TEMA 4

AVANCES EN LOS SISTEMAS DE CALIDAD

IMPLEMENTADOS EN LOS LABORATORIOS

Jesús Alvarez Rodríguez

OBJETIVOS DIDÁCTICOS ESPECÍFICOS
 Distinguir entre Control y Gestión de Calidad
 Conocer la estructura de la familia de normas ISO 9000
 Conocer el concepto de un Sistema de Gestión de Calidad
 Diferenciar el concepto de certificación del de acreditación
 SGC de laboratorios de ensayo y calibración: ISO 17025

Palabras clave

Control de calidad; Gestión de Calidad; Normas ISO; Ensayos; Calibración; SGC;

Conformidad; Certificación; Acreditación
1. Laboratorios en la industria agroalimentaria
Las organizaciones agroalimentarias manipulan, elaboran y comercializan alimentos. A
diferencia de otros productos industriales los alimentos, además de cumplir con especificaciones
comerciales determinadas (por ley o por los propios consumidores), han de cumplir además con
unos requisitos higiénico sanitarios determinados. El control de algunas de estas variables debido
a su naturaleza ha de ser realizado en laboratorios especializados y no pueden ser garantizadas
mediante un control de calidad tradicional.

Se distingue entre dos tipos de laboratorios según las funciones que realicen. Existen los llamados
laboratorios de ensayo en los que se realizan fundamentalmente análisis sobre muestras y los
laboratorios de calibración cuyas funciones afectan a equipos de medida.

Actividades principales en laboratorios de ensayo:

- Verificar las características físicas, químicas y microbiológicas de las muestras.

- Proporcionar resultados analíticos válidos.

Actividades principales en laboratorios de calibración:

- Calibrar los instrumentos de medida empleando patrones y materiales de referencia.

- Garantizar la trazabilidad a las mediciones

La mayoría de los laboratorios del sector agroalimentario son del primer tipo. En estos la función
principal es la realización de ensayos de tipo físico, microbiológico, químico y organoléptico.
Todos estos ensayos permiten llevar a cabo el control de materias primas, de procesado o
elaboración y de producto final. Los análisis se realizan para asegurar el cumplimiento de diversas
normativas.

Algunas de las tareas de este tipo de laboratorios son:

- Elaboración de planes de muestreo, muestreo y custodia de muestras.

- Realización de ensayos analíticos, elaboración de los certificados de análisis y registro.
- Validación de nuevos métodos de análisis.
- Participación en el proceso creativo de nuevos productos (innovación)
- Conocer y cumplir con la legislación aplicable para aplicar los métodos oficiales de
análisis

2. Legislación aplicable
Según la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura) el
concepto legislación alimentaria se refiere “al conjunto de leyes que regula la producción, el
comercio y la manipulación de alimentos, y por ende abarca la regulación del control de los
alimentos, la inocuidad de los alimentos y los aspectos pertinentes al comercio de los mismos.”
por lo que, los objetivos principales de cualquier legislación aplicable han de ser:

- Proporcionar información actualizada sobre los requisitos para la producción y

comercialización de alimentos en toda la cadena alimentaria.
- Producir un impacto positivo en la salud pública
- Asegurar la inocuidad y capacidad nutricional de los alimentos para proteger la salud de
los consumidores
- Prevenir el fraude y la adulteración en los alimentos
- Asegurar prácticas equitativas en la comercialización de alimentos entre naciones.
- Coordinar toda la labor de normalización internacional sobre alimentos.

Para conseguir lo anterior, ha de servirse de bases científicas para el establecimiento de normas y

reglamentaciones actualizadas.

En la norma de rango superior del ordenamiento jurídico español, la Constitución, se recogen

parte de estos objetivos en los artículos 43 y 51.

- Artículo 43. “Derecho a la protección de la salud pública para todos los ciudadanos”
- Artículo 51. “Obligación de los poderes públicos de garantizar la seguridad y proteger la
salud y los legítimos intereses de los consumidores.”

2.1. Conformación general de una legislación.

Las normas alimentarias se configuran por tanto en distintos niveles: leyes, decretos, resoluciones
nacionales, disposiciones. La ley alimentaria básica debe contener los principios generales y el
resto de normas tener aplicación en ámbitos de aplicación más específicos de acuerdo a la ley
general.

Los sectores que participan en la preparación de la legislación alimentaria son las autoridades
nacionales y supranacionales; las autoridades autonómicas, provinciales o locales; los
productores, transformadores y comercializadores de alimentos; los representantes de los
consumidores; así como científicos y académicos de diferentes áreas.

En la preparación de las normas se ha de considerar el establecimiento de normas transversales,

de acuerdo a diferentes ámbitos de aplicación, o normas verticales, según sector. Las transversales
se refieren a principios generales, etiquetado, uso de aditivos y presencia de contaminantes,
métodos oficiales de análisis y de toma de muestra, inspección, certificación (comercio
internacional), nutrición y alimentos incluidos en regímenes especiales (halal, kosher), etcétera.
Las verticales se refieren a los diferentes sectores productivos: Frutas y hortalizas procesadas;
Grasas y aceites; Frutas y vegetales frescos; Aguas naturales minerales; Productos del cacao y
chocolates; Pescado y productos pesqueros.

La legislación alimentaria nacional e internacional se apoya en normativa y acuerdos:

Normativa básica.

- Internacional: Codex Alimentarius

- Unión Europea: Libro Blanco
- Nacional: Ley General de Sanidad

Acuerdos básicos.

- Organización mundial del comercio (OMC)

- Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF)
- Acuerdos de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)

2.2. Legislación Europea

- Directiva 96/23/CE Medidas de control aplicables respecto de determinadas
sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos.
- Reglamento 178/2002 Principios y requisitos generales de la información
alimentaria. Creación AESA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria)
- Reglamento 852/2004 Higiene de los productos alimenticios.
- Reglamento 853/2004 Higiene de los alimentos de origen animal.
- Reglamento 854/2004 Normas específicas para la organización de controles oficiales
de los productos de origen animal destinados a consumo humano.
- Reglamento 183/2005 Higiene de los piensos.
- Reglamento CE 509/2000. Denominación de Origen Protegida
- Reglamento CE 510/2006 Protección de las indicaciones geográficas (IGP) y de las
denominaciones (DOP) de los productos agrícolas y alimenticios
- Reglamento CE 509/2006 ETG de los productos alimenticios.

