM CUNHA”) está em utilização; cada FILTRO EM CUNHA deve ser claramente rotulado para
estabelecer sua identidade (ver 201.7.2.4).
c) A IRRADIAÇÃO deve ser impedida se um FILTRO EM CUNHA selecionado estiver incorretamente

posicionado.
d) Deve haver uma indicação claramente visível na SALA DE TRATAMENTO sobre a orientação da
borda fina do FILTRO EM CUNHA que, na posição de 0° do SLF (BLS) e durante a rotação do
FILTRO EM CUNHA, deve apontar para o PÓRTICO (ver a Figura 201.108 eixo 4, e IEC 61217,
2.5 e Figura 7).
e) Quando um FILTRO EM CUNHA puder ser posicionado de maneira diferente de f) abaixo

(ver IEC 61217, 2.5 e Figura 7), então, em adição às requisitosem a), b) e c), deve haver um
DISPLAY na SALA DE TRATAMENTO e no PCT (TCP) mostrando:
1) o deslocamento angular do FILTRO EM CUNHA relativo à posição de 0° ESPECIFICADA

em d); e
2) o(s) deslocamento(s) linear(es) do eixo de rotação do FILTRO EM CUNHA em relação ao eixo

de rotação do SLF (BLS).
f) Para EQUIPAMENTOS EM fornecidos com um mecanismo, removível apenas com a utilização

de ferramentas, para inserção e retração automática dos FILTROS EM CUNHA, os DISPLAYS
devem exibir:
1) quando o FILTRO EM CUNHA selecionado estiver corretamente inserido; e
2) ambos i) o número pré-selecionado de UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES

com o FILTRO EM CUNHA inserido [a], e com o FILTRO EM CUNHA retraído [b];
por exemplo,VISIBILIZAÇÃO [a] e [b],
ou ii) o número pré-selecionado de UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE

DOSES com o FILTRO EM CUNHA inserido [a], e a razão [a]/[a+b] do número de
UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES com o FILTRO EM CUNHA
inserido sobre o número total de UNIDADES DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE
DOSES, por exemplo, VISIBILIZAÇÃO [a] e [a]/[a+b],
ou iii) o número total de UNIDADES DE MEDIÇÃO pré-selecionadas EM UM MONITOR DE

DOSES, [a+b], e aquele com o FILTRO EM CUNHA inserido, [a]; por exemplo,
VISIBILIZAÇÃO [a +b] e [a].

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g) EQUIPAMENTOS EM capazes de usar FCP (PWF) devem ser fornecidos com um DISPLAY no
PCT (TCP) exibindo qual FCP (PWF) está em uso, junto com uma VISIBILIZAÇÃO da orientação
do FCP (PWF) em particular.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de irradiar sem selecionar um FILTRO EM

CUNHA ESPECÍFICO, FCP (PWF), ou “nenhum FILTRO EM CUNHA”.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: inspeção dos FILTROS EM CUNHA para verificar
as rotulagens de identidade; verificar se as indicações visuais dos DISPLAYS estão de acordo.
C) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de IRRADIAR com um FILTRO EM CUNHA

posicionado incorretamente.
d) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar se a indicação da borda fina do FILTRO EM

CUNHA está claramente visível e se a orientação está correta.
e) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar, para todos os ângulos de inserção e para
três posições de deslocamento, se a indicação de orientação da borda fina do FILTRO EM CUNHA
e seu(s) deslocamento(s) estão indicados em ambos os locais.
f) g) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar a operação dos DISPLAYS.
201.10.1.2.101.9 APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS e bandejas para dispositivos

modificadores do FEIXE DE RADIAÇÃO
Se um APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS ou outro dispositivo modificador do FEIXE DE

RADIAÇÃO for selecionado, a IRRADIAÇÃO deve ser impedida
1) se a seleção executada na SALA DE TRATAMENTO não estiver de acordo com a seleção

no PCT (TCP),
2) até que um APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS ESPECÍFICO e/ou bandeja para

dispositivos modificadores do FEIXE DE RADIAÇÃO tenham sido selecionados no PCT
(TCP),
3) se o APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS selecionado e/ou bandeja para dispositivos

modificadores do FEIXE DE RADIAÇÃO estiverem corretamente posicionados.
a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a identificação, seleção e codificação dos

APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS e bandejas para dispositivos modificadores do FEIXE
DE RADIAÇÃO, e sobre os INTERTRAVAMENTOS associados, garantindo as indicações visuais
corretos e impedindo a IRRADIAÇÃO quando a seleção ou o posicionamento estiverem incorretos.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de IRRADIAR
1) com pelo menos duas seleções discordantes,
2) sem selecionar um APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS ESPECÍFICO e/ou bandeja para

dispositivos modificadores do FEIXE DE RADIAÇÃO,
3) com um APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS ou bandeja para dispositivos modificadores

do FEIXE DE RADIAÇÃO incorretamente posicionados.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.10.1.2.101.10 Controle de utilização do EQUIPAMENTO EM
NOTA 1 201.14.101f) permite o uso de SENHAS designadas como alternativas ao controle por chave
quando o controle é executado através de SSEP (PESS).
a) O controle por chave deve
1) controlar o destravamento e o acionamento do EQUIPAMENTO EM no ESTADO DE

PRONTIDÃO e, a partir deste, no ESTADO PREPARATÓRIO. Depois que a seleção de todos
os parâmetros de tratamento estiver completa, o ESTADO DE AÇÃO IMINENTE pode ser
atingido sem um novo acionamento da chave. A IRRADIAÇÃO ou uma sequência de
IRRADIAÇÕES deve permanecer impedida até que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL
as habilite através de SENHA ou chave mecânica dedicada.
2) selecionar o modo para UTILIZAÇÃO NORMAL, todos os modos de serviço, todos os outros
modos e a condição de desligamento e trancamento.
b) A condição dos INTERTRAVAMENTOS externos deve ser indicada no PCT (TCP).
c) Devem ser fornecidos meios para que haja uma indicação auditiva do ESTADO DE AÇÃO
IMINENTE na SALA DE TRATAMENTO RADIOTERAPÊUTICO e para que esta indicação seja
conectada à indicação do ESTADO DE AÇÃO IMINENTE em outros locais.
d) Durante a IRRADIAÇÃO, além da VISIBILIZAÇÃO do TIPO DE RADIAÇÃO requerido em

201.10.1.2.101.4b), deve haver um DISPLAY no PCT (TCP) para indicar IRRADIAÇÃO; devem ser
fornecidos meios para que esta VISIBILIZAÇÃO apareça em outros locais. A indicação auditiva
do ESTADO DE AÇÃO IMINENTE na SALA DE TRATAMENTO e sua indicação em outros locais,
requerida em c) acima, deve continuar durante toda a IRRADIAÇÃO; o tom pode mudar.
e) As INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO devem conter o seguinte:
1) detalhes sobre as instalações disponíveis para conexão com INTERTRAVAMENTOS externos

que impeçam, TERMINEM, ou INTERROMPAM A IRRADIAÇÃO a partir de locais selecionados
(por exemplo, se as portas da SALA DE TRATAMENTO ou outras formas de acesso a ZONAS
CONTROLADAS não estiverem fechadas ou forem abertas); e também sobre as instalações
requeridas em d) acima;
2) um aviso de que o reinício dos INTERTRAVAMENTOS externos requerido em 1) acima só

deve ser possível dentro das ZONAS CONTROLADAS que estes protegem, como,
por exemplo, a utilização de um dispositivo temporizador para permitir a saída e o fechamento
da porta depois que se verificou que, com exceção do PACIENTE, ninguém mais permanece
nas ZONAS CONTROLADAS;
3) uma lista dos INTERTRAVAMENTOS que podem ser reiniciados apenas com a utilização de
chave(s) mecânica(s) dedicada(s) removível(is);
NOTA 2 Qualquer chave mecânica dedicada em e) 3) acima, será adicional à requerida em

201.10.1.2.101.10a)1).
4) as condições a serem respeitadas pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL para garantir

o funcionamento correto:
• dos INTERTRAVAMENTOS externos;

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• das indicações auditivas na SALA DE TRATAMENTO durante o ESTADO DE AÇÃO

IMINENTE e IRRADIAÇÃO;
• da VISIBILIZAÇÃO, em outros locais, das indicações de ESTADO DE AÇÃO IMINENTE

e de RADIAÇÃO IONIZANTE.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: para 1) e 2), verificação de que o controle

por chave foi providenciado e que cada estado e condição selecionada está indicada por sua
vez no PCT (TCP); verificação do funcionamento da chave mecânica dedicada.
b) c) d) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação, conforme apropriado, das indicações

visuais e auditivas.
e) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a conexão dos INTERTRAVAMENTOS,

condições para conformidade da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, avisos em relação ao
reinício dos INTERTRAVAMENTOS externos e uma lista dos INTERTRAVAMENTOS que só

podem ser reiniciados com o uso de chaves mecânicas dedicadas.
e) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificação do funcionamento e reinício dos

INTERTRAVAMENTOS externos.
201.10.1.2.101.11 Condições iniciais
NOTA 201.14.101f) permite o uso de SENHAS designadas como alternativas ao controle por chave
Só deve ser possível iniciar a IRRADIAÇÃO na UTILIZAÇÃO NORMAL através de uma ação do
OPERADOR NO PCT (TCP) quando o ESTADO DE AÇÃO IMINENTE estiver indicado e depois que
a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL a habilitar através de SENHA ou chave mecânica dedicada (ver
201.10.1.2.101.10a)1)).
ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre IRRADIAÇÃO na UTILIZAÇÃO NORMAL iniciada

apenas no PCT (TCP).
201.10.1.2.101.12 INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO
a) Deve ser possível INTERROMPER A IRRADIAÇÃO e os movimentos do EQUIPAMENTO

