ZENTEL® 400mg/10mL

Albendazol
Suspensión

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 10 mL de suspensión contiene: Albendazol 400 mg, excipientes c.s.p.

2. DATOS CLÍNICOS

2.1. Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de las infecciones parasitarias intestinales debido a uno o varios helmintos o debido a los
siguientes parásitos:

Nemátodos: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ankylostoma duodenale,

Necator americanus, Strongyloides stercoralis.
Tremátodos: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini.
Céstodos: Tenia solium, Tenia saginata, Hymenolepis nana, siempre y cuando se trate de una infección
parasitaria relativa, debido igualmente a los nematodos. Zentel® no debe ser administrado en caso de
infección aislada por tenias o por otros céstodos.

Protozoos: Giardia lamblia en niños de 2 a 12 años.

2.2. Posología y forma de administración

Posología habitual

Adultos y niños mayores de 2 años (> 10 kg)

Nemátodos
(gusanos cilíndricos)
Ascárides (Ascaris lumbricoides), 400 mg de albendazol:
Tricocéfalos (Trichuris trichiura), 1 × 10 mL de suspensión (4%);
Oxiuros (Enterobius vermicularis), en una sola toma.

Anquilostomas (Ancylostoma
duodenale, Necator americanus)

Anguilulas (Strongyloides 1× 10 mL de suspensión (4%);

stercoralis) durante 3 días*.

*El tratamiento de 3 días solo se aplica en caso de infecciones por Strongyloides stercoralis.

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(Nota: la posología recomendada es estrictamente válida en caso de infección intestinal por Strongyloides.
Esta posología no es conveniente en el tratamiento de un paciente inmunodeprimido que presenta una
deficiencia visceral).

Céstodos (gusanos planos)*

Tenia bovina (Taenia saginata)
Tenia porcina (Taenia solium)
Tenia enana (Hymenolepis nana)
400 mg de albendazol:
1× 10 mL de suspensión (4%);
durante 3 días
1× 10 mL de suspensión (4%);
durante 3 días; reiniciar el tratamiento
después de 2 a 3 semanas.

*(Nota: la posología recomendada solo es válida en caso de infecciones parasitarias relacionadas, debido
igualmente a los nematodos intestinales).

Tremátodos (gusanos con ventosas) 400 mg de albendazol:

Fasciola hepática 2× 10 mL de suspensión (4%);
(Clonorchis sinensis, durante 3 días.
Opisthorchis viverrini)

Protozoos 400 mg de albendazol:

Giardia lamblia 1× 10 mL de suspensión
(en niños (4%); durante 5 días.
de 2 a 12 años)

Instrucciones especiales para la dosis

Niños de 1 a 2 años: media dosis, es decir 5mL de suspensión (4%).

Niños mayores de 2 años, que pesen menos de 10 kg: media dosis, es decir 5mL de suspensión (4%).

Pacientes mayores: la experiencia de uso en pacientes mayores de 65 años es limitada. Los informes
®
individuales sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis. Sin embargo, Zentel debe ser administrado
con cautela en pacientes mayores que presentan una disfunción hepática.

Insuficiencia renal: la eliminación renal de albendazol y de su metabolito principal, el sulfóxido de albendazol,

es poco significativa. No es seguro que la eliminación de estas sustancias se altere en pacientes que
presentan insuficiencia renal. Un ajuste de la dosis no es necesario; sin embargo, los pacientes que presentan
insuficiencia renal se les deben realizar un seguimiento como medida de precaución.

Insuficiencia hepática: dado que el albendazol se metaboliza muy rápidamente en el hígado en su metabolito
principal más activo farmacológicamente, el sulfóxido de albendazol, es probable que una función hepática

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reducida influya significativamente en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol. Los pacientes que
presentan niveles hepáticos anormales (transaminasas elevadas) antes del tratamiento con albendazol
deben ser sometidos a seguimiento como medida de precaución. Se debe interrumpir el tratamiento con
albendazol cuando exista un aumento de las enzimas hepáticas o si el hemograma muestra una disminución
clínicamente significativa de las células sanguíneas (véase secciones 2.4 y 2.8).

Duración del tratamiento

Véase sección 2.2.
Si no observa una mejoría al cabo de 3 semanas: reiniciar el tratamiento.

Modo correcto de uso

La suspensión (con sabor a mango-plátano) puede tomarse de manera no diluida o mezclada con alguna
bebida. Agitar bien el frasco antes de consumir.

2.3. Contraindicaciones

Zentel® no debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a otro de sus
componentes.

®
No debe administrarse Zentel durante el embarazo. En el caso de las mujeres en edad de concebir, se debe
descartar un embarazo antes del inicio de tratamiento (véase sección 2.4).

