Código

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.
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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Establecer la forma de realizar la verificación de los requerimientos técnico-
administrativos para la inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos, que
son vigilados por la DNM a través de la Unidad de Inspección y Fiscalización,
generando la uniformidad de evaluación de los requerimientos técnico-administrativos
exigidos para la obtención de autorización de dichos establecimientos.

1.2 ESPECIFICOS
- Definir los lineamientos a seguir para realizar una inspección por apertura de
establecimientos farmacéuticos.
- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de realizar una
inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos.
- Establecer uniformidad en la evaluación de los requerimientos técnico-administrativos
para la autorización de apertura de establecimientos farmacéuticos.

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para todo el personal que conforma el equipo de inspectores y
fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la Inspección por Apertura
de Establecimientos Farmacéuticos: Farmacias, droguerías, Botiquines, Ventas de Medicina
Popular, distribuidoras de medicamentos que se encuentren en proceso de apertura y
funcionamiento.

3. REQUISITO PREVIO
- Solicitud de trámite por apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.

4. RESPONSABILIDADES
- Junta de Delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos: Autorizar la apertura
y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que se dediquen permanente u
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ocasionalmente a la distribución, transporte, almacenamiento y dispensación de

medicamentos de uso terapéutico o de venta libre. Emitir acuerdos favorables o
desfavorables de la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.
- Jefe de Inspección y Fiscalización: Conocer, revisar, dar seguimiento y supervisar el
cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al
inspector para la realización del procedimiento de apertura de establecimientos
farmacéuticos. Revisar el informe emitido por el inspector que realizó el procedimiento, y
remitirlo a la Unidad Jurídica.
- Técnico de Establecimientos de la Unidad Jurídica: Remitir solicitud de apertura de
establecimientos farmacéuticos a la Unidad de Inspección y Fiscalización.
- Asistente Administrativo: Recibir las solicitudes de apertura de establecimientos
farmacéuticos y entregarlas al Jefe de Inspección y Fiscalización, así también coordinar
mediante llamadas telefónicas la inspección con el titular o regente del establecimiento
farmacéutico, y constatar mediante “Lista de Chequeo” el cumplimiento de los requisitos
para que proceda la inspección. Recibir el informe de inspección por apertura de
establecimientos farmacéuticos. Llevar el control de archivo en físico y en digital de los
informes de inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos. Enviar informes
favorables a la Unidad Jurídica.
- Inspectores y Fiscalizadores: Realizar la inspección para autorización de apertura de
establecimientos farmacéuticos, elaborar informe con hoja de remisión a la Jefatura de la
Unidad de Inspección y Fiscalización.

5. DEFINICIONES
- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección de autorización
por apertura de establecimientos farmacéuticos. Esta acta debe realizarse al finalizar la
inspección en el establecimiento, el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por
parte del establecimiento inspeccionado debe firmar y sellar el regente cuando aplique y el
titular del establecimiento y otro personal que se vea involucrado de manera directa en la
inspección.
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- Bodega/Depósito: Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y

protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de despacho.
- Almacenaje/Almacenamiento: Término empleado para describir la protección de la
materia prima, materiales de empaque y componentes relacionados, productos
semielaborados y/o productos terminados, en espera de despacho.
- Botiquín: Establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios de
salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos de uso
exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser públicos o privados y
estar ubicados en hospitales y clínicas asistenciales, considerados como farmacias
asistenciales.
- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos, relacionados
entre sí destinados a garantizar que los productos farmacéuticos conserven la identidad,
pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.
- Dispensación: Acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a
un paciente, de acuerdo a la verificación de una receta elaborada por un profesional
autorizado. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso racional
y adecuado del medicamento.
- Distribuidor de Medicamentos de Venta Libre: Persona natural o jurídica que se dedica
a la comercialización y distribución de productos farmacéuticos de venta libre,
garantizando el almacenamiento adecuado y las buenas prácticas de transporte de los
productos. No podrán comercializar medicamentos de uso parenteral, antibiótico o
medicamento que generen tolerancia y/o dependencia y que sean susceptibles de abuso,
o que requiera prescripción médica, solo aquellos que permitan superar problemas
menores de salud, cuya forma farmacéutica sea oral y/o tópica.
- Droguería: Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y
distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.
- Establecimientos Farmacéuticos: Todo tipo de laboratorios, droguerías, farmacias,
venta de medicamentos, detallistas y los centros de almacenamiento y distribución de los
productos farmacéuticos, previa calificación de la autoridad competente. Para efectos de
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este procedimiento entiéndase por establecimientos farmacéuticos a farmacias,

botiquines, distribuidores de medicamentos de venta libre, droguerías y ventas de
medicina popular.
- Etiquetado: Toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima,
adhiera o grabe en un envase o empaque primario y en el envase o empaque secundario.
- Farmacia: Establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento, conservación,
preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales,
vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica dirigida al público en general.
- Fecha de expiración / vencimiento o caducidad: La que se indica como tiempo máximo
hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, características fisicoquímicas y las demás
que corresponden a la naturaleza de un producto farmacéutico y que se recomienda con
base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados al efecto.
- Ficha de Inspección por Apertura de Establecimientos Farmacéuticos: Es un
documento de uso interno y externo, confidencial y que es la herramienta del inspector
para ejecutar la inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos, se deja
documentado todos los requerimientos cumplidos o no, verificados durante la inspección.
- Fraccionamiento: Proceso que incluye la separación o trasiego de una sustancia a
granel, en cantidades pequeñas para su comercialización o dispensación al paciente.
- Humedad relativa: Es el porcentaje de Humedad de Saturación que se calcula
normalmente en relación con la densidad del vapor de saturación.
- Informe de Inspección: Documento administrativo donde se contempla la información
general del establecimiento farmacéutico (Nombre del establecimiento, Dirección, Nombre
del Propietario, Nombre del regente, Número de Inscripción del Regente y Fecha de
inspección) y un resumen general de la inspección realizada con la opinión técnica del/los
inspector/es.
- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o,
sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación,
acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones.
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- Lista de Chequeo: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer

comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados, asegurándose de que el
inspector no se olvida de nada importante.
- Medicamento: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética
que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una
dosis y forma adecuada para su administración.
- Medicamentos de Venta Libre: Productos farmacéuticos que el consumidor puede sin la
medicación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de
síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los
pacientes y en ciertas enfermedades crónicas previo entrenamiento y consentimiento por
parte del o de los médicos tratantes.
- Medicamentos sin prescripción médica/ medicamento de venta libre: Se califican
como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquellos que vayan destinados a
procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico previo y cuyos datos de
evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan
prescripción médica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para el
auto cuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un
farmacéutico que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización.
- Preparación magistral: todo medicamento destinado a un paciente determinado,
preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte
farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de
las sustancias medicamentosas que incluye; este será dispensado en las farmacias, con la
debida información al paciente sin que se requiera de registro sanitario para su expendio.
- Producto Farmacéutico: Sustancia de origen natural, sintético, semisintetico o mezcla de
ellos, con forma farmacéutica definida, empleada para prevenir, diagnosticar, tratar
enfermedades o modificar una función fisiológica en los seres humanos.
- Regente: Profesional químico farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer
su profesión, responsable de la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico.
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- Requerimientos Técnicos Administrativos: Son la serie de requerimientos específicos

digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen los
requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos farmacéuticos y que serán
verificados durante la inspección de apertura.
- Temperatura ambiente: Es la temperatura que existe en el área del establecimiento
donde se almacena el producto.
- Temperatura ambiente controlada: Es cuando la temperatura de un área se mantiene
constante entre 15° y 30° C.
- Venta de Medicina: Establecimientos que ofrecen al público medicamentos considerados
de venta libre y que no pueden comercializar antibióticos, psicotrópicos, estupefacientes,
medicamentos biológicos, citostáticos, productos con vía de administración inyectable y
otros ocupados para tratamientos de enfermedades, que en general, requieran ser
dispensados bajo receta médica. Para efecto de su funcionamiento las ventas de medicina
en supermercados, mercados y otros, no requieren contar con un regente.

6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- FI: Ficha de Inspección.
- HR: Humedad Relativa.
- RTA: Requerimientos Técnicos Administrativos.
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de
Medicamentos, Artículo 4 literal j.
- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de
diciembre de 2012.
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- Manual del Ejercicio Profesional Químico Farmacéutico 2da. Edición. Revisada Noviembre
2008. (Términos adaptados de venta de medicinas, buenas prácticas de almacenamiento)
- Guía del Usuario de Establecimientos Farmacéuticos. Dirección Nacional de
Medicamentos.
- RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para uso humano.
- Informe 37 OMS, Anexo 9, Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento para productos
farmacéuticos.

8. INDICADOR DE EFICIENCIA
- Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.

9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
Recibe solicitud de inspección para autorización de apertura y funcionamiento
Asistente
1. de establecimientos farmacéuticos de la Unidad Jurídica. Y remite a Jefe de
Administrativo
UIF.
Recibe solicitudes de apertura de establecimientos y programa a inspector/es
2. Jefe de UIF
para que realice/n la inspección.
Confirmar procedimiento según solicitud con usuario.
Asistente
¿Procede la inspección para autorización de apertura de establecimiento
Administrativo/
3. farmacéutico? Si la respuesta es “No”, siga con la actividad 4. Si la respuesta
Inspector y
es “Si”, siga con la actividad 5.
Fiscalizador
UIF-P-02-POI-01_H-01
Asistente Archiva la solicitud temporalmente hasta que el usuario notifique que se
4.
Administrativo encuentra listo para la inspección.
Inspector y Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para
5.
Fiscalizador la apertura de establecimientos.
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Herramientas a utilizar:
UIF-P-02-POI-01_H-02
UIF-P-02-POI-01_H-03
UIF-P-02-POI-01_H-04
UIF-P-02-POI-01_H-05
UIF-P-02-POI-01_H-06
UIF-P-02-POI-01_H-07
UIF-P-02-POI-01_L-01
UIF-P-02-POI-01_L-02
UIF-P-02-POI-01_L-03
UIF-P-02-POI-01_L-04
UIF-P-02-POI-01_L-05
UIF-P-02-POI-01_L-06.
Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de inspección,
ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.
Elabora Acta de Inspección para Autorización por Apertura de Establecimiento
Farmacéutico que aplique según sea el procedimiento a ejecutar. Además da
lectura a la misma al usuario.
Inspector y UIF-P-02-POI-01_H-08
6.
Fiscalizador UIF-P-02-POI-01_H-09
UIF-P-02-POI-01_H-10
UIF-P-02-POI-01_H-11
UIF-P-02-POI-01_H-12.
Inspector y Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una copia de
7.
Fiscalizador la misma.
Elabora el informe de inspección, y lo entrega a la Jefe de UIF a través del
Inspector y
8. asistente administrativo. Tiempo de elaboración de informe: 3 días hábiles.
Fiscalizador
UIF-P-02-POI-01_H-13
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Revisa el informe de inspección por apertura de establecimiento farmacéutico,

¿Se encuentran observaciones?, Si la respuesta es SI, proceder con la
actividad N° 8, si la respuesta en NO pueden suceder dos escenarios: Que el
9. Jefe de UIF
informe sea favorable o desfavorable. ¿Es el informe favorable? Si la
respuesta es “Si”, continuar con la actividad 11. Si la respuesta es “No”,
continuar a la actividad 10.
Asistente Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda
10.
Administrativo inspección.
Elabora informe general de inspección de apertura de establecimientos
11. Jefe de UIF farmacéuticos y lo remite a la Unidad Jurídica.
UIF-P-02-POI-01_H-14
FIN DE PROCEDIMIENTO
TIEMPO PROCEDIMIENTO: 12 DÍAS HABILES
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10. FLUJOGRAMA

PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Jefe Unidad Inspección y

Asistente Administrativo Inspector y Fiscalizador
Fiscalización

Inicio
Inicio

1.Recibe
1.Recibe solicitud
solicitud de
de inspección
inspección
para
para autorización
autorización dede apertura
apertura yy 2.
2. Recibe
Recibe solicitudes
solicitudes de
de apertura
apertura
funcionamiento
funcionamiento de de de
de establecimientos
establecimientos yy programa
programa aa
establecimientos farmacéuticos
establecimientos farmacéuticos inspector/es
inspector/es para que realice/n lala
para que realice/n
de
de lala Unidad
Unidad Jurídica
Jurídica .. YY remite
remite aa inspección.
inspección.
Jefe
Jefe de
de UIF
UIF

3.Confirmar
3.Confirmar procedimiento
procedimiento según
según
solicitud
solicitud con
con usuario.
usuario.