EM simultaneamente, a qualquer momento, a partir do PCT (TCP) e a partir de quaisquer outros
locais ESPECIFICADOS nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
b) Depois de uma INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO, sem que haja novamente mudanças ou
seleção dos parâmetros de operação existentes imediatamente antes da INTERRUPÇÃO DA
IRRADIAÇÃO, deve ser possível reiniciar a IRRADIAÇÃO, mas apenas a partir do PCT (TCP).
c) Se houver uma alteração de qualquer parâmetro de operação durante a INTERRUPÇÃO DA
IRRADIAÇÃO, a não ser que isso seja parte do procedimento pretendido, o EQUIPAMENTO EM
deve assumir o estado de TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
d) Se as condições existentes imediatamente antes da INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO forem
restauradas, então deve ser possível continuar a IRRADIAÇÃO; por exemplo, se, para assistir o
PACIENTE ou verificar seu posicionamento, for necessário entrar na SALA DE TRATAMENTO,

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mover o PÓRTICO, o PACIENTE ou o SUPORTE DE PACIENTE, então, depois que todas as

condições existentes antes da INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO forem restauradas, deve ser
possível continuar a IRRADIAÇÃO sem que seja necessário selecionar novamente os parâmetros
de tratamento originais. As condições e tolerâncias permitidas nesta exceção, além daquelas
fornecidas em 201.10.1.2.101.6d), devem ser fornecidas nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO a partir de

outros locais e ENSAIOS DE CAMPO recomendados específicos para cada EQUIPAMENTO EM.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO
1) verificação da INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO e interrupção simultânea dos movimentos

a partir:
• do PCT (TCP),
• de qualquer outro local fornecido;
2) execução de outros ensaios que podem ser recomendados pelo FABRICANTE.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO,
verificar o reinício da IRRADIAÇÃO depois da INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO.
c) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre as condições permitidas como exceção.
c) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO,
verificar a transição para o estado de TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
d) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO
iniciar a IRRADIAÇÃO; INTERROMPER A IRRADIAÇÃO e mudar a posição do PÓRTICO
e do SUPORTE DE PACIENTE; voltar às suas posições iniciais e reiniciar a IRRADIAÇÃO;
as tolerâncias a serem aplicadas para o reinício foram fornecidas em 201.10.1.2.101.6d).
201.10.1.2.101.13 TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO
a) Deve ser possível TERMINAR A IRRADIAÇÃO e os movimentos do EQUIPAMENTO EM

simultaneamente, a qualquer momento, a partir do PCT (TCP) e a partir de quaisquer outros locais
ESPECIFICADOS nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO. Este controle deve ser FISICAMENTE
CONECTADO ou possuir uma função de chaveamento de segurança equivalente e ser
independente de quaisquer SSEP (PESS).
b) Durante a RADIOTERAPIA, se qualquer parâmetro de operação for ajustado, o TÉRMINO

DA IRRADIAÇÃO deve ocorrer. Os valores dos parâmetros só podem ser ajustados durante a
RADIOTERAPIA se o ajuste tiver sido pré-programado antes do início da IRRADIAÇÃO ou se for
uma exceção permitida, de acordo com 201.10.1.2.101.12c).
a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO a partir de outros

locais.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar, em uma ENERGIA para cada TIPO DE

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RADIAÇÃO, o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO e dos movimentos a partir do PCT (TCP) e de qualquer

outro local fornecido.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO quando

qualquer um dos parâmetros de operação for ajustado durante a RADIOTERAPIA.
201.10.1.2.101.14 TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO anormal
NOTA 1 201.14.101f) permite o uso de SENHAS designadas como alternativas ao controle por chave
Se o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO tiver ocorrido através de meios diferentes daqueles da operação

normal do dispositivo de monitoração,
a) uma VISIBILIZAÇÃO ESPECÍFICA deve ser exibida no PCT (TCP). Nos EQUIPAMENTOS
EM com um terminal de DISPLAY visual, os dados relativos à causa de cada TÉRMINO DA
IRRADIAÇÃO devem ser indicados; as INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO devem conter detalhes
dos avisos associados a potenciais riscos de segurança;
b) uma nova IRRADIAÇÃO não pode ser possível sem o reinício do INTERTRAVAMENTO, causando
um TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO anormal através da utilização de uma chave mecânica designada
no PCT (TCP).
NOTA 2 A chave mecânica designada de b) acima é adicional àquela referida em 201.10.1.2.101.10a)1).
a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre avisos sobre potenciais riscos de segurança.
a) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento do DISPLAY através da

ativação dos INTERTRAVAMENTOS para causar o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO não planejada.
b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre INTERTRAVAMENTOS que podem ser reiniciados
apenas com a chave mecânica designada.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: gerar o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO através de meios

ESPECIFICADOS, e a seguir tentar iniciar a IRRADIAÇÃO sem a utilização de uma chave
mecânica designada.
201.10.1.2.102 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA no CAMPO DE RADIAÇÃO
201.10.1.2.102.1 RADIAÇÃO X PARASITA durante IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS
A porcentagem da DOSE ABSORVIDA no EIXO DE REFERÊNCIA devido à RADIAÇÃO X a uma

profundidade de 100 mm além do alcance prático dos ELÉTRONS não pode exceder os valores
fornecidos na Tabela 201.104 e demonstrados na Figura 201.101 4.
A medição deve ser efetuada em um OBJETO SIMULADOR, com a superfície incidente normal ao
EIXO DE REFERÊNCIA à DNT (NTD) e com dimensões pelo menos 5 cm maiores do que o CAMPO
DE RADIAÇÃO; sua profundidade deve ser pelo menos 5 cm maior do que a profundidade de medição.
4 Ver o Relatório ICRU 35: Seção 3.3 (Energia); 3.3.2.3 (Faixas de medição); 9.2.6.1 (contaminação por
raios X) etc.

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ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a porcentagem de RADIAÇÃO X parasita durante

a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS para todos os APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS e
ENERGIAS.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: executar medições, da forma descrita, no CAMPO DE

RADIAÇÃO quadrado máximo e em todas as ENERGIAS.
Tabela 201.104 − Limites da RADIAÇÃO X PARASITA durante a IRRADIAÇÃO

POR ELÉTRONS (ver Figura 201.101)
ENERGIA DO ELÉTRON, MeV 1 15 35 50
RADIAÇÃO X PARASITA, % 3 5 10 20
201.10.1.2.102.2 DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE durante a IRRADIAÇÃO X
Com um CAMPO DE RADIAÇÃO de 30 cm × 30 cm, ou o maior CAMPO DE RADIAÇÃO quadrado

disponível menor do que 30 cm × 30 cm, a DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE não pode exceder os
valores fornecidos na Tabela 201.105 e demonstrados na Figura 201.102.
A medição deve ser executada em um OBJETO SIMULADOR dimensionado e posicionado da

maneira descrita em 201.10.1.2.102.1. Todos os dispositivos modificadores do FEIXE DE RADIAÇÃO
removíveis sem a utilização de ferramentas devem ser removidos do FEIXE DE RADIAÇÃO. Todos os
FILTROS HOMOGENEIZANTES devem permanecer em suas posições ESPECIFICADAS.
ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: verificar a DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE para todas
as ENERGIAS, como ESPECIFICADO acima.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar a DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE para

todas as ENERGIAS, como ESPECIFICADO acima.
Tabela 201.105 − Limites da DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE durante

a IRRADIAÇÃO X (ver Figura 201.102)
ENERGIA NOMINAL, MV 1 2 5 8 a 30 40 a 50
DOSE RELATIVA NA
80 70 60 50 65
SUPERFÍCIE, %
201.10.1.2.102.3 RADIAÇÃO PARASITA DE NÊUTRONS
Esta requisito deve ser aplicável apenas quando a ENERGIA dos ELÉTRONS em qualquer lugar
exceder 10 MeV.

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Uma estimativa da distribuição da ENERGIA dos nêutrons e um valor para RADIAÇÃO PARASITA DE
NÊUTRONS deve ser derivada das medições, com média obtida em uma área de seção longitudinal
que não exceda 800 cm2 de ambos:
• DOSE ABSORVIDA de nêutrons no isocentro, como uma porcentagem da DOSE ABSORVIDA

DE RADIAÇÃO X medida no EIXO DE REFERÊNCIA no ISOCENTRO em um CAMPO DE
RADIAÇÃO de 10 cm x 10 cm, ou
• taxa máxima de fluência de nêutrons a ser esperada no ISOCENTRO para uma TAXA DE DOSE
ABSORVIDA DA RADIAÇÃO X INFORMADA.
ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio: para todas as ENERGIAS da RADIAÇÃO X ou,

se a RADIAÇÃO X não estiver disponível, para a ENERGIA da RADIAÇÃO DE ELÉTRONS que
produza a máxima DOSE ABSORVIDA ou máxima taxa de fluência devido à RADIAÇÃO PARASITA DE
NÊUTRONS, execução das medições para obtenção dos dados requeridos. O método, as condições
e os resultados da determinação para as alternativas escolhidas devem ser informados; deve-se

considerar a natureza pulsátil da RADIAÇÃO, o espectro de ENERGIA dos nêutrons, os efeitos da
RADIAÇÃO X acompanhante e da RADIAÇÃO DE NÊUTRONS espalhada das estruturas ao redor.
As medições devem ser efetuadas com os DLFS (BLDS) totalmente fechados e totalmente abertos.
201.10.1.2.103 Proteção contra RADIAÇÃO no plano do PACIENTE fora do CAMPO DE

RADIAÇÃO
201.10.1.2.103.1 Geral
Para EQUIPAMENTOS EM entregues com um FILTRO ADICIONAL, se a operação com e sem o

