Metodi Strumenti Gestione Rischio Clinico

Risk Management: 2) Metodi e strumenti per la gestione del rischio clinico - R.
Cinotti
Il sistema di Incident Reporting
OBIETTIVI
Prenderemo in esame il sistema di Incident Reporting e la sua

sperimentazione nell'ambito del Programma dell'Agenzia Sanitaria
Regionale.
Gli obiettivi didattici di questo capitolo riguardano l'analisi dei seguenti
argomenti:
• cosa sono i sistemi di Incident Reporting

• i punti di forza del sistema ed alcune indicazioni per il suo corretto
utilizzo
• l'utilizzo del sistema di Incident Reporting per la segnalazione degli
eventi inambito sanitario.
Incident Reporting: che cosa è
L'Incident Reporting è la modalità di raccolta delle informazioni relative agli eventi significativi per la
sicurezza dei pazienti (eventi avversi, eventi senza danni, near-miss).
La segnalazione degli eventi, effettuata per lo più dagli operatori ha l'obiettivo di definire il "profilo di rischio"
di uno specifico contesto operativo o di un ambito assistenziale, su cui è possibile predisporre strategie
ed azioni di miglioramento.
Come sono nati i sistemi di Incident Reporting
I sistemi di Incident Reporting sono nati e sviluppati nelle organizzazioni complesse ad "alta affidabilità".
Sono basati sulla segnalazione in forma riservata, da parte degli operatori, di difetti, inconvenienti o
disfunzioni di cui si accorgono durante la loro attività.
L'obiettivo è facilitare una raccolta delle informazioni relative a tali circostanze anomale per analizzare ed
eliminare le cause e quindi prevenire gli incidenti prima che esse avvengano.
Tipologie di sistema
I sistemi di Incident Reporting possono essere di due tipi:
Copyright © 2009 - Consorzio Med 1

Risk Management: 2) Metodi e strumenti per la gestione del rischio clinico - R. Cinotti
Obbligatorio per legge o norme specifiche per la raccolta di

segnalazioni di eventi particolarmente rilevanti e gravi:
• in ambito nazionale il sistema di farmacovigilanza

1 • in ambito internazionale il sistema per la segnalazione di
eventi sentinella della Joint Commission on Accreditation
of Healthcare Organizations (JCAHO)
Volontario, basato sulla segnalazione spontanea da parte di

operatori, anche in forma anonima, oltre che degli incidenti,
2 anche di eventi cui non conseguono danni o intercettati prima
che producano conseguenze.
1 - I sistemi obbligatori
I sistemi obbligatori sono nati per primi, per la rilevazione di eventi gravi ed hanno come principali obiettivi:
• garantire agli utenti un livello minimo di protezione, attraverso il monitoraggio delle situazioni più gravi
• fornire alle organizzazioni incentivi a migliorare la sicurezza al fine di evitare sanzioni e cattiva fama.
2 - Il sistema volontario
Passeremo ora ad analizzare l'Incident Reporting di tipo volontario. I sistemi di segnalazione volontari possono
facilitare la raccolta di informazioni che potrebbero non figurare in un sistema di segnalazione obbligatoria.
I sistemi di segnalazione volontari non possono essere utilizzati a scopo punititvo e devono garantire la
protezione delle fonti di informazione. E' indispensabile che un sistema di segnalazione volontario si inquadri in
un contesto non sanzionatorio.
Il sistema di segnalazione dell'Aeronautica Americana: un esempio di

successo
Il sistema di reporting per il settore aeronautico americano (Aviation Safety Reporting System) è stato istituito
più di 25 anni fa dalla NASA.
E' un sistema confidenziale, volontario, non punitivo, attraverso cui i piloti e i controllori di volo segnalano i
near-miss. In questo settore le segnalazioni sono molto numerose in conseguenza dell'alta sensibilità e
consapevolezza degli operatori nei riguardi della sicurezza; esse vengono poi analizzate e fatte conoscere ai
destinatari (la "comunità aeronautica") come esempi di problemi.
I sistemi di Incident Reporting in ambito sanitario
Anche in ambito sanitario, negli Stati Uniti, in Australia e nel Regno Unito, sono stati adottati sistemi di

registrazione degli incidenti e dei "quasi incidenti" significativi per la sicurezza del paziente e
successivamente pratiche specifiche riferite al tipo di causa che ha provocato l'incidente.
Il primo esempio rilevante di sistema di segnalazione sviluppato a livello nazionale è l'Australian Incident
Monitoring System (AIMS), introdotto in Australia nel 1996 e poi esteso in gran parte dell'Australia a in Nuova
Zelanda.
Nato per il monitoraggio degli eventi in campo anestesiologico si è poi esteso a numerose articolazioni
operative. Al 2001 il database AIMS conteneva circa 50.000 segnalazioni.
Come funziona
Il sistema è basato sulla segnalazione spontanea di "evento" inteso come accadimento connesso ad un
insuccesso potenziale (i "near-miss") o causativo di danni (l'incidente). Funziona attraverso tre passaggi
chiave:
Le informazioni vengono raccolte attraverso un modulo

1 compilato dagli operatori
Le segnalazioni sono poi codificate ed inserite in un

2 database che consente la elaborazione dei dati e la
classificazione degli incidenti
La classificazione ha lo scopo di catalogare gli eventi

3 al fine di identificare e poi analizzare le "cose che
vanno male" nelle strutture sanitarie
Caratteristiche fondamentali
Perchè il sistema sia efficace, è necessario che sia garantita:
1 - La confidenzialità e l'assenza di
comportamenti punitivi ottenibile attraverso:
• la considerazione delle situazioni di near-miss

• l'utilizzo del sistema esclusivamente a fini di
miglioramento
• l'eliminazione (in sede di analisi degli eventi)
degli elementi di riconoscibilità degli
operatori coinvolti

2 - La restituzione delle informazioni attraverso:
• la comunicazione che le segnalazioni sono

state ricevute
• la comunicazione che le segnalzioni sono
state utilizzate per la soluzione dei problemi
emersi
• l'adozione di interventi coerenti con quanto
emerso
La sperimentazione in Emilia Romagna
A questo punto passeremo ad analizzare il sistema di Incident Reporting che è stato sperimentato in alcune
strutture sanitarie dell'Emilia Romagna.
In Emilia Romagna sono stati sperimentati questi strumenti per la segnalazione degli eventi:
1 Scheda per la segnalazione degli incidenti
Il data base per la registrazione delle

2 segnalazioni
Schemi di riferimento per la classificazione

3 degli eventi approfondimento della
classificazione degli eventi
4 La classificazione delle cause

approfondimento della
classificazione delle cause
La scheda di segnalazione degli incidenti
La raccolta dei dati relativi all'incidente è effettuata su un modulo cartaceo in modo volontario anche
anonimo da medici, infermieri, ed altri operatori coinvolti nel processo di cura.
Ora vi descriveremo la scheda che è attualmente utilizzata a livello regionale.
La scheda di segnalazione è costituita da:

Una prima parte che è

compilata dall'operatore che
descrive l'evento accaduto o
potenziale. Oltre alla descrizione
dell'evento, la scheda prevede
che vengano indicati anche i
fattori che possono aver
contribuito all'evento e quelli che
avrebbero potuto prevenirlo
La seconda parte è compilata

successivamente dal
Responsabile dell'Unità
operativa che classifica l'evento
relativamente alla gravità del
suo esito e valuta il rischio futuro
in caso di riaccadimento.
Il database per la registrazione delle segnalazioni
Le segnalazioni sono quindi registrate in un database (predisposto dall'Agenzia sanitaria e fornito alle aziende
che utilizzano il sistema) che permette la codificazione dei dati e la loro elaborazione per successive analisi.
La registrazione delle segnalazioni nel database deve essere effettuato da un "codificatore" appositamente
addestrato dell'Unità operativa o dell'Azienda.
In questa fase, le informazioni relative all'operatore ed al paziente coinvolti non vengono registrate nel
database e l'evento viene quindi reso anonimo.
Il percorso della scheda di segnalazione
Le informazioni contenute nella scheda possono essere utilizzate a vari scopi:
Il Responsabile dell'unità operativa cui perviene

la scheda, oltre ad effettuare la valutazione
1 dell'evento, può se necessario occuparsi della
gestione preliminare del caso
A livello locale (di unità operativa e aziendale)

attraverso percorsi di analisi delle cause
profonde degli eventi (con la Root Cause
2 Analysis o altre specifiche tecniche) potrà essere
possibile individuare le aree di maggiore
criticità per la definizione di azioni di
miglioramento