5.
5. Realiza
Realiza lala inspección
inspección verificando
verificando
elel cumplimiento
cumplimiento dede los
los RTA
RTA
¿Procede
¿Procede lala inspeccion?
inspeccion? Si
específicos
específicos para
para lala apertura
apertura de
de
establecimientos.
establecimientos.

No

4. Archiva la solicitud 6.
6. Elabora
Elabora Acta
Acta de
de Inspección
Inspección para
para
hasta notificación Autorización
Autorización por
por Apertura
Apertura dede
Establecimiento
Establecimiento Farmacéutico
Farmacéutico que que
aplique
aplique según
según sea
sea elel procedimiento
procedimiento
aa ejecutar.
ejecutar. Además
Además da da lectura
lectura aa lala
misma
misma alal usuario
usuario

7.
7. Procede
Procede aa firmar
firmar acta
acta en
en conjunto
conjunto
con
con usuario,
usuario, aa quien
quien lele entrega
entrega una
una
copia
copia dede lala misma.
misma.

AA
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Asistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización Inspector y Fiscalizador

AA

9.
9. Revisa
Revisa elel informe
informe de
de 8.
8. Elabora
Elabora elel informe
informe de
de
inspección
inspección por
por apertura
apertura de
de inspección,
inspección, yy lolo entrega
entrega aa
establecimiento
establecimiento lala Jefe de UIF a través
Jefe de UIF a través del del
farmacéutico
farmacéutico asistente
asistente administrativo.
administrativo.

¿Se
¿Se encuentran
encuentran Si
observaciones?
observaciones?

No

10.
10. Notifica
Notifica aa lala Unidad
Unidad
Jurídica
Jurídica que
que elel usuario
usuario
debe
No ¿Es
¿Es informe
informe favorable?
favorable?
debe solicitar
solicitar una
una segunda
segunda
inspección.
inspección.

Si

11.
11. Elabora
Elabora informe
informe general
general de
de
inspección
inspección de de apertura
apertura de
de
establecimientos
establecimientos farmacéuticos
farmacéuticos
yy lolo remite
remite aa lala Unidad
Unidad Jurídica
Jurídica

FIN
FIN
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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

Herramienta Código
Hoja de confirmación de procedimientos UIF-P-02-POI-01_H-01
Ficha de Inspección para Autorización de Apertura y Funcionamiento de
UIF-P-02-POI-01_H-02
Farmacia
Ficha de Inspección para Autorización del Funcionamiento de Farmacia
UIF-P-02-POI-01_H-03
que realizan preparaciones magistrales.
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de
UIF-P-02-POI-01_H-04
Botiquín.
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de
UIF-P-02-POI-01_H-05
Droguería.
Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de
UIF-P-02-POI-01_H-06
Distribuidora de Medicamentos de Venta Libre.
Ficha de inspección por funcionamiento de venta de medicinas en los
UIF-P-02-POI-01_H-07
mercados, supermercados y otros.
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Farmacia UIF-P-02-POI-01_H-08
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Botiquín. UIF-P-02-POI-01_H-09
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Droguería UIF-P-02-POI-01_H-10
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Distribuidores de
UIF-P-02-POI-01_H-11
Medicamentos de Venta Libre
Acta de Inspección para autorización de Apertura de Venta de Medicina
UIF-P-02-POI-01_H-12
Popular.
Hoja de Remisión de informe. UIF-P-02-POI-01_H-13
Reporte de Inspección por Apertura de Establecimiento Farmacéutico. UIF-P-02-POI-01_H-14
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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Hoja de confirmación de procedimientos.

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ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Ficha de Inspección para Autorización de Apertura y Funcionamiento de Farmacia

UIF-P-02-POI-01-H_02
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DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

FICHA DE INSPECCIÓN POR APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA
UIF-P-02-POI-01_H-02
TIPO DE ESTABLECIMIENTO UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
FARMACIA INSPECCION Y FISCALIZACION

EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 80% PARA LOS REQUISITOS MAYORES

Nombre del establecimiento:

Dirección del establecimiento:

Nombre del propietario/representante legal/apoderado:

Teléfono: Profesión/oficio:

Correo electrónico:

Nombre del regente:

Numero de inscripción ante la JVPQF:

Horario de servicio del regente:

Fecha de inspección:

NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: )

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 DESCRIPCIÓN

INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento
CRITERIO
CLASIFICACIÓN DEL
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS REQUERIMIENTO OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE

Área de sala de ventas: El establecimiento deberá contar con una sola área (sin
1 1.01 divisiones) para sala de ventas la cual debe medir 30 metros cuadrados como CRITICO
mínimo

Bodega: Esta deberá contar con un área de 5 metros cuadrados como mínimo y
debe tener condiciones de limpieza, orden y temperatura adecuada, así como
2 2.01 CRITICO
suficiente iluminación y protegida del acceso de animales. Ademas deberá
tener un área identificada y se

Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y

3 3.01 CRITICO
desagüe funcionando.

Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que

4 4.01 delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de CRITICO
concreto o adobe, debidamente pintadas y limpias.

Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que

delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de
5 5.01 MAYOR
concreto, adobe, tabla roca o plywood. Deberán estar debidamente limpias,
pintadas.

Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o

6 6.01 MAYOR
cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)
7 7.01 Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO
8.01 Acceso: Fácil acceso para la población en cuanto al ingreso al establecimiento CRITICO

Si el local tiene acceso a otros establecimientos, cuenta con delimitación que

8
respete las dimensiones para el área de sala de venta y bodega a fin de evitar
8.02 CRITICO
confusiones y reduccion del espacio para almacenamiento de los
medicamentos y éstas se encuentran

Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura

9 9.01 CRITICO
máxima 30º C.

10 10.01 Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial MAYOR
(amarilla y/o blanca)
11 11.01 Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR
Total 11 Requerimientos específicos evaluados 0

OBSERVACIONES/COMENTARIOS
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REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para su funcionamiento
CRITERIO
CLASIFICACIÓN DEL
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS REQUERIMIENTO OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE

Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de forma que permitan la

1.01 CRITICO
circulación del personal.
El material no deberá dañar los productos (no hay restricción en cuanto al
1 1.02 CRITICO
tamaño).
La ubicación de los estantes y vitrinas deben estar alejados de la luz solar
1.03 CRITICO
directa para conservar la integridad de los medicamentos.

Recetario (preparaciones farmacéuticas por receta médica y por

2 2.01 fraccionamiento): Si la farmacia elaborará preparaciones farmacéuticas (por MAYOR
receta médica), deberá contar con un mueble exclusivo para este fin.

Recetario (preparaciones farmacéuticas para inventario de ventas): Si la

3.01 farmacia elaborará preparaciones farmacéuticas (para inventario de ventas), MAYOR
3 deberá contar con un área exclusiva para este fin
Deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. (Vease
3.02 MAYOR
Anexo de Preparaciones Magistrales.)
Libros de Consulta: El establecimiento deberá contar con Diccionario de
4.01 MAYOR
4 Especialidades Farmacéuticas reciente (PLM).
4.02 Deberá contar con Farmacología MAYOR
Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30
5.01 MAYOR
metros cuadrados.
5
Se deberá contar con un extintor exclusivo para la bodega, se requerirá de un
5.02 MAYOR
extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30 metros cuadrados.

Botiquín de primeros auxilios: Se deberá contar con un botiquín de emergencia

6 6.01 para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios MAYOR
como mínimo.
Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que la farmacia
7 7.01 comercialice medicamentos que tengan que estar refrigerados: vacunas, CRITICO
supositorios, biológicos, etc.
Total 7 Requerimientos específicos evaluados 0

OBSERVACIONES/COMENTARIOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3 DESCRIPCIÓN

REGENTE El establecimiento debera contar con un regente para su funcionamiento.
CLASIFICACIÓN CRITERIO
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DEL OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE
REQUERIMIENTO
Regente : Se requiere de un profesional Químico Farmacéutico para la regencia
1 1.01 CRITICO
de la farmacia.

El regente deberá contar con la Guía del Regente (Funciones y

2 2.01 Responsabilidades de los Regentes de Establecimientos Farmacéuticos y su MAYOR
Clasificación)

¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de

Primera Categoría o Especializada (Estas podrán ser autorizadas para vender
3 3.01 CRITICO
todo tipo de medicamentos autorizados por la DNM; la permanencia del regente
deberá ser 40 horas semanales lab

¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de

Segunda Categoría (Estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos
4 3.02 CRITICO
que incluyen, estupefacientes y psicotrópicos, bajo prescripción, de venta libre,
preparados magistrales y oficin

¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de

Tercera Categoría (Estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos
5 3.03 CRITICO
de venta libre y bajo prescripción, pero no manejarán estupefacientes y
psicotrópicos, productos biológicos y bi

¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de Cuarta
Categoría (Se refiere a Farmacias Rurales con poca densidad poblacional,
6 3.04 CRITICO
estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos de venta libre y
algunos productos bajo prescripción

Total 6 Requerimientos específicos evaluados 0

OBSERVACIONES/COMENTARIOS

CAMPO DE FIRMAS INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

Nombre y firma.

INSPECTOR

Nombre, firma y sello.

REGENTE

Nombre, firma y sello.

ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR

INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____
INSPECTOR
PUNTAJE ALCANZADO
0%

Req. Críticos

Nombre/s de/losl Inspector/es 0% Aprobado (Firma y Sello )

Req. Mayores

Nombre/s de/losl Inspector/es Denegado (Firma y Sello )

 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Ficha de Inspección para autorización de Funcionamiento de Farmacia que realizan

preparaciones magistrales.
UIF-P-02-POI-01-H_03
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA QUE REALIZA PREPARACIONES DE MAGISTRALES
UIF-P-02-POI-01_H-03
TIPO DE ESTABLECIMIENTO UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
FARMACIA INSPECCION Y FISCALIZACION

Nombre del establecimiento:

Correo electrónico:

Nombre del regente:

Numero de inscripción ante la JVPQF:

Fecha de inspección:

NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: )

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 DESCRIPCIÓN

El establecimiento deberá contar con un área determinada para la realizacion de actividades de fraccionamiento/preparacion de
INFRAESTRUCTURA DEL AREA DE FRACCIONAMIENTO/PREPARACION
magistrales.

CLASIFICACIÓN CRITERIO
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DEL OBSERVACIONES
REQUERIMIENTO CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA

El area de preparacion se encuentra identificada y separada fisicamente, posee

1.01 CRITICO
un tamaño adecuado de acuerdo a la cantidad de sustancias a preparar.

Area de Materias 1.02 Área cerrada que evite el ingreso de insectos, roedores y aves. CRITICO
1
Primas
1.03 Acceso restringido al area de preparacion de magistrales MAYOR

¿Existen la prohibicion de No Comer, beber, fumar, portar joyas y no usar

1.04 MAYOR
maquillaje en todas las areas de preparacion de magistrales?

Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o

2 Pisos 2.01 MAYOR
cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)

3 Techo 3.01 Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO

Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que

delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de
concreto o adobe, debidamente pintadas y limpias, ademas de estar en buenas
condiciones.

