Investigación normas ISO 9001, 9002, 9003 y 9004

La ISO conocida en español como Organización Internacional para la Estandarización,

se creó por la unión de dos organismos que estaban constituidos por asociaciones
nacionales que se dedicaban a la elaboración de estándares.

En concreto, uno de estos organismos fue la “International Federation of the National

Standardizing Associations” también conocida como ISA. Aunque se creó en el año
1926, su fundación en Nueva York data del año 1928 y asistieron 14 países. Este
organismo desarrolló sus actividades principalmente en Europa, ya que se basaba en
un sistema métrico.

El objetivo de este organismo era considerar aquellas áreas que no formaban parte del
área de la electromagnética, ámbito que estaba regulado por la ICE (International
Electrotechnical Commission) con creación en el 1906.

El 27 de febrero del año 1947 ISO, con sede en Ginebra (Suiza), comienza
oficialmente con el desarrollo de su actividad. Dos tercios de los 67 comités que
conforman ISO, se basaron en los que existieron en la desaparecida ISA.

Hoy en día la Organización Internacional de Normalización se ha convertido en el

principal editor de normas. Se trata de una organización no gubernamental formada
por 162 países y 3368 organismos técnicos que velan por la reacción de normas ISO.

Desde su fundación, ya se han elaborado más de 19.500 normas ISO que abarcan
casi todos los ámbitos de la fabricación y tecnología. Entre las más populares
podemos destacar:

 ISO 9001 para los Sistemas de Gestión de la Calidad.

 ISO 14001 para los Sistemas de Gestión Ambiental.

 ISO 27001 para los Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información.

 ISO 31000 para los Sistemas de Gestión de Riesgos.

 Etc.

Norma ISO 9001

La Norma ISO 9001 versión 2015, es un conjunto de normas sobre calidad y gestión
de calidad que fueron establecidas por la Organización Internacional de Normalización
-una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización
nacionales de 162 países-, que determina los requisitos para un Sistema de Gestión
de la Calidad, que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones,
sin importar si el producto y/o servicio lo brinda una organización pública o empresa
privada, cualquiera que sea su rama, para su certificación o con fines contractuales.

Esta norma ISO 9001 se basa en diez principios de gestión de calidad:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

¿Cuáles son sus beneficios?

 Prácticas aceptadas y reconocidas internacionalmente para la gestión de la

calidad.
 Lenguaje común para trabajar con clientes y proveedores en todo el mundo.
 Modelo para abordar oportunidades y riesgos de manera estructurada y con
sistemática mejorada.
 Aprovechar una visión más completa del contexto organizacional que mejora la
eficacia del pensamiento basado en riesgo.
 Mejora en la gestión del desempeño de los proveedores.
 Modelo de excelencia para consumidores, clientes y otras partes interesadas.
 Mejor alineación entre su sistema de gestión y los objetivos de los negocios
más importantes de su organización.
 Oportunidad de hacer su sistema de gestión aún más poderoso, yendo de la
conformidad al desempeño.
 Mejora de la comunicación sobre calidad ya que su empresa promueve las
mejores prácticas y aplica mejoras en toda la cadena de suministro.
 Mejora de la calidad de productos, procesos y servicios, aumento de la
satisfacción, lealtad y retención de clientes, al mismo tiempo que aumenta la
productividad y reduce los costos.

Norma ISO 9002

La norma ISO 9002 es una parte obsoleta de la familia de normas ISO 9000. El
estándar fue retirado de la familia ISO 9000 en el 2000. Se centraba en las normas de
garantía de calidad para los procesos de producción, instalación y servicio. La
certificación ISO 9002 fue utilizada por las empresas que no tenían un componente de
creación de diseño para su modelo de negocio.

ISO 9002 describía las normas de garantía de calidad específicas para las empresas
que trabajan a partir de un diseño establecido, pero aún no han creado el diseño ellos
mismos. Incluía procedimientos de revisión de contratos, control de mantenimiento del
producto suministrado por el cliente y técnicas de estadísticas. En el año 2000, ISO
9002 se unió a la norma ISO 9001, ya que eran similares. La norma ISO 9001 de
aseguramiento de calidad estándar cubre tanto la producción, fabricación y partes de
servicio de 9002, además de cubrir procesos de creación del diseño.

Tipos de empresas

Los tipos de empresas que se beneficiaron de la obtención de la certificación ISO 9002

incluían tiendas de encargo de montaje, proveedores de contratos laborales, empresas
de servicios y organizaciones de servicios, tales como agencias de bienestar, escuelas
y hospitales. Muchas empresas pudieron haber obtenido la certificación ISO 9002 para
sus divisiones de fabricación, especialmente si esa división funcionaba como una filial.
Este tipo de empresas reciben los mismos beneficios bajo la norma ISO 9001 si
obtienen la certificación ISO 9001.