2.3. Legislación española.

En legislación nacional existen decretos y reales decretos que regulan diversos aspectos.
Dentro de las leyes transversales relacionamos algunas de ellas a continuación como ejemplo
Decreto 2484/1967. Este Decreto aprobó el texto del Código Alimentario Español. Sigue
vigente en la actualidad. Es el cuerpo orgánico de normas básicas y sistematizadas relativas
a los alimentos, condimentos, estimulantes y bebidas, sus primeras materias correspondientes
y por extensión, a los productos, materias, utensilios y enseres de uso y consumo doméstico.
 RD 1712/1991 (Derogado) En este RD se crea el registro sanitario de alimentos.
Sustituido por RD191/2011
 RD 2207/1995. (Derogado) De 28 de diciembre. Se establecen normas de higiene para
productos alimenticios. Sustituido por el RD 640/2006
 RD 3484/2000. Establece normas de higiene para elaboración, distribución y comercio
de comidas preparadas.
 RD 640/2006. Condiciones de aplicación de disposiciones comunitarias en materia de
higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios. Modificado
por el RD 1338/2011
 Ley 17/2011 Seguridad alimentaria y nutrición. Sustituye al RD1397/1995,
transposición de la Directiva Europea 93/99/CEE. Modificación por la que se regulan
las actividades de la AESAN (creada por la Ley 11/2001) con respecto a la Seguridad
Alimentaria.
 RD 191/2011 Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
 Ley 28/2015 para la defensa de la calidad alimentaria

Con respecto a la legislación vertical aplicable a métodos oficiales de análisis de productos

alimentarios terminados, algunos ejemplos son:
 Orden de 31 de enero de 1977 por la que se establecen los Métodos Oficiales de Análisis
de Aceites y Grasas, Cereales y Derivados, Productos Lácteos y Productos Derivados de
la Uva
 Orden de 31 de julio de 1979 por la que se establecen métodos oficiales de análisis de
aceites y grasas, productos cárnicos, cereales y derivados fertilizantes, productos
fitosanitarios, productos lácteos, piensos, aguas y productos derivados de la uva.
 Real Decreto 2257/1994, de 25 de noviembre, por el que se aprueba los métodos oficiales
de análisis de piensos o alimentos para animales y sus primeras materias
 Real Decreto 53/1995, de 20 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-
sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de la cerveza y de la malta liquida.
 Orden de 15 de octubre de 1985 por la que se aprueban los métodos oficiales de análisis
de cerveza.
 Real Decreto 1093/1987, de 19 de junio, por el que se modifican los métodos de análisis
contenidos en el anexo de la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración,
circulación y comercio de Pastas Alimenticias, aprobada por Decreto 2181/1975, de 12
de septiembre.
  Orden de 26 de enero de 1989 por la que se aprueban los métodos oficiales de análisis
de determinados tipos de leche parcial o totalmente deshidratada destinados a la
alimentación humana.
 Real Decreto 2021/1993, de 19 de noviembre, por el que se aprueba un método oficial
de análisis de leche y productos lácteos.

2.4. Voluntarias
Las normas, como se verá más adelante, son de aplicación voluntaria. Aunque existen diversos
organismos de normalización, el más influyente es el International Organization for
Standardization (ISO). Algunas de las normas de esta institución aplicables a la industria
agroalimentaria son:

 UNE-EN ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación

para su uso. (ISO 14001:2015).
 UNE-EN ISO 14004:2016 Sistemas de gestión ambiental. Directrices generales sobre la
implementación. (ISO 14004,2016).
 UNE-EN ISO 22000:2005 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria (ISO 22000:2005).
 UNE-EN ISO 22005:2008 Trazabilidad en la cadena de alimentos para alimentación
humana y animal. Principios generales y requisitos básicos para el diseño e
implementación del sistema. (ISO 22005:2007)
 UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO
9001:2015).
 UNE-ISO 15161:2005 Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 en la
industria de alimentos y bebidas.
 UNE-ISO 22004:2015 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Guía para la aplicación de la Norma ISO 22000:2005.

2.5. Comerciales para distribución alimentaria.

Algunas cadenas comerciales de distribución alimentaria han desarrollado sus propias normas, de
necesario cumplimiento para los productores que quieran formar parte de los listados autorizados
de proveedores de estas cadenas. En Europa las más importantes son las BRC (del Reino Unido)
y las IFS (Franco alemanas).
3. Normalización, certificación y acreditación
La normalización, es actividad que consiste en la elaboración, difusión, y aplicación de las
normas, sirve para eliminar barreras en los intercambios comerciales a escala internacional, para
unificar criterios y facilitar un lenguaje común en campos concretos, para proteger al cliente o
consumidor.

Una norma es un documento que contiene las especificaciones de un material, producto o servicio.
A diferencia de la legislación, su cumplimiento es voluntario. Las normas editadas por
International Organization for Standardization, se denominan normas ISO, las editadas a nivel
europeo, por el European Committee for Standardization, se conocen como normas EN, y las
españolas, elaboradas y/o editadas por AENOR, se denominan normas UNE.

