18/07/2017

PROTOCOLO DE VIGILANCIA AMBIENTAL Y DE

LA SALUD DE LOS TRABAJADORES EXPUESTOS
A CITOSTÁTICOS

Nombre Tema: PROTOCOLO DE VIGILANCIA MINISTERIAL.

Nombre de la profesora: ING.EDITH RODRÍGUEZ ALFARO.
MSc.
Mes y año: 21 de julio, 2017.

Resolución:

• Aprueba “Protocolo de Vigilancia

Epidemiológica de Trabajadores Expuestos
a Citostáticos”
• EXENTA N° 1093
• Santiago, 21 septiembre 2016.
• Contiene 55 páginas.
• Aprobado por Dra. Carmen Castillo Taucher.
Ministra de Salud.

Situación en Chile del manejo de drogas

antineoplásicas.

Antecedentes generales de los Centros

de Quimioterapia y tipos de drogas
utilizadas

1
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RED ONCOLÓGICA PÚBLICA

EN FUNCIONAMIENTO

22 CÁNCER ADULTO
PANDA
UNIDADES ESPECIFICOS
13 CÁNCER INFANTIL
•PATOLOGIA CERVICAL (44)
•PATOLOGIA MAMARIA (43) PINDA

RED ONCOLÓGICA
PUBLICA
EN
69 UNIDADES BASES
FUNCIONAMIENTO 1 MACRORED
ALIVIO DOLOR
RADIOTERAPIA
CUIDADOS
(6 CENTROS)
PALIATIVOS, UCP

CENTROS
TRASPLANTE CENTROS
PROGENITORES ONCO QUIRURGICOS
HEMATOPOYETICOS (EMC)
1 ADULTO – 1 INFANTIL

ETAPAS A CONSIDERAR EN LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS CITOSTÁTICOS

P de formación, evaluación y Prescripción

monitorización del personal Procedimiento de
Validación
validación
Procedimientos de t. de Hoja de trabajo +
exposiciones etiqueta

Procedimientos de trat. Recepción y Procedimiento de

de derrames Almacenamiento Preparación
preparación

Procedimientos de recepción Dispensación

y almacenamiento Procedimiento de
Tratamiento de RIESGO
Transporte transporte
desechos OCUPACIONAL
Procedimientos de trat.
de desechos
Tratamiento de
excretas Administración Procedimiento de
Procedimientos de trat. administración
de excretas

2
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• https://youtu.be/u7heN5QtHys

MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICOS

Farmacia
Proveedor Bodega de
Farmacia

Servicio
Eliminación
de residuos Clínico

Prescripción
Fases Sin Exposición
Inicio Trazabilidad
Validación

Preparación
Fases vulnerables riesgo de
exposición
Seguridad depende múltiples Dispensación
variables
Importancia de registro y Eliminacion
trazabilidad Administración residuos

Proceso de la Quimioterapia

3
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CADENA DE USO DE MEDICAMENTOS

ANTINEOPLÁSICOS

UCMME

Industria farmacéutica ente Administración Administración

productor hospitalaria de Domiciliaria de
mezclas mezclas
citostáticos citostaticas
parenterales y
orales
Traslado
almacenamiento
preparación

11

Proyecto BPB N°
34 OPS/OMS
2007

MSc. Ing. Edith Rodríguez A. 12

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RESULTADOS

El personal de preparación y administración

de citostáticos presentó valores mas altos,
principalmente para ciclofosfamida.

RESULTADOS

Los profesionales como: E.U., Q.F., y TPM

presentaron la mayor cantidad de valores
sobre el límite de detección.

5
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1 Hospital Dr. Juan Noé Crevani Avda. 18 de Septiembre Nº 1000 Arica

2 Clínica Arica Avda. Argentina Nº2249 Arica
3 Centro Oncológico Ambulatorio Los Pumas Nº 10255 Chimba Alto Antofagasta
4 Clínica Antofagasta
5 Hospital Regional de Antofagasta Leonardo Guzmán
Matta Nº 1945
Avda. Argentina Nº 1962
Antofagasta
Antofagasta
En
6 Hospital Dr. Ernesto Torres Galdames Héroes de la Concepción Nº 502 Iquique
Chile?
7
8
Clínica Iquique
Hospital Regional San Juan de Dios
O´Higgins Nº 103
Balmaceda Nº 916
Iquique
La Serena
2014
9 Clínica Dávila Avda. Recoleta Nº 464 Santiago
10 Hospital San Juan de Dios Avda. Portales Nº 3239 Santiago
11 Recetario magistral endovenoso S.A. Fresenius Kabi Carlos Fernández Nº 244. San Joaquín. Santiago

12 Instituto Nacional del Cáncer (INCANCER) Avda. Zañartu Nº 1010. Independencia Santiago
13 Hospital Dr. Roberto Del Río Avda. Profesor Zañartu Nº 1085 Santiago
14 Clínica Alemana Av. Vitacura Nº 5951 Santiago
15 Hospital Clínico San Borja Arriarán Santa Rosa Nº 1234 Santiago
16 Hospital Del Salvador Avda. Salvador Nº 364. Providencia Santiago
17 Serv. Sociales c/Alojamiento. Fundación Arturo López Pérez (FALP) Avda. Rancagua Nº 878. Providencia. Santiago

18 Hospital Carlos Van Buren San Ignacio Nº 725 Valparaíso

19 Hospital Dr. Gustavo Fricke Álvarez Nº 1552 Viña del Mar
20 Hospital Naval Almirante Nef Camino Subida Alessandri S/N Viña del Mar Viña del Mar
21 Clínica Reñaca Anabaena Nº 336 Jardín Del Mar Viña del Mar
22 Clínica Ciudad del Mar 13 Norte Nº635 Viña del Mar
23 Hospital Regional de Rancagua Alameda Nº 611 Rancagua
24 Hospital Regional Rancagua Avda. Libertador Bernardo O´Higgins Nº 611 Rancagua
25 Fundación de Salud El Teniente FUSAT Carretera El Cobre Nº 1002 Rancagua
26 Clínica ISAMEDICA Carretera El Cobre Presidente Eduardo Frei Montalva Nº 884 Rancagua

27 Hospital Regional Talca 1 Norte Nº 1990 Talca

28 Clínica del Maule 4 Norte Nº 1640 Talca
29 Clínica UCM 2 Sur Nº 1525 Talca
30 Anexo Hospital Regional de Talca San Miguel Nº 3625 Talca 16
31 Clínica Sanatorio Alemán San Pedro De La Paz Avda. Pedro de Valdivia Nº 801 Concepción
32 CORMED Ltda. Yungue 75 8° Piso/Dr. Pedro Lautaro Ferrer 3112. Concepción/Santiago-
Providencia
33 Clínica Universitaria Concepción Avda. Jorge Alessandri Nº2047 Concepción
34 Hospital Guillermo Grantt Benavente San Martín Nº 1436 Concepción
35 Hospital Las Higueras Alto Horno Nº 777 Talcahuano
36 Clínica Alemana de Temuco Senador Esteban Nº 645 Temuco
37 Hospital Dr. Hernán Henríquez Manuel Montt Nº 115 Temuco
38 Hospital Base Valdivia Bueras Nº 1003 Valdiva
39 Clínica Alemana (Corporación de Beneficiencia Osorno) Av. Ignacio Zenteno Nº 1530 Osorno
40 Hospital Base San José Osorno Guillermo Buhler Nº 1765 Osorno
41 Clínica Los Andes Calle Rió Manihueico Nº130 Puerto Montt
42 Hospital Base Puerto Montt Seminario S/N° Puerto Montt
43 Hospital Clínico de Magallanes. Dr. Lautaro Navarro Avaria Los Flamencos N° 01364 Punta Arenas

Ciclofosfamida/Endox
an; 1

Fluoruracilo; 1

¿Cuáles se utilizan
en Chile? mg/mes

Ifosfamida/Holoxan; 1

Abatacept/orencia Adriamicina 1 Adriblastina

Actinomicina-D Fabrazime/agalsidasa beta Alimta (amp)/Pemetrexed
Alkeran Ambisome (Am) Aracytin
Arimidex/Anastrozol(esteroide) L-asparginasa Azacitidine/Vidaza
Basiliximab/Simulect bevacizumab/Avastin bleomicina/Nikableocina
Bortezomib capecitabina Carboplatino
Cetuximab Ciclofosfamida/Endoxan Cisplatino
Citarabina Cladribine Dacarbacina
Dactinimicina Daunorrubicina Desatinib/Sprycel
Dipeptiven Docetaxel/Taxotere/Xeloda Doxorubicina
Eloxatin Epirrubicina Erlotinib/Tarceva
Erw inasa Etopóxido (vp-16) Faslodex
Farmorrubicina Fludorabina Fluoruracilo
ganciclovir Gemcitabina/Gemzar Herceptin/Trastuzumab
Hidroxicarbamida Idarrubicina Ifosfamida/Holoxan
Imatinib/Glivec Infiximab Irinotecan/Camptosar
ixabepilona lasparaginasa Letrozol/Femara
Ledalidomida/Revlimid leucovorina Lomusina
Melfalan/alkeran Mercaptopurina/purinethol Mesna/Uromitexan
Metilprednisolona Metotrexato Mitomicina
Mitoxantrona Navelbine natalizumab/Tysabri
Neupogen/Filgrastim Neulastin Oncoespar
Oxaliplatino/Eloxatin Pamidrato Pegasparaginasa
Placlitaxel/Britaxol Procarbazina Remicade
Rituximab/Mabthera Sunitinib/Sutent Tamoxifeno/Nolvadex
Taxol Temozolomida/Temodal Temsirolimus/Torisel
Tenioósido Tretinoina/Vasanoid Tioguanina
Tocilizumab/Actembra topotecan/Hycamtin Trastuzumab/Herceptin
Uromixetan Vinblastina Vincristina
Vorinostat/Zolinza Vortezomib/Velcade

Dentro del proceso de utilización de agentes

citostáticos, Ciclofosfamida, 5-5-5-fluorouracilo y
Metotrexato, constituyen el 81 % de los agentes
antineoplásicos preparados. 17

• Contenidos.
1.- Definiciones y conceptos.

• Cabina de Seguridad Biológica.

• Carcinógeno.
• Citostáticos.
• Citotóxicos.
• Genotóxico.
• Mutación.
• Mutágeno
• Quimioterapia.
• Teratógeno.
• Transfer.
• Antimetabolito

6
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¿Qué son los citostáticos y cómo actúan?

Son fármacos que inhiben el crecimiento de las

células cancerosas mediante la alteración del
metabolismo celular produciéndose como
consecuencia un bloqueo de la división y
reproducción celular.

Clasificación Principios Mecanismos de acción Fase principal de actividad

activos en el ciclo celular
¿Cómo se clasifican? Ifosfamida
Sustancias alquilantes Alquilación del DNA Actividad inespecífica en todas
Ciclofosfamida las fases del ciclo celular
Treosulfan
Carbaplatino
Enlaces cruzados
• Por sus mecanismosInhibición
de acción
Cisplatino y sus dianas terapéuticas.
de la replicación del DNA
Cytarabina Incorporación de una base falsa en el DNA Fase S
Antimetabolitos 5-Fluorouracilo
Gemcitabina
Mercaptopurina
Inhibición enzimática o codificación errónea
Methotrexato* en la síntesis del DNA

Paclitaxel Alteración de la formación de microtúbulos Fase M

Inhibidores de la Vinorelbina
mitosis Docetaxel
Detención de la mitosis en metafase
Vincristina
Vinblastina
Vindesina
Daunorubicina Intercalación: entre bases del DNA Fase S
Antibióticos con efecto Doxorubicina Fase G2
citostático Epirubicina
Inhibición de la biosíntesis del DNA
Mitoxantrona
Etoposido Inhibición de la Topoisomerasa I: inhibe la Fase S
Inhibidor de la Teniposido torsión del DNA Fase G2
Topoisomerasa I Fase M

Inhibidor de la Topotecan Inhibición de la Topoisomerasa II que cataliza Fase S

la torsión del DNA, también procesos
Topoisimerasa II opuestos.
* No actúa como base falsa, sino que inhibe el metabolismo del ácido fólico

Mecanismo de acción

Debido al mecanismo de acción de los citostáticos

a nivel celular es de esperar un efecto
cancerígeno mutagénico y teratogénico. El
manejo de este tipo de fármacos debe ser evitado
durante el embarazo.

