GMTM04

MANUAL DE GARANTIA DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONOPOLIO DEL ESTADO
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

BOGOTÁ, MARZO DE 2018
Página 1 de 78 ASIF03- Versión 1

GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PROCESO Código GMTM04
TECNOLOGÍAS EN SALUD
Garantía de la calidad de productos
MANUAL Versión 01
farmacéuticos del estado
TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................... 5
1.1 Objetivos Específicos ............................................................................................................................ 5
2. ALCANCE ..................................................................................................................................................... 5
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN ........................................................................................................................... 5
4. DOCUMENTOS ASOCIADOS AL MANUAL................................................................................................ 5
5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS ................................................................................ 6
6. DEFINICIONES ............................................................................................................................................. 7
7. ACTIVIDADES .............................................................................................................................................. 9
7.1 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) ..................................................................................... 10
7.1.1 Diseño y Constitución del Almacén ............................................................................................. 11
7.1.2 Organización de las Instalaciones ............................................................................................... 12
7.1.3 Recepción de Productos Farmacéuticos ..................................................................................... 13
7.1.3.1 Programación y supervisión de Entrada de Productos del Estado .............................................. 13
7.1.3.2 Estudio de la Documentación Técnica ........................................................................................ 14
7.1.3.3 Revisión técnica por parte del técnico del Almacén .................................................................... 14
7.1.4 Inspección de productos ............................................................................................................. 14
7.1.4.1 Inspección y muestreo por atributos para materias primas: ........................................................ 14
7.1.4.2 Revisión técnica: Inspección de Estándar de referencia ............................................................. 15
7.1.4.3 Inspección y muestreo por atributos para Medicamentos importados y de fabricación nacional: 15
7.1.5 Registro ....................................................................................................................................... 16
7.1.6 Decisión ...................................................................................................................................... 16
7.1.7 Toma de Muestras de Retención de Medicamentos ................................................................... 16
7.1.8 Estado del Producto Farmacéutico ............................................................................................. 16
7.1.9 Almacenamiento de productos del Estado .................................................................................. 18
7.1.10 Ubicación de Productos .............................................................................................................. 19
7.1.11 Condiciones y actividades del estibado....................................................................................... 19
7.1.12 Formas de Estibado .................................................................................................................... 19
7.2 Condiciones del área de Almacenamiento .......................................................................................... 21
7.2.1 Ruta de Funcionamiento ............................................................................................................. 21
7.2.2 Verificación Ruta funcionamiento ................................................................................................ 21
7.3 Control de Inventarios ......................................................................................................................... 21
7.4 Plan de Saneamiento Básico .............................................................................................................. 22
MANUAL Versión 01
7.4.1 Condiciones de Limpieza y Desinfección .................................................................................... 22

7.4.2 Instrucciones Generales de la Actividad ..................................................................................... 22
7.4.3 Selección y preparación de solución Jabonosa y solución desinfectante.................................... 22
7.4.4 Modo de Utilización ..................................................................................................................... 23
7.4.5 Limpieza y Desinfección de Estibas ............................................................................................ 24
7.5 Instalaciones, Equipos e Infraestructura ............................................................................................. 26
7.5.1 Módulo de Equipos...................................................................................................................... 27
7.5.2 Mantenimiento de Equipos .......................................................................................................... 27
7.5.3 Mantenimiento de Infraestructura ................................................................................................ 28
7.5.4 Calibración de Equipos de Medición ........................................................................................... 28
7.5.5 Equipos de Apoyo ....................................................................................................................... 29
7.6 Control de Temperatura y Humedad ................................................................................................... 29
7.7 Control de Equipos .............................................................................................................................. 31
7.7.1 Detección de Necesidad de la Actividad ..................................................................................... 32
7.7.2 Planeación de la Actividad .......................................................................................................... 32
7.7.3 Registro de Control de Equipos................................................................................................... 32
7.8 Seguridad Industria ............................................................................................................................. 33
7.8.1 Señalización de Áreas................................................................................................................. 33
7.8.2 Seguridad Personal ..................................................................................................................... 34
7.8.3 Seguridad en la estantería .......................................................................................................... 34
7.8.4 Aprovechamiento de Espacios y Señalización ............................................................................ 35
7.8.5 Seguridad en Alturas ................................................................................................................... 35
7.8.6 Seguridad en incendios ............................................................................................................... 36
7.8.7 Medidas de Emergencia .............................................................................................................. 36
7.8.8 Procedimiento para levantamiento de carga ............................................................................... 37
7.8.9 Manejo del montacargas ............................................................................................................. 37
7.8.10 Seguridad para el manejo de Montacargas ................................................................................. 38
7.8.11 Seguridad con el Montacargas .................................................................................................... 38
7.8.12 Riesgos del montacargas ............................................................................................................ 39
7.9 Manejo de Montacargas dentro del Almacén ...................................................................................... 39
7.9.1 Manejo de la batería del Montacargas ........................................................................................ 48
7.9.2 Seguridad y Vigilancia de la Bodega: .......................................................................................... 50
Anexo 1. ......................................................................................................................................................... 51
Anexo 2. ......................................................................................................................................................... 51
Anexo 3. ......................................................................................................................................................... 53

MANUAL Versión 01
Anexo 4. ......................................................................................................................................................... 54
Anexo 5. ......................................................................................................................................................... 58
Anexo 6. ......................................................................................................................................................... 77
Anexo 7. ......................................................................................................................................................... 78
Tabla 1 Cantidad de unidades a tomar como muestra de retención ................................................................... 16

Tabla 2 Recepción de Productos Farmacéuticos ................................................................................................ 17
Tabla 3 Instrucciones para el estibado ................................................................................................................ 20
Tabla 4 Control de Iluminación y Ventilación ...................................................................................................... 21
Tabla 5 Tabla de Concentraciones ..................................................................................................................... 23
Tabla 6 Matriz de Limpieza y Desinfección ......................................................................................................... 25
Tabla 7 Condiciones de Limpieza y Desinfección ............................................................................................... 25
Tabla 8 Registro de Mantenimiento..................................................................................................................... 27
Tabla 9 Instalaciones. Equipos e Infraestructura ................................................................................................ 29
Tabla 10 Especificaciones de T°C y Humedad ................................................................................................... 30
Tabla 11 Temperatura y Humedad ..................................................................................................................... 31
Tabla 12 Control de Equipos ............................................................................................................................... 32
Tabla 13 Tiempos de Carga ................................................................................................................................ 48
Tabla 14 Seguridad Industrial ............................................................................................................................. 48
Tabla 15 Ingreso al Personal .............................................................................................................................. 50
Ilustración 1 Encendido ....................................................................................................................................... 40

Ilustración 2 “TO DRIVE”..................................................................................................................................... 41
Ilustración 3 “TO DRIVE 2”.................................................................................................................................. 41
Ilustración 4 Conductor de Equipo ...................................................................................................................... 42
Ilustración 5 Manija de Control ............................................................................................................................ 43
Ilustración 6 Manija de Control 45° ..................................................................................................................... 43
Ilustración 7 Movimiento Adelante....................................................................................................................... 44
Ilustración 8 Movimiento en Reversa .................................................................................................................. 44
Ilustración 9 Manija de Control giratoria .............................................................................................................. 45
Ilustración 10 Panel Frontal................................................................................................................................. 45
Ilustración 11 Panel de Carga ............................................................................................................................. 46
Ilustración 12 Cable de Carga ............................................................................................................................. 47
Ilustración 13 “TO CHARGE” .............................................................................................................................. 47

MANUAL Versión 01
1. OBJETIVO
Establecer pautas que garanticen la calidad y permitan la conservación de las materias primas, estándares de referencia y
medicamentos del Estado, asegurando el adecuado control y seguimiento en las actividades de recepción, ubicación,
distribución y entrega en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
1.1 Objetivos Específicos
1. Certificar que las materias primas, estándares de referencia y medicamentos del Estado que ingresan al Almacén
cumplan con las especificaciones técnicas establecidas y coherentes a la documentación correspondiente.
2. Implementar y conservar las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
3. Recomendar actividades que aseguren las condiciones de almacenamiento de los productos del Estado bajo parámetros
de seguridad.
4. Asegurar el adecuado control y seguimiento de las actividades calidad y conservación de los productos del Estado.
5. Disponer de información completa, oportuna y confiable de los productos que se encuentran almacenados.
6. Definir y establecer las condiciones para el ingreso del personal al Almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes.
2. ALCANCE
Aplica para todo el almacenamiento de productos monopolio del Estado (materias primas, estándares de referencia y
medicamentos) en el Almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a todos los procesos y procedimientos del Fondo nacional de Estupefacientes relacionados con las Buenas Prácticas
de Almacenamiento (BPA)
4. DOCUMENTOS ASOCIADOS AL MANUAL
 GMTF36 Formato Orden de Alta del Almacén.

 GMTF37 Formato salidas de Inventarios del almacén (Retención, MP).
 GMTF38 Formato Acta de Recibo de Materias Primas y/o estándares de referencia.
 GMTF39 Formato de Registro de Limpieza y desinfección
 GMTF41 Formato para el lavado de Estibas.
 GMTF42 Formato Especificaciones de Envase, Empaque y Estibado.
 GMTF43 Formato de Mantenimiento y Calibración de Equipos.
 GMTF64 Formato Acta de Entrega de Materia Prima y/o estándares de referencia.
 GMTF65 Formato Acta de recibo medicamentos.
 GMTF52 Formato Acta de recibo de Productos Farmacéuticos.
 GMTF53 Lista de Verificación de BPA FNE (Auditorías Internas).
 GMTF54 Revisión Técnica de Productos Farmacéuticos.
MANUAL Versión 01
 GMTF55 Formato de Programa de Capacitaciones.

 GMTF57 Formato uso de Montacargas.
 GMTF58 Cronograma Cíclico de limpieza
 GMTF59 Cronograma General de Mantenimientos (Equipos, infraestructura, Plagas)
 GMTF60 Lista de Chequeo de Señalización
 GMTF61 Formato Ruta de Funcionamiento del Almacén
 GMTF62 Formato Ingreso de Personal
 MACF04 Formulación y seguimiento acciones preventivas y correctivas
5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS
 Política Farmacéutica Nacional. 2012,13 Ministerio de Salud Y Protección Social.

 Decreto 0865 de 2013, Instituto Nacional de Metrología. Por el cual se designa al Organismo Nacional de
Acreditación de Colombia – ONAC como único organismo de acreditación y se dictan otras disposiciones.
 Decreto 1140 de 2013, Decreto Nacional. Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 1713 de 2002, en
relación con el tema de las unidades de almacenamiento, y se dictan otras disposiciones.
 Decreto 1313 de 2010, Ministerio de la Protección Social. Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos
para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos.
 Resolución 1403 de 2007, Ministerio de la Protección Social. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones.
 Resolución 1478 de 2006, Ministerio de la Protección Social. Por la cual se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución,
dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier
otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
 Decreto 2200 del 2005, Ministerio de la Protección Social. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y
se dictan otras disposiciones.
 Resolución 0371 de 2009, Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Por la cual se establecen
los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de
Fármacos o Medicamentos Vencidos.
 Ley 212 DE 1995, Congreso de la Republica de Colombia. Por el cual se reglamenta la profesión de químico
farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
 Decretos 677 de 1995, INVIMA y sus modificaciones. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza
y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
 Decreto 1843 de 1991, Constitución Política. Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos III, V, VI, VII y XI
de la Ley09 de 1979, sobre uso y manejo de plaguicidas.

MANUAL Versión 01
 Resolución 1160 de 2016 Ministerio de Salud Y Protección Social. Por la cual se establecen los Manuales de
Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de
medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
 Resolución 2003 del 2014, Ministerio de Salud Y Protección Social. Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
 Resolución 1409 de 2012, Ministerio de Trabajo. Por la cual se establece el Reglamento de Seguridad para
protección contra caídas en trabajo en alturas.
 Resolución 3183 de 1995, INVIMA. Por la cual se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura
 Resolución 2400 de 1979, Ministro de Trabajo y Seguridad Social. Normas sobre vivienda, higiene y seguridad
en los establecimientos de trabajo. Cap. VI
 Artículo 218, Consejo Colombiano de Seguridad. Los locales de trabajo, los pasillos y patios alrededor de las
edificaciones, los patios de almacenamiento y lugares similares, deberán mantenerse libres de basuras,
desperdicios y otros elementos susceptibles de encenderse con facilidad.
 Artículo 203, Ministerio de Trabajo y Seguridad Social. Código de Colores, los colores básicos que se
emplearan para señalar o indicar los diferentes materiales, elementos, maquinas, equipos, etc.
 Artículo 121, Ministerio de Trabajo y Seguridad Social. El almacenamiento de materias u objetos de cualquier y
demás elementos para el manejo y transporte de materiales, se deberán mantener y operar de forma segura.
 NTC 4166, Medio Ambiente y Protección de la Salud. Equipo de protección y extinción de incendios.
 NTC 1931, Icontec. Protección contra incendio, señales de seguridad.
 Circular Externa del 8 de marzo de 2017. Información de interés en materia de planes de gestión devolución de
productos posconsumo de fármacos o medicamentos vencidos.
 Informe 37. Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos. Organización mundial de la salud.
Series de informes técnicos de la OMS, N° 908 de 2003.
 Manual de normas técnicas de calidad y guías técnicas de análisis, INVIMA. Inspección, clasificación y
determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica de los
medicamentos. INVIMA, 2002
6. DEFINICIONES
 ALMACÉN: Sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales

relacionados, en espera de ser distribuidos.
 ALMACENAMIENTO: Es un proceso del sistema de suministros que tiene por objeto mantener y garantizar la
calidad, conservación y el cuidado de los insumos, para que la prestación de los servicios se brinde con calidad.
 ARRUMAR: Distribuir la carga en grupos organizados.
 AMARRE: Se utiliza para atar, mantener unidos o asegurar los materiales, especialmente aquellos que se pueden
separar de las pilas o los arrumes.
 BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de medidas preventivas dirigidas a mantener controlados los factores de riesgo
biológicos, físicos o químicos; previniendo que su desarrollo o producto final atente contra la salud y seguridad de
trabajadores, pacientes, visitantes y medio ambiente.

