ISO 22000 2018 Español

Sistemas de gestión de seguridad alimentaria: requisitos para
cualquier organización en la cadena alimentaria

1 Alcance: este documento específica los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los
alimentos (SGIA) para permitir a una organización que está directa o indirectamente
involucrada en la cadena alimentaria:
a) planear, implementar, operar, mantener y actualizar un SGIA que proporcione productos y
servicios que sean seguros, de acuerdo con su uso previsto;
b) demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de seguridad
alimentaria aplicables;
c) Revisar y evaluar los requisitos de seguridad alimentaria de los clientes mutuamente
acordados y demostrar la conformidad con ellos;
d) comunicar de manera efectiva los problemas de inocuidad de los alimentos a las
partes interesadas dentro de la cadena alimentaria;
e) asegurar que la organización cumpla con su política de seguridad alimentaria
establecida;
f) demostrar conformidad con las partes interesadas pertinentes;
g) solicitar la certificación o registro de su SGIA por una organización externa, o realizar
una autoevaluación o autodeclaración de conformidad con este documento.
Todos los requisitos de este documento son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas
las organizaciones de la cadena alimentaria, independientemente de su tamaño y complejidad. Las
organizaciones que están directa o indirectamente involucradas incluyen, pero no se limitan a,
productores de alimento, productores de alimento animal, recolectores de plantas y animales
silvestres, granjeros, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, minoristas y
organizaciones que brindan servicios de alimentos, servicios de catering, limpieza y servicios de
saneamiento, transporte, almacenamiento y distribución, proveedores de equipos, limpieza y
desinfectantes, materiales de empaque y otros materiales en contacto con alimentos.
Este documento permite a cualquier organización, incluidas las pequeñas y / o menos

desarrolladas (por ejemplo, una pequeña granja, un pequeño empacador-distribuidor, un pequeño
comercio minorista o un servicio de alimentos), implementar elementos desarrollados
externamente en su SGIA.
Los recursos internos y / o externos se pueden usar para cumplir los requisitos de este documento.
2 Referencias normativas No hay referencias normativas en este documento.

3 Términos y definiciones A los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y
definiciones. ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la
estandarización en las siguientes direcciones: - Plataforma de navegación en línea ISO: disponible
en https: / www.iso.org/obp - IEC Electropedia: disponible en http: / www.electropedia.org/.
3.1 nivel aceptable

nivel de peligro para la inocuidad de los alimentos (3.22) que no debe excederse en el
producto final (3.15) proporcionado por la organización (3.31)
3.2 criterio de acción

especificación medible u observable para el monitoreo (3.27) de un PPRO (3.30)
Nota 1 a la entrada: se establece un criterio de acción para determinar si un PPRO permanece
bajo control, y se distingue entre lo aceptable (criterio cumplido o logrado significa que el
PPRO está operando según lo previsto) e inaceptable (criterio no alcanzado ni logrado significa
que el PPRO es no funciona como se pretendía).
3.3 auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado (3.36) para obtener evidencia de
auditoría y evaluarla objetivamente para determinar el grado en que se cumplen los criterios
de auditoría
Nota 1 a la entrada: una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una
auditoría externa (segunda parte o tercera parte), y puede ser una auditoría combinada
(combinación de dos o más disciplinas).
Nota 2 a la entrada: una auditoría interna es realizada por la propia organización o por una
parte externa en su nombre.
Nota 3 a la entrada: "Prueba de auditoría" y "criterios de auditoría" se definen en ISO 19011.
Nota 4 a la entrada: Las disciplinas relevantes son, por ejemplo, la gestión de la inocuidad de
los alimentos, la gestión de la calidad o la gestión ambiental.
3.4 competencia
capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados previstos
3.5 conformidad
cumplimiento de un requisito (3.38)
3.6 contaminación
introducción o presencia de un contaminante que incluye un peligro para la inocuidad de los
alimentos (3.22) en un producto (3.37) o ambiente de procesamiento
3.7 mejora continua

actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.33)
3.8 medida de control

acción o actividad que es esencial para prevenir un riesgo significativo de inocuidad de los
alimentos (3.22) o reducirlo a una nivel aceptable (3.1)
Nota 1 a la entrada: Ver también peligro significativo de seguridad alimentaria (3.40).
Nota 2 a la entrada: La (s) medida (s) de control se (son) identifica (n) por el análisis de
peligros.
3.9 corrección
acción para eliminar una no conformidad detectada (3.28)
Nota 1 a la entrada: una corrección incluye el manejo de productos potencialmente inseguros
y, por lo tanto, puede realizarse junto con una acción correctiva (3.10).
Nota 2 a la entrada: Una corrección puede ser, por ejemplo, reprocesamiento, procesamiento
posterior y / o eliminación de las consecuencias adversas de la no conformidad (como la
eliminación para otro uso o el etiquetado específico).
3.10 acción correctiva

acción para eliminar la causa de una inconformidad (3.28) y para prevenir la recurrencia
Nota 1 a la entrada: puede haber más de una causa para una no conformidad.
Nota 2 a la entrada: la acción correctiva incluye el análisis de causa.
3.11 punto de control crítico PCC

paso en el proceso (3.36) en el que se aplica (n) la (s) medida (s) de control para prevenir o
reducir un peligro significativo de seguridad alimentaria (3.40) a un nivel aceptable, y límites
críticos definidos (3.12) y la medición (3.26) permite la aplicación de correcciones (3.9)
3.12 límite crítico

valor medible que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad
Nota 1 a la entrada: los límites críticos se establecen para determinar si un CCP (3.11)
permanece bajo control. Si se excede o no se cumple un límite crítico, los productos afectados
se manejarán como productos potencialmente inseguros. [FUENTE: CAC / RCP 1-1969,
modificado - La definición ha sido modificada y se ha agregado la Nota 1 a la entrada.]
3.13 información documentada

la información requerida para ser controlada y mantenida por una organización (3.31) y el
medio en el que está contenida
Nota 1 a la entrada: la información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y
provenir de cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: la información documentada puede referirse a:
- el sistema de gestión (3.25), incluidos los procesos relacionados (3.36);
- información creada para que la organización funcione (documentación);
- evidencia de los resultados logrados (registros).
3.14 eficacia
medida en que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados
3.15 Producto final

producto (3.37) que no será procesado o transformado por la organización (3.31)
Nota 1 a la entrada: Un producto que se somete a un procesamiento o transformación
posterior por parte de otra organización es un producto final en el contexto de la primera
organización y una materia prima o un ingrediente en el contexto de la segunda organización.
3.16 alimentar
productos únicos o múltiples, ya sean procesados, semielaborados o crudos, que están
destinados a ser alimentados a animales productores de alimentos
Nota 1 a la entrada: en este documento se hacen distinciones entre los términos alimento
(3.18), alimento (3.16) y alimento para animales (3.19):
- los alimentos están destinados al consumo por humanos y animales, e incluyen piensos y
alimentos para animales;
- la alimentación está destinada a ser alimentada a animales productores de alimentos;
- los alimentos para animales están destinados a ser alimentados a animales que no producen
alimentos, como las mascotas. [FUENTE: CAC / GL 81-2013, modificado - La palabra
"materiales" ha sido cambiada a "productos" y "directamente" ha sido eliminada.]
3.17 diagrama de flujo

presentación esquemática y sistemática de la secuencia e interacciones de los pasos en el
proceso
3.18 comida
sustancia (ingrediente), ya sea procesada, semielaborada o cruda, destinada al consumo, e
incluye bebida, goma de mascar y cualquier sustancia que se haya utilizado en la fabricación,
preparación o tratamiento de "alimentos", pero no incluye cosméticos ni tabaco o sustancias
(ingredientes) usados solo como drogas
alimentos, como las mascotas.
[FUENTE: CAC / GL 81-2013, modificado - La palabra "humano" ha sido eliminada.]
3.19 comida para animales

productos únicos o múltiples, ya sean procesados, semielaborados o crudos, que estén
destinados a ser alimentados a animales no productores de alimentos
alimentos, como las mascotas.
[FUENTE: CAC / GL 81-2013, modificada: la palabra "materiales" se cambió a "productos", se
agregó "no" y se eliminó "directamente".]
3.20 cadena alimentaria

secuencia de las etapas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y
manejo de un alimento (3.18) y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el
consumo
Nota 1 a la entrada: Esto incluye la producción de alimento (3.16) y alimento para animales
(3.19).
Nota 2 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye la producción de materiales
destinados a entrar en contacto con alimentos o materias primas.
Nota 3 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye proveedores de servicios.
3.21 Seguridad alimentaria