La certificación es la verificación de que las propiedades y características de un sistema o

producto están de acuerdo con las normas y especificaciones técnicas que le son de aplicación.
Pertenecen a esquemas de certificación voluntaria los siguientes tipos:

a. Certificación de productos
b. Certificación de servicios
c. Certificación de sistemas de gestión
d. Certificación de personas
e. Certificación de equipos

Existen otros esquemas de certificación obligatoria como son homologación o certificación sobre
la base de reglamentos técnicos o directivas

a. Marcado CE (Conformité Européenne). Marca de conformidad de un producto

con la legislación de la UE que permite su libre circulación dentro del mercado
europeo.
b. Certificación de características específicas de productos agrícolas y alimenticios
(sellos de calidad) Reglamento Europeo CE 2082/1992, RD 998/2002
i. Denominación de Origen Protegida DOP
ii. Indicación Geográfica protegida IGP
iii. Especialidad Tradicional Garantizada ETG
iv. Agricultura ecológica

Las marcas de certificación evidencian la certificación del producto o servicio y son un elemento
diferenciador en el mercado. Ofrecen al consumidor una mayor confianza en el producto o
servicio, protegen contra la competencia desleal, permiten comparar ofertas y facilitan la venta
de productos o servicios y su introducción en nuevos mercados.
Para verificar el cumplimiento de las normas se utiliza un mecanismo normalizado denominado
certificación. La certificación es una actividad llevada a cabo por una tercera parte que atestigüe
que un producto, proceso o servicio, se ajusta a una norma determinada, mediante un proceso de
auditoría. En España existen varios organismos de certificación, tanto públicos como privados,
como AENOR, Bureau veritas, SGS, EQA, TÜV, etcétera.

Una auditoría es un examen metódico e independiente para determinar si las actividades y

resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones establecidas. Los objetivos
fundamentales de las auditorías son:

- Determinar la conformidad de los elementos del sistema de calidad de la organización

con los requisitos especificados.
- Determinar la eficacia del sistema de calidad.
- Proporcionar a la organización a oportunidad de mejorar sus sistemas de calidad.

Los organismos de certificación han de verificar su competencia técnica en el ámbito de la

certificación, para ello se recurre a la acreditación.

La acreditación es un reconocimiento y declaración formal de competencia técnica de una entidad

de certificación, para realizar una actividad determinada. La competencia técnica implica
imparcialidad, uso de normas internacionales y de criterios y procedimientos de evaluación
homogéneos. Da confianza al legislador y al consumidor y es bueno para el comercio nacional e
internacional. Las entidades de acreditación son entidades privadas, sin ánimo de lucro, estatales
y con validez internacional.

ENAC Entidad Nacional de Acreditación. Organismo único de acreditación en España.

EA European Cooperation for Accreditation. Organismos de acreditación de laboratorios y

entidades de certificación e inspección reconocidas a nivel nacional de la UE y la EFTA
(European Free Trade Association).

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation. Organismos de acreditación de

laboratorios de todo el mundo.

4. Control de calidad en laboratorios.

Los productos agroalimentarios, como cualquier otro producto están sometidos a normativas que
regulan sus especificaciones técnicas, es decir parámetros que pueden verificarse mediante
métodos de análisis en laboratorios. Son sometidos a controles en laboratorios propios (de
productores y comercializadores) y también en laboratorios de referencia u oficiales. En los
primeros como consecuencia de un autocontrol y en el segundo caso como un control externo,
por parte de las administraciones públicas, que garantice el cumplimiento de las reglamentaciones
técnicos sanitarias correspondientes a cada tipo de alimento, así como para evitar fraudes. En
cualquiera de los casos es muy importante la cualificación técnica y profesional del personal
técnico de estos laboratorios. Estos análisis son de diversa naturaleza y requieren conocimientos
de química, física, metrología, microbiología, veterinaria, toxicología, higiene y tecnología de los
alimentos o legislación. El objetivo de estos análisis es poder evaluar la conformidad de cada
producto agroalimentario con su estándar de calidad.

Es importante no confundir el concepto de calidad con el de conformidad. Un producto es

conforme cuando cumple todas las características de calidad de su estándar de calidad. La calidad
es subjetiva y la conformidad es objetiva. La calidad depende de las expectativas del cliente y la
conformidad de la organización productora y de la reglamentación técnico sanitaria
correspondiente. En los laboratorios de ensayo se mide la conformidad, mientras que la calidad
subjetiva también es posible evaluarla en laboratorios especializados. Estos son los llamados
laboratorios de cata (este tipo de laboratorios queda fuera de las siguientes consideraciones).

A partir de la segunda Guerra Mundial, comenzó a desarrollarse el control de calidad por

aseguramiento de calidad. El concepto ha ido evolucionando cronológicamente hacia los sistemas
de gestión de calidad del siguiente modo:

1) Gestión de la producción. Al final de la cadena de producción se realizaba la inspección de

producto terminado. La inspección y ensayo eran a posterior, en lugar de haber intervención.

2) Aseguramiento de la calidad. Uso de buenas prácticas de fabricación. Código de buenas

prácticas higiénicas. A finales de los años 60´s el Codex alimentarius las plasmó en el código.
Este código son recomendaciones generales de higiene que deben cumplir todas las empresas.
Son normas generales de higiene que pretenden armonizar los requisitos higiénicos de la industria.

3) Calidad total. Un sistema de gestión es el conjunto de elementos de una organización

interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.

4.1. Ensayos
Los ensayos que se realizan vienen determinados por las Reglamentaciones Técnico Sanitarias y
son de diferentes tipos. Se realizan ensayos físicos, químicos y microbiológicos.

Los métodos de análisis utilizados en los laboratorios deben cumplir criterios de especificidad y
sensibilidad frente al analito. Se ha de poder determinar la exactitud, la precisión, el límite de
detección, el límite de cuantificación del método así como la incertidumbre del resultado de la
medición.

Los métodos de análisis empleados por los laboratorios de las administraciones públicas han de
ser los métodos oficiales de análisis, que están publicados por el ministerio que posea las
competencias en agricultura, pesca, alimentación y consumo en cada momento. En algunos
laboratorios se utilizan otros métodos más modernos, rápidos o accesibles, pero si los utilizan,
éstos han de ser validados previamente por comparación con el oficial. En España se realizan
estos análisis físico químicos en las diferentes administraciones ya que tienen estas competencias
transferidas.