MANUAL Versión 01
 CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA: Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos

(bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación
puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de producción,
utensilios y ambiente.
 CUARENTENA: Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios, productos a granel o
acabados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisión acerca de su
autorización, rechazo o reprocesamiento.
 DEFECTO: Incumplimiento de uno de los requisitos especificados para una unidad.
 DEFECTO CRÍTICO: defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras durante el uso o
mantenimiento; también puede impedir el funcionamiento o normal desempeño de una función importante del
producto.
 DEFECTO MAYOR: Defecto que sin ser crítico, tiene la probabilidad de ocasionar una falla o reducir
materialmente la utilidad para el cual está diseñado el producto.
 DEFECTO MENOR: Defecto que probablemente no reduce la utilidad para el cual no está destinado el producto o
que produce una desviación de los requisitos establecidos, con escaso efecto sobre el uso efectivo o el
funcionamiento de la unidad.
 ESTIBADO: Es el acto de colocar sobre una estiba el máximo de paquetes posibles en la configuración más
estable para almacenaje o distribución. Además de facilitar la acción de apilar y desapilar, y mostrar la
identificación del mismo.
 EMBALAJE: Empaque o cubierta que protege una mercancía o materia.
 FECHA DE VENCIMIENTO: Es el límite de tiempo hasta el que se garantiza que el producto mantiene las
características de calidad (físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas, y toxicológicas). (Manual de Normas
Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis. 2002).
 FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO: Es el documento emitido por el laboratorio fabricante sobre las condiciones
de fabricación del producto y recomendaciones de uso y almacenamiento.
 INSPECCIÓN POR MUESTREO: Es un proceso que consiste en observar, examinar, medir y comparar las
características de calidad de la unidad en estudio con respecto a sus especificaciones de una parte representativa
del lote.
 LOTE: Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de
fabricación y posee un código de identificación específico. (Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica
de Análisis. 2002).
 NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC): Es el máximo porcentaje de defectuosos o de defectos por cien
unidades que se consideran aceptables como promedio del proceso. Para cada tipo de defecto debe seleccionarse
un NAC diferente.
 NÚMERO O CÓDIGO DE LOTE: Es la combinación de caracteres (letras números etc.) que identifican las
unidades de un mismo lote. (Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis. 2002).
 PRODUCTOS DEL ESTADO: Son las materias primas, estándares de referencia, medicamentos y registros
sanitarios clasificados como monopolio del Estado de acuerdo a la Resolución 1478 de 2006 del hoy Ministerio de
Salud y Protección Social
 RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA: Se refiere a la verificación de las especificaciones administrativas del pedido que
acaba de llegar. Para ello se debe tener en cuenta: Factura del proveedor, contrato y verificación de lo solicitado
frente al pedido que llega.
MANUAL Versión 01
 RECEPCIÓN TÉCNICA: Se refiere a las características de calidad (de almacenamiento, transporte y fabricación)
del producto; estado de los embalajes, la leyenda de los embalajes debe coincidir con el contrato, comprobante de
traslado o comprobante de salida, fecha de vencimiento, número del lote de fabricación laboratorio fabricante,
registro sanitario.
 REGISTRO SANITARIO: Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el Decreto
677/95 INVIMA, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
 SISTEMA FIFO: (First In, First Out): El primero en entrar es el primero en salir.
 SISTEMA FEFO: I(First expirate, First Out) Primero en expirar (vencer) dentro de inventario es el primero en salir.
 TRAZABILIDAD. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello que está en
consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de
elaboración y la localización del producto después de salir del sitio de elaboración.
 AQL. Es el máximo porcentaje defectivo (unidades o defectos) que, para propósitos de inspección, puede
considerarse satisfactorio como una calidad promedio del proceso.
 TIPO DE MUESTREO. Se refiere a la forma de tomar la muestra aleatoriamente para ser inspeccionada. Según la
forma en que se realice hablamos de muestreo simple o múltiple.
 NIVEL DE INSPECCIÓN. Indica la cantidad relativa de inspección. Niveles generales (I, II, II), con carácter general
se debe usar el nivel II. Se usarán los niveles I y III cuando se requiera una menor o mayor discriminación. Niveles
especiales de inspección (S1… S4): Se usan cuando sean necesarios niveles de muestra relativamente pequeños
y puedan o deban tolerarse mayores riesgos en el muestreo.
 TIPOS INSPECCIÓN: Indica la rigurosidad con la que se hace el muestreo. Se clasifica en:
 INSPECCIÓN NORMAL: Utilizada para asegurar una alta probabilidad de aceptación de aceptación cuando la
calidad del proceso es superior al AQL, y no se sospecha que el proceso no tenga un nivel aceptable de calidad.
 INSPECCIÓN RIGUROSA: Se utiliza cuando el criterio de aceptación es as estricto que en la inspección normal.
Se determina este, cuando la inspección de lotes anteriores consecutivos indica que la calidad del proceso es
inferior al AQL.
 INSPECCIÓN REDUCIDA: Cuando existe evidencia de que la calidad de la producción es mejor que el AQL en
forma consistente se pueden utilizar un plan de muestreo cuyo tamaño de muestra es inferior a la correspondiente
a inspección normal.
 PROVEEDOR: Personas naturales o jurídicas que venden bienes, prestan servicios o ejecutan obras.
 VISITANTE: Toda persona diferente a los empleados que ingresan a las instalaciones para conocerlas o contactar
con fines comerciales o sociales.
7. ACTIVIDADES
El presente Manual establece procedimientos que debe seguir el personal del Fondo Nacional de Estupefacientes, en
particular, aquellos que están a cargo de la recepción y almacenamiento de los medicamentos del Estado, con el fin de
asegurar condiciones adecuadas y garantizar las características de calidad, seguridad y eficacia de los mismos.

MANUAL Versión 01
El procedimiento estándar de recepción de los medicamentos del Estado provee a la Unidad control al ingreso de los
medicamentos fabricados e importados en la verificación del cumplimiento de los estándares de calidad Farmacopéicos.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, permite asegurar la conservación y protección de las Materias Primas,
Estándares de referencias y Medicamentos del estado durante su período de vida útil; además un almacenamiento en
condiciones inadecuadas puede afectar a la estabilidad de los medicamentos y producir no solo su contaminación
microbiológica y falta de actividad terapéutica, sino también la formación de productos de degradación que son tóxicos para
la salud, puesto que un medicamento conserva las propiedades conferidas por el fabricante durante su período de vida útil,
siempre y cuando sea conservado y almacenado en las condiciones recomendadas.
Esta Manual describe las actividades que se deben realizar en cada etapa del proceso de entradas y conservación durante
su almacenamiento, contribuyendo a la ejecución correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal,
propiciando mecanismos internos que permitan mantener la calidad de los medicamentos, por lo tanto, son de cumplimiento
obligatorio.
7.1 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas mínimas de almacenamiento para los
establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y
propiedades de las materias primas, estándares de referencia y Medicamentos del Estado.
El presente Manual, está ligado con otras normas y procesos relacionados, como son las normas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, muestreo y procesos de distribución, contribuyendo de esta manera a establecer un sistema integral de
garantía de calidad, que permita la utilización de medicamentos e insumos afines en condiciones de oportunidad y calidad a
fin de cumplir esa noble función de proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud al paciente.
La Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA, hacen parte del Sistema Integrado de Gestión de Calidad y su objetivo es
garantizar que las materias primas y medicamentos de estado se almacenen y distribuyan de conformidad con los
estándares de calidad con los que fueron elaborados y liberados por el proveedor en función al uso para que el que estén
destinados.
Las BPA cubren tanto las actividades operativas de almacenamiento, transporte y distribución como las de control y
seguimiento como requisitos básicos. Las BPA establecen los siguientes parámetros.
Buenas Prácticas de Almacenamiento
 Aprovechar espacios físicos.

 Protección de los Materiales
 Identificación de productos.
 Ordenamiento seguro de productos.
 Optimizar el retiro en forma rápida.
 Asegurar disponibilidad del material
 Evitar Robos
Riesgos Asociados
 Lesiones a las personas por manejo de materiales y equipos.

MANUAL Versión 01
 Daños a los materiales por incendio, explosiones, derrames, fugas, derrumbes.

 Daños a la propiedad por manejo incorrecto de las ayudas mecánicas, deformación de estructuras.
 Daños al ambiente por derrames, disposición de residuos
Variables de Almacenamiento
 Ubicación dentro de la instalación.

 Preferiblemente de una sola planta.
 Planeación y cálculo del espacio necesario tanta horizontal como vertical.
 Áreas de recepción y despacho de materiales.
 Áreas de oficinas y servicios sanitarios.
 Áreas especiales para almacenar.
 Pisos resistentes
 Facilidades de acceso y zonas externas de circulación
 Suficiente ventilación e iluminación
 Salidas de emergencia.
 Sistemas de cerramiento de área o lote.
 Sistemas de protección contra incendio.
7.1.1 Diseño y Constitución del Almacén
El Almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes está ubicado en la Dirección Av. Caracas # 1 – 85 sur (Barrio San
Antonio Sur) Bogotá, Cundinamarca.
Las instalaciones del almacén de las materias primas, estándares de referencia y Medicamentos monopolio de estado en
donde se almacenan, distribuyan o dispensen están localizados, protegidos, construidos, adaptados y mantenidos de forma
adecuada de acuerdo con las operaciones que se llevan a cabo, para minimizar el margen de error, cumpliendo con los
protocolos de limpieza y desinfección como también con el mantenimiento correspondiente, con el fin de evitar
contaminación o cualquier factor que pueda afectar la calidad de los productos.
Por lo tanto se planeó el diseño y la localización del establecimiento con los siguientes factores:
 La Localización o conveniencia geográfica

 Necesidad de estructuras especiales
 Riesgo de inundación, incendio y otros peligros naturales
 Materiales de alto riesgo
 Clase de sistema de manejo mecánico seleccionado (estanterías de flujo, racks de doble profundidad, etc).
 Aspectos relacionados con las condiciones climáticas predominantes.
Área: Con capacidad para el desarrollo adecuado de las actividades que evitan confusión y aumentan la eficiencia y la
seguridad. Es importante resaltar que cuenta con la condición para almacenar los medicamentos e insumos (dispositivos
médicos) y biológicos en los volúmenes requeridos, dentro de sus parámetros garantizan la conservación de su calidad y la
seguridad en su manejo. Su almacenamiento bajo condiciones de refrigeración y/o congelamiento, cuenta con un área
amplia en las instalaciones.
Las áreas identificadas y señalizadas son las siguientes:

MANUAL Versión 01
 Área de recepción, embalaje y despacho: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los
productos antes de su almacenamiento, debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita una adecuada
recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario; así mismo, también estará destinada a la preparación de
los productos para su distribución o dispensación.
 Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:
- Área apropiada para materias primas que requieren condiciones especiales: temperatura, humedad y luz. Ésta
área se encuentra identificada y aislada dentro de área de almacenamiento.
- Área para medicamentos, deben estar adecuadamente identificada.
- Área para muestras de retención, estándares y medicamento de alto costo (Ritalina LA 20 y 30 mg Tabletas y
Concerta 18 y 36 mg tabletas), denominado Bunker de almacenamiento.
 Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.

 Área de Rechazo o Cuarentena: Lugar de almacenamiento para materias primas y/o medicamentos monopolio
del Estado, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisión acerca de su
autorización, rechazo o reprocesamiento.
7.1.2 Organización de las Instalaciones
Condiciones generales:
Teniendo en cuenta que en el almacén se depositan insumos que requieren condiciones especiales, al tratarse en su
mayoría de medicamentos y biológicos en sus instalaciones se cumple con los siguientes requerimientos técnicos:
Zona Seca:
Para un adecuado almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos se deben cumplir con las siguientes
especificaciones de infraestructura:
 Drenajes, tuberías y canaletas: De buena capacidad, bien ubicados e inclinados para prevenir la formación de
lodos y/o acumulación de residuos y para facilitar el mantenimiento y la limpieza regular. Si estuvieran presentes
drenajes o sifones dentro del almacén, estos deben ser de tamaño adecuado y no deben permitir la
contracorriente.
 Techos: Contar con techos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización. El diseño inclinado de los
techos permite la caída de agua. Los techos con un poco de “saliente” proporcionan protección extra contra las
lluvias y la luz solar directa (sombra). La instalación de un doble techo permite el aislamiento y asegura un
ambiente fresco para el almacenamiento de los medicamentos y biológicos.
 Pisos: Contar con pisos de material impermeable, resistentes, uniforme y con sistema de drenaje que permita la
fácil limpieza y sanitización. Los pisos deben garantizar la seguridad en el tránsito frecuente de los productos
(medicamentos, insumos, dispositivos médicos y biológicos) de equipos pesados y del personal que permanece en
el establecimiento. Se deben considerar materiales con superficies lisas y antideslizantes para evitar la
acumulación de suciedad y la conservación de equipos.
 Paredes: Tener paredes impermeables, solidas, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura, preferiblemente de color claro y lisas. Las paredes en lo posible deben
estar construidas con materiales que favorezcan la ventilación y recubiertas con pinturas resistentes al agua para
garantizar su fácil limpieza (en sitios húmedos pueden ser adicionados a las pinturas productos químicos para
evitar el crecimiento de hongos).

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 Puertas: Se cuenta con amplias puertas para permitir el tránsito fácil y libre de productos y equipos resistentes y
Robustas para proporcionar seguridad.
 Ventanas: De existir las ventanas preferiblemente ubicarlas en las partes más altas de las instalaciones para
permitir una ventilación adecuada y con sistemas de protección como filtros, para evitar la entrada del polvo,
insectos y otras plagas¸ además de evitar condiciones de seguridad.
 Iluminación: Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación apropiada e identificación de los
medicamentos, dispositivos médicos e insumos y buen manejo de la documentación. Así mismo adecuada y
suficiente para el desarrollo normal de las actividades que se lleven a cabo en la bodega. Se debe tener presente
que aunque los bienes e insumos (dispositivos médicos), medicamentos y/o biológicos no deben estar expuestos a
la luz solar, directa, la iluminación natural evitará el uso de lámparas o bombillas de luz fluorescente (rayos UV) o
de luz incandescente (que emite calor); las dos con efectos negativos sobre la estabilidad de insumos (dispositivos
médicos), medicamentos y/o biológicos. Es fundamental el uso de una planta eléctrica en caso de interrupción (o
cortes) del servicio.
 Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada y
suficiente para garantizar la máxima circulación de aire, con lo cual se contribuye al control de la temperatura
interior del almacén y se evita la condensación de humedad sobre los productos o sobre las paredes. No debe
entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los
medicamentos y dispositivos médicos con polvo, humo o gases o sistema de filtros y/o suciedad del exterior.
 Condiciones de temperatura y humedad: Registrar diariamente Temperatura y Humedad relativa en los formatos
correspondientes.
 No contacto con el piso: Los medicamentos o dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el
piso. Se ubicará en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y de fácil limpieza.
 Medidas de seguridad: En las áreas de almacenamiento de materias primas, estándares de referencia y
medicamentos monopolio de estado, se contará con extintores de incendios. En esta área no se podrán acumular
residuos.
Condiciones Físicas:
 Buena circulación del aire, que permite mantener la vida útil del medicamento y dispositivos médicos.
 Cuenta con un sistema de protección general que evita que los rayos solares puedan llegar hasta los
medicamentos.
 El Almacén consta de un (1) nivel.
7.1.3 Recepción de Productos Farmacéuticos
La recepción técnica se realiza con una inspección visual a una muestra de producto bajo los niveles de técnicos de
aceptación Iniciando con las siguientes actividades:
7.1.3.1 Programación y supervisión de Entrada de Productos del Estado
El supervisor de cada contrato debe informar al Almacén el cronograma de recepción y establecer con el contratista la fecha
de entrega de productos del Estado.
El talento humano técnico del almacén y el supervisor establecerán una fecha y hora de entrega de los productos
farmacéuticos de lunes a viernes de 2:00pm a 5:00 pm, y en casos excepcionales se podrá recibir productos en el horario
de 8:00 am a 12:00 m.

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7.1.3.2 Estudio de la Documentación Técnica
El supervisor del Contrato revisa dentro de la actividad de recepción los documentos correspondientes de conformidad a las
condiciones establecidas en los estudios previos del contrato y realizará el registro respectivo en el Formato Acta de recibo,
de acuerdo a cada producto recibido, así:
 GMTF38 Formato Acta de Recibo de Materias Primas y/o Estándares de Referencia.

 GMTF51 GMTF64 Formato Acta de recibo medicamentos (Fabricación o importación de productos terminados).
 GMTF52 GMTF65 Formato Acta de recibo de Productos Farmacéuticos (Este formato aplica para la recepción de
otros productos referentes a la gestión del laboratorio farmacéutico, como son documentos técnicos, y productos
de investigación y desarrollo de medicamentos del Estado).
Documentos derivados de la recepción de productos farmacéuticos, en los casos que aplique:

1. Certificado de análisis del producto recibido.
2. Factura (s) de venta correspondiente.
3. Copia de la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes a Salud, Pensión y Parafiscales, con corte al mes
inmediatamente anterior.
4. Certificado de paz y salvo de parafiscales realizado por el revisor fiscal del contratista
5. Para medicamentos se recibirá el paquete técnico en medio magnético (Batch Record) de cada lote de
medicamento recibido.
6.
7.1.3.3 Revisión técnica por parte del técnico del Almacén
Al ingresar en las instalaciones del almacén, el técnico encargado tomará registro de la hora y del nombre del representante
del contratista y procederá a realizar el conteo de las cantidades a recibir según factura, inspeccionando las cantidades
totales de ingreso.
Luego de establecer que las cantidades recibidas son las acordadas, se procede a realizar la inspección general de
producto por parte del supervisor del Contrato del FNE.
7.1.4 Inspección de productos
7.1.4.1 Inspección y muestreo por atributos para materias primas:
Una vez verificados y aprobados los documentos soportes se procede por parte del Almacenista e Supervisor a recibir la
materia prima haciendo revisión de cada uno de los contenedores (cajas y/o tarros) del producto.
Se verifica el 100% de la cantidad de producto recibido.
Corresponde a la recepción que se le realiza a la materia prima y/o Estándares de Referencia previamente nacionalizada
entregada por el contratista importador.

