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FARVET

DISEÑO
INGENIERIA
FARVET

DISEÑO
CONCEPTUAL
INGENIERIA
CONCEPTUAL
1. ANTECEDENTES

FARMACOLOGICOS VETERINARIOS SAC, en adelante Farvet tiene prevista la ampliación de su planta de


vacunas ubicada en la localidad de Chincha Alta (Perú). Las nuevas instalaciones deberán estar diseñadas
para permitir dar cumplimiento a su plan de aumento de producción y la puesta a punto de sus instalaciones
para cumplir la normativa aplicable, así como la revisión de todos los flujos de producción de las diferentes
tipologías de vacunas que produce.

2. DESCRIPCION GENERAL

2.1 DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

La actividad que FARVET desarrolla en el término Chincha Alta (Perú), es la de fabricación de antígenos
bacterianos inactivados y atenuados liofilizados, fabricación de antígenos víricos inactivos, fabricación de
vacunas víricas liofilizados. La presentación final es en viales de vidrio, ampollas y plástico para su
comercialización.
Toda su producción se desarrolla mediante técnicas con crecimiento celular y sistemas de un solo uso.

En las instalaciones también disponen de laboratorio de control, y un área de investigación, y las oficinas de
gestión.

2.2 ALCANCE DEL ESTUDIO DE INGENIERÍA CONCEPTUAL

El alcance del Estudio Conceptual comprende el desarrollo la documentación necesaria para realizar una la
propuesta de planta de producción nueva y su implantación, para hacerla compatible con la producción
actual. Se definen también los criterios técnicos y normativos base de diseño de las nuevas instalaciones, y
se contempla tanto un planning de los trabajos a llevar a cabo y por último una valoración económica
estimativa para llevar a término su construcción.

Los conceptos desarrollados en este Estudio Conceptual son:

• Descripción conceptual de la propuesta de ampliación


• Relación y estimación de las superficies de las distintas áreas que componen
el conjunto de la intervención.
• Propuesta de distribución física y funcional.
• Clasificación ambiental y grados de limpieza a adoptar en las diferentes áreas
proyectadas.
• Flujos de personal, materias, materiales y residuos.
• Descripción de los acabados previstos, incluyendo divisiones interiores.
• Descripción conceptual y esquema de principio de las instalaciones de climatización
y fluidos.
• Estimación económica.
• Planificación de actividades.
2.3 EXCLUSIONES

Quedan excluidos del Estudio Conceptual, los ítems que a continuación se muestran:

• Proyecto Básico de Arquitectura y Obra civil.


• Cálculo de estructuras.
• Diseño de instalaciones.
• Dimensionamiento y selección de equipamiento de producción.
• Legalización y visado de instalaciones en organismos oficiales. Permisos y licencias de actividad.
• Servicio de búsqueda de normas técnicas y disposiciones legales que no guarden relación alguna con los
trabajos mencionados en la presente oferta.
• Diseño conceptual en relación con seguridad (Plan de Prevención de Riesgo Laborales, Estudio de
Seguridad y Salud, etc.…).
• Ingeniería Ejecutiva

3.DATOS DE PARTIDA

3.1 DOCUMENTACIÓN

3.1.1 INFORMACIÓN DE PARTIDA

La mayor parte de la información se ha recopilado en la vista realizada a las instalaciones actuales, y las
entrevistas para determinar los procesos productivos y sus características.
Farvet ha informado que comercializa antígenos, que pertenecen a tipo de seguridad biológica tipo P2.
La visita se realizó desde el 25 de abril hasta el 31 de abril.
Se dispone de un listado de los equipos de producción más relevantes, y el catálogo de productos fabricados en la
planta.

3.1.2 NORMATIVA APLICABLE

El diseño sigue:

Informe OMS 32.

Guías de la OIT, en lo referente a fabricación de inmunológicos veterinarios.

