Principi Generali Gestione Rischio PDF

Risk Management: 1) Principi generali di gestione del rischio - R.
Cinotti
Rischio e sicurezza nelle aziende sanitarie
OBIETTIVI
Prenderemo in esame alcuni importanti argomenti legati al

concetto di rischio nelle strutture sanitarie. Gli obiettivi didattici di
questo capitolo riguardano l'analisi dei seguenti argomenti:
• introduzione agli studi sui rischi nelle organizzazioni

sanitarie e cenni di epidemiologia degli eventi avversi
• la situazione internazionale
• i concetti di rischio e sicurezza nelle organizzazioni
sanitarie
• individuazione delle situazioni a rischio di incidente per il
paziente.
Inquadramento del problema
Introduciamo l'argomento descrivendo lo scenario in cui si colloca la tematica della gestione del
rischio nelle strutture sanitarie.
L' attenzione al tema della gestione del rischio finalizzata alla "prevenzione dei rischi per il
paziente e per il personale" trova riferimento in uno scenario in cui si possono segnalare i seguenti
principali fattori:
L'esigenza di miglioramento delle capacità

gestionali in organizzazioni complesse
La ricerca dell'ottimizzazione nell'uso delle risorse

a causa della loro limitata disponibilità
La modifica del rapporto tra organizzazioni, utenti

e cittadini in generale
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Risk Management: 1) Principi generali di gestione del rischio - R. Cinotti
La disponibilità di potenti strumenti per

l'elaborazione di informazioni provenienti da
diverse fonti
Un po' di storia
Il tema degli errori/eventi avversi ha avuto attenzione particolare in letteratura dai prima anni '90
sulla base dell'Harvard Medical Practice Study pubblicato nel 1991. Esso si configura come studio
generale, non collegato ad eventi specifici e fornisce la base epidemiologica più significativa per
l'approfondimento del fenomeno. Da questo studio, che considera 30.000 cartelle cliniche degli
ospedali dello stato di New York, emerge che il 3,7% dei ricoverati aveva subito un "evento avverso"
definito come "danno non intenzionale causato dal trattamento sanitario ed il cui esito è una
disabilità misurabile".
Studi internazionali
I principali studi su questi temi, particolarmente significativi per costruire l'universo teorico-
concettuale e fornire primi dati sull'entità dei fenomeni oggetto di interesse sono:
• Harvard Medical Practice Study (Brennan, 1991)

• Quality Australian Health Care Study (Wilson, 1995, 2000)
• Utah-Colorado Study (Thomas, 1999, 2000).
Vengono in oltre presi in considerazione:
• Studio pilota inglese (Vincent, 2001)

• Wimmera Limited Adverse Occurrence Screening (Wolff, 2001).
Caratteristiche degli studi
Gli studi sono difficilmente comparabili tra di loro perchè adottano:
Definizioni diverse
riguardo al significato di
errori, eventi, eventi
avversi, ecc.

Criteri diversi di
selezione degli eventi
Metodologie diverse
(diversità di
campionamento)
Periodi storici diversi
Gli studi e le azioni dei governi
Successivamente agli studi, in vari Paesi sono stati commissionati da organismi governativi
"rapporti" sui fenomeni rappresentati e sono state avviate azioni di promozione e miglioramento.
Il primo e più significativo rapporto è stato "To err is human" del novembre '99 pubblicato in Usa a
cura dello IOM (Institute of Medicine).
Da esso hanno preso avvio riflessioni a livello internazionale, che hanno posto il tema della
sicurezza al centro di azioni specifiche dei governi.
Stati Uniti
Dopo il rapporto "To err is human" è stato redatto un documento della Task Force di Coordinamento
fra Agenzie Governative "Doing what counts for patient safety" (2000), che illustra gli impegni del
Presidente:
• una serie di azioni specifiche

• utilizzo della Agency for Healthcare Quality and Research ed altre istituzioni al fine di
promuovere la sicurezza dei pazienti
Approfondimento: "To err is human"