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Se realiza contando y verificando los contenedores, con la información de conciliación en los documentos soporte de la
supervisión, cuya cantidad registrada debe coincidir con la cantidad reportada en la etiqueta del fabricante; en los
contenedores que fueron objeto del muestreo para los respectivos análisis de calidad, la cantidad se verifica con la boleta
de pesaje del laboratorio que realiza dichos análisis, se debe tener en cuenta la vida útil máxima de cada lote según
certificado de análisis y obligaciones establecidas contractualmente.
El supervisor procede a diligenciar el Acta de recibo de la materia prima estableciendo las especificaciones de calidad y las
condiciones de recibo.
7.1.4.2 Revisión técnica: Inspección de Estándar de referencia
En la recepción técnica del Estándar de Referencia se realiza la conciliación de los documentos con lo establecido en las
condiciones contractuales, se verifican las cantidades y las condiciones establecidas en el formato del acta de recibo, entre
ellas la confirmación de la veracidad de la información de la vigencia del lote en la página web del fabricante.
El estándar de referencia debe ser ubicado en el lugar establecido para ello, previamente el personal técnico del almacén
debe registrar el ingreso al inventario.
7.1.4.3 Inspección y muestreo por atributos para Medicamentos importados y de fabricación nacional:
1. Se debe realizar un muestreo aleatorio de cada lote, el cual se realizará de la siguiente manera:
2. Ubicar en el Anexo 1. El intervalo al que corresponde el tamaño del Lote a recibir e identificar la letra
correspondiente en el Nivel de Inspección General (Nivel II), con la letra clave obtenida en el Anexo 2 establecer el
tamaño de la muestra.
3. Con la letra clave obtenida en el punto anterior, identificar en el Anexo 3 el nivel de aceptabilidad de calidad
establecido en cada supervisión.
4. Una vez determinado el tamaño de la muestra, las unidades necesarias serán extraídas del lote de manera
aleatoria (no tomar unidades cercanas), y se revisarán los parámetros técnicos del producto indicado a
continuación:
5. Solo se verificarán los parámetros que apliquen al producto dependiendo las especificaciones técnicas de cada
producto, estableciendo si Cumple=C o No Cumple = NC
El supervisor del Contrato realizará la verificación de:

 Número de lote (s)
 Fechas de vencimiento
 Registro Sanitario
 Especificaciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.
El nivel de aceptabilidad para cada defecto será:

Defecto Crítico: Cuando hay algún defecto crítico el producto es calificado como No Aceptable.
Defecto Mayor: Se condiciona la aceptación hasta nueva inspección del producto.
Defecto Menor: Se acepta con todos los defectos menores, pero se hace la observación.
En el caso en el que se presente un Defecto Mayor que condiciona la aceptación, el supervisor del proceso y el GIT de
medicamentos del Estado tomarán la decisión de aceptar o rechazar el producto.

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7.1.5 Registro
Se sigue el formato de acta de recibo codificada aplicando los anexos para el muestreo e inspección de Medicamentos, el
número de unidades muestreadas, el número de unidades conformes, y el número de unidades no conformes, en caso tal
de presentarse y/o en caso de alguna novedad se registra el número según corresponda en la clasificación de los niveles
de aceptabilidad encontrados anteriormente.
7.1.6 Decisión
Si el número de unidades no conformes con los parámetros técnicos especificados anteriormente, es igual o mayor al
número de unidades necesarias para el rechazo, debe reportarse inmediatamente al Químico Farmacéutico supervisor del
contrato, quien intervendrá, para la toma de decisión si se rechaza o pasa al área de cuarentena.
7.1.7 Toma de Muestras de Retención de Medicamentos
Al finalizar el procedimiento de recepción con resultado del concepto técnico aprobado, serán tomadas de manera aleatoria
la cantidad de muestras de retención que para el efecto se designen por el responsable.
El laboratorio deberá guardar en sus instalaciones y garantizar su existencia y permanencia, bajo las normas de seguridad y
almacenamiento adecuadas, las muestras de retención de los medicamentos, durante su vida útil y un año adicional al
tiempo de la vida útil del medicamento de acuerdo al Manual de Normas Técnicas de Calidad – Guía Técnica de Análisis,
Capítulo II Norma 01 INVIMA 2002.
Para el caso de la materia prima no se realiza la toma de muestra de retención, sin embargo, se debe verificar debido a la
conciliación tomada para los análisis respectivos.
7.1.8 Estado del Producto Farmacéutico
Después de aceptar el proceso de recepción técnica, el medicamento se almacena según sistema FEFO ubicándolo según
condiciones de estibado de medicamentos y materias primas.
La cantidad mínima necesaria a tomar será la suficiente para realizar dos análisis completos por triplicado, y se realizará de
acuerdo a la siguiente tabla:
Tabla 1 Cantidad de unidades a tomar como muestra de retención

Forma Farmacéutica Cantidad mínima para retención
Tabletas o capsulas Ciento veinte (120) unidades de cada lote de medicamento recibido.
Soluciones parenterales de pequeño volumen hasta 10 mL Ciento veinte (120) unidades de cada lote de medicamento recibido.
Soluciones parenterales de pequeño volumen de más de 10 mL Treinta (30) unidades de cada lote de medicamento recibido.
Líquidos, frascos hasta 120 mL Treinta (30) unidades de cada lote de medicamento recibido.
Nota: Estas cantidades se basan en el Manual de Normas Técnicas de Calidad, Guía técnica de análisis, 3ª revisión,
Bogotá. 2002.

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Se continúa con el manejo de las muestras de retención reportados en el procedimiento de Aseguramiento de la

disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado fabricados nacionalmente y medicamentos importados como
producto terminado.
Ubicación y registro: las muestras de retención serán ubicadas dentro del Bunker del Almacén y se realizará el
registro correspondiente de ingreso al inventario en el Kardex manual de pared.
Normas Generales
 Deben guardarse muestra de retención en el empaque final con el cual es comercializado el producto.
 La cantidad mínima a retener debe ser la estipulada en el numeral 3.2.
 Las muestras de retención no deben utilizarse para ningún efecto diferente al establecido, excepto por solicitud del
INVIMA, ICA o autoridad competente o en caso de una reclamación de calidad.
 No debe retirarse ninguna muestra de retención sin autorización del Coordinador del GIT de Medicamentos del
Estado.
 Las muestras de retención se conservarán durante un año luego de su fecha de vencimiento. Al cabo de esto
serán destruidas.
 Las muestras deben resguardarse debidamente identificadas.
 Se deben conservar según las condiciones de temperatura y humedad certificada para los mismos.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Informe 32 OMS (serie informes técnicos No 823): “apartado 16.16.: las muestras recogidas de cada lote de
producto acabado deben ser retenidas por un mínimo de un año después de la fecha de caducidad. Normalmente
los productos acabados deben mantenerse en su envasado final y almacenado en las condiciones recomendadas
en el registro sanitario de cada medicamento. La cantidad de las muestras de materiales y productores retenidos
debe ser suficiente para que estos puedan ser sometidos a dos nuevos exámenes completos, como mínimo.”
INVIMA. Manual de Normas Técnicas de Calidad: Guía Técnica de Análisis. Bogotá. 2002. Norma 01
Tabla 2 Recepción de Productos Farmacéuticos

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
# ACTIVIDAD PUNTO DE CONTROL RESPONSABLE REGISTRO
1 Supervisor de GMTF64
Cronograma de entrega y pólizas de buen manejo de Productos del
Programación y supervisión cada contrato Formato Acta de Entrega de
Estado
de entrega de Productos
Materia Prima y/o estándares de
del Estado Técnico
Estudios previos de cada proceso contractual. referencia.
del Almacén
GMTF38
Formato Acta de Recibo de
Materias Primas y/o Estándares
de Referencia
Supervisor de GMTF65
cada contrato
Formato Acta de recibo
Estudio de la Estudios previos de cada proceso contractual y documentos
2 documentación técnica allegados al supervisor del contrato.
medicamentos
Técnico del
GMTF52
Almacén
Formato Acta de Recibo de
productos farmacéuticos
GMTF36
Formato Orden de Alta del

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Almacén.
GMTF54
Revisión técnica por parte Conteo de las cantidades a recibir según Factura. Técnico del Formato revisión técnica de
3 del Técnico del Almacén Documentos allegados al área técnica del almacén. Almacén
productos Farmacéuticos
Técnico
Inspección y Muestreo por Certificado de análisis de la materia prima emitido por el fabricante y del Almacén
4 atributos para Materias certificado de análisis al importador como efecto de la N/A
primas nacionalización y ficha de seguridad del estándar de referencia. Supervisor
del contrato
GMTF38
Revisión técnica: Formato Acta de Recibo de
Técnico
5 Inspección de Estándar de Se verifican las cantidades y condiciones establecidas
del Almacén Materias Primas y/o Estándares
referencia
de Referencia
Inspección y muestreo por Instructivo para el muestreo e
atributos para Técnico inspección por atributos de
6 Medicamentos importados
Verificación de parámetros técnicos del producto
del Almacén
y de fabricación nacional Medicamentos.
Anexo 1
7 Supervisor Anexo 2
Revisión técnica: Registro Verificación por parte del supervisor
del contrato
Anexo 3
Anexo 1
Supervisor Anexo 2
8 Revisión técnica: Decisión Verificación por parte del supervisor
del contrato
Anexo 3
Toma de muestras de GMTF37
Supervisor Formato salida de Inventarios
9 retención por cada lote del Verificación por parte del supervisor
del contrato
medicamento del almacén (Retención ,MP)
GMTF53
Estado del Producto Técnico Lista de Verificación de BPA
10 Farmacéutico
Auditorías Internas del Almacén
FNE (Auditorías Internas)
7.1.9 Almacenamiento de productos del Estado
En la planeación del área de almacenamiento se tiene en cuenta el tipo del producto, el volumen y/o cantidades y el flujo de
operación. Para disponer los productos en el área de almacenamiento se realiza de forma periódica una revaloración para
proyectar en las instalaciones del almacén, un orden lógico de forma que se evite la pérdida de tiempo, que se utilicen todos
los espacios, que se evite las confusiones y garantice el flujo de materiales de forma segura.
Las condiciones que se tienen en cuenta en el almacenamiento son:
 Selección del sitio dentro del almacén
 Diseño de la instalación
 Área o capacidad del almacenamiento
 Gestión de inventarios para apoyar la planificación de adquisición de materias primas, estándares de referencia y
fabricación e importación de medicamentos y asegurar la rotación adecuada de forma que se eviten perdidas por
vencimientos o deterioros.
 Medición física de espacio disponible para reconfirmar los datos establecidos en la planeación de adquisición de
productos del Estado.
El almacenamiento garantiza la estabilidad de los medicamentos, las mediciones diarias de factores ambientales, tales
como temperatura y humedad relativa, además protege de las radiaciones, luz y contaminantes del aire. Todas estas
medidas son tendientes a garantizar la calidad de los medicamentos del Estado.

MANUAL Versión 01
El tamaño del inventario se determina al inicio de cada vigencia, según cantidades requeridas para la adquisición de
productos del Estado, más las cantidades existentes. Las medidas que se implementan para asegurar el acceso y a su vez
conservar un orden lógico en el almacenamiento es recalcular la planeación de adquisición de productos del Estado de
manera permanente durante el avance del tiempo de la vigencia y según el área disponible en el momento preciso de recibir
el producto.
7.1.10 Ubicación de Productos
El técnico del almacén se encargará de mantener el estibado correcto de los diferentes productos conforme al Anexo No. 4
del presente Manual.
Cada vez que ingrese un producto al almacén se deberá utilizar los Anexos N°4 y N°5 para cada medicamento con fines
de establecer como se debe realizar el estibado conforme a las características y dimensiones del envase y empaque.
Deberá informar cualquier cambio o alteración de los materiales de envase y/o empaque para llevar a cabo las
investigaciones respectivas y acciones de mejora a que haya lugar.
Velará por la integridad de los diferentes materiales, en lo relativo a los cuidados y consideraciones durante la manipulación
de estos.
De igual forma se actualizarán las fichas datos de envase y empaque Anexo No. 5, en lo relativo a los parámetros de
estibado, y actualización de códigos CUM.
7.1.11 Condiciones y actividades del estibado
Precauciones y Consideraciones Generales:

Deberá considerar especial atención a un cuidadoso manejo de envases primario de vidrio, como las ampollas y los
frascos, en la medida que los riesgos tanto para el producto, como para el almacenista se incrementan por los factores de
fragilidad inherentes a este tipo de materiales. Su almacenamiento será en los niveles inferiores de las estanterías
metálicas.
En lo posible deberán mantenerse los corrugados cerrados con cinta.
La venta de unidades deberá suministrarse empezando por la caja de saldo, durante esta acción se deberán desapilar y
apilar de la manera correcta, cumpliendo el manejo de inventario con la regla PEPS o FIFO.
No deberán existir corrugados fuera de las limitaciones físicas demarcadas por la dimensión de las estibas.
Para garantizar un adecuado almacenamiento de los medicamentos dentro del área de almacenamiento se deberán tener
en cuenta las siguientes observaciones:
 Toda materia prima, estándares de referencia y/o medicamento almacenado debe colocarse sobre estibas
(soportes de plástico). Estos productos no deben quedar en contacto con el piso.
 Antes de colocar las estibas, el suelo debe estar perfectamente limpio, en lo posible las estibas deben quedar
completamente cubiertas con la carga de los medicamentos.
 Las estibas deben estar limpias, niveladas para que no se caiga el arrume, sin astillas y clavos que puedan
romper o rasgar las cajas.
7.1.12 Formas de Estibado

MANUAL Versión 01
Los productos se estibarán de acuerdo a los parámetros establecidos en las fichas DATOS ENVASE Y EMPAQUE, Anexo
No. 5, ubicados en el Almacén, En lo posible las ampollas y frascos de vidrio deberán almacenarse en niveles inferiores,
con el fin de disminuir riesgos asociados, En ningún caso los corrugados entrarán en contacto directo con el piso.
Dado que se ha adoptado estandarizar el tipo de corrugado para todos los productos deberá verificarse permanentemente
que se cuente con el aprobado, y en caso contrario informar al coordinador del área para que gestione lo relacionado con
los proveedores.
En el caso de un impacto que implique riesgos para el contenido se seguirá el siguiente protocolo:
 Se informará al coordinador del área
 Se inspeccionará físicamente la integridad del envase primario, secundario y terciario
 Se investigará la causa raíz del accidente, para dado el caso, generar medidas correctivas y/o preventivas.
 En caso de que la integridad del contenido no haya sufrido alteraciones, pero si el corrugado, se procederá a
cambiarlo por uno en óptimo estado.
Cada presentación comercial de los medicamentos monopolio del Estado cuenta con un Formato Especificaciones de
Envase, Empaque y Estibado GMTF42, que establece una descripción del código CUM del medicamento, esta deberá ser
utilizada para la ubicación de cada medicamento, permanecer actualizada y en caso de modificación deberá ser modificada
y generar histórico de razón de cambios en los respectivos formatos. (Ver Anexo 5).
Tabla 3 Instrucciones para el estibado

INSTRUCCIONES PARA EL ESTIBADO
N° ACTIVIDAD PUNTO DE CONTROL RESPONSABLE REGISTRO
Especificaciones de Envase,
Empaque y Estibado
Anexo 5
Técnico
1 Ubicación de productos Verificación en las fichas de datos
del Almacén
Ficha de datos de
Envase y Empaque
Anexo 4.
Sistema FIFO
Se debe ubicar los ítems de los
Condiciones y actividades del medicamentos de acuerdo al sistema Técnico
2 estibado FIFO de tal forma que queden de primer del Almacén
N/A
acceso y distribución el primero que haya
ingresado al inventario.
Técnico
del Almacén Ficha de datos de
Auditorías
3 Formas de estibado Envase y Empaque
Internas Coordinador de GIT Anexo 5
Recursos y Apoyo Operativo
En el evento de que ingrese un nuevo medicamento o una nueva presentación comercial se deberá utilizar el
formato establecido para implementar las condiciones técnicas de envase, empaque y estibado, GMTF42
Formato de especificaciones de envase, empaque y estibado.

