GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y

DISPOSITIVOS MÉDICOS
Condiciones del sistema único de
habilitación en salud

Ana Catalina Tobón M.

Química Farmacéutica
 Orden del día
 Objetivos
 Normatividad general
 Definiciones generales
 Funciones de un Servicio Farmacéutico
 Servicio Farmacéutico Hospitalario
 Servicio Farmacéutico Ambulatorio
 Procesos Generales del Servicio Farmacéutico
 Procesos Especiales del Servicio Farmacéutico
 Resolución 2003 de 2014
 Objetivos
Brindar los conocimientos básicos acerca de
un Servicio Farmacéutico y sus diferentes
procesos.

Proporcionar las herramientas necesarias

para la verificación objetiva de los Servicios
Farmacéuticos con base en la normatividad
vigente
 Normatividad General
 Decreto 2200 de 2005
 Resolución 1403 de 2006
 Decreto 1011 de 2006
 Resolución 2003 de 2014
 Decreto 4725 de 2007
 Resolución 1478 de 2006
(mx control)
 Resolución 1672 de 2004
(Gases medicinales)
 Resolución 2378 de 2008
(BPC)
 Resolución 0444 de 2008
(BPE)
 Denominación Común Internacional para las Sustancias
Farmacéuticas (DCI): Es el nombre recomendado por la OMS, para cada
medicamento. La finalidad es conseguir una buena identificación de
cada fármaco en el ámbito internacional.

 Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de

principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo
forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.

 Dispensación: Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos

médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado
realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de
Farmacia.
 Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM: Es cualquier
suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se
sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que
interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado
deseado para el paciente.

 Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos,

PRUM: Corresponden a causas prevenibles de problemas
relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación
(prescripción, dispensación, administración o uso por parte del
paciente o cuidador).

 Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, máquina,

equipo, implante, reactivo calibrador in vitro, software, o articulo
relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, sólo o en
combinación para uso humano.
Dispositivos Médicos???
 SERVICIO FARMACÉUTICO
Es el servicio de atención en salud responsable de las
actividades, procedimientos e intervenciones de carácter
técnico, científico y administrativo, relacionados con los
medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la
promoción de la salud y la prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de
la calidad de vida individual y colectiva.
 Funciones de un Servicio
Farmacéutico
1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar
y controlar los servicios relacionados
con los Mx y DM
2. Promover estilos de vida saludables y
el uso adecuado de los Mx y DM
3. Seleccionar, adquirir, recepcionar,
almacenar, distribuir y dispensar Mx y
DM.
4. Realizar preparaciones, mezclas,
adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis de Mx.
5. Ofrecer la atención farmacéutica a
los pacientes que la requieran.
6. Participar en la creación y desarrollo
de programas relacionados con los
Mx y DM.
7. Realizar o participar en estudios
relacionados con Mx y DM
8. Obtener y difundir información sobre
Mx y DM.
9. Desarrollar y aplicar mecanismos para
asegurar la conservación de los
bienes de la organización y del
Estado, así como, el Sistema de
Gestión de la Calidad de los procesos,
procedimientos y servicios ofrecidos.
10. Participar en los Comités de Farmacia
y Terapéutica, de Infecciones y de
Bioética de la institución.
 Servicio Farmacéutico de Baja
Complejidad
Se incluyen como mínimo los siguientes procedimientos generales:

 Selección  Distribución/ Dispensación

 Adquisición  Uso
 Transporte  Devolución
 Recepción  Participación en grupos
 Almacenamiento interdisciplinarios
 Conservación  Información y educación al
 Control de fechas de paciente y la comunidad
vencimiento  Destrucción o
 Control de cadena de frío desnaturalización
 Servicio Farmacéutico de Mediana y Alta
Complejidad
Adicional a los procedimientos del servicio farmacéutico de baja complejidad
se ejecutan todos o algunos de los siguientes procedimientos especiales:
 Atención farmacéutica  Reempaque/Reenvase
 Farmacovigilancia  Participación en programas
 Preparaciones: magistrales, relacionados con
extemporáneas, estériles medicamentos y
 Nutriciones parenterales dispositivos médicos
 Mezcla de medicamentos  Realización o participación
oncológicos en estudios / investigación
 Adecuación y ajuste de clínica
concentraciones  Radio-fármacos
 Monitorización de
medicamentos
Servicio Farmacéutico
Dependiente
A cargo de una Institución
Prestadora de Servicios de
Salud, el que además de las
disposiciones del presente
decreto debe cumplir con
los estándares del SUH del
SOGC
Serv. Farmacéutico
Independiente
 Prestado a través de
establecimientos farmacéuticos.
 Las IPS que contraten la prestación
de actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos
y dispositivos médicos para sus
pacientes hospitalizados deberán
declararlo. El contratista prestará
los servicios desde el interior de la
IPS contratante.
 RES 1441: Talento Humano
• Para instituciones hospitalarias: Cuenta con
químico farmacéutico o tecnólogo en regencia
de farmacia.