4 Paredes 401 MAYOR

Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que

delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de
concreto, adobe repellado o tabla roca .Deberán estar debidamente limpias,
pintadas y en buenas condic

5 Iluminacion 5.01 El area de preparación deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o MAYOR
blanca)
6 Limpieza y Orden 6.01 Debe encontrarse debidamente limpia y ordenada CRITICO

Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C y

7 Ventilacion 7.01 CRITICO
humedad relativa de 65%

8 Servicios 8.01 Se requiere que la farmacia cuente con agua potable y desagüe funcionando. CRITICO

Si el local tiene acceso a otros establecimientos, cuenta con delimitación que

Acceso a otros respete las dimensiones para el área de sala de venta y bodega a fin de evitar
9 9.01 CRITICO
establecimientos confusiones y reduccion del espacio para almacenamiento de los
medicamentos y éstas se encuentran

10 Puertas 10.01 Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR

Total 10 Requerimientos específicos evaluados 0

OBSERVACIONES/COMENTARIOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para la realizacion de la preparacion de magistrales.
CLASIFICACIÓN CRITERIO
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DEL OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE
REQUERIMIENTO

Adecuados y separados de la pared Estos deberán estar colocados de forma

1.01 MAYOR
que permitan la circulación del personal y facilite la limpieza del área.

1.02 Tarimas y estanterias separadas de la pared 20-25 cm, ordenadas y limpias MAYOR
Estantes y tarimas
El material no deberá dañar los productos (no hay restricción en cuanto al
1.03 CRITICO
tamaño).
1
La ubicación de los estantes y tarimas deben estar alejados de la luz solar
1.04 CRITICO
directa para conservar la integridad de las sustancias manejadas.

Contenedores o Estar identificados correctamente (contener nombre completo, concentracion,

recipientes de materia 1.05 condiciones de almacenamiento, fecha de vencimiento, número de lote, CRITICO
prima fabricante, proveedor y especificaciones de manejo y riesgo cuando aplique).

Recetario (preparaciones farmacéuticas por receta médica): Si la farmacia

2 Recetario 2.01 elaborará preparaciones farmacéuticas (por receta médica), deberá contar con CRITICO
un mueble de fácil limpieza y exclusivo para este fin (acero inoxidable, aluminio)

El establecimiento deberá contar con Diccionario de Especialidades

3.01 MAYOR
Farmacéuticas reciente (PLM).

3.02 Deberá contar con la bibliografía necesaria para la preparación de magistrales. MAYOR
3 Libros de Consulta

3.03 Debera contar con las fichas tecnicas de las materias primas que se manejaran. MAYOR

Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30

4 Extintor 4.01 MAYOR
metros cuadrados.

Botiquín de primeros auxilios: Se deberá contar con un botiquín de emergencia

5 Botiquin 5.01 para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios MAYOR
como mínimo.

Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora de uso exclusivo para el

6 Refrigeradora 6.01 almacenamiento de sustancias que requieran condiciones de temperatura CRITICO
especiales.(Aplica para preparacion de magistrales.)

Total 6 Requerimientos específicos evaluados 0

OBSERVACIONES/COMENTARIOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3 DESCRIPCIÓN

Equipo, Instrumentos, Cristaleria
CLASIFICACIÓN CRITERIO
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DEL OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE
REQUERIMIENTO

Cuentan con cristaleria o utensilios adecuados (Material y utensilios de acero

1.01 CRITICO
inoxidable) .Y un area especifica para su almacenamiento.
1 Utensilios

1.02 Se mantienen limpios y se lavan adecuadamente despues de su uso. CRITICO

Balanzas de acuerdo a su rango de sensibilidad y cantidad de peso a medir. Se

2 Instrumentos 2.01 CRITICO
encuentran las balanzas calibradas?

El proceso de pesado se realiza de manera que se garantice que no se produce

3.01 CRITICO
contaminacion cruzada.

Cuentan con procedimientos para la preparación general de los productos y el

3.02 CRITICO
fraccionamiento.
3 Procedimientos

Cuentan con procedimientos y registros de limpieza y sanitizacion de

3.03 MAYOR
instrumentos, utensilios y areas.

3.04 Cuentan con registro de fecha de caducidad de materias primas MAYOR

Las etiquetas de fraccionamiento o pesado de las materias primas poseen la

Etiquetado materia siguiente informacion: Nombre de la materia prima, número de lote, fecha de
4 4.01 MAYOR
prima expiración, peso neto, fecha de pesado, nombre y firma de la persona que
pesó, nombre y firma de la pers

Las etiquetas podran ser de papel o cualquier otro material que pueda ser
5.01 adherido a los envases. El contenido de estas debe ser claramente visible y MAYOR
legible.

Etiquetado de
preparaciones o Las Etiquetas para una preparacion magistral debera contener: Denominación
5
sustancias a de la preparación ; Nombre y dirección de la farmacia y nombre del
5.02 MAYOR
dispensar farmacéutico responsable; Composición del producto por unidad de medida
indicando los principios activos con su c

Las Etiquetas para una sustancia a dispensar por fraccionamiento debera

5.03 contener: Denominación de la Sustancia; Nombre y dirección de la farmacia, via MAYOR
de administración.

Cuenta el personal con equipo de protección como gabacha, guantes, gorro y

6.01 CRITICO
mascarilla adecuados para la manipulación de las sustancias.

El personal que realiza las preparaciones magistrales cuenta con capacitación o

6 Personal 6.02 CRITICO
adiestramiento en relación a su trabajo y esta documentado.

¿Esta el personal que manipula la materia prima/sustancias libre de

6.03 enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas, tienen su control medico CRITICO
por lo menos dos veces al año?

0
Total 6 Requerimientos específicos evaluados

OBSERVACIONES/COMENTARIOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

CAMPO DE FIRMAS INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

Nombre y Firma

REGENTE

Nombre, firma y sello

INSPECTOR/ES

Nombre, firma y sello

ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR

INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____
INSPECTOR
PUNTAJE ALCANZADO

0%

Req. Críticos

Nombre/s del/los Inspector/es 0% APROBADO (FIRMA Y SELLO)

Req. Mayores

Nombre/s del/los Inspector/es DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Botiquín.

