DISEÑO Y DESARROLLO

DESCRIPCION
ETAPA ACTIVIDAD Requisito 8.3 ISO 9001:2015 (Procedimiento DD-01)
8.3.1 Generalidades La organización identifica la necesidad u oportunidad para un nuevo diseño y
La organización debe establecer, implementar y mantener desarrollo, el cual se puede presentar por:
Requerimiento externo:
un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para ► Requerimiento especifico de un producto.
asegurarse de la posterior provisión de productos y ► Oportunidad del mercado
Identificación de la servicios. Requerimientos internos:
1 necesidad u Oportunidad del ► Falta de alguna materia prima.
► Incumplimiento de los parámetros de calidad en las materias primas
diseño y desarrollo recibida
► Según el comportamiento de las nuevas tecnologías en el mercado.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Una vez obtenida la información pertinente del punto anterior,
Al determinar las etapas y controles para el diseño y si así es considerado, el Gerente General convoca a una reunión,
desarrollo, la organización debe considerar: la cual pudiera ser en la reunión de planificación de producción
semanal, en la cual se contemplan los puntos que apliquen
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades descritos en el requisito 8.3.2 de la norma ISO 9001:2015.
de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las
revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del
diseño y desarrollo;

d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el

proceso de diseño y desarrollo;

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Planificación del diseño e) las necesidades de recursos internos y externos para el
diseño y desarrollo de los productos y servicios;
y desarrollo
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas
que participan activamente en el proceso de diseño y
desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

h) los requisitos para la posterior provisión de productos y

servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo
esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo El Gerente de Diseño y Desarrollo determina la fórmula matriz
(relación química entre las materias primas) a través del
proceso de estequiometria así como los modelos matemáticos
necesarios para el diseño a ser desarrollado.
 El Gerente de Diseño y Desarrollo determina la fórmula matriz
(relación química entre las materias primas) a través del
La organización debe determinar los requisitos esenciales proceso de estequiometria así como los modelos matemáticos
para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar necesarios para el diseño a ser desarrollado.
y desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de
diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
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Entradas para el diseño y d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha
desarrollo comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la
naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño
y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben
resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las
entradas del diseño y desarrollo.
 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño
y desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los
resultados del diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de
que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas;
Controles del diseño y d) se realizan actividades de validación para asegurarse de
4 desarrollo que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA: Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo
tienen propósitos distintos.

Pueden realizarse de forma separada o en cualquier

combinación, según sea idóneo para los productos y
servicios de la organización.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del PRUEBA PILOTO O PRE-PRODUCCIÓN
diseño y desarrollo:

a) cumplen los requisitos de las entradas; VERIFICACIÓN

b) son adecuadas para los procesos posteriores para la PRUEBAS DE SEGUIMIENTO DE PRODUCTO/ VALIDACIÓN
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Salidas del diseño y provisión de productos y servicios;
desarrollo LIBERACIÓN DEL NUEVO PRODUCTO DEL DISEÑO Y
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los DESARROLLO
criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios
que son esenciales para su propósito previsto y su provisión
segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada sobre las
salidas del diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
 La organización debe identificar, revisar y controlar los
cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los
productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos.
Cambios del diseño y
6 La organización debe conservar la información
desarrollo
documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos
adversos.
 EVIDENCIA
Información documentada

Requisitos del diseño y desarrollo” (DD-

001).

Minuta de reunión (GC-069)

y/o

Planificación del diseño y desarrollo

(DD-002)
Análisis de Factibilidad” (DD-005)

“Parámetros Matemáticos para el

diseño y desarrollo” (DD-004).

En el caso de resinas; en el caso de

“Parámetros Matemáticos para el
diseño y desarrollo” (DD-004).

En el caso de resinas; en el caso de

tintas y barnices, se utiliza el formato
“Cedulas y formulaciones” (LB-018).
Orden de Producción” (PR-001)

Elementos requeridos para el diseño y

desarrollo (DD-003)
Plan de Calidad” (LB-040)
Validación de muestras (DD-012)
Informe de validación de muestras -
Validación de muestras” (DD-012)
Control de Cambios” (DD-008)
 EN ESTE ENTORNO DE CAMBIOS RELEVANTES EL DISEÑO Y EL DESARROLLO EMERGEN COMO UN FACTOR GENERADOR DE VENTAJA COMPETITIVA.