Regno Unito
Nel Regno Unito è stato prodotto il rapporto "An organization with a memory - Report of an
expert group on learning from adverse events in the NHS" del 2000.
Ad esso sono seguiti nuovi programmi di miglioramento con obiettivi specifici e la costituzione della
Agenzia per la sicurezza dei pazienti: National Patient Safety Agency (NPSA).
Approfondimento: "An organization with a memory"
Australia
In Australia il rapporto "Implementing Safety and Quality Enhancement In Health Care" del 1999
ha raccomandato, tra le altre azioni, la creazione di un coordinamento federale per facilitare le
strategie nazionali. E' stato costituito l'Australian Council for Safety and Quality in Healthcare
(ACSQHC), con una consistente dotazione di investimenti.
Tra le azioni adottate dalla Conferenza federale dei Ministri della sanità, segnaliamo la promozione
della diffusione a tutti gli ospedali australiani del sistema di reporting sviluppato dalla Australian
Patient Safety Foundation (APSF).
Approfondimento: Australia
Rischio: cos'è?
Il rischio è un concetto matematico che si riferisce alla probabilità che un evento (negativo) si
realizzi ed alla gravità dei suoi esiti.
Gestire il rischio significa perciò agire sulle due variabili:

1. ridurre il numero degli accadimenti

2. ridurre la gravità delle conseguenze
Il concetto di sicurezza
In Italia la "Sicurezza" si è connotata nella sfera della gestione degli ambienti, strutture, impianti e
attrezzature,
Poichè essa è definita come "libertà da inaccettabili rischi o pericoli" non esiste attività umana
a rischio nullo.
Essa pervade e si integra con i sistemi di miglioramento delle attività e delle organizzazioni e
di gestione del rischio.
Il rischio nelle organizzazioni sanitarie
Gestire la sicurezza in un'organizzazione significa individuare i rischi connessi alla attività e

utilizzare modalità per prevenirli o limitarne gli effetti.
I rischi che un'organizzazione sanitaria deve gestire sono legati a:
Ambienti, impianti e
attrezzature
Malattie ed incidenti
professionali
Emergenze esterne

Rischio "clinico" (errori

ed eventi avversi non
imputabili ad errori)
Rischio economico
determinato dai
precedenti
La sicurezza del paziente
Nelle organizzazioni sanitarie, la Sicurezza per il Paziente deve essere sempre considerata
centrale nella definizione delle attività che riguardano:
Riepilogo
In particolare in questo capitolo formativo abbiamo preso in considerazione ed analizzato nel

dettaglio questi argomenti:
Introduzione agli studi sui rischi nelle

1 organizzazioni sanitarie

I concetti di rischio e sicurezza nelle

2 organizzazioni sanitarie
Individuazione delle situazioni a rischio di

3 incidente per il paziente
Definizioni di riferimento
OBIETTIVI
Prenderemo in esame le definizioni principali per poter

classificare gli eventi. Gli obiettivi didattici di questo capitolo
riguardano l'analisi dei seguenti argomenti:
• conoscere le definizioni fondamentali per la gestione del

rischio
• riconoscere e differenziare gli eventi
• differenziare gli eventi dalle loro conseguenze
Condividere con gli operatori e i gestori delle organizzazioni sanitarie un glossario

comune è stato l'obiettivo prioritario del percorso effettuato nell'ambito del Programma
regionale "Gestione del rischio nelle strutture sanitarie", da cui deriva il materiale che qui
viene presentato.
Definizioni di riferimento
Definizione di evento
L'evento ( ) è un accadimento che aveva la potenzialità o ha dato origine ad un danno

nei riguardi di un paziente (in questo caso siamo nell'ambito del "rischio clinico"), di un operatore o
di un visitatore, oppure può riferirsi anche al malfunzionamento, al danneggiamento o alla perdita di
attrezzature o proprietà ed ancora ad ogni evento che può dar luogo a contenzioso.

Caso esemplificativo di evento

Prendiamo ad esempio il caso di un evento che non ha causato danno in cui un infermiere deve
affettuare una trasfusione su un paziente. Il sangue utilizzato però è quello destinato ad un altro
paziente e quindi il rischio di morte per incompatibilità è elevato. Fortunatamente il paziente non ha
subito danni in quanto appartenente allo stesso gruppo sanguigno.
L'evento è la trasfusione.
L'attenzione è rivolta a quanto è successo, non alle conseguenze.
Definizione di evento avverso
Evento avverso (Adverse Event) è un danno causato dal trattamento sanitario, piuttosto che
dalle condizioni del paziente.
Si distingue a seconda che:
• non derivi da errore: evento avverso non prevedibile

• derivi da errore: evento avverso prevedibile
Definizione di errore
Errore è :
L'insuccesso (failure) di una azione ad essere completata così

come pianificato (errore di esecuzione)
L'inidoneità di quanto pianificato al raggiungimento dello

scopo (errore di pianificazione)
"L'errore umano è una delle cause di un evento che ha dato o potenzialmente poteva dare un
effetto indesiderato."
Caso esemplificativo di evento avverso
Nell'esempio precedente, l'evento avverso è la morte del paziente cui è stato trasfuso il sangue che
era destinato ad un altro paziente.