UIF-P-02-POI-01-H_04
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE BOTIQUIN
UIF-P-02-POI-01_H-04
TIPO DE ESTABLECIMIENTO UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
BOTIQUÍN INSPECCION Y FISCALIZACION

EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 80% PARA LOS REQUISITOS MAYORES

Nombre del establecimiento:

Dirección del establecimiento:

Nombre del propietario/representante legal/apoderado:

Teléfono:
Correo electrónico:
Nombre del regente del establecimiento:
Horario de servicio del regente:
Fecha de 1ª inspección:
Fecha de 2ª inspección:

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 DESCRIPCIÓN

INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

CLASIFICACIÓN CRITERIO
REQUERIMIENTOS
DESCRIPCION DEL OBSERVACIONES
ESPECÍFICOS CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
REQUERIMIENTO
a) El establecimiento deberá contar con un
área de dispensación de 9 metros
cuadrados como mínimo.
b) Deberá contar con un mueble o área
1. Area 1.01 CRITICO
con llave para productos controlados.
c) Deberá contar con un espacio
identificado para medicamentos vencidos

a) El establecimiento deberá contar con un

área de bodega para el almacenamiento
de productos (Medicamentos), se requiere
que el tamaño de esta sea de 5 metros
2. Bodega 2.01 CRITICO
cuadrados como mínimo.
b) La bodega podrá ser un mueble
empotrado en la pared de 5 metros
cuadrados.

Se requiere que cuente con agua potable

3. Servicios y desagüe funcionando. Si el
sanitarios y 3.01 establecimiento no cuenta con el servicio MAYOR
Lavamanos de ANDA, deberá contar con agua potable
(pozo) y con fosa séptica.
Las paredes exteriores del
establecimiento (aquellas que delimitan el
4. Paredes local con otros establecimientos o
4.01 CRITICO
exteriores infraestructuras) deberán ser de sistema
mixto, adobe repellado, debidamente
pintadas y limpias.

Las paredes interiores del establecimiento

5. Paredes (aquellas que delimitan las diversas áreas
5.01 del local al interior del mismo) podrán ser MAYOR
interiores
de sistema mixto, adobe repellado, tabla
roca, plywood o madera. Deberán estar
debidamente pintadas y limpias.
El piso del establecimiento deberá ser de
6. Pisos 6.01 CRITICO
ladrillo de cemento o cerámica
7. Techo 7.01 Plafón o cielo falso CRITICO
Debe contar con un sistema de control de
temperatura que garantice una temperatura
8. Ventilación 8.01 no mayor de 30º C y la humedad relativa CRITICO
no mayor de 65%, o la requerida por los
productos.
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Deberá contar con luz natural y artificial

9. Iluminación 9.01 MAYOR
(blanca y/o amarilla)

Restringido al público y de fácil acceso a

10. Acceso 10.01 MAYOR
personal autorizado.

11. Puertas 11.01 Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR

Total 11 Requerimientos específicos evaluados 0

OBSERVACIONES O RECOMENCACIONES

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS El establecimiento debera contar con requerimientos de mobiliario, equipo y otros.
CRITERIO
CLASIFICACIÓN DEL
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS REQUERIMIENTO
OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA

Estos deberan estar colocados de forma

1.01 que permitan la circulación del personal y CRITICO
1. Estantes no estar cerca del techo.

Los productos deberan estar almacenados

1.02 CRITICO
en los estantes.
El establecimiento deberá contar con un
2. Extintor 2.01 extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad en MAYOR
sala de dispensación

Se requerirá de una refrigeradora en caso

de que el botiquín maneje medicamentos
3. Refrigeradora 3.01 CRITICO
que tengan que estar refrigerados
(biológicos, supositorios etc.)
Se debera contar con un botiquin de
emergencia para uso del personal, este
4. Botiquin de
4.01 debera contener medicamentos e MAYOR
Primeros Auxilios
insumos medicos de primeros auxilios
como minimo.
Total 4 Requerimientos específicos evaluados 0

OBSERVACIONES O RECOMENCACIONES
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3 DESCRIPCIÓN

REGENTE El establecimiento debera contar con un regente para su funcionamiento
CLASIFICACIÓN DEL CRITERIO
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS REQUERIMIENTO
OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA

Se requiere de un profesional Químico

1. Regente 1.01 CRITICO
Farmacéutico para la regencia del botiquín.

El regente deberá contar con la Guía del

2. Guia del Regente (Funciones y Responsabilidades
2.01 MAYOR
Regente. de los Regentes de Establecimientos
Farmacéuticos y su Clasificación)
Total 2 Requerimientos específicos evaluados 0

OBSERVACIONES O RECOMENCACIONES

CAMPO DE FIRMAS 1ª _____2ª _____ INSPECCIÓN

PROPIET ARIO / REPRESENT ANT E LEGAL / APODERADO

Nombre Y Firma.

REGENT E

Nombre, Firma y Sello

INSPECT OR

Nombre, Firma y Sello

PUNTAJE ALCANZADO
INSPECTOR
1ª _____2ª _____ INSPECCIÓN

0%

Nombre/s del/los Inspector/es Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO)

0%

Nombre/s del/los Inspector/es Req. May ores DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Droguería.

UIF-P-02-POI-01-H_05

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

FICHA DE INSPECCIÓN POR APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE DROGUERIA
UIF-P-02-POI-01_H-05
TIPO DE ESTABLECIMIENTO UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
DROGUERÍA INSPECCION Y FISCALIZACION

EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 70% PARA LOS REQUISITOS MAYORES

Nombre del establecimiento:

Dirección del establecimiento:
Nombre del propietario/representante legal/apoderado:
Teléfono:
Correo electrónico:
Nombre del regente del establecimiento:
Horario de servicio del regente:
Fecha de 1ª inspección:
Fecha de 2ª inspección:

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 DESCRIPCIÓN

INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento
CLASIFICACIÓN
1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DEL OBSERVACIONES
REQUERIMIENTO CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE

Área total construida y aprovechable: El

1 1.01 establecimiento deberá contar con un área de CRITICO
120 metros cuadrados como mínimo.