A livello regionale (una volta che si sarà

raggiunta la diffusione del sistema) sarà
possibile avere informazioni quantitative sui
3 fenomeni ed utili in merito ad eventi pericolosi o
potenzialmente pericolosi per la sicurezza del
paziente
I punti di forza del sistema
Dopo aver descritto la strumento della scheda di segnalazione ed il suo percorso successivo alla compilazione,
presenteremo ora alcune considerazioni relative ai risultati della sperimentazione effettuata nelle strutture
sanitarie regionali.
Il sistema di segnalazione sperimentato si è dimostrato uno strumento indispensabile per la
individuazione del rischio, in quanto:
• la segnalazione avviene contemporaneamente all'evento e quindi permette la gestione del caso molto
prima rispetto alle fonti informative di tipo retrospettivo (indagini su documentazione clinica, dati
amministrativi, reclami,..)
• permette di individuare i near-miss prima che procurino danni al paziente
• facilita la segnalazione di eventi significativi, mancando il timore di essere individuati e puniti
• rende possibile la individuazione di eventi che succedono poco frequentemente e percepiti come
insoliti
• permette di leggere in maniera sistemica un singolo evento che viene inserito in un'ampia casistica
per la definizione di trend.
Un nota bene
E' importante ricordare che:
Le informazioni raccolte in modo

volontario possono non dare la
reale entità del fenomeno e quindi
1 non sono utilizzabili da un punto di
vista epidemiologico e quantitativo,
ma solo dal punto di vista
qualitativo
Deve essere utilizzato in modo

integrato e sistemico con altri
2 strumenti nell'ambito di un
programma per la gestione del
rischio
Non sostituisce i sistemi di

segnalazione obbligatori derivanti
da leggi o regolamenti collegati alle
3 responsabilità (farmacovigilanza,
responsabilità relative alla legge
626/94, ecc.) che devono essere

mantenuti in parallelo
Riepilogo
Siamo giunti al termine di questo capitolo. In particolare abbiamo preso in considerazione ed analizzato nel
dettaglio i seguenti argomenti:
1 Che cosa sono i sistemi di Incident Reporting
I punti di forza del sistema ed alcune indicazioni per il suo

2 corretto utilizzo
L'utilizzo del sistema di Incident Reporting per la segnalazione

3 degli eventi nell'ambito sanitario
La metodologia FMEA e FMECA
OBIETTIVI
Prenderemo in esame il metodo di analisi dei rischi FMEA/FMECA.

Gli obiettivi didattici di questo capitolo riguardano l'analisi dei seguenti
argomenti:
• conoscere i concetti fondamentali del metodo FMEA/FMECA

• comprendere come applicare il metodo per la prevenzione dei rischi
e della sicurezza dei pazienti.

Che cos'è la FMEA
La FMEA, acronimo di Failure Mode and Effect Analysis è un'analisi di tipo qualitativo che ha l'obiettivo
di definire quello che potrebbe andare male (definito come il Modo di Guasto) in un processo di lavoro o in
un progetto, cioè quello che potrebbe succedere se si dovesse verificare un difetto in un'apparecchiatura,
oppure un errore o un'omissione durante un'attività.
Che cos'è la FMECA
La FMEA, acronimo di Failure Mode and Critical Effect Analysis, aggiunge alla FMEA un'analisi di tipo
quantitativo, orientata a supportare decisioni operative coerenti.
La FMECA è quindi una tecnica complementare alla FMEA e nell'uso comune quando si parla di FMEA, si
intende anche la FMECA.
Analisi qualitativa
Con la FMEA:
Si individuano i possibili Modi di Quali sono i punti deboli?

1 guasto / errori (Failure Mode) di In che punto potrebbe
un progetto o processo: succedere qualcosa?
Si definiscono gli Effetti (Effect) Quali danni potrebbero

che potrebbe avere il possibile derivare all'utente se si
2 Modo di guasto / errore verificasse il difetto,
sull'utilizzatore del bene o l'omissione o l'errore
servizio erogato individuati?
Si individuano le possibili Cause Quali sono le cause che

che potrebbero provocare il potrebbero determinare quel
3
verificarsi del Modo di guasto / difetto, quell'omissione o
errore quell'errore?
Analisi quantitativa
La tecnica FMECA consente l'analisi delle criticità presenti in un progetto/processo attribuendo a ciascun
Modo di guasto / errore un coefficiente di rischio con l'obiettivo di definire le priorità di intervento.
Come è nata
La FMEA è ina tecnica previsionale, utilizzata insieme ad altre tecniche di valutazione dei rischi, dai
progettisti in campo industriale per valutare l'affidabilità (reliability) dei componenti elettronici.

E' nata negli Stati Uniti circa 50 anni fa in campo militare nella progettazione missilistica, ed è utilizzata da
decenni nelle organizzazioni complesse e ad "alta affidabilità" (aeronautica, nucleare, petrolchimica,
automobilistica) per individuare e prevenire possibili difetti dei prodotti.
Applicazione della FMEA in ambito sanitario
Da alcuni anni questa tecnica è utilizzata anche in ambito sanitario per la valutazione dei processi clinico
assistenziali ed è orientata alla prevenzione e riduzione dei possibili eventi avversi ed al miglioramentodella
sicurezza dei pazienti. (Rif. 1)
Una ricerca effettuata sul sito MedLine relativa alla presenza di pubblicazioni scientifiche indicizzate sulle
applicazioni della FMEA in ambito sanitario, indica come, negli ultimi tempi, l'interesse verso questo metodo
per migliorare la sicurezza del paziente è in progressivo aumento.
La health FMEA
Negli Stati Uniti è usata la sigla HFMEA per indicare la tecnica FMEA applicata all'attività sanitaria per la
valutazione dei rischi nei processi assistenziali.
Nel 2001, la Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations (JCAHO), ha prodotto nel proprio
Manuale 2001 per l'accreditamento delle strutture sanitarie alcuni requisiti che rappresentano gli step
metodologici della FMEA applicati alle Organizzazioni sanitarie.
Gli step metodologici
Dopo aver preso in considerazione i concetti fondamentali della FMEA/FMECA passiamo ad analizare i passi
operativi per l'applicazione della metodologia in ambito sanitario.
Vi presentiamo nel dettaglio alcuni requisiti della Joint Commission presenti nel Manuale 2001 e focalizzati
sulla sicurezza del paziente nelle organizzazioni sanitarie.
Esse in pratica rappresentano gli step metodologici per applicare la FMEA nell'attività sanitaria.
STANDARD DELLA JOINT COMMISSION

MANUALE 2001 Step metodologici
(standard LD.5.2)
Identificare e dare priorità ai processi ad alto

rischio 1 - individuare l'oggetto
dell'analisi
Selezionare annualmente almeno un processo
ad alto rischio
2 - individuare i potenziali
Identificare i potenziali modi di guasto/errore
modi di guasto/errore
Per ogni modo di guasto o errore identificare i 3 - individuare i possibili

possibili effetti effetti
Per gli effetti più critici condurre una analisi delle 4 - individuare le cause
cause alla radice potenziali

5 - calcolare l'indice di priorità

del rischio
Ridisegnare il processo per minimizzare il

rischio di quel modo di guasto/errore o per 6 - assumere decisioni per
proteggere il paziente dai suoi effetti abbassare il livello di rischio
Sperimentare e applicare il processo ridisegnato
Identificare e applicare misure di efficacia

7 - rivalutare gli interventi
Applicare una strategia per mantenere nel
effettuati
tempo la efficacia del processo che si è
ridisegnato
Step 1 - Individuare l'oggetto dell'analisi
L'analisi può essere effettuata facendo riferimento alla progettazione e pianificazione di un prodotto
(bene/servizio); analogamente può fare riferimento ad un processo di produzione o erogazione di un bene o un
servizio.
La FMEA richiede la costituzione di un gruppo di lavoro multidisciplinare che deve garantire la presenza
delle competenze professionali coinvolte nel progetto o processo selezionato.
Step 2 - Individuare i potenziali modi di guasto/errore
Innanzi tutto è necessario descrivere il corretto svolgimento delle attività necessarie ad erogare un
servizio o il corretto funzionamento di un bene. Può aiutare scomporre il processo con diagrammi di
flusso nelle fasi e nelle attività che lo compongono.
Per ognuna di queste attività i componenti del gruppo di lavoro, facendo riferimento alla propria esperienza
devono individuare i possibili "modi di guasto/errore", cioè quali difetti, omissioni ed errori possono
accadere rispondendo alla domanda:
"cosa potrebbe andare storto nell'attività esaminata?"
In campo sanitario i modi di guasto/errore che possono essere individuati sono:
• le azioni inadeguate
• i difetti di funzionamento delle attrezzature
• le inidoneità degli ambienti
Step 2 - Esempio
Se per esempio analizziamo il processo relativo al Trattamento farmacologico del dolore post-operatorio con
terapia analgesica per via intravenosa, possiamo rappresentarlo in fasi e attività e per ogni attività è possibile
prevedere possibili difetti, errori o omissioni.

Step 3 - Individuare i possibili effetti
Bisogna quindi descrivere i possibili effetti, nel caso si dovesse verificare un modo di gusto/errore. Gli effetti
sono le conseguenze del difetto, errore o omissione, e quindi in campo sanitario i danni che subisce il
paziente.
La gravità delle conseguenze può variare considerevolmente: gli effetti possono essere minimi o temporanei,
fino ad arrivare a gravi danni funzionali o alla morte.
Bisogna considerare tutti gli effetti, anche se di minima gravità rispondendo alla domanda:
"quale danno si può provocare al paziente se durante l'attività si verificasse questo difetto, errore o omissione?"
Per tornare all'esempio precedente: se durante la preparazione della terapia farmacologica analgesica per il
controllo del dolore è utilizzato erroneamente un tipo di farmaco diverso da quello prescritto, alcuni dei possibili
effetti potrebbero essere: un inadeguato controllo del dolore, lo shock o la morte.
Step 4 - Individuare le cause potenziali
Il terzo elemento da considerare sono le possibili cause del modo di guasto/errore.