FILTRO ADICIONAL puder ser executada, as requisitosdesta subseção devem ser satisfeitas para
ambas as condições.
Os limites aplicáveis às requisitosdesta subseção estão mostrados na Figura 201.103.
201.10.1.2.103.2 RADIAÇÃO DE FUGA através do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXES
NOTA 1 Todas as medições da RADIAÇÃO DE FUGA excluem a área do CAMPO DE RADIAÇÃO retangular
residual.
NOTA 2 Em EQUIPAMENTOS EM que utilizam um DLF (BLD) primário, não ajustável, para BLINDAGEM
DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA na região entre o ALVO/janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS e os DLFs
(BLDs) ajustáveis, M é a área à DNT (NTD) em um plano perpendicular ao EIXO DE REFERÊNCIA da
projeção geométrica da extremidade distal do DLF (BLD) primário, visto do centro da superfície frontal
do ALVO/janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS (para a definição de M10, ver 201.10.1.2.103.2.2a)).
NOTA 3 As DNTs (NTDs) para os modos de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS e RADIAÇÃO X podem diferir no
mesmo ACELERADOR DE ELÉTRONS, assim a área M pode diferir, por esta razão e também pela informada
em 201.10.1.2.103.2.2a) abaixo.
NOTA 4 Um DLF (BLD) de múltiplos elementos contém um número ESPECIFICADO de estruturas de

atenuação da RADIAÇÃO, arranjadas e controladas para definir um CAMPO DE RADIAÇÃO; tal arranjo é
algumas vezes denominado colimador multifolhas. Um DLF (BLD) de múltiplos elementos suplementar é um
que, opcionalmente, pode ser uma adição temporária ou permanente a um SLF (BLS).
NOTA 5 FABRICANTES utilizarão um campo de 10 cm × 10 cm, ou um campo de referência ESPECIFICADO.

Esta permissão é detalhada na IEC 60976, 5.2.

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201.10.1.2.103.2.1 RADIAÇÃO X
As medições da RADIAÇÃO DE FUGA em todas as combinações de DLFs (BLDs) devem ser efetuadas
com qualquer abertura residual blindada por pelo menos duas CAMADAS DECIRREDUTORAS de
material absorvente de RADIAÇÃO X 5). Para DLFs (BLDs) que não se sobrepõem, medições devem
ser realizadas no tamanho mínimo do CAMPO DE RADIAÇÃO.
DLFs (BLDs) ajustáveis ou intercambiáveis devem ser fornecidos. Onde quaisquer conjuntos ou
combinações de DLFs (BLDs) (incluindo DLFs (BLDs) de múltiplos elementos) se sobrepuserem,
estes requisitos devem ser aplicadas a cada conjunto independente ou combinação medida em
conjunto simultaneamente.
a) cada DLF (BLD) (excluindo-se os DLFs (BLDs) de múltiplos elementos para os quais c)
é aplicável) deve atenuar a RADIAÇÃO X de forma que, em qualquer lugar da área M, com exceção
do CAMPO DE RADIAÇÃO retangular residual, a DOSE ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE
FUGA não exceda 2 % da DOSE ABSORVIDA máxima medida no EIXO DE REFERÊNCIA à DNT
(NTD) em um CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm;
b) para CAMPOS DE RADIAÇÃO de qualquer tamanho, a DOSE ABSORVIDA média DLX, devido à
RADIAÇÃO DE FUGA através dos DLFs (BLDs), incluindo os DLFs (BLDs) de múltiplos elementos,
na área M, não pode exceder 0,75 % da DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA
à DNT (NTD) em um CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm. Se este limite for excedido em
áreas maiores do que 300 cm2 à DNT (NTD) protegidas por DLFs (BLDs) de múltiplos elementos,
as condições sob as quais o limite foi excedido e a extensão na qual o limite foi excedido devem
ser informadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES;
c) quando um DLF (BLD) de múltiplos elementos é fornecido e este não está em conformidade
com as requisitosem a) e b) acima, e consequentemente requer DLFs (BLDs) ajustáveis ou
intercambiáveis para entrar em conformidade, este deve ser ajustado automaticamente para
fornecer um CAMPO DE RADIAÇÃO retangular de tamanho mínimo em volta do CAMPO DE
RADIAÇÃO definido pelo DLF (BLD) de múltiplos elementos;
d) a DOSE ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE FUGA através das partes de um DLF (BLD) de
múltiplos elementos que se projetam no CAMPO DE RADIAÇÃO retangular formado pelos DLSs
(BLDs) ajustáveis automaticamente a que c) acima se refere não pode exceder 5 % da DOSE
ABSORVIDA máxima medida no EIXO DE REFERÊNCIA à DNT (NTD) em um CAMPO DE
RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm;
e) para equipamentos que são ESPECIFICADOS pelo FABRICANTE para utilização em TRMI (IMRT)
ou em outras técnicas de entrega de dose que requeiram uma UNIDADE DE MEDIÇÃO EM UM
MONITOR DE DOSES elevada se comparada à terapia convencional, os limites de RADIAÇÃO
fornecidos nesta subseção devem ser reduzidos por pelo menos um fator de 2.
a) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento:
1) localizar a área de radiação de fuga máxima a partir da avaliação dos RADIOGRAMAS
‘DIRETOS ou INDIRETOS produzidos com a ENERGIA DE RADIAÇÃO X máxima e à DNT
(NTD), para configurações de DLF (BLD) de tamanho de CAMPO DE RADIAÇÃO máximo FXmáx
pelo tamanho de CAMPO DE RADIAÇÃO mínimo FYmín. Repetir para as configurações de FXmín
por FYmáx;
5 Ver ICRP 33 (234 et seq.).

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2) realizar as medições com os DETECTORES DE RADIAÇÃO no ponto de RADIAÇÃO DE

FUGA máxima. A área da seção longitudinal dos DETECTORES DE RADIAÇÃO não pode
exceder 1 cm2; a medição deve ser executada em um OBJETO SIMULADOR à profundidade
da DOSE ABSORVIDA máxima. Repetir para todas as ENERGIAS de RADIAÇÃO X.
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: realizar as medições com os DETECTORES DE

RADIAÇÃO na forma descrita nos dados de ENSAIO DE TIPO para a) 2) acima, com a ENERGIA
DE RADIAÇÃO X correspondente à RADIAÇÃO DE FUGA máxima.
b) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: realizar as medições com os DETECTORES

DE RADIAÇÃO na forma descrita em a) 2) acima, em cada um dos 24 pontos mostrados
na Figura 201.104, para configurações simétricas dos DLFs (BLDs) fornecidos para produzir
CAMPOS DE RADIAÇÃO retangulares de tamanho máximo de campo FXmáx pelo tamanho mínimo
de campo FYmín. Determinar DLX, a média de todas estas medições, como uma porcentagem da
DOSE ABSORVIDA máxima medida no EIXO DE REFERÊNCIA à DNT (NTD) em um CAMPO
DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm. Repetir para configurações simétricas de FXmín por FYmáx.
Repetir para todas as ENERGIAS de RADIAÇÃO X. Se houver um DLF (BLD) de múltiplos
elementos, então abrir os DLFs (BLDs) de múltiplos elementos ajustáveis ou intercambiáveis para
um CAMPO DE RADIAÇÃO quadrado de área 300 cm2 e fechar os DLFs (BLDs) de múltiplos
elementos até a menor abertura consistente com esta área (por exemplo, utilizando um T fino ou
um campo com forma de +). Realizar as medições com os DETECTORES DE RADIAÇÃO na área
protegida pelos DLFs (BLDs) de múltiplos elementos. A partir destas medições calcular a DOSE
ABSORVIDA média DLX devido à RADIAÇÃO DE FUGA através dos DLFs (BLDs), incluindo os
DLFs (BLDs) de múltiplos elementos, na área M.
NOTA A utilização de arranjos bidimensionais de DETECTORES DE RADIAÇÃO pode encurtar

o tempo necessário para este ensaio.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: como no ENSAIO DE TIPO.
c) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: utilizar RADIOGRAMAS DIRETOS ou INDIRETOS para

demonstrar a capacidade de ajuste automático dos DLFs (BLDs) ajustáveis ou intercambiáveis.
c) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: utilizar RADIOGRAMAS DIRETOS ou INDIRETOS

para confirmar a capacidade de ajuste automático.
d) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento:
1) fechar todos os elementos de um par oposto de conjuntos de múltiplos elementos

simetricamente para fornecer a abertura mínima. Abrir dois pares de elementos, um totalmente
e o outro parcialmente, o mais distante possível do EIXO DE REFERÊNCIA. A partir da
avaliação dos RADIOGRAMAS DIRETOS ou INDIRETOS, localizar o ponto de RADIAÇÃO
DE FUGA máxima fora da abertura atual em forma de T mínima residual. Repetir para todas
as ENERGIAS de RADIAÇÃO X;
2) realizar as medições dos DETECTORES DE RADIAÇÃO nas condições fornecidas nos dados
de ENSAIO DE TIPO para a) 2) acima.
d) ENSAIO DE CAMPO GRAU B – PROCEDIMENTO: REALIZAR AS MEDIÇÕES COM OS DETEC-

TORES DE RADIAÇÃO na posição e nas mesmas condições que o valor máximo da RADIAÇÃO
DE FUGA fornecido no ENSAIO DE TIPO a) 2) acima.