Bodegas: El establecimiento deberá contar

con una bodega para el almacenamiento de
2 2.01 los productos, se requiere que el tamaño de CRITICO
esta sea de 80 metros cuadrados como
mínimo.

Área de carga y descarga: El establecimiento

3.01 deberá contar con una zona de carga y MAYOR
3 descarga la cual debe estar techada para la
protección de los productos.

3.02 Zona de carga y descarga techada para la MAYOR

protección de los productos.

Servicio sanitario y lavamanos: Se requiere

que cuente con agua potable y desagüe
4 4.01 funcionando. Si el establecimiento no cuenta CRITICO
con el servicio de ANDA, deberá contar con
agua potable (Pozo) y con fosa séptica

Paredes exteriores: Las paredes exteriores

del establecimiento (aquellas que delimitan el
5 5.01 local con otros establecimientos o CRITICO
infraestructura) deberán ser de concreto o
adobe, debidamente pintadas y limpias.

Paredes interiores: Las paredes interiores del

establecimiento (aquellas que delimitan las
6 6.01 diversas áreas del local al interior del mismo) MAYOR
podrán ser de concreto, adobe, tabla roca
Plywood o madera. Deberá estar debidamente
pintadas y limpias.
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Pisos: El piso del establecimiento deberá ser

7 7.01 de ladrillo de cemento o cerámica (no se CRITICO
admitirán pisos de tierra, ladrillo de galleta, o
ladrillo de barro)
8 8.01 Techo: Deberá ser de Plafón o cielo falso CRITICO
Acceso: Fácil para la población en cuanto al
9.01 MAYOR
ingreso al establecimiento.

9 Si el local tiene acceso a otros

9.02 establecimientos, cuenta con delimitación que MAYOR
respete las dimensiones para cada área a fin
de evitar confusiones y reduccion del espacio
para almacenamiento de los medicamentos y
éstas se encuentran debidamente identificad

Ventilación: Sistema de control de

10 10 temperatura que garantice temperatura CRITICO
máxima 30º C

Iluminación: El establecimiento deberá contar

11 11 con una iluminación natural y artificial (blanca MAYOR
y/o amarilla)

12 12 Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR

Posee area delimitada, de uso exclusivo para:

A) Almacenamiento.
13 13 CRITICO
B)Fraccionamiento. (materias primas,
productos terminados) (si ap

Total 14 Requerimientos específicos evaluados

RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN

RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS
CLASIFICACIÓN 1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DEL OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE
REQUERIMIENTO
Muebles y equipo de oficina: Estos deberán
1 1.01 estar colocados de manera que permitan la MAYOR
circulación del personal
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Tarimas: Estas deberán estar colocadas de

manera que permitan la circulación del
2 2.01 MAYOR
personal, 25 cm. separadas de la pared y
sobre el nivel del piso.

Estantes: Estos deberán estar colocados de

manera que permitan la circulación del
3 3.01 MAYOR
personal y 1 m separado del cielo falso o
plafón
Área de pesado: Solo si venderán materia
4 4.01 prima debe cumplir con requisitos de BPM CRITICO
vigentes

Refrigeradora: Se requerirá de refrigeradora

5 5.01 en caso que la droguería comercialice CRITICO
medicamentos que tengan que estar
refrigerados: biológicos, supositorios etc.
Botiquín de emergencia: Para uso del
6 6.01 personal, deberá contener medicinas de MAYOR
primeros auxilios.

Dos contratos de distribución o

representaciones nacionales o extranjeros:
7 7.01 Cuando se dedique a la distribución de CRITICO
medicamentos, cosméticos, productos
naturales.
Extintores: Se requerirá de un extintor por
8 8.01 cada 30 metros cuadrados en el área MAYOR
administrativa y un extintor por cada bodega
de 2 kg.
Total 8 Requerimientos específicos evaluados

RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN

RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3 DESCRIPCIÓN

FRACCIONAMIENTO El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento
CLASIFICACIÓN
1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DEL OBSERVACIONES
CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE
REQUERIMIENTO

1 1.01

Área de fraccionamiento en Droguería:

A) Techo con acabado liso y de facil limpieza. CRITICO
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

2 2.01
Área de fraccionamiento : Posee area
identificada y delimitada para bodega de:
A)Materia prima. CRITICO

El area de pesado de materia prima y

3 3.01
fraccionamiento cuenta con sistema de control
de acondicionamiento de aire y Humedad
Relativa adecuada. CRITICO
Total 3 Requerimientos específicos evaluados

RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN

RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN

CAMPO DE FIRMAS 1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

Nombre y firma Nombre y firma

INSPECTOR

Nombre y firma Nombre y firma

PUNTAJE ALCANZADO
INSPECTOR
1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN

0% 0%

Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO) Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO)