L'attenzione è rivolta all'esito, non all'evento che lo ha prodotto.
I binomi dell'evento avverso
L'evento avverso presenta inoltre difficoltà di riconoscimento, in quanto caratterizzato dai

seguenti fattori:
1 E' causato da azione o omissione
Può correlarsi ad un esito

2 inaspettato, ma in certi casi anche
ad esito atteso
Può essere prevedibile o non

3
prevedibile
La causa dell'evento avverso può

4
essere palese oppure celata

Può o non può essere identificabile

5 attraverso le registrazioni in cartella
clinica
Affidabilità dell'identificazione dell'evento avverso
Per avere un buon grado di affidabilità nell'identificazione di un evento avverso si deve

tenere presente che:
1. le persone che decidono se l'evento avverso è avvenuto e quale errore è stato commesso devono
essere opportunamente addestrate
2. deve essere fatta una distinzione tra evento avverso ed esiti negativi da trattamento appropriato
(non prevedibili)
3. si deve valutare nel merito della appropriatezza del trattamento
4. ci si deve affidare a registrazioni documentali e/o a resoconti (che possono essere incompleti).
Definizione di quasi-evento
Si definisce quasi-evento (Near miss o close call) ogni accadimento che avrebbe potuto, ma
non ha per fortuna o per abilità di gestione, originare un evento.
Per esempio la preparazione di un farmaco sbagliato ma non somministrato, lo scambio della
richiesta di sangue ma intercettato, ecc.
Nell'esempio precedente, il quasi-evento si verifica quando, l'infermiere intenzionato a fare la
trasfusione su un paziente utilizzando sangue non compatibile, viene fermato in tempo.
Questo può avvenire grazie ad un controllo presente durante un processo (per esempio: check
list, codice a barre, controllo di un collega).
Definizione di incidente
L'incidente (Accident) è un evento imprevisto e sfavorevole che ha avuto conseguenze, e perciò

causa danno per l'utente, il cittadino, il paziente o per l'operatore sanitario.
Nell'esempio precedente, l'incidente avviene quando la trasfusione genera una reazione nel
paziente.

Classificazione degli eventi
Classificazione dgli eventi in base all'esito finale ed in base all'errore commesso:
ERRORE evento avverso prevedibile

Sì (Accident)
evento avverso non
NO ERRORE
prevedibile
DANNO ERRORE evento (incident)
NO QUASI-
quasi-evento (near miss)
ERRORE
NO ERRORE (tutto ok)
DANNO incidente
Sì
NO DANNO evento (incident)
ERRORE
QUASI NO DANNO quasi-evento (near miss)
evento avverso non

DANNO
NO prevedibile
NO DANNO (tutto ok)
Definizione di pericolo
Si definisce pericolo (Hazard) una situazione (o causa) con potenziale danno per l'utente.
Definizione di rischio
Il RISCHIO (Risk) è una stima matematica determinata dalla probabilità che accada uno
specifico evento e la gravità delle sue possibili conseguenze.
Considerazioni conclusive
Considerando tali definizioni, consegue che la presenza di un pericolo ("hazard") nel contesto di
un'attività o di una situazione nell'ambito della struttura sanitaria, comporta il sussistere di un
rischio ("risk") di un evento ("incident"), potenzialmente in grado di determinare un incidente
("accident") e quindi un danno all'utente.

Riepilogo
In questo capitolo formativo abbiamo preso in considerazione ed analizzato nel dettaglio questi
argomenti:
Descrizione delle
1 definizioni fondamentali per
la gestione del rischio
Come riconoscere e
2
differenziare gli eventi
Casi esemplificativi delle

3
definizioni
Approccio all'errore
OBIETTIVI
Gli obiettivi didattici di questo capitolo riguardano l'analisi dei

seguenti argomenti:
• comprendere il significato del passaggio culturale da errore

individuale a errore di sistema
• comprendere l'importanza del modello sistemico di Reason per la
gestione del rischio
• comprendere le differenze tra active failure e latent failure
• l'individuazione dei fattori di sistema nella risoluzione di casi
esemplari.