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PRINCIPIOS ACTIVOS
5-FLUOROURACILO CICLOFOSFAMIDA ERLOTINIB CLORHIDRATO MERCAPTOPURINA RITUXIMAB
5-METIL CISPLATINO ESTRAMUSTINA
AMINOLEVULINATO
CLORHIDRATO MESNA RUXOLITINIB FOSFATO
ÁCIDO 5- CITARABINA ETOPOSIDO
AMINOLEVULÍNICO
CLORHIDRATO METOTREXATO SORAFENIB TOSILATO
AFATINIB CLOFARABINA EVEROLIMUS MITOMICINA SUNITINIB
ALITRETINOINA CLORAMBUCILO FLUDARABINA FOSFATO MITOXANTRONA SUNITINIB MALATO
AXITINIB CLORHIDRATO DE FLUOROURACILO
BENDAMUSTINA NILOTINIB TEMOZOLOMIDA
AZACITIDINA CRIZOTINIB FOLINATO CÁLCICO NINTEDANIB
(LEUCOVORIN) ETANSULFONATO TEMSIROLIMUS
BENDAMUSTINA DABRAFENIB GEFITINIB
CLOHIDRATO NIVOLUMAB TIOGUANINA
BENDAMUSTINA DACARBAZINA GEMCITABINA
CLORHIDRATO OBINUTUZUMAB TOPOTECAN
BEVACIZUMAB DACTINOMICINA HIDROXICARBAMIDA OFATUMUMAB TRABECTEDINA
BEXAROTENO DARATUMUMAB IBRUTINIB TRAMETINIB DIMETIL
OXALIPLATINO SULFOXIDO
BLEOMICINA DASATINIB IDARUBICINA
CLORHIDRATO PACLITAXEL TRASTUZUMAB
BORTEZOMIB DAUNORUBICINA IFOSFAMIDA TRASTUZUMAB
PANITUMUMAB EMTANSINA
BOSUTINIB DECITABINA IMATINIB PANOBINOSTAT TRIÓXIDO DE ARSÉNICO
BUSULFANO DEXRAZOXANO IPILIMUMAB PAZOPANIB
CLORHIDRATO VEMURAFENIB
CABAZITAXEL DOCETAXEL IRINOTECAN
CLORHIDRATO
TRIHIDRATO PEMBROLIZUMAB VINBLASTINA SULFATO
CAPECITABINA DOXORUBICINA IXABEPILONA
CLORHIDRATO PEMETREXED VINCRISTINA SULFATO
CARBOPLATINO ELOTUZOMAB LAPATINIB PERTUZUMAB VINORELBINA
CERITINIB EPIRUBICINA L-ASPARAGINASA
CLORHIDRATO RAMUCIRUMAB VISMODEGIB
CETUXIMAB ERITROPOYETINA MELFALAN REGORAFENIB
(EPOETINA BETA)
MONOHIDRATO VORINOSTAT

Citostáticos utilizados en Quimioterapia

• Cisplatino: complejo del platino.

• Daunorubicina: antibióticos citostáticos
• Doxorubicina: antibióticos citostáticos
• Idarrubicina: antibióticos citostáticos
• Mitoxantrona: antibióticos citostáticos
• Bleomicina: antibióticos citostáticos
• L-asparginasa: enzima (prod.nat)
• Etopósido: alcaloide podófilo
• Vinblastina: alcaloides de la Vinca
• Vincristina: alcaloides de la Vinca

Citostáticos utilizados en Quimioterapia

• Ciclofosfamida : agente alquilante

• Ifosfamida: agente alquilante
• Lomustina: agente alquilante
• Thiotepa: agente alquilante
• Dacarbacina: agente alquilante
• Procarbacina: agente alquilante
• Citarabina: antimetabolito
• Fluouracilo: antimetabolito
• Mercaptopurina: antimetabolito
• Metotrexato: antimetabolito
• Carbaplatino: complejos del platino

8
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25

La Organización Mundial de la Salud (OMS), señala que cada año se

diagnostican más de 11 millones de nuevos casos de cáncer, y se espera que
esta cifra alcance los 16 millones en el año 2020, por lo que la utilización de los
medicamentos citostáticos se espera que aumente.

En relación al ámbito de la salud ocupacional, Schreiber et al, (2003) dicen que

la exposición a fármacos peligrosos puede producirse por inhalación, contacto
y/o absorción por la piel, ingestión o inyección.

La inhalación y el contacto con la piel son las más probables vías de exposición,
pero también son posibles otras como: la ingestión no intencional (de la mano
hacia la boca) y el contacto no intencional a través de un pinchazo por agujas
contaminadas con citotóxicos (NIOSH, 2004, 2010, 2014 y 2016).
Lo mismo indica la La International Society of Oncology Pharmacy
Practitioners (ISOPP, 2008)

26

Debido a los reconocidos efectos teratógenos y mutagénicos de este tipo

de sustancias, los citostáticos actúan principalmente sobre las células con
un alto índice proliferativo, por lo que el feto en desarrollo se vería
particularmente afectado. Lawson y Cols. (2012) reportan que enfermeras
ocupacionalmente expuestas a citostáticos presentaron un aumento de
94% en el riesgo de aborto espontáneo.

27

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La International Society of Oncology Pharmacy

Practitioners (ISOPP, 2008), afirma que:
Las principales fuentes de exposición a fármacos citotóxicos para los
profesionales de la salud son:
1.- La inhalación debido a la generación de aerosoles, vapores y
partículas:
 la administración de fármacos por vía parenteral, la reconstitución y dilución en
suero de fármacos para uso parenteral,
 la eliminación de aire de jeringas o de las líneas de los equipos de perfusión, fugas
en los equipos, jeringas o en las llaves de conexión,
 incluso al proteger o desechar agujas o jeringas ya usadas.
Las partículas de fármaco pueden suspenderse en el aire tras limpiar las
áreas contaminadas;

28

10
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2.- El contacto y/o absorción de la piel, que se puede producir por

contacto directo, aerosoles, salpicaduras, etc. El mayor riesgo del
contacto directo de la piel con el fármaco es en caso de derrames o de
fuga ya que podría contaminarse el personal o el ambiente;
3.- La ingestión, que se puede producir por alimentos, bebidas, gomas de
mascar contaminados; y,
4.- La vía parenteral por introducción directa del medicamento a través
de pinchazos producidos o cortes de ampollas (Xunta Galicia, 2003).

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1 Hospital Dr. Juan Noé Crevani Avda. 18 de Septiembre Nº 1000 Arica

2 Clínica Arica Avda. Argentina Nº2249 Arica
3 Centro Oncológico Ambulatorio Los Pumas Nº 10255 Chimba Alto Antofagasta
4 Clínica Antofagasta Matta Nº 1945 Antofagasta
5 Hospital Regional de Antofagasta Leonardo Guzmán Avda. Argentina Nº 1962 Antofagasta

6 Hospital Dr. Ernesto Torres Galdames Héroes de la Concepción Nº 502 Iquique

7 Clínica Iquique O´Higgins Nº 103 Iquique
8 Hospital Regional San Juan de Dios Balmaceda Nº 916 La Serena
9 Clínica Dávila Avda. Recoleta Nº 464 Santiago
10 Hospital San Juan de Dios Avda. Portales Nº 3239 Santiago
11 Recetario magistral endovenoso S.A. Fresenius Kabi Carlos Fernández Nº 244. San Joaquín. Santiago

12 Instituto Nacional del Cáncer (INCANCER) Avda. Zañartu Nº 1010. Independencia Santiago
13 Hospital Dr. Roberto Del Río Avda. Profesor Zañartu Nº 1085 Santiago
14 Clínica Alemana Av. Vitacura Nº 5951 Santiago
15 Hospital Clínico San Borja Arriarán Santa Rosa Nº 1234 Santiago
16 Hospital Del Salvador Avda. Salvador Nº 364. Providencia Santiago
17 Serv. Sociales c/Alojamiento. Fundación Arturo López Pérez (FALP) Avda. Rancagua Nº 878. Providencia. Santiago

18 Hospital Carlos Van Buren San Ignacio Nº 725 Valparaíso

19 Hospital Dr. Gustavo Fricke Álvarez Nº 1552 Viña del Mar
20 Hospital Naval Almirante Nef Camino Subida Alessandri S/N Viña del Mar Viña del Mar
21 Clínica Reñaca Anabaena Nº 336 Jardín Del Mar Viña del Mar
22 Clínica Ciudad del Mar 13 Norte Nº635 Viña del Mar
23 Hospital Regional de Rancagua Alameda Nº 611 Rancagua
24 Hospital Regional Rancagua Avda. Libertador Bernardo O´Higgins Nº 611 Rancagua
25 Fundación de Salud El Teniente FUSAT Carretera El Cobre Nº 1002 Rancagua
26 Clínica ISAMEDICA Carretera El Cobre Presidente Eduardo Frei Montalva Nº 884 Rancagua

27 Hospital Regional Talca 1 Norte Nº 1990 Talca

28 Clínica del Maule 4 Norte Nº 1640 Talca
29 Clínica UCM 2 Sur Nº 1525 Talca
30 Anexo Hospital Regional de Talca San Miguel Nº 3625 Talca
31 Clínica Sanatorio Alemán San Pedro De La Paz Avda. Pedro de Valdivia Nº 801 Concepción
32 CORMED Ltda. Yungue 75 8° Piso/Dr. Pedro Lautaro Ferrer 3112. Concepción/Santiago-
Providencia
33 Clínica Universitaria Concepción Avda. Jorge Alessandri Nº2047 Concepción
34 Hospital Guillermo Grantt Benavente San Martín Nº 1436 Concepción
35 Hospital Las Higueras Alto Horno Nº 777 Talcahuano
36 Clínica Alemana de Temuco Senador Esteban Nº 645 Temuco
37 Hospital Dr. Hernán Henríquez Manuel Montt Nº 115 Temuco
38 Hospital Base Valdivia Bueras Nº 1003 Valdiva
39 Clínica Alemana (Corporación de Beneficiencia Osorno) Av. Ignacio Zenteno Nº 1530 Osorno
40 Hospital Base San José Osorno Guillermo Buhler Nº 1765 Osorno
41 Clínica Los Andes Calle Rió Manihueico Nº130 Puerto Montt
42 Hospital Base Puerto Montt Seminario S/N° Puerto Montt
43 Hospital Clínico de Magallanes. Dr. Lautaro Navarro Avaria Los Flamencos N° 01364 Punta Arenas
34