garantía de que los alimentos no causarán un efecto nocivo para la salud del consumidor
cuando se prepare y / o consuma de acuerdo con su uso previsto
Nota 1 a la entrada: La inocuidad de los alimentos está relacionada con la ocurrencia de
peligros para la inocuidad de los alimentos (3.22) en los productos finales (3.15) y no incluye
otros aspectos de salud relacionados con, por ejemplo, la malnutrición.
Nota 2 a la entrada: no se debe confundir con la disponibilidad y el acceso a los alimentos
("seguridad alimentaria"). Nota 3 a la entrada: Esto incluye alimento y alimentos para
animales.
[FUENTE: CAC / RCP 1-1969, modificado - La palabra "daño" ha sido cambiada a "efecto
adverso para la salud" y se han agregado notas para ingresar.]
3.22 peligro de seguridad alimentaria

agente biológico, químico o físico en los alimentos (3.18) con el potencial de causar un efecto
adverso sobre la salud
Nota 1 a la entrada: El término "peligro" no debe confundirse con el término "riesgo" (3.39)
que, en el contexto de la inocuidad de los alimentos, significa una función de la probabilidad
de un efecto adverso para la salud (por ejemplo, enfermarse) y la gravedad de ese efecto (p.
ej., muerte, hospitalización) cuando se expone a un peligro específico.
Nota 2 a la entrada: Los riesgos de seguridad alimentaria incluyen alérgenos y sustancias
radiológicas.
Nota 3 a la entrada: en el contexto de los piensos y los ingredientes de los piensos, los riesgos
relevantes para la inocuidad de los alimentos son los que pueden estar presentes en los
piensos y los ingredientes de los piensos, y que a través del consumo animal de alimentos
pueden transferirse a los alimentos. potencial de causar un efecto adverso en la salud del
animal o del consumidor humano. En el contexto de operaciones distintas a las que manejan
directamente alimentos y piensos (por ejemplo, productores de materiales de empaquetado,
desinfectantes), los riesgos relevantes para la inocuidad alimentaria son aquellos que pueden
transferirse directa o indirectamente a los alimentos cuando se usan según lo previsto (ver
8.5.1.4).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de los alimentos para animales, los riesgos de seguridad
alimentaria relevantes son los que son peligrosos para las especies animales a las que se
destina el alimento.
[FUENTE: CAC / RCP 1-1969, modificado - La frase "o condición de" se ha eliminado de la
definición y se han agregado notas para ingresar.]
3.23 parte interesada (término preferido)

parte interesada (término admitido)
persona u organización (3.31) que puede afectar, verse afectada o percibirse a sí misma como
afectada por una decisión o actividad
3.24 lote
cantidad definida de un producto (3.37) producida y / o procesada y / o empaquetada
esencialmente en las mismas condiciones
Nota 1 a la entrada: el lote está determinado por los parámetros establecidos previamente
por la organización y puede describirse por otros términos, p. lote.
Nota 2 a la entrada: el lote se puede reducir a una sola unidad de producto.
[FUENTE: CODEX STAN 1, modificado - Se ha incluido la referencia a "y / o procesado y / o
empaquetado" en la definición y se han agregado notas para ingresar.]
3.25 sistema de gestión

conjunto de elementos interrelacionados o interactuantes de una organización (3.31) para
establecer políticas (3.34) y objetivos (3.29) y procesos (3.36) para alcanzar esos objetivos
Nota 1 a la entrada: un sistema de gestión puede abordar una única disciplina o varias
disciplinas.
Nota 2 a la entrada: los elementos del sistema incluyen la estructura de la organización, los
roles y responsabilidades, la planificación y la operación.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la
organización, funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e
identificadas de la organización o una o más funciones en un grupo de organizaciones.
Nota 4 a la entrada: Las disciplinas relevantes son, por ejemplo, un sistema de gestión de la
calidad o un sistema de gestión ambiental.
3.26 medición
proceso (3.36) para determinar un valor
3.27 supervisión
determinar el estado de un sistema, un proceso (3.36) o una actividad
Nota 1 a la entrada: para determinar el estado, puede ser necesario verificar, supervisar u
observar críticamente.
Nota 2 a la entrada: En el contexto de la inocuidad de los alimentos, el monitoreo está
llevando a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un
proceso está funcionando según lo previsto.
Nota 3 a la entrada: Las distinciones se hacen en este documento entre los términos
validación (3.44), monitoreo (3.27) y verificación (3.45):
- la validación se aplica antes de una actividad y proporciona información sobre la capacidad
para entregar los resultados previstos;
- el monitoreo se aplica durante una actividad y proporciona información para la acción
dentro de un marco de tiempo específico;
- la verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la
confirmación de la conformidad.
3.28 No conformidad
incumplimiento de un requisito (3.38)
3.29 objetivo
resultado que se logrará
Nota 1 a la entrada: un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
Nota 2 a la entrada: los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (como los
objetivos financieros, de salud y seguridad y medioambientales) y pueden aplicarse en
diferentes niveles (por ejemplo, estratégico, de toda la organización, proyecto, producto y
proceso (3.36)).
Nota 3 a la entrada: un objetivo se puede expresar de otras maneras, p. como un resultado
previsto, un propósito, un criterio operacional, como un objetivo SGIA, o mediante el uso de
otras palabras con un significado similar (por ejemplo, objetivo, objetivo o objetivo).
Nota 4 a la entrada: En el contexto del SGIA, la organización establece los objetivos, de
conformidad con la política de seguridad alimentaria, para lograr resultados específicos.
3.30 programa prerrequisito operativo PPRO

medida de control (3.8) o combinación de medidas de control aplicadas para prevenir o
reducir un riesgo significativo de inocuidad de los alimentos (3.40) a un nivel aceptable (3.1), y
cuando el criterio de acción (3.2) y medición (3.26) u observación permitan el control efectivo
del proceso (3.36) y / o producto (3.37)
3.31 organización
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.29)
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, pero no se limita a un operador
individual, empresa, corporación, empresa, autoridad, sociedad, institución benéfica o
institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea incorporada o no, pública o privada.
3.32 tercerizar, verbo hacer un arreglo donde una organización externa (3.31) realiza parte de la
función de una organización o proceso (3.36)
Nota 1 a la entrada: una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión
(3.25), aunque la función o proceso subcontratado está dentro del alcance.
3.33 actuación
resultado medible
Nota 1 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con hallazgos cuantitativos o
cualitativos.
Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de actividades, procesos
(3.36), productos (3.37) (incluidos los servicios), sistemas u organizaciones (3.31).
3.34 política
intenciones y dirección de una organización (3.31) expresada formalmente por su alta
dirección (3.41)
3.35 prerrequisito del programa PRP

condiciones y actividades básicas que son necesarias dentro de la organización (3.31) y en
todo el cadena alimentaria (3.20) para mantener la seguridad alimentaria
Nota 1 a la entrada: los PRP necesarios dependen del segmento de la cadena alimentaria en
que opera la organización y del tipo de organización. Ejemplos de términos equivalentes son:
buenas prácticas agrícolas (BPA), buenas prácticas veterinarias (BPV), buenas prácticas de
fabricación (BPF), buenas prácticas de higiene (BPH), buenas prácticas de producción (PPC),
buenas prácticas de distribución (PIB) y buenas prácticas comerciales práctica (GTP).
3.36 proceso
conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas que transforma las entradas en
salidas
3.37 producto
salida que es el resultado de un proceso (3.36)
Nota 1 a la entrada: Un producto puede ser un servicio.
3.38 requisito
necesidad o expectativa que se establece, generalmente implícita u obligatoria
Nota 1 a la entrada: "Generalmente implícito" significa que es costumbre o práctica común
para la organización y las partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo
consideración sea implícita.
Nota 2 a la entrada: Un requisito específico es uno que se establece, por ejemplo, en
información documentada.
3.39 riesgo
efecto de incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de la deficiencia de
información relacionada con, la comprensión o el conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad.
Nota 3 a la entrada: El riesgo a menudo se caracteriza por referencia a posibles "eventos"
(como se define en ISO Guide 73: 2009, 3.5.1.3) y "consecuencias" (como se define en ISO
Guide 73: 2009, 3.6.1.3), o una combinación de estos
Nota 4 a la entrada: El riesgo a menudo se expresa en términos de una combinación de las
consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y la "verosimilitud"
asociada (según se define en la Guía ISO 73: 2009, 3.6.1.1) de ocurrencia.
Nota 5 a la entrada: El riesgo de inocuidad alimentaria depende de la probabilidad de un
efecto nocivo para la salud y la gravedad de ese efecto, como consecuencia de (a) peligro (s)
en los alimentos (3.18), según se especifica en el Manual de Procedimiento del Codex [11 ]
3.40 peligro significativo de seguridad alimentaria

peligro para la inocuidad de los alimentos (3.22), identificado a través de la evaluación de
riesgos, que debe ser controlado por medidas de control (3.8)
3.41 alta dirección

persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.31) al más alto nivel
Nota 1 a la entrada: la alta dirección tiene el poder de delegar autoridad y proporcionar
recursos dentro de la organización.
Nota 2 a la entrada: si el alcance del sistema de gestión (3.25) cubre solo una parte de una
organización, la alta dirección se refiere a aquellos que dirigen y controlan esa parte de la
organización.
3.42 trazabilidad
capacidad de seguir el historial, la aplicación, el movimiento y la ubicación de un objeto a
través de etapas específicas de producción, procesamiento y distribución
Nota 1 a la entrada: El movimiento puede relacionarse con el origen de los materiales, el
historial de procesamiento o la distribución del alimento (3.18).
Nota 2 a la entrada: Un objeto puede ser un producto (3.37), un material, una unidad, equipo,
un servicio, etc.
[FUENTE: CAC / GL 60-2006, modificado - Se han agregado notas de entrada.]
3.43 actualizar
actividad inmediata y / o planificada para asegurar la aplicación de la información más
reciente
Nota 1 a la entrada: la actualización es diferente de los términos "mantener" y "retener":
- "mantener" es mantener algo en curso / para mantener en buenas condiciones;
- "retener" es mantener algo que es recuperable.
3.44 validación
<seguridad alimentaria> obteniendo evidencia de que una medida de control (3.8) (o
combinación de medidas de control) será capaz de controlar efectivamente el peligro
significativo de la inocuidad de los alimentos (3.40)
Nota 1 a la entrada: la validación se realiza en el momento en que se diseña una combinación
de medidas de control o cuando se realizan cambios en las medidas de control
implementadas.
3.45 verificación
confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos especificados (3.38)
4 Contexto de la organización
4.1 Comprender la organización y su contexto
La organización debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su
propósito y que afectan su capacidad para alcanzar el (los) resultado (s) previsto (s) de su SGIA.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con estos
problemas externos e internos.
NOTA 1 Los problemas pueden incluir factores o condiciones positivos y negativos para su
consideración.
NOTA 2 Comprender el contexto puede facilitarse considerando cuestiones externas e internas,
incluidos, entre otros, entornos jurídicos, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales,
sociales y económicos, ciberseguridad y fraude alimentario, defensa de los alimentos y
contaminación intencional, conocimiento y desempeño de la organización, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Para garantizar que la organización tenga la capacidad de proporcionar consistentemente
productos y servicios que cumplan con los requisitos legales, reglamentarios y de clientes
aplicables con respecto a la inocuidad de los alimentos, la organización debe determinar: a) las
partes interesadas que son relevantes para el SGIA;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas del SGIA.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con las partes
interesadas y sus requisitos.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGIA para establecer su alcance.
El alcance debe especificar los productos y servicios, procesos y sitios de producción que se
incluyen en el SGIA. El alcance debe incluir las actividades, procesos, productos o servicios que
pueden influir en la seguridad alimentaria de sus productos finales.
Al determinar este alcance, la organización debe considerar:
a) los problemas externos e internos a los que se hace referencia en 4.1;
b) los requisitos mencionados en 4.2.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
4.4 Sistema de gestión de la seguridad alimentaria

La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un
SGIA, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de
este documento.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta gerencia deberá demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGIA al:
a) asegurar que la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos del SGIA estén establecidos
y sean compatibles con la dirección estratégica de la organización;
b) asegurar la integración de los requisitos SGIA en los procesos comerciales de la organización;
c) asegurar que los recursos necesarios para el SGIA estén disponibles;
d) comunicar la importancia de una gestión eficaz de la inocuidad de los alimentos y cumplir con
los requisitos del SGSA, los requisitos reglamentarios y reglamentarios aplicables, y los requisitos
mutuamente acordados de los clientes relacionados con la inocuidad de los alimentos;
e) garantizar que el SGIA se evalúa y mantiene para lograr los resultados previstos (ver 4.1);
f) dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la efectividad del SGIA;
g) promover la mejora continua;
h) apoyar otras funciones de gestión relevantes para demostrar su liderazgo en lo que respecta a
sus áreas de responsabilidad.
NOTA La referencia a "negocios" en este documento puede interpretarse en términos generales
como aquellas actividades que son esenciales para los propósitos de la existencia de la
organización.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de seguridad alimentaria
La alta gerencia debe establecer, implementar y mantener una política de seguridad alimentaria
que:
a) es apropiado para el propósito y el contexto de la organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos del SGIA;
c) incluye el compromiso de cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria aplicables,
incluidos los requisitos legales y reglamentarios y los requisitos mutuamente acordados de los
clientes relacionados con la inocuidad de los alimentos;
d) aborda la comunicación interna y externa;
e) incluye un compromiso con la mejora continua del SGIA;
f) aborda la necesidad de garantizar las competencias relacionadas con la inocuidad de los
alimentos.
5.2.2 Comunicar la política de seguridad alimentaria
La política de seguridad alimentaria deberá:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) ser comunicado, entendido y aplicado a todos los niveles dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales

5.3.1 La alta dirección se asegurará de que las responsabilidades y autoridades para los roles
relevantes sean asignadas, comunicadas y entendidas dentro de la organización.
La alta gerencia debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que el SGSA cumple con los requisitos de este documento;
b) informar sobre el desempeño del SGIA a la alta gerencia;
c) nombrar al equipo de seguridad alimentaria y al líder del equipo de inocuidad de los alimentos;
d) designar personas con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y documentar las
acciones.
5.3.2 El líder del equipo de inocuidad de los alimentos será responsable de:
a) asegurar que el SGIA se establezca, implemente, mantenga y actualice;
b) gestionar y organizar el trabajo del equipo de seguridad alimentaria;
c) garantizar la capacitación y las competencias pertinentes para el equipo de inocuidad de los
alimentos (ver 7.2);
d) informar a la alta gerencia sobre la efectividad e idoneidad del SGIA.
5.3.3 Todas las personas deben tener la responsabilidad de informar los problemas con respecto al
SGSA a la (s) persona (s) identificada (s).
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planear el SGIA, la organización debe considerar los problemas a los que se hace referencia
en 4.1 y los requisitos mencionados en 4.2 y 4.3 y determinar los riesgos y oportunidades que
deben abordarse:
a) dar seguridad de que el SGIA puede lograr su (s) resultado (s) previsto (s);
b) mejorar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr una mejora continua. NOTA En el contexto de este documento, el concepto de riesgos y
oportunidades se limita a los eventos y sus consecuencias relacionadas con el rendimiento y la
eficacia del SGIA. Las autoridades públicas son responsables de abordar los riesgos para la salud
pública. Las organizaciones están obligadas a gestionar los riesgos de seguridad alimentaria (ver
3.22) y los requisitos relacionados con este proceso que se establecen en la Cláusula 8.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) cómo:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos SGIA;
2) evaluar la efectividad de estas acciones.
6.1.3 Las acciones tomadas por la organización para abordar los riesgos y oportunidades deberán
ser proporcionales a:
a) el impacto en los requisitos de inocuidad de los alimentos;
b) la conformidad de los productos alimenticios y servicios a los clientes;
c) requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.
NOTA 1 Las acciones para abordar riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, tomar
riesgos para buscar una oportunidad, eliminar la fuente de riesgos, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o aceptar la presencia de riesgos mediante una decisión
informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas prácticas (modificación de

productos o procesos), el uso de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para
abordar las necesidades de seguridad alimentaria de la organización o sus clientes.
6.2 Objetivos del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos y planificación para alcanzarlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos para el SGSA en funciones y niveles relevantes. Los
objetivos del SGIA deberán:
a) ser coherente con la política de seguridad alimentaria;
b) ser medible (si es posible);
c) tener en cuenta los requisitos de seguridad alimentaria aplicables, incluidos los requisitos
legales, reglamentarios y del cliente;
d) ser monitoreado y verificado;
e) ser comunicado;
f) mantenerse y actualizarse según corresponda.
La organización debe retener información documentada sobre los objetivos para el SGIA.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos para el SGIA, la organización debe determinar:
a) qué se hará;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuando se completará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de cambios