Così come nelle altre fasi è importante la competenza dei componenti del gruppo di lavoro che devono
rispondere alla domanda:
"perchè si potrebbe verificare questo difetto, errore o omissione?"
Dovrebbe essere effettuata un'analisi delle cause profonde con un approccio di tipo sistemico,
considerando cioè oltre alle "azioni/omissioni" individuali (active failure), anche le condizioni di lavoro e le
condizioni di contesto organizzativo (latent failure).
Step 4 - Esempio
Tornando all'esempio precedente, l'utilizzo errato di un farmaco differente da quello prescritto può avvenire sia
per una distrazione occasionale di chi prepara il farmaco ("errore di esecuzione"), sia perchè sono presenti
condizioni latenti di sistema che facilitano l'errore, ad esempio:
• somiglianze di nome o di confezione tra farmaci

• inadeguata etichettatura
• prescrizioni poco leggibili
• scarsa formazione e/o supervisione del personale neo-assunto
• mancanza di controlli in doppio dei farmaci ad alto rischio
Introduzione
Abbiamo descritto fin qui gli step metodologici della tecnica FMEA. L'analisi qualitativa (FMEA propriamente
detta) finisce qui.
A questo punto andremo a trattare i passi operativi per l'applicazione della tecnica FMECA per la valutazione
quantitativa delle criticità e la determinazione delle priorità.
Step 5 - Calcolare l'indice di priorità del rischio
Applicando la FMECA, i potenziali modi di guasto/errore sono quantificati, associando ad essi un giudizio di
valore, dato dalla combinazione dei seguenti parametri:
Gravità delle Quanto è severo l'effetto indesiderato del

conseguenze difetto, dell'errore o dell'omissione sul
paziente?
Probabilità di Con quale frequenza può avvenire il

accadimento difetto, l'errore o l'omissione? Questo
valore può derivare da dati statistici già
presenti nell'organizzazione o disponibili
in letteratura o anche per stime di
esperti?
Rilevabilità Qual è la possibilità che il difetto, errore o

omissione possa essere individuato con
le misure di sicurezza presenti?
Combinando tra loro questi tre parametri è possibile calcolare per ogni Modo di guasto/errore il coefficiente
definito come Indice di Priorità del Rischio (IPR):
IPR = G x P x R
Valutazione dei parametri
Ad ognuno dei tre parametri considerati (G, P e R), sono associati criteri di quantificazione, secondo scale
di valutazione. Esse dovranno essere discusse e definite caso per caso, in fase preparatoria all'analisi.
scala di riferimento
• Ai parametri della gravità e della probabilità sono attribuiti valori direttamente proporzionali al livello di
severità degli esiti e di frequenza di accadimento.

• Nel caso del parametro di rilevabilità ad esso sono attribuiti valori inversamente proporzionali: sono tanto
più alti quanto più è difficile l'individuazione del modo di guasto.
L'assegnazione dei punteggi ai tre parametri considerati deve essere raggiunta con il consenso del gruppo di
lavoro multidisciplinare: questo riduce gli aspetti negativi della soggettività delle valutazioni.
Step 6 - Assumere decisioni per abbassare il livello di rischio
Dopo aver valutato quantitativamente i Modi di guasto/errore, i valori di IPR più elevati indicano punti critici
su cui intervenire prioritariamente.
Non esistono situazioni standardizzate per definire il ivello di rischio accettabile. Si dovrebbe intervenire sulle
cause dei modi di guasto con i valori IPR più elevati, indipendentemente dal loro valore assoluto. E' necessario
quindi definire azioni correttive e preventive per abbassare il livello di rischio.
Step 6 - Esempio
Ritorniamo al nostro esempio di applicazione della FMECA al "trattamento del dolore post-operatorio con
terapia farmacologica analgesica".
Si presentano alcuni esempi di come è possibile intervenire su alcune criticità del processo.
Trattamento del dolore post-operatorio con terapia analgesica per via intravenosa
AZIONI
MODI DI IP CAUSE
ATTIVITA' CORRETTIV
GUASTO/ERRORI R POSSIBILI
E
preparazio diluizione/concentrazi 35 • uso di • uso di

ne farmaci one errata 0 farmaci farmaci
multico monoco
ncentra ncentra
zione zione
• prescrizi • prescrizio
oni ni
poco informat
leggibili izzate
• mancanz • doppio
a di un controllo
doppio indipend
controll ente per
o nella tutti i
fase di calcoli
prepara di
zione dosaggi
o

Step 7 - Rivalutare gli interventi effettuati
Analogamente agli altri strumenti che sono utilizzati per il miglioramento della qualità dei processi, è necessario
dopo un periodo di tempo determinato, monitorare gli interventi effettuati ed effettuare una rivalutazione
dell'IPR per verificare l'efficacia delle azioni sul livello di rischio.
Strumenti operativi per l'applicazione del metodo FMEA/FMECA
Nell'ambito del suo Programma sulla gestione del rischio, l'Agenzia Sanitaria Regionale ha reso disponibili:
1. Schema da riferimento per lo svolgimento dell'analisi
esempio schema
2. Sussidio di presentazione del metodo e di supporto per il suo utilizzo
FMEA-FMECA: analisi dei modi di errore/guasto e dei loro effetti nelle organizzazioni sanitarie
Riepilogo
In questo capitolo abbiamo preso in considerazione i seguenti argomenti:
1 I concetti fondamentali del metodo FMEA/FMECA
L'applicazione del metodo FMEA/FMECA per la prevenzione dei rischi e

2 per la sicurezza dei pazienti

L'audit clinico
OBIETTIVI
In questo capitolo svilupperemo i seguenti argomenti:
• cos’è l’audit
• a quali obiettivi di governo clinico risponde
• quanto e come è funzionale alla acquisizione dei requisiti per
l’accreditamento
• come si progetta un audit.
In questa prima lezione, di carattere introduttivo, spiegheremo in cosa

consiste un audit.
L'audit
Il termine Audit, che in latino significa verificare, indica un’attività di verifica su organizzazioni,
processi, prodotti o servizi.
Esistono vari tipi di audit:
• in base al fatto che la verifica sia interna o esterna

• in base al fatto che la verifica sia di natura tecnico-professionale o organizzativa
Tipologie di audit
Per favorire la comprensione dei diversi ambiti e livelli in cui si parla di audit si può precisare che esistono
diversi livelli di audit:
1. L’audit di sistema: è lo strumento per la sorveglianza del sistema di gestione della qualità, che si
caratterizza per:
o oggetto: il modello di riferimento (accreditamento, ISO 9001 o altro)

o campo di applicazione: una intera organizzazione o sue parti
o scopo: ad esempio il posizionamento dell’organizzazione rispetto al modello di riferimento
2. L’audit di processo: su aspetti organizzativi di supporto alla pratica clinica (per esempio
l’acquisizione di servizi o la gestione delle attrezzature3)
3. L'audit clinico propriamente detto
Gli approcci organizzativo-manageriale e medico-tecnico
L’audit clinico ha recentemente trovato conferma e supporto dal movimento culturale della medicina
basata sulle evidenze, che ha sottolineato la sostanza dei processi assistenziali.

Questo movimento integra l’approccio prevalentemente organizzativo dell’audit di sistema e dell’audit di

processo con l’approccio medico-tecnico dell’audit clinico.
L'audit come strumento del governo clinico

La prospettiva della clinical governance (governo clinico), proposta nel Regno Unito alla fine degli anni ’90,
tende ad integrare il punto di vista organizzativo-manageriale con quello più specifico clinico-
assistenziale.
Si tende oggi ad utilizzare non più una visione monoculare, ma binoculare per osservare i fenomeni.
Gli strumenti utilizzati (vedi i diversi tipi di audit) mantengono le proprie specificità, ma i risultati producono
informazioni che concorrono al miglioramento delle cure complessivamente intese, sia negli aspetti
organizzativi che tecnici. Tale integrazione deve essere creata con uno sforzo continuo di tutti gli attori
coinvolti (gestori, professionisti, cittadini).
L'audit come strumento del governo clinico
L’audit clinico è uno degli strumenti del governo clinico, poiché permette di verificare:
• l’appropriatezza
• l’efficacia
• la qualità
della performance clinica, in un contesto in cui, con altri strumenti, è verificata la capacità delle
organizzazioni sanitarie di garantire la gestione delle attività secondo criteri di:
• omogeneità
• equità
• tempestività
• continuità
• accettabilità
L'audit e l'accreditamento
L'accreditamento è lo strumento istituzionale con cui la regione effettua valutazioni di performance

organizzativa comprensiva di alcuni aspetti relativi alle valutazioni tecnico-professionali e alle attività di
formazione, ricerca e sviluppo. Esso definisce le caratteristiche qualitative dei servizi offerti, e permette al
SSN di selezionare e monitorare i propri fornitori (le organizzazioni sanitarie), sulla base delle funzionalità alla
programmazione regionale, del possesso di requisiti stabiliti e della positività della attività svolta. L'audit
clinico costituisce un'evidenza di aderenza agli standard qualitativi richiesti.
L'Accreditamento
L’accreditamento è quella operazione con la quale una autorità o istituzione, riconosce che un soggetto o
un organismo possiede requisiti prescritti e specifici, e che si risolve con l’iscrizione dello stesso soggetto
in un “registro dei fornitori qualificati” da cui possono attingere i soggetti istituzionali interessati.
In altre parole, l’accreditamento ha la funzione di verificare in sede pre-contrattuale la capacità dei fornitori di
far fronte alle “specifiche” definite dal committente (verifica di parte seconda).
Una volta accreditati, i fornitori devono garantire che la qualità dei servizi erogati sia mantenuta sotto continuo
monitoraggio.