Ciclofosfamida/Endox
an; 1

Fluoruracilo; 1

¿Cuáles se utilizan
en Chile? mg/mes

Ifosfamida/Holoxan; 1

Abatacept/orencia Adriamicina 1 Adriblastina

Actinomicina-D Fabrazime/agalsidasa beta Alimta (amp)/Pemetrexed
Alkeran Ambisome (Am) Aracytin
Arimidex/Anastrozol(esteroide) L-asparginasa Azacitidine/Vidaza
Basiliximab/Simulect bevacizumab/Avastin bleomicina/Nikableocina
Bortezomib capecitabina Carboplatino
Cetuximab Ciclofosfamida/Endoxan Cisplatino
Citarabina Cladribine Dacarbacina
Dactinimicina Daunorrubicina Desatinib/Sprycel
Dipeptiven Docetaxel/Taxotere/Xeloda Doxorubicina
Eloxatin Epirrubicina Erlotinib/Tarceva
Erw inasa Etopóxido (vp-16) Faslodex
Farmorrubicina Fludorabina Fluoruracilo
ganciclovir Gemcitabina/Gemzar Herceptin/Trastuzumab
Hidroxicarbamida Idarrubicina Ifosfamida/Holoxan
Imatinib/Glivec Infiximab Irinotecan/Camptosar
ixabepilona lasparaginasa Letrozol/Femara
Ledalidomida/Revlimid leucovorina Lomusina
Melfalan/alkeran Mercaptopurina/purinethol Mesna/Uromitexan
Metilprednisolona Metotrexato Mitomicina
Mitoxantrona Navelbine natalizumab/Tysabri
Neupogen/Filgrastim Neulastin Oncoespar
Oxaliplatino/Eloxatin Pamidrato Pegasparaginasa
Placlitaxel/Britaxol Procarbazina Remicade
Rituximab/Mabthera Sunitinib/Sutent Tamoxifeno/Nolvadex
Taxol Temozolomida/Temodal Temsirolimus/Torisel
Tenioósido Tretinoina/Vasanoid Tioguanina
Tocilizumab/Actembra topotecan/Hycamtin Trastuzumab/Herceptin
Uromixetan Vinblastina Vincristina
Vorinostat/Zolinza Vortezomib/Velcade

Dentro del proceso de utilización de agentes

citostáticos, Ciclofosfamida, 5-5-5-fluorouracilo y
Metotrexato, constituyen el 81 % de los agentes
35
antineoplásicos preparados.

39%
Atención adultos
Atención < 15años
61%

36

12
 18/07/2017

37

38

Desde el punto de vista estructural??

El 90% de los Centros visitados
la preparación de citostáticos se En el área de administración del
realiza en un área restringida preparado, el 27,3% cumplía el estándar
con acceso controlado, y solo un de separación de al menos 1 metro entre
43% dispone de flujo módulos de pacientes.
unidireccional para el preparado
y el personal.

El 66,7% contaba con sistema

de cierre que asegure que no se
abran dos puertas
simultáneamente.

13
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Índice de Contacto Citotóxico.

El ICC más alto encontrado,
Corresponde al número de considerando 8 horas diarias por
45 horas semanales, fue 7, lo
preparaciones o que excede altamente el
administraciones/ horas de estándar aceptable, dejando en
evidencia la necesidad de actuar
contacto con dichas también en el ámbito de la
sustancias, organización del trabajo para
disminuir la exposición a estos
considerándose como agentes.
estándar aceptable un
valor máximo de 4,5

Toxicidad de la ciclofosfamida.

Resultados

El personal de preparación y administración

de citostáticos presentó valores mas altos,
principalmente para ciclofosfamida.

14
 18/07/2017

Resultados
Los profesionales como: E.U., Q.F., y TPM
presentaron la mayor cantidad de valores
sobre el límite de detección.

Resultados

row | >25 <25| Total

-----------+----------------------+----------
Ifosfa | 5 154 | 159
ciclofosf | 37 122 | 159
-----------+----------------------+----------
Total | 42 276 | 318
Pearson chi2(1) = 28.0911 Pr =0.000000116
Fisher's exact = 0.0000
1-sided Fisher's exact = 0.0000

Los valores de ifosfamida mayores que 25 fueron observados en sólo

5/159 casos.
Esto contrasta con los 37/159 observados con la ciclofosfamida.
Tal diferencia genera un valor p=0.000000116 que la hace altamente
significativa.
Esta estimación se obtuvo con STATA 11.

15
 18/07/2017

Conclusiones

• La metodología analítica implementada

permitió cuantificar ppb para las drogas
descritas, y podrá ser utilizada para la
vigilancia activa a nivel nacional.

Ciclofosfamida.
• La ciclofosfamida es la droga presente en la mayor
parte de los esquemas terapéuticos antineoplásicos,
ésta es un agente alquilante, perteneciente al grupo
de las mostazas nitrogenadas, con gran afinidad por el
ADN y las proteínas, a los que se une, impidiendo su
replicación y transcripción del ARN.
• En el medio laboral puede ser absorbida por vía
cutánea (contacto directo, proyección durante la
preparación, manipulación de excretas o de
eliminación de desechos o contacto con superficies
contaminadas), respiratoria (aerosoles) y digestiva
(contaminación mano-boca o deglución secundaria de
partículas inhaladas).

Ciclofosfamida.
• Desde el punto de vista toxicológico, las
tasas de absorción en función de las
diferentes vías de exposición en contexto
profesional no son conocidas, pero en
contexto de uso terapéutico, la
biodisponibilidad de la forma oral es de
90%. La absorción transcutánea ha sido
evaluada en voluntarios, estableciéndose
que es cercana al 100%.

16
 18/07/2017

• La mayor parte de la ciclofosfamida es transformada a

nivel hepático, donde se verifican al menos dos vías
metabólicas. La principal consiste en una hidroxilación
que deriva en 4-hidroxiciclofosfamida, metabolito
activo que puede ser oxidado en 4-cetociclofosfamida,
metabolito inactivo, o estar en equilibrio con su forma
activa acíclica, la aldofosfamida. Esta a su vez, puede
bioactivarse produciendo fosforamida, alquilante que se
considera como el principal responsable del efecto
anticanceroso, o inactivarse, bajo la acción del aldehído
deshidrogenasa, produciendo carboxifosfamida.

• La ciclofosfamida es excretada principalmente por vía

renal bajo forma de metabolitos. Sólo un 5-20% es
excretado en la forma no metabolizada.

• Su vida media de eliminación es en promedio de 5 horas,

aunque reconoce amplias variaciones individuales (entre
1,3 a 16 horas). A los 3 días ya se ha eliminado
completamente, de modo que ese es el plazo que se
considera seguro para efectos de manipulación de
excretas (orina). En heces este período se prolonga a 5
días.

17
 18/07/2017

8. Vigilancia Ambiental.
8.1 Evaluación del Riesgo.
• Los riesgos laborales derivados de la manipulación de los agentes
cistostáticos deben ser evaluados, y si no es posible su eliminación
se debe adoptar todas las medidas necesarias para su
minimización.
• Los métodos analíticos cuantitativos, de control ambiental y control
biológico tienen, en este caso, limitaciones, por lo que con
independencia de su empleo, la evaluación debería incluir la
revisión de los métodos y condiciones de trabajo, mediante
aplicación de evaluaciones cualitativas.
• Lo anterior, considerando la normativa existente en Chile, en
particular la Norma General Técnica Nº 25 para la Manipulación de
Medicamentos Antineoplásicos en las Farmacias de Hospitales, u
otra que la reemplace en el futuro, debiendo evaluar
periódicamente su cumplimiento.

8.1.1 Evaluación Cualitativa del Riesgo.

La aplicación de la evaluación cualitativa, se realizará con una
periodicidad mínima anual, ello a través de la aplicación de una
lista de verificación (Anexo Nº1), basada en el cumplimiento de la
normativa vigente, categorizando en semáforo el incumplimiento
de los requisitos establecido en dicha normativa.

El formato de aplicación de este instrumento, corresponderá a una

autoevaluación realizada por parte de la empresa y/o institución
(empleador), debiendo ésta enviar los resultados en un plazo no
mayor de una semana de aplicada al Organismo Administrador de
la Ley 16.744 Sobre Accidentes del Trabajo y Enfermedades
Profesionales (OAL) correspondiente, quien deberá verificar en
terreno los resultados obtenidos en un plazo de 20 días hábiles.

8.1.1 Evaluación Cualitativa del

Riesgo….
Los resultados que cumplen con los siguientes criterios (R), (N), (A),
deberán ser informados a la Autoridad Sanitaria y se deben considerar
los siguientes los plazos señalados a continuación:
Color Rojo (R): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la empresa tendrá el plazo de
un mes para dar cumplimiento a lo establecido en la normativa. Si en la segunda visita de verificación se
mantiene el incumplimiento, el Organismo Administrador deberá informar con un plazo máximo de una
semana a la Autoridad Sanitaria.

Color Naranjo (N): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la empresa tendrá un plazo
de tres meses para dar cumplimiento a lo establecido en la normativa. Si en la segunda visita de
verificación se mantiene el incumplimiento, el Organismo Administrador deberá informar a la Autoridad
Sanitaria con un plazo máximo de una semana.

Color Amarillo (A): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la empresa tendrá un plazo de
seis meses para dar cumplimiento a lo establecido en la normativa. Si en la segunda visita de verificación se
mantiene el incumplimiento, el Organismo Administrador deberá informar a la Autoridad Sanitaria con un
plazo máximo de una semana.

18
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PROTOCOLO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE TRABAJADORES EXPUESTOS A CITOSTÁTICOS

Vigilancia Ambiental
O.A.L. 16.744 Empresa SEREMI
Entrada en Vigencia protocolo de Vigilancia de Trabajadores Expuestos a Citostáticos. Ministerio de Salud

EMPRESA SE
EFECTÚA DIFUSIÓN AUOEVALÚA CON
A EMPRESAS LA LISTA DE
CHEQUEO

12 MESES
¿APLICA LISTA DE
CHEQUEO DEL
ANEXO N°1?

SI
O.A.L. VERIFICA EN
CONJUNTO CON LA ENVÍA LA LISTA DE
EMPRESA CHEQUEO APLICADA AL
O.A.L.

EFECTÚA MEJORA
SI CUMPLE 100% NO EN EL PLAZO

6 MESES

FISCALIZA LA
EFECTÚA
CUMPLE 100% 3 MESES EMPRESA
SEGUIMIENTO

1 MES

NO

INFORMA A LA
SEREMI
55

8.1.2. Índice de Contacto Citotóxico:

Estimación del nivel de exposición.
Considera el número de preparaciones,
manipulaciones y horas trabajadas.
Base para establecer el punto de partida sobre la
aplicación de medidas preventivas, no obstante, se
debe tener presente que este dato no es fijo, puede
variar por aumentos del trabajo o por rotaciones de
los trabajadores, por lo que se debe revisar
periódicamente, así como las medidas preventivas
aplicables a cada situación.

MSc. Ing. Edith Rodríguez A. 56

I.C.C.