• Para instituciones ambulatorias: cuenta con,

tecnólogo en regencia de farmacia o auxiliar
en servicio farmacéutico
 RES 2003: Talento Humano
• Artículo 9º, Dec 2200. Recurso humano del servicio
farmacéutico dependiente. El servicio farmacéutico,
estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico
o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo
en cuenta el grado de complejidad del servicio, de la
siguiente manera:
• El servicio farmacéutico de baja complejidad estará
dirigido por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo
en Regencia de Farmacia.
 RES 2003: Talento Humano
• Parágrafo 1º. El servicio farmacéutico contará con personal de las
calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de
cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los
procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la
institución.

• Parágrafo 2º. Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la

red de su institución un número máximo de cinco (5) servicios
farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de
medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados en una zona
geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda
ser efectivamente cubierta por dicho profesional
 INFRAESTRUCTURA
 Área administrativa, debidamente delimitada.
 Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.
 Área de cuarentena de medicamentos.
 Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos
que se van a distribuir y/o dispensar.
 Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control
especial.
 Área para la dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos.
 Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que
deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
 Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y
retirados del mercado.
 Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación
vigente.
INFRAESTRUCTURA
 INFRAESTRUCTURA
Las IPS, además de distribuir intra-hospitalariamente los medicamentos y
dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, podrán
entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios en las
mismas instalaciones

La dirección estará a cargo del director del servicio farmacéutico

hospitalario o del recurso humano autorizado por la normatividad,
según el grado de complejidad de las actividades y/o procesos que se
realicen.

Cada uno de estos servicios será declarado por la IPS

 HORARIOS DE ATENCIÓN
El Servicio Farmacéutico Hospitalario funcionará diariamente en un
horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los
usuarios, beneficiarios o destinatarios.

Esta jornada no podrá ser inferior a ocho horas diarias

Cuando las necesidades del servicio lo exijan, se prestará el servicio

farmacéutico hospitalario nocturno, debiendo contarse con la
presencia permanente del director del servicio, o de una persona
debidamente entrenada encargada por éste, bajo su
responsabilidad.
El horario de atención al público debe estar visible
en la parte externa del servicio.
 DOTACIÓN
• La dotación y muebles exclusivos y necesarios para la
selección, adquisición, recepción, almacenamiento,
conservación (como manejo de cadena de frio,
medicamentos fotosensibles, higroscópicos entre
otros) y dispensación.
• Equipos necesarios para cumplir con el plan de
contingencia, en caso de falla eléctrica para
mantener la cadena de frío.
• Termómetros, termohigrómetros para realizar
seguimiento a las condiciones ambientales de
temperatura y humedad relativa
 PROCESOS PRIORITARIOS
• Manual de procesos y procedimientos para la
adecuada selección, adquisición, recepción,
almacenamiento, conservación, distribución,
dispensación, transporte, control y manejo de
residuos de los MX y DM, diseñados por Q.F