L'approccio all'errore
L'approccio tradizionale all'incidente considera l'errore del singolo individuo come causa del
fallimento dell'intero sistema organizzativo. Negli ultimi decenni, in considerazione di sistemi
organizzati sempre più complessi, questo tipo di approccio viene considerato inadeguato, in quanto
si ritiene che un errore umano può verificarsi soprattutto perchè esistono nei sistemi
organizzativi condizioni di insicurezza latenti, che lo rendono possibile.
Approccio personale e approccio di sistema
L'approccio teorico alla prevenzione e correzione dell'errore può essere di due tipi:
• Approccio personale
• Approccio di sistema
Approccio personale
Gli errori sono attribuiti unicamente ad incapacità, negligenza o disattenzione del lavoratore.
Le azioni possibili sono perciò miglioramenti degli individui, formazione ed addestramento, o
punizioni e richiami morali.
Approccio di sistema
Partire dal sistema, invece, significa che la prevenzione degli errori viene agendo sulle condizioni in
cui le persone lavorano e sulle barriere di protezione (procedure, sistemi automatizzati, controlli..)
che rendono più difficile sbagliare.
La definizione di errore
La definizione corretta e scientificamente riconosciuta di errore (ERROR) corrisponde alla frase

"Quando stai cercando di fare la cosa giusta, ma ti riesce quella sbagliata".

Questa considerazione, insieme all' osservazione che l'agire degli individui avviene dentro un'
organizzazione, ha aperto la strada al cambiamento delle metodologie con le quali si affronta
il problema, incentrate sul processo e non sull'esito.
Errore individuale errore di sistema
Sistema punitivo / sistema che impara

inchieste dall'errore
Sistema reattivo = sistema proattivo =

correttivo preventivo
Il modello teorico di riferimento di James Reason
Questo differente modo di considerare l'errore umano ha favorito lo sviluppo di una nuova
metodologia per l'analisi degli incidenti. Vediamo ora nel dettaglio il modello teorico di sistema
proposto da James Reason.
Secondo Reason gli errori sono conseguenze dell'agire organizzato e non causa del
fallimento del sistema.
Questo perchè alla genesi degli incidenti si collocano:
Condizioni latenti di insicurezza (

). Queste possono essere errori di
1
progettazione, scarsa manutenzione delle
apparecchiature, errori gestionali ecc..
Azioni/omissioni ( ) degli
operatori cioè fattori scatenanti l'incidente e
2
che coincidono spesso con l'identificazione di
una responsabilità individuale
Prevenire l'errore
Si può prevenire l'errore a partire dal punto di vista del sistema invece che dalla persona.
Bisogna quindi considerare le condizioni latenti e le barriere presenti nel sistema, suddividendo
queste ultime in:

HARD (sistemi di sicurezza, strumenti tecnologici)
SOFT (procedure, protocolli, controlli, ecc.)
Un singolo sistema di difesa, comunque, non può da solo essere sufficiente a prevenire l'incidente.
Il modello di Reason: swiss-cheese
La "traiettoria delle opportunità" dell'incidente è illustrata dal modello SWISS-CHEESE

(formaggio svizzero).
Ogni settore di intervento è rappresentato da una fetta di formaggio sulla quale vi possono
essere dei buchi (errori individuali o errori legati a condizioni di insicurezza dell'organizzazione).
Qualora questi buchi dovessero coincidere, si passerebbe da una situazione di rischio ad una di
evento, nella quale si verifica l'incidente.
Il modello di Reason: le componenti
L'approccio all'errore secondo Reason cerca di integrare le componenti che hanno un ruolo
fondamentale all'interno del sistema organizzativo.

L'importanza del modello di Reason nel processo di gestione del rischio
Il modello di Reason ha contribuito a sviluppare soluzioni innovative per affrontare il processo di

gestione del rischio: Superamento del concetto di "colpa" della persona e riconoscimento
dell'errore di sistema.
E perciò:
• utilizzo delle informazioni sugli incidenti al fine di miglioramenti gestionali

• individuazione delle "cause-radice" degli eventi per la prevenzione degli stessi
L'obiettivo principale non è più individuare chi ha sbagliato, ma chiedersi se sono ottimali le
condizioni in cui si svolge l'attività e come e perchè le difese/barriere hanno fallito.
Azioni/omissioni e condizioni latenti
Consideraremo ora le differenze tra:
• Active failure
• Latent failure