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201.10.1.2.103.2.2 RADIAÇÃO DE ELÉTRONS
a) DLFS (BLDS) ajustáveis ou intercambiáveis e/ou APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS

devem ser fornecidos. Cada DLF (BLD) e/ou APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS deve
atenuar toda a RADIAÇÃO IONIZANTE (excluindo a RADIAÇÃO DE NÊUTRONS) incidente nos
DLFs (BLDs), APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS e outras partes do CABEÇOTE DE
RADIAÇÃO, e limitar a RADIAÇÃO ESPALHADA fora do CAMPO DE RADIAÇÃO de ELÉTRONS,
seja na área M ou na área M10, que inclui a M e qualquer área fora de M que resultar da extensão
da periferia do CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO em 10 cm, de forma que:
NOTA Daqui por diante, incluindo 201.10.1.2.103.3, M representa M ou M10, o que for aplicável.
1) a DOSE ABSORVIDA, como uma porcentagem da DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE

REFERÊNCIA à DNT (NTD), não exceda um máximo de 10 % na área entre uma linha 2 cm
fora da periferia do CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO e o limite da área M, e
2) a DOSE ABSORVIDA media DLE, devido à RADIAÇÃO DE FUGA na área entre uma linha
4 cm fora da periferia do CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO e o limite da área M,

não exceda os limites da RADIAÇÃO DE FUGA permitida, que são 1 % para ENERGIAS de
ELÉTRON até 10 MeV, inclusive, subindo para 1,8 % para ENERGIAS de ELÉTRON de
35 MeV a 50 MeV, como mostrado na Figura 201.105.
As medições da RADIAÇÃO DE FUGA devem ser realizadas com o FEIXE DE ELÉTRONS

direcionado para o ar, utilizando um DETECTOR DE RADIAÇÃO de área de seção longitudinal
não excedente a 1 cm2, devidamente protegidos contra a RADIAÇÃO que foi espalhada dos
materiais que estão além do DETECTOR DE RADIAÇÃO.
b) A DOSE ABSORVIDA medida a 2 cm para fora da superfície do volume que contém o corpo
de qualquer APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS de sua extremidade distal até 10 cm do
GABINETE não pode exceder 10 % da DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA
à DNT (NTD).
c) Quando os DLFS (BLDS) para IRRADIAÇÃO X são utilizados como parte de um SLF (BLS) para
IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS, eles devem ser INTERTRAVADOS para impedir a IRRADIAÇÃO
POR ELÉTRONS quando sua posição real diferir da posição requerida em mais do que 10 mm
à DNT (NTD).
a) 1) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento:
• produzir RADIOGRAMAS à DNT (NTD), com 10 mm de MATERIAL EQUIVALENTE A

TECIDO como CRESCIMENTO (DA TAXA DE DOSE ABSORVIDA), utilizando APLICADORES
DE FEIXE DE ELÉTRONS/BLDS de todos os tamanhos, nas suas ENERGIAS máximas e
mínimas correspondentes em toda a faixa de ENERGIAS disponível. Localizar o (único) ponto
da DOSE ABSORVIDA máxima na área entre a linha 2 cm para fora do CAMPO DE RADIAÇÃO
GEOMÉTRICO e a periferia da área M;
• realizar uma medição dos DETECTORES DE RADIAÇÃO no (único) ponto, localizado acima,
nas mesmas condições utilizadas para obter os RADIOGRAMAS; a DOSE ABSORVIDA não
pode exceder 10 % da DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA à DNT (NTD).

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a) 2) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: realizar as medições dos DETECTORES DE

RADIAÇÃO nas mesmas condições que em a) 1) acima, a intervalos de 2 cm ao longo dos
oito segmentos de linha da área M (ver a Figura 201.106), a partir de pontos 5 cm fora da
periferia do CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO (5 2 cm nas diagonais)ao limite
de M. Determinar DLE, o valor médio das leituras dos DETECTORES DE RADIAÇÃO como uma
porcentagem da DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA à DNT (NTD),
para cada APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS/ DLF (BLD).
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: executar RADIOGRAMAS e medições nos DE

TECTORES DE RADIAÇÃO, na combinação de pior caso do APLICADOR DE FEIXE DE ELÉ
TRONS e ENERGIA DO ELÉTRON ESPECIFICADA nos dados do ENSAIO DE TIPO
em a) 2) acima.
b) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: medição da DOSE ABSORVIDA a 2 cm da superfície

de todos os APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS em suas ENERGIAS mínima e máxima
ESPECIFICADAS.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: realizar uma única medição no ponto máximo de
RADIAÇÃO DE FUGA derivado dos dados do ENSAIO DE TIPO. O ponto de medição deve
estar a uma distância de 2 cm da superfície do APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS.
c) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre INTERTRAVAMENTOS impedindo a

IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS quando os DLFS (BLDS) da RADIAÇÃO X estiverem
incorretamente posicionados em mais do que 10 mm à DNT (NTD).
c) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento do INTERTRAVAMENTO

que impeça a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS se os DLFS (BLDS) da RADIAÇÃO X estiverem
incorretamente posicionados.
201.10.1.2.103.3 RADIAÇÃO DE FUGA (excluindo NÊUTRONS) fora da área M
O EQUIPAMENTO EM deve ser fornecido com uma BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA

que atenue a RADIAÇÃO IONIZANTE de forma que, em uma superfície circular plana de raio 2 m
centralizada e ortogonal ao EIXO DE REFERÊNCIA no ISOCENTRO, e excluindo a área M, a DOSE
ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE FUGA, excluindo a RADIAÇÃO DE NÊUTRONS, não exceda
a) um máximo de 0,2 %, e
b) uma média de 0,1 %,
da DOSE ABSORVIDA máxima medida no centro do plano em um CAMPO DE RADIAÇÃO

de 10 cm × 10 cm.
Para evitar que a RADIAÇÃO DE FUGA através dos DLFs (BLDs) influencie as medições, os DLFs
(BLDs) devem ser fechados até a abertura mínima no eixo central e, onde necessário, materiais
absorvedores adequados devem ser adicionados para que a área M seja protegida do FEIXE DE
RADIAÇÃO X por um total de pelo menos três CAMADA DECIRREDUTORAS.
ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento:
a) com o eixo 1 a 0°, 90° ou 270°, e o eixo 4 a 0° (ver a Figura 201.108), determinar pontos de
RADIAÇÃO DE FUGA elevada em todas as ENERGIAS de RADIAÇÃO X e na ENERGIA de

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RADIAÇÃO DE ELÉTRONS mais alta. Realizar as medições dos DETECTORES DE RADIAÇÃO

nestes pontos para obter o valor da porcentagem máxima da DOSE ABSORVIDA devido
à RADIAÇÃO DE FUGA. Podem ser utilizados RADIOGRAMAS DIRETOS ou INDIRETOS das
PELÍCULAS RADIOGRÁFICAS;
b) avaliar os resultados obtidos em a) e, utilizando a combinação de condições que forneça a

mais alta RADIAÇÃO DE FUGA, realizar as medições dos DETECTORES DE RADIAÇÃO
nas 24 posições mostradas na Figura 201.107; deve-se calcular a média destas medições em
uma área de DETECTORES DE RADIAÇÃO de até, mas não excedente a, 100 cm2. A media
das 24 medições deve ser utilizada para determinar o valor da porcentagem média da DOSE
ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE FUGA.
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: desempenho das medições dos DETECTORES DE

RADIAÇÃO nas 24 posições mostradas na Figura 201.107 nas condições identificadas para ENSAIO
DE TIPO em b).
201.10.1.2.103.4 RADIAÇÃO DE FUGA DE NÊUTRONS fora da área M

Este requisito deve ser aplicável apenas quando a ENERGIA dos ELÉTRONS incidentes sobre
o ALVO ou a janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS exceder 10 MeV.
Nas condições de UTILIZAÇÃO NORMAL, a DOSE ABSORVIDA devido a nêutrons fora da área M,
no plano definido em 201.10.1.2.103.3, não pode exceder um máximo de 0,05 % e uma média de
0,02 % da DOSE ABSORVIDA de RADIAÇÃO X em um CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm,
no ponto de intersecção com o EIXO DE REFERÊNCIA. Devem-se calcular as médias dos valores da
DOSE ABSORVIDA em áreas que não excedam 800 cm2.
ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: para todas as ENERGIAS da RADIAÇÃO X ou, se a

RADIAÇÃO X não estiver disponível, para a ENERGIA de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS que produza
a DOSE ABSORVIDA máxima ou a taxa de fluência de NÊUTRONS máxima devido à RADIAÇÃO
PARASITA DE NÊUTRONS, realizar medições e registrar o método, as condições e os resultados.
Calcular o valor médio e indicar as áreas onde o valor de 0,02 % for excedido. Deve-se considerar a
natureza pulsátil da RADIAÇÃO, o espectro de energia dos NÊUTRONS, os efeitos da RADIAÇÃO X
acompanhante e da RADIAÇÃO DE NÊUTRONS espalhada das estruturas ao redor. As medições de
NÊUTRONS devem ser realizadas com o DLF (BLD) totalmente fechado.
201.10.1.2.103.5 RADIAÇÃO DE FUGA sob condições de falha
Devem ser fornecidos meios para TERMINAR A IRRADIAÇÃO se o FEIXE DE ELÉTRONS não estiver
incidindo corretamente sobre o ALVO ou a janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS. No plano definido
em 201.10.1.2.103.3, quando a TAXA DE DOSE ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE FUGA fora
da área M exceder o equivalente a cinco vezes o limite ESPECIFICADO em 201.10.1.2.103.3, deve
ocorrer o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO. Deve-se calcular a média da TAXA DE DOSE ABSORVIDA devido
à RADIAÇÃO DE FUGA ao longo de não mais do que 10 s e expressá-la como uma porcentagem
da TAXA DE DOSE ABSORVIDA no EIXO DE REFERÊNCIA nas condições de falha, em um CAMPO
DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm.
ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos meios para TERMINAR A
IRRADIAÇÃO, ou

