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A Atenção Farmacêutica pode ser efetivada utilizando-se como ferramenta o método Dader. Segundo este método, pode-se
implantar a sistematização do seguimento farmacoterapêutico com o objetivo de aprimorar a qualidade de vida dos
pacientes, reduzindo a morbidade e mortalidade associada aos medicamentos. O adequado seguimento
farmacoterapêutico, exige
a intervenção do farmacêutico, que fará alterações na prescrição, se necessário, baseado nos dados obtidos na
A entrevista com o paciente e no estudo da indicação e efeito do medicamento, de acordo com sua farmacodinâmica e
cinética.
a obtenção de informações necessárias por meio de questionários padronizados aplicados ao prescritor, descartando-
B
se informações eventualmente conflitantes que possam levar a erros de conduta.
a obtenção de informações dos vários profissionais envolvidos, em especial do prescritor, pois, apesar de a entrevista
C
inicial ser com o paciente, as informações mais pertinentes são aquelas relatadas pelos profissionais.
o estabelecimento de uma relação afetiva entre o paciente e o farmacêutico, a fim de que, todas as informações
D
necessárias a uma intervenção farmacêutica sejam obtidas à luz dos fatos relatados pelo paciente.
Farmácia > Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica , Controle de Qualidade Industrial Análises Clínicas ,
22 Q576739
Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de
Estudos Clínicos
A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os
mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que
ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativa, assinale a alternativa que indique os requisitos básicos
para um POP.
Não existem itens básicos para elaboração de um POP. Este deve ser um documento cuja elaboração deve ser livre,
A
constando no mesmo aquilo que o responsável por sua elaboração entender como correto.
Um POP deve ser desenvolvido de forma livre, sem que tenhamos um roteiro para seguir. Cada profissional define o
B que será importante, pois no sistema de gestão da qualidade está claro que não devem haver requisitos mínimos para
a elaboração de um POP.
Um POP deve possui Objetivo; Abrangência ou aplicação; Responsabilidade; Termos e definições e Procedimentos
Relacionados. Dessa forma, mesmo sendo um documento que poder ser elaborado de acordo com cada profissional,
C
ele manterá requisitos mínimos que garantam que em qualquer organização, a compreensão sobre um POP seja a
mesma.
D Um POP poderá ou não possuir requisitos mínimos, isto vai depender do Gerente da Qualidade.
Um POP deve possuir Objetivo e Responsabilidade. Demais requisitos são definidos pelo Gerente da Qualidade em
E
função da complexidade da operação.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a classificação das Reações Adversas a Medicamentos (RAM's) quanto à
frequência, define como muito raras aquelas que ocorrem em menos de:
A 0,05%.
B 0,1%.
C 0,03%.
D 0,01%.
E 0,02%.
Farmacêutico
O avanço na área de atuação do farmacêutico foi uma grande vitória do Conselho Federal de Farmácia. Um destes
avanços foi a atuação clínica do farmacêutico. A Resolução que autoriza a atuação clínica é:
A 583/2013.
B 584/2013.
C 585/2013.
D 586/2013.
E 587/2013.
A V – V – F – F.
B F – F – V – V.
C F – V – V – F.
D V – F – F – V.
E F – V – V – V.
Os medicamentos são produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pela Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Qual das alternativas NÃO caracteriza uma das finalidades dos medicamentos?
E Corrigir a função corporal deficiente, como, por exemplo, no caso de suplementos hormonais, vitamínicos e minerais.