En cuanto a la seguridad alimentaria, en España la autoridad competente es la Agencia Española

de Seguridad Alimentaria y Nutrición., AESAN. La Agencia se creó con el objetivo general de
promoverla. También es el punto de contacto con la Comisión Europea y con los restantes Estados
miembros de la Unión Europea.

Las funciones de los laboratorios nacionales de referencia en la materia de seguridad alimentaria,

son las siguientes:

a) Coordinar las actuaciones necesarias con los laboratorios de todas las Administraciones
públicas o privados, autorizados para realizar control oficial.

b) Prestar asistencia técnica y científica a las autoridades competentes, para la puesta en

práctica de los planes de control oficial de alimentos y piensos.

c) Establecer, cuando sea necesario, la colaboración con los centros de investigación, públicos
o privados, nacionales, comunitarios o extranjeros, cuando dichos centros investiguen temas
relacionados con el laboratorio de referencia.

d) Transferir a los laboratorios oficiales y a las autoridades competentes de las comunidades

autónomas y de la Administración General del Estado la información y las nuevas técnicas que
se desarrollen por los laboratorios de referencia de la Unión Europea.

e) Efectuar los análisis o ensayos que, a efectos periciales o con otros fines, les sean
solicitados.

f) Realizar los análisis dirimentes, cuando existiera contradicción entre el análisis inicial y
el contraanálisis.

g) Organizar ensayos comparativos con los laboratorios designados por las autoridades
competentes para la realización del control oficial.

h) Colaborar con el laboratorio comunitario de referencia en su ámbito de competencias.

 i) Proporcionar apoyo técnico y formación al personal de los laboratorios, designados por
las autoridades competentes para la realización del control oficial.

AESAN realiza en sus laboratorios distintas actividades sujetas a tasas. Una de esas funciones es
la de actuar como laboratorio de referencia en el marco del control oficial. A continuación se
relacionan diversos tipos de análisis que realiza esta agencia en sus laboratorios.

1.1.1. Ensayos biológicos

- Determinación de una sustancia mediante kits específicos por análisis enzimáticos,
radioinmunoensayo, etcétera.
- Identificación de especies animales en productos cárnicos mediante
enzimoinmunoensayo (ELISA)
- Investigación de enterotoxinas estafilocócicas: método inmunológico de aglutinación al
látex (RPLA). por enzimoinmunoensayo (ELISA)
- Investigación de parásitos: Parásitos en alimentos y aguas, determinación de especies de
Triquina por PCR, dtección de biotoxinas marinas por bioensayos
- Ensayos toxicológicos: Ensayos in vivo de toxicidad aguda por bioensayos, ensayos in
vitro de citotoxicidad, viabilidad celular (Rojo neutro), proliferación celular, MTT o
Actividad Mitocondrial
- Organismos Modificados Genéticamente: Análisis de screening (detección de controles
internos de planta, y de secuencias reguladoras o de selección), análisis de detección e
identificación por PCR simple y Nested. PCR de secuencias específicas, análisis
cuantitativo por PCR a tiempo real, análisis cuantitativo proteína transgénica por ELISA
- Determinación del contenido de Gluten en alimentos: Mediante enzimoinmunoensayo
(ELISA) por Western inmunoblotting
- Detección de alimentos irradiados:
1.1.2. Ensayos microbiológicos
- Recuento de una especie de microorganismos.
- Aislamiento e identificación de microorganismos por especie.
- Prueba microbiológica de cribado de inhibidores del crecimiento bacteriano.
- Prueba microbiológica de identificación de familias de antibióticos por inhibición de
crecimiento bacteriano.
- Investigación Botulismo por bioensayo.
- Análisis microbiológico por PCR.
- Estudios serológicos de patógenos
- Determinación de resistencias bacterianas para cepas de: Campylobacter, Salmonella,
- Investigación de virus entéricos por PCR
1.1.3. Ensayos físicos
- Determinación de propiedades físicas:
o Tamaño (calibre)
o Masa
o Forma
o Color
o Dureza
o Textura
o Densidad
- Detección de alimentos irradiados:
o Por el método de resonancia paramagnética electrónica.
o Por el método de termoluminiscencia.
o Irradiación de confirmación en planta autorizada.
- Determinaciones de migraciones de materiales destinados a estar en contacto con
alimentos.
1.1.4. Ensayos químicos
- Identificación y/o cuantificación de una sustancia, o grupo de sustancias en el mismo
análisis, por cromatografía en capa fina
- Identificación y/o cuantificación de una sustancia mediante técnicas no instrumentales
- Identificación y/o cuantificación de una sustancia mediante técnicas
espectrofotométricas:
o De ultravioleta visible, Infrarrojo, etc.
o De absorción atómica de llama.
o De absorción atómica con cámara de grafito, o por generación de hidruros o por
vapor frío.
- Identificación y/o cuantificación de una sustancia mediante técnicas
espectrofluorométricas:
- Identificación y/o cuantificación de una sustancia, o grupo de ellas, mediante técnicas
instrumentales separativas (cromatografía de gases, de líquidos, de fluidos supercríticos,
electroforesis capilar, etc.) con o sin purificación previa de en columna.
- Identificación y/o cuantificación de una sustancia, mediante cromatografía de
gases/espectrometría de masas.
- Identificación y/o cuantificación de una sustancia mediante cromatografía de
gases/espectrometría de masas de alta resolución.
- Identificación y/o cuantificación de una sustancia, o grupo de ellas, mediante
cromatografía líquida/espectrometría de masas
5. Normas ISO
International Organization for Standardization es una organización independiente no
gubernamental formado por organismos de normalización procedentes de 163 países. Los
expertos de estos organismos se reúnen para compartir conocimientos y desarrollar iniciativas
basadas en el consenso como normas internacionales que apoyan la innovación y proporcionan
soluciones a los desafíos del mercado global. Es el mayor desarrollador mundial de estándares
internacionales voluntarios y facilita el comercio mundial al proporcionar estándares comunes
entre países. Es responsable del desarrollo y publicación de numerosos documentos como
las propias normas ISO, especificaciones de acceso público (PAS) y especificaciones
técnicas (TS). De todos ellos, los más conocidos a nivel mundial son los relativos a los
sistemas de gestión de calidad, la serie 9000. La organización ha desarrollado otros
sistemas de gestión para ámbitos específicos como gestión ambiental (14000), gestión de
la inocuidad de los alimentos (22000), por ejemplo. Debido a que sus estructuras son el
resultado del trabajo de distintos comités técnicos no resulta sencillo la integración de
distintos sistemas. En consecuencia, en los últimos años se está llevando a cabo un
proceso de armonización de estos sistemas de gestión, utilizando una estructura común
que facilita esta integración. Para abordar este reto ISO se sirve del Anexo SL, vigente
desde 2015, que sustituye a la histórica Guía 83. El Anexo SL es el marco diseñado para
un sistema de gestión genérico y define la estructura para todas las normas de sistemas de
gestión, nuevas y las versiones revisadas de las preexistentes. La Estructura de alto nivel
definida en el Anexo SL contiene los siguientes elementos.