MANUAL Versión 01
7.2 Condiciones del área de Almacenamiento
7.2.1 Ruta de Funcionamiento
El técnico del almacén, al inicio de la jornada, debe verificar que el estado físico del Almacén sean óptimos para la
funcionalidad del mismo, para lo cual debe:
 Constatar que los equipos de ventilación funcionen correctamente.

 Verificar que las luces artificiales funciones en su totalidad. (Mantener la luz artificial del almacén apagada en la
medida que no se requiera).
 Encender solo las luces de las secciones en las que se efectuará alguna acción específica, luego de ejecutarla
esta deberá apagarse.
 Verificar pisos y paredes e identificar si existen daños que afecten el buen almacenamiento.
 Inspeccionar las estructuras metálicas e identificar daños.
 Examinar puertas y chapas
 Mantener despejadas la puerta principal para que fluya la luz y el aire natural, a la vez debe estar cerrada en los
momentos en que no haya atención al público.
7.2.2 Verificación Ruta funcionamiento
 En el caso de que se detecte alguna novedad en los equipos eléctricos o de ventilación, se debe comunicar
inmediatamente al Coordinador de GIT Recursos y Apoyo Operativo para tramitar su reparación.
 Al final de la jornada el Técnico del almacén debe verificar que las luces artificiales se encuentren apagadas y que
los equipos se encuentren en funcionamiento.
Tabla 4 Control de Iluminación y Ventilación

CONTROL DE ILUMINACIÓN Y VENTILACIÓN
GMTF61
Elaboración de ruta de funcionamiento Técnico del
1 Ruta funcionamiento
Diaria del almacenamiento. Almacén
Formato Ruta de Funcionamiento del
Almacén
GMTF61
Verificación Ruta Elaboración de ruta de funcionamiento Técnico
2 funcionamiento diaria del almacenamiento del Almacén
Formato Ruta de Funcionamiento del
Almacén
7.3 Control de Inventarios
La conciliación de existencias diarias del inventario es una medida que se implementa con el objetivo de verificar la
existencia en físico contra la existencia en el registro, además se controla para detectar productos próximos a vencer,
evaluar y replantear los lotes a fabricar según capacidad instalada, prever el espacio para el proceso de recepción técnica y
verificar que se cumplan las condiciones de almacenamiento del sistema FIFO y FEFO.
En las muestras de retención, se verifica la vida útil para controlar la fecha de vencimiento y a partir de esta extender el
periodo 2 años más, para dar de baja. El reporte de esta verificación se realiza semestralmente.
MANUAL Versión 01
7.4 Plan de Saneamiento Básico
Las instalaciones permanecen en condiciones adecuadas de higiene, limpieza y orden, para las que se tienen en cuenta las
siguientes disposiciones:
7.4.1 Condiciones de Limpieza y Desinfección
La limpieza y desinfección de la unidad aplica a pisos, paredes, estibas, superficies, con el objetivo de reducir la generación
y retención de contaminantes dentro del área de almacenamiento y propender un área libre de contaminantes para los
productos farmacéuticos almacenados.
7.4.2 Instrucciones Generales de la Actividad
Para realizar adecuadamente las actividades de limpieza y desinfección se debe cumplir con los siguientes principios:
 De arriba hacia abajo: iniciando por paredes, puertas, equipos, utensilios y por último el piso.
 De dentro hacia fuera: iniciando de la parte más distal de la entrada haciéndose en forma sistemática y ordenada.
 Las superficies deben quedar lo más secas posibles
 El polvo de las cajas de cartón se retirar por aspiración.
7.4.3 Selección y preparación de solución Jabonosa y solución desinfectante
En la selección del desinfectante, se tienen en cuenta factores como: más seguro en el manejo, amplio espectro biocida y
rapidez de acción frente a bacterias, virus y hongos.
Preparación solución de limpieza:
Solución Jabonosa 1%:

Medir 100g o 100mL de detergente, colocarlo en el recipiente de preparación limpio, aforar con agua hasta 10L y agitar
durante 30 segundos.
Preparación soluciones de desinfectantes:
Ejemplo1: Hipoclorito (NaOCl) comercial al 5% y se desea preparar 1000 mL a 5000 ppm (0.5%).
FORMULA
Vc. = Cd x Vd.
Cc.
Cd: Concentración deseada

Vd.: Volumen deseado

MANUAL Versión 01
Cc.: Concentración conocida

Vc: Volumen a conocer NaOCl
Vc. = 0.5% x 1000 mL = 100mL de NaOCl

5%
Se debe agregar 100 mL de Hipoclorito de Sodio al 5% a 900 mL de agua para tener 1000 cc de una disolución al 0.5%.
Tabla 5 Tabla de Concentraciones

Concentración en ppm Concentración en %
5000 ppm 0.5%
2000 ppm 0.2%
1000 ppm 0.1%
500 ppm 0.05%
Ejemplo 2: PARA LA SOLUCION DE AMONIO CUATERNARIO
Para la preparación de esta solución se tendrá en cuenta la ficha técnica del producto adquirido, así se procederá
a realizar la dilución del proceso de desinfección; se debe establecer la proporción de agua y desinfectante
(1 litro de agua: 4 mL de amonio cuaternario)
7.4.4 Modo de Utilización
Modo de limpieza:
 La solución jabonosa: se debe aplicar sobre las áreas sucias y luego retirar.
 La solución desinfectante: se debe aplicar después de haber realizado la acción de limpieza.
 Medir en un recipiente la cantidad de hipoclorito de sodio, según la concentración deseada y en un balde la
cantidad de agua requerida para completar la dilución. Además, se debe contar con otro balde solo con agua.
 Sumergir trapero en el balde con solución de hipoclorito de sodio a la concentración medida.
 Exprimir el trapero ligeramente con la ayuda de la prensa.
 Proceder a limpiar el piso teniendo en cuenta que se debe empezar en las áreas de mayor limpieza hacia fuera.
 Enjuagar el trapero en el balde con agua cada vez que se avance, teniendo presente de cambiar el agua según
sea necesario.
 Exprimir el trapero al máximo y se vuelve a empezar el procedimiento.
 El hipoclorito de sodio se debe dejar actuar durante 10 min y luego retirar.
 La limpieza y desinfección de las superficies (muebles, puertas, equipo biomédico e industrial) se debe realizar
teniendo en cuenta lo anteriormente descrito.

MANUAL Versión 01
Precauciones con el uso de Hipoclorito de Sodio:
 El Hipoclorito de sodio es corrosivo y debe manipularse con elementos de protección personal (guantes, tapa boca,
gafas), utilizar recipientes que no sean metálicos y prepararse diariamente.
 Se inactiva por la luz, el calor y por el material orgánico, se debe desechar después del uso.
 Propiedades microbiológicas:
 El hipoclorito de sodio es efectivo contra las bacterias, algunas bacterias y virus.
7.4.5 Limpieza y Desinfección de Estibas
Método de limpieza y funciones:

La limpieza del almacén de Medicamentos del FNE y el lavado de las estibas pertenecientes al área se realizará según
cronograma de actividades.
 Se mantendrá el estibado correcto de los diferentes productos en el almacén de tal manera que se haya
estandarizado.
 Se velará por la integridad de los diferentes materiales, en lo relativo a los cuidados y consideraciones durante la
manipulación de estos.
Precauciones y consideraciones generales:

 El lavado de las estibas debe realizarse fuera de las instalaciones propias del almacén para mantener las
condiciones de humedad e higiene al interior de la misma.
 Solo se podrá ingresar las estibas lavadas al interior del almacén cuando se garantice que las mismas se
encuentren completamente limpias y secas.
De corresponder el lavado de alguna de las estibas que se encuentre en uso, se debe asegurar el correcto estibado del
producto allí ubicado, cumpliendo con las precauciones propias al bajar y subir las estibas ubicadas en la parte superior del
estante. Sin embargo se coordinara el lavado con el Técnico del almacén para evitar la manipulación de las estibas
utilizadas al momento de realizar la limpieza.
Procedimiento para el lavado de estibas:

 Extraer las estibas a lavar del interior del almacén para realizar el respectivo lavado de estas.
 Se debe asegurar el extraer cualquier sólido que se encontrase al interior de las mismas o en los espacios
restringidos que esta posee o restos de cinta adhesiva que pudiera tener en su superficie.
 Humedecer completamente la estiba, tanto la parte superior que estará en contacto con el material a estibar, como
la parte inferior que estará en contacto con el estante o piso de la bodega.
 Con una solución jabonosa se debe estregar, mediante el uso de una escobilla o cepillo adecuado, con el fin de
eliminar la suciedad que se encuentre adherida en la superficie de la estiba. Se debe tener especial consideración
con los espacios de difícil acceso de la estiba pues en estos se puede acumular el polvo o residuos sólidos
introduciendo la escobilla o cepillo hasta alcanzar todo el interior de los mismos.
 Enjuagar la estiba con suficiente agua, asegurándose de eliminar todo el jabón o la espuma generada en el paso
previo.
 Inspeccionar visualmente toda la superficie de la estiba en busca de suciedad adherida que no se haya eliminado
completamente.
 De ser necesario realizar un nuevo lavado y enjuague, enfocado específicamente en las secciones que lo
requieran.
 Secar la estiba con una bayetilla seca para retirar el exceso de humedad de toda la superficie de la estiba.

MANUAL Versión 01
 Dejar secar al aire la estiba hasta que se encuentre completamente seca antes de ingresarla al interior de la
bodega.
 Registrar la actividad de lavado de la estiba diligenciando el Formato GMTF41 Formato para el lavado de Estibas
de almacenamiento de los Productos Monopolio de Estado.
La limpieza se realizara conforme a la siguiente matriz:
Tabla 6 Matriz de Limpieza y Desinfección

Frecuencia/tipo Diaria Semanal Mensual Recursos Necesarios
HUMEDA
Pisos* SECA
DESINFECCIÓN
N/A
HUMEDA
Mesones SECA
DESINFECCIÓN
N/A
HUMEDA
Cajas SECA
DESINFECCIÓN
N/A
Escoba, trapero, detergente, balde
para preparar solución detergente,
Paredes y techos* N/A SECA HUMEDA paños de limpieza.
Puertas N/A SECA HUMEDA
HUMEDA
Estanterías y estibas* N/A SECA
DESINFECCIÓN
Balanza Analítica SECA N/A N/A Paños de limpieza.
Termohigrómetros SECA N/A N/A Paños de limpieza.
Montacargas N/A SECA N/A Paños de limpieza.
Tabla 7 Condiciones de Limpieza y Desinfección

CONDICIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Ver Numeral 7.4.2
Talento Humano de servicios GMTF39
1 Instrucciones Generales de la La evaluación final de la actividad.
generales.
actividad Formato de Registro de Limpieza y
desinfección
Selección y preparación de
Elaboración y actualización de guía de dilución de Coordinador del GIT de Ver Formula y tabla de
2 solución Jabonosa y solución
hipoclorito de sodio Medicamentos del Estado concentraciones, Numeral 7.4.3
desinfectante
Coordinador del GIT de

Medicamentos del Estado GMTF58
Elaboración de Cronograma cíclico de limpieza y
3 Modo de Utilización
desinfección del Almacén
Cronograma Cíclico
Personal de servicios de limpieza
Generales.
Precauciones con el uso de Modo de aplicación y Precauciones por parte del Personal de servicios
4 Hipoclorito de Sodio personal de Servicio Generales. Generales.
Ver Numeral 7.4.4
Coordinador del GIT de GMTF58

Medicamentos del Estado Cronograma Cíclico
Limpieza y desinfección de - Cronograma de limpieza
5 Estibas - Instructivo de lavado de Estibas
de limpieza
Personal de servicios
Generales. GMTF41

MANUAL Versión 01
Formato para el lavado

de Estibas
7.5 Instalaciones, Equipos e Infraestructura
Teniendo en cuenta que el mantenimiento es concebido como toda aquella actividad que se lleve a cabo para mantener en
óptimas condiciones los equipos, procesos o infraestructuras y que pueda cumplir adecuadamente con su función y
buscando tener al 100 % la disponibilidad y la confiablidad de la totalidad de los equipos que forman parte de la logística de
almacenamiento del Fondo Nacional de Estupefacientes, cuenta con un Cronograma General de mantenimiento GMTF59
que contempla los siguientes dos tipos de mantenimiento:
Mantenimiento Correctivo:
Actividades encaminadas a corregir defectos presentes en los equipos o instalaciones, el cual se genera por una falla, la
cual puede o no implicar una detención parcial o total del equipo o servicio, cuya consecuencia es una disminución en la
producción o pérdida económica para la Entidad. Resulta imposible planificarlo.
Este tipo de mantenimiento se realiza cuando una instalación o equipo, no se encuentran en las condiciones deseadas y es
necesario identificarlos, sacarlos de servicio, establecer un plan de contingencia para suplir la función de ese equipo y
arreglarlos dentro del menor tiempo posible.
Una vez detectado el daño o la inconformidad, por lo general a través del personal que habitualmente hace uso de las
instalaciones y equipos, se debe proceder de inmediato o contactar a la entidad responsable para que efectué dicho
mantenimiento.
Como en el caso del mantenimiento preventivo, asegurarse de contar con un registro, en el cual se consignen todas las
actividades que se han realizado o que sea necesario realizar en el corto plazo, de igual forma generar un informe de
general del mantenimiento.
Mantenimiento preventivo:
Conjunto de actividades que se realizan de manera periódica con miras a garantizar el correcto funcionamiento de equipos
o instalaciones al igual que su total disponibilidad, así mismo un conjunto de Procedimientos eléctricos mecánicos,
electrónicos o de Infraestructura aplicados planificadamente sobre una pieza, equipo, instrumento o instalación que tienen
como fin garantizar la continuidad del funcionamiento de acuerdo con las especificaciones técnicas y, reducir la probabilidad
de parada o mal funcionamiento del equipo o infraestructura.
Debe contar con un cronograma anual que establezca las rutinas de mantenimiento preventivo específicas para cada
equipo o instalación, las fechas para el desarrollo de las mismas, el responsable de verificar el cumplimiento, la frecuencia
establecida y las fechas del último y del próximo mantenimiento.
Una vez efectuadas las actividades, solicitar a la persona responsable que entregue un reporte de servicios, bajo un formato
que incluya el informe de servicios, la fecha de revisión, el nombre del usuario, el área la instalación y el equipo las
actividades realizadas, nombre y firma del responsable y de quien verifica y las observaciones.
El mantenimiento de los equipos con los que se cuenta, exige personal técnico capacitado y con experiencia específica en
la actividad, periodicidad en las actividades y respuesta inmediata ante sucesos que pongan en riesgo los insumos allí
almacenados o la logística de distribución.
Adicional a las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de cada equipo e infraestructura con la que se cuenta,
para el Programa de Mantenimiento las actividades de calibración de equipos e inspecciones de seguridad, las cuales
garantizan la correcta medición de los equipos y la seguridad para todo el personal operativo y visitante que ingresa a las

