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RIASSUNTO
Prosegue con successo l'ampia e interessante serie di commenti di Nicola
Dell'Arena alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. I temi trattati sono: La struttura
della documentazione (n. 4/2000); Controllo dei documenti e delle registrazioni (n.
1/2001 e n. 2/2001); Rapporto tra cliente e Laboratorio (n. 3/2001 e n. 4/2001);
Approvvigionamento e subappalto (n. 3/2002 e n. 1/2003); Metodi di prova e
taratura (n. 4/2003, n. 2/2004 e n. 3/2004); Il Controllo dei dati (n. 1/2005); Gestione
delle Apparecchiature (n. 3/2005, n. 4/2005, n. 3/2006, n. 4/2006, n. 1/2007 e n.
3/2007); Luogo di lavoro e condizioni ambientali (n. 3/2007, n. 2/2008 e n. 3/2008);
il Campionamento (n. 4/2008 e n. 1/2009); Manipolazione degli oggetti (n. 4/2009 e
n. 2/2010), Assicurazione della qualità parte 1.a (n. 4/2010), parte 2.a (n. 1/2011),
parte 3.a (n. 2/2011); Non conformità, azioni correttive, ecc. parte 1.a (n. 4/2011),
parte 2.a (n. 1/2012), parte 3.a (n. 2/2012), parte 4.a (n. 3/2012), parte 5.a (n. 4/2012),
parte 6.a (n. 1/2013), parte 7.a (n. 2/2013), parte 8.a (n. 3/2013), parte 9.a (n. 4/2013),
parte 10.a (n. 1/2014); Audit interno parte 1.a (n. 2/2014), parte 2.a (n. 3/2014), parte (Cartaceo.aspx?idrelps=459)
3.a (n. 4/2014), parte 4.a (n. 1/2015), parte 5.a (n. 2/2015), parte 6.a (n. 3/2015), parte
7.a (n. 4/2015); Riesame parte 1.a (n. 1/2016); Riesame parte 2.a (n. 2/2016);
Personale parte 1.a (n. 3/2016); Personale parte 2.a (n. 4/2016).
DIVENTA INSERZIONISTA
PREMESSA Compila il form
La norma ISO 17025 pone nel primo capitolo requisiti gestionali riguardanti (Telematico.aspx?
l'argomento 'organizzazione'. Il capitolo è suddiviso in cinque paragrafi di cui il idrelps=461)
quinto è il più lungo, complesso e complicato.

FORMA GIURIDICA
Il paragrafo 4.1.1 recita: 'il Laboratorio o l'organizzazione di cui è parte deve essere
un'entità che possa essere considerata giuridicamente responsabile'. Che cosa
significa questo requisito e come si applica al Laboratorio? Non riesco a capire
cosa voglia praticamente dire 'che possa essere considerata giuridicamente
responsabile', e allora mi faccio aiutare dalla versione inglese. Essa afferma: 'that ISCRIVITI ALLA
can be held legally responsible'. Il vocabolario che ho consultato traduce il termine NEWSLETTER
'held (to hold)' con 'tenere' e con altri verbi, ma non riporta il termine 'considerare'.
La migliore traduzione, al posto di quella citata, è a mio parere 'che abbia una Compila il form
responsabilità giuridica'. (Telematico.aspx?
Dopo questa breve digressione, tornando alla norma, essa ci dice che il idrelps=462)
Laboratorio deve avere una forma giuridica conforme alle leggi del paese dove
lavora. Per dimostrare questo requisito, il Laboratorio deve possedere uno Statuto
e l'iscrizione alla Camera di Commercio. Questi documenti possono essere forniti
all'Organismo di accreditamento la prima volta e in seguito a ogni variazione.
Durante la visita di mantenimento non c'è bisogno di mostrare questi documenti
agli ispettori. Sinceramente questo requisito mi fa sempre sorridere, e alla sua
La Redazione
uscita mi sono domandato se fosse stato necessario prescriverlo nella norma.
Ricordo che la norma è valida in tutto il mondo, e ci possono essere paesi in cui la Direttore: Franco Docchio
legislazione potrebbe essere carente su questo argomento. In Italia tutto è preciso
Vicedirettore/i: Alfredo Cigada,
sulla materia, anche se ogni tanto escono fuori i cosiddetti 'furbetti' che operano
Pasquale Daponte
al di fuori della legge. Pensando a queste a cose dico: ha fatto bene il normatore a
Redazione: Bruno Andò,
precisare e prescrivere questo requisito.
Pasquale Arpaia, Loredana Cristaldi,
POSIZIONE DI ACCREDIA SUL PARAGRAFO 4.1.1 Nicola Giaquinto, Michele Lanna,
Sia per i Laboratori di prova sia per quelli di taratura, ACCREDIA prescrive la solita Luciano Malgaroli,
frase 'si applica il requisito di norma". È giusto così, perché non c'è nulla da Massimo Mortarino, Rosalba Mugno,
aggiungere. Claudio Narduzzi, Carmelo Pollio,
Lorenzo Scalise, Bernardo Tellini,
RESPONSABILITÀ NELL'ESECUZIONE DELLE ATTIVITÀ
Gaetano Vacca
La norma al paragrafo 4.1.2 prescrive che 'è responsabilità del Laboratorio eseguire
le attività di prova e di taratura in modo da soddisfare le prescrizioni della presente
norma internazionale e soddisfare le esigenze del cliente, delle autorità in ambito
regolamentato o delle organizzazioni che forniscono riconoscimenti'. Esso
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contiene tre requisiti, cioè il rispetto (i) della norma, (ii) del cliente e (iii) delle
autorità esterne. La soddisfazione delle prescrizioni della norma è valida per tutti i
requisiti della norma, sia per quelli di facile applicazione sia per quelli complicati. È
pleonastico e naturale che chi deve applicare una norma debba conformarsi a
essa. (https://www.atenainfo.eu)
La soddisfazione delle esigenze del cliente è il punto da cui si è partiti, e per il
quale sono nate le norme sui sistemi Qualità. Nei primi anni di applicazione della
nuova norma il cliente non sapeva come comportarsi. Adesso la situazione è molto
migliorata con la collaborazione tra Organismi di accreditamento e Laboratori. Il
cliente sa e richiede con precisione cosa vuole. Questo requisito si estrinseca, con
maggiori dettagli, in almeno altri 2 capitoli della 17025.
Per la soddisfazione del terzo requisito bisogna vedere chi sono gli Enti, che la
norma definisce con un lungo giro di parole. Le 'organizzazioni che forniscono
riconoscimenti" sono gli Organismi di accreditamento e di certificazione. Le
'autorità in ambito regolamentato' sono Ministeri, Regioni, Enti di normazione e
Autority, mentre negli altri paesi possono avere altri nomi.
Agli inizi, negli anni novanta, molti Ministeri avevano compiti simili con diverse
denominazioni. Ci sono voluti parecchi anni per far capire che le nuove norme ISO
(9000 e 17025) sconvolgevano quello che era stato fatto fino a quel momento, ma
soprattutto che queste funzioni dovevano essere svolte dagli Organismi di
accreditamento e di certificazione. Gli Organismi in ambito regolamentato
emettono leggi e norme di contenuto tecnico per ogni singolo settore. Questo
terzo requisito ci dice che il Laboratorio deve rispettare tutti i requisiti tecnici
emessi per ogni singola prova o taratura.

