Johana Morelli

Cuestionario sobre el artículo: elementos básicos en bioética en investigación

 1. ¿Requieren los estudios retrospectivos basados en registros médicos una

evaluación desde el punto de vista bioético igual a la de los ensayos clínicos
controlados?

No, la mayororia de consideraciones bioéticas y las derivaciones regulatorias

consecuentes han sido pensadas para el manejo apropiado de los estudios de
investigación que tienen un diseño experimental

 2. ¿Para quienes están diseñadas las regulaciones bioéticas?

 Para el manejo apropiado de los estudios de investigación que tienen un diseño

experimental, llamados también estudios intervencionales, que incluyen a los ensayos
clínicos controlados con medicamentos, vacunas  e implementos médicos, así como
otras intervenciones de naturaleza biopsicosocial. 

 3. Son instrumentos normativos relacionados con la ética en investigación

Biomédica: Código de Nüremberg, Declaración de Helsinki, Guías de Buena
Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, Guías
Internacionales de Ética para investigación biomédica que involucra seres
humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
(CIOMS).

Falso        

 4. La investigación descriptiva de casos biomédicos, digamos el estudio

histopatológico de un tumor extraído de un paciente con cáncer debería
ajustarse a los instrumentos normativos relacionados con la ética en la
investigación Biomédica.

Verdadero

 4. Los estudios descriptivos son sometidos a revisiones de carácter académico

para:

Evitar duplicidades, conflictos de autoría y revisión de la solidez científica

5. ¿Cuáles son los tres principios básicos bioéticos en las ciencias Biomédicas?

Principio de autonomía. El principio ético de autonomía se refiere al respeto por los

derechos de cada persona a tomar sus propias decisiones.  En el campo de la
investigación clínica, el principio de autonomía se concreta con la obtención de un
consentimiento informado, comprensivo, competente y voluntario de la persona que va
a participar en una investigación.

Principio de beneficencia/ No maleficencia. Este principio debe entenderse como la

obligación de no hacer daño a las personas que participan en una investigación, en el
terreno práctico tratando de maximizar todos los posibles beneficios y previendo las
acciones necesarias para minimizar los eventuales riesgos.

Principio de Justicia. Este principio se fundamenta en la equidad de la distribución de

los riesgos y beneficios de la investigación. La aplicación concreta del principio de
justicia tiene que ver directamente con los criterios de selección de las personas que
van a participar en una investigación, en dos niveles: individual  y social.
 Johana Morelli

6. Defina el principio de Autonomía en la investigación Biomédica

El principio ético de autonomía se refiere al respeto por los derechos de cada persona
a tomar sus propias decisiones. Se concreta con la obtención de un consentimiento
informado, comprensivo, competente y voluntario de la persona que va a participar en
una investigación.

7. ¿Qué es la carta de consentimiento informado?

En el campo de la investigación clínica, el principio de autonomía se concreta con la

obtención de un consentimiento informado, comprensivo, competente y voluntario de
la persona que va a participar en una investigación.

 8. ¿Qué es el principio de beneficencia/ No maleficencia?

Consiste en  la obligación de no hacer daño a las personas que participan en una
investigación, en el terreno práctico tratando de maximizar todos los posibles
beneficios y previendo las acciones necesarias para minimizar los eventuales riesgos.

 9. ¿Qué es el principio de justicia?

Son los criterios de selección de las personas que van a participar en una
investigación, en dos niveles: individual y social. La justicia implica que el investigador
es equitativo independientemente de su condición social, étnica o de género. La
aplicación del principio de justicia en el nivel social se refiere a la distinción que debe
hacerse de grupos de personas particularmente vulnerables, en los cuáles los estudios
de investigación deben conducirse solamente en situaciones específicas.

 10. Menciona los siete criterios para evaluar bioéticamente la procedencia o

improcedencia de una investigación biomédica.

1. Valor social de la investigación 2. Validez científica 3. Selección justa de los

participantes 4. Relación favorable de Riesgo/beneficio 5. Revisión Independiente 6.
Consentimiento informado 7. Respeto por los participantes en un estudio de
investigación.

 11. Suponiendo que usted desea hacer un estudio de intervención farmacéutica.

¿Qué documentos debería de someter en l Universidad Autónoma de Ciudad Juárez?.
Para responder, por favor consulte los formatos del Comité Institucional de Ética y
Bioética (CIEB) de la UACJ: http://www.uacj.mx/Investigacion/CIEB.html

Sin contestar

12. ¿Cuáles son los objetivos del CIEB en la UACJ?

1. Evaluar, aprobar en su caso y dar seguimiento a todos los aspectos científicos,

     
médicos, éticos y legales de los proyectos de investigación.

2.       Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todas las

personas participantes en la investigación.

3.      Actuar en interés de quienes participan en la investigación o las comunidades

involucradas, tomando en consideración las leyes y regulaciones nacionales y de las
instituciones donde se lleva a cabo la investigación.
 Johana Morelli

4.       Procurar que los beneficios y cargas de la investigación sean distribuidos justamente

entre todos los grupos y clases en la sociedad, tomando en consideración edad,
género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.