Proceso de certificación

Las empresas que implementan las normas de la familia ISO 9000 con frecuencia
contratan a un consultor de certificación para ayudar a hacer los cambios necesarios y
obtener la certificación. Una empresa que busca la certificación tendrá que escribir una
descripción del trabajo para cada posición en la empresa y crear procedimientos para
la fabricación del producto y la instalación. Este proceso puede tardar de 10 a 24
meses. Una vez que la empresa ha puesto en práctica las recomendaciones del
consultor, debe comunicarse con un registrador del Instituto Nacional Estadounidense
de Estándares para verificar que se cumplan las normas ISO. El registrador
recomendará entonces la empresa para la certificación.

Norma ISO 9003

La ISO 9003 es una norma desarrollada por la Organización Internacional de Normas

(OIN) que regula las actividades de inspecciones y pruebas finales. La norma ISO
9003 ya es obsoleta y actualmente no se otorga. Fue reemplazada en el año 2000 por
un nuevo conjunto de normas que son las ISO 9001. Estas últimas brindan un marco
más amplio que abarca varios aspectos de un sistema administrativo de calidad. Hoy
en día, por lo general, las empresas buscan obtener la certificación 9001.

La Organización Internacional de Normas (OIN) fue creada en Suiza en el año 1947,

en un intento por armonizar las normas de diferentes países y crear una protección
que generara un conjunto común de expectativas y un lenguaje común de estándares.
La organización invitó a un experto por cada país para integrar los comités técnicos.
Participaron más de 160 países y unieron esfuerzos para crear más de 18.000 normas
durante los últimos 50 años.

El control de calidad debe ser aplicado a todas las fases de la producción de software,
incluido el mantenimiento y tareas posteriores a su implantación Debe existir una
estricta colaboración entre la organización que adquiere el software y el proveedor del
mismo. El proveedor del software debe definir su sistema de calidad y asegurarse que
toda la organización ponga en práctica este sistema.

Norma ISO 9004

ISO 9004:2009, tiene como objetivo ayudar en la consecución del éxito

sostenido independientemente de las características de la organización. Aunque las
premisas en la gestión de la calidad son la mejora continua y la máxima satisfacción
de los clientes, ISO 9004 incluye el concepto primordial de la supervivencia
económica.

ISO 9004 no necesita el reconocimiento de una certificación externa y persigue el

aumento de la calidad de productos y servicios mediante herramientas de
autoevaluación.

ISO 9004:2009 proporciona las directrices para el aumento de la eficacia y la eficiencia

globales de la organización. Tiene como objetivo la mejora continua del desempeño de
la organización medida a través de la satisfacción de los clientes y de las demás
partes interesadas en la organización.

Constituye una guía para aquellas organizaciones que deseen ir más allá de los
requisitos establecidos en la norma ISO 9001, que estén preocupadas por la mejora
continua del desempeño y por la evolución de su sistema de gestión de la calidad
hacia modelos de excelencia.

La norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001, los
desarrolla y aporta una serie de recomendaciones en las que se considera el potencial
de mejora de la organización. La implementación de los principios recogidos en la
norma ISO 9004 beneficiará no sólo a la propia organización sino a cuantos se
relacionen con ella.

Estructura de la norma ISO 9004:

1. Ámbito de aplicación,
2. Referencias normativas,
3. Términos y definiciones,
 4. Gestión para el éxito sostenido de una organización,
5. Estrategia y política,
6. Gestión de los recursos,
7. Gestión de los procesos,
8. Seguimiento, medición, análisis y opinión, y
9. Mejora, innovación y aprendizaje.

Afectación de la implementación de las Normas ISO 9001, 9002, 9003 y 9004 en

la empresa de servicio

ISO 9001 permite a la pequeña y mediana empresa situarse al nivel de las más
grandes empresas, equiparándose en eficiencia y compitiendo en igualdad de
posibilidades en el agresivo mercado actual.

Gracias a la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la

norma UNE-EN ISO 9001, la organización demuestra su capacidad para proporcionar
de forma coherente productos o servicios que satisfacen los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.

Entre otras ventajas, ofrece la posibilidad de cumplir con clientes que, cada vez más,
requieren proveedores certificados, aumentar la posibilidad de incrementar sus ventas,
mejorar los sistemas de calidad propios, así como la documentación y los proveedores
en cuanto a desempeño, e igualmente generar una mayor confianza entre
proveedores y clientes.

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implanta y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, basado a su vez en el ciclo de mejora continua PDCA (Planificar, Hacer,
Comprobar, Actuar).
Beneficios ante el mercado:

 Mejorar la imagen de los productos y/o servicios ofrecidos.

 Favorecer su desarrollo y afianzar su posición.
 Ganar cuota de mercado y acceder a mercados exteriores gracias a la
confianza que genera entre los clientes y consumidores.
 Beneficios ante los clientes:
 Aumento de la satisfacción de los clientes.
 Eliminar múltiples auditorías.
 Acceder a acuerdos de calidad concertada con los clientes.
 Beneficios para la gestión de la empresa:
 Servir como medio para mantener y mejorar la eficacia y adecuación del
sistema de gestión de la calidad, al poner de manifiesto los puntos de mejora.
 Cimentar las bases de la gestión de la calidad y estimular a la empresa para
entrar en un proceso de mejora continua.
 Aumentar la motivación y participación de personal, así como mejorar la gestión
de los recursos.