• Normas explícitas sobre restricciones para

formulación, realización de actividades de asesoría
farmacológica y de Farmacovigilancia por personal
diferente al QF.
 PROCESOS PRIORITARIOS
• Información visible al usuario que prohíba la asesoría
farmacológica por parte de personal diferente al QF
• Procedimiento para el manejo de medicamentos de
control especial.
• Procedimientos para el control de fechas de
vencimiento
• Mecanismos para la disposición final y destrucción
de medicamentos y dispositivos médicos.
 HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS
• Aplica lo de todos los servicios
INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS
• No aplica
 RES 1441: Talento Humano
• Para instituciones hospitalarias: Cuenta con químico
farmacéutico
• Para instituciones ambulatorias: Disponibilidad de QF,
siempre y cuando no se realice adecuación de
medicamentos, quien será el responsable de la
prestación del servicio y podrá dirigir hasta cinco
servicios farmacéuticos dentro de la red de su
institución, contando en cada servicio de la red con
un tecnólogo en regencia de farmacia y ó auxiliares
de servicio farmacéutico
 RES 2003: Talento Humano
• Artículo 9º, Dec 2200. Recurso humano del servicio
farmacéutico dependiente. El servicio farmacéutico,
estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico
o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo
en cuenta el grado de complejidad del servicio, de la
siguiente manera:
• El servicio farmacéutico de alta y mediana
complejidad estará dirigido por el Químico
Farmacéutico.
 RES 2003: Talento Humano
• Parágrafo 1º. El servicio farmacéutico contará con personal de
las calidades señaladas en la normatividad vigente para el
ejercicio de cada cargo y en número que garantice el
cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se
adelanten en la institución.

• Artículo 8º. Parágrafo: El servicio farmacéutico es un servicio

asistencial y no podrá, en ningún caso, depender de la división
administrativa de la institución dedicada al suministro de
bienes.
 INFRAESTRUCTURA
• Aplica lo exigido en servicios farmacéuticos de
baja complejidad
 DOTACIÓN
• Aplica lo exigido para servicios farmacéuticos de baja
complejidad y adicionalmente:
• Si elabora preparaciones: magistrales,
extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales;
mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y
ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas; reempaque; reenvase, contar con la
dotación requerida para cumplir con la certificación
de Buenas Prácticas de Elaboración.
 PROCESOS PRIORITARIOS
• Adicional a lo exigido para servicio
farmacéutico de baja complejidad, deberá
contar con:

• Un manual de procedimientos que para el

sistema de distribución de medicamentos en
dosis unitaria
 HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS
• Aplica lo de todos los servicios
INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS
• No aplica
Procesos Atención
segura

Mx y DM Paciente
Promoción y
Dispensación Devoluciones
prevención

Selección Almacenamiento Disposición final

Adquisición Recepción
 ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN
 La correcta recepción y almacenamiento
y dispensación de Mx y DM
 La disponibilidad de los Mx y DM
 La confirmación del contenido de la
prescripción, en caso de dudas.
 El asesoramiento sobre uso adecuado de
Mx y DM, especialmente, los
medicamentos de venta sin prescripción
médica.
 La destrucción o desnaturalización
técnica de los medicamentos.
 La existencia de mecanismos y recursos
que permitan la detección, identificación
y resolución de los PRM y PRUM y
eventos adversos en general.
ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN
 El cumplimiento de las actividades
que competen al servicio
farmacéutico, en relación con los
programas nacionales de
Fármacovigilancia, Tecnovigilancia y
Uso Adecuado de Medicamentos.
 La realización de actividades,
programas de información o
educación sobre Mx y DM a la
comunidad en relación con las
principales características,
condiciones de almacenamiento, uso
adecuado y demás aspectos de
interés
ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN
 Es el conjunto de actividades
interrelacionadas que de manera continua,
multidisciplinaria y participativa, se realiza en
una institución de salud o en un
establecimiento farmacéutico, para definir los
Mx y DM con que se deben contar para
asegurar el acceso de los usuarios a ellos,
teniendo en cuenta su seguridad, eficacia,
calidad y costo. En el proceso de selección
toma parte activa el servicio farmacéutico y el
Comité de Farmacia y Terapéutica.
Comité de Farmacia y Terapéutica…
El Comité de Farmacia y Terapéutica estará integrado de la siguiente
manera:

 El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.

 El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.
 El Director (a) del servicio farmacéutico.
 Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus
veces.
 Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el
tema a desarrollar o discutir lo requiera.
 Un representante del área administrativa y financiera cuando el
tema a desarrollar o discutir lo requiera.
…Comité de Farmacia y Terapéutica
El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como
mínimo, las siguientes funciones:

a) Formular las políticas sobre Mx y DM en relación con la

prescripción, dispensación, administración, sistemas de
distribución, uso y control y establecer los mecanismos de
implementación y vigilancia de las mismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de
medicamentos en el Manual de Medicamentos y Terapéutica
del SGSSS ante el Comité Técnico de Mx y Evaluación de
Tecnología.
…Comité de Farmacia y Terapéutica
c) Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de
las patologías más frecuentes en la institución.
d) Coordinar con el Comité de Infecciones de la IPS el impacto,
seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica
instaurada en los casos especiales, principalmente, la
relacionada con el uso de antibióticos.
e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio
farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos
adversos o cualquier otro PRM, e informar los resultados al
médico tratante, al paciente, al personal de salud, a las EAPB y
a las autoridades correspondientes.
Evaluación de
proveedores Programación
de necesidades