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre como esta requisito é atendida e verificada.
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO em condições

de falha.
201.10.1.2.104 Segurança da RADIAÇÃO para PACIENTES e outros
NOTA Os limites de vista do plano que se aplicam aos requisitos desta subseção estão mostrados na
Figura 201.103.
201.10.1.2.104.1 RADIAÇÃO X DE FUGA fora do plano do PACIENTE
a) Exceto dentro do volume formado por um plano de raio 2 m, centralizado e ortogonal ao EIXO
DE REFERÊNCIA no ISOCENTRO e pelo limite para medição mostrado na Figura 201.103 (vista
elevada), a DOSE ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO X DE FUGA, a 1 m do
— caminho dos ELÉTRONS entre o canhão de ELÉTRONS e o ALVO ou janela de RADIAÇÃO

DE ELÉTRONS, e
— EIXO DE REFERÊNCIA,
não pode exceder 0,5 % da DOSE ABSORVIDA máxima medida no EIXO DE REFERÊNCIA
à DNT (NTD) em um CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm x 10 cm.
b) As áreas investigadas em a) acima que
— possam entrar em contato próximo com o PACIENTE durante a IRRADIAÇÃO e
— onde a RADIAÇÃO X DE FUGA a 5 cm da superfície do GABINETE possa exceder 0,5 % da

DOSE ABSORVIDA máxima
devem ser ESPECIFICADAS na descrição técnica com seus níveis relacionados de DOSE
ABSORVIDA e condições de medição.
a) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: para todas as ENERGIAS da RADIAÇÃO X e para mais
alta ENERGIA de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS, utilizar RADIOGRAMAS para identificar pontos de
RADIAÇÃO X DE FUGA elevada. Realizar as medições com os DETECTORES DE RADIAÇÃO
nesses pontos e calcular sua média em uma área não maior do que 100 cm2. O CRESCIMENTO
(da TAXA DE DOSE ABSORVIDA) nos DETECTORES DE RADIAÇÃO para pontos de
RADIAÇÃO X DE FUGA elevada deve ser equivalente ao utilizado para medição da
DOSE ABSORVIDA máxima. RADIOGRAMAS DIRETOS ou INDIRETOS ou PELÍCULAS
RADIOGRÁFICAS podem ser utilizados.
b) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: utilizando os dados obtidos em a) acima, realizar

as medições com os DETECTORES DE RADIAÇÃO e calcular sua média em uma área que
não exceda 10 cm2, nos pontos identificados a 5 cm da superfície do GABINETE; registrar os
níveis esperados de RADIAÇÃO X DE FUGA excedendo 0,5 %, suas posições e as condições
relacionadas.
a) b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: realizar as medições com os DETECTORES DE

RADIAÇÃO em três pontos da RADIAÇÃO X DE FUGA mais elevada, identificada nos ENSAIOS
DE TIPO a) e b) acima, utilizando as condições registradas.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.10.1.2.104.2 RADIAÇÃO de fuga de NÊUTRONS fora do plano do PACIENTE
Este requisito deve ser aplicável apenas quando a ENERGIA dos ELÉTRONS na janela de RADIAÇÃO
DE ELÉTRONS ou ALVO exceder 10 MeV.
Exceto dentro do volume definido em 201.10.1.2.104.1a) e nas mesmas condições, a DOSE

ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE FUGA DE NÊUTRONS não pode exceder 0,5 % da DOSE
ABSORVIDA máxima devido à RADIAÇÃO DE ELÉTRONS OU RADIAÇÃO X.
As medições, com médias calculadas em áreas que não excedam 800 cm2, devem ser efetuadas nas
condições de UTILIZAÇÃO NORMAL, mas com os DLFS (BLDS) totalmente fechados.
ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio: desempenho das medições na ENERGIA DE RADIAÇÃO

X mais elevada ou, se houver apenas a RADIAÇÃO DE ELÉTRONS disponível, na ENERGIA DE
RADIAÇÃO do ELÉTRON, produzindo a DOSE ABSORVIDA máxima ou a taxa máxima de fluência
de nêutrons devido à RADIAÇÃO PARASITA DE NÊUTRONS. Deve-se considerar a natureza pulsátil

da RADIAÇÃO, o espectro de ENERGIA dos nêutrons, os efeitos da RADIAÇÃO X acompanhante e
da RADIAÇÃO DE NÊUTRONS espalhada das estruturas ao redor.
201.10.1.2.104.3 EMISSÃO de RADIAÇÃO IONIZANTE depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO,

devido à RADIOATIVIDADE INDUTIVA
Este requisito deve ser aplicável apenas quando a ENERGIA dos ELÉTRONS no ALVO ou na janela
de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS exceder 10 MeV.
a) O EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE, H*(10), devido à RADIAÇÃO IONIZANTE do

EQUIPAMENTO EM ao final de uma série de 4 h de IRRADIAÇÕES de 4 Gy na TAXA DE DOSE
ABSORVIDA máxima ESPECIFICADA, separadas por períodos de desligamento de 10 min, não
pode exceder os seguintes valores acumulados ao longo de um período de 5 min, iniciado menos
de 30 s depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO final:
• 10 μSv em qualquer local prontamente acessível que esteja a 5 cm da superfície do GABINETE,

e
• 1 μSv a 1 m da superfície do GABINETE.
Por outro lado, a taxa equivalente de dose no ambiente, medida durante o período iniciado menos
de 30 s depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO final e estendendo-se a menos de 3 min a partir
daquele momento, não pode exceder os seguintes valores:
• 200 μSv x h−1 em qualquer local prontamente acessível que esteja a 5 cm da superfície
do GABINETE, e
• 20 μSv x h−1 a 1 m da superfície do GABINETE.
NOTA A presença de partículas beta pode ser adicionada à dose na pele.
b) As precauções que devem ser tomadas durante a manutenção e descarte (por exemplo, limitações
do tempo de manuseio das partes que podem apresentar RADIOATIVIDADE e conformidade com
normas nacionais e internacionais em relação ao descarte e transporte do material apresentando
RADIOATIVIDADE) devem ser ESPECIFICADAS na descrição técnica (ver 201.7.9.2.15).

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
a) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: realizar medições das doses e registrar o método,
as condições e os resultados, calculando a média para uma área que não exceda 10 cm2 a uma
distância de 5 cm da superfície do GABINETE e que não exceda 100 cm2 a uma distância de 1 m
da superfície, nas seguintes condições:
• ENERGIA DE RADIAÇÃO X máxima ou, se a RADIAÇÃO X não estiver disponível,

a ENERGIA da RADIAÇÃO DE ELÉTRONS utilizada no ENSAIO DE TIPO 201.10.1.2.103.4;
• CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm.
b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre precauções a serem tomadas durante a manutenção
e descarte (ver 201.7.9.2.15).
201.10.1.2.104.4 Blindagem retrátil do FEIXE DE RADIAÇÃO (ver 201.7.9.2.15)

Qualquer blindagem do FEIXE DE RADIAÇÃO retrátil deve ser INTERTRAVADA na posição correta
durante a IRRADIAÇÃO.
ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre INTERTRAVAMENTO impedindo a operação incorreta.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentar IRRADIAR com a blindagem do feixe posicionada
incorretamente.
201.10.1.2.104.5 RADIAÇÃO IONIZANTE acidental
NOTA A seção 10 da norma geral foi substituída. Esta é uma subseção de substituição para 10.1.1
da norma geral.
Para EQUIPAMENTOS EM ou partes do EQUIPAMENTO EM que não são destinados à produção de

RADIAÇÃO IONIZANTE para RADIOTERAPIA e que fazem parte de um ACELERADOR DE ELÉTRONS,
a RADIAÇÃO IONIZANTE causada por altas tensões não pode produzir um EQUIVALENTE DE DOSE
NO AMBIENTE, H*(10), que exceda 5 μSv em 1 h a uma distância de 5 cm de qualquer SUPERFÍCIE
ACESSÍVEL.
ENSAIO DE TIPO grau C – Procedimento: realizar medições e registrar o método, as condições e os

resultados, calculando a média para uma área que não exceda 10 cm2, de forma a avaliar a dose devida
a feixes de ângulo pequeno; utilizar DETECTORES DE RADIAÇÃO apropriados para a ENERGIA da
RADIAÇÃO emitida.
Controles e ajustes são colocados na posição que resulte na EMISSÃO de RADIAÇÃO X máxima.
Provoca-se, por sua vez, o funcionamento anormal sob uma só falha de componentes para gerar a
situação menos favorável.
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.12 Exatidão dos controles e instrumentos e proteção contra saídas perigosas
A Seção 12 da norma geral não é aplicável.