Verifica dei risultati nel sistema di accreditamento dell'Emilia Romagna

Requisiti generali inerenti agli obblighi di valutazione di una organizzazione sanitaria che richiede
l’accreditamento:
• individuazione delle responsabilità

• esistenza di un piano/procedura di verifica periodica;
• valutazione del raggiungimento degli obiettivi generali e per la qualità
• valutazione della attività annuale pianificata attraverso indicatori di processo (risorse umane e strumentali,
impegni della Carta dei Servizi, soddisfazione degli utenti e degli operatori, aderenza alle procedure per la
appropriatezza e la continuità assistenziale)
• valutazione di esito con metodi adeguati (audit, misurazione della aderenza a linee guida) della qualità
tecnica del servizio, in riferimento ai requisiti specifici e allo standard di prodotto
• esistenza di procedure per verifiche specifiche (controlli di qualità)
• documentazione delle attività di valutazione
• partecipazione del personale allo svolgimento della valutazione periodica
• discussione dei risultati con le parti interessate
Audit clinico e Qualità
L’audit clinico, dunque, è una attività finalizzata al miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria ed
è condotto secondo modalità standardizzate. Se effettuato in maniera sistematica, è uno strumento potente
di “sorveglianza” della performance a fini di miglioramento. In concreto, l’audit clinico consiste in
un’analisi e in una revisione dei processi e/o degli esiti in specifiche categorie di pazienti, che tenga
conto di standard concordati ed espliciti.
L’audit clinico non va confuso con l’attività corrente di raccolta di dati o con la ricerca clinica: in particolare
quest’ultima mira a definire le caratteristiche della buona pratica su un terreno ignoto, mentre l’audit clinico
verifica la buona qualità della pratica corrente rispetto a standard noti.
L'audit come ciclo della Qualità
Da un punto di vista metodologico, l'audit clinico consiste in un 'ciclo della qualità':
1. definiti i criteri e gli standard misurabili,

2. viene valutata la pratica clinica in termini di processo o esito
3. e vengono elaborate proposte di miglioramento. Queste vengono applicate e il ciclo può ricominciare.

Caratteristiche di un audit clinico
OBIETTIVI
In questo capitolo si illustreranno alcune caratteristiche di un audit

clinico
Aspetti dell 'audit clinico
L’audit clinico è caratterizzato dai seguenti aspetti:
1. lo scopo, ovvero il miglioramento della assistenza

2. l’oggetto, che è rappresentato dai processi assistenziali e/o dai loro esiti in specifiche categorie di
pazienti
3. i protagonisti
4. il processo
L’audit clinico entra nel merito dei processi ‘tipici’ e li valuta, non solo in termini di fatto, ma anche di merito.
L'audit come ciclo della Qualità

I clinici sono gli attori principali di questa attività. Essa avviene attraverso un processo strutturato,
finalizzato al cambiamento positivo della pratica clinica. Rispetto agli audit di sistema o di processo
condotti nell’ambito del governo della qualità, con lo scopo di valutazione “certificativa” (quindi esterni), gli
audit clinici si basano sull’autonoma iniziativa professionale.
In sintesi, l’audit prevede che siano compiuti i seguenti passaggi:
1. la chiara definizione della criticità su cui si intende agire

2. la raccolta di informazioni clinico-assistenziali strutturate sulla documentazione sanitaria
3. il confronto con gli standard di riferimento
4. la definizione di attività di consolidamento o di miglioramento
5. la verifica e la validazione dei risultati conseguiti
La valutazione della conformità allo standard

E’ sempre opportuno che l’audit sia realizzato con criteri espliciti. Ciò comporta la pre-definizione e la
condivisione:
1. dello standard di riferimento

2. delle modalità di espressione del giudizio di conformità (ad esempio una casistica o una scala di
riferimento o una check list a risposte chiuse).
Possono tuttavia essere utilizzati anche criteri impliciti. In questo caso, però, deve essere esplicita la
composizione del gruppo valutatore, i cui membri devono godere di un’autorevolezza professionale
indiscussa nella materia oggetto di verifica.

Il confronto con gli standard
Per potersi accreditare, un’organizzazione sanitaria deve rendere conto del proprio esercizio,
confrontandosi con standard eterodeterminati. Possono costituire uno standard:
1. le evidenze tratte dalla letteratura

2. le linee guida validate
3. i risultati di strutture omologhe.
In alcuni casi vengono effettuati benchmarking di “sistema” (in Emilia Romagna ad esempio, i percorsi di
audit che coinvolgono tutte le cardiochirurgie e le cardiologie regionali).
Barriere e fattori facilitanti
In letteratura, viene spesso evidenziato come il successo operativo dell’audit (il suo completamento e
l’ottenimento di cambiamenti pertinenti e utili) incontri delle barriere ben individuate. Allo stesso modo,
esistono dei fattori facilitanti l’esecuzione del processo di verifica.
Barriere Fattori facilitanti

Buona pianificazione e sostegno della
Mancanza di chiarezza sugli obiettivi
Direzione
Mancanza di chiarezza sul metodo Leadership e conduzione robusta
Mancanza di risorse (tempo, sistemi informativi

adeguati, esperienza nella progettazione e Semplicità del disegno e chiarezza nel metodo
analisi dei dati, scrittura dei report)
Mancanza di supporto facilitante (strategico e

Staff dedicato e tempo "protetto"
operativo)
Monitoraggio finale dei risultati e gratificazione

Clima relazionale negativo
del ritorno formativo
Discontinuità negli assetti organizzativi

aziendali
L'audit clinico è uno strumento efficace?
Quanto può essere efficace un audit clinico? In letteratura esistono revisioni sull’argomento le cui conclusioni
non sono entusiasmanti relativamente alla capacità dell’audit di cambiare la pratica clinica. (Rif. 1,2)
Pertanto, le organizzazioni, se vogliono indurre cambiamenti nella pratica clinica, debbono utilizzare
oltre all’audit, anche altri strumenti di governo clinico.
Sono state effettuate valutazioni dei vantaggi e degli svantaggi professionali dell’audit, tramite studi di tipo
qualitativo, basati soprattutto su interviste e questionari somministrati a medici in ambito anglosassone.
Riportiamo, a titolo esemplificativo, alcuni vantaggi e svantaggi:

Vantaggi professionali dell'audit Svantaggi professionali dell'audit

Spinta al cambiamento dei comportamenti Sottrazione di tempo al lavoro clinico
Sensazione di restrizione dell'autonomia

Miglioramento della performance
professionale
Sospetto e timore di intimidazione, sensazione

Miglioramento nel lavoro di gruppo
di banalità
Miglioramento della soddisfazione Senso di abbandono per mancanza di

professionale supporto e facilitazione
Miglioramento delle cure del paziente
Vantaggi e Svantaggi dell 'audit clinico
I veri vantaggi dell'audit

Educa ad un atteggiamento autovalutativo
AUDIT
Facilita l'individuazione dei fattori chiave che condizionano
la buona pratica clinica atteggiamenti +
capacità operative+
Incoraggia l'aggiornamento delle conoscenze e il conoscenze=
miglioramento della pratica ________________
COMPETENZA
Obbliga all'uso della misurazione
Allena alla interpretazione dei dati e al confronto
In buona sostanza, più che cambiare direttamente la pratica clinica, un audit modifica l’atteggiamento degli
operatori, migliorando la loro capacità di autovalutazione e facilitando la loro riflessione sulla propria
performance. Il che non è poco se si considera come gli atteggiamenti e le capacità operative siano, insieme
alle conoscenze, gli elementi che fondano il concetto di competenza.