Control durante
el proceso de Decisión de
adquisición adquisición
(codificación)

Selección de
proveedores

Envío de
Prevalencia del
información al
conocimiento
Servicio
técnico
Farmacéutico
Comité de compras de la institución
• Es el encargado de aplicar la política de compras, verificar
las cotizaciones que respaldan la evaluación de las ofertas y
analizar las ofertas con los criterios definidos, para
recomendar la adjudicación del contrato o la contratación
directa.

• El director técnico del servicio farmacéutico dará concepto

técnico al comité para la adquisición de los Mx y DM.

• La institución creará mecanismos que permitan adquirir los

dispositivos médicos y los medicamentos que deban utilizarse
en las urgencias evidentes.
 Recepción Administrativa
 Estudio de la documentación
que contiene el negocio
 Recepción y estudio de la
documentación de entrega
 Comparación de los
contenidos de las
documentaciones
 Inspección de los productos
recibidos
 Recepción Técnica…
 Inspección de los productos recibidos : verificar la cantidad de unidades,
el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio
fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte,
manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones
administrativas y técnicas establecidas en la negociación

 Muestreo: Se definirá el plan de muestreo a utilizar y calculará el tamaño

de la muestra

 Acta de Recepción: El acta será firmada por la persona que recibe y la que
entrega y será archivada en el sitio previamente designado y en orden
sucesivo

 Prohibición de recepción o tenencia de muestra médicas

 …Recepción Técnica…
 Lote  Muestra
 Tamaño de lote  Tamaño de muestra

TIPO DE DEFECTO CARACTERÍSTICAS

 Inhabilita el producto para el uso
 Condiciones peligrosas o inseguras desde el
Defecto Crítico punto de vista fisicoquímico o microbiológico
 Impide la normal utilización del producto
 Sin ser crítico, puede ocasionar fallas o reducir
Defecto Mayor en forma significativa la utilidad del producto
 No reduce significativamente la utilidad del
Defecto Menor producto
…Recepción Técnica…
DEFECTO Categoría del Defecto
2. ROTULACIÓN DEL ENVASE: INDIVIDUAL Crítico Mayor Menor
 Ausencia del nombre genérico, concentración, número de X
lote o fecha de vencimiento.
 Ausencia de la vía de administración para soluciones y X
polvos parenterales.
 Ausencia de la cantidad contenida en el envase para X
soluciones parenterales.
 Ausencia de la formulación del producto por unidad X
posológica sin necesidad de especificar excipientes.