28 Q306947 Farmácia > Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica , Toxicologia Básica e Clínica
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a
Produtos Naturais
Para o registro de medicamentos fitoterápicos (ou produtos) com indicação de uso tópico, deve-se:
I. apresentar, facultativamente, resultados de ensaios de toxicidade aguda oral, visando prever o que aconteceria em casos
de uso indevido (intoxicação por ingestão acidental) do medicamento. II. apresentar obrigatoriamente ensaios de toxicidade
aguda oral, segundo disposto na RE 90/04. III. apresentar estudos que comprovem que a absorção sistêmica é
negligenciável, informando que o produto não deve ser usado em casos de pele lesionada. Assinale:
Estudos Clínicos
De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida por
um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte
em qualquer um dos seguintes desfechos:
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de
morte devido ao evento adverso). II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do
paciente ou prolonga internação preexistente. III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento. Assinale
Sendo você Investigador Principal de uma determinada pesquisa clínica em uma instituição de reconhecimento na qualidade
dos dados gerados por essa pesquisa, precisa garantir a implementação das boas práticas clínicas. Sobre esse assunto,
assinale a alternativa correta.
O investigador deve demonstrar capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de
A
recrutamento acordado com o patrocinador.
Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais o investigador principal não deve permitir em seu centro de
B
pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.
Cada indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ser qualificado em boas práticas clínicas por
C
instituição acadêmica, educação, treinamento e experiência.
O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, inclusive participar do comitê de ética
D
em pesquisa, votando e emitindo pareceres a cerca do estudo.
Devido à confidencialidade, nem todas as informações de pesquisas clínicas devem ser registradas, manuseadas e
E
armazenadas de forma a permitir seu relatório, interpretação e verificação precisas.
31 Q569125 Farmácia > Farmacologia , Farmacocinética , Farmacologia e Pesquisa Clínica
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
A resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 585, de 29 de Agosto de 2013, regulamenta as atribuições clínicas do
farmacêutico. Com base nessa resolução, considere o caso de um paciente com diagnóstico de diabetes e hipertensão
arterial que buscou a farmácia para aquisição dos seus medicamentos prescritos. Durante a anamnese farmacêutica, foram
detectados dieta inadequada e histórico familiar de cardiopatias. Por essa razão, o farmacêutico decide investigar possível
dislipidemia e solicita perfil lipídico. Em relação às atribuições clínicas regulamentadas, a conduta farmacêutica pode ser
considerada
A inadequada, pois glicose, função renal e pressão arterial deveriam ter sido avaliadas juntamente com o lipidograma
B adequada, pois solicitar exames laboratoriais no âmbito da farmácia comunitária é uma competência prevista.
Farmácia > Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica , Controle de Qualidade Industrial Análises Clínicas ,
33 Q576738 Controle de Qualidade Laboratorial , Código de Ética, Deontologia e Legislação em Farmácia ,
Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de
Estudos Clínicos
De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições:
Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas
pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por
organizações externas independentes.
Analise o caso abaixo: “O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e
eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve
incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do
início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros". Baseado na
definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, assinale a alternativa que classifique a auditoria que será
realizada.
A Não se trata de uma auditoria, pois ela foi solicitada pelo IPEC.
B Não podemos definir este trabalho como auditoria, mas sim como uma Inspeção.
Estudos Clínicos
Em relação aos procedimentos de monitoria, analise as afirmativas abaixo:
I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes
estão protegidos.II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome
do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria. III. A totalidade dos
dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se
faça em uma amostragem dos dados estatisticamente controlada. Assinale:
Produtos Naturais
Em estudos clínicos utilizando seres humanos, como os de biodisponibilidade e bioequivalência, a presença do pesquisador
principal é essencial. É responsabilidade de o investigador principal garantir os direitos e bem estar dos sujeitos da
pesquisa, obtendo de forma correta, e no momento adequado, a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Pode-se dizer que não é responsabilidade do investigador principal:
Estudos Clínicos
A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa
possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:
Ele é um documento que consolida as diretrizes estratégicas do serviço, bem como documenta “como" a organização
A
funciona.
B Ele é um documento que define como os POPs foram elaborados devendo indicar onde cada um deles está localizado.
Ele é um documento que define as políticas para contratação de um ensaio e as formas como a instituição realizará os
C contratos com seus fornecedores, garantindo que todos os envolvidos terão ganhos justos e compatíveis com suas
tarefas.