Natura dell'active failure
Fanno parte degli Active failure gli errori (non intenzionali) e le violazioni (intenzionali).
Come riportato nello schema sottostante, i primi si suddividono in errori di esecuzione ed errori di
pianificazione. Le violazioni, invece, si classificano in base alla necessità o al vantaggio personale.
• Skill-based (fallimenti della memoria,

della attenzione, del
• di esecuzione riconoscimento/selezione)
• SLIPS (distrazioni o azioni deviate)
• LAPSUS (perdita di memoria)
ERRORI
(non
intenzionali) • Rule-based o Knowledge-based
(fallimenti del ragionamento)
• di pianificazione • MISTAKE (sbaglio o errore
propriamente detto, scelta della
soluzione sbagliata)
• per necessità
VIOLAZIONI
(intenzionali) • per vantaggio
personale
Caratteristiche dell'active failure
Gli active failure sono commessi/omessi da chi è in diretto contatto con il paziente.
Questi atti:
• infrangono le barriere
• si realizzano occasionalmente
• hanno effetti diretti puntuali (non sistemici)
• sono visibili ed apparentemente facili da imputare.
Natura e caratteristiche del latent failure
I latent failure sono errori che rimangono nascosti all'interno del sistema.
Da soli non causano incidenti ma se connessi con altri fattori possono dare origine ad un
evento.
Possono essere legati:
• a processi organizzativi (errori di progettazione e di gestione)

• alle responsabilità della direzione.

Agiscono su:
• condizioni di lavoro, rendendole sfavorevoli

• consistenza delle barriere difensive, indebolendole.
Sono sempre presenti ma agiscono in modo incostante ed imprevedibile, ma possono essere

individuati prima dell'accadere dell'incidente.
Riconoscimento dei fattori sistemici
A questo punto passeremo ad analizzare alcuni casi clinici nei quali non è importante l'azione
scatenante l'incidente (errore attivo), quanto i contributi dei singoli elementi del sistema che
hanno concorso al suo accadimento.
Nell' analisi dei casi clinici per risalire agli elementi che formano il sistema, bisogna effettuare
alcuni passaggi:
Scegliere un caso clinico tra

1
quelli che verranno presentati
Ordinare la successione degli

2 eventi significativi presenti in
ogni caso
Individuare per ogni evento i

fattori contribuenti (del
3 paziente, del personale, del
sistema) che hanno concorso al
suo accadimento
Suggerire dei cambiamenti per

4 evitare il riaccadimento
dell'evento
Fattori contribuenti all'evento
Vi presentiamo qui di seguito alcuni dei fattori che possono contribuire all'accadimento di un evento.

personale sistema
paziente
• grossa fragilità o infermità • difficoltà nel seguire • staff inadeguato /

• non cosciente / scarsamente istruzioni / insufficiente
orientato procedure • insufficiente
• poca / mancata autonomia • inadeguate addestramento /
• barriere linguistiche / culturali conoscenze / inserimento
• mancata adesione al progetto inesperienza • gruppo nuovo /
terapeutico • fatica / stress inesperto
• altro (specificare) • presa scorciatoia / • elevato turn-over
regola non seguita • scarsa continuità
• mancata / inesatta assistenziale
lettura • protocollo / procedura
documentazione / inesistente / ambigua
etichetta • insuccesso nel far
• mancata supervisione rispettare protocolli /
• mancato procedure
coordinamento • mancata / inadeguata
• scarso lavoro di comunicazione
gruppo • mancanza /
• altro (specificare) inadeguatezza delle
attrezzature
• mancata manutenzione
delle attrezzature
• mancanza /
inadeguatezza del
materiale di consumo
• altro (specificare)
Analisi sistemica: applicazione ad un esempio
Prendiamo ora in considerazione il caso della morte di un paziente in seguito a trasfusione di

sangue incompatibile e vediamo come è stato applicato il modello sistemico per l'analisi del caso:
Caso 1. Morte di un paziente in seguito a trasfusione di sangue incompatibile

SEQUENZA PAZIENTE PERSONALE SISTEMA SUGGERIMENTI

EVENTI
1 - Il
sangue del
paziente
da operare
viene
spostato
dalla
banca del
sangue al
frigorifero
della sala
operatoria.
2- Sistema di Modifica del