DEFECTO Categoría del Defecto

1. DEL PRODUCTO Crítico Mayor Menor
 Color diferente al especificado X
 Pliegues o deformaciones que impidan el uso del producto X
 Pliegues o deformaciones que no impidan el uso del X
producto
 Suciedad interior. X
 Condiciones De almacenamiento durante el transporte X
(continuidad en la cadena de frío)
…Recepción Técnica…
Nivel de Inspección
Tamaño del Lote
General
en Unidades
I II III
8 A A B
15 A B C
25 B C D
50 C D E
90 C E F
150 D F G
280 E G H
500 F H J
1.200 G J K
1.201 a 3.200 H K L
3.201 a 10.000 J L M
10.001 a 35.000 K M N
35.001 a 150.000 L N P
150.000 a 500.000 M P Q
500.001 y más N Q R
 …Recepción Técnica…
Nivel Aceptable de Calidad (NAC)
Inspección Normal
Tamaño de la
Letra Clave 1% 15%
Muestra 6.5% MAYORES
CRITICOS MENORES
Ac Re Ac Re Ac Re
A 2 0 1 0 1 1 2
B 3 0 1 0 1 1 2
C 5 0 1 1 2 2 3
D 8 0 1 1 2 3 4
E 13 0 1 2 3 5 6
F 20 0 1 3 4 7 8
G 32 1 2 5 6 10 11
H 50 1 2 7 8 14 15
J 80 2 3 10 11 21 22
K 125 3 4 14 15 21 22
L 200 5 6 21 22 21 22
M 315 7 8 21 22 21 22
N 500 10 11 21 22 21 22
P 800 14 15 21 22 21 22
Q 1250 21 22 21 22 21 22
R 2000 21 22 21 22 21 22
…Recepción Técnica…
 Almacenamiento…
• Estar alejados de
contaminación
• Facilitar la circulación de
personas y objetos
• Pisos
• Paredes
• Techos y cielo rasos
• Iluminación
• Ventilación
 …Almacenamiento…
 Rayos solares
 No contacto con el piso
 Medidas de seguridad: alarmas sensibles al humo
y extintores de incendios. En éstas no se podrán
acumular residuos.
 Ordenamientos de productos
 Condiciones de temperatura y humedad
 Mantenimiento de la cadena de frío
 …Almacenamiento
 Fotosensibles
 Termolábiles
 Inflamables
 Medicamentos de gran volumen
 Medicamentos de control especial
 Control de existencias
 Control de inventarios
 Control de fechas de vencimiento
…Almacenamiento…
…Almacenamiento…
…Almacenamiento…
…Almacenamiento…
…Almacenamiento
Prescripción…
Características de la
prescripción: Toda
prescripción de medicamentos
deberá hacerse por escrito,
previa evaluación del paciente y
registro de sus condiciones y
diagnóstico en la historia
clínica, utilizando para ello la
Denominación Común
Internacional (nombre genérico)
y cumpliendo los siguientes
requisitos:
 …Prescripción…
1. Solo podrá hacerse por personal de salud
debidamente autorizado de acuerdo con
su competencia.
2. En letra clara y legible, con las
indicaciones necesarias para su
administración.
3. Se hará en idioma español, en forma
escrita ya sea por copia mecanográfica,
medio electromagnético y/o
computarizado.
4. No podrá contener enmendaduras o
tachaduras, siglas, claves, signos
secretos, abreviaturas o símbolos
químicos, con la excepción de las
abreviaturas aprobadas por el Comité de
Farmacia y Terapéutica de la Institución.
…Prescripción…
5. Debe permitir la confrontación
entre el medicamento prescrito y
el medicamento dispensado (en el
caso ambulatorio) y administrado
(en el caso hospitalario) por parte
del profesional a cargo del servicio
farmacéutico y del Departamento
de Enfermería o la dependencia
que haga sus veces.

6. Debe permitir la correlación de los

medicamentos prescritos con el
diagnóstico.
 …Prescripción…
7. La dosis de cada medicamento
debe expresarse en el sistema
métrico decimal y en casos
especiales en unidades
internacionales cuando se
requiera.

8. Cuando se trate de preparaciones

magistrales, además de los
requisitos de prescripción, se debe
especificar claramente cada uno de
los componentes con su respectiva
cantidad.
 Contenido de la prescripción:
1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección y
número telefónico o dirección electrónica.
2. Lugar y fecha de la prescripción.
3. Nombre del paciente y documento de identificación.
4. Número de la historia clínica.
5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre
genérico).
7. Concentración y forma farmacéutica.
8. Vía de administración.
9. Dosis y frecuencia de administración.
10. Período de duración del tratamiento.
11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en números y
letras.
12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
13. Vigencia de la prescripción.
14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.
…Prescripción…
 Distribución…
El servicio farmacéutico deberá determinar el
sistema o los sistemas de distribución intra-
hospitalaria de medicamentos y dispositivos
médicos que deban implementarse en la IPS.

Son elementos esenciales de este sistema de

distribución los siguientes: envases unitarios,
cantidad disponible y perfil
fármacoterapéutico.
 …Distribución…

Sistema de reserva por piso (stock).