NOTA A exatidão dos controles e instrumentos (12.1 da norma geral) não é aplicável, já que foi coberta
em 201.9. A USABILIDADE (12.2 da norma geral) não é aplicável, já que foi coberta na Seção 206. A proteção
contra saídas perigosas (12.4 da norma geral) não é aplicável, já que foi coberta em 201.10.
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha
A Seção 13 da norma geral é aplicável
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP) (PEMS)

201.14.101 SUBSISTEMAS ELETRÔNICOS PROGRAMÁVEIS
a) As provisões de segurança desta norma devem ser aplicáveis a qualquer SSEP (PESS); a falha
destes pode gerar um risco de segurança.
b) Programas de controle de software e firmware devem ser protegidos contra acesso ou modificação
sem autorização do FABRICANTE.
NOTA Acessos não autorizados a softwares ou firmwares podem gerar condições perigosas, fazer o
EQUIPAMENTO EM ficar em não conformidade com os requisitos desta norma e dar ao FABRICANTE boas
razões para rejeitar reclamações na garantia.
c) O impedimento ou TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO e a interrupção dos movimentos devem ocorrer

quando um SSEP (PESS) que faz parte de um dispositivo de monitoração, medição ou controle
falhar na manutenção de sua função de segurança.
d) Deve haver apenas um controle manual para a iniciação da IRRADIAÇÃO; depois disso, o controle
pré-programado da IRRADIAÇÃO e dos movimentos através de SSEP (PESS) é permitido.
e) Dispositivos controlados por SSEP (PESS), projetados para configurar ou pré-posicionar partes
do EQUIPAMENTO EM a partir de dados fornecidos por um arquivo de informação baseado
em computador ou outras formas de entrada, devem fornecer meios para a comparação dos
parâmetros reais de configuração do EQUIPAMENTO EM com os dos dados alimentados;
a IRRADIAÇÃO deve ser impedida quando qualquer diferença exceder os limites ESPECIFICADOS
e predefinidos pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, de acordo com as instruções e dados
fornecidos nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
f) Quando o controle for executado por SSEP (PESS), as SENHAS designadas são alternativas
permitidas para habilitar ou desabilitar funções para as quais, em outros tipos de sistemas de
controle, um controle por chave ou chave (mecânica) designada é requerido, como, por exemplo,
em 201.10.1.2.101.10, 201.10.1.2.101.11, 201.10.1.2.101.14b).
ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a filosofia e a realização de uma operação segura
utilizando SSEP (PESS).
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento correto da forma ESPECIFICA-
DA pelo FABRICANTE.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM

201.16 SISTEMAS EM
A Seção 16 da norma geral não é aplicável.
201.17 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA dos EQUIPAMENTOS EM e SISTE-

MAS EM
Subseções adicionais:
201.17.101 Requisitos adicionais
Os requisitos e ensaios da Seção 17, com as adições descritas em 201.17.102 e 201.17.103 abaixo,
devem ser aplicados aos ACELERADORES DE ELÉTRONS e seu ETI (ITE) (EQUIPAMENTO DE
TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO) integral.
O(s) local(is) utilizado(s) para medições deve(m) ser típico(s) dos geralmente utilizados para a instalação
de ACELERADORES DE ELÉTRONS; eles podem pertencer às ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS
ou ao FABRICANTE. Quaisquer permissões devem ser justificadas e incluídas nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
Os requisitos para conformidade devem ser aqueles aplicáveis aos EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS
PERMANENTEMENTE.
201.17.102 EMIISSÕES de radiofrequência
Para EMISSÕES de radiofrequência, a atenuação dos DISTÚRBIOS ELETROMAGNÉTICOS

por estruturas contidas dentro dos limites das paredes externas a partir das quais medições são
efetuadas a uma distância deve ser considerada como se esta atenuação fosse devida à atenuação
inerente do EQUIPAMENTO EM.
A conformidade é verificada através de medições realizadas de acordo com a IEC 60601-1-2, a 30 m

das paredes externas do edifício que contém o local no qual o EQUIPAMENTO EM foi instalado.
201.17.103 IMUNIDADE a campos eletromagnéticos de radiofrequência
Para IMUNIDADE contra campos eletromagnéticos de radiofrequência, a atenuação fornecida pela

proteção estrutural contra a RADIAÇÃO IONIZANTE deve ser considerada como devida à atenuação
inerente do EQUIPAMENTO EM.
A conformidade é verificada através de ensaios realizados de acordo com a IEC 60601-1-2. A antena
de ensaio deve ser posicionada a 3 m do exterior da proteção estrutural contra RADIAÇÃO IONIZANTE.
Seções adicionais:
201.101 DISPOSITIVO ELETRÔNICO DE IMAGEMS (por exemplo, DEPI (EPID))
201.101.1 Coordenadas da imagem e orientação
A imagem deve estar em conformidade com o sistema de coordenadas (IEC 61217) e deve identificar
a orientação.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011

ENSAIO DE TIPO grau A: Informações sobre coordenadas da imagem e orientação.
201.101.2 Fator de escala da imagem
O(s) fator(es) de escala da imagem deve(m) ser informado(s) nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
e indicado(s) na imagem.
ENSAIO DE TIPO grau A: Informações sobre o(s) fator(es) de escala da imagem.
201.101.3 Campo de visão da imagem e alinhamento
O tamanho do campo de visão da imagem e seu deslocamento relativo ao EIXO DO FEIXE DE

RADIAÇÃO que gera a imagem devem ser informados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Qualquer deslocamento deve ser indicado na imagem.

ENSAIO DE TIPO grau A: Informações sobre o tamanho do campo de visão e a exatidão do alinhamento.
201.101.4 Espaço do PACIENTE no DEI (EID)
NOTA Isto foi coberto em 201.9.2.101.
201.101.5 Artefatos
Baseado na utilização destinada, o FABRICANTE deve conduzir uma ANÁLISE DE RISCO do efeito
da perda de imagem devida a artefatos em uma imagem gerada por DEI (EID). Esta análise deve
incluir pelo menos considerações sobre:
— se um artefato pode ser confundido com um detalhe que possa resultar em um tratamento
incorreto; e
— se um artefato seria óbvio para o OPERADOR.
O FABRICANTE deve garantir que nenhuma situação perigosa com RISCO inaceitável surja na
CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.
ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre possíveis artefatos conhecidos e seu efeito sobre a
qualidade da imagem.
206 Usabilidade
IEC 60601-1-6:2006 é aplicável, com as seguintes exceções:
Adição:
NOTA 1 Embora não seja possível aplicar a IEC 60601-1-6:2006 retroativamente a EQUIPAMENTOS
EM existentes e àqueles que já passaram pelo estágio identificado acima, o exame do projeto disponível
e os dados de controle do processo podem fornecer uma verificação substancial.
NOTA 2 Quando a IEC 60601-1-6:2006 for recolhida, sua substituição pela IEC 62366, Medical devices –
Application of usability engineering to medical devices, é aplicável.

20
DOSE ABSORVIDA 100 mm
além da faixa prática como

uma porcentagem da DOSE
ABSORVIDA máxima
15
© IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados

10
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
ENERGIA MeV IEC 813/98
Figura 201.101 − Limites da RADIAÇÃO X PARASITA durante a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS ((201.10.1.2.102.1)
51
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
52
%
100
DOSE RELATIVA
NA SUPERFÍCIE
80
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
70

60
50
40
20
0
0 1 2 5 8 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
ENERGIA MeV IEC 814/98
Figura 201.102 − Limites da DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE durante a IRRADIAÇÃO X (201.10.1.2.102.2)

Canhão de ELÉTRONS
BLINDAGEM DE PROTEÇÃO
RADIOLÓGICA
ALVO/janela da RADIAÇÃO POR ELÉTRONS
1m
Caminho do ELÉTRON

1m
DISPOSITIVO DE
LIMITAÇÃO DO FEIXE primário não ajustável

DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO
DISPOSITIVO DE
P plano do PACIENTE LIMITAÇÃO DO FEIXE ajustável Limite para medição da
RADIAÇÃO DE FUGA
fora do plano do PACIENTE
ISOCENTRO (201.10.1.2.104.1 e 201.10.1.2.104.2)
CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO devido a um

DISPOSITIVO DE LIMITAÇÃO DO FEIXE
201.10.1.2.103.3, 103.4, 103.5 Área M para 201.10.1.2.103.2.1

e área M (orM10 ) para 201.10.1.2.103.2.2
Raio 2 m
EIXO DE REFERÊNCIA
Figura 201.103 − Vista elevada - Aplicação das prescrições para RADIAÇÃO DE FUGA (201.10.1.2.103 E 201.10.1.2.104)
53
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
6 eixos equidistantes nas

medições do DETECTOR DE
RADIAÇÃO
Qualquer abertura residual fechada por pelo
menos duas CAMADAS DE DÉCIMO VALOR de
material absorvente de RADIAÇÃO X
Eixo X totalmente aberto

DISPOSITIVOS LIMITADORES DE
Periferia da área M Eixo Y totalmente fechado
FEIXE DISPOSITIVOS LIMITADORES DE
FEIXE
24 pontos de medição pelo

DETECTOR DE RADIAÇÃO
EIXO DE REFERÊNCIA
R2 = 0,500 R0
R1 = 0,866 R0
R0
IEC 816/98
NOTA 1 A área M = πRo2; M é definida na Nota 2 de 201.10.1.2.103.2.