Gli step di un audit clinico
OBIETTIVI
In questo capitolo si parlerà degli step per la realizzazione di un audit

clinico
Step per la realizzazione di un audit
I sette step da eseguire per effettuare un audit clinico sono, in ordine:
1 Proposta dell'audit clinico
2 Sviluppo dell'audit clinico
3 Realizzazione dell'audit clinico
4 Produzione dei risultati preliminari o intermedi
5 Progettazione e realizzazione del cambiamento
6 Valutazione dell’impatto del cambiamento
7 Validazione dell'audit
1 - Proposta dell'audit clinico
Il primo step per effettuare un audit è quello di scegliere le prestazioni da verificare. E’ importante
osservare che per essere efficace, un audit clinico deve riguardare aspetti che interessano sia i professionisti
coinvolti, sia l’organizzazione e i suoi stakeholder (i gestori, i pazienti, i fornitori ecc.).
In questo modo i risultati dell'audit potranno mutare più facilmente la pratica clinica, dato che l’organizzazione
vi è coinvolta fin dal principio.
Criteri per l'individuazione di criticità

L’oggetto dell’audit può essere individuato sulla base delle criticità come:

• alti volumi di produzione/occorrenza (per esempio taglio cesareo, piaghe da decubito, coronarografia,
infarto, ecc)
• alti costi (per esempio impianti di defibrillatori)
• alta rischiosità (per esempio dimissioni precoci per particolari categorie di pazienti/patologie)
• alta variabilità della pratica clinica (per esempio uso degli antibiotici)
• alta complessità (per esempio percorso clinico di politraumatizzati)
• alto contenuto di novità (per esempio introduzione di nuove tecnologie chirurgiche, protesi, ecc)
In pratica, per proporre un audit clinico, occorre:
• definire e documentare le ragioni per le quali si intende realizzare l’audit

• definire chiaramente l’oggetto della verifica
• definire gli obiettivi specifici della verifica
• definire i risultati attesi sulla pratica clinica
• dichiarare lo standard di riferimento. Esso può derivare da:
1. un’appropriata ricerca in letteratura
2. un metodo esplicito per la costruzione del consenso tra gli esperti
3. una linea guida o un percorso clinico
4. un indicatore di benchmarking.
2 - Sviluppo dell’audit clinico
Lo sviluppo dell'audit prevede che siano pianificate le operazioni da svolgere e che siano definiti gli
aspetti metodologici.
Per pianificare occorre:
• definire il metodo e le attività dell'audit

• definire le fasi e i tempi
• individuare le responsabilità
• individuare e reperire le risorse economiche (costi diretti) e quelle umane (competenze)
Strumenti per la pianificazione dell'audit

Per la pianificazione dell'audit possono essere utili due comuni strumenti di progettazione:
• la griglia "fasi/attività, responsabilità, output, tempi, vincoli e risorse", che permette di raccogliere in
modo ordinato , ma molto sintetico tutti gli elementi necessari;
Output
Fasi/attività Responsabilità Tempi Vincoli Risorse
attesi

• il grafico Gantt o grafico tempo/attività, che consente di evidenziare eventuali contemporaneità o

condizionamenti nello sviluppo delle attività o nell'utilizzo degli output.
Fase/attività Gen. Feb. Mar. Apr. Mag. Giu. Lu. Ago. Sett. Ott. Nov. Dic.
Attività1
Attività2
...
...
...
2 - Sviluppo dell’audit clinico - Aspetti metodologici
Gli aspetti metodologici importanti sono:
1. definire la popolazione di riferimento

2. definire come vengono selezionati i casi
3. definire e validare le procedure per la raccolta/estrazione dei dati: essa può essere realizzata su
cartelle cliniche, mediante questionario ai pazienti, ricercando e registrando dati amministrativi, oppure su
schede individuali predisposte ad hoc. L'attività di disegno del "foglio di raccolta dati" è una delle più
importanti nella fase di definizione di audit.
4. precisare chi matarialmente compila il "foglio di raccolta dati", chi cioè esprime il primo giudizio di
conformità del singolo caso rispetto allo standard.
5. prevedere modalità di verifica della qualità dei dati raccolti (dati mancanti, casi perduti..).
6. definire il criterio di giudizio della aderenza dei risultati osservati (nel singolo caso esaminato o
complessivamente) allo standard individuato.
7. prevedere le procedure di elaborazione dei dati e i programmi informatici da utilizzare, così come i
test di significatività da praticare prima di sottoporre i risultati ottenuti alla valutazione finale.
8. individuare i target cui devono essere presentati i risultati (oltre ai professionisti partecipanti).
9. definire le modalità di presentazione dei risultati in modo da favorire la loro valutazione.
Nota bene
Quanto è più impegnativo l'audit (per criticità, rilevanza, o complessità del problema), tanto più il governo
degli aspetti metodologici richiede competenze specifiche di attenzione.
Poichè gli audit consumano risorse e necessitanto di un supporto organizzativo, vanno accuratamente
progettati, e i risultati vanno documentati e monitorati.
Per quanto attiene il metodo, sono da evitarsi l'esiguità del campione e il riferimento a criteri di
valutazione deboli, perchè ciò renderebbe impraticabile il confronto e la generalizzazione dei risultati.

3 - Realizzazione dell’audit clinico
Una volta completata la progettazione dell’audit, tutto il personale coinvolto deve essere informato per
iscritto, con un documento che descriva ogni aspetto organizzativo della verifica e che specifichi il ruolo di
ogni soggetto, nonché i vincoli e le scadenze del processo.
Naturalmente la realizzazione dell’audit deve rispettare gli step e i metodi previsti dalla pianificazione.
La realizzazione dell’audit prevede:
• il rispetto degli step

• il monitoraggio e supporto delle attività di raccolta dati
• l’elaborazione e l’analisi dei dati raccolti
• la discussione dei risultati preliminari
• la stesura del rapporto preliminare o intermedio
4 - Produzione dei risultati preliminari o intermedi
La fase di produzione dei risultati prevede che sia realizzato un report scritto. Lo schema del report deve
contenere:
a Le ragioni dell’audit
b Gli obiettivi e relativi indicatori
I criteri e gli standard di buona

c pratica presi a riferimento
Le modalità di realizzazione
d dell’audit (aspetti organizzativi
e metodologici)

I risultati ottenuti e i
e cambiamenti proposti
Cioè, in definitiva, la sintesi dei contenuti di tutti gli step.
4 - Produzione dei risultati preliminari o intermedi
I risultati, con la necessaria riservatezza, vanno discussi con i partecipanti all’audit e con tutte le altre
parti interessate prima di procedere al progetto delle azioni di miglioramento. Essi, rivisti e posti in forma
idonea, devono quindi essere corredati con le proposte di cambiamento e le raccomandazioni
opportune, che devono tener conto anche delle osservazioni raccolte.
Tale documento deve venir diffuso alle parti interessate:
• amministratori
• società scientifiche
• eventualmente anche a gruppi di pazienti
La discussione dei risultati
E' preferibile che la stesura definitiva del documento sia preceduta da un incontro, anche con lo scopo di
ottenere il consenso dei partecipanti sulle modalità di presentazione dei risultati dell'audit, dato che a volte non
tutti ne sono entusiasti.
In questa fase deve essere lasciato spazio per l'espressione dei dubbi, richieste di chiarimenti, precisazioni e
sottolineature.
5 - Progettazione e realizzazione del cambiamento
E’ molto importante mettere in pratica i suggerimenti ricevuti il prima possibile, pena la perdita di fiducia
dei professionisti nel metodo dell’audit.
I cambiamenti proposti vanno progettati e pianificati, e la loro realizzazione va documentata.
Modalità per realizzare il cambiamento
Da un punto di vista operativo, conviene concentrarsi su pochi elementi.

Gli strumenti del problem solving possono aiutare ed individuare le priorità e le modalità operative più
idonee.
Il perseguimento tenace dell'obiettivo e l'impegno e un monitoraggio accurato, garantiscono il raggiungimento
dei risultati in modo superiore rispetto al feed back passivo e alla semplice presentazione dei risultati, che si
sono dimostrati inefficaci a modificare la pratica clinica.

6 - Valutazione dell'impatto del cambiamento
Per valutare l’impatto del cambiamento, occorre eseguire delle azioni di verifica ad hoc.
Il campo della valutazione del cambiamento è delimitato dall’obiettivo e dai parametri dell’audit.
Occorre tenere in debita considerazione che il cambiamento è frutto di numerose variabili, e che la sua
realizzazione può richiedere tempi lunghi e può essere rilevabile anche a distanza di anni.
La valutazione del cambiamento è una operazione complessa che spesso richiede strumenti specialistici e
competenze adeguate. A semplice titolo di esempio, quando si tratta di risultati di performance possono essere
necessarie rilevazioni periodiche ad hoc, oppure possono essere utilizzate fonti quali banche di dati
amministrativi. Se l’oggetto del miglioramento è la competenza professionale (conoscenze, esperienze,
atteggiamenti), occorre riprogrammare un audit a distanza di tempo o trarre evidenze indirette del
cambiamento da altre fonti, come l’attività di routine sul campo o come l’attività di ricerca debitamente
progettata.
7 - Validazione dell’audit
Mentre la valutazione del cambiamento valuta l’impatto dell’audit sulla pratica clinica, la validazione
degli aspetti metodologici con cui si è effettuato l’audit fornisce indicazioni per migliorare, nel futuro,
l’utilizzo di questo strumento. Entrambe le verifiche devono essere documentate formalmente.
Check-list per la valutazione dettagliata di un’attività di audit clinico
La Root Cause Analysis
OBIETTIVI
In questo capitolo introduciamo la Root Cause Analysis, ed in

particolare parleremo di:
• definizioni di riferimento
• approccio organizzativo e approccio personale
• i modelli di Reason e di Rasmussen
Definizione di RCA
La Root cause analysis (RCA) è una indagine strutturata su incidenti avvenuti nelle organizzazioni
sanitarie, che si avvale di varie tecniche di analisi per ricercare le cause profonde (true cause) dei
problemi e le azioni necessarie per risolverli.

