Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Química y Farmacia
DISOLUCIÓN PARTES Y FUNCIONAMIENTO DEL DISOLUTOR
INFORME # 10

Docente: Semestre: 7mo Paralelo: 3.C Ciclo II

Nombre:

Objetivos:
1. Identificar y explicar las partes y el funcionamiento del disolutor.
2. Definir las etapas S1, S2, y S3

EQUIPO DISOLUTOR DE MEDICAMENTOS

Equipo evaluar la disolución de medicamentos y la liberación de los principios activos a partir de distintas matrices.
Adecuado para estudios de liberación controlada de fármacos. Su funcionamiento está acorde con las normas de la
Farmacopea Europea y USP 1, 2, 5 y 6 para la disolución de formas farmacéuticas. Permite la evaluación simultánea de 8
muestras.
Los disolutores son equipos que se utilizan para la determinación del
porcentaje de disolución de tabletas y cápsulas en la industria farmacéutica
y alimenticia. Son equipos claves dentro de los procesos de análisis de
productos farmacéuticos que se utilizan para controlar las especificaciones
de los mismos. Para la calificación y calibración de disolutores, es necesario
un estándar, sugerido por la norma ASTM E2503-07, “Práctica Estándar para
la Calificación del Aparato de Disolución de Canastilla y Paletas”, y
Farmacopea USP, que involucra la evaluación de los sistemas mecánicos y la
calibración y/o validación analítica del disolutor. (UPC, 2017)
CALIBRACIÓN DE DISOLUTOR:
Se debe de tener en cuenta parámetros a calibrar tales como:
 Temperatura
 Tiempo
 Velocidad de rotación
 Exactitud
 Estabilidad de temperatura.
CALIFICACIÓN DEL DISOLUTOR:
Se deben utilizar patrones calibradores bajo norma USP. La que establece estándares de calidad, pureza, identidad y
potencia de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios fabricados, distribuidos y consumidos en
todo el mundo. (SEASING. SRL, 2015)
PRUEBAS DE DISOLUCIÓN: Es la forma más importante de estudiar, bajo condiciones in vitro, la liberación del
medicamento de una tableta o capsula, y por lo tanto representa una herramienta importante para evaluar los factores
que afectan la biodisponibilidad de un medicamento en la preparación de una dosis sólida. Durante una prueba de
disolución, se estudia la cantidad acumulativa de fármaco que pasa a la solución en función de tiempo. Por lo tanto, la
prueba describe la tasa general de todos los procesos involucrados en la liberación del medicamento en una forma
biodisponible. (Bravo , 2019)
Las pruebas de disolución se llevan a cabo por varias razones:
1. Para evaluar el efecto potencial de diferentes variables de formulación y procesos en la biodisponibilidad de un
medicamento
2. Para garantizar que las preparaciones cumplan con las especificaciones del producto
3. Para medir el rendimiento de la preparación en condiciones in vitro.
4. La disolución se logra colocando la tableta o capsula en una cámara que
contiene un medio de disolución. Para que el método sea reproducible,
todos los factores que pueden afectar el proceso de disolución deben
estandarizarse. Los detalles sobre los métodos de prueba aprobados y
las monografías oficiales se pueden encontrar en las Farmacopeas
Europeas o de EE. UU. (Bravo , 2019)
LA SOLUCIÓN INTELIGENTE PARA PRUEBAS DE DISOLUCIÓN:
 Cumple con todos los métodos de la farmacopea USP, incluyendo aparato 1 (canastilla), aparato 2 (paletas),
aparato 5 (paleta sobre disco), aparato 6 (cilindro rotatorio), disolución intrínseca, canastilla estacionaria y mini-
paletas/canastillas/vasos.
 Compacto - Diseño que ahorra espacio con calentador/circulador incorporado y vasos escalonados para una vista
fácil.
 Posición fija para altura de vástagos, cubiertas de evaporación incorporada para centrado automático de vasos.
Completamente conforme para calibración mecánica según USP y ASTM.
 Métodos de disolución programados para simplificar la
introducción de muestras y los tiempos de muestreo.
 Concepto modular que permite actualizaciones futuras como
automatización con adición de inyector de muestras, espectrofotómetro
on-line o dispositivo de muestreo automatizado. (Bravo , 2019)
 DISOLUCIÓN
Esta prueba se realiza para determinar el cumplimiento de los requisitos de disolución:
 Indicados a un monografía individual
 Formas farmacéuticas administradas oralmente
APARATO 1 – APARATO CON CANASTILLA
El aparato consiste de: un vaso, con o sin tapa, de vidrio u otro material inerte y transparente1; un motor; un eje propulsor
metálico y una canastilla cilíndrica. El vaso está parcialmente sumergido en un baño
de agua adecuado de cualquier dimensión conveniente o recibe calor de un
dispositivo adecuado, como por ejemplo una camisa de calentamiento.
Durante el transcurso de la prueba del baño de agua o el dispositivo de
calentamiento mantienen la temperatura en el interior del vaso a 37 ± 0,5º y
garantizan el fluido del baño que se mantenga en movimiento suave y constante.
Ninguna parte del equipo ni el entorno en el cual está colocado aumenta
significativamente el movimiento, agitación o vibración por encima de los
producidos por el elemento de agitación durante la prueba, el vaso es cilíndrico lo
cual es sometido a diferentes capacidades. (USP 33, 2010)