Criterio de clasificación basado en la frecuencia de la

preparación y administración de sustancia citotóxicas,
permite estimar la intensidad de la exposición.
Este índice tiene un nivel indicativo y permite obtener una
aproximación objetiva de los niveles de exposición, mediante
clasificación basada en la frecuencia de tareas (preparación y
administración), durante un periodo definido (período de
exposición efectivo).
I. C. C. = (Np + Na) / Nh
Np: Número de preparaciones realizadas por un trabajador durante un tiempo determinado.
Na: Número de administraciones realizadas durante un tiempo determinado.
Nh: Número de horas semanales efectivas realizadas en la tarea.
57

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El Índice de Contacto Citotóxico se debe calcular semanalmente a todo trabajador definido como
ocupacionalmente expuesto y cada vez que aumente la carga de trabajo, su cálculo es responsabilidad del
empleador, representado por el responsable técnico del área, quien deberá llevar un registro de estos datos,
los que deben estar disponibles permanentemente para los organismos pertinentes, tanto internos como
externos.
Es importante destacar que será responsabilidad del empleador realizar las acciones necesarias,
incluyendo las gestiones correspondientes para disminuir este factor de riesgo (frecuencia), ya sea por la
vía de una distribución de carga de trabajo homogénea y/o aumento en número de trabajadores con las
competencias necesarias para dicha actividad

El índice define tres niveles crecientes de exposición, cada uno de los

cuales está asociado a medidas de control particulares.
NIVEL 1: Valores de ICC menores que 1, ICC < 1, corresponde a la
preparación y administración ocasional, asociado a un mínimo de
recomendaciones.
NIVEL 2: valores de ICC en el rango entre 1 y 3, 1<ICC<3, corresponde a la
preparación y administración en cantidades moderadas. Se asocia áreas
de trabajo aisladas específicas.
NIVEL 3: valores de ICC mayores a 3, ICC > 3, Corresponde a la tareas de
preparación y administración realizadas de manera intensiva y rutinaria.
Se asocia a una unidad centralizada, equipada y adaptada a tal fin.
58

Ningún trabajador podrá estar expuesto a una

frecuencia de contacto, con valores de ICC
individual mayores a 4,5 (cuatro coma cinco).
Nombre Actividad H M Horas/ N° ICC
semana preparaciones/administraci Efectivo
ones/semana

59

8.2. Medidas Preventivas Asociadas a la

Manipulación de Citostáticos. (Trabajador).
Desde el punto de vista del control de la exposición, se
requiere que todo trabajador, junto con poseer las
competencias técnicas necesarias para la realización de
la actividad;
 conozca y sea informado respecto de los riesgos
asociados al contacto con este tipo de sustancias, en
particular sus potenciales efectos en el corto, mediano y
largo plazo, vías de ingreso al organismo,
 así como detalles respecto del uso y tipo de tecnología,
 elementos de barrera y de protección personal necesarias
para controlar el riesgo de exposición

20
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8.2. Vigilancia Ambiental: Medidas

Preventivas.
Desde el punto de vista del control de la exposición por
parte del empleador, será de su responsabilidad:

 Implementar, administrar y gestionar los medios de contención

suficientes y necesarios, que garanticen el cumplimiento de los
requisitos que establece la autoridad. En particular los puntos
relativos a la existencia, uso y estado de funcionamiento de los
medios de control (equipos, elementos de barrera y protección
personal) y de segregación (física, aerodinámica y administrativa)
aplicables a las diferentes instalaciones destinadas a preparación,
administración y gestión de residuos generados.

61

8.2. Empleador.
 Someter e incorporar a cada uno de los sistemas, elementos y/o
dispositivos que garantizan el cumplimiento de los estándares de
calidad ambiental y de proceso, señalados en la normativa, a un
programa de mantención preventiva que incluya la aplicación
periódica de los protocolos de verificación correspondientes,
incluyendo el desarrollo de los instrumentos e indicadores de gestión
necesarios que garanticen la trazabilidad y cumplimiento de cada uno
de los estándares exigidos en la normativa.

62

8.2. Empleador.

Será de responsabilidad del empleador, a

través de quien designe internamente en su
empresa para dicha función, aplicar y
verificar el cumplimiento de la “Lista de
Chequeo de las Condiciones Ambientales y
Prácticas Laborales para Trabajadores
Expuestos a Citostáticos”, actividad para la
cual podrá solicitar asesoría al OAL.
63

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VIGILANCIA AMBIENTAL:
MEDIDAS PREVENTIVAS (EMPLEADOR)
Medidas preventivas adicionales, corresponden a aquellas
asociadas a la elaboración, de acuerdo a normativa nacional
vigente, de procedimientos de trabajo seguro asociados a la
manipulación de sustancias citotóxicas, incluyendo la
descripción y desarrollo de actividades habituales, así como
aquellas derivadas de situaciones excepcionales y/o
emergencia; realizando la capacitación de sus trabajadores
en cada una de dichas instancias.

64

VIGILANCIA AMBIENTAL:
MEDIDAS PREVENTIVAS (EMPLEADOR)
En el caso de la exposición laboral, la
combinación de instalaciones técnicas
adecuadas (protección colectiva) con equipos
protectores personales (ropa de trabajo y
equipos de protección individual) es la mejor
forma de protección frente a diferentes
posibilidades de contaminación.

65

MEDIDAS PREVENTIVAS ASOCIADAS A LA

MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICOS.

1.-Obligaciones Generales.
En las áreas de trabajo donde pueda haber exposición a
citostáticos, deberán existir:
Procedimientos de trabajo seguro (PTS),
Instructivos (I), y/o
Registros (R).
2.- Obligaciones Específicas.
Áreas de trabajo.
CSB Clase II Tipo B2
-Contenidos de la certificación.

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RESUMEN
E.P.P.
Segmento a Área Preparación ISO Área Preparación ISO Área Preparación ISO Área de Área de
Proteger 5 7 8 Administración Manejo de residuos
Cabina de Seguridad Área de vestir Área de ingreso
Biológica
Cabeza Gorro desechable Gorro desechable Gorro desechable Gafas con protección x
Gafas con protección lateral (en caso de
lateral (en caso de derrames en el área)
derrames fuera de la
CSB)
Sistema Respirador certificado. Máscara de protección Mascarilla auto Máscara de protección Mascarilla autofiltrante
respiratorio Máscara de protección respiratoria con filtros filtrante P100 o P3. respiratoria con filtros P100 o P3.
respiratoria con filtros P100 o P3. P100 o P3.
P100 o P3. Mascarilla autofiltrante
P100 o P3.
Cuerpo Bata o buzo completo Bata o buzo completo Ropa de circulación Pechera plástica Pechera plástica o
estéril desechable estéril desechable desechable. delantal impermeable.
Ropa de circulación
interna.
Pies Botas, cubre calzado Botas, cubre calzado Botas, cubre calzado Calzado de circulación Calzado antideslizante
o calzado de o calzado de o calzado de interna. cerrado, impermeable
circulación interna circulación interna circulación interna (bota de media caña)
con puntera y plantilla
de acero (personal que
realiza lavado)
Manos Guantes de neopreno Guantes de látex Guantes de Guantes de Guantes resistentes al
estériles o similares, y estériles libres de procedimiento procedimiento y desgaste o punción.
guantes de látex polvo guantes de látex
estériles sin polvo. estériles libres de
polvo.

67

USO E.P.P.
Ponerse los Equipos Retirarse los Equipos
Preparación en U.C.P.
(1 par de guantes certificados para uso con citostáticos o dos pares de guantes)
En la zona de 1. Lavarse las manos. En la sala de 1. Par de guantes exteriores
paso preparación estéril
2. Gorro y calzas.

3. Aplicar en las manos alcohol

gel ó alcohol 70°.
En la zona de paso 2. Gorro y bata
4. Primer par de guantes.
3. Par de guantes interior
5. Bata.
4. Calzas. Evitar el contacto
6. Segundo par de guantes por con el lado exterior.
encima del puño de la bata
(este par de guantes se 5. Lavarse las manos
puede poner también en la
sala de preparación estéril)

Administración de medicamentos
Si precisa 1. Lavarse las manos. Si precisa utilizar un 1. Par de guantes exterior
utilizar un par par de guantes
de guantes 2. Bata. 2. Bata

3. Guantes (por encima del 3. Protección facial si se

puño de la bata). requiere

4. Protección facial si se 4. Lavarse las manos

requiere

Si precisa 1. Lavarse las manos. Si precisa utilizar dos 1. Par de guantes exterior
utilizar dos pares de guantes
pares de 2. Primer par de guantes. 2. Bata
guantes
3. Bata. 3. Par de guantes interior

4. Par de guantes exterior (por 4. Protección Facial si se

encima del puño de la bata). requiere

5. Protección facial si se 5. Lavarse las manos.

requiere.

Fuente: (ASSTSAS) Guide de Prevention Manipulation Securitaire des Medicaments Dangereux. Canadá 2008:46

68

FLUJOGRAMA DE ACTUACIÓN ANTE

DERRAMES

69

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CAPACITACIÓN.

• Desde el punto de vista del control de la exposición, se

requiere que todo trabajador, junto con poseer las
competencias técnicas necesarias para la realización de la
actividad; conozca y sea informado respecto de los riesgos
asociados al contacto con este tipo de sustancias.

VIGILANCIA AMBIENTAL
• Evaluación del riesgo que deberá incluir la
revisión de los métodos y condiciones de
trabajo. Controles de ingeniería, flujos,
equipamiento y procedimiento.
• Evaluación cualitativa del riesgo

DETERMINACIÓN DEL RIESGO

• Toda actividad productiva entraña la existencia de un
riesgo, en este contexto las medidas de control pasan por
conocer la probabilidad de ocurrencia del evento y los
efectos al momento de existir la exposición. De esta
forma, al existir información que manifiesta la
probabilidad de que los resultados de la exposición no
controlada generen un efecto negativo en la salud de los
manipuladores, cabe solo la posibilidad de desarrollar
estrategias.

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DETERMINACIÓN DEL RIESGO

• Determinar un estándar referencial límite de exposición,

mediante la implementación de una técnica de análisis.
• Generar una metodología que mediante el uso de
instrumental y técnica necesaria, permita evaluar y medir
la efectividad de estos minimizando cualquier exposición a
medicamentos antineoplásicos.

8.2.2. Obligaciones Específicas.

8.2.2.1. Áreas de Trabajo.

El acceso será restringido al personal autorizado. Deberá cumplir con los criterios a
aplicar en la correcta elaboración de los preparados magistrales citotóxicos
(categoría 3D), administración, y manejo de los residuos generados, según la
normativa vigente.

D.S. 79/2011. “Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de

Farmacia”. Ministerio de Salud. Chile.

8.2.2.1. Áreas de Trabajo.

Constará con zonas bien diferenciadas, conectadas entre sí por una zona de paso,
corresponden a “zona limpia”, “Biolimpia” ó de “contaminación controlada”, es decir,
un espacio delimitado en el cual la contaminación ambiental, en términos de
partículas y de microorganismos, así como la carga microbiana en las superficies
(murallas, cielos, pisos, equipos) y la carga microbiana sobre el personal
(máscaras, gorros, delantales, cubre calzados y guantes) se encuentren dentro de
los límites especificados para ella, es necesario que el aire de impulsión pase a
través de un filtro de alta eficiencia, HEPA (High Efficiency Particle Arresting).

La circulación del aire deberá ser de la zona de exigencia de limpieza más elevada
a la zona de menor exigencia y para ello habrá una diferencia de presión entre
salas de diferente clasificación con las puertas cerradas.

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Áreas

Tyvek Donde las partículas que

siguen a un flujo de aire rozan
una fibra y se adhieren a ella.

Esas partículas son atrapadas (se adhieren a una fibra) mediante una combinación de estos mecanismos:
•Impacto: Difusión: Donde las partículas grandes no
son capaces de evitar las fibras
mientras siguen al flujo de aire y
son obligadas a impactar
directamente con una de ellas.
Este efecto aumenta con la
disminución de la separación
entre fibras y el aumento de
velocidad en el flujo de aire.

Las partículas más pequeñas,

especialmente las menores de 0,1 µm,
colisionan con las moléculas de gas lo
que impide y retrasa su paso por el
filtro. Este comportamiento es similar
al movimiento browniano movimiento
aumenta la probabilidad de que una
partícula sea detenida por uno de los
dos mecanismos anteriores. Es la más
dominante cuando el flujo de aire es
lento.

La difusión predomina en partículas inferiores a 0,1 μm de diámetro. La intercepción y el impacto predominan en partículas mayores de 0,4
μm. Para partículas con un tamaño intermedio, 0,3 μm es el tamaño de partícula mas penetrante, la difusión y la intertepción son bastante
ineficientes. Las especificaciones de los filtros HEPA utilizan la retención de estas partículas intermedias para definir el tipo de filtro.