Cláusula 1 - Alcance

Cláusula 2 - Referencias normativas

Cláusula 3 - Términos y definiciones

Cláusula 4 - Contexto de la organización

Cláusula 5 - Liderazgo

Cláusula 6 - Planificación

Cláusula 7 - Apoyo

Cláusula 8 - Operación

Cláusula 9 - Evaluación del desempeño

Cláusula 10 - Mejora
5.1. Sistemas de Gestión de Calidad: Familia ISO 9000:2015
La norma ISO 9001 define los requerimientos para implantar un sistema de gestión de calidad.
Esta metodología fundamentada en la filosofía de mejora continua define como una organización
trata de satisfacer las necesidades de sus clientes y de otros actores afectados por su actividad. El
modelo 9001 no especifica los objetivos de calidad de la organización ni los requerimientos de
sus clientes, cuestiones que ha de definir la propia organización para alcanzar sus propios
objetivos a través de la mejora continua de sus procesos. Es aplicable a cualquier tipo de
organización, independientemente de su tamaño y ámbito de actividad. Las principales
características de las normas ISO 9000:
- Son voluntarias
- Son horizontales (aplicables a cualquier empresa o sector)
- Son de carácter general: de aplicación en una o en varias disciplinas (producción,
finanzas, conocimiento, medioambiente)
- El alcance es definido por la propia organización, no es necesario que se aplique a la
totalidad de los procesos de la misma.
- Utilizan terminología común
- Están orientadas a la mejora continua y a la satisfacción del cliente.
La familia ISO 9000 está formada por varias normas que definen requisitos y criterios comunes
de aplicación para las organizaciones Son una armonización de normas sobre gestión de calidad.
La primera versión de la serie de normas ISO 9000 fue publicada en el año 1987 (hasta este
momento sólo se normalizaban productos finales) y ha sido revisada en varias ocasiones (1994,
2000, 2005, 2008 y 2015). Las normas vigentes en la actualidad son las tres siguientes.
- ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
- ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad: Requisitos para implantar el SGC.
- ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión
de la calidad.
La nueva versión de la norma ISO 9001: 2015 refuerza la necesidad del compromiso de la
dirección en relación al SGC, ayuda a solucionar los riesgos organizacionales y oportunidades de
una manera estructurada, utiliza un lenguaje simplificado y una estructura y términos comunes lo
que es especialmente útil para organizaciones que utilizan múltiples sistemas de gestión, aborda
la gestión de la cadena de suministro de manera más eficaz e introduce la gestión del conocimiento
dentro de la organización.

Las normas ISO 9000 tratan de los requisitos del sistema de calidad. El sistema de calidad
trata de asegurar la calidad de los productos propios (aseguramiento interno) y de los productos
contratados (aseguramiento externo). La implantación de un SGC proporciona ventajas
organizativas que dan como resultado:

- Mayor confianza a sus proveedores y a los entes reguladores.

- Mayor fiabilidad de los clientes en los productos que suministra.
- Garantizar un buen control de calidad con resultado de minimización de no
conformidades en productos

5.1.1. Principios de ISO 9000

1. Enfoque al cliente. Cumplimiento de los requisitos de sus clientes y, si es posible,

intentar superar sus expectativas.
2. Liderazgo. La organización dirige sus esfuerzos hacia el cumplimiento de sus objetivos
de calidad, mediante alineación de los procesos necesarios para la consecución de los
mismos. El liderazgo se ejerce por la llamada unidad de propósito y la dirección de la
organización de manera que se implique a todo el personal en el propósito común.
3. Compromiso de las personas. Implicación del personal de la organización en la
generación de valor, mediante: formación, procesos comunicativos, colaboración
interdepartamental, reconocimiento,..
4. Enfoque basado en procesos. Conocer ¿qué se hace? ¿por qué se hace? ¿para qué se
hacen? las cosas en la organización facilita la optimización de todos los procesos. La
comunicación fluida entre procesos y el conocimiento de los mismos permite mejorar el
desempeño del sistema global.
5. Mejora continua. La filosofía de mejora continua es inherente a los SGC y es
imprescindible para alcanzar el éxito de la organización.
6. Toma de decisiones basadas en la evidencia: La consecución de los objetivos y política
de calidad requiere del análisis de los procesos y de sus resultados, para poder tomar
decisiones basadas en datos reales.
7. Gestión de las relaciones. Es necesario prestar atención a todas las partes interesadas
que interactúan con la organización (socios, proveedores, clientes) para obtener
beneficios que favorezcan la gestión de la misma.