Sistema de distribución de
medicamentos en dosis unitaria.
Sistema mixto de prescripción individual y
de reserva por pisos
 Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria
Los servicios
farmacéuticos de las
Instituciones
Prestadoras de
Servicios de Salud
de segundo y tercer
nivel de complejidad
deberán implementar
el SDMDU.
…SDMDU…
 Reempaque
Condiciones técnicas y científicas
esenciales:
Área especial
Materiales
Bibliografía
Protocolos
Recurso humano (El director técnico del o
los proceso(s) será un QF
 De las etiquetas o rótulos
 Nombre del medicamento en la
Denominación Común
Internacional.
 Forma farmacéutica y vía de
administración.
 Concentración del contenido
final.
 Indicaciones especiales de
almacenamiento, preparación y
administración, en aquellos
casos que físicamente sea
posible.
 Fecha de vencimiento.
 Número de lote.
…SDMDU…
 Prohibiciones al dispensador
 Realizar cambio alguno en la prescripción o fórmula médica.
 Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
 Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
 Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que
desempeña.
 Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.
 Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.
 Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripción médica, a
menos que previo al envío sea presentada la prescripción médica y
que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de los
mismos. En ningún caso, podrán enviarse por correo los
medicamentos de control especial.
Devolución de medicamentos

 Área especial
 Condiciones para la
reubicación
 Registro e
identificación
 Rotación (FIFO)
 Preparados magistrales
 Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción
médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de
intervención técnica de variada complejidad.
 El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá realizar preparaciones
magistrales de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas,
cremas, geles, lociones en ningún caso, podrá elaborar mezclas de
nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones
estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las
dosis prescritas, radiofármacos, las que deben ser elaboradas por un
Químico Farmacéutico
 Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero si del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración,
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –INVIMA
Preparados magistrales
 Donación de medicamentos
Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurídica transfiere
gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona
que lo acepta. Quien hace la donación se denomina donante y quien la
recibe receptor; lo donado se conoce como objeto.

El receptor es la Institución Prestadora de Servicios de Salud pública o

privada que recibe uno o más medicamentos y se constituye en el
responsable de la misma. También puede ser receptor un paciente
determinado

 Recepción
 Uso inmediato
 Almacenamiento
 Prohibición de apropiación y comercialización
Gases medicinales
 Farmacovigilancia…
• Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).

• La Fármacovigilancia tiene los siguientes objetivos:

• Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos
• Promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del
fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud,
personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de
control y del sector y la comunidad en general.
 Farmacovigilancia…
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
El paciente sufre un problema de salud
PRM1 consecuencia de no recibir una
medicación que necesita.
Necesidad
El paciente sufre un problema de salud
PRM2 consecuencia de recibir un
medicamento que no necesita.
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de una inefectividad no
PRM3
cuantitativa de la medicación
(independiente de la dosis).
Efectividad
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de una inefectividad
PRM4
cuantitativa de la medicación
(dependiente de la dosis)
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de una inseguridad no
PRM5
cuantitativa de un medicamento
(independiente de la dosis)
Seguridad
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de una inseguridad
PRM6
cuantitativa de un medicamento
(dependiente de la dosis)
 Farmacovigilancia…

1° Disponibilidad
Resultados Negativos de la
Medicación
2° Prescripción

3° Dispensación

4° Administración - Uso

5° Calidad
 Tecnovigilancia…
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a
éstos efectos o características relacionados con éste riesgo, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas
relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición.
 …Tecnovigilancia
Factores Del Errores Del Usuario Errores Externos Falla En Los
Dispositivo sistemas De Apoyo
 Falla del  Falla en Pruebas  Perdida de  No Evaluación
Dispositivo de Inspección Suministro Previa a
(sistema, Previo al Uso. Energético.  Falla en al Uso.
componente,  No Lectura de  Interferencias  Almacenamiento
 accesorio). Etiquetado o Electromagnétic Inadecuado.
 Error de Instrucciones. as.  Falta de
Etiquetado  Dispositivo Mal  Factores Capacitación.
(Instrucciones). Ensamblado. Ambientales  Sistema de
 Error de  Conexiones  (temperatura, Reporte de
Fabricación. Erradas. humedad, polvo, Incidentes/Alertas
 Error de Armado.  Uso Clínico luz). Inapropiado.
 Problema de Incorrecto.  Deficiente
Software.  Incorrecta Investigación de
 Inadecuado Selección de Accidentes.
Mantenimiento, Parámetros de  Falla en el
Inspección, Uso. Decomiso del
Reparación,  Programación Dispositivos en
Calibración. Incorrecta. Investigación de
 Modificaciones  Supresión de Incidentes.
Inadecuadas. Alarmas.  Carencia de
 Derrames Política en
Accidentales. Hospitales.
 Reuso de Dispositivos Médicos…
Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el
control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen
dispositivos médicos. En tanto se defina la relación y condiciones
de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de
salud podrán reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos
puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que
demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica
reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el
dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por
los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del
comité de infecciones.
 …Reuso de Dispositivos Médicos
Por lo anterior, el prestador debe tener documentado
el procedimiento institucional para el reúso de cada
uno de los dispositivos médicos que el fabricante
recomiende, que incluya la limpieza, desinfección,
empaque, reesterilización con el método indicado
y número límite de reúsos, cumpliendo con los
requisitos de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos médicos, nuevo etiquetado, así como
los correspondientes registros de estas
actividades.
 Reprocesamiento de Dispositivos
Médicos