Cuando la organización determina la necesidad de realizar cambios en el SGSA, incluidos los
cambios de personal, los cambios se llevarán a cabo y se comunicarán de forma planificada.
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la integridad continua del SGIA;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente los cambios;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 General
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, la
implementación, el mantenimiento, la actualización y la mejora continua del SGIA.
a) la capacidad de, y cualquier restricción sobre, los recursos internos existentes;
b) la necesidad de recursos externos.
7.1.2 Gente
La organización se asegurará de que las personas necesarias para operar y mantener un SGIA
efectivo sean competente (ver 7.2).
Cuando la asistencia de expertos externos se utilice para el desarrollo, implementación, operación
o evaluación del SGIA, la evidencia de acuerdo o contratos que definan la competencia,
responsabilidad y autoridad de los expertos externos se conservará como información
documentada.
7.1.3 Infraestructura
La organización deberá proporcionar los recursos para la determinación, el establecimiento y el
mantenimiento de la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
SGIA.
NOTA La infraestructura puede incluir:
- terrenos, embarcaciones, edificios y servicios asociados;
- equipos, incluidos hardware y software;
- transporte;
- tecnología de la información y la comunicación.
7.1.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar, proporcionar y mantener los recursos para el establecimiento, la

gestión y el mantenimiento del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos del SGIA.
NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, como:
a) social (por ejemplo, no discriminatorio, tranquilo, sin confrontación);
b) psicológico (por ejemplo, prevención del agotamiento, reducción del estrés, protección
emocional);
c) físico (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios

proporcionados.
7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente su SGIA
utilizando elementos desarrollados externamente de un SGIA, incluidos los PRP, el análisis de
riesgos y el plan de control de peligros (ver 8.5.4), la organización debe asegurarse de que los
elementos proporcionados sean:
a) desarrollado de conformidad con los requisitos de este documento;
b) aplicable a los sitios, procesos y productos de la organización;
c) adaptado específicamente a los procesos y productos de la organización por el equipo de
seguridad alimentaria;
d) implementado, mantenido y actualizado según lo requerido por este documento;
e) retenido como información documentada.
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios provistos externamente

La organización deberá:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, monitoreo del desempeño y
reevaluación de proveedores externos de procesos, productos y / o servicios;
b) garantizar una comunicación adecuada de los requisitos a los proveedores externos;
c) asegurar que los procesos, productos o servicios provistos externamente no afecten
adversamente la capacidad de la organización de cumplir consistentemente con los requisitos del
SGIA;
d) retener información documentada de estas actividades y cualquier acción necesaria como
resultado de las evaluaciones y reevaluaciones.
7.2 Competencia
a) determinar la competencia necesaria de la (s) persona (s), incluidos los proveedores externos,
que realizan un trabajo bajo su control que afecta su desempeño en materia de inocuidad de los
alimentos y la eficacia del SGIA;
b) garantizar que estas personas, incluido el equipo de inocuidad de los alimentos y los
responsables de la operación del plan de control de peligros, sean competentes sobre la base de
una educación, capacitación y / o experiencia adecuadas;
c) asegurar que el equipo de inocuidad de los alimentos tenga una combinación de conocimiento
multidisciplinario y experiencia en el desarrollo e implementación del SGIA (incluidos, entre otros,
los productos, procesos, equipos y riesgos de inocuidad de los alimentos dentro del alcance del
SGIA) ;
d) cuando corresponda, tomar medidas para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
efectividad de las acciones tomadas;
e) retener la información documentada apropiada como evidencia de competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la provisión de capacitación para la
mentoría o la reasignación de personas actualmente empleadas; o la contratación o contratación
de personas competentes.
7.3 Conciencia
La organización se asegurará de que todas las personas relevantes que realicen trabajos bajo el
control de la organización tengan conocimiento de:
a) la política de seguridad alimentaria;
b) los objetivos del SGIA relevantes para su (s) tarea (s);
c) su contribución individual a la eficacia del SGIA, incluidos los beneficios de un mejor rendimiento
de la inocuidad de los alimentos;
d) las implicaciones de no cumplir con los requisitos del SGIA.
7.4 Comunicación
7.4.1 General
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas relevantes para el SGIA,
incluso:
a) sobre lo que comunicará;
b) cuándo comunicarse;
c) con quien comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) quien se comunica
La organización deberá garantizar que todas las personas cuyas actividades tengan un impacto en
la inocuidad de los alimentos entiendan el requisito de una comunicación efectiva.
7.4.2 Comunicación externa
La organización se asegurará de que se comunique suficiente información externamente y esté
disponible para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización debe establecer, implementar y mantener comunicaciones efectivas con:
a) proveedores externos y contratistas;
b) clientes y / o consumidores, en relación con:
1) información del producto relacionada con la inocuidad de los alimentos, para permitir la
manipulación, visualización, almacenamiento, preparación, distribución y uso del producto dentro
de la cadena alimentaria o por parte del consumidor;
2) identificó los riesgos de seguridad de los alimentos que deben ser controlados por otras
organizaciones en la cadena alimentaria y / o por los consumidores;
3) arreglos contractuales, consultas y pedidos, incluidas sus modificaciones;
4) retroalimentación del cliente y / o del consumidor, incluidas las quejas;
c) autoridades legales y reguladoras;
d) otras organizaciones que tienen un impacto en, o se verán afectados por, la efectividad o
actualización del SGIA.
Las personas designadas deberán tener una responsabilidad y una autoridad definidas para la
comunicación externa de cualquier información relacionada con la inocuidad de los alimentos.
Cuando sea relevante, la información obtenida a través de la comunicación externa se incluirá
como entrada para la revisión de la administración (ver 9.3) y para actualizar el SGIA (ver 4.4 y
10.3).
La evidencia de comunicación externa se conservará como información documentada.
7.4.3 Comunicación interna
La organización debe establecer, implementar y mantener un sistema eficaz para comunicar los
problemas que tienen un impacto en la inocuidad de los alimentos.
Para mantener la efectividad del SGIA, la organización debe asegurarse de que el equipo de
inocuidad de los alimentos esté informado de manera oportuna de los cambios en lo siguiente:
a) productos o nuevos productos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) locales de producción, ubicación del equipo y entorno circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;
f) sistemas de envasado, almacenamiento y distribución;
g) competencias y / o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) requisitos reglamentarios y reglamentarios aplicables;
i) conocimiento sobre riesgos de seguridad alimentaria y medidas de control;
j) clientes, sector y otros requisitos que la organización observa;
k) consultas relevantes y comunicaciones de partes interesadas externas;
l) quejas y alertas que indican riesgos de seguridad alimentaria asociados con el producto final;
m) otras condiciones que tienen un impacto en la seguridad alimentaria.
El equipo de seguridad alimentaria se asegurará de que esta información se incluya al actualizar el

SGIA (ver 4.4 y 10.3).
La alta gerencia debe garantizar que la información relevante se incluya como aporte a la revisión
de la gestión (ver 9.3).
7.5 Información documentada
7.5.1 General
El SGIA de la organización debe incluir:
a) información documentada requerida por este documento;
b) información documentada determinada por la organización como necesaria para la efectividad
del SGIA;
c) requisitos documentados de información y seguridad alimentaria requeridos por las autoridades
reglamentarias, reglamentarias y clientes.
NOTA La extensión de la información documentada para un SGIA puede diferir de una organización
a otra debido a:
- el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
- la complejidad de los procesos y sus interacciones;
- la competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar información documentada, la organización debe garantizar que sea apropiada:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor o número de referencia);
b) formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y medios (por ejemplo, papel,
electrónico);
c) revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de información documentada
7.5.3.1 La información documental requerida por el SGIA y por este documento se controlará para
asegurar:
a) está disponible y es adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario;
b) está adecuadamente protegido (por ejemplo, por pérdida de confidencialidad, uso inapropiado
o pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes
actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) retención y disposición.
La información documentada de origen externo determinada por la organización como necesaria
para la planificación y operación del SGIA se identificará, según corresponda, y se controlará.
La información documentada retenida como evidencia de conformidad debe estar protegida
contra alteraciones involuntarias.
NOTA El acceso puede implicar una decisión con respecto al permiso para ver solo la información
documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada.
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional

La organización planificará, implementará, controlará, mantendrá y actualizará los procesos
necesarios para cumplir con los requisitos para la realización de productos seguros, y para
implementar las acciones determinadas en 6.1, mediante:
a) establecer criterios para los procesos;
b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de
demostrar que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios
involuntarios, tomando medidas para mitigar los efectos adversos, según sea necesario.
La organización asegurará que los procesos subcontratados estén controlados (ver 7.1.6).
8.2 Programas de requisitos previos (PRP)
8.2.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y actualizar PRP (s) para facilitar la
prevención y / o reducción de contaminantes (incluidos los riesgos para la inocuidad de los
alimentos) en los productos, el procesamiento del producto y el entorno de trabajo.
8.2.2 Los PRP (s) deberán ser:

a) apropiado para la organización y su contexto con respecto a la inocuidad de los alimentos;
b) apropiado para el tamaño y tipo de la operación y la naturaleza de los productos que se fabrican
y / o manipulan;
c) implementado en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en general o
como programas aplicables a un producto o proceso en particular;
d) aprobado por el equipo de seguridad alimentaria.
8.2.3 Al seleccionar y / o establecer PRP (s), la organización deberá asegurarse de que se
identifiquen los requisitos legales, reglamentarios y mutuamente acordados aplicables del cliente.
a) la parte aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) normas, códigos de práctica y directrices aplicables.
8.2.4 Al establecer PRP (s) la organización debe considerar:

a) construcción, diseño de edificios y servicios asociados;
b) diseño de las instalaciones, incluida la zonificación, el espacio de trabajo y las instalaciones de
los empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios;
d) control de plagas, eliminación de desechos y aguas residuales y servicios de apoyo;
e) la idoneidad del equipo y su accesibilidad para limpieza y mantenimiento;
f) procesos de aprobación y aseguramiento del proveedor (por ejemplo, materias primas,
ingredientes, productos químicos y embalaje);
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte y manejo de
productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información del producto / conciencia del consumidor;
l) otros, según corresponda.
La información documentada debe especificar la selección, el establecimiento, el monitoreo
aplicable y la verificación de los PRP.
8.3 Sistema de trazabilidad