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Filtros Absolutos

ULPA HEPA
(Ultra Low Penetrating Air) (High Efficiency Particulate
Air)
99,995% 99,97%
Clasificación EN 1822-4
≥U15 ó U17(99,999995%) ≥ H14 (99,995%)

Preparación o Reconstitución.

• La preparación propiamente dicha se debe llevar a

cabo en Cabinas de Seguridad Biológicas (CSB),
elementos claves para el control ambiental. Su
elección es función de las características de los
productos que se manipulen y las operaciones que
se realicen, y su ubicación e instalación en el área de
preparación, son aspectos determinantes que
influyen en la eficacia de su funcionamiento

Gabinete Bioseguridad:

• Clase 100 (ISO Clase 5)

• No más de 1 unidad formadora de colonias
por m3 de aire
• No más de 100 partículas ≥de 0,5 micrones
por pie3.
• Clase II Tipo B o superior

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Barreras Primarias:
Cabinas de
Seguridad
Biológicas,
Gabinetes de
Bioseguridad

Criterios
Las siguientes normativas establecen el diseño y los
requerimientos técnicos que los diferentes tipos de cabinas
de seguridad biológica deben cumplir:
NSF/ANSI 49 – 2002 (National Sanitation Foundation EE.UU.)

EN12469 – 2000 (Normativa europea)

AS 2252 – 2004 (Normativa australiana)

ASHRAE (Norma)

ISO 14644 ISO 14698

Cámara construida
generalmente de acero,
que dispone de una
¿En que consisten? ventana frontal en vidrio

de altura variable que posee un

sistema de ventilación
conformado por un motor
eléctrico, un ventilador y un
conjunto de ductos

al estar funcionando, generan una

condición de presión negativa en el
interior de la cabina comparada con
la presión del ambiente del
laboratorio, condición que produce
que el aire fluya dentro de la cabina
a través de la abertura frontal,
generando una cortina de aire que
protege al operador.

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Propósitos del Equipo

Se utiliza para estos fines:

1.Proteger al trabajador de los riesgos asociados al manejo
de material biológico potencialmente infeccioso.
2.Proteger a la muestra que se está analizando para que no
se contamine.
3.Proteger al medio ambiente.

Principios de operación

Internamente, el aire es conducido a través de una serie

de rejillas y ductos para finalmente ser tratado mediante
filtros HEPA. Dependiendo del diseño de las cabina, el aire
es reciclado dentro del laboratorio o extraído o renovado
en diversas proporciones.

Clasificación

• Las cabinas de seguridad biológicas se clasifican

en tres clases diferentes en función de sus
sistemas de funcionamiento, diseño y estructuras,
para
Protección del: garantizar
Cabinas Clase Ilos Cabinas
diferentes
Clase II sistemas de
Cabinas Clase III
protección.
Operario Buena Buena Excelente

Ambiente Buena Excelente Excelente

Producto Ninguna Excelente Deficiente

29
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• Presión positiva: una

entrada de aire lateral se
Modos de trabajo traduce en una salida de aire
frontal para una protección
absoluta de la muestra

Presión negativa: con

una expulsión de aire por la
parte superior se consigue
una entrada de aire frontal,
que, sin comprometer la
seguridad de las muestras,
aumenta la contención de la
cabina.

Cabinas de Seguridad Biológicas

Clasificación NSF Nueva Clasificación

hasta el año 1992 NSF, aprobada año
2002
Clase II A A1
A/B3 A2

B1 B1

B2 B2

Cabinas de Seguridad Biológica Clase II B1

70 %

70%
30%
velocidad 100

30
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Cabinas de Seguridad Biológica Clase II B2

100 %

100%
0%
velocidad 100

Cabinas de Seguridad Biológica Clase II A2

30 %

Plenum presurizado
negativamente
30%
70%
velocidad 100

Cabinas de Seguridad Biológicas Clase III

Extracción de aire, previo

filtrado con doble HEPA Suministro aire
del exterior

Interior con presión negativa

0.05 pulg. c.a.

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…Cabina de Seguridad Biológicas Clase III

Resumen A: Protección Ambiental; P: Protección al Personal; Pp: Protección al

Producto.
Clase Tipo Velocidad Flujo de aire Químicos Nivel de Tipo de
frontal Tóxicos, seguridad protección
(fpm,cm/s) Radionucleidos
I 75/38,1 Ingreso frontal, extracción trasera a No 2,3 A, P
un filtro HEPA. Ducto para
extracción al exterior
II A1 75/38,1 Ingreso frontal, volumen reciclado No 2,3 A, P, Pp
70% a través de filtro HEPA,
extracción a través de filtro HEPA.
II A2 100/50,8 Igual que la II A, pero el plenum SI 2,3 A, P, Pp
presurizado negativamente
respecto al ambiente; ducto de
extracción. Recicla 70% del
volumen dentro de la cabina.
II B1 100/50,8 Ingreso frontal, volumen reciclado Si (cantidades 2,3 A, P, Pp
30% a a través de un filtro HEPA; mínimas)
extracción a través de filtro HEPA.
II B2 100/50,8 Ingreso frontal, sin reciclaje de aire, SI 2,3 A, P, Pp
extracción total a través de filtro
HEPA, ducto de extracción.
III NA Suministro y extracción de aire a SI 3,4 A, P, Pp
través de dos filtros HEPA.

(-)

(+)
( -- )

(+ ) Sala
Preparados
(-)
Sala
Esclusa
Sala de
Descontaminación
Sala
Entrada

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Sala Biolimpia y Cabina CSB como sistema

Condición de caudales:
• Protección a las personas.
a.- Puerta cerrada
Q1 + bQ = Q2 + Q3
Q Q1 Q3 b.- Puerta abierta

Q1 + bQ +dQ= Q2 + Q3
Condición de presiones
a.- p exterior > p interior
CSB
p exterior p interior b.- En ambos casos:
Celosía puerta h filtro entrada> hfiltro salida
bQ Q2

p

Sala Biolimpia y Cabina como sistema

Condición de caudales:
• Protección al producto.
a.- Puerta cerrada
Q1 = Q2
Q Q1 b.- Puerta abierta
Q1 > Q2
Condición de presiones

a.- p exterior < p interior

CFL
b.- En ambos casos:
p exterior p interior h filtro entrada< hfiltro salida
Q2

p

Clasificación ISO de áreas biolimpias en m 3 y pie3

Clase Partículas ≥ 0.5µm

ISO US FS ISO m3 FS 209E
Clase 209E pie3
3 Clase 1 3,52 1
4 Clase 10 352 10
5 Clase 100 3.520 100
6 Clase 1.000 35.200 1.000
7 Clase 10.000 352.000 10.000
8 Clase 100.000 3.520.000 100.000

33
 18/07/2017

Transporte.

El transporte de los citostáticos preparados hasta el

lugar de administración se llevará a cabo a través de un
circuito independiente, en envases impermeables,
irrompibles y de fácil limpieza.

Se utilizarán contenedores claramente etiquetados para

indicar que contienen citostáticos y que sean rígidos,
para prevenir las roturas accidentales por golpes y
caídas, de acuerdo a Norma Chilena 2190 clase 6.1 y
rotulada “Citotóxico”.

Administración (quimioterapia ambulatoria

y hospitalizados).
El procedimiento de administración debe considerar tanto los aspectos de protección ambiental y del
manipulador, como la seguridad del paciente.

Es conveniente que los citostáticos lleguen preparados requiriendo la mínima manipulación posible.

El personal que lleva a cabo la administración debe haber realizado al menos la capacitación de 24 horas
señalada en el Anexo Nº 4. Además debe ir provisto de los Elementos de Protección Personal correspondientes.

Se recomienda la aplicación de sistemas cerrados de administración, utilizar jeringas con conexión Luer-Lock, y
evitar la formación de aerosoles.

Evitar las extravasaciones siguiendo una estricta técnica de administración. Para perforar una solución
preparada protegerse con una gasa y algodón.

Disponer, bajo la vía de administración, un paño absorbente por su cara superior e impermeable por la inferior,
con objeto de evitar que se contamine la ropa de cama o el sillón de administración, si se produce algún
derrame. Si fuera necesario partir comprimidos, debería hacerse en bolsas de plástico o cualquier otro sistema
que evite la dispersión de partículas. Tras la administración, no extraer los sistemas de infusión de los frascos
sino eliminarlos juntos. Todo el material contaminado durante el proceso de aplicación (gasas, algodones,
paños, etc.) se tratará como un residuo peligroso. Los residuos generados en la administración deben
disponerse en los contenedores cerrados identificados según normativa.

34
 18/07/2017

EPP, insumos

8.2.2.2. Características de la Indumentaria

de Trabajo y E.P.P. e uso obligatorio.
Segmento a Área Preparación Área Preparación Área Preparación Área de Área de
Proteger ISO 5 ISO 7 ISO 8 Administración Manejo de residuos
Cabina de Seguridad Área de vestir Área de ingreso
Biológica
Cabeza Gorro desechable Gorro desechable Gorro desechable Gafas con x
Gafas con protección protección lateral
lateral (en caso de (en caso de
derrames fuera de la derrames en el
CSB) área)
Sistema Respirador certificado. Mascarilla filtrante Mascarilla quirúrgica Mascarilla filtrante Mascarilla filtrante
respiratorio Mascarilla filtrante FFP3 ó N100 desechable FFP3 ó N100 y FFP3 ó N100.
FFP3 ó N100 quirúrgica
desechable
Cuerpo Bata o buzo completo Bata o buzo Ropa de circulación Pechera Pechera plástica,
estéril desechable completo estéril Ropa de circulación
desechable interna.
Pies Botas, cubrecalzado o Botas, cubrecalzado Botas, cubrecalzado o Calzado de Calzado
calzado de circulación o calzado de calzado de circulación circulación interna. antideslizante
interna circulación interna interna cerrado,
impermeable.
Manos Guantes de neopreno Guantes de látex Guantes de Guantes de Guantes multiuso,
estériles o similares, y estériles libres de procedimiento procedimiento y neopreno, ó vinilo.
guantes de látex polvo guantes de látex
estériles sin polvo. estériles libres de
polvo.

ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

ACCESORIOS MANIPULACIÓN

35
 18/07/2017

8.2.2.3. Manejo de Residuos.

 Los restos de medicamentos citostáticos generados en la preparación y administración.

 El material utilizado en la preparación y administración (agujas, jeringas, frascos, bolsas

y sistemas de infusión).

 El material de protección de los manipuladores (ropa protectora desechable, guantes y

mascarillas).

 El material utilizado en la limpieza de las zonas donde se lleva a cabo la manipulación,

especialmente la preparación y administración.

 El material procedente del

tratamiento de derrames

accidentales.

 Los medicamentos

citostáticos vencidos.

Gestión de Residuos Citostáticos en las Areas de

Trabajo (REAS).
Se requieren contenedores rígidos específicos para el material cortante y/o
punzante, que una vez llenos se depositarán en contenedores de mayor
volumen, preferiblemente rígidos y con cierre hermético y provistos de bolsa
plástica de 120 um perfectamente identificados (procedencia, Unidad,
Encargado de área)
 Los contenedores nunca se situarán en lugares de paso dentro de las
unidades y se retirarán cada 12-24 horas.

 Durante todo el proceso de recogida y traslado de las bolsas y contenedores,

es necesario que se asegure el mínimo contacto del personal con el
contenido de estos recipientes, por lo que se deberá contar con los medios
de protección adecuados.