APARATO 2 – (APARATO CON PALETA)

Emplear el aparato 1 usando como elemento de agitación una paleta compuesta por un aspa y un eje. Se coloca el eje
propulsor de forma tal que su eje central guarde una distancia máxima de 2mm
con respecto a cualquier punto del eje vertical del vaso y rote suavemente sin
fluctuaciones significativas que pudieran afectar los resultados. La línea central
vertical del aspa está alineado con el eje propulsor de forma tal que el extremo
inferior del eje propulsor. La paleta cumple con las especificaciones que se indican.
La distancia entre el fondo interno del vaso y el borde inferior del aspa mantiene
25 ± 2 mm durante la prueba. El aspa metálica o de otro material inerte adecuado
y el eje forman una unidad. En algunos casos se puede usar un dispositivo
desmontable de dos partes, siempre y cuando las partes permanezcan
firmemente ajustado durante la prueba. (USP 33, 2010)
Materiales de laboratorio:
 Computadora
 USP – 33

Equipos de laboratorio:
 Disolutor sotax

Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento:

ETAPA N° DE UNIDADES ANALIZADAS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

S1 6 1.- Ninguna unidad es menor que Q+ 5%

S2 6 1.- El promedio de 12 unidades (S₁+S₂) es

igual o mayor que Q.

2.- Ninguna unidad es menor que Q- 15%

S3 12 1.- El promedio de 24 unidades ( S₁ + S₂ + S₃ )

es igual o mayor que Q.

2.- No más de 2 unidades son menores que

Q- 15%

3.- Ninguna unidad es menor que Q- 25%

 El equipo contiene sus instrucciones debidamente ubicadas para que los alumnos puedan proceder conforme
mandan las buenas prácticas de laboratorio
 Tanto los recipientes o cubetas, así como los vástagos, las paletas y canastas tienen un número de serie o de
identificación que deberán coincidir cuando se utilicen.
 Forma correcta de colocar los vástagos luego el tope que los asegura
 Como abrir y cerrar la cubierta del disolutor.
Resultados Obtenidos:
 APARATO 1 APARATO 2
CON CANASTILLA CON PALETA

“VALOR DE Q”

Conclusiones:
Mediante esta práctica, se pudo identificar, reconocer cada parte del equipo de disolutor lo cual es muy importante
porque evalúa la disolución de los elementos y liberación de a partir de distintas matrices, aparte también se dio a conocer
las partes en la USP – 33 donde explica que es una prueba para determinar el cumplimiento de requisitos de disolución
utilizando el Aparato 1 y Aparato 2 del equipo Disolutor Sotax.
Recomendaciones:
1. Verificar cada parte del equipo para poder ubicar al momento de trabajar en la práctica.
2. Reconocer con que muestras se puede realizar un trabajo en el aparato Sotax.
3. Aprender cada función del equipo

BIBLIOGRAFÍA:
Bravo , P. (2019). SOTAX. Obtenido de AT 7smart Sistemas de disolución manual: https://www.gaeltda.com/at-
7smart.html
SEASING. SRL. (2015). VALIDACIÓN Y CALIBRACIÓN DE DISOLUTORES. Obtenido de
http://www.seasing.com.ar/disolutores
UPC. (2017). Servicios Cièntificos - Tècnicos de la UPC. Obtenido de Equipo de disolución de medicamentos:
https://www.upc.edu/sct/es/equip/797/equipo-disolucion-medicamentos.html
USP 33. (2010). Disoluciòn - USP. Obtenido de Pruebas F´ısicas / Disolucion:
https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/c711usp33spa.pdf