El sistema de rastreabilidad debe poder identificar de manera única el material entrante de los
proveedores y la primera etapa de la ruta de distribución del producto final. Al establecer e
implementar el sistema de trazabilidad, se debe considerar como mínimo lo siguiente:
a) relación de lotes de materiales recibidos, ingredientes y productos intermedios a los productos
finales;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) distribución del producto final.
La organización debe asegurarse de que se identifiquen los requisitos legales, reglamentarios y del
cliente aplicables.
La información documentada como evidencia del sistema de trazabilidad deberá conservarse

durante un período definido para incluir, como mínimo, la vida útil del producto. La organización
debe verificar y probar la efectividad del sistema de trazabilidad.
NOTA: Cuando corresponda, se espera que la verificación del sistema incluya la conciliación de las
cantidades de productos finales con la cantidad de ingredientes como evidencia de la efectividad.
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias
8.4.1 General
La alta gerencia debe asegurar que existan procedimientos para responder a posibles situaciones
de emergencia o incidentes que puedan tener un impacto en la inocuidad de los alimentos que
sean relevantes para el rol de la organización en la cadena alimentaria.
Se debe establecer y mantener información documentada para manejar estas situaciones e
incidentes.
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes

a) responder a situaciones e incidentes de emergencia reales mediante:
1) garantizar que se identifiquen los requisitos reglamentarios y legales aplicables;
2) comunicarse internamente;
3) comunicación externa (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades apropiadas, medios);
b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia, de acuerdo con la
magnitud de la emergencia o incidente y el posible impacto sobre la inocuidad de los alimentos;
c) someter periódicamente a prueba los procedimientos cuando sea práctico;
d) revisar y, de ser necesario, actualizar la información documentada después de la ocurrencia de
cualquier incidente, situación de emergencia o pruebas.
NOTA Ejemplos de situaciones de emergencia que pueden afectar la seguridad y / o producción de
los alimentos son los desastres naturales, los accidentes ambientales, el bioterrorismo, los
accidentes en el lugar de trabajo, las emergencias de salud pública y otros accidentes, por ej.
interrupción de servicios esenciales como agua, electricidad o suministro de refrigeración.
8.5 Control de peligros
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
8.5.1.1 General
Para llevar a cabo el análisis de riesgos, el equipo de seguridad alimentaria deberá recopilar,
mantener y actualizar la información preliminar documentada. Esto incluirá, pero no se limitará a:
a) requisitos legales, reglamentarios y de clientes aplicables;
b) los productos, procesos y equipos de la organización;
c) riesgos de seguridad alimentaria relevantes para el SGIA.
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del producto
La organización se asegurará de que se identifiquen todos los requisitos legales y reglamentarios
de inocuidad de los alimentos aplicables a todas las materias primas, ingredientes y materiales de
contacto con el producto.
La organización debe mantener información documentada sobre todas las materias primas,
ingredientes y materiales de contacto del producto en la medida necesaria para llevar a cabo el
análisis de peligros (ver 8.5.2), incluidos los siguientes, según corresponda:
a) características biológicas, químicas y físicas;
b) composición de ingredientes formulados, incluidos aditivos y coadyuvantes de elaboración;
c) fuente (por ejemplo, animal, mineral o vegetal);
d) lugar de origen (procedencia);
e) método de producción;
f) método de empaque y entrega;
g) condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y / o manejo antes del uso o procesamiento;
i) los criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las especificaciones
de los materiales e ingredientes adquiridos apropiados para su uso previsto.
8.5.1.3 Características de los productos finales

La organización se asegurará de que se identifiquen todos los requisitos legales y reglamentarios
de seguridad alimentaria aplicables para todos los productos finales destinados a ser producidos.
La organización deberá mantener información documentada sobre las características de los
productos finales en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros (ver 8.5.2),
incluida la información sobre lo siguiente, según corresponda:
a) nombre del producto o identificación similar;
b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas relevantes para la inocuidad de los alimentos;
d) vida útil prevista y condiciones de almacenamiento;
e) embalaje;
f) etiquetado relacionado con la inocuidad de los alimentos y / o instrucciones para la
manipulación, preparación y uso previsto;
g) método (s) de distribución y entrega.
8.5.1.4 Uso previsto

El uso previsto, incluido el manejo razonablemente esperado del producto final y cualquier uso no
intencionado, pero mal manejo razonablemente esperado y uso indebido del producto final, se
considerará y se mantendrá como información documentada en la medida necesaria para realizar
el análisis de peligros (ver 8.5. 2).
Cuando corresponda, se identificarán grupos de consumidores / usuarios para cada producto.
Deben identificarse los grupos de consumidores / usuarios que se sabe que son especialmente
vulnerables a peligros específicos para la inocuidad de los alimentos.
8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de procesos
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo

El equipo de seguridad alimentaria deberá establecer, mantener y actualizar diagramas de flujo
como información documentada para los productos o categorías de productos y los procesos
cubiertos por el SGIA.
Los diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los diagramas de
flujo se deben usar al realizar el análisis de peligros como base para evaluar la posible aparición,
aumento, disminución o introducción de riesgos para la inocuidad de los alimentos.
Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados en la medida
necesaria para realizar el análisis de riesgos. Los diagramas de flujo incluirán, según corresponda,
lo siguiente:
a) la secuencia e interacción de los pasos en la operación;
b) cualquier proceso subcontratado;
c) donde las materias primas, los ingredientes, los auxiliares de procesamiento, los materiales de
embalaje, los servicios públicos y los productos intermedios ingresan al flujo;
d) donde tiene lugar la reelaboración y el reciclaje;
e) cuando se liberan o eliminan productos finales, productos intermedios, subproductos y
residuos.
8.5.1.5.2 Confirmación en el sitio de diagramas de flujo
El equipo de inocuidad de los alimentos deberá confirmar in situ la precisión de los diagramas de
flujo, actualizar los diagramas de flujo cuando corresponda y conservarlos como información
documentada.
8.5.1.5.3 Descripción de procesos y entorno de proceso

El equipo de seguridad alimentaria describirá, en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis
de peligros:
a) el diseño de las instalaciones, incluidas las áreas de manipulación de alimentos y otras áreas;
b) equipo de procesamiento y materiales de contacto, coadyuvantes de procesamiento y flujo de
materiales;
c) los PRP existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control (si corresponde) y / o la
rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los
alimentos;
d) requisitos externos (por ejemplo, de autoridades legales o reguladoras o clientes) que pueden
afectar la elección y la rigurosidad de las medidas de control.
Las variaciones resultantes de cambios estacionales esperados o patrones de turno se incluirán
según corresponda.
Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantendrán como información
documentada.
8.5.2 Análisis de peligros
8.5.2.1 General
El equipo de seguridad alimentaria deberá realizar un análisis de peligros, basado en la
información preliminar, para determinar los peligros que deben controlarse. El grado de control
garantizará la inocuidad de los alimentos y, cuando corresponda, se utilizará una combinación de
medidas de control.
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables
8.5.2.2.1 La organización debe identificar y documentar todos los riesgos de seguridad alimentaria
que razonablemente se espera que ocurran en relación con el tipo de producto, tipo de proceso y
entorno de proceso.
La identificación se basará en:
a) la información preliminar y los datos recopilados de acuerdo con 8.5.1;
b) experiencia;
c) información interna y externa que incluya, en la medida de lo posible, datos epidemiológicos,
científicos y otros datos históricos;
d) información de la cadena alimentaria sobre los riesgos para la inocuidad de los alimentos
relacionados con la inocuidad de los productos finales, los productos intermedios y los alimentos
en el momento del consumo;
e) requisitos legales, regulatorios y de clientes.
NOTA 1 La experiencia puede incluir información del personal y expertos externos que están
familiarizados con el producto y / o procesos en otras instalaciones.
NOTA 2 Los requisitos reglamentarios y reglamentarios pueden incluir objetivos de inocuidad de

los alimentos (FOE). La Comisión del Codex Alimentarius define los OIA como "la frecuencia o
concentración máxima de un peligro en un alimento en el momento del consumo que proporciona
o contribuye al nivel de protección apropiado (ALOP)".
Los riesgos se deben considerar con suficiente detalle para permitir la evaluación de riesgos y la
selección de medidas de control apropiadas.
8.5.2.2.2 La organización debe identificar los pasos (por ejemplo, recibir las materias primas, el
procesamiento, la distribución y la entrega) en los que cada peligro para la inocuidad de los
alimentos puede estar presente, introducirse, aumentarse o persistir.
Al identificar los peligros, la organización debe considerar:
a) las etapas anteriores y siguientes en la cadena alimentaria;
b) todos los pasos en el diagrama de flujo;
c) el equipo de proceso, servicios / servicios, entorno de proceso y personas.
8.5.2.2.3 La organización debe determinar el nivel aceptable en el producto final de cada peligro de
inocuidad alimentaria identificado, siempre que sea posible.
Al determinar los niveles aceptables, la organización deberá:
a) asegurar que se identifiquen los requisitos legales, reglamentarios y del cliente aplicables;
b) considerar el uso previsto de los productos finales;
c) considerar cualquier otra información relevante.
La organización debe mantener información documentada sobre la determinación de niveles
aceptables y la justificación de los niveles aceptables.
8.5.2.3 Evaluación de riesgos