L'infermier stoccaggio sistema di
a della non stoccaggio del
sala efficace sangue.
seleziona Riorganizzare il
dal sistema in
frigorifero il modo che il
sangue di sangue
un altro presente nel
paziente. frigorifero sia
quello del
paziente da
operare.
3- Inesatta Staff Introdurre un

L'anestesis lettura inadeguat sistema di
ta attesta, etichetta. o lettura con
senza Fatica / codice a barre
verificare stress per la
che il corrispondenza
sangue tra sangue e
selezionat paziente
o è quello (braccialetto
del identif.)
paziente.
4 - Viene Mancata Necessario il

praticata la supervisione doppio
trasfusione . controllo
. Regola non indipendente
Coagulazio seguita
ne

intravasale
del
sangue.
Morte del
paziente.
Mancato Protocollo Introdurre una

monitoraggi inesistente procedura di
o degli controllo
effetti sul indipendente
paziente infermiere/medi
co per
monitorare gli
effetti della
trasfusione sul
paziente
lettura degli eventi
Riepilogo
Siamo giunti al termine di questo capitolo. In particolare abbiamo preso in considerazione ed

analizzato nel dettaglio i seguenti argomenti:
Il passaggio culturale da errore

1 individuale a errore di sistema
Il modello teorico di James

2
Reason per la gestione del rischio
Le differenze tra active failure e

3
latent failure

Riconoscere gli elementi di

4 sistema presenti nella risoluzione
di casi esemplari
Il programma di gestione del rischio nelle strutture

sanitarie
OBIETTIVI
Verranno ora prese in esame le caratteristiche di un

Programma per la "Gestione del rischio nelle strutture sanitarie".
seguenti argomenti:
• descrizione degli obiettivi fondamentali di un programma di gestione

del rischio
• comprensione del senso di un approccio integrato al richio
• individuazione di metodi e gli strumenti utili per l'attuazione del
programma
Introduzione
Il programma dell'Agenzia Sanitaria Regionale dell'Emilia Romagna

La sicurezza nelle strutture sanitarie rappresenta una primaria preoccupazione per gli utenti, per gli
operatori sanitari e per i gestori dei servizi sanitari.
Un programma di Gestione del Rischio si sviluppa in un quadro di riferimento caratterizzato da:
• uno sforzo in atto per la qualità dei servizi sanitari poco premiato dal riconoscimento dei cittadini
• una notevole cultura e consapevolezza dei cittadini ed una conseguente crescente volontà di
partecipazione alle scelte relative alla salute e alle cure
• l'aumento di numero dei reclami e le denunce di malpractice
• l'aumento dei costi assicurativi per le strutture sanitarie
• una nuova e impegnativa normativa sulla sicurezza del lavoro.
I destinatari del programma
Essi sono rappresentati dalla Organizzazione/Azienda stessa, dagli operatori e dai cittadini:

Le aziende sanitarie: Gli operatori I cittadini:

per migliorare i sanitari: per coinvolgerli e
sistemi di gestione per promuovere un renderli compartecipi
complessivi ed cambiamento delle scelte per la
ottimizzare l'uso delle culturale riguardo al sicurezza dei pazienti
risorse (mediante tema della sicurezza e dei contesti in cui
appropriatezza, e proporre metodi e vengono erogate le
efficacia, prevenzione strumenti validati per cure
della non qualità) la gestione del rischio
Obiettivi del programma
L'obiettivo generale è la realizzazione di un approccio integrato alla gestione del rischio nelle
strutture sanitarie, creando un un clima culturale aperto e non punitivo, riferimenti comuni per la
definizione del rischio, il trattamento delle informazioni (esistenti o raccolte ad hoc) nonché l'utilizzo
delle stesse per il monitoraggio delle attività e per l'individuazione di processi di miglioramento, nel
rispetto delle autonomie e responsabilità delle differenti aree coinvolte.
Nello specifico, gli obiettivi che si può porre un programma per la gestione del rischio sono:
Allargamento ed analisi della base

1 empirica di conoscenza
Condivisione degli approcci – etici,

2 teorici, organizzativi - e del linguaggio
specifico (la ‘cultura’ della sicurezza)
Definizione e validazione di strumenti

3 per l'individuazione e la gestione del
rischio clinico

Implementazione di strumenti per la

4
gestione del rischio ambientale e per i
lavoratori
Sviluppo di strumenti per la gestione di

5
controversie / contenziosi
Gli aspetti del rischio da affrontare in una organizzazione sanitaria
La gestione del rischio nelle organizzazioni/aziende sanitarie riguarda più aspetti fondamentali
riassumibili in:
Sicurezza dei pazienti:

il rischio clinico che concerne
1
direttamente ed indirettamente
l'attività assistenziale e clinica
Sicurezza degli ambienti

2
(impianti, attrezzature, ..)
Sicurezza del personale

3 (malattie professionali, rischio
biologico, ..)
Emergenze esterne
4 (terremoti, alluvioni,interruzioni di
servizi essenziali, ..)
Rischi "economico-finanziari"
5 (contenzioso, prolungamento delle
degenze, ..)