 Dispositivo médico para un sólo uso

 Dispositivo Médico reutilizable

 Dispositivo Médico reesterilizable

 Reuso de dispositivos médicos

 Reproceso de dispositivos médicos

Reprocesamiento de Dispositivos
Médicos
REACTIVOVIGILANCIA
 Programas
Definición
del
programa
Capacitaci
ón al
Controles personal
involucrad
o

Reporte de
Acciones
EA

Análisis
Gracias!
 CASO 1
Paciente de 28 años con cuadro de tres semanas de
evolución de fiebre alta objetiva, sed intensa,
malestar general, con artralgias generalizadas,
ulceras bucales, oliguria y coluria.

Recibió tratamiento con Cefalexina y Acetaminofén por

una semana sin mejoría, ahora con dolor en flanco y
fosas renales de una semana de evolución y varios
episodios de cefalea y malestar general.
 CASO 1
15:55 Le comienzan a administrar Ampicilina +
sulbactam vial x 1.5G Polvo liofilizado ,3 gramos
cada 6 hrs VIA: I V.
18:54 paciente que se encuentra en apnea al parecer
por reacción anafiláctica, encuentro paciente en apnea
desaturada, se inicia ventilación con presión positiva, se
hace maniobra de sellick, se inicia proceso de
intubación, se encuentra con contenido alimenticio en
vía aérea, hay la necesidad de aspirar y se intuba con
tubo numero 7, se comenta con familiares se solicita
cama a UCI.
 CASO 2
• Paciente de 1 año con convulsiones en estudio con
neumopatía por reflujo.
• Paciente con Metoclopramida quien comienza con
signos de extrapiramidalismo (MOVIMIENTOS DE
DESVIACION MANDIBULAR A LA IZQQDA Y
APERTURA DE BOCA AL PARECER INVOLUNTARIA)
 CASO 3
• Paciente con un infección grave producida por
microorganismos grampositivos resistentes a los
antibióticos beta-lactámicos, es tratada con 1g de
Vancomicina cada 12h, administrado c/u por vía IV
durante 30 min y cursa con la aparición de
parestesias, prurito intenso y una erupción
maculopapular en la parte superior del cuello, cara y
extremidades, que puede asociarse a un edema
generalizado.
 CASO 4
• Paciente con estancia prolongada en UCI, los
resultados de laboratorio arrojan
hipoalbuminemia severa. Es tratada con
albúmina humana al 20% en dosis suficientes
para su reposición. Después de hacer los
controles paraclínicos, los resultados
continúan arrojando hipoalbuminemia
 CASO 5
• Paciente con crisis hipertensiva, el cual es
tratado con Nitroprusiato de sodio con dosis
de 0,5 - 8mcg/kg/min, el cual es administrado
después de hacer una correcta dilución y sin
adoptar ninguna condición especial adicional.
Durante el transcurso de 1 hora el paciente
continúa hipertenso sin mostrar mejoría
significativa.
 CASO 6
• Paciente ventilado en UCI, al cual se le introdujo un
tubo endotraqueal reforzado por el tipo de paciente.
A las 3 horas de estar conectado al ventilador, el
paciente comienza a deteriorarse, por lo cual
requieren cambiar los parámetros de ventilación sin
obtener resultados.
• Deciden extubar al paciente y se encuentra el tubo
endotraquel acodado, lo cual no permitía el paso de
aire.
 CASO 7
• Al momento de hacer la lectura de unas placas
con tejidos orgánicos en el laboratorio de
patología, no se puede hacer una clara
diferenciación de las células, debido a una
mala coloración de la misma que evita que se
de el contraste. Repiten las coloraciones y
continúa pasando la misma situación.