EL DISEÑO COMO PROCESO

► IDENTIFICO UNA OPORTUNIDAD.
► ANALIZO LA POTENCIALIDAD DEL MERCADO Y MIS POSIBILIDADES.
► DEFINO QUÉ VOY A HACER.
► ESTABLEZCO EL CONCEPTO .
► DETALLO EL PROCESO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO.

ALGUNAS CONSIDERACIONES:
UNA ORGANIZACIÓN APLICA DISEÑO
CUANDO TRANSFORMA REQUISITOS EN
ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO; SIENDO
REQUISITO UNA NECESIDAD O EXPECTATIVA
ESTABLECIDA, GENERALMENTE IMPLÍCITA U
OBLIGATORIA.

ES DECIR, SI LA ORGANIZACIÓN NO
DISPONE DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO NECESARIAS PARA PLANIFICAR
LOS PROCESOS DE REALIZACIÓN DEL
MISMO, Y TIENE QUE DEFINIR ESAS
CARACTERÍSTICAS BASÁNDOSE EN
REQUISITOS DEL CLIENTE, ORGANISMOS,
ETC., ESTÁ DISEÑANDO EL PRODUCTO.

El diseño y desarrollo del producto es el conjunto de procesos que transforman los requisitos del producto (por ejemplo especificaciones, requisitos reglamentarios y requis
por el cliente o implícitos), en características específicas del producto (“rasgos diferenciadores del producto”).

ASPECTOS IMPORTANTES A TENER EN CUENTA:

•Físicas (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas);
•Sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el oído);
•De comportamiento (por ejemplo, cortesía, honestidad, veracidad);
•De tiempo (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad);
•Ergonómicas (por ejemplo, características fisiológicas, o relacionadas con la Seguridad de las personas);
•Funcionales (por ejemplo, velocidad máxima de un avión).
 EL TEMA CLAVE EN ESTE PUNTO ES….
PARA SABER SI LA EMPRESA ESTÁ INVOLUCRADA EN
DISEÑO Y DESARROLLO NECESITAMOS SABER….QUIÉN
ES EL RESPONSABLE DE:….
DEFINIR las características del producto o
servicio junto con el cómo y cuándo se llevan a cabo.
ÑO Y EL DESARROLLO EMERGEN COMO UN FACTOR GENERADOR DE VENTAJA COMPETITIVA.

EL DISEÑO COMO PROCESO

► ESTABLEZCO CRITERIOS PARA VERIFICAR Y VALIDAR EL DISEÑO.
► VEO CÓMO VAN ITERACTUANDO LAS DIFERENTES ÁREAS DE LA EMPRESA.
► PRODUCTO O SERVICIO DISEÑADO.

ALGUNAS CONSIDERACIONES:
POR EJEMPLO, ES DISEÑO:
• PINTURA DE UN NUEVO COLOR CON CIERTAS CARACTERÍSTICAS (AGARRE
CONCRETO, BRILLO, ETC.).

• ACCIÓN FORMATIVA A PETICIÓN DEL CLIENTE O CURSO CON CONTENIDOS

CONCRETOS.

• BEBIDA DE REFRESCO.
POR EJEMPLO, NO ES DISEÑO:
• CORTAR Y DOBLAR UNA PIEZA SEGÚN UNAS MEDIDAS CONCRETADAS POR
EL CLIENTE.
• CONSULTAS DE ASESORÍA LEGAL.
• EJECUTAR LA CONSTRUCCIÓN DE UNA OBRA SOBRE LA BASE DE LOS PLANOS
DEL COMITENTE.

an los requisitos del producto (por ejemplo especificaciones, requisitos reglamentarios y requisitos especificados
erísticas específicas del producto (“rasgos diferenciadores del producto”).

CTOS IMPORTANTES A TENER EN CUENTA:

icas);
ta y el oído);

Seguridad de las personas);

EL TEMA CLAVE EN ESTE PUNTO ES….
ABER SI LA EMPRESA ESTÁ INVOLUCRADA EN
Y DESARROLLO NECESITAMOS SABER….QUIÉN
ES EL RESPONSABLE DE:….
FINIR las características del producto o
junto con el cómo y cuándo se llevan a cabo.