La organización deberá llevar a cabo, para cada riesgo de seguridad alimentaria identificado, una
evaluación de riesgos para determinar si su prevención o reducción a un nivel aceptable es
esencial.
La organización debe evaluar cada peligro de seguridad alimentaria con respecto a:
a) la probabilidad de que ocurra en el producto final antes de la aplicación de las medidas de
control;
b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto (véase 8.5.1.4).
La organización debe identificar cualquier peligro significativo de seguridad alimentaria.
La metodología utilizada se describirá y el resultado de la evaluación de riesgos se mantendrá
como información documentada.
8.5.2.4 Selección y categorización de medida (s) de control
8.5.2.4.1 Sobre la base de la evaluación de riesgos, la organización debe seleccionar una medida de
control apropiada o una combinación de medidas de control que pueda prevenir o reducir los
riesgos significativos identificados de inocuidad de los alimentos a niveles aceptables definidos.
La organización debe categorizar la (s) medida (s) de control identificadas seleccionadas para ser
administradas como PPRO (s) (ver 3.30) o en CCP (ver 3.11).
La categorización se llevará a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada una de las medidas
de control seleccionadas, se realizará una evaluación de lo siguiente:
a) la probabilidad de falla de su funcionamiento;
b) la gravedad de la consecuencia en caso de falla de su funcionamiento; esta evaluación deberá
incluir:
1) el efecto sobre los peligros significativos identificados para la inocuidad de los alimentos;
2) la ubicación en relación con otras medidas de control;
3) si está específicamente establecido y aplicado para reducir los peligros a un nivel aceptable;
4) si se trata de una medida única o es parte de una combinación de medida (s) de control.
8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque sistemático deberá incluir una
evaluación de la viabilidad de:
a) establecer límites críticos mensurables y / o criterios de acción medibles / observables;
b) monitoreo para detectar cualquier falla en permanecer dentro del límite crítico y / o criterios de
acción medibles / observables;
c) aplicar correcciones oportunas en caso de falla.
El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y categorización de las medidas
de control se mantendrán como información documentada.
Los requisitos externos (por ejemplo, requisitos legales, reglamentarios y del cliente) que pueden
afectar la elección y la rigurosidad de las medidas de control también se mantendrán como
información documentada.
8.5.3 Validación de la (s) medida (s) de control y combinaciones de medidas de control

El equipo de inocuidad de los alimentos deberá validar que las medidas de control seleccionadas
sean capaces de lograr el control deseado del peligro (es) significativo (s) para la inocuidad de los
alimentos. Esta validación debe hacerse antes de la implementación de la (s) medida (s) de control
y combinaciones de medidas de control para ser incluidas en el plan de control de peligros (ver
8.5.4) y después de cualquier cambio en el mismo (ver 7.4.2, 7.4.3, 10.2 y 10.3).
Cuando el resultado de la validación muestra que la (s) medida (s) de control no pueden alcanzar el
control deseado, el equipo de inocuidad de los alimentos deberá modificar y volver a evaluar las
medidas de control y / o la (s) combinación (es) de control medida (s)
El equipo de seguridad alimentaria deberá mantener la metodología de validación y la evidencia de
la capacidad de la (s) medida (s) de control para lograr el control deseado como información
documentada.
NOTA La modificación puede incluir cambios en la (s) medida (s) de control (es decir, parámetros
del proceso, rigor y / o combinación) y / o cambios en las tecnologías de fabricación de materias
primas, características del producto final, métodos de distribución y uso previsto del producto.
productos finales.
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)
8.5.4.1 General
La organización debe establecer, implementar y mantener un plan de control de peligros. El plan
de control de peligros se mantendrá como información documentada e incluirá la siguiente
información para cada medida de control en cada CCP u PPRO:
a) peligro (s) de seguridad alimentaria que se controlarán en el CCP o por el PPRO;
b) Límite (s) crítico (s) en CCP o criterios de acción para PPRO;
c) procedimiento (s) de monitoreo;
d) corrección (es) a realizar si no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de monitoreo.
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción

Se especificarán los límites críticos en los CCP y los criterios de acción para los PPRO. La razón de su
determinación se mantendrá como información documentada.
Los límites críticos en los CCP deberán ser mensurables. La conformidad con los límites críticos
debe asegurar que no se exceda el nivel aceptable.
Los criterios de acción para los PPRO deberán ser medibles u observables. La conformidad con los
criterios de acción contribuirá a la garantía de que no se excede el nivel aceptable.
8.5.4.3 Sistemas de supervisión en CCP y para PPRO

En cada CCP, se debe establecer un sistema de monitoreo para cada medida de control o
combinación de medida (s) de control para detectar cualquier falla en permanecer dentro de los
límites críticos. El sistema debe incluir todas las mediciones programadas en relación con los
límites críticos.
Para cada PRLP, se debe establecer un sistema de monitoreo para la medida de control o
combinación de medida (s) de control para detectar el incumplimiento del criterio de acción.
El sistema de monitoreo, en cada CCP y para cada PPRO, consistirá en información documentada,
incluso:
a) mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de un marco de tiempo
adecuado;
b) métodos de monitoreo o dispositivos utilizados;
c) métodos de calibración aplicables o, para PPRO, métodos equivalentes para la verificación de
mediciones u observaciones fiables (véase 8.7);
d) frecuencia de monitoreo;
e) monitorear los resultados;
f) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo;
g) responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los resultados del monitoreo.
En cada CCP, el método y la frecuencia de monitoreo deben ser capaces de detectar
oportunamente cualquier falla para permanecer dentro de los límites críticos, para permitir el
aislamiento y la evaluación oportunos del producto (ver 8.9.4).
Para cada PRLP, el método y frecuencia de monitoreo deben ser proporcionales a la probabilidad
de falla y la severidad de las consecuencias.
Cuando el monitoreo de un PPRO se basa en datos subjetivos de observaciones (por ejemplo,
inspección visual), el método debe ser respaldado por instrucciones o especificaciones.
8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción
La organización debe especificar las correcciones (ver 8.9.2) y las acciones correctivas (ver 8.9.3)
que se tomarán cuando no se cumplan los límites críticos o el criterio de acción y se asegurará de
que:
a) los productos potencialmente inseguros no se lanzan (ver 8.9.4);
b) se identifica la causa de la no conformidad;
c) los parámetros controlados en el CCP o por el PPRO se devuelven dentro de los límites críticos o
criterios de acción;
d) se evita la recurrencia.
La organización debe hacer las correcciones de acuerdo con 8.9.2 y las acciones correctivas de
acuerdo con 8.9.3.
8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros

La organización debe implementar y mantener el plan de control de peligros y retener evidencia de
la implementación como información documentada.
8.6 Actualización de la información que especifica los PRP y el plan de control de riesgos
Después del establecimiento del plan de control de peligros, la organización deberá actualizar la
siguiente información, si es necesario:
a) características de las materias primas, los ingredientes y los materiales que entran en contacto
con el producto;
b) características de los productos finales;
c) uso previsto;
d) Diagramas de flujo y descripciones de procesos y entorno de procesos.
La organización se asegurará de que el plan de control de peligros y / o los PRP estén actualizados.
8.7 Control de monitoreo y medición