MANUAL Versión 01
instalaciones. En cuanto a las calibraciones de los equipos se debe seguir los lineamientos del Cronograma general de
Mantenimientos del Fondo Nacional de Estupefacientes.
7.5.1 Módulo de Equipos
Para asegurar un perfecto almacenamiento, se deben considerar muebles y equipos que cumplan con altos estándares de
calidad, así como los instrumentos de medida que permitan conocer la calidad y a su vez puedan registrar si éstos se
encuentran en perfecto estado y correctamente calibrado.
Para la garantía de las condiciones de almacenamiento de los productos monopolio de Estado, se cuenta con equipos que
garantizan los rangos de temperaturas necesarios, de igual manera para permitir el desarrollo adecuado del proceso
logístico de recepción, almacenamiento y despacho, se cuenta con equipos llamados de apoyo, que facilitan la labores de
movimientos de carga y pesaje.
7.5.2 Mantenimiento de Equipos
Los equipos del FNE, que deben ser controlados.
Se cuenta con el siguiente equipo de seguimiento y medición, los cuales se encuentran ubicados en el almacén y son
utilizados en algunas de las actividades del proceso de disponibilidad de los productos del Estado.
 Termohigrómetro
Por lo tanto, con el objetivo de asegurar su adecuación, deberá tenerse en cuenta lo siguiente:
 Identificar los equipos de acuerdo con la siguiente estructura:

FNE-001 FNE equipo 001
 Mantenerlos en estado permanente de limpieza y adecuada ubicación.
 Realizar calibraciones anuales con el objetivo de garantizar la confiabilidad de sus mediciones; dicha calibración
deberá efectuarse con un laboratorio debidamente acreditado por la SIC, para la prestación de cada servicio en
particular.
 Cada vez que sean realizadas las actividades de calibración, inspección o ajuste de los equipos de medición,
solicitar al proveedor del servicio los registros, certificados de calibración y mantenimiento de los equipos utilizados
como patrón para la prestación del servicio.
 Cada vez que un equipo de medición sea calibrado, el almacenista deberá llevar a cabo el registro de dicha
actividad, en el formato “GMTF43 Formato de Mantenimiento y Calibración de equipos” y colocarle la siguiente
identificación en un lugar visible:
Tabla 8 Registro de Mantenimiento
Tabla N° 8 tabla de Registro de Mantenimiento
FECHA DE VERIFICACION:
DD/MM/AAAA
Nro. ____________ Responsable: _____________
FECHA DE VENCIMIENTO:
DD/MM/AAAA

MANUAL Versión 01
Nota: La elección de los servicios requeridos se definirá por medio del procedimiento de plan de adquisiciones y
contratación
7.5.3 Mantenimiento de Infraestructura
Para realizar el mantenimiento de la infraestructura física del área del almacén se deben tener en cuenta las principales
actividades de mantenimiento, así:
Se ejecuta una (1) vez al año. Incluye:

 Limpieza de todos los accesorios, de la estructura mecánica y de todos los elementos que conforman la estructura
del almacén.
 Mantenimiento locativo de la instalación: resane y pintura de pisos, juntas, paredes, techos y reposición puertas (si
es necesario).
Nota: Verificar que la empresa contratista para la calibración de los equipos de pasaje y de registro de temperatura cumplan
los requerimientos técnicos para realizar la actividad. Realizar los registros de la realización de las actividades de
mantenimiento y/o calibración de equipos.
Las anteriores actividades deberán ser solicitadas de manera oportuna con los soportes correspondientes a quien
corresponda (Gestión de Tics y/o Gestión Logística e infraestructura, según aplique.)
7.5.4 Calibración de Equipos de Medición
Su objetivo es establecer una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas para crear controles para
la verificación y calibración de los equipos de medición de termómetros, higrómetros, manómetros de presión, básculas o
balanzas, a sí mismo construye una relación que permite obtener un resultado de medida a partir de su medición.
La calibración se define como: “la comparación de un estándar de medición, o de un equipo, con un estándar o equipo de
mayor exactitud, para detectar y cuantificar imprecisiones y reportarlas o eliminarlas mediante un ajuste” En este sentido, la
calibración es la actividad de control de calidad más importante dentro de la medición, ya que establece la relación del valor
medido por un equipo con un valor convencionalmente real, dando validez y trazabilidad a la medición.
La trazabilidad es un concepto fundamental que debe considerase en los programas de calibración se define como:
“propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que ésta pueda ser relacionada con referencias
determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas”. Cuando se utilizan los equipos de medición de manera
continua, la exactitud y la precisión de la medición varían gradualmente a causa del desgaste de sus partes o por
interferencias causadas por la acumulación de polvo o mugre, por lo que es necesario validarlas por medio de una
calibración y corregirlas, si es necesario.
Por otro lado estos equipos de medición y control, utilizados en el almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes como:
termohigrómetros, sensores, alarmas, son calibrados de acuerdo al cronograma general de mantenimientos para garantizar
que se encuentren dentro de los límites establecidos; la calibración de estos equipos de medición como la temperatura debe
ser la apropiada para garantizar la precisión que se requiere en su medida, teniendo en cuenta su trazabilidad de medición y

MANUAL Versión 01
temperatura, se garantizan mediante la calibración del equipo de medida frente a patrones de medición trazables a patrones
de medición internacionales o nacionales.
Igualmente, estos equipos de medición y control utilizados en el almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes, se
encuentran identificados para establecer su estado de calibración, donde se registran las características del equipo, los
mantenimientos realizados y las calibraciones, teniendo como soporte los certificados de calibración de los respectivos
equipos, los cuales se conservan en caso de requerirse.
7.5.5 Equipos de Apoyo
Los equipos de apoyo son todos aquellos que permiten el correcto desarrollo de las labores logísticas al interior del almacén
y permiten la sostenibilidad de las condiciones generales de almacenamiento.
Tabla 9 Instalaciones. Equipos e Infraestructura

INFRAESTRUCTURA
GMTF59
Cronograma general de
Coordinador de GIT Recursos y Mantenimientos
Apoyo Operativo (Equipos, Infraestructura, Plagas)
1 Mantenimientos de Equipos Cronograma general de mantenimientos
Entidad Contratada GMTF43
Formato de Mantenimientos y
Calibración de Equipos
GMTF59
Coordinador de GIT Recursos y
Mantenimiento de Cumplimiento anual de cambios estructurales bajo Cronograma general de
2 Apoyo Operativo
infraestructura Cronograma general de mantenimientos. Mantenimientos
Entidad Contratada (Equipos, Infraestructura, Plagas)
Coordinador de GIT Recursos y

Apoyo Operativo GMTF59
Calibración de Equipos de Cumplimiento al Cronograma de Mantenimientos del Cronograma general de
3 Técnico
Medición FNE Mantenimientos
del Almacén
(Equipos, Infraestructura, Plagas)
Entidad Contratada
7.6 Control de Temperatura y Humedad
El área de almacenamiento cuenta con mecanismos que garantizan el seguimiento de las condiciones de temperatura y
humedad relativa, llevando un registro de control de variables a través de un termohigrómetro, equipo de medición digital
con software para análisis de información, tal como se evidencia en el anexo 6 (Registrador de Datos) establecido en el
manual de usuario para el equipo, ubicados de manera estratégica para asegurar las mediciones de temperatura y
humedad relativa en toda el área del almacenamiento de los productos del Estado.

MANUAL Versión 01
El Fondo Nacional de Estupefacientes cuenta con tres (3) termohigrómetros los cuales estarán ubicados de la siguiente
manera:
a) Bunker de almacenamiento de materias primas y medicamentos importados de alto costo.

b) Al ingreso, en el pasillo corredor del Almacén
c) en la zona final del almacenamiento
 Los registros de temperatura y humedad relativa se verificaran diariamente a través del software de cada uno de
los termohigrómetros.
 Se consideran como límites adecuados los siguientes: Temperatura: Entre 0 a 40 °C y Humedad relativa: Entre 20
% y 80 %, Obtenidos de la tabla de especificaciones por el manual del Equipo.
Tabla 10 Especificaciones de T°C y Humedad

ESCALA PRECISION
0 A 20% y 80 A 100% ± 5.0%
HUMEDAD
20 A 40% y 60 A 80% ± 3.5%
RELATIVA
40 A 60% ± 3.0%
14 to 104 °F ± 1.8°F
-13 to 14°F and 104 to 158°F ± 3.6°F
TEMPERATURA
-40 to -13F ± 8 °F típico
-10 to 40°C ± 1°C
-25 to -10°C and 40 to 70°C ± 2°C
-40 to -25C ± 4°C típico
Toma de Datos
 El técnico ingresara diariamente al almacén para tomar la UBS de cada uno de los termohigrómetros y realizara el
descargue de la información en el Software suministrado por el proveedor de los equipos.
 posteriormente analizará la toma de las lecturas que realizan los tres (3) termohigrómetros digitales, los cuales
están programados de la siguiente manera:
- Cuatro (4) tomas diarias digitales en los siguientes horarios (8 am, 2 pm, 8pm, 2 am).
- Deberá verificar que la temperatura y humedad relativa estén dentro de los límites adecuados
 Guardara la información en carpetas “medio magnético” de manera ordenada diariamente, para realizar el
descargue total mensual el primer día hábil del siguiente mes.
Verificación de Registro de Datos

El GIT Recursos y Apoyo Operativo, una vez a la semana debe efectuar la debida verificación de los registros de
temperatura y humedad relativa que descarga el Técnico del Almacén, al mismo tiempo debe evaluar las lecturas y tomar
acciones necesarias para corregir las variaciones.
Activar los Registros

MANUAL Versión 01
El Primer día hábil de cada mes el Técnico del Almacén debe imprimir la información con los registros y graficas de la
medición de las variables del equipo para que el Coordinador de GIT de Medicamentos del Estado le dé el visto bueno y a
través de su firma se deba archivar este registro.
Medidas de Control y Contingencia

Si uno de los dos datos tomados del termohigrómetro está fuera de los límites establecidos, se tomará las siguientes
acciones:
 Si es superior, se debe aumentar la ventilación regulando los ventiladores, los extractores de aire o abriendo las
ventanas.
 De ser inferior Informar la Novedad inmediatamente al Coordinador GIT de Medicamentos de Estado y/o el
Coordinador GIT Recursos y Apoyo Operativo.
 Los coordinadores en caso de que las variables se desvíen de los límites adecuados, evaluarán el impacto en los
productos de Estado y tomarán las acciones pertinentes.
Verificación de Actividad
El Coordinador del GIT de Medicamentos del Estado implementará la acción correctiva de contingencia en caso de que se
requiera y proyectará las acciones preventivas frente al caso.
Back up
El Técnico del Almacén realizará mensualmente esta actividad para asegurar los registros de los tres (3) equipos.
Tabla 11 Temperatura y Humedad

CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
Anexo 6
Recopilación de datos de los termohidrómetros Técnico
1 Toma de datos
Análisis de los datos suministrados del Almacén
Tabla y graficas
estadísticas del Proveedor
Verificación de registros de Técnico

2 datos
Evaluación de lecturas por termohidrómetro
del Almacén
N/A
Técnico
del Almacén Anexo 6
3 Archivar los registros Recopilación de Datos Tabla y graficas
Coordinador de GIT de estadísticas del Proveedor
Medicamentos del Estado
Medidas de control y Técnico
4 contingencia
Análisis de limites adecuados
del Almacén
N/A
MACF04
Coordinador GIT Formulación y seguimiento
5 Verificación de la actividad Diligenciamiento de la acción preventiva o correctiva
Medicamentos del Estado acciones preventivas y
correctivas
Técnico
6 Back Up Carpetas Físicas
del Almacén
N/A
7.7 Control de Equipos
El Fondo Nacional de Estupefacientes, cuenta con equipos biomédicos para la toma de datos que permiten controlar
variables que garantizan la calidad de los medicamentos almacenados, además cuenta con equipos industriales que
optimizan el desarrollo de las actividades en el Almacén, éstos son:

MANUAL Versión 01
Equipos biomédicos: Termohigrómetros

Equipos Industriales: Montacargas
7.7.1 Detección de Necesidad de la Actividad
Revisar el manual de funcionamiento de los equipos Biomédicos e industrial del almacén y con ello establecer la modalidad
de funcionamiento seguro, definir el cronograma de mantenimiento sugerido por el fabricante según el equipo, si no se
cuenta con el manual de funcionamiento de los equipo; el GIT de Medicamentos del Estado lo establecerá de acuerdo a su
experiencia cuando se trate del equipo biomédico y en el caso del equipo industrial se realizará una única vez la
contratación de la elaboración con la empresa encargada del mantenimiento preventivo y cada año se deberán realizar las
actualizaciones necesarias al documento, además se tendrá en cuenta el repotenciamiento y/o evaluación de las baterías
del montacargas.
7.7.2 Planeación de la Actividad
 El GIT de Medicamentos del Estado establecerá las características mínimas del equipo, estas serán la base del
proceso de adquisición.
 El GIT de Medicamentos del Estado elaborará el cronograma general de mantenimientos de los equipos del
almacén y será enviado oportunamente al GIT Recursos y Apoyo Operativo quien debe generar la solicitud de
mantenimiento preventivo a la empresa encargada; ésta solicitud debe realizarse con antelación de acuerdo a la
fecha programada para el mantenimiento.
 Si durante la operación del equipo se detecta alguna falla en su funcionamiento se debe comunicar al responsable
del Almacén y este a su vez gestionar de manera inmediata el mantenimiento correctivo del equipo (esta actividad
se debe contemplar en la contratación), además se debe asegurar el mecanismo que garantice el segundo equipo
en la unidad mientras se subsana la novedad; en caso de no ser necesario el segundo equipo se debe tener un
plan de contingencia que permita que el proceso continúe secuencialmente.
7.7.3 Registro de Control de Equipos
Al finalizar el mantenimiento del equipo, se recibe los documentos relacionados que evidencian el cumplimiento de la
actividad; se realiza el registro de los resultados del mismo en el Formato de registro de mantenimiento y calibración de
equipos GMTF43 y de ser necesario se programa la fecha para el próximo mantenimiento, en el cronograma general de
mantenimientos de cada uno de los equipos del Almacén, además debe anexarse el reporte de mantenimiento entregado
por la empresa contratista a la carpeta de cada equipo la cual debe contener: Manual de funcionamiento del equipo, Hoja de
vida con la descripción del equipo, fecha de ingreso, costo, mantenimientos preventivos, correctivos y de calibración
realizados, registro INVIMA si aplica, certificado de importación, recibido a satisfacción, ficha técnica, capacitación inicial si
aplica, copia de ingreso al inventario de activos fijos y copia a color de la ficha de guía rápida de uso, con enfoque de
seguridad al Usuario y al Equipo; esta ficha también se debe conservar en el lugar del equipo.
 Este reporte en el cronograma debe tener la firma de la persona responsable de realizar el mantenimiento y la
fecha en que se realizó.
Tabla 12 Control de Equipos

CONTROL DE EQUIPOS

MANUAL Versión 01
Coordinador de GIT
Detección de Recursos y Apoyo Operativo
1 necesidad de la Manual de Funcionamiento de los equipos N/A
actividad Coordinador del GIT de
Medicamentos del Estado
Coordinador de GIT GMTF59

Recursos y Apoyo Operativo Cronograma general de
Planeación de la
2 actividad
Verificación al cronograma general de mantenimientos Mantenimientos
Coordinador de GIT (Equipos, Infraestructura,
Recursos y Apoyo Operativo Plagas)
Verificación de Fecha de Próximo mantenimiento. GMTF43

Registro de control de Inclusión del mantenimiento en el presupuesto. Coordinador de GIT Formato de Mantenimiento
3 equipos Actualización del cronograma general de mantenimientos. Recursos y Apoyo Operativo
Hoja de Vida de cada equipo. y calibración de Equipos
7.8 Seguridad Industria
7.8.1 Señalización de Áreas
Las áreas delimitadas son:
Recepción técnica: el técnico previo al desarrollo de la actividad deberá identificar el área con el letrero móvil “Recepción
técnica en proceso”; lo que indicará que solo se estará desarrollando esa actividad durante el transcurso de tiempo, al
terminar dicha actividad, deberá dejar el letrero de “Área en espera”.
Área de Entrega: el técnico previo al desarrollo de la actividad deberá identificar el área con el letrero móvil “Entrega en
proceso”; lo que indicará que solo se estará desarrollando esa actividad durante el transcurso de tiempo, al terminar dicha
actividad, deberá dejar el letrero de “Área en espera”.
Áreas de Almacenamiento:
 Área de Almacenamiento de Medicamentos: Indica que en ese espacio solo se debe almacenar producto
terminado.
 Área de Almacenamiento de Materias prima: Indica que en ese espacio solo se debe almacenar Materias prima.
 Área de Almacenamiento de Estándar de Referencia: Indica que en ese espacio solo se debe almacenar de
Estándar de Referencia.
 Área de Almacenamiento de Muestras de Retención: Indica que en ese espacio solo se debe almacenar Muestras
de Retención.
 Área de Cuarentena: Indica que en este espacio solo se almacena producto listo para la disposición final.
 Área de producto rechazado: Indica que en este espacio solo se almacena producto rechazado, devueltos y
retirados del mercado, el área se delimitara con letrero Móvil.
 Área de Reciclaje: Indica que en ese espacio se tendrán las cajas de cartón.
 Área Administrativa: Se encuentra ubicada dentro de las instalaciones del Fondo Nacional de Estupefacientes
fuera del almacén.
Además se tendrán identificados: Botiquín de primeros auxilios, Elementos de seguridad, cada uno de los extintores, ruta de
evacuación, señalización de no fumar y de no ingerir alimentos, prohibido el paso de personal no autorizado, además la
identificación del Almacén Fondo Nacional de Estupefacientes.