NOTA 2 As dimensões se relacionam ao plano do PACIENTE à DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO.
NOTA 3 O segundo conjunto de medições é efetuado com o eixo X do DISPOSITIVO LIMITADOR DE
FEIXES completamente fechado e o eixo Y completamente alerto.
NOTA 4 A área M é centrada no EIXO DE REFERÊNCIA e é perpendicular a ele.
Figura 201.104 − 24 pontos de medição para obtenção da media Da RADIAÇÃO DE FUGA

durante a RADIAÇÃO X (201.10.1.2.103.2.1)

2,0
1,5

Média %
RADIAÇÃO DE FUGA

1,0
0,5
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
ENERGIA DO ELÉTRON MeV IEC 817/98
Figura 201.105 − Limites da RADIAÇÃO DE FUGA através do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXES durante a
IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (201.10.1.2.103.2.2)
55
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Periferia da área M (ou M10 )

(a área M foi definida em 201.10.1.2.103.2
Notas 2 e 3, e M10 em 201.10.1.2.103.2.2 a))
4 eixos equidistantes para as
medições do DETECTOR DE RADIAÇÃO
Periferia do CAMPO DE RADIAÇÃO

GEOMÉTRICO para o APLICADOR DE
FEIXE DE ELÉTRONS
em uso (10 cm x 10 cm mostrado)
Ponto de
medição
2 cm fora da periferia do
CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO
2 cm fora da periferia do
1 cm CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO
2 cm
IEC 1841/09
NOTA As dimensões se relacionam à DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO para o APLICADOR DE

FEIXE DE ELÉTRONS.
Figura 201.106 − Pontos de medição para obtenção da média da RADIAÇÃO DE FUGA durante
a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (201.10.1.2.103.2.2)

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
EIXO DE REFERÊNCIA
REFERENCE AXIS
CABEÇOTE DE RADIAÇÃO
FONTE DE RADIAÇÃO
DISPOSITIVO DE LIMITAÇÃO DO
DISTÂNCIA NORMAL DE FEIXE não ajustável
TRATAMENTO
DISPOSITIVO DE LIMITAÇÃO DO
FEIXE ajustável
CAMPO DE RADIAÇÃO
GEOMÉTRICO máximo
Ponto de medição
M = πR 02
Superfície
Raio = R0 m
Raio ==[R
Radius 0 ++0,25
[R 0,25(2-R
(2 -0)]m
R0 )]m
0
Radius
Raio ==[R
[R + 0,50 (2 - R0 )]m
0 0+ 0,50 (2-R0)]m
Radius
Raio ==[R
[R0 0++0,75
0,75(2-R
(2 -0)]m
R0 )]m
Raio = 2 m IEC 819/98
NOTA A área M é centrada no EIXO DE REFERÊNCIA e é perpendicular a ele.
Figura 201.107 − 24 pontos de medição para obtenção da média da RADIAÇÃO DE FUGA

fora da área M (201.10.1.2.103.3)

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
FILTRO EM CUNHA
4
14 15
10 11 1
9 6 5
IEC 820/98
Deslocamentos lineares Eixo de rotação
9 Deslocamento vertical do SUPORTE DE PACIENTE 1 Rotação do PÓRTICO (GANTRY)
10 Deslocamento lateral do SUPORTE DE PACIENTE 4 Rotação do SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE
11 Deslocamento longitudinal do SUPORTE DE PACIENTE 5 Rotação ISOCÊNTRICA DO SUPORTE DE PACIENTE
14 Dimensão FX do CAMPO DE RADIAÇÃO 6 Rotação excêntrica do SUPORTE DE PACIENTE
15 Dimensão FY do CAMPO DE RADIAÇÃO

NOTA 1 Para mais detalhes veja a Tabela 1 e as Figuras 13a, NOTA 2 Todos os movimentos são mostrados em
13b e 13c da IEC 61217, da qual esta figura foi retirada. suas posições zero, exceto pelos deslocamentos 9
e 11.
Figura 201.108 − Movimentos e escalas dos EQUIPAMENTOS EM

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Anexos
Os anexos da norma geral são aplicáveis, com as seguintes exceções:
Anexo B
(informativo)
Sequência de ensaios
O Anexo B da norma geral é aplicável, com as seguintes exceções:

B.1 Geral
Adição:
O FABRICANTE deve informar a sequência de ensaios, se esta diferir da sequência mostrada neste
anexo.
Anexo I
(informativo)
Aspectos dos SISTEMAS EM
O Anexo I da norma geral não é aplicável.

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Bibliografia
IEC 60976:2007, Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Functional performance
characteristics
IEC/TR 60977, Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Guidelines for functional
performance characteristics
IEC 62366, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
ICRP Publication 33:1982, Protection against ionizing radiation from external sources used in medicine
(disponível apenas em inglês)
ICRP Publication 60:1991,1990, Recommendations of the international commission on radiological

protection (disponível apenas em inglês)
ICRU Report 35:1984, Radiation dosimetry: electron beams with energies between 1 and 50 MeV
ICRU Report 39:1985, Determination of dose equivalents resulting from external radiation sources
ICRU Report 51:1993, Quantities and units in radiation protection dosimetry (disponível apenas
em inglês)

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Índice de termos definidos

DOSE ABSORVIDA (ABSORBED DOSE) IEC/TR 60788:2004, RM-13-08
TAXA DE DOSE ABSORVIDA (ABSORBED DOSE RATE) IEC/TR 60788:2004, RM-13-09
PARTE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE PART) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.2
SUPERFÍCIE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE SURFACE) IEC/TR 60788:2004, RM-84-07
ACESSÓRIO (ACCESSORY) ABNT NBR IEC 60601-1:2010,3.3
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ACCOMPANYING DOCUMENTS) IEC 60601-1:2005, 3.4
FILTRO ADICIONAL (ADDED FILTER) IEC/TR 60788:2004, RM-35-02
EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE (AMBIENT DOSE EQUIVALENT) 201.3.201
PARTE APLICADA (APPLIED PART) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8
DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE, DLF (BEAM LIMITING DEVICE, BLD) IEC/TR 60788:2004, RM-37-28
SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE, SLF (BEAM LIMITING SYSTEM, BLS) IEC/TR 60788:2004, RM-37-27
FILTRO DE ESPALHAMENTO DO FEIXE (BEAM SCATTERING FILTER) IEC/TR 60788:2004, RM-35-09
CRESCIMENTO (DA TAXA DE DOSE) (BUILD UP) IEC/TR 60788:2004, RM-12-12
ZONA CONTROLADA (CONTROLLED AREA) IEC/TR 60788:2004, RM-63-05
TEMPORIZADOR DE CONTROLE (CONTROLLING TIMER) 201.3.202

CICLO DE VIDA DO DESENVOLVIMENTO (DEVELOPMENT LIFE-CYCLE) IEC 60601-1-4:1996, 2.201.1
RADIOGRAMA DIRETO (DIRECT RADIOGRAM) IEC/TR 60788:2004, RM-32-03
VISIBILIZAÇÃO/TELA/MOSTRADOR (DISPLAY) IEC/TR 60788:2004, RM-84-01
EQUIVALENTE DE DOSE (DOSE EQUIVALENT) IEC/TR 60788:2004, RM-13-24
UNIDADE DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSE (DOSE MONITOR UNIT) IEC/TR 60788:2004, RM-13-26
SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE (DOSE MONITORING SYSTEM) IEC/TR 60788:2004, RM-33-01
SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE TAXA DE DOSE (DOSE RATE MONITORING SYSTEM) IEC/TR 60788:2004, RM-33-02
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.4
CEM (ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY, EMC)
DISTÚRBIO ELETROMAGNÉTICO (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE) ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.5
ELÉTRON (ELECTRON) IEC/TR 60788:2004, RM-11-18
ACELERADOR DE ELÉTRONS (ELECTRON ACCELERATOR) IEC/TR 60788:2004, RM-23-01+
FEIXE DE ELÉTRONS (ELECTRON BEAM) IEC/TR 60788:2004, RM-37-05+
APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS (ELECTRON BEAM APPLICATOR) 201.3.203
IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (ELECTRON IRRADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-12-09+
RADIAÇÃO DE ELÉTRONS (ELECTRON RADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-11-01+
DISPOSITIVO ELETRÔNICO DE IMAGEM (ELECTRONIC IMAGING DEVICE) 201.3.204
DISPOSITIVO ELETRÔNICO PARA PORTAL DE IMAGEM, DEPI (ELECTRONIC PORTAL)

IMAGING DEVICE, EPID 201.3.205
EMISSÃO (EMISSION) ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.6
GABINETE (ENCLOSURE) ABNT NBR.IEC 60601-1:2010, 3.26
ENERGIA (VER ENERGIA NOMINAL) (ENERGY (SEE NOMINAL ENERGY)) 201.3.212
DESEMPENHO ESSENCIAL (ESSENTIAL PERFORMANCE) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.27
FILTRO HOMOGENEIZANTE (FIELD FLATTENING FILTER) IEC/TR 60788:2004, RM-35-07
FILTRO (FILTER) IEC/TR 60788:2004, RM-35-01
PÓRTICO (GANTRY) 201.3.206
CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO (GEOMETRICAL RADIATION FIELD) 201.3.207
FISICAMENTE CONECTADO (HARD-WIRED) 201.3.208
IMUNIDADE (IMMUNITY) ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.13
RADIOGRAMA INDIRETO (INDIRECT RADIOGRAM) IEC/TR 60788:2004, RM-32-04

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
RADIOATIVIDADE INDUTIVA (INDUCED RADIOACTIVITY) IEC/TR 60788:2004, RM-12-14
EQUIPAMENTO DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO, ETI.(INFORMATION ABNT NBR.IEC 60601-1-2:2010, 3.16

TECHNOLOGY EQUIPMENT, ITE)
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (INSTRUCTIONS FOR USE) IEC/TR 60788:2004, RM-82-02
TERAPIA DE RADIAÇÃO COM MODULAÇÃO DA INTENSIDADE, TRMI

(INTENSITY MODULATION RADIATION THERAPY, IMRT) 201.3.209
INTERTRAVAMENTO, INTERTRAVAR (INTERLOCK, TO INTERLOCK) IEC/TR 60788:2004, RM-83-05
INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO, INTERROMPER A IRRADIAÇÃO (INTERRUPTION OF IRRADIATION,

TO INTERRUPT IRRADIATION) 201.3.210
RADIAÇÃO IONIZANTE (IONIZING RADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-11-02
IRRADIAÇÃO, IRRADIAR (IRRADIATION, TO IRRADIATE) IEC/TR 60788:2004, RM-12-09
ISOCENTRO/ISOCÊNTRICO (ISOCENTRE/ISOCENTRIC) IEC/TR 60788:2004, RM-37-32+
CORRENTE DE FUGA (LEAKAGE CURRENT) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.47
RADIAÇÃO DE FUGA (LEAKAGE RADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-11-15

CAMPO LUMINOSO (LIGHT FIELD) IEC/TR 60788:2004, RM-37-09
PARTE A SER LIGADA À REDE (MAINS PART) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.49
FABRICANTE (MANUFACTURER) ABNT NBR.IEC 60601-1:2010, 3.55
EQUIPAMENTO EM, EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (ME EQUIPMENT,