 La eliminación de estos residuos se realizará mediante la recogida de los

mismos por una empresa autorizada para ello y su posterior tratamiento,
preferiblemente por incineración (DS 148/03)
 Se desaconseja la inactivación química al ser un proceso complejo.

Manipulación de excretas de los Pacientes.

Básicamente orina y heces de los pacientes constituye también una situación de
riesgo para los trabajadores.
Dicho riesgo está en función de la vida media del agente en el organismo (que puede
depender de la vía y modo de administración) y de la vía principal de eliminación. En
general, se suele recomendar el empleo de ropa y equipos de protección para su
manipulación durante un periodo mínimo de 48 horas, aunque puede reducirse a 24
horas en algunos casos y ampliarse hasta a una semana en otros. Siempre se debe
acudir a la información suministrada por el laboratorio fabricante del citostático. Son
obligaciones generales las siguientes:
 El personal deberá ir protegido con guantes y bata.
 Dilución con abundante agua antes de su eliminación por la canalización
sanitaria.
 Cubrir el colchón de la cama del paciente con una funda impermeable.

 La ropa de estos pacientes, si es posible, será desechable. En caso contrario, se

debe introducir en bolsas para hacer un prelavado antes de juntarlo con el resto
de la ropa. Rotular las bolsas indicando contenido citotóxico, fecha y procedencia.

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Actuaciones ante Derrames de Citotóxicos y

Exposiciones Agudas.

Exposición accidental

 Sin contacto cutáneo

 Con contacto cutáneo

 Por corte con aguja o cristal

 Por aguja de inyección

 Exposición ocular accidental

Exposición accidental

 Sin contacto cutáneo

-Quitarse los guantes y todas las prendas contaminadas y
desecharlas según las recomendaciones de los residuos
citostáticos
-Lavarse las manos con agua y jabón suave no antiséptico durante
15’
-Comunicación y registro del accidente.

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Exposición accidental

 Con contacto cutáneo

-Quitarse los guantes y todas las prendas contaminadas y desecharlas
según las recomendaciones de los residuos citostáticos
-Lavar minuciosamente la zona expuesta al fármaco durante 15 ‘ según se
describe en el flujograma.
-Acudir al servicio de Medicina Preventiva o a Urgencias.
-Comunicación y registro del accidente.

Exposición accidental

 Por corte con aguja o cristal.-

- Quitarse los guantes y todas las prendas contaminadas y desecharlas según

las recomendaciones de los residuos citostáticos.

-Limpiar la zona con agua templada y jabón

- Acudir a Medicina Preventiva o a Urgencias para examinar la zona, según los

protocolos establecidos para cada centro

- Comunicación y registro del accidente.

Exposición accidental

 Por aguja de inyección.-

-Quitarse los guantes y todas las prendas contaminadas y desecharlas según
las recomendaciones de los residuos citostáticos.

-Inoculación del fármaco, no retirar la aguja e intentar aspirar el medicamento

inyectado. Si la aguja ha sido movida, insertar una nueva en el sitio de
inyección y aspirar el medicamento

-Acudir la Servicio de Medicina Preventiva o a Urgencias para examen y

proceder como en caso de extravasación, según los protocolos establecidos en
cada centro

- Comunicación y registro del accidente.

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Exposición accidental
 Exposición ocular accidental.-
-Quitarse los guantes y todas las prendas contaminadas y desecharlas según
las recomendaciones de los residuos citostáticos.

-Lavar los ojos con abundante agua durante 15‘. Aplicar una solución de NaCl
(0.9%)

Si la persona usa lentes deberá quitárselas inmediatamente y lavarse los ojos

según los procedimientos anteriores

-Acudir a un médico

-Comunicación y registro del accidente.

Derrames

Prevención

Selección de envases

Paños protectores
Derrames

Transporte

Derrames

 Mantener la calma

 Personal capacitado

 Actuación sin demora

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Derrames
 Dentro de la CSB
Mantener flujo
Colocar indumentaria
Pequeños derrames adecuada
Grandes derrames Cubrir con gasas

Limpiar con alcohol

70%
Comunicar incidencia

 Fuera de la CSB Colocar indumentaria

adecuada

Pequeños derrames Cubrir con gasas

Grandes derrames Utilizar neutralizante

adecuado
Comunicar incidencia

Derrames
 Equipos de derrames:
-Composición:
*Procedimiento de tratamiento de derrames
*Ropa protectora (Bata impermeable, dos pares de guantes
de látex sin polvo preferentemente de vinilo, gafas desechables
con protección lateral, mascarilla P3 o respirador de
preferencia, calzas)
*Paños absorbentes
*Recogedor desechable, cepillo y pinzas
*Bolsas de residuos de citostáticos
*Neutralizantes,

8.2.2.5. Capacitación frente a Exposición a

Citostáticos.
I. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN PARA PROFESIONALES QUE MANEJAN AGENTES CITOSTÁTICOS.

Este programa de capacitación tiene como propósito abordar los aspectos teóricos y prácticos necesarios para el manejo
seguro de citostáticos y está dirigido a los profesionales que administran u ocasionalmente drogas citostáticas,

1. Objetivo.

Al finalizar el curso el profesional deberá conocer y aplicar los conceptos del manejo seguro en el uso de fármacos
citostáticos como agente riesgo ocupacional.

2. Perfil Docente.

Profesional de salud, con especialización en oncología y experiencia documentada de al menos 5 años y un profesional
de área de prevención de riesgos profesionales.

3. Población Objetivo.

Profesionales que preparan, profesionales que administran y profesionales que administran ocasionalmente drogas
citostáticas, en el sector público y privado.

4. Metodología.

 Curso teórico práctico.

 Total horas: 24 horas pedagógicas
 Asistencia requerida: 100%.
 Nota de aprobación mínima; 5 (en escala de 1 a 7).

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Metodología Objetivo Temas

Contenidos. Teórico Conocer los efectos de los  Definiciones.

citostáticos en el hombre.
Teórico Conocer la legislación chilena  Ley N° 16.744 y DS N° 40.
en relación al manejo de
citostáticos y los residuos
contaminados.
Teórico Conocer los aspectos de
manejo seguro de
citostáticos.
Práctico Manejar en forma segura de  Manejo y mantención de EPP.
los citostáticos.
Práctico Manejar de procedimientos
para trabajar en los equipos
de seguridad (CBS).
Práctico Manejar los aspectos más
relevantes de los accidentes
en el puesto de trabajo.
Práctico Conocer y manejar las
medidas de primeros
auxilios.
 Mecanismos de acción.
 Efectos locales.
 Efectos sistémicos.
 Nivel de peligrosidad.
 NGT N°25
 DS N° 79
 DS N°148 y DS N° 06 REAS.
 Organización del servicio.
 Funciones del personal.
 Manual de procedimientos.
 Elementos de Protección Personal
 Cabinas de Bioseguridad (CBS).
 Mantención de CBS.
 Procedimiento de preparación.
 Procedimiento de administración.
 Procedimiento de transporte.
 Procedimiento de eliminación.
 Procedimientos de Trabajo para la
manipulación de citostáticos en CSB.
 Limpieza CSB, EPP requeridos,
limpieza de derrames sólidos y
líquidos.
 Equipos de Emergencia.
 Contaminación del personal por
citostáticos.
 Manejo de derrames.
 Aislamiento de zona contaminada.
 Medidas de primeros auxilios y
derivación.

II. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN PARA PERSONAL NO PROFESIONAL QUE MANEJA AGENTES

CITOSTÁTICOS.

Este programa de capacitación tiene como propósito abordar los aspectos teóricos y prácticos necesarios para
el manejo seguro de citostáticos y está dirigido al personal no profesional que asiste en la preparación, asiste
en la administración, asiste en la administración ocasional, trabaja en área de almacenamiento y aquel que
trabaja en el manejo de residuos de drogas citostáticas.

1. Objetivo.

Al finalizar el curso el personal deberá conocer y aplicar los conceptos de manejo seguro en el uso de
citostáticos como agente de riesgo ocupacional.

2. Perfil del Docente.

Profesional de salud, que prepara o administra drogas citostáticas y cuenta con el curso específico “Programa
de capacitación para profesionales” señalado en el presente protocolo (Anexo N°4) y un profesional del área de
prevención de riesgos profesionales.

3. Población Objetivo.

Personal no profesional que asiste en la preparación, asiste en la administración, asiste en la administración

ocasional, trabaja en área de almacenamiento y que trabaja en el manejo de residuos de drogas citostáticas,
en el sector público y privado.

4. Metodología.

 Curso teórico práctico.

 Total horas: 20 horas pedagógicas.
 Asistencia requerida: 100%.
Nota de aprobación mínima; 5 (en escala de 1 a 7).

Metodología Objetivo Temas

Teórico Conocer los efectos de los  Definiciones,
citostáticos en el ser humano.  Efectos locales
 Efectos sistémicos
 Nivel de peligrosidad
Teórico Conocer la legislación chilena en  Ley N° 16.744 y DS N° 40 y 594
relación al manejo seguro de los  DS N°148 y DS N°06 (REAS).
citostáticos  Aspectos generales de la NGT
N°25 y DS N° 79
Teórico Conocer los aspectos de manejo  Organización del servicio
seguro de los citostáticos.  Funciones del personal
 Manual de procedimientos
 Elementos de Protección Personal
 Cabinas de Bioseguridad (CBS)
Práctico Manejar en forma segura de los  Manejo y mantención de EPP
citostáticos.  Procedimientos de preparación y
administración
 Procedimiento de transporte
 Procedimiento de eliminación
Práctico Manejar de procedimientos para  Manipulación de citostáticos en CSB
trabajar en los equipos de  Limpieza CSB, EPP requeridos,
seguridad (CBS). limpieza de derrames sólidos y
líquidos
 Equipos de Emergencia.
Práctico Manejar los aspectos más  Contaminación del personal por
relevantes de los accidentes en citostáticos
el puesto de trabajo.  Manejo de derrames
 Aislamiento de zona contaminada.
Teórico Conocer y manejar las medidas  Medidas de primeros auxilios y
Práctico de primeros auxilios. derivación

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42
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MSc. Ing. Edith Rodríguez A. 127

PROTOCOLO DE VIGILANCIA DE LA SALUD DE

LOS TRABAJADORES
Instrumento de aplicación con orientaciones prácticas, con el fin de ser
implementadas en los lugares de trabajo. En este sentido, los protocolos
buscan ser una herramienta reglamentaria y unificadora de criterios en el
proceso de identificación y evaluación de factores de riesgo de las tareas
laborales y puestos de trabajo, como también de su control y seguimiento.

8. VIGILANCIA AMBIENTAL
8.1 Evaluación del Riesgo.
Los riesgos laborales derivados de la manipulación de los agentes cistostáticos
deben ser evaluados, y si no es posible su eliminación se debe adoptar todas las
medidas necesarias para su mitigación.

Los métodos analíticos cuantitativos, de control ambiental y control biológico

tienen, en este caso, limitaciones, por lo que con independencia de su empleo,
la evaluación debe incluir la revisión de los métodos y condiciones de trabajo,
mediante aplicación de evaluaciones cualitativas.
Lo anterior, considerando la normativa existente en Chile, en particular la Norma
General Técnica Nº 25 para la Manipulación de Medicamentos Antineoplásicos
en las Farmacias de Hospitales, aprobada por resolución Exenta Nº562,de 1998,
del Ministerio de Salud, u otra que la reemplace en el futuro, debiendo evaluar
periódicamente su cumplimiento.

129

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8.1.1 Evaluación Cualitativa del Riesgo.

• La aplicación de la evaluación cualitativa, se realizará con

una periodicidad mínima anual, ello a través de la
aplicación de una lista de chequeo (ver anexo Nº1),
basada en el cumplimiento de la normativa vigente,
categorizando en semáforo el incumplimiento de los
requisitos establecido en dicha normativa.