Gestione integrata del rischio
E' necessario che le singole aree problematiche siano considerate facenti parte di un sistema
unico che concerne sia la Qualità sia la Sicurezza nelle Aziende Sanitarie, cui concorrono
azioni governate da chi si occupa di Sistemi Qualità, di Governo Clinico, di Formazione, di
Protezione e Prevenzione, di Comunicazione, gestione dei beni e della reputazione della
organizzazione
Il programma
Lo sviluppo del programma della gestione del rischio deve trovare evidenza in un documento, noto
agli operatori che contenga:
L’analisi dei rischi in riferimento nel

1
contesto specifico
2 La indicazione delle priorità per ’azione
3 La individuazione delle risorse
Gli obiettivi che si intendono raggiungere

4
Gli indicatori che si intendono utilizzare per

5
la valutazione della performance del piano
Integrazione delle informazioni fra settori e livelli

Concorrono alla definizione delle mappe di rischio e alla assunzione delle conseguenti decisioni le
informazioni che provengono dai terminali aziendali già citati e quelle che provengono dai livelli
sovraordinati, secondo uno schema come quello che si propone di seguito:

Fa da contraltare al programma (che può essere pluriennale) un repot annuale che riporti con
concretezza e in sintesi
• I risultati raggiunti
• Le informazioni derivate dalla gestione del periodo (deviazioni dalla azioni programmate, incidenti, non
conformità, nuove normative…)
• Tutto quanto possa fornire indicazioni per la correzione/miglioramento delle azioni in atto, lo sviluppo di
un nuovo programma o l’aggiornamento di quello in essere.
Il processo di gestione del rischio
OBIETTIVI
Prenderemo in esame il Processo di gestione del rischio nelle

strutture sanitarie.
seguenti argomenti:
• individuare le fasi del processo di gestione del rischio

• conoscere gli strumenti per l'attuazione del processo
Fasi del processo di gestione del rischio
Il processo di gestione del rischio si articola in 4 fasi principali:
1. Identificare il 2. Analizzare il 3. Trattare il

rischio rischio rischio
cosa succede calcolare il trasferimento,
come succede
livello di rischio eliminazione,
(probabilità x riduzione,
conseguenze) minimizzazione
valutare e
confrontare il • identificare le
rischio con le opzioni di
trattamento
priorità
• stimare le
opzioni e

selezionarle
• preparare i
piani per il
trattamento
• implementare
i piani
4. Monitoraggio e riesame
Ad esse è opportuno aggiungere:
• una fase propedeutica nella quale viene definito il Contesto Organizzativo in cui la gestione del rischio
si attua (organizzazione, stuttura, linea di sviluppo)
• una fase parallela a tutto il processo che consiste nella Comunicazione e Consultazione con gli
operatori coinvolti nel processo.
Schema di riferimento
Per ciascuna fase vengono definiti strumenti adeguati al raggiungimento dello scopo che essa si
prefigge.
IDENTIFICAZIONE ANALISI
Incident reporting Roote Cause Analysis
Revisione cartella clinica FMEA-FMECA
SDO
Gestione reclami
Fase 1 - Identificazione del rischio
La fase di identificazione del rischio consiste nell'individuare i possibili rischi esistenti nella struttura.
Ciò significa:
Utilizzare le Fonti informative esistenti sia

quelle organizzate per specifici temi e non
collegate tra loro (Farmacovigilanza, Dispositivi
medici, registri vari), sia quelle non utilizzate in
via primaria per questo scopo (cartelle cliniche,

indicatori dei percorsi di cura, bache dati dei

reclami)
Individuare chiavi di lettura integrata delle

informazioni esistenti
Creare nuove fonti informative, in primo luogo

registrando "incident" e "near miss"
Fase 2 - Analisi del rischio
La fase di analisi del rischio consiste nell'identificare i rischi che devono essere stimati in termini
di gravità delle conseguenze e di probabilità di accadimento (cos'è il rischio).
Questa fase permette di sviluppare un livello di attenzione adeguato alle priorità e di dare una
indicazione generale per l'individuazione dei trattamenti validi.
Fase 3 - Trattamento del rischio
La fase di trattamento del rischio consiste nelle varie scelte possibili di fronte ai rischi
individuati, che in generale sono:
Accettazione del rischio

la situazione va già bene così perchè il rischio è
minimo
Rimozione dell'attività
si abbandona l'attività perchè il rischio è
inaccettabile. (Questa però non sempre è una
situazione possibile)