MANUAL Versión 01
7.8.2 Seguridad Personal
Casco de protección
Como equipo de protección individual que es, debe utilizarse cuando los riesgos presentes en el lugar de trabajo no se
evitan con medios de protección colectiva técnicos o bien por medidas, métodos o procedimientos de organización de la
entidad.
El uso de los cascos de protección para el almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes es de carácter obligatorio tanto
para el Técnico del almacén como para los visitantes, para ello se tendrá en cuenta una serie de factores que son propios
al origen y forma de riesgos presentes en su actividad diaria.
A modo de ejemplo, y de manera no exhaustiva, se indican de estos factores:
 Capacidad de amortiguación de los choques

 Resistencia al impacto en caída libre
 Resistencia a las proyecciones en objetos a velocidad
 Grado de aislamiento eléctrico
Por tal motivo es indispensable la utilización de este medio de protección para todas las actividades que se realicen dentro
del almacén, por lo tanto el Técnico del almacén en su función debe solicitar su uso obligatorio a cada persona que ingrese
al almacén.
Botas
Uso esencial y obligatorio en la actividad diaria del almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes para el Técnico del
Almacén
 Evita riesgos menores como cortaduras

 Caída de objetos
 Minimiza los riesgo de golpes
7.8.3 Seguridad en la estantería
Estanterías
Dispositivo de almacenaje para manipular material, usualmente provee almacenaje para estibas en secciones verticales, a
una hilera con una o más de ellas, diseñándose para una infinita variedad de tipos y formas.
Técnicas de Almacenamiento en Estantería
 Capacidad y resistencia
 Altura de la estantería
 Capacidad portante del piso
 Altura disponible al techo
 Capacidad de alcance del equipo de manipulación
 Capacidad media de la carga en los entrepaños
MANUAL Versión 01
Tipos de estanterías
 De Angulo ranurado
 Rack para Pallets
 Drive In
 Push Rack
 Flow Rack
 Cantilever
El almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes maneja una estantería tipo FLOW RACK (Anexo 7), Usado para el
almacenamiento por acumulación, en general para el almacenaje de productos que requieran una alta rotación, tanto para
unidades de carga en pallets como también almacenamiento de productos empacados en cajas.
La carga se efectúa por la parte posterior de la estantería, y dada la pendiente que poseen los niveles de almacenaje, las
unidades de carga se van deslizando hacia la parte frontal de la estantería, hasta quedar siempre en posición de descarga.
7.8.4 Aprovechamiento de Espacios y Señalización
Demarcación
Pintar o demarcar con cinta una franja de 10 cm con pintura amarilla en los pasillos, zonas de almacenamiento y ubicación
de los equipos control de incendios y primeros auxilios.
Señalización
Para que una señalización completa sea efectiva y cumpla su objetivo de prevención debe responder a las siguientes
características:
 Llamativa (capte atención)
 Clara (mensaje fácilmente compresible)
 Anticipatoria (permite detectar el riesgo con antelación)
 Orientadora (permite asumir una pauta de conducta).
Sitios de instalación.
 Ubicación de equipo contra incendio.
 Ubicación de equipo de primeros auxilios.
 Salidas de emergencias-
 Sitios y elementos que presenten riesgos como columnas, almacenamiento de materiales peligrosos
Las Salidas de Emergencia. Se deben ubicar bolardos y señales de seguridad para indicar la salida de emergencia y evitar
obstrucciones.
7.8.5 Seguridad en Alturas
Si vas a emplear escalera.

En el ascenso y descenso de la escalera mantén siempre 3 puntos de apoyo (las dos manos y un pie)
Angulo: A: 70.5° - 75.5°
 comprueba que no está deteriorada y que ofrece garantías de su uso:

MANUAL Versión 01
Zapatas deslizantes
Peldaños ensamblados
 La escalera es un equipo de trabajo para subir y bajar, no la emplees como plataforma de trabajo.
 No permitas que nadie más esté subido en la escalera a la vez.
 Coloca la escalera con la inclinación idónea y sobresaliendo, por lo menos 1 m sobre la plataforma de salida
superior.
 No intentes mover la escalera subido en ella.
 Baja y mueve la escalera las veces que haga falta, para evitar trabajar desplazado lateralmente por el riesgo de
caída.
Operaciones que pueden generar riesgos.
 Cuando exista riesgo de caída de una altura importante haz uso del arnés anclándolo a un punto seguro.
 Si tienes que transportar cargas por las escaleras hazlo de manera que tengas siempre las dos manos libres
 Nunca transportes cargas pesadas ni voluminosas por la escalera.
7.8.6 Seguridad en incendios
El Coordinador de GIT Recursos y Apoyo Operativo, como medida de minimización de riesgos debe garantizar de forma
permanente que el almacén cuente con sensores y alarma contra incendios, las cuales deben ser inspeccionadas por el
contratista durante cada vigencia según como se establezca en el proceso de adquisición.
La brigada de emergencia del Fondo Nacional de Estupefacientes, será el responsable de capacitaciones y acciones
seguras en caso de alguna novedad.
Protección Contraincendios
Fuego. Oxidación rápida con desprendimiento de luz y calor, producto de la combinación de Oxigeno, calor y un
combustible en proporciones adecuadas.
Prevención de Incendios
 Orden y limpieza
 Mantenimiento de máquinas y equipos
 Instalaciones eléctricas según área
 Sistemas de permisos de trabajo
 Método de trabajo
7.8.7 Medidas de Emergencia
Riesgos que pueden producir una emergencia.
 Incendio
 Explosión
 Accidentes graves de trabajadores
 Inundaciones

MANUAL Versión 01
 Atmosferas peligrosas
 Derrumbes, etc.
Observaciones a tener en cuenta
 Si puede neutralizar la situación con los medios existentes de forma segura, hazlo. Si no puedes, comunícalo a
emergencias y espera las ayudas.
 aunque no haya llegado a producirse la emergencia, informa siempre del incidente.
 no te arriesgues inútilmente, ni provoques un riesgo mayor que el existente.
 inicia la alarma, permanece alerta a nuevas indicaciones.
 Los medios de comunicación previos para emergencia, ¡son solo para emergencias!
 Inicia la alarma, por los medios previstos en el plan en cuanto detectes una situación que lo requiera.
7.8.8 Procedimiento para levantamiento de carga
Pasos
 Ubíquese frente a la carga con los pies separados

 Mantenga la columna recta y sujete la carga
 Sopese la carga
 Levante y acerque la carga al cuerpo
 Levántese con la columna recta y efectuando la fuerza con las piernas
Sistemas para manejo mecánico de Materiales
Estos sistemas permiten que las cargas se puedan levantar automáticamente a lo largo del área de trabajo en el mismo
nivel o en niveles diferentes-
Existen Diferentes tipos como:
 Carretillas
 Montacargas
 Diferenciales
 Puente grúa
 Grúa
El FNE maneja montacargas para la distribución de los productos en el almacén.
7.8.9 Manejo del montacargas
Dentro del proceso de adquisición del mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, se tendrá contemplado el servicio
de Capacitación del manejo del montacargas con enfoque de seguridad en el trabajo, durante el transcurso del año se

MANUAL Versión 01
realizarán capacitaciones aportando todos como evidencia del cumplimiento las evaluaciones. El Fondo Nacional de
Estupefacientes se encargará de establecer los recursos de dicha capacitación y recapacitación.
7.8.10 Seguridad para el manejo de Montacargas
El montacargas es una poderosa herramienta que permite que una persona pueda levantar y colocar con precisión cargas
grandes y pesadas con poco esfuerzo. Utilizar una herramienta como un montacargas, carreta o una carretilla en lugar de
levantar o trasladar los artículos manualmente puede reducir el riesgo de una lesión de espalda.
Sin embargo, existe un gran riesgo de lesión o muerte cuando el operador del montacargas:
 No ha recibido capacitación en cuanto a los principios físicos que permiten que el montacargas levante cargas pesadas.
 No está familiarizado con el modo en que funciona el montacargas, opera el montacargas de forma imprudente.
 Utiliza un montacargas que no es seguro debido a que no funciona bien o a que le faltan partes.
7.8.11 Seguridad con el Montacargas
Requisitos de entrenamiento
Únicamente operadores de montacargas entrenados están autorizados para operar éste vehículo. Se debe crear e
implementar un programa escrito para el operador del montacargas y realizar entrenamientos internamente (las reglas de
operación deben ser de cumplimiento obligatorio).
Elevación de una Carga
 "Ubique el montacargas” al centro de la carga y aproxímese a ella en dirección recta con las tenazas en posición de
desplazamiento; deténgase cuando las puntas de las tenazas estén aproximadamente a 30cm de la carga.
 Nivele las tenazas y conduzca lentamente hacia el frente hasta que la carga esté ubicada contra el respaldo trasero del
mástil.
 Levante la carga lo suficiente como para despejar lo que esté debajo de ella.
 Retroceda alrededor de 30cm, luego incline suave y uniformemente el mástil hacia atrás para estabilizar la carga.
Descenso de una Carga
 "Ubique el montacargas" y deténgase a 30cm aproximadamente de la ubicación deseada.

 Nivele las tenazas y conduzca hacia el sitio de descarga; baje la carga lentamente hacia el piso.
 Incline las tenazas ligeramente hacia adelante de manera que usted no se enganche a la carga.
 Cuando el espacio detrás de usted esté libre de obstrucciones, retroceda hasta que las tenazas hayan dejado la carga
libre en la plataforma.
Apilando una Carga sobre otra

MANUAL Versión 01
 Deténgase a 30cm del área de carga y levante el mástil tan alto como sea necesario para despejar la parte superior de
la pila.
 Avance lentamente hacia el frente hasta que la carga quede directamente sobre el tope de la pila.
 Nivele las tenazas y baje el mástil hasta que las tenazas hayan dejado la carga libre.
 Mire por encima de ambos hombros en busca de obstáculos y retroceda si el camino está despejado.
Alzamientos
 No exceda la capacidad de carga del montacargas; lea la lámina de la capacidad de carga en el montacargas, si no
está seguro. Siga las recomendaciones del fabricante relacionadas con cambios en la capacidad de carga antes de
añadir un accesorio.
 Levante la carga una o dos pulgadas para hacer una prueba de estabilidad; si las ruedas traseras no están en contacto
firme con el suelo tome una carga más liviana o utilice un montacargas con una mayor capacidad de carga.
 No levante o baje una carga mientras se encuentre en marcha; espere hasta que se haya llegado al área de descarga y
se haya detenido antes de levantar o bajar un peso.
Prácticas Seguras
 Asegúrese de que el montacargas cuenta con una sirena de advertencia, silbato u otros dispositivos que puedan ser
claramente escuchados por encima del ruido normal en el área.
 Asegúrese de que los frenos del montacargas tienen la capacidad de garantizar un frenado completo y seguro cuando
estén completamente cargados.
 Asegúrese de que el freno de estacionamiento del montacargas evitará que el vehículo se mueva mientras esté
desatendido.
 No utilice personas para hacer contrapeso.
 No utilice el Montacargas para levantar o transportar personas.
7.8.12 Riesgos del montacargas
 Vigila cualquier incidente que se produzca alrededor de la máquina.

 Comprueba la necesidad de revisión según el programa de mantenimiento de la máquina.
 Debes conocer los sistemas de alerta para invadir las zonas de transito con el vehículo.
 Cuando dejes la máquina, hazlo con el equipo bien inmovilizado, en un lugar estable y lleva siempre las llaves.
 Con cualquier equipo móvil conduce despacio y por las vías habilitadas, respeta los carteles de circulación de
maquinaria y mantenlos libres de obstáculos.
7.9 Manejo de Montacargas dentro del Almacén
Definir la metodología para el adecuado manejo del montacargas dentro de las instalaciones del almacén el
almacenamiento de materias primas y medicamentos de la Unidad.
Procedimiento
Establecimiento de la necesidad de utilización del equipo denominado montacargas dentro del almacén.
MANUAL Versión 01
Conforme a las necesidades de desplazamiento y/o ubicación de las cajas corrugadas de los medicamentos monopolio del
Estado en la parte superior de la estantería de almacenamiento, se establecerá la necesidad de utilización del equipo.
Encendido del Montacargas.
El Montacargas posee un conector con una manija de color gris (señalada con la flecha) del cual desprenden dos cables
gruesos de color negro los cuales provienen del sistema de baterías del equipo.
Ilustración 1 Encendido
En el panel frontal, en la parte superior derecha, se encuentran dos receptores de color gris para la manija.

MANUAL Versión 01
Ilustración 2 “TO DRIVE”
Para poner en marcha el montacargas identifique el receptor que presenta el rotulo “TO DRIVE” a su izquierda (Indicado
con la flecha).
Se debe acoplar la manija presionándola fuertemente hasta que encajen completamente en el receptor (Como muestra la
imagen inferior). Asegúrese de que quede firmemente acoplado. De inmediato las luces del panel de control frontal del
Montacargas se encenderán.
Ilustración 3 “TO DRIVE 2”
La aguja del indicador del nivel de carga de las baterías debe estar ubicado en la zona de color verde, indicando que se
encuentra con el nivel de carga óptimo para su correcto funcionamiento.

MANUAL Versión 01
Conducir del Equipo
El equipo posee una manija de control en la cual se encuentran los controles necesarios para conducir el montacargas
(Identificada en el ovalo).
Ilustración 4 Conductor de Equipo
La manija de control tiene los controles de avance hacia delante y reversa los cuales pueden ser manipulados mediante giro
con la muñeca (Flecha roja en el dibujo inferior) o mediante presión con el dedo pulgar (Flecha de color verde).

MANUAL Versión 01
Ilustración 5 Manija de Control
Para poner en marcha el equipo, inicialmente se debe mover la manija de control hasta que esta se encuentre en un ángulo
de 45º desde su posición inicial.
Ilustración 6 Manija de Control 45°
Para dar marcha hacia delante se debe girar hacia adelante muy suavemente, con la muñeca el manubrio (como indica la
flecha roja) o presionando con el pulgar (donde indica la flecha verde). Inmediatamente el montacargas realizara el avance.
La velocidad del avance dependerá de cuanto se gire el manubrio, por lo que este giro o presión se debe hacer con mucha
suavidad.