2.4. Advertencias y Precauciones

Para poder excluir de un tratamiento a las mujeres que se encuentran en una fase temprana de embarazo,
las mujeres en edad de concebir serán tratadas solamente durante los primeros 7 días del ciclo después del
comienzo de la menstruación o inmediatamente después de una prueba de embarazo con resultado
negativo.

El tratamiento con Zentel® puede originar la aparición de una neurocisticercosis preexistente, especialmente
en las regiones donde la ocurrencia de infecciones por la Tenia es frecuente. Los pacientes de este grupo,
presentan síntomas neurológicos, como por ejemplo convulsiones, aumento de la presión intracraneal y
signos focales que resultan de una reacción inflamatoria provocada por la muerte del parásito en el cerebro.
Asimismo, los síntomas pueden ocurrir poco tiempo después del tratamiento. En ese caso, se debe indicar
inmediatamente un tratamiento apropiado con esteroides y anticonvulsivos.

Zentel® Suspensión contiene ácido benzoico que puede irritar ligeramente la piel, los ojos y las mucosas. El
ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia en el recién nacido. No se recomienda este tratamiento
para este grupo etario (< 1 año).

En caso de consumir dosis elevadas y llevar un tratamiento prolongado, el albendazol provoca claramente
una depresión medular. Los pacientes que padecen de enfermedad hepática, incluida la equinococosis
hepática, aparentemente son más propensos a una depresión medular, lo que puede ocasionar
pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia. En este caso, es necesario un seguimiento

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cercano de los valores que arroje los hemogramas. Asimismo, se debe interrumpir el tratamiento con
albendazol si ocurre una reducción clínicamente significativa de las células sanguíneas (véase secciones 2.2 y
2.8).

2.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Durante un tratamiento concomitante con praziquantel, cimetidina o dexametasona, los niveles plasmáticos
del metabolito activo del albendazol (el sulfóxido) se incrementan por un factor múltiple, lo que puede
aumentar la incidencia de los efectos adversos.

El ritonavir, la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital pueden tener la capacidad de reducir las

concentraciones plasmáticas del metabolito activo del albendazol, el sulfóxido de albendazol. Se desconoce
la importancia clínica de este efecto, pero podría conllevar a una disminución de la eficacia, especialmente
en caso de infecciones sistémicas causadas por helmintos. Se debe supervisar a los pacientes con respecto a
la eficacia. En caso sea necesario, se deberá ajustar la posología o recurrir a otro tratamiento.

2.6. Administración durante embarazo y lactancia

Los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el feto. Los datos sobre el uso de
Zentel® en mujeres embarazadas no son suficientes.

Por lo tanto, el medicamento está contraindicado para mujeres embarazadas (véase sección 2.3). En caso sea
necesario un tratamiento en mujeres en edad fértil, se debe adoptar un método anticonceptivo fiable (véase
sección 2.3).

Lactancia: no se ha realizado ningún estudio en madres lactantes. No se sabe si el albendazol o sus

metabolitos se excretan a través la leche materna. Por lo tanto, no se debe consumir Zentel® durante el
periodo de lactancia solo si el beneficio terapéutico esperado para la madre supera considerablemente el
riesgo que corre el feto.

2.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas

Hasta la fecha, no se ha informado ningún efecto que comprometa la capacidad para conducir vehículos u
operar máquinas.

2.8. Reacciones Adversas

Se determinó la incidencia tanto de efectos adversos muy frecuentes como de eventos adversos que ocurren
con poca frecuencia en base a estudios clínicos. Se observó la frecuencia de otros eventos adversos (es decir,
aquellos eventos con una frecuencia inferior a 1/1000) durante la administración después del lanzamiento al
mercado, y reflejando más bien la frecuencia de los informes que la frecuencia real.

A continuación se indican las frecuencias según las clases de órganos:

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Muy frecuente: ≥ 10%; frecuente: ≥ 1% y < 10%; ocasional: ≥ 0,1% y < 1%; poco frecuente: ≥ 0,01% y < 0,1%;
muy poco frecuente: < 0,01%.

Sistema inmunitario
Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, entre las cuales se incluye la erupción cutánea y urticaria y
urticaria.

Trastornos neurológicos
Ocasional: cefaleas y vértigo.
Síntomas neurológicos (convulsiones, aumento de la presión intracraneal, signos locales) causados por una
neurocisticercosis preexistente, véase sección 2.4.

Trastornos gastrointestinales
Ocasional: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náuseas, vómitos) y
diarrea.

Trastornos de la función hepática y biliar

Poco frecuente: aumento de las enzimas hepáticas.

Piel y tejido subcutáneo.