130

8.1.1 Evaluación Cualitativa del Riesgo.

• El formato de aplicación de este instrumento,

corresponderá a una autoevaluación realizada por parte
de la empresa y/o institución (empleador), debiendo ésta
enviar los resultados en un plazo no mayor de una semana
de aplicada al Organismo Administrador de la Ley 16.744
Sobre Accidentes del Trabajo y Enfermedades
Profesionales (OAL) correspondiente, quien deberá
verificar en terreno los resultados obtenidos en un plazo
de 20 días hábiles contando desde la recepción de dicha
evaluación.

131

Aquellos resultados que cumplan con algunos de los criterios (R), (N),
(A), deberán ser informados a la Autoridad Sanitaria respectiva y en
los plazos señalados a continuación:
Color Rojo (R): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la empresa tendrá el
plazo de un mes para dar cumplimiento a lo establecido en la normativa. Si en la segunda
visita de verificación se mantiene el incumplimiento, el Organismo Administrador deberá
informar en un plazo máximo de una semana a la Autoridad Sanitaria.
• Color Naranjo (N): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la empresa
tendrá un plazo de tres meses para dar cumplimiento a lo establecido en la normativa. Si
en la segunda visita de verificación se mantiene el incumplimiento, el Organismo
Administrador deberá informar a la Autoridad Sanitaria en un plazo máximo de una
semana.

• Color Amarillo (A): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la empresa
tendrá un plazo de seis meses para dar cumplimiento a lo establecido en la normativa. Si en
la segunda visita de verificación se mantiene el incumplimiento, el Organismo
Administrador deberá informar a la Autoridad Sanitaria en un plazo máximo de una
semana.
132

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PROTOCOLO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE TRABAJADORES EXPUESTOS A CITOSTÁTICOS

O.A.L. 16.744 Empresa SEREMI

Entrada en Vigencia protocolo de Vigilancia de Trabajadores Expuestos a Citostáticos. Ministerio de Salud

VIGILANCIA AMBIENTAL
EMPRESA SE
EFECTÚA DIFUSIÓN AUOEVALÚA CON
A EMPRESAS LA LISTA DE
CHEQUEO

12 MESES
¿APLICA LISTA DE
CHEQUEO DEL
ANEXO N°1?

SI
O.A.L. VERIFICA EN
CONJUNTO CON LA ENVÍA LA LISTA DE
EMPRESA CHEQUEO APLICADA AL
O.A.L.

EFECTÚA MEJORA
SI CUMPLE 100% NO EN EL PLAZO

6 MESES

FISCALIZA LA
EFECTÚA
CUMPLE 100% 3 MESES EMPRESA
SEGUIMIENTO

1 MES

NO

INFORMA A LA
SEREMI

133

134

Tabla 1: N° de Trabajadores según actividad:

Unidad Quimioterapia Quimioterapia Manejo de Otra área Total
Centralizada ambulatoria Hospitalizados Residuos
Actividad*

Preparados1
(Farmacia)
M
H M H M H M H M H M H
Químico
Farmacéutico

Bioquímico

TPM/TF

Auxiliar
Servicio
Enfermero(a)
Universitario(a)

Matron(a)

Médico

Otra

Total
135

45
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I.- LISTA DE CHEQUEO: Unidad Centralizada de Preparados de Citostáticos

(UCP).

Nombre encargado U.C.P.: Profesión:

Fono/Fax: e-mail:

Tabla N°2: Distribución de los trabajadores en la sala de preparaciones.

Nombre Actividad H M Horas/ N° ICC
semana preparaciones/s Efectivo
emana

11Se considera que el requisito NO CUMPLE si al menos un trabajador o trabajadora del grupo expuesto no
cumple el requisito. Color ROJO (R): se indica corrección en el plazo de 1 mes; color ANARANJADO (N):
corrección en el plazo de hasta tres meses; color AMARILLO (A): medidas correctivas a lo más 6 meses.
136

REQUISITO NO
NO
CUMPLE APLICA OBSERVACION
CUMPLE11
ES
A INDICE DE CONTACTO CITOTÓXICO EFECTIVO (I.C.C.)
1 Existencia de registros de los I.C.C. semanales del R Verificar registro
personal
2 Existencia de registros de los I.C.C. semanales del R Verificar registro
personal con valores mayores o iguales a 4,5
(corresponde a la preparación intensiva)
3 Existencia de planificación de rotación del personal de la R Verificar registro
Unidad de Preparación, cuando existen I.C.C. mayores a
4,5.

12ICC Efectivo: N° preparaciones/horas de trabajo efectivas en contacto con

sustancias citotóxicas de la semana laboral. Considerar el valor de I.C.C. más alto
registrado en un mes.

137

138

46
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B1 REQUISITOS DEL ÁREA DE ACCESO.

23 Existencia de doble área de cambio de indumentaria, separando ropa del personal de ropa de N Chequear en terreno
uso exclusivo en la instalación (indumentaria y protección personal)
24 Existencia de doble juego de lockers para el personal; uno en cada área de cambio de N Chequear en terreno
indumentaria; provisto de los medios para disponer en su interior y de manera ordenada la
indumentaria respectiva.
25 Existencia de elementos y medios de abastecimiento de indumentaria de trabajo y protección N Chequear en terreno
personal.
26 Existencia de contenedores para disponer la ropa, elementos de protección personal y materiales R Chequear en terreno
utilizados para ser tratados en forma independientes del resto del Establecimiento señalizados
como citotóxicos.
27 Presencia de medios de control (manómetro u otro) que asegure la existencia de un régimen de R Chequear en terreno
presión positiva respecto de áreas relacionadas, con un gradiente de presión de 0,05” c.d.a..
28 Existencia de transfer, con luz UV-C con doble puerta comunicada al área de acondicionamiento. N Chequear en terreno
(Ver anexo N°3)
B2 REQUISITOS DEL ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO.
29 Existencia de lavamanos provisto con sistema de acondicionamiento del tipo “manos libres” R Chequear en terreno

30 Existencia del lavamanos en el lugar próximo al punto de ingreso desde el área de acceso. R Chequear en terreno

31 Existencia de los medios de provisión de los elementos necesarios para lavado de manos. R Chequear en terreno

32 Existencia de lavaojos accionado por los pies e instalado. N Chequear en terreno

33 Existencia de un kit de derrames en el lugar de trabajo vigente, conteniendo lo señalado en VI.2. R Chequear en terreno
con sus especificaciones.
34 Presencia de medios de control (manómetro u otro) que asegure la existencia de un régimen de N Chequear en terreno
presión negativa con respecto a la esclusa de cambio de ropa, con un gradiente de presión de
0,05” c.d.a.
35 Existencia de transfer, con luz UV-C con doble puerta comunicada al área de preparación (Ver A Chequear en terreno
anexo N°3)
36 Existencia de sistema de cierre hidráulico o de alarma visual y/o auditiva para evitar que las A Chequear en terreno
puertas del transfer puedan ser abiertas al mismo tiempo, evitando una desestabilización de los
flujos y presiones de aire.
37 Existencia de mesones y estantería necesarios para el adecuado almacenamiento y preparación A Chequear en terreno
de los insumos.
[1]c.d.a.= columna de agua
[2]Kit de derrames: pinzas desechables, pala y escobilla, paños absorbentes, solución jabonosa, agua (≥1litro), alcohol 70º, gelidificador (y/o celulosa, o similar), contenedor plástico
rígido etiquetado “citostático”, bolsas de plástico de color rojo de 120 µm, señalización de peligro, respirador/mascarilla auto filtrante FFP3 o N 100, dos pares de guantes de látex
sin talco, de espesor mínimo de 0,45 mm en los dedos y 0,27 mm en la palma, ó bien, un par de guantes de nitrilo o ó equivalentes de espesor mínimo de 0,3 mm, guantes
multiuso, pechera plástica, gafas anti salpicaduras con protección lateral, bata impermeable, cubre cabello, calzado impermeable y manguillas plásticas desechables.
139

REQUISITO NO
NO
CUMPLE APLICA OBSERVACIONES
CUMPLE1
B3 REQUISITOS DEL ÁREA DE VESTUARIO ESTÉRIL.
38 Existencia de estantes para el almacenamiento de ropa estéril, elementos de barrera y de N Chequear en terreno
protección personal.
39 Existencia de contenedores señalizados “citostáticos” para la disposición de la N Chequear en terreno
indumentaria de trabajo, elementos de barrera y protección personal.
40 Existencia de registro del medio de control (manómetro u otro) que asegure la existencia N Verificar registro.
de un régimen de presión positiva respecto al área de acondicionamiento, con un
gradiente de presión de 0,05” columna de agua.
B4 REQUISITOS DEL ÁREA DE PREPARACIÓN.
41 Área destinada exclusivamente a actividades relacionadas con la manipulación de R Chequear en terreno
preparados citostáticos.

42 Existencia de paredes sin ventanas o con ventanas de cierre hermético (doble vidrio al N Chequear en terreno
vacío o gas inerte al interior de la cámara)
43 Existencia de expulsión del aire al exterior a través de un extractor provisto de filtro N Chequear plano
H.E.P.A., ubicado en el sector opuesto o más lejano (según el diseño de la sala y
ubicación de la cabina) a la puerta de entrada. No deberá retornar a la sala de preparación
ni al sistema general de ventilación.
44 Presencia de construcción sólida, con pintura o revestimiento resistente a los procesos de N Chequear en terreno
descontaminación, limpieza y sanitización.
45 Existencia de dispositivo para la medición de la temperatura ambiental, que permita medir N Chequear en terreno
valores de 20±2°C.
46 Existencia de registros diarios de la temperatura ambiental con rangos entre 18°C a 22°C. N Verificar registros.

47 Existencia de higrómetro para medición de la humedad relativa, que permita medir entre N Chequear en terreno
30 y 65 % H.R.

48 Existencia de registros diarios de la humedad relativa con valores entre 30% – 65 % H.R. N Verificar registros

49 Existencia de medios de control (manómetro u otro) que aseguren la existencia de un N Chequear en terreno
régimen de presión negativa respecto de áreas relacionadas, con un gradiente de presión
del orden de 0,05” c.d.a.

[1 ]
Filtro de alta eficiencia H.E.P.A.(High Efficiency Particulate Air): Filtro absoluto de partículas desechable. Retiene los microorganismos y partículas en
suspensión existentes en el aire con una eficiencia de 99,97% ó más de partículas mayores de 0,3 micrones de diámetro. Filtro clasificación mayor o
igual a H14, según norma ASHRAE estándar 5.2.2)
140

B5 REQUISITOS DE LA CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.

50 Existencia de Cabina de Seguridad Biológica en el área de preparación R Verificar informe

correspondiente a la Clase II Tipo B2, o Clase III. vigente de
evaluación de estado
de vigente según
protocolo ISP.

51 Existencia en la Cabina de Seguridad Biológica de una placa adherida con datos R Chequear en terreno
de la serie, marca, año de compra, tipo, clase.

B5 REQUISITOS DEL AREA DE CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO.

52 Existencia de cámara fría para uso exclusivo y almacenamiento de preparados A Chequear en terreno
que requieran cadena de frío.
53 Existencia de cámara fría con control y alarma de temperatura (manual o A Chequear en terreno
automático), bandejas de acero inoxidable, puerta vidriada.

B6 REQUISITOS DEL AREA ADMINISTRATIVA.