MANUAL Versión 01
Ilustración 7 Movimiento Adelante
Para dar marcha en reversa se debe girar hacia atrás muy suavemente, con la muñeca el manubrio (como indica la flecha
roja) o presionando con el pulgar (donde indica la flecha verde). Inmediatamente el montacargas realizara el movimiento en
reversa. Igualmente, la velocidad del movimiento dependerá de cuanto se gire el manubrio, por lo que este giro o presión se
debe hacer con mucha suavidad y precaución, pues el montacargas estará moviéndose hacia el operador (Ver imagen
inferior).
Ilustración 8 Movimiento en Reversa
Movimiento en reversa

MANUAL Versión 01
Realizar los giros hacia la derecha o izquierda se direcciona con la manija de control girándola; apuntando con esta hacia el
lado opuesto hacia donde se quiere girar. Por ejemplo, si se desea girar hacia la derecha, la manija de control debe
apuntarse hacia la izquierda (Ver gráfico).
Ilustración 9 Manija de Control giratoria
Para realizar el levantamiento de cargas, ubique el montacargas frente a la estiba de tal forma que los soportes del
montacargas queden alineados con los espacios de la estiba. Los soportes deben estar ligeramente elevados para evitar
que estos golpeen la estiba.
Avance lentamente hasta que los soportes del montacargas queden completamente dentro de los espacios de la estiba,
evitando golpear la estiba durante el proceso.
Mediante la palanca de elevación ubicada en el panel frontal, se eleva la carga ligeramente sobre el piso, moviendo la
palanca en dirección hacia el operador. La velocidad de elevación dependerá de la fuerza con la que se manipule la palanca
y el peso de la carga a elevar, por lo que esta operación deberá realizarse con mucha suavidad.
Ilustración 10 Panel Frontal

MANUAL Versión 01
 Conduzca el montacargas por el almacén hasta ubicarlo justo en frente del estante en donde quedara ubicada la
carga. La estiba debe quedar separada aproximadamente unos 50 cm. del estante. Recuerde nunca conducir el
montacargas con una carga elevada.
 Eleve la carga hasta una altura ligeramente superior a la altura de la posición del estante en donde quedará
ubicada la estiba.
 Mueva el montacargas con mucha suavidad hasta la ubicación sobre el estante en la que descansará la carga.
 Baje la carga lentamente hasta que la estiba haga contacto con el soporte y quede sostenida firmemente sobre el
estante.
 Eleve ligeramente los soportes del montacargas para permitir extraerlos de la estiba sin moverla.
 Conduzca el montacargas en reversa hasta extraer completamente los soportes, alejando el montacargas del
estante unos 50 cm. Baje los soportes nuevamente hasta el piso y conduzca el montacargas hasta la siguiente
estiba a elevar o a su posición de reposo.
 La conducción del montacargas deberá realizarse por el centro del pasillo evitando rozar la carga, estibas o el
montacargas contra las paredes del almacén.
 Cuando el trabajo con el montacargas haya finalizado, estacione el montacargas el su lugar de estacionamiento y
desconecte la manija del receptor.
 Si la carga de las baterías está baja, dejar cargando el montacargas por 8 horas.
Como realizar la carga de las baterías del montacargas.
Identifique el panel de carga del montacargas que se encuentra ubicado en la parte inferior derecha del panel frontal
(Indicado con el círculo rojo).
Ilustración 11 Panel de Carga

MANUAL Versión 01
 Conecte el cable de carga siguiendo las guías de acople.
Ilustración 12 Cable de Carga
 Para poner en modo carga el montacargas identifique el receptor que presenta el rotulo “TO CHARGE” a su
izquierda (Indicado con la flecha).
Ilustración 13 “TO CHARGE”

MANUAL Versión 01
 Se debe acoplar la manija presionándola fuertemente hasta que encajen completamente en el receptor (Como
muestra la imagen inferior). Asegúrese de que quede firmemente acoplado. De inmediato las luces del panel de
control frontal del Montacargas se encenderán.
Conecte el cable de carga en el tomacorriente ubicado en la pared.
7.9.1 Manejo de la batería del Montacargas
 Normalmente las baterías están diseñadas para una operación continua de 6 a 8 horas.
 La medición de la vida útil se hace por ciclos y esto es cada vez que se carga y descarga la batería
independiente del tiempo que se deje en carga, normalmente los ciclos de duración de una Batería están
entre 1.200 y 1.500, es decir de 3 ½ a 5 años de duración. Un ciclo es una carga más una descarga.
 La batería debe cargarse el mismo tiempo que se usa (6-8 horas) e igualmente debe dejarse en reposo
(6-8 horas) para que los electrolitos y el ácido que interviene en la reacción química, que se transforma
en energía electrónica se lleve a cabo correctamente sin afectar la vida útil de la batería.
Tabla 13 Tiempos de Carga

REQUERIMIENTO ESPECIFICACIÓN
Tiempo de trabajo 6 - 8 horas

Tiempo de carga 6 - 8 horas
Tiempo de descanso 6 – 8 horas
Total: 18 - 24 horas.
 La batería debe revisarse antes de la carga, solo llenar con electrólitos (agua de batería) de origen
conocido certificado si está muy por debajo de la rejilla, si está en la rejilla se pone a cargar y
suplementar sólo después de la carga.
 La batería debe colocarse a cargar en sitios apropiados, ventilados y con las tapas sin colocar, para
permitir que la gasificación que se produce se libere sin causar daños ni molestias.
Tabla 14 Seguridad Industrial

 SEGURIDAD INDUSTRIAL
 N
 ACTIVIDAD  PUNTO DE CONTROL  RESPONSABLE  REGISTRO
°
 GMTF60
 Señalización  Técnico
 1 de Áreas
 Lista de chequeo de Señalización
 de Almacén
 Lista de Chequeo
 de Señalización
 Señalización
 GMTF60
de Áreas de  Técnico
 2 almacenamien
 Lista de chequeo de Señalización
 de Almacén
 Lista de Chequeo
to  de Señalización
 Seguridad en  Técnico
 3 la estantería
 Técnicas y tipos de Estantería
 de Almacén
 Anexo 7

MANUAL Versión 01
 Aprovechamie
 Coordinador de GIT  GMTF60
nto de
 4 espacios y
 Lista de chequeo de Señalización Recursos y Apoyo  Lista de Chequeo
Operativo  de Señalización
señalización
 Seguridad en  Técnico
 5 Alturas
 Riesgos
 de Almacén
 Ver numeral 7.8.4
 Coordinador de GIT  GMTF60

 Seguridad en
 6 incendios
 Sensores y alarma en funcionamiento Recursos y Apoyo  Lista de Chequeo
Operativo  de Señalización
 Coordinador de GIT
 Medidas de
 7 Emergencia
 Simulacros de Emergencias Recursos y Apoyo  Ver numeral 7.8.6
Operativo
 Coordinador de GIT
Recursos y Apoyo
Operativo
 Manejo del 
 8 monta carga
 Evaluación de las capacitaciones. Capacitaciones al personal
 Coordinador de GIT de
Medicamentos del
Estado
 Seguridad  GMTF55
para el  Capacitaciones de uso de 
 9 manejo de montacargas
 Entidad contratada Formato de Programa
montacargas  de Capacitaciones
 Seguridad con  GMTF57
 1  Capacitaciones de uso de  Técnico
el
0 montacargas  de almacén  Formato uso de Montacargas
montacargas
 1  Riesgos del  Capacitaciones de uso de  Técnico  GMTF57

1 montacargas montacargas  de almacén  Formato uso de Montacargas
 Manejo de
 1 Montacargas  Indicaciones de manejo de  Técnico
 Ver numeral 7.9
2 dentro del Montacargas  de almacén
almacén
Ingreso de Personal al Almacén
 Se aplica al personal que labora en el almacén, proveedores, clientes, organismos de control y visitantes que
ingresen a la misma.
Responsabilidades del jefe del almacén
 Autorizar o denegar el ingreso del personal ajeno al Fondo Nacional de Estupefacientes a las
instalaciones del almacén.
 Verificar que los visitantes se registren en la bitácora “ingreso de visitantes” con la correspondiente fecha,
nombre, cedula, hora de entrada, hora de salida y firma.
 Asegurar que los visitantes hagan usos OBLIGATORIO de los implementos de seguridad industrial
 Verificar que el personal que labora en el almacén y/o visitantes no ingresen bajo los efectos de bebidas
alcohólicas o sustancias psicoactivas.
 Controlar que el personal que labora en el almacén y/o visitantes no coman, beban, mastiquen chicle,
fumen o consuman sustancias psicoactivas en las instalaciones del almacén.
Ingreso de visitantes

MANUAL Versión 01
 El personal que requiera ingresar al área de almacenamiento debería ingresar con la autorización del jefe del
almacén.
 Registrar el ingreso en la bitácora “ingreso de visitantes”
 El uso del casco es obligatorio durante el recorrido.
 Durante el recorrido por el almacén el visitante siempre debe estar acompañado por el personal del FNE, la
persona encargada de la visita acompaña en las actividades correspondientes a ésta para verificar que se cumplan
los procedimientos establecidos, instruye sobre rutas de evacuación, puntos de encuentro y toda política requerida
ante una emergencia. La persona encargada firma y registra la hora de salida en la bitácora de registro de visitante
y/o proveedor.
7.9.2 Seguridad y Vigilancia de la Bodega
El Fondo Nacional de Estupefacientes en garantía de protección de pérdidas por robos de medicamentos del Estado cuenta
con vigilancia privada y medidas de detección de intrusos todos los días que permiten tomar medidas necesarias y
adecuadas en caso de presentarse novedades.
Aspectos de Vigilancia y Seguridad
Se determinan las medidas de seguridad básicas para velar por la custodia de los medicamentos y materias primas
monopolio del Estado, mediante vigilancia de celaduría y monitoreo las 24 horas.
 Se imparten las instrucciones de seguridad a las compañías de vigilancia y monitoreo.
 Velar porque el circuito cerrado de televisión se encuentre funcionando y en buen estado.
 Recibir asignación de clave de acceso a la bodega.
 En la mañana se realiza la apertura de la bodega, activando su clave y registrándose en el libro de control.
 El contratista que lleva el monitoreo mediante el santo y seña confirma la apertura de la bodega.
 La empresa que lleva el monitoreo cuando el almacén no se cierre a la hora indicada, debe llamar para verificar la
razón del por qué no se ha efectuado el cierre de la misma.
 Las llaves del almacén deben estar siempre en manos del Técnico del almacén, ya que es el único responsable de
los bienes allí almacenados.
 Para aseverar la seguridad, todo pedido de medicamentos y/o materias primas que salga del almacén deben estar
autorizados por escrito por técnico del almacén.
 El acceso al almacén se debe restringir al máximo, solo ingresan las personas autorizadas por la Dirección y/o
Coordinador Técnico y en todo momento deben estar acompañados por el técnico del Almacén
 Los vigilantes en la caseta de vigilancia deben tener acceso en todo momento al circuito cerrado de televisión por
medio de monitores.
 Cuando no se estén recibiendo o entregando medicamentos o se estén realizando las tareas de aseo y
mantenimiento el almacén debe permanecer cerrada.
 El equipo de cómputo que lleva el circuito cerrado de televisión debe tener acceso restringido y estar guardado
dentro del almacén para evitar su manipulación.
 El acceso de los funcionarios a las instalaciones, los días sábados, domingos y festivos deben ser autorizados por
escrito por parte de la Dirección.
Tabla 15 Ingreso al Personal

INGRESO AL PERSONAL
ACTIVIDAD PUNTO DE CONTROL RESPONSABLE REGISTRO

MANUAL Versión 01
Control de Visitantes para despachos de Técnico GMTF62

Ingreso al Personal
Productos de Estado. de Almacén Formato Ingreso de Personal
Celaduría por medio

Seguridad de la Vigilancia Vigilancia Privada N/A
de monitoreo
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Nombre y Cargo: Flor María Aldana Nombre y Cargo: Gustavo Adolfo Nombre y Cargo: Andres Lopez Velasco,
González , Oscar Eduardo Enciso Morán Cortina, Coordinador GIT de Director UAE Fondo Nacional de
Guzmán Químicos Medicamentos del Estado – UAE FNE Estupefacientes
Fecha: 13 de marzo de 2018 Fecha: 13 de marzo de 2018 Fecha: 13 de marzo de 2018
Anexo 1.
LETRAS DE CÓDIGO CORRESPONDIENTE AL TAMAÑO DE LA MUESTRA DE TABLA MILITAR ESTÁNDAR -105D
DE NIVEL DE INSPECCIÓN GENERAL
NIVELES ESPECIALES DE NIVELES NORMALES
INSPECCIÓN DE INSPECCIÓN
TAMAÑO DEL LOTE
Nivel Nivel Nivel Nivel Nivel Nivel Nivel
S-1 S-2 S-3 S-4 I II III
2–8 A A A A A A B
9 – 15 A A A A A B C
16 – 25 A A B B B C D
26 – 50 A B B C C D E
51 – 90 B B C C C E F
91 – 150 B B C D D F G
151 – 280 B C D E E G H
281 – 500 B C D E F H J
501 – 1200 C C E F G J K
1201 – 3200 C D E G H K L
3201 – 10000 C D F G J L M
100001 – 35000 C D F H K M N
35001 – 150000 D E G J L N P
150001 – 500000 D E G J M P Q
500001 – mas D E H K N Q R
Anexo 2.
PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCIÓN NORMAL

MANUAL Versión 01
TAMAÑO DE Defecto Critico: Defecto Mayor: Defecto Menor:

LETRA Valor 0.65 Valor 1.5 Valor 6.5
LA
CLAVE
MUESTRA Acepto Rechazo Acepto Rechazo Acepto Rechazo
A 2 0 1
B 3
C 5
D 8 0 1 1 2
E 13 2 3
F 20 0 1 3 4
G 32 1 2 5 6
H 50 2 3 7 8
J 80 1 2 3 4 10 11
K 125 2 3 5 6 14 15
L 200 3 4 7 8 21 22
M 315 5 6 10 11
N 500 7 8 14 15
P 800 10 11 21 22
Q 1250 14 15
R 2000 21 22

GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS
EN SALUD
Garantía de la calidad de productos farmacéuticos del
MANUAL Versión 01
estado
Anexo 3.
TABLA GENERAL PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCIÓN NORMAL

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
Anexo 4.
TABLA DE DATOS DE ESTIBADO DE MEDICAMENTOS DENTRO DEL ALMACEN DEL FNE
DATOS DE
EMPAQUE PARA EMPAQUE
PRODUCTO OBSERVACIONES
EL LOTE ESTIBADO SECUNDARIO
ESTANDAR EMBALAJE
Q (std): 2500 10 termoencogidos, cada Largo: 33 cm Altura:6 cm

Fenobarbital
25 cajas 5 capas de 3x3 termoencogido de 5x2. Altura :18,6 cm Largo: 7,6 cm
200mg/ml
1 Estiba Total= 100 plegadizas Ancho: 33 cm Ancho: 3,0 cm
Q (std): 2500 10 termoencogidos, cada Largo: 34,5 cm Altura: 6,6 cm

Fenobarbital
25 cajas 5 capas de 3x3 termoencogido de 5x2. Altura: 16,4 cm Largo: 6,3 cm Se propone para estandarizar tamaños de los productos que
200mg/ml (propuesta)
1 Estiba Total= 100 plegadizas Ancho: 30,3 cm Ancho : 2,6 cm vienen en ampollas
Esta configuración evidencia perdida de integridad en capas