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio 3ª Edición. OMS

Normativa aplicable de WHO


NO se aplican las normativas de la EU ni la EEUU.
3.2.2 CARACTERÍSTICAS DE PRODUCCIÓN

En base a la anterior información, las líneas de producción y sus tamaños quedan resumidas en:

• Bacterias atenuadas. Viales Plásticos de 500 ml. Lotes de 1000 viales y 500 litros.

• Bacterias atenuadas. Viales vidrio de 10 ml. Liofilizado. Lotes de 1000 viales y 10 litros.

• Bacterias inactivadas. Viales Plásticos de 500 ml. Lotes de 1000 viales y 500 litros.

• Virus atenuados (Células Suspensión). Viales vidrio de 10 ml. Lotes de 10000 viales y de 100 a 50 litros.

• Virus lnactivados (Células Suspensión). Viales Plástico de 500 ml. Lotes de 1000 viales y 500 litros.

• Virus atenuados (Cell Stack). Ampollas de 2 ml. Lotes de 10000 ampollas y 20 litros.

3.2.3 MAQUINARIA

La tabla adjunta representa el listado de maquinaria más relevante que se dispone para la planta, así como
la que se ha adquirido para completar las zonas de llenado.

N° EQUIPOS MARCA MODELO

1 Biorreactor Sartorius Biostat B


2 Biorreactor Sartorius Biostat STR
3 Incubadora Rollers
4 Incubadora CO2 SHELL LAB
5 Incubadora CO2
6 Horno Memmert
7 Cabina Bio A2 Labconco
8 Cabina Bio A2 Labconco
9 Centrifuga Rotixa
10 Cabina horizontal Extraccion
11 Biorreactor Sartorius
12 Autoclave Digital BMT Sterivap
13 Autoclave Horizontal BMT Sterivap
14 Biorreactor Sartorius Biostat Hor.
15 Llenadora Ampollas
16 Liofilizadores Millrock MAX53
17 Congeladora Rápida
18 Nanoemulsionadora
19 Nanoemulsionadora
20 Emulsionadora 1 IWA MP100
21 Emulsionadora 2 IWA MP1OO
22 Emulsionadora 3 IWA MP1OO
23 Autoclaves Fármacos
24 Horno(nuevo)
25 Llenadora Viales (nueva) Dara SX-180
26 Llenadora Viales (nueva) Dara SX-220

3.2.4 DIAGRAMAS DE FLUJO DEPRODUCCIÓN

• Flujo Bacterias
• Virus Células Suspensión
• Virus Cell Stack
• Llenado Vacunas lnactivadas
• Llenado virus atenuados
4. DISEÑO DE PLANTA

4.1 ESTRATEGIAS DE DISEÑO

4.1.1 GENERAL

En función de la producción, los productos y los procesos, separaremos los procesos con virus y bacterias, para
que la producción pueda ser continuada y no debamos trabajar por campañas, tener tiempos de espera, hasta la
eliminación total de los microorganismos.

Así las áreas de trabajo de Cell Stack, estarán separadas de las de biorreactores y las primeras fases de
crecimiento celular.

Las áreas de llenado seguirán el anterior criterio además de estar diferenciadas por tipo de envase primario
utilizado.

Por los productos de Farvet, el diseño se realiza para laboratorio de bioseguridad P2, no considerando que esté
preparado para pasar a P3. Esta consideración se ha de tener muy en cuenta.

4.1.2 VESTUARIOS GENERALES

La entrada y salida a la planta de producción y el cambio de vestimenta se realizará en esta zona, tanto personal
de producción como visitas. El área dará servicio a todo el personal de la planta, tanto dentro del área de
producción como zonas auxiliares.
El personal realizara un cambio de su vestuario de calle al vestuario de la planta o al vestuario de áreas anexas,
al almacén.
En cualquier caso, el acceso a las áreas de producción solo se realizará a través del vestuario general, aunque
posteriormente se realice un segundo cambio de indumentaria por requerimientos de la producción.