Root cause è un’espressione inglese che si può tradurre con “causa radice”, che indica “la causa più
basilare che può essere ragionevolmente identificata e che il management può controllare” (Paradise-
Busch 1988).
Root cause
In giurisprudenza la parola “causa” ha una accezione che tende ad indirizzare la ricerca della responsabilità
individuale verso i nessi causali tra gli eventi, poiché per essere giuridicamente rilevanti tali eventi devono
essere attribuibili principalmente alla condotta umana. “Causa-radice” invece è un termine utilizzabile per
la ricerca ORGANIZZATIVA e spesso viene rimpiazzata da termini più “accettabili” quali: fattori causali, fattori
contribuenti, cause basilari, etc.
Comunque sia, si presuppone che eliminando la causa radice di un incidente si eviti che lo stesso
incidente si ripeta.
LA CAUSA tende ad indirizzare la ricerca della

responsabilità individuale verso i nessi causali tra gli
eventi
CAUSA RADICE termine utilizzato per la ricerca

organizzativa.
Si presuppone che eliminando la CAUSA RADICE di un incidente si eviti che lo stesso

incidente si ripeta.
Obiettivo e scopo della RCA

In altre parole, l’analisi RCA non si limita all’individuazione dell’errore o della mancanza più prossimi
all’evento, ma ha l'obiettivo di analizzare l'intero processo che lo ha generato, andando a ricercare le
ragioni all'origine della concentrazione di circostanze per cui l'evento è accaduto, sulle quali sia possibile
definire gli interventi per prevenire il riaccadimento dell'evento stesso.

ANALISI RCA : non si limita all'individuazione dell'errore o della mancanza più prossimi all'evento...
Condizion
Decisioni i che Difes
ERRORI
strategiche favoriscon e
o l'errore
Condizion
Processi i che
VIOLAZION Difes
organizzativi favoriscon
I e
etc. o le
violazioni
Ambiente
Organizzazione Persone
di lavoro
...si ricercano le ragioni all'origine della concatenazione di circostanze per cui l'evento è accaduto.
...si definiscono gli interventi per prevenire il riaccadimento dell'evento stesso.
Lo scopo della RCA è quello di:
• acquisire conoscenza dei problemi organizzativi che determinano gli eventi

• utilizzare le conoscenze acquisite per azioni di gestione (amministrative, organizzative, tecnico-
professionali)
• monitorare i risultati delle azioni effettuate per il “trattamento” del rischio
Le domande
Di fronte ad un incidente, la RCA deve rispondere alle seguenti domande:
1. Che cosa è successo?

2. Com'è successo?
3. Perchè è successo?
4. Che cosa occorre fare per evitare che ciò si ripeta?
Approccio basato sulle persone
Per effettuare una RCA occorre passare da un approccio centrato unicamente sulle persone ad un
approccio centrato sul sistema. Nell’approccio centrato sulla responsabilità personale, gli individui che

sbagliano sono tacciati di essere trascurati, avventati o colpevoli, e quindi per aumentare la sicurezza, per
evitare che un incidente si ripeta, si screditano, puniscono e si allontanano gli individui che hanno sbagliato.
Approccio basato sul sistema organizzato

Nell'approccio centrato sul sistema, si presume invece che un incidente derivi da un'organizzazione mal
progettata, che ha disposto gli individui a sbagliare. In tal caso, si può aumentarela sicurezza sul sistema
studiandone i difetti e rimettendolo a punto.
Tale approccio ha dimostrato di essere funzionale in altre attività, come l'industria aereonautica o quella
nucleare. La Root cause analysis è un'indagine che utilizza un approccio basato sul sistema.
Modelli interpretativi di RCA

Per sviluppare la RCA ci si avvale di due modelli interpretativi:
1. Quello di James Reason chiamato “Formaggio svizzero” dal quale possono emergere non sologli errori
umani, commessi dagli operatori a contatto con i pazienti, ma anche quelli di sistema
2. Quello sviluppato da Rasmussen e chiamato “Skill, Rule and Knowledge Model (SRK)”, (in italiano Abilità,
Regola e Conoscenza)
che permette di classificare gli errori umani basandosi sul livello cognitivo utilizzato.
Il modello Swiss Cheese di Reason
Tale modello, chiamato “Formaggio svizzero”, permette di ottenere una visione sistemica di tutto il
processo e di valutare se l’incidente deriva dalla mancanza o dall’inadeguatezza delle difese, se
consiste in una violazione o in un errore, se questi sono stati favoriti dall’ambiente di lavoro, e in quale
modo tale ambiente deriva dall’organizzazione (decisioni strategiche e/o processi organizzativi).
Condizioni
Decisioni che
ERRORI Difese
strategiche favoriscon
o l'errore
Condizioni
Processi che
organizzativi favoriscon VIOLAZIONI Difese
etc. o le
violazioni
Ambiente
Organizzazione Persone
di lavoro
Gli errori nel Modello di Reason
Grazie al modello di Reason, che ripercorre gli eventi fino al contesto in cui si sviluppano, possono
emergere non solo gli errori umani (active failure), commessi dagli operatori a contatto con i pazienti,
ma anche quelli di sistema (Latent failure o latent condition), ovvero gli errori organizzativi che
influenzano il comportamento degli operatori e possono facilitarne l’errore.

Il Modello di Rasmussen
Il secondo modello utilizzato è quello sviluppato da Rasmussen e chiamato “Skill, Rule and Knowledge
Model (SRK)”, (in italiano Abilità, Regola e Conoscenza), che permette di classificare gli errori umani
basandosi sul livello cognitivo utilizzato. Il presupposto del modello è che vi sono tre tipologie di attività:
1. knowledge-based
2. rule-based
3. skill-based.
L’attenzione ed il pensiero consapevole che un individuo presta alle attività in svolgimento diminuisce
passando dal primo al terzo tipo.
Il Modello di Rasmussen
1. Le attività knowledge-based sono quelle che vengono affrontate per la prima volta o che si presentano in
forma nuova rispetto alla conoscenza ed esperienza posseduta, e alle quali pertanto è necessario
dedicare molta concentrazione e pensiero consapevole, data la loro complessità e/o il fatto che occorre
sviluppare un comportamento o un ragionamento specifico.
2. Il secondo livello del modello rule based si riferisce a prestazioni basate su regole, procedimenti,
procedure: sono le attività standardizzate, per le quali non è necessario un ragionamento ad hoc, ma che
sono eseguite come ripetitive da chi le compie, poiché occorre semplicemente applicare regole di
comportamento e sequenze già conosciute e proceduralizzate.
3. Infine vi sono attività skill based che, per la loro semplicità e/o per l’abitudine acquisita con lo
svolgimento continuo, è possibile eseguire in modo quasi automatico. Esse a loro volta sono
suddivisibili fra quelle che richiedono abilità di base e quelle che utilizzano abilità più sofisticate (ma
pienamente apprese).
A ciascun tipo di attività, corrisponde un diverso errore cognitivo e, perciò, differenti modalità efficaci a limitare
tali errori.
Il Modello di Rasmussen - Considerazioni sugli errori
Applicando il modello di Rasmussen, si può comprendere che se un esperto, che lavora a livello skill-
based, sbaglia, non può trarre alcun beneficio da un programma di ri-addestramento.
Se, per esempio, vi dimenticaste di fare benzina, non potreste trarre alcun beneficio da un’altra lezione di
guida! Perciò è importante, quando si predispongono azioni o si producono raccomandazioni per ridurre il
rischio di un errore, comprendere a che livello di questo modello sono collocati tali errori: ne va dell’efficacia di
ciò che si intende ottenere!
Rasmussen e Reason: l'errore umano

Reason riprende i concetti di Rasmussen e li colloca nell'area complessiva dell'Active failure (Errore
attivo) del modello Swiss Cheese: il risultato è una classificazione che prende in considerazione anche
la volontà stessa degli individui che compiono le azioni, dato che quete possono essere suddivise in
azioni volute e involontarie. Le azioni pericolose, quelle cioè che conducono ad un active failure, sono
chiamate: "violazioni" se sono volontarie; "errori" (mistakes) se non vi è consapevolezza e volontarietà.