54 Existencia de zona destinada a tareas administrativas fuera del área de A Chequear en terreno
preparación.

55 Existencia de computador, escritorio, sillas ergonómicas, mesones de fácil A Chequear en terreno

limpieza, sistema de comunicación externa (teléfono, fax, Internet), estantería
para registros y bibliografía de consulta, impresora, sistema de registro manual o
automatizado.

[1]
Protocolo de evaluación de cabinas de seguridad biológicas en áreas de preparación elaborado por el Depto. Salud Ocupacional del I.S. P. Res.
Ex. N°0235/2014.
141

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142

C PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS.
56 Existencia de instructivo sobre la verificación de la integridad del embalaje A Verificar instructivo
externo e interno de los medicamentos utilizados.
57 Existencia de instructivo, relativo al lavado quirúrgico de manos en A Verificar instructivo
conocimiento de los trabajadores y trabajadoras.
58 Existencia de instructivo sobre las medidas que deben adoptar los A Verificar instructivo
trabajadores y trabajadoras en el caso de incidentes y/o accidentes que
incluyan derrames y/o vertidos accidentales a este tipo de agentes en
conocimiento de los trabajadores.
59 Existencia de instructivo de utilización del kit de derrames en conocimiento A Verificar instructivo
de los trabajadores y trabajadoras.
60 Existencia de instructivo sobre limpieza, sanitización y/o descontaminación A Verificar instructivo
de las áreas y equipos; y registro del proceso con nombres de los
trabajadores y trabajadoras que realizan dicha actividad.

61 Existencia de instructivo sobre la selección, uso y disposición de los A Verificar instructivo

elementos de protección personal y ropa de trabajo en conocimiento de los
trabajadores y trabajadoras.
62 Existencia de un instructivo de como colocar y sacar la indumentaria de A Verificar instructivo
trabajo, y E.P.P. (Anexo N°8).

63 Existencia instructivo de lavado de la indumentaria de trabajo no A Verificar instructivo

desechable utilizada en contacto con citostáticos. Esta actividad debe ser
realizada por parte del Empleador.
64 Existencia de instructivo de disposición de la indumentaria de trabajo A Verificar instructivo
desechable utilizada en contacto con citostáticos. Esta actividad debe ser
realizada por parte del Empleador y considerada como residuo peligroso.

65 Existencia de registro de los residuos citotóxicos generados, enviados a R Verificar registros

disposición final.

143

D CAPACITACIÓN Y COMPETENCIAS.
66 Existencia de capacitaciones a los trabajadores y trabajadoras según el Anexo R Chequear registro de
N°4. las capacitaciones,
contenidos, número
de horas.
67 Existencia de profesional Químico Farmacéutico a cargo de la preparación de R Chequear en terreno
medicamentos citostáticos, y dotación de personal técnico para asistir en dicha
actividad.
E ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL E INDUMENTARIA DE TRABAJO.
68 Existencia de ropa de circulación, confeccionado de material que no desprenda R Chequear en terreno.
partículas entregada por el empleador.
60 Existencia de buzo o bata desechable estéril de mangas largas y puños ceñidos R Chequear en terreno.
elasticados impermeables; que no liberen más de 5 unidades formadoras de
colonias (UFC) por 30 cm2 de superficie. Con fibra de monofilamento, de modo
que no libere partículas al ambiente, resistente a la inflamación y antiestático,
que impida penetración de bacterias y permeabilidad del antineoplásico.
70 Existencia de máscara filtrante, tipo P3 ó N o P 100 o equivalente. R Chequear en terreno
71 Existencia de gorro o cubre cabello desechable. R Chequear en terreno

72 Existencia de calzado de circulación interna exclusivo, de fácil limpieza, que R Chequear en terreno.
permitan descontaminación.

73 Existencia de cubre calzado desechable que no desprenda partículas. R Chequear en terreno

74 Existencia de gafas de seguridad con protección lateral. R Chequear en terreno.

75 Existencia de guantes de látex libres de polvo con espesor (mínimo 0,34 mm), R Chequear en terreno.
y/o nitrilo (mínimo 0,16 mm), y/o neopreno, o de similares características
estériles.

144

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146

147

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REQUISITO NO NO
CUMPLE CUMPLE1 APLICA OBSERVACIONES

100 Existencia de equipo manejador de aire acondicionado. Los comandos A Chequear en

deben ubicarse de manera tal que solamente puedan ser operadas por terreno
personal autorizado. Temperatura ambiental de 22 a 24°C.
101 Existencia de humedad relativa de 30 a 65%. A Chequear en
terreno

102 Existencia del nivel de ruido no mayor a 70 dB(A). A Chequear en

terreno

103 Existencia de verificación de la iluminación entre 500 y 700 lux, según D.S. A Verificar informe de
594/99. la evaluación.

104 Existencia de separación entre módulos de pacientes de a lo menos 1 R Chequear en

metro terreno

105 Existencia de tabiques o biombos de separación entre paciente. A Chequear en

terreno

106 Existencia de respaldo eléctrico para la conexión de los equipos en caso de A Chequear en
emergencia o corte de suministro terreno

107 Existencia de iluminarias empotradas en el techo. A Chequear en

terreno

108 Existencia de bergers y/o camas para atención de los pacientes A Chequear en
ambulatorios, con mesa multiuso rodante. terreno

148

H PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS.
109 Existencia de instructivo sobre la verificación de la integridad del embalaje A Chequear instructivo
externo, así como los diferentes medicamentos de su interior, que incluya
utilización de guantes por parte personal responsable de la administración.
110 Existencia de instructivo, sobre tipo y frecuencia de limpieza del área. A Chequear instructivo

111 Existencia de instructivo sobre la selección y uso de elementos de protección A Chequear en terreno
personal.
112 Existencia de procedimiento de trabajo seguro sobre el manejo de incidentes y/o A Chequear en terreno
accidentes que incluyan derrames y/o vertidos accidentales de este tipo de
agentes.
113 Existencia de procedimiento de trabajo seguro, sobre disposición de residuos A Chequear en terreno
citotóxicos.

114 Existencia de instructivo de lavado de la indumentaria de trabajo en contacto A Chequear instructivo

con sustancias citotóxicas por parte del Empleador. (Art. 27º DS 594/99)
I CAPACITACIÓN Y COMPETENCIAS:
115 Existencia de capacitaciones a los trabajadores y trabajadoras según el Anexo R Chequear registro de
N°4. las capacitaciones,
contenidos, número de
horas.
116 Existencia de profesional Enfermero(a) Universitario(a) con especialización en R Chequear en terreno
oncología a cargo de la administración de medicamentos citostáticos, y dotación
de personal técnico para asistir en dicha actividad.
J ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL E INDUMENTARIA DE TRABAJO:
117 Existencia de ropa de circulación interna, confeccionado de material que no R Chequear en terreno.
desprenda partículas entregada por el empleador. Solicitar certificado del
proveedor
118 Existencia de máscara filtrante de partículas tipo P3 o P 100 o equivalente. R Chequear en terreno
119 Existencia de gorro o cubre cabello desechable. R Chequear en terreno

120 Existencia de calzado de circulación interna exclusivo, de fácil limpieza, que R Chequear en terreno.
permita descontaminación.
121 Existencia de cubre calzado desechable que no desprenda partículas. R Chequear en terreno

122 Existencia de gafas de seguridad con protección lateral. R Chequear en terreno.

123 Existencia de guantes de látex sin polvo (mínimo 0,34 mm) y/o nitrilo (mínimo R Chequear en terreno.
0,16 mm), de procedimientos, o de características equivalentes.
149

150

50
 18/07/2017

L PROCEDIMIENTOS, INSTRUCTIVOS.
132 Existencia de instructivo y advertencia visible en el área de manejo de A Chequear en terreno
desechos y residuos contaminados de no comer, beber líquidos, masticar y verificar instructivo.
chicle, o fumar en el lugar de trabajo.
133 Existencia de procedimiento de trabajo seguro sobre el manejo de los A
Chequear en terreno
residuos generados que incluya disposición y eliminación final. y verificar
Procedimiento.
134 Existencia de procedimiento de manejo seguro en caso de accidentes o A Chequear en terreno
derrames por citostáticos en conocimiento de los trabajadores.
N LUGAR DE ACOPIO FINAL O INTRACENTRO ( para retiro de Empresas autorizadas por la Autoridad Sanitaria)
135 Existencia de lavamanos del tipo “manos libres” en el sitio de N Chequear en terreno
almacenamiento de residuos de citotóxicos con insumos para el lavado,
secado de manos y contenedor para disposición de los guantes utilizados
para el traslado como residuos peligrosos.
136 Existencia de sitios para el almacenamiento de los residuos peligrosos A Chequear en terreno
que incluyan los “citostáticos” con un cierre perimetral de a lo menos 1,8
metros de la altura que impida el libre acceso a personas y animales y
protegidos de las condiciones ambientales tales como la humedad,
temperatura y radiación solar.
137 Existencia de ruta de retiro de los residuos citotóxicos alejado de la A Chequear en terreno
circulación del público y pacientes, en horario diario.
138 Existencia de sitios para el almacenamiento de los residuos peligrosos N Chequear en terreno
“citostáticos que garanticen que se minimice la volatilización, el arrastre o
la lixiviación y en general cualquier otro mecanismo de contaminación del
medio ambiente que puede afectar a la población.

151

REQUISITO NO APLICA
NO
CUMPLE OBSERVACIONES
CUMPLE11
139 Existencia de sitios para el almacenamiento de los residuos peligrosos, N Chequear en terreno
con señalización de acuerdo a la NCh 2190 of.93, acceso restringido, con
responsable de la instalación, con cierre (llave)
140 Existencia de registro de los residuos citotóxicos con fecha, hora y N Chequear en terreno
encargado del retiro de las áreas de acopio temporal y final del
Establecimiento por la Empresa Externa autorizada por la SEREMI.
141 Existencia de disposición final intracentro, con la autorización sanitaria N Chequear en terreno
correspondiente, y sus registros.
O CAPACITACIÓN Y COMPETENCIAS.
142 Existencia de encargado del manejo de residuos peligrosos en el R Chequear en terreno
Establecimiento.

143 Existencia de capacitaciones a los trabajadores y trabajadoras según el R Chequear registro de

Anexo N°4. las capacitaciones,
contenidos, número de
horas.
P ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL E INDUMENTARIA DE TRABAJO.
144 Existencia de ropa de circulación, confeccionado de material que no R Chequear en terreno.
desprenda partículas entregada por el empleador.
145 Existencia de calzado cerrado antideslizante, impermeable (bota media R Chequear en terreno.
caña)

146 Existencia de guantes resistentes a la abrasión y cortes de neopreno, R Chequear en terreno.

nitrilo, o equivalente y multiuso.

147 Existencia de pechera plástica R Chequear en terreno

148 Existencia de mascara filtrante tipo P3 o P 100, o equivalente Chequear en terreno.

desechable.

Nombre Responsable Empresa: Firma: Fecha:

152

Para el cálculo del ICC en las áreas de preparación el cálculo ser

realizará considerando como numerador el número de preparaciones y como
denominador las horas totales trabajadas en la semana. En ambos casos por
cada uno de los trabajadores expuestos.
Para el cálculo del ICC en unidades de Quimioterapia ambulatorias, se
realizara considerando como numerador el total de administraciones realizadas
en la unidad en la semana de trabajo y como denominador las 44 hrs semanales
trabajadas.
Para el cálculo del ICC en unidades de Quimioterapia hospitalizados , se
realizara considerando como numerador el total de administraciones realizadas
por cada uno de los trabajadores/as expuestos/as en la semana de trabajo y
como denominador el total de horas trabajadas en la semana por cada uno los
trabajadores/as expuestos/a.
Se entenderá como expuesto ocasional aquel trabajador que no se desempeña
en forma permanente en una unidad de quimioterapia

51