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RELATÓRIO DE INSPEÇÃO
Inspeção Nacional

Empresa:

      ,    de       de 20  

1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome fantasia:      
1.2. Razão Social:      
1.3. CNPJ:       Matriz Filial
1.4. Endereço:       Município/Cidade:       UF:    CEP:      
1.5. Fone:      
1.6. E-mail:      
1.7. Representante legal:       CPF:      
1.8. Responsável técnico:       Conselho/UF:      /     
1.9. Licença Sanitária n°       Data do vencimento:   /  /    
1.10. Autorização de Funcionamento n°       publicada em   /  /    
1.11. Outros documentos importantes:      

1.12. AFE para produtos para a saúde (correlatos):

Importar Exportar Distribuir
Reembalar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Comercializar
Esterilizar Outras      

1.13. Atividades licenciadas para produtos para saúde (correlatos):

Importar Exportar Distribuir
Reembalar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Comercializar
Esterilizar Outras      

1.14. Relação das demais plantas:

     

2. INSPEÇÃO
2.1. Período:   /  /     a   /  /    
2.2. Objetivo da inspeção:
Verificação do cumprimento das Boas Práticas de xxxxxx de Produtos Médicos e/ou Produtos para Diagnóstico de
Uso In Vitro, conforme legislação em vigor.
2.3. Período da última inspeção:   /  /     a   /  /    
A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez

Anexo I - Modelo de Relatório de Inspeção de Importadoras, Distribuidoras e/ou Armazenadoras de Produtos para Saúde POP-CEVS-DVVSP-23
REVISÃO 00 2/5
NOME DA EMPRESA
ANO DA INSPEÇÃO
2.4. Produtos Importados:
Linhas de produto Classes de risco
( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )

2.5. Produtos Distribuídos:

Linhas de produto Classes de risco
( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )

2.6. Relação de Produtos Importados:

Produto Nome Técnico Registro/Cadastro Validade do Registro Classe de Risco
1.
2.
3.
Etc.
Observação: caso a listagem de produtos seja muito extensa, deve ser relacionada em anexo.

3. PESSOAS CONTACTADAS NA EMPRESA

3.1. Nome:       Cargo:      
Telefone:       Endereço eletrônico:      @     
3.2. Nome:       Cargo:      
Telefone:       Endereço eletrônico:      @     
3.3. Nome:       Cargo:      
Telefone:       Endereço eletrônico:      @     
3.4. Nome:       Cargo:      
Telefone:       Endereço eletrônico:      @     

4. RELAÇÃO DE PRESTADORES DE SERVIÇOS

Empresa CNPJ Atividade

Observação: Caso a relação descrita seja muito extensa, deve ser relacionada em anexo.

5. TERCEIRIZAÇÃO
Atividade Empresa CNPJ Produto / Processo Situação
Terceirizada

Observação: Caso a relação de fornecedores descrita seja muito extensa, deve ser relacionada em anexo.

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REVISÃO 00 3/5
NOME DA EMPRESA
ANO DA INSPEÇÃO
6. INFORMAÇÕES GERAIS

7. REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

8. DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

9. CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO

10. CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO

11. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

12. AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

13. INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

14. TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

15. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS

16. CONCLUSÃO
(__) SATISFATÓRIA PARA:

Linhas Classes de risco

( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )

(__) CTO PARA:

Linhas de produto Classes de risco

( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )
(__) EXIGÊNCIA

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REVISÃO 00 4/5
NOME DA EMPRESA
ANO DA INSPEÇÃO
 Linhas de produto Classes de risco
( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )

(__) INSATISFATÓRIA PARA:

Linhas de produto Classes de risco

( ) Equipamentos I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Materiais I() II ( ) III ( ) IV ( )
( ) Diagnóstico de uso in vitro I() II ( ) III ( ) IV ( )

17. EQUIPE INSPETORA

NOME DO INSPETOR ORGÃO SANITÁRIO Nº DE IDENTIFICAÇÃO ASSINATURA

18. ANEXOS

19. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS

19.1 Termos e autos entregues:

19.2 Recebido em: ____/____/_____.

19.3 Nome do Responsável Legal ou Técnico:

19.4 Documento de identificação:

19.5 Assinatura:

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REVISÃO 00 5/5
NOME DA EMPRESA
ANO DA INSPEÇÃO