A la hora de implementar la norma ISO 9001:2015 es necesario tener en cuenta

tres conceptos importantes:

1. Necesidad del liderazgo:

No hay sistema de gestión eficaz sin un colectivo de personas trabajando con un

propósito común, y para que esto sea posible es necesario el liderazgo de la alta
dirección. Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad deben integrarse con
los procesos esenciales de la organización, y sus objetivos deben ser parte de la
planificación estratégica. Para conseguir este alineamiento es fundamental la
involucración de la alta dirección y su capacidad para implicar al resto de personas en
la eficacia de su trabajo. Ahora más que nunca, es necesario atender a lo que ocurre a
nuestro alrededor, tanto fuera como dentro de la propia organización. Existen factores
que requieren ser considerados a la hora de planificar los procesos: el entorno
competitivo, las tecnologías existentes, el marco legal en el que operamos, los valores
corporativos, etc.

Cualquiera de estos elementos puede afectar al logro de nuestros objetivos, y al grado

en que ofrecemos productos y servicios conformes a nuestros clientes. El cliente
seguirá siendo el foco esencial de la ISO 9001, y para garantizar que se cumplen sus
requisitos debe contemplarse por parte de cada organización que pueden existir otras
partes interesadas, cuyas expectativas o requisitos podrían afectar al producto o
servicio que le ofrecemos.

2. Gestión del cambio: Tanto una buena identificación del contexto en el que se
opera, como una clara demostración de liderazgo y compromiso por parte de la
alta dirección son claves para afrontar las situaciones de constante cambio a
las que actualmente se enfrenta cualquier organización: nuevas prácticas de
 negocio, tecnologías en permanente evolución, internacionalización de los
mercados, todo ello obliga a adoptar una predisposición al cambio. El borrador
de la norma incide muy especialmente en el modo en que se actúa ante estas
situaciones, tanto desde el punto de vista de la planificación (considerando de
manera sistemática y planificada, las posibles consecuencias del cambio, la
disponibilidad de recursos, asignación de responsabilidades, etc.) como en lo
que respecta a la revisión y control de los cambios cuando se han producido de
forma no planificada.

3. El riesgo como parte del enfoque a procesos:

A través de este concepto se pretende que la organización identifique aquellos

escenarios posibles en los que podrían no cumplirse los resultados esperados, y
establezca las acciones pertinentes para abordar tales riesgos. En otras palabras, es
necesario tener en cuenta el carácter preventivo que debe aportar un sistema de
gestión de la calidad, y que parecía haberse simplificado en exceso con la aplicación
de las “acciones preventivas” como herramienta a tal efecto. Con este planteamiento,
no resulta necesario incorporar ningún requisito específico sobre la actual acción
preventiva. Es importante recordar, no obstante, que el enfoque basado en riesgos
incorporado en el ámbito de ISO 9001 reconoce la diversidad de procesos que pueden
definirse, y las diferentes consecuencias que una situación de riesgo puede tener
sobre los requisitos de los productos y servicios, o sobre la satisfacción del cliente. Por
tanto, la aplicación de este enfoque debe ser lo suficientemente flexible. No se
incluyen requisitos específicos sobre metodologías de evaluación de riesgos, sino que
se establece un marco genérico para que cada organización lo adopte en función de
su actividad y las particularidades de su modo de gestión.

exposición sobre elementos de mejora

continua en programas de calidad
Mejora continua
La mejora continua de la calidad es un elemento recurrente en muchas empresas, que aspiran a
alcanzar un nivel de excelencia en sus procesos internos y en los modelos de producción, diseño y
comercialización de sus productos o servicios.

En la actualidad, coexisten una amplia gama de técnicas y herramientas enfocadas en potenciar

dichos procesos y mejorar sus áreas más críticas.

Mejorar continuamente es sinónimo de supervisar, controlar, documentar e intervenir cuando los

procesos lo requieran. No es necesario esperar hasta el final para emprender las reformas. Bajo este
modelo de mejora continua de la calidad, acción y supervisión son dos elementos compatibles y,
sobre todo, complementarios.
 La pluralidad de métodos y herramientas, bien sea a través de un Software o en cualquier soporte
físico o manual, es casi tan vasta como las empresas que las demandan. Sin embargo, antes de
decantarse por alguna opción, conviene examinar de cerca cada necesidad y ponderar las
posibilidades de dichas opciones.

Las 7 herramientas básicas de calidad

 Diagrama Causa – Efecto (también llamado gráfico de Ishikawa o espina de
pescado).
 Diagrama de flujo (Puede sustituirse por estratificación o por gráfico de
ejecución).
 Hojas de verificación o de chequeo.
 Diagrama de Pareto.
 Histogramas.
 Diagramas o gráfico de control.
 Diagramas de dispersión.
13 mar. 2017