Trasferimento del rischio

è l'individuazione di un altro soggetto (ad es.
assicurazione) che può accollarsi, anche
parzialmente, il rischio (ad es. la parte economica)
Diminuzione, minimizzazione o eliminazione del

rischio
è il cuore del processo e consiste nelle vere e
proprie azioni di controllo
Riduzione, minimizzazione, eliminazione del rischio
Le azioni connesse alla riduzione, minimizzazione e eliminazione del rischio sono volte a limitare la
frequanza o la gravità delle conseguenze, esse possono mettere in atto strategie indirizzate a:
• Organizzare la struttura in modo più adeguato
• Apportare miglioramenti o rinnovare impianti ed

attrezzature
• Revisionare le procedure
• Formare e qualificare il personale

Fase 4 - Monitoraggio e valutazione
L'obiettivo principale della fase di monitoraggio e valutazione è il mantenimento ed il miglioramento

dei risultati ottenuti
1. nel valutare l'efficacia delle tecniche usate per identificare, analizzare, trattare i rischi
2. nell'esplorare le opportunità che emergono dalla misurazione dell'impatto che le attività svolte hanno
prodotto
Tappe e strumenti del processo di gestione
Dopo aver preso in considerazione quali sono le fasi principali del processo di gestione del rischio,
passeremo ad elencare gli strumenti individuati per realizzare ciascuna fase.
1. Strumenti per l'individuazione del rischio

2. Strumenti di analisi del rischio
1 - Strumenti per l'identificazione del rischio
Tra gli strumenti per l'identificazione del rischio vengono proposti:
Sistema di Incident Reporting,

considerato basilare per ogni organizzazione
Metodi per l'individuazione di cartelle cliniche

significative e loro revisione
Reperimento informazioni attraverso la Gestione

dei Reclami
Altre modalità possibli per l'individuazione del rischio sono:
• revisione delle anamnesi al ricovero (per eventi intercorsi prima dello stesso)
• studio degli scostamenti dai percorsi clinico-assistenziali stabiliti

• valutazione della percezione di qualità della assistenza da parte del paziente (questionari o interviste)
• utilizzo dati della Gestione del Contenzioso
• utilizzo di banche dati collaborative per gli eventi rari
2 - Strumenti per l'analisi del rischio
Le analisi dei rischi individuati possono seguire due modalità principali:
Partire dall'evento verificato e risalire alle cause

(a questa modalità possiamo collegare lo
strumento Root Cause Analysis)
Partire dagli eventi possibili per analizzare gli

effetti e valutarne la criticità
(a questa modalità appartiene lo strumento
FMEA/FMECA)
Tecniche utili per lo svolgimento delle analisi
Qualunque sia lo strumento prescelto, la modalità di svolgimento dell'analisi prevede:
• conoscenze tecniche e specialistiche

(esperti nel settore in esame)
• lavoro di gruppo ed interdisciplinare
• utilizzo di tecniche di problem solving
(fogli di raccolta dati, mappe di frequenza, griglie di pesatura, rappresentazioni grafiche, strumenti di
progettazione, ecc..)
Trattamento del rischio
Le azioni che verranno intraprese dopo l'effettuazione dell'analisi e l'individuazione delle soluzioni,
dovranno essere precisate anche con la segnalazione di indicatori per seguirne l'evoluzione
ed i risultati nel tempo.
E' opportuno che vengano perciò registrate in appositi schemi.
Monitoraggio
Il sistema di gestione del rischio è completo quando l'attività svolta viene monitorata e
rivista.
Per la valutazione sono utilizzati i risultati desunti dagli schemi predisposti per le azioni intraprese.

Riepilogo
Siamo giunti al termine di questo capitolo. In particolare abbiamo preso in considerazione ed

analizzato nel dettaglio i seguenti argomenti:

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