La organización deberá proporcionar evidencia de que los métodos y equipos de monitoreo y
medición especificados en uso son adecuados para las actividades de monitoreo y medición
relacionadas con los PRP y el plan de control de peligros.
El equipo de monitoreo y medición utilizado será:
a) calibrado o verificado a intervalos específicos antes del uso;
b) ajustado o reajustado según sea necesario;
c) identificado para permitir que se determine el estado de calibración;
d) protegido de ajustes que invalidarían los resultados de medición;
e) protegido de daños y deterioro.
Los resultados de calibración y verificación se conservarán como información documentada. La
calibración de todo el equipo debe ser rastreable según los estándares de mediciones
internacionales o nacionales; cuando no existan normas, la base utilizada para la calibración o
verificación se conservará como información documentada.
La organización debe evaluar la validez de los resultados de medición anteriores cuando el equipo
o el entorno del proceso no cumplen con los requisitos. La organización tomará las medidas
apropiadas en relación con el entorno del equipo o proceso y cualquier producto afectado por la
no conformidad.
La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información documentada.
El software utilizado en el monitoreo y la medición dentro del SGIA deberá ser validado por la
organización, el proveedor de software o un tercero antes de su uso. La organización debe
mantener la información documentada sobre las actividades de validación y el software debe
actualizarse oportunamente.
Siempre que haya cambios, incluida la configuración / modificaciones del software comercial
comercial, se deberán autorizar, documentar y validar antes de la implementación.
NOTA El software comercial estándar de uso general dentro de su rango de aplicación diseñado se
puede considerar suficientemente validado.
8.8 Verificación relacionada con los PRP y el plan de control de riesgos
8.8.1 Verificación
La organización debe establecer, implementar y mantener actividades de verificación. La
planificación de la verificación deberá definir el propósito, los métodos, las frecuencias y las
responsabilidades de las actividades de verificación.
Las actividades de verificación confirmarán que:
a) los PRP (s) se implementan y son efectivos;
b) el plan de control de riesgos se implementa y es efectivo;
c) los niveles de riesgo se encuentran dentro de los niveles aceptables identificados;
d) se actualiza la entrada al análisis de peligros;
e) otras acciones determinadas por la organización se implementan y son efectivas.
La organización se asegurará de que las actividades de verificación no sean llevadas a cabo por la
persona responsable de monitorear las mismas actividades.
Los resultados de la verificación se conservarán como información documentada y se comunicarán.
Cuando la verificación se base en pruebas de muestras de productos finales o muestras de
procesos directos y cuando tales muestras de prueba muestren disconformidad con el nivel
aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos (ver 8.5.2.2), la organización deberá
manejar los lotes de productos afectados como potencialmente inseguro (ver 8.9.4.3) y aplicar
acciones correctivas de acuerdo con 8.9.3.
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

El equipo de inocuidad de los alimentos llevará a cabo un análisis de los resultados de la
verificación que se utilizará como aporte a la evaluación del desempeño del SGIA (ver 9.1.2).
8.9 Control de las no conformidades de productos y procesos
8.9.1 General
La organización asegurará que los datos derivados del monitoreo de PPRO y de los PCC sean
evaluados por personas designadas que sean competentes y tengan la autoridad para iniciar
correcciones y acciones correctivas.
8.9.2 Correcciones
8.9.2.1 La organización deberá garantizar que cuando no se cumplan los límites críticos en CCP y /
o criterios de acción para PPRO, los productos afectados se identifiquen y controlen con respecto a
su uso y liberación.
La organización debe establecer, mantener y actualizar información documentada que incluya:
a) un método de identificación, evaluación y corrección de los productos afectados para garantizar
su manejo adecuado;
b) arreglos para la revisión de las correcciones realizadas.
8.9.2.2 Cuando no se cumplen los límites críticos en los PCC, los productos afectados se
identificarán y manipularán como productos potencialmente inseguros (véase 8.9.4).
8.9.2.3 Cuando no se cumplan los criterios de acción para un PPRO, se llevará a cabo lo siguiente:
a) determinación de las consecuencias de esa falla con respecto a la inocuidad de los alimentos;
b) determinación de la (s) causa (s) de la falla;
c) identificación de los productos afectados y manipulación de acuerdo con 8.9.4. La organización
debe retener los resultados de la evaluación como información documentada.
8.9.2.4 La información documentada se conservará para describir las correcciones realizadas en
productos y procesos no conformes, incluidos:
a) la naturaleza de la no conformidad;
b) la causa (s) de la falla;
c) las consecuencias como resultado de la no conformidad.
8.9.3 Acciones correctivas

La necesidad de acciones correctivas se evaluará cuando no se cumplan los límites críticos en CCP
(s) y / o los criterios de acción para PPRO.
La organización debe establecer y mantener información documentada que especifique las
acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para
evitar que vuelvan a ocurrir, y para devolver el proceso al control después de que se identifique
una no conformidad.
Estas acciones incluirán:
a) revisar las no conformidades identificadas por quejas de clientes y / o consumidores y / o
informes de inspección regulatoria;
b) revisar las tendencias en los resultados de monitoreo que pueden indicar pérdida de control;
c) determinar la (s) causa (s) de las no conformidades;
d) determinar e implementar acciones para asegurar que las no conformidades no se repitan;
e) documentar los resultados de las acciones correctivas tomadas;
f) verificar las acciones correctivas tomadas para asegurar que sean efectivas.
La organización debe retener información documentada sobre todas las acciones correctivas.
8.9.4 Manejo de productos potencialmente inseguros
8.9.4.1 General
La organización tomará medidas para evitar que productos potencialmente peligrosos ingresen a la
cadena alimentaria, a menos que pueda demostrar que:
a) el (los) peligro (s) de la inocuidad de los alimentos se reduce (n) a los niveles aceptables
definidos;
b) los peligros para la seguridad alimentaria se reducirán a niveles aceptables identificados antes
de ingresar a la cadena alimentaria; o
c) el producto aún cumple con los niveles aceptables definidos del (los) peligro (s) de seguridad
alimentaria a pesar de la no conformidad.
La organización debe retener los productos que se han identificado como potencialmente
inseguros bajo su control hasta que los productos hayan sido evaluados y la disposición haya sido
determinada.
Si posteriormente se determina que los productos que han dejado el control de la organización no
son seguros, la organización deberá notificar a las partes interesadas pertinentes e iniciar un
retiro / retiro (consulte 8.9.5).
Los controles y las respuestas relacionadas de las partes interesadas pertinentes y la autorización
para tratar con productos potencialmente inseguros se conservarán como información
documentada.
8.9.4.2 Evaluación para lanzamiento

Se evaluará cada lote de productos afectados por la no conformidad.
Los productos afectados por la falta de permanecer dentro de los límites críticos en los PCC no se
liberarán, sino que se manejarán de conformidad con 8.9.4.3.
Los productos afectados por el incumplimiento del criterio de acción para los PPRO solo se
divulgarán como seguros cuando se dé cualquiera de las siguientes condiciones:
a) pruebas distintas del sistema de monitoreo demuestran que las medidas de control han sido
efectivas;
b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto
particular se ajusta al rendimiento pretendido (es decir, niveles aceptables identificados);
c) los resultados de las actividades de muestreo, análisis y / u otras actividades de verificación
demuestran que los productos afectados se ajustan a los niveles aceptables identificados para los
riesgos de seguridad alimentaria pertinentes.
Los resultados de la evaluación de la liberación de productos se conservarán como información
documentada.
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes

Los productos que no son aceptables para su lanzamiento serán:
a) reprocesado o procesado adicionalmente dentro o fuera de la organización para garantizar que
el riesgo de inocuidad alimentaria se reduzca a niveles aceptables; o
b) se redirige para otro uso siempre que la seguridad alimentaria en la cadena alimentaria no se
vea afectada; o
c) destruido y / o eliminado como residuo.
Se conservará la información documentada sobre la disposición de los productos no conformes,
incluida la identificación de la (s) persona (s) con autoridad de aprobación.
8.9.5 Retiro / retiro