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA ELETROMÉDICO, SISTEMA EM (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM,

ME SYSTEM) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL (MOVING BEAM RADIOTHERAPY) 201.3.211
RADIAÇÃO DE NÊUTRONS (NEUTRON RADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-11-01+
ENERGIA NOMINAL (NOMINAL ENERGY) 201.3.212
CONDIÇÃO NORMAL, CN (NORMAL CONDITION, NC) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.70
DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO, DNT (NORMAL TREATMENT DISTANCE, NTD) 201.3.213
UTILIZAÇÃO NORMAL (NORMAL USE) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.71
OPERADOR (OPERATOR) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
SENHA (PASSWORD) 201.3.214
PACIENTE (PATIENT) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.76
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE (PATIENT AUXILIARY CURRENT) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.77
SUPORTE DE PACIENTE (PATIENT SUPPORT) 201.3.215
INSTALADO PERMANENTEMENTE (PERMANENTLY INSTALLED) ABNT NBR.IEC 60601-1:2010, 3.84

OBJETO SIMULADOR (PHANTOM) IEC/TR 60788:2004, RM-54-01
ESTADO PREPARATÓRIO (PREPARATORY STATE) IEC/TR 60788:2004, RM-84-04
SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE PRIMÁRIO IEC/TR 60788:2004, RM-33-03
(PRIMARY DOSE MONITORING SYSTEM)
COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE PRIMÁRIO/SECUNDÁRIO 201.3.216
(PRIMARY/SECONDARY DOSE MONITORING COMBINATION)
SUBSISTEMA ELETRÔNICO PROGRAMÁVEL, SSEP ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.91
(PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM, PESS)
FILTRO EM CUNHA PROGRAMÁVEL, FCP (PROGRAMMABLE WEDGE FILTER, PWF) IEC 60976:2007, 3.18
BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA (PROTECTIVE SHIELDING) IEC/TR 60788:2004, RM-64-01
PESSOA QUALIFICADA (QUALIFIED PERSON) 201.3.217
RADIAÇÃO (RADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-11-01

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
FEIXE DE RADIAÇÃO (RADIATION BEAM) IEC/TR 60788:2004, RM-37-05

EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO (RADIATION BEAM AXIS) IEC/TR 60788:2004, RM-37-06
DETECTOR DE RADIAÇÃO (RADIATION DETECTOR) IEC/TR 60788:2004, RM-51-01
CAMPO DE RADIAÇÃO (RADIATION FIELD) IEC/TR 60788:2004, RM-37-07
CABEÇOTE DE RADIAÇÃO (RADIATION HEAD) IEC/TR 60788:2004, RM-20-06
FONTE DE RADIAÇÃO (RADIATION SOURCE) IEC/TR 60788:2004, RM-20-01
DISTÂNCIA FONTE-SUPERFÍCIE (RADIATION SOURCE TO SKIN DISTANCE) IEC/TR 60788:2004, RM-37-14
TIPO DE RADIAÇÃO (RADIATION TYPE) 201.3.218
RADIOATIVIDADE (RADIOACTIVITY) IEC/TR 60788:2004, RM-12-13
RADIOGRAMA (RADIOGRAM) IEC/TR 60788:2004, RM-32-02
PELÍCULA RADIOGRÁFICA (RADIOGRAPHIC FILM) IEC/TR 60788:2004, RM-32-32
RADIOTERAPIA (RADIOTHERAPY) IEC/TR 60788:2004, RM-40-05
ESTADO DE AÇÃO IMINENTE (READY STATE) IEC/TR 60788:2004, RM-84-05
COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE REDUNDANTE 201.3.219
(REDUNDANT DOSE MONITORING COMBINATION)
EIXO DE REFERÊNCIA (REFERENCE AXIS) IEC/TR 60788:2004, RM-37-03
DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE (RELATIVE SURFACE DOSE) 201.3.220

ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (RESPONSIBLE ORGANIZATION) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
ANÁLISE DE RISCO (RISK ANALYSIS) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.103
RADIAÇÃO ESPALHADA (SCATTERED RADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-11-13
SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE SECUNDÁRIO IEC/TR 60788:2004, RM-33-04
(SECONDARY DOSE MONITORING SYSTEM)
CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (SINGLE FAULT CONDITION, SFC) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.116
ENSAIO DE CAMPO (SITE TEST) 201.3.221
ESPECÍFICO (SPECIFIC) IEC/TR 60788:2004, RM-74-01
ESPECIFICADO (SPECIFIED) IEC/TR 60788:2004, RM-74-02
ESTADO DE PRONTIDÃO (STAND-BY STATE) IEC/TR 60788:2004, RM-84-03
RADIOTERAPIA A CAMPO ESTACIONÁRIO (STATIONARY RADIOTHERAPY) IEC/TR 60788:2004, RM-42-31
RADIOCIRURGIA ESTEREOTÁTICA (STEREOTACTIC RADIOSURGERY) 201.3.223
RADIOTERAPIA ESTEREOTÁTICA, RTE (STEREOTACTIC RADIOTHERAPY, SRT) 201.3.222
RADIAÇÃO PARASITA (STRAY RADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-11-12
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY MAINS) IEC 60601-1:2005, 3.120
ALVO (TARGET) IEC/TR 60788:2004, RM-20-08
CAMADA DECIRREDUTORA (TENTH-VALUE LAYER) IEC/TR 60788:2004, RM-13-43
TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, TERMINAR A IRRADIAÇÃO
(TERMINATION OF IRRADIATION, TO TERMINATE IRRADIATION) 201.3.225
MATERIAL EQUIVALENTE A TECIDO (TISSUE EQUIVALENT MATERIAL) IEC/TR 60788:2004, RM-35-16
INTERROMPER A IRRADIAÇÃO, INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO
(TO INTERRUPT IRRADIATION, INTERRUPTION OF IRRADIATION) 201.3.210
IRRADIAR, IRRADIAÇÃO (TO IRRADIATE, IRRADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-12-09
DETECTOR DE TRANSMISSÃO (TRANSMISSION DETECTOR) 201.3.226
PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO, PCT (TREATMENT CONTROL PANEL, TCP) IEC/TR 60788:2004, RM-33-05
SALA DE TRATAMENTO (TREATMENT ROOM) IEC/TR 60788:2004, RM-20-23
VOLUME DE TRATAMENTO (TREATMENT VOLUME) IEC/TR 60788:2004, RM-37-21
ENSAIO DE TIPO (TYPE TEST) 201.3.227
FILTRO EM CUNHA (WEDGE FILTER) IEC/TR 60788:2004, RM-35-10
IRRADIAÇÃO X (X-IRRADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-12-09+
RADIAÇÃO X (X-RADIATION) IEC/TR 60788:2004, RM-11-01+


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NORMA ABNT NBR

segurança básica e o desempenho essencial

ICS 11.040.01; 11.040.60 ISBN 978-85-07-02706-5

© IEC 2009 - © ABNT 2011

ii © IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

Prefácio N acional ...............................................................................................................................iv

201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS ....................................47

© IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados iii

Figura 201.107 − 24 pontos de medição para obtenção da média da RADIAÇÃO DE FUGA

POR ELÉTRONS (ver Figura 201.101) ............................................................................38

iv © IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

A ABNT NBR IEC 60601-2-1 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Equipamento de Radioterapia, Medicina Nuclear

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,

Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:

— Requisitos e definições: tipo romano.

— Especificações de ensaios: tipo itálico.

— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR OU

Em relação à estrutura desta Norma, o termo

© IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados v

— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para

• substituída por uma edição revisada, ou

• alterada por emenda.

Esta Norma é prevista para entrar em vigor em 01.01.2015.

Esta versão corrigida da ABNT NBR IEC60601-2-1:2011 incorpora a Errata 1 de 27.11.2013.

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard 1 applies, except as follows:

vi © IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

of X-RADIATION and/or ELECTRON RADIATION having

• NOMINAL ENERGY in the range 1 MeV to 50 MeV,

• subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED

© IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados vii

201.1.3 Collateral standards

201.1.4 Particular standards

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

viii © IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

© IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados ix

A utilização de ACELERADORES DE ELÉTRONS para fins de RADIOTERAPIA pode expor PACIEN-

x © IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

Esta Norma se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES

— que, em CONDIÇÕES NORMAIS e na UTILIZAÇÃO NORMAL, entregam um FEIXE DE

• ENERGIA NOMINAL na faixa de 1 MeV a 50 MeV,

• TAXAS DE DOSE ABSORVIDA máximas entre 0,001 Gy × s–1 e 1 Gy × s–1 a 1 m da FONTE

• DISTÂNCIAS NORMAIS DE TRATAMENTO (NTDS) entre 0,5 m e 2 m da FONTE DE

• em UTILIZAÇÃO NORMAL, operados por OPERADORES que possuam as habilidades

• mantidos de acordo com as recomendações fornecidas nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO,

© IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 1

• sujeitos a verificações regulares de desempenho para garantia da qualidade e de calibração

O objetivo desta norma particular é estabelecer requisitos particulares de SEGURANÇA BÁSICA

NOTA A adoção desta Norma ajuda a garantir que o EQUIPAMENTO EM

• mantenha a segurança do PACIENTE durante os movimentos do EQUIPAMENTO EM e falhas na REDE

• forneça o TIPO DE RADIAÇÃO, a ENERGIA NOMINAL, e a DOSE ABSORVIDA pré-selecionadas,

• forneça RADIAÇÃO de acordo com a relação pré-selecionada entre o FEIXE DE RADIAÇÃO

201.1.3 Normas colaterais

2 © IEC 2009 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados