CASOS PRÁCTICOS:

-Por ello realiza un mapa de procesos de una industria grafica, especificando procesos clave,
estratégicos y de apoyo.

-Redacta la Política de Calidad de la empresa GRAFICAS empresa de 30 trabajadores, situada

en calle Girona 44, de Montcada y Reixac, dedicada a la fabricación de folletos en impresión
Offset.

-Índice y breve descripción de un manual de Calidad

-Redacción del procedimiento de formación

-A. Teniendo como base la norma ISO 9001 indica si las siguientes afirmaciones son ciertas. V F
1 Debe informarse a todo el personal de la empresa de la política de calidad.

2 El tratamiento que se le da al producto no conforme debe estar definido en un

procedimiento documentado.

3 La dirección debe designar un miembro de la dirección como representante en materia de

calidad

4 El representante de la dirección debe ser el único representante de la empresa para las

relaciones externas.

5 La empresa debe definir de que forma realiza la planificación de la calidad.

6 Debe asistir representación del cliente a la validación del diseño.

7 Los documentos que contengan los datos finales del diseño deberán ser revisados antes de
su distribución y difusión.

8 La norma obliga a la elaboración de un procedimiento documentado para la realización de

auditorías internas.

9 Sólo son válidas las calibraciones con respecto a patrones nacionales o internacionales
reconocidos.

10 El tratamiento dado a los productos no conformes debe quedar siempre registrado

11 Los productos no conformes deben segregarse siempre en zonas específicas claramente

identificadas.

12 Debe revisarse la eficacia de las acciones correctivas llevadas a cabo en la empresa.

13 La norma obliga a la elaboración de un procedimiento documentado para el control de los
registros.

14 Para la realización de las auditorías internas, deben utilizarse obligatoriamente listas de

verificación.

15 No es necesario mantener registros de la formación interna realizada por la empresa.

16 Todo producto reparado debe ser sometido de nuevo a los requisitos de inspección
aplicables.

17 El cliente siempre debe realizar los pedidos por escrito.

18 Los auditores internos no deben auditar su propio trabajo.

19 La empresa debe definir en un procedimiento los controles necesarios para el

almacenamiento de los registros.

20 La norma obliga al establecimiento de un procedimiento documentado para el control de la

documentación

1 Deben aplicarse controles para asegurar la eficacia de las acciones correctivas.

2 Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

3 La organización debe asegurarse de que su personal es consciente de cómo contribuyen al

logro de los objetivos de calidad.

4 El manual de calidad tiene que incluir obligatoriamente el alcance del sistema de gestión,
aunque dicho alcance se registre en otra documentación del sistema.

5 Los auditores internos deben ser independientes del trabajo a auditar.

6 Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección, al igual que elaborar un
procedimiento documentado para su realización.

7 La responsabilidad del representante de la dirección nunca puede incluir relaciones con las
partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

8 El auditor de certificación debe recomendarnos las acciones correctivas y preventivas que

considere más oportunas para la mejora de un sistema de gestión de la calidad.

9 El experto que acompañe al auditor jefe debe de tener la categoría al menos de auditor en
formación.

10 Debe establecerse un procedimiento documentado para asegurarse de que se identifican

los documentos de origen externo y se controla su distribución.
 Identifica el párrafo, sección o requisito de la Norma ISO 9001:2008, dónde vienen reflejadas
las siguientes declaraciones:

• La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para

lograr la conformidad con los requisitos del producto.

• Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

• La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

mediante el uso de la política de la calidad.

• Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los

requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los
resultados.

• El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto,
debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia
apropiadas.

• Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios
para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

• Cuando se cambien los requisitos de producto, la organización debe asegurarse de que la

documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.

• La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos del producto [veáse 7.1 a)], se establecen en las
funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización.

• Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

• La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

Durante la auditoria de certificación realizada en las instalaciones de la empresa GRAFICAS

empresa de 30 trabajadores, situada en calle Girona 44, de Montcada y Reixac, dedicada a la
fabricación de folletos en impresión Offset. A. El responsable de calidad nos muestra la tabla
de distribución de los documentos del sistema. DOCUMENTO EDICIÓN ORIGINAL DISTRIBUIDO
A FECHA PRO 7 Procedimiento de calibración 1 Responsable de Calidad Carlos Cruz 20/04/2009
PRO 8 Procedimiento de mantenimiento 1 Responsable de Calidad Carlos Cruz 20/04/2009
PRO 9 Procedimento de control de muestras 2 Responsable de Calidad Carlos Cruz 20/04/2009
Le pedimos al operario los documentos y se observa que: Tiene copia de: PRO 7 Procedimiento
de calibración Ed.1 PRO 8 Procedimiento de mantenimiento Ed.1 PRO 9 Procedimento de
control de muestras Ed.1 B. Nos dirigimos al almacén de productos acabados, donde
encontramos una mercancía paletizada las cuales llevan la etiqueta con el logo de la empresa,
el producto y la cantidad. Le preguntamos al responsable del almacen por la mercancía y nos
contesta que es un lote defectuoso pendiente de decidir que se hace con el.

Rellena los campos de la Notas de desviación. EMPRESA: DEPARTAMENTO AUDITADO:

AUDITORIA: Interna Certificación Seguimiento FECHA: NOTA Nº: NORMA DE APLICACIÓN:
DEFICIENCIAS ENCONTRADAS CATEGORIA: No Conformidad Desviación Observación Firma del
auditor Firma del auditado
La cadena de restaurantes de comida rápida “American Fast Food” tiene abiertos en la
localidad un conjunto de 10 establecimientos que preparan platos de comida rápida y las
sirven al público en el propio establecimiento. La cadena tiene un sistema de calidad que
pretende certificar según la norma ISO 9001:2008, para lo cual la empresa certificadora
contratada está llevando a cabo el proceso de auditoría. Al comienzo de dicho proceso tiene
lugar la siguiente conversación entre el auditor jefe de la empresa certificadora (A) y el
responsable de calidad de “American Fast Food” (C): 1. A: Buenos días. Para llevar a cabo el
proceso de auditoría, he visto la descripción del sistema de calidad; me gustaría hacer ahora
algunas comprobaciones. Del estudio de la documentación, hemos sacado una serie de
conclusiones, pero es necesario observar el grado real de implantación práctica del sistema de
gestión de la calidad. 2. C: Estamos a su disposición. Es más, hemos comentado internamente
esta visita de ustedes y nos parece oportuno que, dentro del equipo auditor, se integren tres
personas de nuestra organización. Nos ha resultado algo complicado concienciar a la
organización para conseguir la implantación efectiva del sistema y yo solo no puedo evaluar la
implantación en toda la empresa, por eso designé a estas tres personas como auditores
internos para que realizaran las auditorías internas que hicimos el mes pasado, dado que no
tienen formación, me parece una excelente oportunidad su visita, así, al mismo tiempo que
ellos aprenden a hacer, facilitan su trabajo. 3. A: Me parece muy bien; cuando acabemos de
hablar nosotros, le ruego que me presente a estas personas. 4. C: De acuerdo. Las convocaré
para dentro de una hora. 5. A: Muy bien. Supongo que usted, como responsable de calidad,
será el representante de la dirección. Me gustaría ver su designación. 6. C: Yo soy el
responsable de Recursos Humanos de la empresa y, como tal, formo parte del comité de
calidad como los responsables de los demás departamentos. En la primera reunión del comité,
el Director General me designó también Jefe de Calidad y representante suyo; aquí tiene el
acta de la reunión. Centro de Registro y Certificación de Personas de la AEC Prueba Simulada
3 / 4 7. A: Ya veo. ¿Qué es lo que se trata en las reuniones del comité de calidad? 8. C: Bueno,
el comité de calidad se reúne una vez al mes. Tenemos una agenda para esas reuniones y se
supone que es el momento en el que yo, como representante de la dirección informo sobre el
desempeño del sistema. Normalmente lo hago al iniciarse la reunión, porque ya sabe lo que
pasa, los responsables de departamento tienen muchas cosas que tratar y aprovechan esas
reuniones para solucionar otras cuestiones. Como es muy complicado conseguir convocar al
director, si vemos que queda tiempo, se hace la revisión por la dirección en esas reuniones. 9.
A: ¿Cómo se llevan a cabo las auditorías internas? 10. C: Bien, para nosotros lo más importante
es el cliente, de forma que nos regimos por las reclamaciones. Cuando se producen
reclamaciones, el responsable del departamento afectado realiza una auditoría y pasa el
informe al comité de calidad. De todas maneras, no solemos cometer muchos errores, la gente
lleva mucho tiempo en la empresa y conocen bien su trabajo, así que no se suelen equivocar.
Fíjese, en los últimos 6 meses no hemos tenido ni una sola reclamación, así que no ha hecho
falta hacer auditorías por ese motivo. 11. A: Lo que no veo es el procedimiento para la revisión
de no conformidades e implantación de acciones correctivas. 12. C: No lo necesitamos. Como
le digo, no cometemos prácticamente errores y cuando se produce alguno, normalmente son
pequeños descuidos. No merece la pena registrar esas no conformidades y cada responsable
de departamento toma las acciones que le parecen más convenientes, ya que es quién mejor
conoce los problemas. 13. A: Respecto a la formación que dan a sus empleados, ¿cómo saben
que ha sido eficaz? 14. C: Bueno, cada vez que vienen de un curso el Responsable de RR.HH.
les pregunta por él, pero no es necesaria demasiada formación, las labores de los operarios
son muy sencillas y no introducimos demasiados cambios. Alguna vez hemos necesitado
conocimientos específicos de alguna materia, por ejemplo cuando se cambió el programa de
facturación, pero se contrató a una persona que lo sabía manejar y poco a poco con la práctica
diaria enseñó a los demás. 15. A: Veo que tiene usted aquí el mapa de procesos de la
organización, ¿de qué fecha es? 16. C: Siempre tenemos a disposición de todo el personal la
última edición. Lo revisamos cada 6 meses. Centro de Registro y Certificación de Personas de la
AEC Prueba Simulada 4 / 4 17. A: En su sector los proveedores tienen una gran importancia, los
productos alimentarios son muy delicados. Sin embargo, revisando los proveedores hemos
encontrado por ejemplo la ficha de proveedor de Kike Potatoes, S.L. que fue seleccionado y
evaluado en 2007, sin embargo no consta que se le haya vuelto a evaluar 18. C: Como usted
dice, los proveedores son muy delicados en este sector, pero conocemos bien a la gente con la
que trabajamos. Este proveedor lleva con nosotros muchos años, así que nos fiamos de él, con
decirle que ni miramos el albarán cuando nos llega el camión. Otra cosa es cuando tenemos
que empezar a trabajar con un proveedor desconocido, a ése, al principio le hacemos un
seguimiento exhaustivo. Luego si vemos que trabaja bien, no nos hace falta hacer más
evaluaciones, a los proveedores les interesa tenernos como clientes y el que trabaja bien al
principio sigue así. Además, nuestro jefe de compras conoce muy bien a todas las empresas del
sector y a nuestros proveedores y puede decirnos por su conocimiento si es necesario cambiar
algún proveedor en algún momento. 19. A: Bien, muchas gracias, por mi parte eso es todo.
Ejercicio: Usted debe elaborar un informe de auditoría que reúna los requisitos exigibles a un
informe de este tipo. Debe contener las no conformidades detectadas. El informe debe tener
el aspecto adecuado para presentarlo a la reunión final con el auditado y entregar copia del
mismo. Para cada no conformidad debe indicar lo siguiente: 1 Número del párrafo donde se
detecta la no conformidad. 2 Descripción de la no conformidad. 3 Apartado y epígrafe de la
norma que se incumple. Debe usted especificar lo mas concreto posible el apartado de que se
trata (Ejemplo 7.5.1 – d). Por otra parte deberá criticar la actuación del auditor.
SO 9001| CASO PRÁCTICO = QUÉ HARÍA
EL AUDITOR?
Publicado el enero 26, 2011por iso90
 
