OZOSET: DESCRIZIONE E ISTRUZIONI D’USO (rev.05 9.4.

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Il set è composto da tre componenti singolarmente confezionati in busta chiusa atta a conservare la condizione di sterilità fino al
momento dell’impiego:

 Componente 1: Linea prelievo e riempimento sacca;

 Componente 2: Linea reinfusione;
 Componente 3: Sacca da 500 ml con filtro inerte all’ozono.

Prodotto Apirogeno e sterile. Utilizzare solo se le confezioni sono integre. Monouso. Non risterilizzare. Non usare dopo la data di
scadenza indicata in etichetta.

COMPONENTE 1 COMPONENTE 2 COMPONENTE 3

Linea prelievo e riempimento sacca Linea reinfusione Sacca da 500 ml con filtro inerte all’ozono

ISTRUZIONI PER L’USO leggere bene queste istruzioni prima di procedere

OPERAZIONI PRELIMINARI • Preparare una siringa monouso Luer-Lock con capacità di

20 ml, con il quantitativo di anticoagulante Sodio Citrato
necessario (vedere TABELLA 1) in relazione al Livello
Autoemo stabilito.
2 • Aprire le confezioni contenenti il Componente 1 - Linea
prelievo ed il Componente 3 - Sacca da 500 ml.
• Connettere il raccordo luer lock maschio (1) della linea prelievo,
con il raccordo luer lock femmina presente sulla sacca.
• Collegare al punto iniezione (3) una siringa da 15,20 o 30 ml (4)
precedentemente riempita di anticoagulante, previa rimozione
della capsula di protezione (2).
• Iniettare l’anticoagulante Sodio Citrato 3,8% o 4%, secondo
indicazioni di Tabella 1, attraverso il punto d’iniezione, per
mantenere anticoagulata la parte di tubo compresa tra il luer
lock maschio (7) e la sacca.
• Quando l’anticoagulante raggiunge il luer lock maschio (7)
chiudere la clamp (5) e continuare l’iniezione fino al ferimento di
tutto l’anticoagulante lungo la linea e nella sacca.
• Evitare l’ingresso di aria dalla siringa dell’anticoagulante

• Dopo aver posto il laccio emostatico a fascia, inserire, in una

PRELIEVO vena antecubitale del braccio del paziente, un ago catetere
venoso periferico (cannula) G18. Togliere la spina interna
dell’ago, togliere il tappo terminale luer lock e collegare ago e
tubo di prelievo (7).
• Aprire la clamp (5).
• Prelevare il quantitativo previsto di 100 ml di sangue dal
paziente (o diversa quantità seguendo la TABELLA 1).
Per agevolare la discesa del sangue, porre la sacca in
posizione più bassa rispetto al punto di prelievo.
• La quantità di sangue prefissata sarà valutata mettendo la
sacca in verticale, osservando la scala graduata (non
consigliato perché a bassa precisione), o con una misura esatta
del volume con bilancia digitale o bilancia basculante
(metodo consigliato), chiudere la linea muovendo verso il basso
la rotellina bianca presente sul regolatore clamp blu (6).

ATTENZIONE: LE ISTRUZIONI FORNITE VALGONO PER L’INTERO LOTTO VENDUTO.

IN CASO CI FOSSERO PIU’ UTILIZZATORI, LE PRESENTI ISTRUZIONI DOVRANNO
ESSERE FOTOCOPIATE E DISTRIBUITE A CIASCUNO DI ESSI.
 • Prelevare mediante una siringa (8) di capacità 50 o 60 ml il
miscuglio di ossigeno-ozono dall’apparecchiatura ALNITEC
INSERIMENTO O2O3 alla concentrazione prevista dalle Linee Guida o Protocolli
delle Società Scientifiche.
Non superare la concentrazione di O2O3 di 40µg/ml e un
volume di O2O3 di 150 ml.
• Tenere ora la sacca in orizzontale e collegare la siringa al
filtro antibatterico (9) presente sulla sacca tramite il
raccordo luer lock femmina.
• Premere sul pistone della siringa (8) per permettere lo
svuotamento della stessa e il passaggio della miscela
O2O3 nella sacca. Ripetere l’operazione fino ad ottenere il
volume di gas uguale al volume di sangue prelevato
necessario, (rapporto 1:1) - Vedere Tabella 1.
• Chiudere la clamp (10) e scollegare la siringa.
• Se si ripetono altri inserimenti di O2O3, connettere la siringa
a clamp chiusa, aprire la clamp, iniettare O2O3 e richiudere
la clamp prima di togliere la siringa.
• Agitare la sacca molto dolcemente per almeno un minuto
e per non più di 2 minuti, manualmente o con bilancia
basculante (la basculante è il metodo consigliato).
• Verificare il viraggio di colore del sangue.