Muy poco frecuente: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Durante una administración de dosis alta (> 400 mg/día) y un tratamiento prolongado (>10 días), se observó
también casos de aumento de la presión intracraneal, meningismo, insuficiencia renal aguda, leucopenia,
pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis, aumento de enzimas hepáticas muy frecuentes, hepatitis,
alopecia reversible y fiebre.
Los pacientes que padecen alguna afección hepática, incluida la equinococosis hepática, aparentemente
están menos propensos a una depresión medular (véase secciones 2.2 y 2.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.

2.9. Sobredosis

El tratamiento depende de la indicación clínica o de las recomendaciones que se encuentren disponibles en

el Centro Nacional de Información Toxicológica

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

3.1. Propiedades Farmacodinámicas

Código ATC: P02CA03

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Mecanismo de acción/Farmacodinámica

Albendazol es un derivado de benzimidazol que actúa sobre los helmintos y protozoos (parásitos intestinales
y del tejido).

Efecto antihelmíntico: se sabe que el albendazol inhibe la polimerización de las tubulinas, lo que ocasiona
una interrupción del metabolismo de los helmintos, entre otros debido al agotamiento de sus reservas
energéticas (bloqueo de la absorción de la glucosa), que las paraliza y las destruye. Zentel® despliega en un
primer momento una acción paralizadora y luego una acción vermicida.

3.2. Propiedades Farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración oral, la absorción de albendazol es de aproximadamente 5% en los hombres. La

absorción es más significativa (hasta 5 veces mayor) si se ingiere Zentel® con una comida rica en grasas.

Distribución y metabolismo
Durante el metabolismo presistémico, el albendazol es metabolizado rápidamente y casi de manera íntegra.
Ya no puede ser detectado en el plasma El sulfóxido de albendazol es el principal metabolito, que representa
la fracción activa de eficacia contra las infecciones tisulares sistémicas. Después de una dosis oral de 400 mg
de albendazol, el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanza una
concentración plasmática de 1,6 a 6 µmol/litro, si se ingiere el fármaco con el desayuno.

Eliminación
La vida media plasmática del principal metabolito es de 8½ h, con grande variabilidad interindividual; el
sulfóxido de albendazol y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis, y solo se encuentra en
pequeña cantidad en la orina.
Durante una colestasis extrahepática, el aclaramiento hepático disminuye en gran medida; lo que conlleva un
aumento del área bajo la curva temporal de concentración plasmática (AUC) y un aumento en los niveles
plasmáticos de sulfóxido de albendazol.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Colestasis extrahepática: al reducir la eliminación de sulfóxido de albendazol, se debe mantener al paciente

bajo seguimiento especial.

Pacientes de edad avanzada

Aunque ningún estudio clínico haya analizado la influencia de la edad en la farmacocinética del sulfóxido de
albendazol, los datos de 26 pacientes (de hasta 79 años) con quistes de Echinococcus sugieren que la
farmacocinética se compara a la de los sujetos más jóvenes sanos. El número de pacientes de edad avanzada
tratados ya sea con hidatídico o neurocisticercosis es limitado, pero no se ha constatado ninguna
particularidad en relación con la administración en pacientes de edad avanzada.

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Tratamiento en caso de insuficiencia renal
No se han realizado estudios sobre la farmacocinética de albendazol en pacientes que padecen de
insuficiencia renal.

Tratamiento en caso de insuficiencia hepática

No se han realizado estudios sobre la farmacocinética de albendazol en pacientes que padecen de
insuficiencia hepática.

3.3. Datos preclínicos

Se comprobó que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. No se encontró ningún

indicio que sugiera un efecto mutagénico o genotóxico de albendazol en numerosos ensayos in vitro (que
incluye el test de Ames, activado o inactivado) e in vivo. En los estudios de toxicidad realizados a largo plazo
con ratas y ratones, con dosis 30 veces más altas a las que se recomienda para seres humanos, no se
detectaron tumores atribuibles al tratamiento.

Observaciones especiales
No se debe asociar ni el ayuno, ni la purga al tratamiento. Agítese antes de usar.

4. DATOS FARMACÉUTICOS

4.1. Lista de Excipientes

- Glicerol
- Carboximetilcelulosa sódica
- Silicato de Aluminio y magnesio (Veegum –K)
- Monolaurato de sorbitan
- Polisorbato 80
- Sorbato de potasio
- Ácido benzoico
- Ácido ascórbico
- Simeticona
- Sabor mango/plátano
- Sacarina sódica
- Agua purificada

4.2. Incompatibilidades

No se han descrito

4.3. Tiempo de vida útil

No administrar el producto pasada la fecha de expiración indicada en el empaque.

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4.4. Precauciones especiales de conservación

Consérvese por debajo de 30°C. Protéjase de la luz directa.

4.5. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con las normativas locales.

4.6. Recomendaciones

Cualquier aclaración sobre la utilización del producto consultar a su médico o al farmacéutico.

Basado en: Swissmedic (Noviembre 2010) / GDS 24 (06 marzo 2014)

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