 
 
 
 
 
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Participe recientemente, en un
debate sobre el tema de auditorías de calidad y requisitos excluidos de
la certificación de un sistema de gestión de calidad, me resulto muy
interesante, por lo cual, decidí compartir un caso concreto que puede
enriquecernos en el camino hacia la excelencia organizacional, analizando
puntualmente situaciones concretas de empresas reales, para ver, qué hacer y
cómo hacerlo.
Analicemos este caso:…

…definir si esta es una no conformidad, de que tipo y a que numeral

afecta.
El auditor solicita el manual de calidad y se percata de que la

Compañía de  Obras Civiles XYZ ha

excluido de sus SGC los numerales 7.5.2 “Validación de los procesos
de producción y de la prestación del servicio” ya que la empresa
auditada realiza control de calidad en cada una de las fases del
servicio.
También han excluido el numeral 7.5.4 “Propiedad del cliente”
argumentando que la los clientes de la compañía XYZ no entregan
materias primas ni materiales para la obra.
Más adelante, el auditor solicita al Director de Tráfico y
Operaciones el contrato de la obra que se encuentra visitando y
observa que el cliente es la alcaldía y que la compañía XYZ para
obtener el contrato se ha aliado con una empresa llamada
“XXXXXXXXX” y postulan su SGC como predominante en el
contrato.
El contrato dice algo como.
1. Arreglo de andenes desde km 800 hasta km 1200.
2. El contratista adicionalmente tiene la responsabilidad del
arreglo de 3 parques aledaños a la obra en mención.
LISTO….
La verdad tengo poca experiencia en el sector de la construcción y
la contratación pública, pero agradezco a quien me puede ayudar a
definir ¿Qué haría el Auditor? .
QUÉ OBSERVAMOS?
Es un caso un poco complejo, y carecemos de algunos datos para responder en
profundidad, pero en primera instancia podemos decir, que estos dos requisitos
7.5.2 y 7.5.4 dadas las características expresas de la empresa XYZ no deberían
estar excluidos del sistema de gestión de calidad.

Puntualmente en relación al requisito 7.5.4 y luego de la actualización de la ISO

9001:2008, donde aclara en NOTA del requisito 7.5.4 que “la propiedad del
cliente puede incluir los datos personales” del mismo, y por la Ley de
Protección de Datos que regula este tema, deberían de poseer  un procedimiento
documentado de la gestión de los datos personales como mínimo.

QUÉ HARÍA COMO AUDITOR?

En caso de exclusión de un requisito, el auditor para la certificación, debe
verificar que la exclusión es apropiada al alcance de la certificación y está
justificada, a su vez,  deberá estar debidamente aclarado en el Manual de
Calidad (MAC).
En relación al contrato de obra, como auditora solicitaría además el
procedimiento o manual donde la organización XYZ tiene especificado y
determinado los aspectos relacionados con los procesos de contratación externa,
si no encuentro evidencia de este documento y no está debidamente
documentada esta gestión estaríamos frente a una no conformidad del requisito
7.4 y 4.1 ya que no están excluidos  en el Manual de Calidad aplica la no
conformidad.

Para mayor profundización en este tema concreto es de  gran utilidad

la ISO/TC 176/SC 2/N 630R3 del 15/10/2008 aplicada a la ISO
9001:2008 Orientación sobre los “Procesos contratados
externamente” que aclara como una organización certificada debe
gestionarlos.
Cito:
“2.3) Control de los procesos contratados externamente
2.3.1) La adquisición de procesos contratados externamente estará sujeta
normalmente a la capacidad de lograr el control necesario a través de la
aplicación de los requisitos tanto del apartado 7.4 (Compras) como del apartado
4.1 (Requisitos generales) de la Norma ISO 9001:2008.”
Por último en el informe de Auditoría sugeriría a la organización XYZ que revise
los requisitos de exclusión en relación a la actualización de la norma ISO

9001:2008 como  oportunidad de

mejora.