5.1.2. Mejora continua. Herramientas.

El concepto de mejora continua es un elemento clave de los sistemas de gestión de calidad. Para
poder gestionar la mejora se hace uso de diversas herramientas como: recogida de datos en hojas
de comprobación; histogramas; diagramas de flujo; diagramas de Ishikawa (o de causa-efecto);
diagrama de Pareto; gráficos de control y control estadístico de procesos.
La metodología que se utiliza para la gestión de la mejora continua en el esquema ISO 9000,
haciendo uso de las evidencias, es el ciclo PDCA, del inglés Plan, Do, Check, Act (planificar,
hacer, verificar, actuar).

Ilustración 1. Esquema PCDA.

Este esquema establece un proceso cíclico consistente en la evaluación continua de los efectos de
las actuaciones definidas. Es un proceso iterativo.

5.2. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005

La gestión de la calidad comprende todas las actividades de gestión relativas a la calidad. Para
alcanzar los objetivos de calidad marcados en cada caso, es necesario recurrir a diferentes
herramientas: planificación, aseguramiento, control y mejora.

La norma ISO 9001:2015 define:

- Planificación de calidad como “la parte de la gestión de la calidad orientada a establecer

los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de
los recursos relacionados para lograr los objetivos de calidad.”
- Aseguramiento de la calidad como “la parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza en la que cumplirán los requisitos de la calidad”
- Control de la calidad como “la parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento
de los requisitos de la calidad”
- Mejora de la calidad como “la parte de la gestión de la calidad orientada aumentar la
capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad”

Los laboratorios se ocupan de la parte de control de calidad, como una parte integrante de las
herramientas disponibles para la gestión de la calidad total.
Es esencial no confundir el concepto de calidad con el de conformidad. Un producto es conforme
cuando cumple todas las características de calidad de su estándar de calidad (especificaciones
técnicas). La calidad es subjetiva, dependiente de las expectativas de los clientes y la conformidad,
por el contrario es objetiva (medible y cuantificable) definida por los requisitos legales y los de
la propia industria alimentaria.

Los criterios más frecuentemente empleados en industria agroalimentaria que definen las
especificaciones suelen referirse a calibre (tamaños), forma, color (intensidad y tono), textura,
dureza, firmeza, etcétera.

Por ejemplo, en el caso específico de los tomates que se comercializan en Europa, el reglamento
CE 790/2000 (modificado CE 717/2001) establece los tipos y categorías comerciales de tomates.
Según su forma y apariencia las más de 50 variedades se clasifican en cuatro tipos: "redondos
lisos"; "asurcados"; "oblongos" o "alargados"; y tomates "cereza". Según su apariencia se definen
tres categorías distintas: Categoría Extra: De categoría superior, pulpa firme. Exentos de "dorso
verde" y defectos superficiales. Categoría I: buena calidad. Exentos de dorso verde aparente. Con
ligeros defectos de forma, desarrollo, coloración, epidérmicos y superficiales. Categoría II:
firmes y sin grietas sin cicatrizar. Se aceptan cicatrizadas de 3 cm. Pueden presentar un defecto
de forma, desarrollo, coloración, epidérmicos o magulladuras que no afecten gravemente el fruto.

Atendiendo al criterio del tamaño, existe una especificación adicional (a la categoría), se

categoriza el calibre mínimo de los tomates clasificados en las categorías "Extra", I y II se fija en:
35 mm para los tomates "redondos lisos" y "asurcados", y 30 mm para los tomates "oblongos". Y
se subclasifica a partir de la una escala de calibrado con ocho tramos entre 30 mm inclusive a 35
mm exclusive y 102 mm o más. Y finalmente se fijan los límites admisibles, la tolerancia, en cada
envase con respecto a los requisitos de calidad con un 5 % en número o en peso de tomates si
Extra, y un 10 % en número o en peso de tomates y tolerancias de calibre de todas las categorías
del 10 % en número.

En el ámbito de los laboratorios de ensayo y calibración el primer estándar internacionalmente

aceptado para la acreditación de sistemas de calidad de laboratorio fue la norma UNE-EN ISO
/IEC 17025: 1999, que partiendo de la revisión de la tercera edición de la Guía 25 ISO editada
por Comité del Consejo de ISO sobre Evaluación de la Conformidad (CASCO). Fue redactada
con una estructura similar a la del sistema de gestión de la calidad, ISO 9001, y consiste en una
adaptación específica de esa norma para los laboratorios de ensayo y calibración. La versión
actualmente vigente es la UNE-EN ISO /IEC 17025:2005. En la actualidad se está trabajando en
el borrador de la tercera revisión que se espera sea aprobado en 2016. Esta revisión tiene como
objetivo una mayor integración con la ISO 9001:2015, dentro del programa de homogeneización.
La norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración”, establece los criterios generales de funcionamiento de los
laboratorios de ensayo y calibración para demostrar que son capaces de producir resultados
técnicamente válidos

Los laboratorios que se acreditan según esta norma deben disponer de un sistema de calidad
implantando correspondiente con el tipo de laboratorio, volumen de su actividad y el alcance de
la acreditación. Esta acreditación garantiza la trazabilidad de sus medidas a patrones de referencia
y demuestra la validez de sus métodos de análisis (y calibración en su caso).

5.2.1. Campo de aplicación

Los requisitos generales de esta norma son relativos a la competencia para realizar ensayos o
calibraciones, incluido el muestreo. Es aplicable a todas las organizaciones que realicen ensayos
o calibraciones: laboratorios que actúen como primera, segunda o tercera parte (en auditorías) o
que realicen ensayos o calibraciones que forman parte de la inspección y certificación de
productos. La norma no cubre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en
la actividad de los laboratorios, ni de seguridad alimentaria.

5.2.2. Documentos normativos de referencia

Los documentos de referencia de esta norma son:

- ISO/IEC 17000:2004. Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.
- VIM Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de metrología.
- UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Criterios generales de funcionamiento de los laboratorios de
ensayo y calibración para demostrar que son capaces de producir resultados técnicamente
válidos
- ISO 19011:2012 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
- CGA-ENAC-LEC Rev. 6. “Criterios generales para la acreditación de laboratorios de ensayo
y calibración según norma Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005”
- PAC-ENAC-LEC Rev.5 “Procedimientos de acreditación de laboratorios”.