POSIZIONE DI ACCREDIA SUL PARAGRAFO 4.1.2

Per i Laboratori di prova ACCREDIA non aggiunge nulla, mentre per quelli di
taratura aggiunge una nota che precisa l'applicazione di una norma per i
Laboratori medici di riferimento e precisamente: 'Se il Laboratorio opera come
Laboratorio medico di riferimento, questo deve applicare anche quanto indicato
dalla norma UNI EN ISO 15195'.

LUOGO
Al paragrafo 4.1.3 la norma prescrive 'Il sistema di gestione del Laboratorio deve
prevedere le attività in luoghi permanenti del Laboratorio o in siti, sia provvisori sia
mobili, al di fuori delle sue installazioni permanenti'. Su questo requisito non c'è
nulla da spiegare, è tutto chiaro e semplice. In qualsiasi luogo operi, l'essenziale è
l'applicazione della 17025.

POSIZIONE DI ACCREDIA SUL PARAGRAFO 4.1.3

Sia per i Laboratori di prova sia per quelli di taratura, ACCREDIA prescrive la solita
frase 'si applica il requisito di norma". È giusto così, perché non c'è nulla da
aggiungere.

CONFLITTO D'INTERESSE
La norma al paragrafo 4.1.4 prescrive il seguente requisito sul conflitto d'interesse:
'se il Laboratorio è parte di un'organizzazione che esegue attività diverse dalle
prove e/o tarature, le responsabilità del Personale che ha un ruolo chiave
nell'organizzazione e/o che ha un coinvolgimento o un'influenza sulle attività di
prova e/o taratura, devono essere definite al fine d'identificare potenziali conflitti
d'interesse'.
Il paragrafo 4.1.4, oltre al requisito, riporta due note esplicative. La prima è la
seguente: 'Quando un Laboratorio fa parte di un'organizzazione più grande, le
disposizioni organizzative dovrebbero essere tali che le funzioni che hanno conflitti
d'interesse, come la produzione, lo studio e ricerca di mercato e la finanza, non
compromettano la conformità ai requisiti della presente norma internazionale'. La
seconda è la seguente: 'Se il Laboratorio desidera essere riconosciuto come
Laboratorio di terza parte, dovrebbe essere in grado di dimostrare che esso stesso
e il suo personale sono liberi da pressioni indebite, commerciali, finanziarie o di
altra natura, suscettibili di avere un'influenza negativa sui giudizi tecnici. Il
Laboratorio di prova o di taratura di terza parte non dovrebbe intraprendere
attività che possano compromettere la fiducia nella sua indipendenza di giudizio e
nella sua integrità in relazione alle sue attività di prova o di taratura'.
Vediamo di capire che cosa bisogna fare. Questo requisito è bello in teoria, ma
nella realtà è difficile da applicare e soprattutto da verificare. È bello che i risultati
di prova e taratura non siano inficiati da errori per calcolo o per dolo. Se la
proprietà del Laboratorio dovesse imporre un'azione illegale, sta solamente nella
volontà del Personale non farlo, e si sa com'è difficile resistere a questi ordini. La
bontà e la qualità di un Laboratorio si riconosce anche dal fatto che essi non
manipolano i risultati. La proprietà deve capire che barare non paga, e al primo
errore si paga poi per sempre. Questo requisito è molto difficile da riscontrare
durante le verifiche.
Il Laboratorio deve riportare nel Manuale della Qualità e nella Politica per la
Qualità l'impegno ad applicare questo requisito e ad attuarlo, e non c'è bisogno di
nessuna procedura da preparare.
Si sono utilizzate domande quali: chi gli dà lo stipendio non deve essere il suo
superiore, ma poi mi sono trovato davanti a Laboratori con due persone; lo
stipendio non si deve basare sul numero delle prove. Sono tutte domande inutili
perché nonostante tutto il problema resta sempre nella coscienza e nella lealtà del
Personale di non falsificare i dati.

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