Ele é um documento elaborado pela alta direção e deve trazer as políticas com que a empresa realiza suas
D
contratações e em que situações os colaboradores poderão ser dispensados de suas atividades.
Ele é um documento que define como serão distribuídos os recursos da instituição possibilitando transparência nos
E
processos.
Estudos Clínicos
Hoje é seu primeiro dia de trabalho em um Centro de Pesquisa que atua na área de Infectologia. Você será um dos
responsáveis não médicos, pela condução de estudos da instituição. Durante o processo de seleção, você não recebeu
orientações sobre como funciona o setor de pesquisa clínica, tendo sido informado apenas do funcionamento geral do
serviço. Como um bom profissional, você deve tomar medidas que possibilitem seu crescimento profissional e um bom
desempenho institucional. Avalie as opções abaixo e assinale a que melhor se adapta para ser adotada por você para que
sua instituição cumpra com os requisitos normativos locais e com os princípios de BPC.
Você avalia o organograma do serviço, a descrição de atividades dos profissionais que atuam no setor, os
departamentos que possuem interface com a pesquisa clínica, os indicadores do setor, a forma de funcionamento do
CEP, os POPs já elaborados, os planos de manutenção dos equipamentos, planos de contingência para casos de
A incêndio, enchentes e controle de pragas, planos de contingência para os casos onde ocorra falha de energia, se
atualiza sobre os estudos em andamento e aguarda orientações sobre qual será exatamente sua função a fim de
preparar os formulários de delegação de atividades para que você possa iniciar seu envolvimento direto com os
estudos.
B Você estuda as Boas Práticas Clínicas e as normas locais para em seguida entender as rotinas do setor.
Você conversa com o maior número possível de pacientes para saber se os mesmos estão satisfeitos com o
C atendimento que estão recebendo, pois o bem estar dos pacientes é um dos principais requisitos das Boas Práticas
Clínicas.
Você avalia o organograma do serviço, a descrição de atividades dos profissionais que atuam no setor e conversa com
D o maior número possível de pacientes para saber se os mesmos estão satisfeitos com o atendimento que estão
recebendo, pois o bem estar dos pacientes é um dos principais requisitos das Boas Práticas Clínicas.
Você avalia os planos de contingência para os casos de incêndio e falha de energia, pois estes são itens que precisam
E ser decorados para os casos em que ocorram acidentes a fim de salvar o maior número de vidas. Você também
conversa com os pacientes para orientá-los sobre o que fazer em caso de intercorrência.
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta
regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como
genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de
referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
A demonstração de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é um indicativo que o medicamento candidato
A
a genérico poderá apresentar a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.
Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica e mesma
B
via de administração e são idênticos em relação a potência ou concentração.
Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem características idênticas como forma, mecanismo de
C
liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem.
Os estudos de equivalência farmacêutica visam a análise comparativa dos parâmetros relacionados ao teor e a
D
liberação do fármaco do medicamento de teste em relação ao medicamento de referência.
Estudos de equivalência farmacêutica devem ser necessariamente, realizados por laboratórios integrantes da Rede
E
Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Para a execução da análise farmacocinética é necessário que haja uma caracterização adequada do perfil de concentração
do fármaco, correspondendo à curva de concentração versus o tempo. Para tanto, o cronograma de coleta das amostras
deverá:
A contemplar um tempo igual ou superior a 3-5 vezes o tempo de meia-vida de eliminação do fármaco.
B ser suficiente para caracterizar adequadamente a absorção do fármaco.
MS - Farmacêutico
A eficácia e a segurança na utilização de medicamentos é um binômio que deve ser avaliado em todas suas fases de
desenvolvimento e de consumo. A farmacovigilância é empregada para estudos epidemiológicos de reações adversas aos
medicamentos na sua fase pós-comercialização, que são conhecidos como estudos de fase:
A II
B III
C IV
D V
Respostas
21: D 22: C 23: D 24: C 25: B 26: A 27: D 28: D 29: E 30: A 31: C 32: C 33: E
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