5.2.3. Requisitos relativos a la gestión en ISO/IEC 17025

En este apartado de la norma se especifican todos los requisitos que ha de cumplir el Sistema de
Gestión del Laboratorio definidos por la norma ISO 9001, adaptados a las actividades específicas
de un laboratorio de ensayo o de calibración.
Requisitos:
- Organización: Descripción del laboratorio y su sistema de gestión, así como las
condiciones que ha de cumplir tanto el laboratorio como su personal.
- Sistema de Gestión implantado y mantenido con política y objetivos de calidad definidos
medibles y cuantificables, acordes a su alcance. Documentación del sistema completa,
con el añadido de los procedimientos e instrucciones técnicas para asegurar la calidad de
los ensayos y/o calibraciones incluidos en el alcance.
- Control de documentos. El laboratorio tiene que disponer de un sistema de control para
todos los documentos (del sistema y los registros) y asegurarse de que sólo se utilicen los
que estén en vigor, asegurando la retirada de documentos obsoletos.
- Revisión de los pedidos, ofertas y contratos. El procedimiento de contratación ha de estar
actualizado. Las especificaciones técnicas de cualquier contrato han de ser claros y
aprobados por el cliente previamente, (cualquier cambio, ha de ser informado al cliente
antes de realizar el encargo).
- Subcontratación de ensayos y calibraciones. El procedimiento de subcontrataciones ha de
estar actualizado (ha de asegurarse la competencia técnica del subcontratado). Si se
recurre a esta práctica es necesario informar al cliente previamente.
- Compra de servicios y suministros. El procedimiento de compras ha de estar actualizado
y se debe disponer de un procedimiento de evaluación de proveedores y el listado de
proveedores autorizados.
- Servicio al cliente. Asesoramiento, personalización, garantizar el acceso a las
instalaciones asegurando la confidencialidad del resto de clientes. Comunicación
bidireccional con los clientes.
- Quejas. Debe existir un procedimiento para la gestión de quejas actualizado. La
información procedente de las quejas será empleada en la mejora del servicio.
- Ensayos/calibraciones no conformes. Debe existir un procedimiento actualizado para la
correcta gestión de ensayos o calibraciones no conformes. Las no conformidades pueden
producirse en cualquiera de las actividades del laboratorio por lo que el procedimiento
debe atender toda la casuística posible.
- Mejora. Aplicación de la metodología de mejora continua en todos los procesos.
- Acciones correctivas. Debe existir un procedimiento actualizado orientado a realizar
acciones correctivas sobre no conformidades detectadas en cualquiera de sus puntos.
- Acciones preventivas. Deben existir procedimientos actualizados orientados a identificar
oportunidades de mejora con el fin de evitar no conformidades.
- Control de registros. Debe existir un procedimiento actualizado para la identificación,
recopilación, codificación, control de acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
 disposición de todos los registros generados. Se ha de garantizar la integridad y
accesibilidad de todos los registros, así como la confidencialidad de los mismos.
- Auditorías internas. Debe existir un procedimiento actualizado que regule el método de
realización de auditorías internas anuales. De acuerdo con la normativa 19001.
- Revisiones por la dirección. Se debe establecer un calendario previo y un procedimiento
por parte de la dirección del laboratorio para realizar la revisión del sistema completo, al
menos una vez al año.

5.2.4. Requisitos técnicos de ISO/IEC 17025

Los requisitos técnicos de la norma se corresponden con los factores críticos que pueden afectar
a la capacidad técnica de los ensayos y/o calibraciones del laboratorio. Los requisitos afectan a:
- Factores humanos: competencia técnica y autorizaciones.
- Instalaciones y condiciones ambientales en las que se realizan las actividades técnicas.
- Métodos de ensayo y de calibración.
- Validación de los métodos empleados en el laboratorio.
- Equipos de muestreo, medición (instrumentos) y ensayo. Incluyendo su software (si los
requieren)
- Trazabilidad de las mediciones.
- Muestreo
- Manipulación de los ítems de ensayo y calibración.
- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración.
- Idoneidad de los informes de resultados de ensayo y de calibración.

5.2.5. Aportaciones en ISO/IEC 17025 en relación con ISO 9000

a. Requerimientos más prescriptivos. Es una norma más exigente en sus requisitos.

b. Factores que promuevan la independencia en la medida.
c. Designar personal técnico y gerencia. Es necesario establecer un organigrama con
responsabilidades establecidas.
d. Aspectos de confidencialidad y protección de la propiedad industrial.
e. Requisitos con mayor alcance específico, para evaluar, identificar y definir metodología
para asegurar consistencia de la calibración.
f. Requisitos del ambiente dónde ser realizan la medida y la calibración.
g. Cualificación y capacidad técnica de la plantilla, no sólo definición de roles.
 h. Requisitos específicos para aislar, mantener, manipular y almacenar muestras de ensayo
y calibración.
i. Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos.
j. Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración. Métodos validados.
k. Datos e información relevante a los requerimientos contractuales.
l. Controles estrictos sobre procesos y actividades, incluido el procedimiento de
contratación.
m. Registro de todas las actividades llevadas a cabo.

ISO 17025:2005 no es una aplicación de ISO 9001 a los laboratorios porque no define un SGC,
es una norma internacional para uso de los laboratorios en el desarrollo de su sistema de gestión
de sus actividades técnicas, administrativas y de calidad.

5.3. La implantación de un SGC. Preguntas preliminares

Antes de implantar un SGC en una organización es importante tomar cinco decisiones
preeliminares.

1) ¿Es el momento adecuado para implantar un SGC ISO 9000?