4.1.3 ESTERILIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE

Las zonas de llenado de las vacunas en ambiente estéril requieren de material de llenado primario, con
esterilización/despirogenizacion previa a su uso. En un entorno de normativa europea o americana sería
necesario la incorporación de equipos que realizaran esta función y con entrada directa a la zona de llenado en
Clase A. Esto como es evidente requeriría un equipo de este tipo en todas las zonas de llenado, y encarecería la
instalación y el proceso.
En este caso se ha adoptado una solución que incremente el coste en instalaciones, pero tiene algunos
riesgos asociados que deben ser evaluados y validados, para que su operativa no introduzca riesgos de
contaminación. Se crea un área de esterilización común para los cuatro llenados estériles. En esta área se
esterilizan los viales y ampollas de vidrio mediante estufa de despirogenizacion y envases de plástico
mediante autoclave.
Los envases de plástico van con tres bolsas protectoras, por lo cuáI el proceso de introducción a los llenados
estériles es como si viniese del proveedor, quitaremos las bolsas en diferentes etapas, esclusa y llenado.
Los viales una vez esterilizados se introducirán en un "Movile LAF Trolley", paran ser transportados hasta la
zona estéril correspondiente este equipo mantiene bajo Clase A, los viales hasta las zonas, para que no pierdan
la esterilidad.
El Movile LAF Trolley, así como el horno de esterilización serán equipos de nueva adquisición.
El resto de material de envase primario, tapones y capsulas, seguirán el proceso similar a los viales de plástico.
El área de esterilización de material de envase deberá tener una clasificación A/B, en la salida o manipulación
de producto esterilizado.
Es evidente que esta operación tiene un riesgo de contaminación del envase, así que se aconseja realizar
un análisis de riesgo asociado y una validación del proceso hasta la entrega en las zonas de llenado.

4.1.4 Á R E A DEL LAVADO COMÚN

La zona de lavado general de todas las áreas se ha concentrado en una zona de lavado general. Todos
los materiales utilizados en las diferentes áreas y que sean susceptibles de limpiarse deberán ser tratados
en esta área.
La componen una zona de material para lavar, la propia zona de lavado, zona de secado, almacenaje y un
área con una autoclave para el material a esterilizar, que deba ser utilizado en entornos estériles. Este
material debe ir con varias bolsas y realizar la operación de eliminación de bolsas en los pasos hasta la
entrada a la zona.
Esta última operación también tiene riesgo y de debería realizar un análisis de riesgo y realizar una
validación de la operación, para garantizar la esterilidad de los materiales.
También debe analizarse como llegan los materiales "sucios o contaminados" a esta zona, pero dado que no
se han diseñado autoclaves en todas las zonas para eliminar la contaminación, se deberá crear una
operativa con bolsas y un proceso de desinfección en las esclusas, para que el material trasportado hasta la
zona de lavado no presente un riesgo en el transporte hasta la zona de lavado.
4.1.5 ESCLUSAS ESPECÍFICAS DE ÁREAS

Las esclusas para zonas de clasificación A/B, serán como el dibujo adjunto . Se denominan de doble paso, para
asegurar un tránsito correcto entre áreas de baja clasificación, D, hasta la clase A/B. En el caso de personal se
utilizan circuitos de entrada y salida diferentes, para no generar contaminación en las esclusas . Las
operaciones a realizar serán, cogiendo como ejemplo los números del dibujo:
Entrada a 066, se quita la ropa y zapatos, se pasa a la 067, en esta se pone el traje para la zona A/B, con e l
procedimiento escrito necesario y se entra a 069. Para la salida se pasa a 068, se quita el traje y zapatos de
trabajo (no se vuelve a utilizar) y se pasa a 066, aquí se vuelve a poner la vestimenta de planta y se sale al
pasillo.
En este caso y si fuésemos estrictos, con las normas actuales EU, necesitaremos una segunda esclusa en 067
y 068, que actuarían de "pozo" de presiones y separaríamos más los grados de limpieza, pero encarecen más
la instalación de aire y la construcción, aparte se aumentan la superficie necesaria.
En el caso de los materiales, se ha diseñado una esclusa simple, como el comentario anterior , con la normativa
actual EU, necesitaríamos realizar una esclusa doble. En nuestro caso, y con esta solución, deberemos
implementar en estas esclusas una esterilización por contacto, bien sea para la entrada de materiales o la
salida de material a lavado. Como opción se valorará que las puertas sean estancas, para no tener que sellar
con cinta manualmente, en el momento de la esterilización.