La organización debe poder garantizar el retiro / retiro oportuno de muchos productos finales que
se han identificado como potencialmente inseguros, mediante el nombramiento de personas
competentes que tengan la autoridad para iniciar y llevar a cabo el retiro / retiro.
La organización debe establecer y mantener información documentada para:
a) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales y reguladoras,
clientes y / o consumidores);
b) manejo de productos retirados / retirados del mercado, así como productos que todavía están
en stock;
c) realizar la secuencia de acciones a tomar.
Los productos retirados / retirados y los productos finales que aún estén en existencia se deben
asegurar o mantener bajo el control de la organización hasta que se administren de acuerdo con
8.9.4.3.
La causa, el alcance y el resultado de un retiro / retiro se conservarán como información
documentada y se informarán a la alta gerencia como aporte para la revisión de la administración
(ver 9.3).
La organización debe verificar la implementación y la efectividad de los retiros / retiradas mediante
el uso de técnicas apropiadas (por ejemplo, extracción / retirada simulada o retirada / retiro de
prácticas) y retener información documentada.
9 Evaluación de rendimiento
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
9.1.1 General
La organización debe determinar:
a) lo que necesita ser monitoreado y medido;
b) los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación, según corresponda, para garantizar
resultados válidos;
c) cuando se realizará el monitoreo y la medición;
d) cuando los resultados del monitoreo y la medición deben ser analizados y evaluados;
e) quién deberá analizar y evaluar los resultados del monitoreo y la medición.
La organización debe retener la información documentada apropiada como evidencia de los
resultados. La organización debe evaluar el desempeño y la efectividad del SGIA.
9.1.2 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos e información apropiados derivados del
monitoreo y la medición, incluidos los resultados de las actividades de verificación relacionadas
con los PRP y el plan de control de riesgos (ver 8.8 y 8.5.4), las auditorías internas (ver 9.2) y las
auditorías externas.
El análisis se llevará a cabo:
a) confirmar que el rendimiento general del sistema cumple con los arreglos planificados y los
requisitos del SGSA establecidos por la organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el SGIA;
c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente
inseguros o fallas en los procesos;
d) establecer información para la planificación del programa de auditoría interna relacionada con
el estado y la importancia de las áreas a ser auditadas;
e) proporcionar evidencia de que las correcciones y acciones correctivas son efectivas.
Los resultados del análisis y las actividades resultantes se conservarán como información
documentada. Los resultados deberán ser informados a la alta gerencia y utilizados como insumo
para la revisión de la administración (ver 9.3) y la actualización del SGIA (ver 10.3).
NOTA Los métodos para analizar datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9.2 Auditoría interna
9.2.1 La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información sobre si el SGIA:
a) se ajusta a:
1) los propios requisitos de la organización para su SGIA;
2) los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene efectivamente.
9.2.2 La organización deberá:

a) planificar, establecer, implementar y mantener (an) programas de auditoría, incluida la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la presentación de
informes, que tendrán en cuenta la importancia de los procesos en cuestión, los cambios en el
SGRE y el resultados de monitoreo, medición y auditorías previas;
b) definir los criterios y el alcance de la auditoría para cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y realizar auditorías para garantizar la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurar que los resultados de las auditorías sean informados al equipo de seguridad
alimentaria y a la gerencia pertinente;
e) retener información documentada como evidencia de la implementación del programa de
auditoría y los resultados de la auditoría;
f) hacer la corrección necesaria y tomar las medidas correctivas necesarias dentro del marco de
tiempo acordado;
g) determinar si el SGIA cumple con la intención de la política de inocuidad de los alimentos (ver
5.2) y los objetivos del SGIA
(ver 6.2).
Las actividades de seguimiento de la organización incluirán la verificación de las medidas
adoptadas y el informe de los resultados de la verificación.
NOTA ISO 19011 proporciona pautas para auditar sistemas de gestión.
9.3 Revisión de la gerencia
9.3.1 General
La alta dirección debe revisar el SGIA de la organización, a intervalos planificados, para garantizar
su idoneidad, suficiencia y eficacia continuas.
9.3.2 Entrada de revisión de gestión

La revisión de la administración deberá considerar:
a) el estado de las acciones de revisiones de gestión anteriores;
b) cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el SGSA, incluidos los
cambios en la organización y su contexto (ver 4.1);
c) información sobre el rendimiento y la eficacia del SGIA, incluidas las tendencias en:
1) resultado (s) de las actividades de actualización del sistema (ver 4.4 y 10.3);
2) resultados de monitoreo y medición;
3) análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PRP y el plan de
control de riesgos (ver 8.8.2);
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de auditoría (internos y externos);
6) inspecciones (por ejemplo, regulador, cliente);
7) el desempeño de proveedores externos;
8) la revisión de riesgos y oportunidades y de la efectividad de las acciones tomadas para
abordarlas (ver 6.1);
9) la medida en que se han cumplido los objetivos del SGIA;
d) la adecuación de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidente (ver 8.4.2) o retiro / retiro (ver 8.9.5) que ocurrió;
f) información relevante obtenida a través de comunicación externa (ver 7.4.2) e interna (ver
7.4.3), incluyendo solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades para la mejora continua.
Los datos se presentarán de una manera que permita a la alta dirección relacionar la información
con los objetivos establecidos del SGIA.
9.3.3 Salida de revisión de gestión

Los resultados de la revisión de la administración incluirán:
a) decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de actualizaciones y cambios al SGSA, incluidas las necesidades de recursos
y la revisión de la política y los objetivos de seguridad alimentaria del SGIA.
La organización deberá retener información documentada como evidencia de los resultados de la
gestión revisiones.
10 Mejora
10.1 No conformidad y acción correctiva
10.1.1 Cuando ocurre una no conformidad, la organización debe:

a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:
1) tomar medidas para controlarlo y corregirlo;
2) lidiar con las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de una acción para eliminar la (s) causa (s) de la no conformidad, a fin de
que no se repita u ocurra en otra parte, por:
1) revisar la no conformidad;
2) determinar las causas de la no conformidad;
3) determinar si existen no conformidades similares, o podrían ocurrir potencialmente;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la efectividad de cualquier acción correctiva tomada;
e) realice cambios en el SGIA, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.1.2 La organización debe retener información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y efectividad del SGIA.
La alta gerencia deberá asegurar que la organización mejore continuamente la efectividad del SGSA
mediante el uso de la comunicación (ver 7.4), revisión de la gestión (ver 9.3), auditoría interna (ver
9.2), análisis de resultados de actividades de verificación (ver 8.8.2) , validación de medidas de
control y combinación (es) de medidas de control (ver 8.5.3), acciones correctivas (ver 8.9.3) y
actualización de SGIA (ver 10.3).
10.3 Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria

La alta gerencia se asegurará de que el SGIA se actualice continuamente. Para lograr esto, el
equipo de inocuidad de los alimentos deberá evaluar el SGIA a intervalos planificados. El equipo
debe considerar si es necesario revisar el análisis de peligros (ver 8.5.2), el plan de control de
peligros establecido (ver 8.5.4) y los PRP establecidos (ver 8.2). Las actividades de actualización se
basarán en:
a) entrada de comunicación, tanto externa como interna (ver 7.4);
b) aporte de otra información concerniente a la idoneidad, adecuación y efectividad del SGIA;
c) producto del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 9.1.2);
d) resultado de la revisión por la dirección (ver 9.3).
Las actividades de actualización del sistema se conservarán como información documentada y se
informarán como aportes a la revisión de la administración (ver 9.3).

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Sistemas de gestión de seguridad alimentaria: requisitos para

cualquier organización en la cadena alimentaria

Este documento permite a cualquier organización, incluidas las pequeñas y / o menos

2 Referencias normativas No hay referencias normativas en este documento.

3.1 nivel aceptable

3.2 criterio de acción

3.7 mejora continua

3.8 medida de control

3.10 acción correctiva

3.11 punto de control crítico PCC

3.12 límite crítico

3.13 información documentada

3.15 Producto final

3.17 diagrama de flujo

3.19 comida para animales

3.20 cadena alimentaria

3.21 Seguridad alimentaria

3.22 peligro de seguridad alimentaria

3.23 parte interesada (término preferido)

3.25 sistema de gestión

3.30 programa prerrequisito operativo PPRO

3.35 prerrequisito del programa PRP

3.40 peligro significativo de seguridad alimentaria

3.41 alta dirección

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.4 Sistema de gestión de la seguridad alimentaria

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales

NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas prácticas (modificación de

6.3 Planificación de cambios

La organización debe determinar, proporcionar y mantener los recursos para el establecimiento, la

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios

7.1.6 Control de procesos, productos o servicios provistos externamente

El equipo de seguridad alimentaria se asegurará de que esta información se incluya al actualizar el

7.5 Información documentada

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de información documentada

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Programas de requisitos previos (PRP)

8.2.2 Los PRP (s) deberán ser:

8.2.4 Al establecer PRP (s) la organización debe considerar:

8.3 Sistema de trazabilidad

La información documentada como evidencia del sistema de trazabilidad deberá conservarse

8.4 Preparación y respuesta ante emergencias

8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes

8.5 Control de peligros

8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros

8.5.1.3 Características de los productos finales

8.5.1.4 Uso previsto

8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de procesos

8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo

8.5.1.5.3 Descripción de procesos y entorno de proceso

8.5.2 Análisis de peligros

8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables

NOTA 2 Los requisitos reglamentarios y reglamentarios pueden incluir objetivos de inocuidad de

8.5.2.3 Evaluación de riesgos

8.5.2.4 Selección y categorización de medida (s) de control

8.5.3 Validación de la (s) medida (s) de control y combinaciones de medidas de control

8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)

8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción

8.5.4.3 Sistemas de supervisión en CCP y para PPRO

8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros

8.7 Control de monitoreo y medición

8.8 Verificación relacionada con los PRP y el plan de control de riesgos