Hay tres circunstancias en las que es adecuado posponerlo:

a) Cuando vaya a haber cambios organizativos.

b) En un periodo de cambios tecnológicos grandes

c) Cuando haya cambios importantes en la estructura de la organización

Un tiempo normal para implantar ISO 9001 es de unos 8 meses, aunque se pueda exceder no se
deben superar los 24 meses. La adaptación a ISO 22000, es casi inmediata y debe ser simultánea.
En cambio la implantación de una ISO 17025 requiere, además de la experiencia y conformidad
técnica, de un SGC estable.

2) ¿Qué tipo de SGC queremos?

a) Solicitado por mis clientes (impuesto exteriormente, aunque sea voluntario, es el caso
más común en ISO 9001 y en ISO 22000).
b) Por obtener mejoras, puesto que es una decisión estratégica para aumentar nuestra
competitividad.
c) Nos interesa obtener un SGC integrado y este es el primer paso (es muy frecuente
como paso previo a un ISO 17025).

3) ¿Cómo se va a financiar la implantación?

La implantación supone un esfuerzo económico y organizativo importante. Es necesario hacer un
presupuesto previo a la implantación teniendo en cuenta los gastos (consultorías, certificaciones,
gastos tecnológicos, gastos de formación, gastos en personal nuevo) y los ingresos.

4) ¿Quién va a ser el gestor de calidad?

Este es un puesto obligatorio en una organización que posea un SGC. Puede ser alguien interno o
externo a la empresa. El externo puede ser más neutral, el interno conoce mejor la empresa.

5) ¿Por dónde empezamos?

a) Descubrir la opinión de nuestros clientes (internos y externos) sobre nuestros

productos/servicios mediante encuestas, estudios de mercado, entrevistas selectivas,
etc.
b) Establecer las necesidades del cliente.
c) Crear un sistema eficaz para el tratamiento de las reclamaciones de los clientes.
Servicio de atención al cliente.
d) Establecer un sistema eficaz de inspección de productos/servicios no conformes
e) Repetir los pasos de “a)” a “d)”.
f) Garantizar la viabilidad económica. Si es viable, implantación de los requerimientos
de la norma ISO 9000.

6. Bibliografía
• CODEX ALIMENTARIUS; Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y
la Alimentación; Organización Mundial de la Salud; Roma, 2005 Publicado por el
Secretariado de la Comisión del Codex Alimentarius. Programa Conjunto FAO/OMS
sobre Normas Alimentarias, FAO, Roma
• Orden de 31 de enero de 1977 por la que se establecen los Métodos Oficiales de Análisis
de Aceites y Grasas, Cereales y Derivados, Productos Lácteos y Productos Derivados de
la Uva
• Orden de 31 de julio de 1979 por la que se establecen métodos oficiales de análisis de
aceites y grasas, productos cárnicos, cereales y derivados fertilizantes, productos
fitosanitarios, productos lácteos, piensos, aguas y productos derivados de la uva.
• Real Decreto 2257/1994, de 25 de noviembre, por el que se aprueba los métodos oficiales
de análisis de piensos o alimentos para animales y sus primeras materias
• Real Decreto 53/1995, de 20 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-
sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de la cerveza y de la malta liquida.
• Orden de 15 de octubre de 1985 por la que se aprueban los métodos oficiales de análisis
de cerveza.
• Real Decreto 1093/1987, de 19 de junio, por el que se modifican los métodos de análisis
contenidos en el anexo de la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración,
circulación y comercio de Pastas Alimenticias, aprobada por Decreto 2181/1975, de 12
de septiembre.
• Orden de 26 de enero de 1989 por la que se aprueban los métodos oficiales de análisis de
determinados tipos de leche parcial o totalmente deshidratada destinados a la
alimentación humana.
• Real Decreto 2021/1993, de 19 de noviembre, por el que se aprueba un método oficial de
análisis de leche y productos lácteos.
• Directiva 96/23/CE Medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y
sus residuos en los animales vivos y sus productos.
• Reglamento CE 509/2000. Denominación de Origen Protegida
• Reglamento 178/2002 Principios y requisitos generales de la información alimentaria.
Creación AESA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria)
• Reglamento 852/2004 Higiene de los productos alimenticios.
• Reglamento 853/2004 Higiene de los alimentos de origen animal.
• Reglamento 854/2004 Normas específicas para la organización de controles oficiales de
los productos de origen animal destinados a consumo humano.
• Reglamento 183/2005 Higiene de los piensos.
• UNE-ISO 15161:2005 Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 en la
industria de alimentos y bebidas.
• Reglamento CE 510/2006 Protección de las indicaciones geográficas (IGP) y de las
denominaciones (DOP) de los productos agrícolas y alimenticios
• Reglamento CE 509/2006 ETG de los productos alimenticios.
• UNE-EN ISO 22005:2008 Trazabilidad en la cadena de alimentos para alimentación
humana y animal. Principios generales y requisitos básicos para el diseño e
implementación del sistema. (ISO 22005:2007)

• Reglamento (CE) nº 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se

establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos.
• Reglamento de Ejecución (UE) nº 1348/2013 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2013,
que modifica el Reglamento (CEE) nº 2568/91 relativo a las características de los aceites
de oliva y de los aceites de orujo de oliva y sobre sus métodos de análisis.
• Reglamento Delegado (UE) 2015/1830 de la Comisión, de 8 de julio de 2015, por el que
se modifica el Reglamento (CEE) nº 2568/91 relativo a las características de los aceites
de oliva y de los aceites de orujo de oliva y sobre sus métodos de análisis.
• UNE-EN ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación
para su uso. (ISO 14001:2015).
• UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015).
• Reglamento (UE) 2016/582 de la Comisión, de 15 de abril de 2016, por el que se modifica
el Reglamento (CE) nº 333/2007 en lo que se refiere al análisis del arsénico inorgánico,
el plomo y los hidrocarburos aromáticos policíclicos, y a determinados criterios de
funcionamiento aplicables al análisis.
• UNE-EN ISO 14004:2016 Sistemas de gestión ambiental. Directrices generales sobre la
implementación. (ISO 14004,2016).