0% 0%

Nombre de Inspector Req. Mayores DENEGADO (FIRMA Y SELLO) Req. Mayores DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Distribuidora de
FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
Nombre del establecimiento:
Dirección del establecimiento:
Nombre del propietario/representante legal/apoderado:
Teléfono:
Correo electrónico:
Fecha de 1ª inspección:
Fecha de 2ª inspección:
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1
INFRAESTRUCTURA
Nº REQUERIMIENTO ESPECIFICO
1 Area de requerimiento
Exclusividad de Almacenamiento
2 podrán almacenar en el mismo lugar
de Medicamentos de venta libre
3 Organización
4 Salud, Higiene y Vestuario
5 Envío y Transporte
6 Paredes interiores
7 Paredes Exteriores
8 Servicio Sanitario y lavamanos
9 Pisos
10 Techo
11 Acceso
12 Ventilación
13 Puertas
14 Iluminación
Total 14
OBSERVACIONES O RECOMENDACIONES
Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Medicamentos de Venta Libre.
UIF-P-02-POI-01-H_06
DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01_H-06
UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN
INSPECCION Y FISCALIZACION
DESCRIPCIÓN
El establecim iento debera contar con un area para el alm acenam iento de los m edicam entos
CLASIFICACIÓN 1ª_____ 2ª_____ INSPECCIÓN
DESCRIPCION DEL OBSERVACIONES
REQUERIMIENTO CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
El establecimiento deberá contar con un área mínima
CRITICO
de bodega de 10 m 2, debidamente identificada.
El establecimiento deberá contar con un área exclusiva
para almacenar medicamentos de venta libre, no
alimentos, CRITICO
enseres del hogar, ropa, bisutería, productos de
limpieza y otros.
Todas las responsabilidades individuales deben estar
establecidas en procedimientos escritos y deben ser
MAYOR
claramente comprendidas por cada uno de los
involucrados
Debe existir un organigrama. Todos los funcionarios y
su nivel de responsabilidad deben tener atribuciones
MAYOR
específicas y definidas por escrito y contar con la
autoridad suficiente para desempeñarlas.
Todos los miembros del personal deben ser
entrenados para observar altos niveles de higiene y CRITICO
saneamiento personal
Los procedimientos de higiene, limpieza y vestuario
deben estar disponibles y con fácil acceso para las
MAYOR
personas responsables y deben ser observados por
todas las personas que entran a cada área.
No se debe fumar, comer, beber, tener plantas o
animales, alimentos, bebidas en las áreas en que se CRITICO
manejan medicamentos.
Debe disponerse de procedimientos escritos para el
envío y transporte de medicamentos, teniendo en
MAYOR
cuenta su naturaleza, así como cualquier otra
precaución especial que pueda ser requerida.
Los medicamentos deben ser transportados de modo
que su integridad no se deteriore, las condiciones de
almacenaje se mantengan, se protejan contra robo, se
conserve su identificación y se eviten la contaminación MAYOR
y/o confusión con otros productos, estén seguros y no
sujetos a condiciones ambientales diferentes de las
especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni
ataques por microrganismos o plagas
Las paredes interiores del establecimiento (aquellas
que delimitan las diversas áreas del local al interior del
mismo) podrán ser de concreto, tabla roca, plywood o MAYOR
madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y
en buenas condiciones.
Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas
que delimitan el local con otras infraestructuras)
CRITICO
deberán ser de concreto u otro material debidamente
pintadas y limpias.
Se requiere que cuente con servicio sanitario y
CRITICO
lavamanos, agua potable y desagüe funcionando.
El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de
cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de MAYOR
tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)
El establecimiento debe de poseer un techo
CRITICO
adecuado.Deberá ser de plafón o cielo falso
Fácil acceso para el personal en cuanto al ingreso al
MAYOR
establecimiento.
Contar con un Sistema de control de temperatura que
garantice temperatura máxima 30º C y la humedad CRITICO
relativa maxima de 65%.
Estas deberán abrirse hacia afuera. MAYOR
El establecimiento deberá contar con luz natural y
MAYOR
artificial (blanca y/o amarilla)
Requerimientos específicos evaluados 0
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS El establecimiento debera contar con requerimientos de mobiliario, equipo y otros.
CLASIFICACIÓN 1ª_____ 2ª_____ INSPECCIÓN
Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DESCRIPCION DEL OBSERVACIONES
REQUERIMIENTO CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA

Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de

1 Estantes
2 Identificacion
3 Extintor
4 Botiquín de emergencia
Total 4 Requerimientos específicos evaluados
CRITICO
forma que permitan la circulación del personal.
Contar con un area identificada para los medicamentos
CRITICO
dañados o vencidos.
Los estantes donde se almacenen los medicamentos
deben estar ubicados de manera que se encuentren CRITICO
protegidos o retirados de la luz solar directa
Las área debe de estar adecuadamente
identificada(Area de Bodega, Area de recepcion y MAYOR
despacho de los medicamentos, servicios sanitarios. )
Se requerirá de un extintor de por lo menos de 2
MAYOR
Kg.(4.4 lb) de capacidad.
Se deberá contar con un botiquín de emergencia para
uso del personal, este deberá contener medicamentos MAYOR
e insumos medicos de primeros auxilios como mínimo.
0

OBSERVACIONES O RECOMENDACIONES

CAMPO DE FIRMAS 1ª____, 2ª_____ INSPECCIÓN

PROPIET ARIO / REPRESENT ANT E LEGAL / APODERADO

Nombre y Firma.

REGENT E

Nombre, Firma y Sello

INSPECT OR

Nombre, Firma y Sello

PUNTAJE ALCANZADO
INSPECTOR
1ª____, 2ª_____ INSPECCIÓN
#¡REF!

Req. Críticos

APROBADO (FIRMA Y SELLO)

Nombre/s del/los Inspector/es #¡REF!

Req. May ores

Nombre/s del/los Inspector/es DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Ficha de inspección por funcionamiento de venta de medicinas en los mercados,

supermercados y otros.
UIF-P-02-POI-01-H_07
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Farmacia.

UIF-P-02-POI-01-H_08
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Botiquín.

UIF-P-02-POI-01-H_09
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Droguería.

UIF-P-02-POI-01-H_10
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Distribuidores de Medicamentos de

Venta Libre.
UIF-P-02-POI-01-H_11
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Venta de Medicina Popular.

UIF-P-02-POI-01-H_12
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Informe de Inspección por Apertura de Establecimiento Farmacéutico.

UIF-P-02-POI-01-H_13
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Remisión de informe
UIF-P-02-POI-01-H_14
 Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
UIF-P-02-POI-01
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE
ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.
Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este
procedimiento, se debe a la estandarización de todos los
documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme
al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se
contaban con procedimientos de las actividades aquí
descritas.
01 28-abril-2015 En desarrollo en actividad 2 se aclara que es realizado por
asistente administrativo o por el inspector y fiscalizador. En
actividad 5 se agrega nota aclaratoria. Se modifica tiempo de
elaboración de informe y tiempo de procedimiento. Se
modifica a la versión N° 02
02 18-agosto-2015 Se modificaron los lineamientos para la apertura de
droguería. Así como el acta de inspección y las herramientas
utilizadas para la apertura de los diferentes establecimientos.
Se cambió el nombre Unidad de Registro y Visado por
Unidad Jurídica.