Skill, Rule, e Knowledge based Mistakes

Gli skill-based mistakes sono errori inconsapevoli di esecuzione dovuti a disattenzioni (slips) e
dimenticanze (lapes), e cioè consistono in una deviazione non intenzionale dell'azione da quello che
sarebbe stato un ottimo piano.
I rule-based mistakes sono dovuti ad una scorretta applicazione di regole e procedure, o all'applicazione
di una soluzione standardizzata sbagliata. Si determinano a livello conscio e possono consistere
nell'incapacità di eseguire quanto deciso oppure nell'errato riconoscimento di una situazione a cui
consegue la scelta della soluzione sbagliata.
I knowledge-based mistakes sono dovuti ad una carenza di esperienza o conoscenza, ed avvengono in
situazioni in cui l'individuo incontra un problema nuovo, per il quale non sono sufficienti regole
predefinite. Ne consegue che per evitarli deve essere utilizzato un ragionameno ad hoc, basato
sull'esperienza posseduta.
Le violazioni
Le violazioni sono azioni deliberate, in cui l'individuo ha scelto di non rispettare le regole. Si
differenziano, rispetto agli errori rule-based, in quanto c'è consapevolezza di operare in maniera difforme da
quanto stabilito, mentre nel caso degli errori non c'è intenzionalità. Le violazioni sono a loro volta classificate in
svariati modi, a seconda delle motivazioni, delle conseguenze, etc. Qui si propone la suddivisione tra violazioni
di routine, violazioni necessarie, e violazioni dovute a dolo.
Le violazioni
Le violazioni di routine sono compiute abitualmente (di routine appunto) dai membri di una squadra:
normalmente sono conosciute ed accettate dai dirigenti responsabili, e vengono commesse nei confronti di
protocolli, procedure e linee guida per accelerare o facilitare una determinata pratica.
Consistono in “scorciatoie”, semplificazioni adottate rispetto a regole di cui non si comprende la
necessità, o che sono troppo complicate per poter essere rispettate.
Le violazioni di necessità consistono in un deliberato e motivato allontanamento da una procedura ben
fatta perché le condizioni concrete rendono impossibile l’adesione alla procedura standard, o fanno
preferire, dato un preciso ragionamento clinico, soluzioni differenti.
Le violazioni causate da dolo sono rare, ma sono molto pubblicizzate dai media.
OBIETTIVI
In questa capitolo sarà descritto:
• come effettuare una Root Cause Analysis

• quali strumenti utilizza la RCA
• come redigere un Piano di Azioni
Indagine peritale e RCA

La RCA, indagando sullo svolgimento dell'incidente, è spesso assimilata ad altri tipi di inchiesta.
La differenza principale tra le indagini peritali e l'RCA sta nell'obiettivo finale per il quale è effettuata l'indagine.
Le indagini peritali, come le perizie medico-legali, studiano un singolo caso alla volta, seguendo

l'andamento dell'avvenimento, ne individuano i fattori contribuenti (come sono andate le cose), ed evidenziano
gli eventuali errori compiuti dagli operatori e le con-cause. Scopo dell'indagine è perciò l'invenimento delle
eventuali responsabilità, e quindi l'indagine stessa ha una finalità retrospettiva.
Finalità dell'indagine
Al contrario, la Root Cause Analysis studia, a partire dagli incidenti avvenuti, il rischio insisto in un
sistema. Lo studio dell’incidente serve alla valutazione dell’organizzazione del sistema (diagnosi
organizzativa). La ricerca delle cause-radice degli incidenti (cosa non va nell’organizzazione) suggerisce azioni
di cambiamento, che possano evitare il ripetersi dell’incidente.
Lo scopo dell’indagine è trovare aree di miglioramento, l’attività è perciò proattiva.
Valutazione clinica e valutazione organizzativa

La Root Cause Analysis presenta una struttura analoga ad una valutazione clinica (anche se nel primo caso la
valutazione riguarda un’organizzazione). La valutazione clinica inizia con l’anamnesi, legge i segni e i sintomi,
formula una diagnosi e quindi prescrive una terapia. Allo stesso modo, la Root cause analysis raccoglie le
informazioni relative all’incidente avvenuto, assembla e valuta tali informazioni rilevando i fattori
contribuenti all’incidente, ne determina le “cause- radice”, e quindi pianifica le azioni da intraprendere
per evitare che tali incidenti si ripetano.
Cosa si deve fare
I passaggi da affrontare per effettuare un RCA sono quelli di:
• Analizzare i fatti fino ad individuare tutte le cause di un evento - CHE COSA E' SUCCESSO?
• Evidenziare le cause radice e collocarle in uno schema di riferimento (classificazione) - COM'E'
SUCCESSO?
• Individuare le cause "aggredibili" - PERCHE' E' SUCCESSO?
• Definire le azioni di miglioramento - CHE COSA OCCORRE FARE PER EVITARE CHE CIO' SI
RIPETA?
Gli strumenti
Non c’è un solo modo per condurre una RCA: l’RCA prevede l’utilizzo di un set di strumenti, genericamente
chiamati di Problem solving, in combinazione tra loro.
1. Per descrivere l’evento si possono utilizzare diverse tipologie di tabelle e diagrammi;

2. Per identificare i fattori critici esistono tecniche base come l’analisi delle barriere, o la tecnica dei 5
perché:
3. Le tecniche che permettono di andare alla radice dei problemi sono complesse e sofisticate, e spesso
sono brevettate.
In generale, tali tecniche si suddividono in 2 “famiglie”: alberi strutturati e check list.
Quando fare una RCA?

La root cause analysis coinvolge risorse e tempo, è quindi necessario definire alcuni criteri per la
scelta del caso da considerare:
• l’evento deve avere un livello di rischio elevato (gravità e frequenza);

• non sono già disponibili azioni correttive e preventive individuabili immediatamente per fronteggiare
l’evento;

• l’identificazione e il controllo delle cause individuate deve essere conveniente in termini di costi–benefici,
almeno come valutazione generale.
Inoltre, soprattutto nella fase iniziale, è consigliabile effettuare Root Cause Analysis su eventi noti e conclamati
all’interno dell’organizzazione.
Le fasi della RCA

Lo svolgimento della RCA prevede le seguenti fasi:
1. Definizione dell’ambito di indagine e ricerca delle informazioni

2. Analisi degli eventi e ricerca dei fattori contribuenti
3. Andare alle radici e classificare le cause
4. Predisporre i piani delle azioni da adottare
Ambito iniziale dell'indagine

Prima di iniziare una RCA, occorre definire:
• Quali informazioni vanno raccolte per sostenere l’indagine

• Quali figure professionali sono necessarie per il team
• Quali operatori legati all’evento coinvolgere e in che modo
• Fino a quale momento della vicenda assistenziale bisogna risalire nell’indagine che si sta conducendo
Raccolta delle informazioni
Naturalmente, uno dei compiti più gravosi per chi conduce l’indagine è raccogliere informazioni e
evidenze, tanto che il 60% del tempo dedicato ad una RCA viene speso proprio in questa attività.
Il materiale raccolto va poi conservato, in modo che si possa facilmente rivalutare.
Le informazioni da ottenere riguardano tutto ciò che concerne l’evento, e riguardano quindi:
• persone: Interviste più o meno strutturate alle persone presenti agli eventi
• attrezzature: Libretti di istruzione, piani di manutenzione,test di funzionamento
• documenti: Cartelle cliniche e documentazione sanitaria, procedure e protocolli, linee guida e buone
pratiche
• luoghi: Verifiche sugli ambienti anche attraverso sopralluoghi
Organizzare le informazioni
Una volta raccolte le informazioni necessarie queste vanno organizzate per la successiva analisi. Per
fare ciò ci si avvale di varie modalità espositive, quali:
• La cronologia narrativa
• Le linee del tempo
• Le tabelle del tempo
• Le griglie attori/tempo

Analizzare gli eventi
Il team d’indagine deve poi comprendere l’incidente al fine di individuare gli errori attivi e gli errori
latenti che si sono manifestati. A tale scopo le varie idee vengono esposte sotto forma di brainstorming
o brainwriting e sono poi raccolte ed esposte in diagrammi logici e classificazioni che favoriranno le
successive fasi.
Il diagramma di Ishikawa
Per supportare il processo di elaborazione si possono rappresentare visivamente gli elementi
individuati attraverso il diagramma di Ishikawa. Il problema analizzato viene scritto nella testa del pesce, le
varie lische rappresentano i fattori contribuenti individuati (raggruppati secondo la classificazione scelta).
Una modalità per rappresentare visivamente gli elementi individuati può supportare il processo di elaborazione
sucessiva
successive fasi.
sucessiva
successive fasi.
sucessiva

Fattori contribuenti: lo schema dell'Emilia Romagna
Per facilitare l'identificazione dei fattori che hanno causato e favorito l'evento, e successivamente
completare l'analisi alla ricerca delle cause radice, questi vengono classificati secondo uno schema che li
collega al Paziente, al Personale e al Sistema.
Analizzare gli eventi: le Barriere
Le barriere sono misure di controllo appositamente progettate per prevenire un pericolo per:
• persone
• organizzazioni
• attrezzature
Le barriere possono consistere in:
1. azioni Umane (es: doppio controllo, supervisione)

2. barriere amministrative (Es. Procedure e Protocolli, Liste di controllo, Avvisi di pericolo)
3. barriere fisiche (es. Equipaggiamento protettivo)
4. barriere naturali (es. Distanza di Luogo, di Tempo)

L'analisi delle Barriere

L’analisi delle Barriere è una tecnica che rileva quali barriere erano attive durante lo svolgimento
dell’incidente indagato, e se esse hanno funzionato oppure no.
Essa offre un modo strutturato per evidenziare le opportunità e le mancanze del sistema nel momento del
verificarsi dell’incidente, e può essere utilizzata sia in modo reattivo (per chiarire cosa ha fallito), sia in modo
pro-attivo (per individuare cosa è necessario introdurre per migliorare la sicurezza)
Incidente relativo a...