5 capas de a 8 Largo: 60 cm Altura: 4,3 cm inferiores y además cajas apiladas fuera de la estiba,
Morfina Solución Q (std): 20000 3 capas de 12 x 6= 216
corrugados = 40 Altura: 28 cm Largo: 8,4 cm incumpliendo normas BPA.
oral al 3% 3 estibas frascos
corrugados Ancho: 30 cm Ancho: 4,3 cm Cada corrugado viene con su respectivo nido entre frascos, y
división entre capas.
- Al estibarse con capas de 8, se observa que quedan muy

Caja x 10 termoencogidos.
Largo: 32 cm Altura: 6,0 cm cercanas al techo, y además se aumenta el riesgo de que al
Morfina HCl Q (std): 35000 Cada termoencogido x 10
8 capas de 3x3 Altura: 19 cm Largo: 7,5 cm manipular se puedan caer.
10mg/ml 5 estibas plegadizas (5x2). Total: 100
Ancho: 32 cm Ancho : 3 cm - Además se apila de manera incorrecta, fuera de los limites
plegadizas
demarcados por la estiba
- Se conserva integridad de cajas

Largo: 55 cm Altura: 4,3 cm - Mediante esta configuración se reduce el peso por
Morfina Solución Q (std): 20000 4 capas de 6 cajas= 24 2 capas de 11 x 6 = 132
Altura: 19 cm Largo: 8,4 cm corrugado, facilitando cargue.
oral al 3% (propuesta) 6,3 Estibas corrugados frascos
Ancho: 30 cm Ancho: 4,3 cm - Apilado de las estibas conforme a BPA
- Se conservan nidos entre frascos y divisiones entre capas
- Esta configuración no presenta muchos problemas para el

3 capas x 16 termoencogidos Largo: 60 cm Altura: 4,7 cm
Fenobarbital Q (std): 3333 2 capas x 3 = 6 cargue, debido a que no son tan pesadas
(4x4), termoencogidos x 12 Altura: 35 cm Largo: 10,5 cm
10 mg 1 estiba corrugados - De otra parte en 1 estiba se puede mantener un lote
(6/6) = 576 cajas Ancho: 40 cm Ancho: 2,4 cm
completo.
- Al estibarse con capas de 8, se observa que quedan muy

Largo: 32 cm Altura: 6,0 cm cercanas al techo, y además se aumenta el riesgo de que al
Morfina HCl Q (std): 35000 Cada termoencogido x 10
8 capas de 3x3 Altura: 19 cm Largo: 7,5 cm manipular se puedan caer.
10mg/ml 5 estibas plegadizas (5x2). Total: 100
Ancho: 32 cm Ancho : 3 cm - Además se apila de manera incorrecta, fuera de los limites
plegadizas
demarcados por la estiba

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
Largo: 34,5 cm Altura: 6,6 cm
Morfina HCl Q (std): 35000 Cada termoencogido x 10 Se propone para estandarizar tamaños de los productos que
5 capas de 3x3 Altura: 16,4 cm Largo: 6,3 cm
10mg/ml (Propuesta) 5 estibas plegadizas (5x2). Total: 100 vienen en ampollas
Ancho: 30,3 cm Ancho : 2,6 cm
plegadizas
2 capas de 5 encelofanados, Largo: 42 cm Altura: 8,0 cm

Ritalina
NA 6 capas x 10 cajas cada encelofanado x 10. Altura: 23,5 cm Largo: 10,8 cm
10 mg
Total: 100 plegadizas Ancho: 23,5 cm Ancho : 2,0 cm
Largo: 33 cm Altura: 8,0 cm

Ritalina 6 paquetes encelofanados x
NA 5 capas 3x3= 45 cajas Altura: 20 cm Largo: 5,0 cm
20 y 30 mg 10 frascos (5x2)
Ancho: 31 cm Ancho : 5,0 cm
Corrugado
Largo: 49 cm
Altura: 16 cm
Ancho: 37cm Altura: 7,0 cm
Concerta 5 Cajas por corrugado, cada
NA 6 capas x 5 = 30 cajas Largo: 3,0 cm
18 y 36 mg caja x 28 frascos (7x4)
caja Ancho : 3,0 cm
Largo: 24,5 cm
Altura:9 cm
Ancho: 13,5 cm
Corrugado
Largo: 33cm
Altura: 26cm
Ancho: 29cm
Metadona 4 niveles x 2 cajas. Cada Diámetro: 3,5 cm
NA 5 capas de 3x3
10 caja x 28 frascos (7x4) Largo: 5,5 cm
Caja
Largo: 27,5cm
Altura: 6 cm
Ancho: 16cm
3 capas x 16 termoencogidos
Hidromorfona Q (std): 3863 (8x2). Cada termoencogido x
4 capas x 7 Altura: 27,5 cm Largo: 8,2 cm
HCl 2,5 mg 1 estiba 12 plegadizas= 576
Ancho: 31,8 cm Ancho: 2 cm
plegadizas
Corrugado
Largo: 49,5 cm
Altura: 27 cm
Ancho: 36 cm -Se afecta integridad de las cajas
Fenobarbital Q (std): 16667 Corrugados x 4 cajas x 24 Diámetro: 5 cm
5 capas x 8 corrugados -Se apilan fuera de la estiba
elixir al 0,4% 4,3 estibas frascos (6x4) con nido Altura: 10,7 cm
caja
Largo:34,5 cm
Altura: 12,8 cm
Ancho: 24 cm

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
Corrugado
Largo:36 cm
Ancho: 24,5 cm
Corrugados x 2 cajas x 24 Altura: 27 cm - Se reduce peso
Fenobarbital elixir Q (std): 16667 4 capas x 12 Diámetro: 5 cm
frascos (6 x 4) - Se permite estibar según BPA
al 0,4% (propuesta) 7,2 estibas corrugados Altura: 10,7 cm
con sus respectivos nidos caja - Se conserva integridad
Largo: 34,5 cm
Altura: 12,8 cm
Ancho: 24 cm
3 capas x 16
Fenobarbital Q (std) : 3333 2 capas x 3 corrugados termoencogidos. Cada
Altura: 34 cm Largo: 10,6 cm
50 mg 1 estiba = 6 cajas termoencogido x 12
Ancho: 40 cm Ancho: 2,4 cm
plegadizas. = 576
4 capas de 12 x 10 frascos, Largo: 40,3 cm Altura: 3,4 cm

Morfina solución Q (std) : 17500 Pedir especificaciones de corrugado, el actual para este
3 capas de 2 x3 sin nidos, ni divisiones entre Altura: 28,5 cm Largo: 6,5 cm
vial al 3 % 2 estibas producto no es optimo
cajas. Ancho: 34,7 cm Ancho: 3,2 cm
2 capas de 9 x 12 con nidos

Morfina solución Q (std): 17500 5 capas de 3x2. Total: entre frascos y divisiones -Se adicionan nidos y divisiones
vial al 3 % (propuesta) 3 estibas 30 entre capas. Total: 216 - Es necesario pedir especificación de un buen corrugado
plegadizas
3 capas x 16 termoencogidos Largo: 61 cm Altura: 4,7 cm

Fenobarbital Q (std): 100,000
3 capas de 3 x 2 (4x4). Termoencogido o por Altura: 34,5 cm Largo: 10,5 cm Cajas apiladas fuera de estiba, incumpliendo BPA
100 mg 10 estibas
12 plegadizas Ancho: 40.3 cm Ancho: 2,5 cm
3 capas de 15
Fenobarbital Q (std): 100,000 4 capas de 2 x 2 = 16 termoencogidos (5 x 3). el número de capas permite aprovechar más el espacio de
100 mg (propuesta) 12 estibas cajas Termoencogido x 12 nivel 2 y 3
plegadizas.
10 termoencogidos por Largo: 34,2 cm Altura: 6,6 cm -Apilado de cajas fuera de la estiba
Q (std): 5000 5 capas de 4 x 4 = 80
hidromorfona 2 mg/ml corrugado. 1 termoencogido Altura: 16,4 cm Largo: 6,4 cm -Se observa corrugado optimo, resistente y se mantiene
1 estiba cajas
x 10 plegadizas Ancho: 30,5 cm Ancho : 2,6 cm integro

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
10 termoencogidos por Largo: 34,5 cm

Hidromorfona Q (std): 5000 5 capas de 9 (3 x 3): 45 Altura: 6,6 cm
corrugado. 1 termoencogido Altura: 16,4 cm El apilado para esta configuración se mantiene dentro de la
2 mg/ml (propuesta) 1 estiba caja Largo: 6,3 cm
x 10 plegadizas Ancho: 30,3 cm estiba.
Ancho : 2,6 cm
10 termoencogidos x Largo: 34,5 cm Altura: 6,6 cm

Meperidina HCl x Q (std) : 5000 6 capas de 3 x 3 = 54
corrugado. 1 termoencogido Altura: 16,4 cm Largo: 6,3 cm
100mg/2ml 1 Estiba cajas
x 10 plegadizas Ancho: 30,3 cm Ancho : 2,6 cm

Meperidina HCl Q (std):5000 5 capas de 3 x3 = 45
corrugado. 1 termoencogido Altura: 16,4 cm Largo: 6,3 cm Se propone para estandarizar tamaños de los productos que
100mg/2ml (propuesta) 1 estiba cajas
x 10 plegadizas Ancho: 30,3 cm Ancho : 2,6 cm vienen en ampollas

Fenobarbital Q (std): 5000 5 capas de 3 x3 = 45
corrugado. 1 termoencogido Altura: 16,4 cm Largo: 6,3 cm
40mg/ml 1 Estiba cajas
x 10 plegadizas Ancho: 30,3 cm Ancho : 2,6 cm
Corrugado:
Largo: 39 cm
Altura: 34 cm
Ancho: 34 cm
Metadona 4 niveles por 2 cajas. Cada Diámetro : 4,5 cm
NA 2 niveles (3 x 3) Esta configuración evidencia apilado fuera de la estiba
40 mg caja por 28 (7 x 4) frascos. Altura: 7,5 cm
Caja
Largo: 32 cm
Altura: 8,5 cm
Ancho: 19 cm
Corrugado:
Largo: 39cm
Altura: 34 cm
Ancho: 31,5 cm
Metadona 4 niveles por 2 cajas. Cada Diámetro : 4,5 cm
NA 3 niveles (3 x 3) Estibado según BPA
40 mg caja de 21 (7 x 3) frascos. Altura: 7,5 cm
Caja
Largo: 32 cm
Altura: 8,5 cm
Ancho: 14 cm

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
Anexo 5.
TABLAS DE ESPECIFICACIONES DE ENVASE, EMPAQUE Y ESTIBADO
ESTIBADO
DATOS DE ENVASE Y EMPAQUE
FENOBARBITAL 0.4% Sln Oral
CUM:
TIEMPO DE VIDA ÚTIL :
FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
EMBALAJE TERMOENCOGIDO
RAZÓN DEL CAMBIO
Versión 01 Generación del documento.

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
FENOBARBITAL 10 mg
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
FENOBARBITAL 50 mg
CUM:
FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado

FENOBARBITAL 100 mg
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado

FENOBARBITAL SODICO 40 mg/mL
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
FENOBARBITAL SODICO 200 mg/mL
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
HIDROMORFONA HCL 2mg/mL
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
HIDROMORFONA HCL 2,5 mg
CUM:
FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado

HIDROMORFONA HCL 5 mg
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
HIDROMORFONA HCL 100mg/2mL
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
METADONA HCL (methadose) 10 mg
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
METADONA HCL (methadose) 40 mg
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado

METILFENIDATO HCL (concreta) 18 mg ESTIBADO
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado

METILFENIDATO HCL (concreta) 36 mg ESTIBADO
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado

ESTIBADO
METILFENIDATO HCL (ritalina) 30 mg
CUM:
TIEMPO DE VIDA
ÚTIL :
FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado

ESTIBADO
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
RAZÓN DEL CAMBIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
EMBALAJE EMPAQUE
RAZÓN DEL CAMBIO ENCELOFADO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado

MORFINA SOLUCION 3% SLN ORAL
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
EMBALAJE EMPAQUE
RAZÓN DEL CAMBIO PRIMARIO

EN SALUD
MANUAL Versión 01
estado
ESTIBADO
MORFINA SOLUCION VIA AL 3%
CUM:

FORMA
FARMACEUTICA :
EMBALAJE:
EMBALAJE EMPAQUE
RAZÓN DEL CAMBIO PRIMARIO

MANUAL Versión 01
Anexo 6.
REGISTRADOR DE DATOS

MANUAL Versión 01
Anexo 7.
ESTANTERÍA FLOW RACK

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MANUAL DE GARANTIA DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONOPOLIO DEL ESTADO

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Página 1 de 78 ASIF03- Versión 1

7.4.1 Condiciones de Limpieza y Desinfección .................................................................................... 22

Página 3 de 78 ASIF03- Versión 1

Tabla 1 Cantidad de unidades a tomar como muestra de retención ................................................................... 16

Ilustración 1 Encendido ....................................................................................................................................... 40

Página 4 de 78 ASIF03- Versión 1

1.1 Objetivos Específicos

4. DOCUMENTOS ASOCIADOS AL MANUAL

 GMTF36 Formato Orden de Alta del Almacén.

 GMTF55 Formato de Programa de Capacitaciones.

5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS

 Política Farmacéutica Nacional. 2012,13 Ministerio de Salud Y Protección Social.

Página 6 de 78 ASIF03- Versión 1

 ALMACÉN: Sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales

Página 7 de 78 ASIF03- Versión 1

 CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA: Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos

Página 9 de 78 ASIF03- Versión 1

7.1 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)

Buenas Prácticas de Almacenamiento

 Aprovechar espacios físicos.

 Lesiones a las personas por manejo de materiales y equipos.

Página 10 de 78 ASIF03- Versión 1

 Daños a los materiales por incendio, explosiones, derrames, fugas, derrumbes.

 Ubicación dentro de la instalación.

7.1.1 Diseño y Constitución del Almacén

 La Localización o conveniencia geográfica

Las áreas identificadas y señalizadas son las siguientes:

Página 11 de 78 ASIF03- Versión 1

 Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.

7.1.2 Organización de las Instalaciones

Página 12 de 78 ASIF03- Versión 1

7.1.3 Recepción de Productos Farmacéuticos

7.1.3.1 Programación y supervisión de Entrada de Productos del Estado

Página 13 de 78 ASIF03- Versión 1

7.1.3.2 Estudio de la Documentación Técnica

 GMTF38 Formato Acta de Recibo de Materias Primas y/o Estándares de Referencia.

Documentos derivados de la recepción de productos farmacéuticos, en los casos que aplique:

7.1.3.3 Revisión técnica por parte del técnico del Almacén

7.1.4 Inspección de productos

7.1.4.1 Inspección y muestreo por atributos para materias primas:

Página 14 de 78 ASIF03- Versión 1

7.1.4.2 Revisión técnica: Inspección de Estándar de referencia

El supervisor del Contrato realizará la verificación de:

El nivel de aceptabilidad para cada defecto será:

Página 15 de 78 ASIF03- Versión 1

7.1.7 Toma de Muestras de Retención de Medicamentos

7.1.8 Estado del Producto Farmacéutico

Tabla 1 Cantidad de unidades a tomar como muestra de retención

Página 16 de 78 ASIF03- Versión 1

Se continúa con el manejo de las muestras de retención reportados en el procedimiento de Aseguramiento de la

Tabla 2 Recepción de Productos Farmacéuticos

Página 17 de 78 ASIF03- Versión 1

7.1.9 Almacenamiento de productos del Estado

Página 18 de 78 ASIF03- Versión 1

7.1.10 Ubicación de Productos

7.1.11 Condiciones y actividades del estibado

Precauciones y Consideraciones Generales:

En lo posible deberán mantenerse los corrugados cerrados con cinta.

7.1.12 Formas de Estibado

Página 19 de 78 ASIF03- Versión 1

Tabla 3 Instrucciones para el estibado

Nro. Responsable: _