• Appendere la sacca allo stativo portaflebo evitando

PREPARAZIONE ALLA REINFUSIONE accuratamente movimenti eccessivi della sacca, per non
creare fenomeni di emolisi e rottura di globuli rossi.
• Aprire la confezione contenente il Componente 2- Linea
reinfusione.
• Attenzione: non togliere la capsula con filtro (di colore
blu) presente sul raccordo luer lock maschio terminale,
che è sulla linea del Componente 2.
• Chiudere la rotellina del roller rosso (11).
• Spezzare il cappuccio a frattura presente sulla sommità
della capsula del cono vial.
• Perforare il cono vial con il perforatore (12) della camera di
gocciolamento, premere leggermente con pollice e
indice sulla camera di gocciolamento fino a riempire col
sangue il filtro interno, come da disegno a lato. Il filtro nella
camera di gocciolamento ha una membrana da 200 µm per
trattenere gli eventuali coaguli.
• Aprire il regolatore roller rosso (11) e far fluire il sangue fino
al completo riempimento di tutta la linea, tenendo sempre
la capsula blu (13) avvitata sul raccordo Luer- Lock
terminale.
La capsula blu è un filtro antibatterico che permette la
fuoriuscita di gas, impedendo invece il contatto del
sangue con l’atmosfera.
• Il sangue quindi scenderà occupando totalmente il volume
del tubo fino alla capsula blu.
• Ora chiudere la rotella del regolatore roller rosso (11).
 • Togliere ora la capsula blu (13) presente sul raccordo
terminale della linea reifusione, svitare dall’ago cannula il
REINFUSIONE raccordo (7) della linea di prelievo e connettere subito,
sull’ago cannula, la linea di reinfusione. Attenzione a non
avere contatti accidentali col sangue. Utilizzare guanti e
occhiali di protezione.
• Verificare che non esistano coaguli o bolle d’aria nel
sangue da reinfondere. In caso avvenga ciò,
sospendere il trattamento.
• Aprire il regolatore clamp rosso (11), e regolare velocità di
reinfusione del sangue nel paziente tra 90 e 120 gocce al
minuto.
• Chiudere la fase di reinfusione prima che scenda tutto il
sangue contenuto nella sacca, in modo da non
reinfondere eventuale aria e gas che sono presenti in
sacca.
• ATTENZIONE! Se l’aria e il gas entrano in vena la
probabilità di avere una embolia è molto elevata.
• A reinfusione ultimata chiudere il regolatore clamp rosso
(11), togliere l’ago dal paziente e smaltire secondo le
norme previste per rifiuti ospedalieri tutto l’OZOSET.
• Verificare le condizioni del paziente supino, per almeno 5
min, quindi invitarlo ad assumere la posizione seduta per
circa un minuto, ed infine portarlo in posizione ortostatica,
verificandone le condizioni cliniche.

Attenzione! : La Autoemoterapia deve essere eseguita in

tutte le sue fasi da un medico o, sotto la sua supervisione,
da un infermiere professionale.

Estrema attenzione deve essere posta nell’evitare:

1) La formazione di coaguli
2) La somministrazione di gas attraverso il circuito di
reinfusione
3) L’assoluta asepsi dell’intera procedura

Ogni embolia può essere potenzialmente mortale.

TABELLA 1
Sangue [ml] Totale in Sacca
Tipo Autoemo ACG Sodio Cit. 3.8 % o 4% [ml] (Siringa)
(Sacca) O2O3 [ml]
[ml]
Autoemo Standard 10 100 100 210
Autoemo Plus 12 120 120 252
CONTROINDICAZIONI: Allo stato attuale delle conoscenze, per la autoemoterapia con O3 , le controindicazioni possono essere: favismo,
ipertiroidismo, stato di gravidanza, ipersensibilità individuale, deficit di G6PD, pazienti cardiopatici con bassa frazione d’elezione,
asmatici, pazienti sottoposti a terapia con ACE inibitori, pazienti piastrinopenici o con grave compromissione delle condizioni
generali, ipocalcemia.
L’ammissione alla autoemoterapia è comunque subordinata ad una attenta valutazione clinica e anammnesica del paziente da parte
del medico curante.
NOTA IMPORTANTE:
- Far firmare al paziente il consenso informato prima della terapia. Valutare l’anammnesi del paziente.
- Seguire le Linee Guida e/o i Protocolli delle Società Scientifiche Europee.
- Mantenere l’OZOSET nelle condizioni di sterilità previste fino all’uso. Rispettare la data di scadenza del SET.
- Non inserire inavvertitamente aria nel circuito chiuso.
- Maneggiare OZOSET con guanti sterili. Non mettere i guanti a contatto diretto con l’ozono (decomposizione del
lattice con ozono).
- Porre la massima attenzione nel proteggersi da contatti accidentali con sangue infetto.
- Si impone l’uso di Dispositivi di Protezione Individuale, sia per le mani che per gli occhi.
- Utilizzare fascia emostatica sul braccio del paziente e materiale per disinfettare la puntura.
- Non utilizzare se la confezione singola è aperta o danneggiata (vedere simbolo etichetta).
- Non riutilizzare il dispositivo - rischio di insorgenza di infezioni (vedere simbolo etichetta).
LEGENDA DEI SIMBOLI:

Fabbricante Vedere le istruzioni d’uso Data di scadenza

Codice prodotto Verifica integrità confezione Non risterilizzare

N° di lotto Monouso Sterilizzato ad Ossido di Etilene