Se non hanno
Quali Le
Se non hanno funzionato qual'è stato
barriere/difese/controll barriere/difese/controll
funzionato perchè? l'impatto/conseguenza
i erano attivi? i hanno funzionato?
?
IN MODO ATTIVO IN MODO PRO-ATTIVO
Individuare le cause radice: la tecnica dei cinque perchè
Uno strumento che permette agli investigatori di risalire alle cause dei singoli problemi è la tecnica dei
cinque perchè.
Tale tecnica, che consiste nel riprodurre più volte la stessa domanda "perchè":
• Consente di approfondire una problematica, in modo da individuare le cause radice del problema
stesso
• E' uno strumento adatto a problemi semplici e non complessi
• Ha il pregio di essere rapido e facile da insegnare.
Immaginiamo per esempio che un Infermiere Professionale non abbia risposto all'allarme del ventilatore. Ci si
chiede perchè. E' possibile che ad una domanda ci sia più di una risposta.

Individuare le cause radice - La classificazione delle cause
Utilizzare uno schema di classificazione delle cause basata, ad esempio, sui modelli di Rasmussen e
Reason, consente di evidenziare, a seconda del tipo di causa (errore organizzativo od errore umano- errore
di conoscenza od errore di esecuzione, etc…), il tipo di azione più efficace per prevenire il riaccadimento
degli incidenti.
RAPPRESENTAZIONE SINTETICA DELLE CAUSE
CATEGORIA 1:
Ambiente e 1.1 esterni
tecnologia
1.2 di design (progettazione e

pianificazione)
1.3 di costruzione, installazione o nei

materiali
CATEGORIA 2:
Errori organizzativi 2.1 esterni
(errori latenti)
2.2 protocolli/procedure
2.4 priorità della gestione (interna)
2.5 cultura
CATEGORIA 3:
Errori umani (errori 3.1 esterni
attivi)
3.2 knowledge-based (fallimenti del

ragionamento)
3.3 skill-based (fallimenti della memoria, 3.3.1 abilità che

della attenzione, del richiedono alto
riconoscimento/selezione) addestramento
3.3.2 manualità di
base
3.4 Rule-based 3.4.1 qualificazione
3.4.2 coordinamento
3.4.3 verifica
preventiva
3.4.4 azioni
3.4.5 vigilanza
CATEGORIA 4: Altri
4.1 Fattori orrelati al paziente
fattori

4.2 Fattori inclassificabili
Generare le soluzioni: i principi chiave
Alcuni esempi in riferimento al tipo di Root Cause Analysis:
• Gli errori di esecuzione o collegati all’attenzione possono essere evitati più efficacemente
attraverso blocchi di tipo meccanico (forcing function).
• Per gli errori di conoscenza, normalmente vengono proposte azioni correttive e preventive, del tipo:
introduzione di norme e procedure. Tali norme dipendono maggiormente dal fattore umano, e saranno
quindi efficaci solo nella misura in cui siano applicate con scrupolo dagli operatori.
Generare le soluzioni: matrice di "aggredibilità" delle cause
Individuati i fattori contribuenti e le cause radice, occorre definire le azioni da eseguire per correggere
il sistema, predisponendo un Piano delle Azioni. Non sempre è possibile correggere tutte le cause radice
individuate, e comunque è necessario stabilire delle priorità, individuando le cause su cui si può agire
più efficacemente, e il cui cambiamento sortirebbe un maggiore effetto.
A tal fine, è utile servirsi di una matrice come questa, che evidenzia da una parte la correlazione (più o meno
forte) tra causa individuata ed evento, e dall'altra l'efficacia dell'azione individuata.
Generare le soluzioni: il piano delle azioni
L’ultima fase della RCA consiste nella proposta delle azioni migliorative e correttive. Si tratta di organizzare
sistematicamente le idee emerse e di oggettivarle in azioni concrete ed eseguibili.
Il documento finale, chiamato Piano delle Azioni, consiste perciò in una lista delle cause radice e/o dei
fattori contribuenti individuati e valutati aggredibili per ciascuno degli item precedenti:
• l'azione individuata
• a chi è rivolta
• i tempi di implementazione

• le responsabilità
• le risorse richieste
• gli indicatori di completamento dell'azione
Livelli di Indicatore
Fattori
Raccomandazio Da Risorse di
contribuen Chi
Azioni ni (Individuali, quan Richies copletamen Firma
ti/ cause
al Team, alla do te to
radice
Direzione) dell'azione
Generare le soluzioni: le azioni
Le azioni da implementare si possono suddividere in: azioni correttive, preventive e migliorative.
Si riferiscono alla gestione del caso e non alla gestione del rischio, perché
Azioni correttive
agiscono sugli effetti (eventi) e non sulle cause
Si riferiscono alla creazione di barriere, o al rafforzamento di quelle

Azioni preventive
esistenti, in modo da prevenire il rischio di accadimento degli eventi
Sono quelle volte al cambiamento degli aspetti organizzativi e delle

Azioni migliorative
condizioni di lavoro, migliorando quindi il sistema, ai fini di diminuire il
rischio.
Generare le soluzioni: i principi chiave
Nella predisposizione delle azioni di miglioramento e di eventuali cambiamenti è molto utile tenere presente
suggerimenti e informazioni fornite dell’equipe di professionisti coinvolti (e a volte anche dei pazienti),
sia per la maggiore conoscenza ed esperienza concrete della struttura, sia perchè è possibile garantire
cambiamenti durevoli e significativi solo coinvolgendo il personale, piuttosto che costringendolo.
E’ importante presentare il lavoro di analisi RCA svolto ed il Piano delle Azioni che ne è scaturito:
1. alla direzione aziendale (che ne è la committenza), in modo da consentire l’adozione delle azioni
proposte, previe proprie valutazioni;
2. al personale coinvolto, che in tal modo potrà comprendere il significato ed il fine della RCA come
strumento metodologico ed anche apprendere, dalla discussione e rilettura degli accadimenti, i
comportamenti personali ed organizzativi osservati.

Metodi Strumenti Gestione Rischio Clinico

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Metodi Strumenti Gestione Rischio Clinico

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

Risk Management: 2) Metodi e strumenti per la gestione del rischio clinico - R.

Il sistema di Incident Reporting

Prenderemo in esame il sistema di Incident Reporting e la sua

• cosa sono i sistemi di Incident Reporting

Incident Reporting: che cosa è

Come sono nati i sistemi di Incident Reporting

I sistemi di Incident Reporting possono essere di due tipi:

Copyright © 2009 - Consorzio Med 1

Obbligatorio per legge o norme specifiche per la raccolta di

• in ambito nazionale il sistema di farmacovigilanza

Volontario, basato sulla segnalazione spontanea da parte di

Il sistema di segnalazione dell'Aeronautica Americana: un esempio di

I sistemi di Incident Reporting in ambito sanitario

Copyright © 2009 - Consorzio Med 2

Le informazioni vengono raccolte attraverso un modulo

Le segnalazioni sono poi codificate ed inserite in un

La classificazione ha lo scopo di catalogare gli eventi

Perchè il sistema sia efficace, è necessario che sia garantita:

• la considerazione delle situazioni di near-miss

Copyright © 2009 - Consorzio Med 3

2 - La restituzione delle informazioni attraverso:

• la comunicazione che le segnalazioni sono

La sperimentazione in Emilia Romagna

1 Scheda per la segnalazione degli incidenti

Il data base per la registrazione delle

Schemi di riferimento per la classificazione

4 La classificazione delle cause

La scheda di segnalazione degli incidenti

Copyright © 2009 - Consorzio Med 4

Una prima parte che è

La seconda parte è compilata

Il database per la registrazione delle segnalazioni

Il percorso della scheda di segnalazione

Le informazioni contenute nella scheda possono essere utilizzate a vari scopi:

Il Responsabile dell'unità operativa cui perviene

A livello locale (di unità operativa e aziendale)

Copyright © 2009 - Consorzio Med 5

A livello regionale (una volta che si sarà

I punti di forza del sistema

E' importante ricordare che:

Le informazioni raccolte in modo

Deve essere utilizzato in modo

Non sostituisce i sistemi di

Copyright © 2009 - Consorzio Med 6

1 Che cosa sono i sistemi di Incident Reporting

I punti di forza del sistema ed alcune indicazioni per il suo

L'utilizzo del sistema di Incident Reporting per la segnalazione

La metodologia FMEA e FMECA

Prenderemo in esame il metodo di analisi dei rischi FMEA/FMECA.

• conoscere i concetti fondamentali del metodo FMEA/FMECA

Copyright © 2009 - Consorzio Med 7

Che cos'è la FMEA

Che cos'è la FMECA

Si individuano i possibili Modi di Quali sono i punti deboli?

Si definiscono gli Effetti (Effect) Quali danni potrebbero

Si individuano le possibili Cause Quali sono le cause che

Copyright © 2009 - Consorzio Med 8

Applicazione della FMEA in ambito sanitario

Gli step metodologici

STANDARD DELLA JOINT COMMISSION

Identificare e dare priorità ai processi ad alto

Per ogni modo di guasto o errore identificare i 3 - individuare i possibili

Copyright © 2009 - Consorzio Med 9