4.1.6 ÁREAS DE PRODUCCIÓN DE CÉLULAS

Las áreas de producción de células están divididas en un área de crecimiento celular, en los pasos previos ,
donde el proceso es abierto, manipulado en cabinas de flujo laminar y cell 'stack, de estas últimas hay dos
zonas en previsión del aumento de producción de la planta.
Son áreas que se clasificaran como B, y con esclusas de doble paso, para asegurar la limpieza de las
operaciones a realizar en dichas zonas.
4.1.7 ÁREAS DE FABRICACIÓN

Las áreas de fabricación están compuestas por operaciones con biorreactores y es donde se realizará el
crecimiento final de las células, la infección y la inactivación, dependiendo del proceso. De estas áreas ya sale el
antígeno para el llenado, bien sea directamente o con almacenamiento previo en cámaras de frío.
Está previsto que la Clase D, es una clase mínima de limpieza, pero se debe asegurar que todo el proceso se
realiza en "cerrado" y que las conexiones son con sistemas que aseguran que sean asépticas. Solo de ese modo
se puede asegurar el proceso, dentro de una Clase D.
Está prevista que dos áreas de bio-fermentadores para virus y un área de bio-fermentación bacteriana, y un área
de inactivadas oleosas. En esta última área se ha hecho coincidir con la sala de llenado estéril correspondiente,
para realizar el llenado directamente.
En este punto quedaría por resolver como se realiza esta conexión a través de la pared, para que el proceso sea
aséptico, y no contaminar la producción. Al igual que otros puntos, este es un proceso que debería validarse
para asegurar que es aséptico.
La aportación de aceite se realiza desde contenedores a granel, en una sala de acceso desde el corredor
logístico, dentro de esta sala se realizarán las conexiones para alimentar al sistema de homogenización, pero
este está dotado de filtros (0,22 u) para asegurar la esterilidad, pero también deberá asegurarse las operaciones
para realizar la conexión.

4.1.8 ÁREAS DE LLENADO ESTÉRIL

Se distribuyen en cuatro zonas de llenado, separando por envases y manteniendo esta separación de bacterias y
virus. La construcción de estas cuatro zonas permite realizar llenados independientes de las diferentes
especialidades y no trabajar por campañas.
Las áreas de llenado tienen una esclusa de doble paso y un SAS de materiales, el cual deberá disponer de un
dispositivo de esterilización por contacto, para la entrada de material y salida de material a limpieza. Dentro de
las áreas de Flujo Laminar {Clase A), se deben realizar todas las operaciones de llenado y manipulación de
accesorios auxiliares y material primario que pueda estar en contacto con el producto final, para mantener el
estado aséptico de la operación. En esta zona es donde se debe quitar la última bolsa que llevan envases,
tapones y capsulas, así como los accesorios para las máquinas de llenado. En esta zona deberá abrirse las
puertas del carro de transporte de los viales y ampollas.

Sala Llenado 1. Bacterias atenuadas y atenuadas


liofilizadas . Sala Llenado 2. Virus atenuados liofilizados.
Sala Llenado 3. Virus atenuados {ampollas).
Sala Llenado 4. Bacterias inactivadas.

Las áreas de llenado se sitúan al lado del área de envasado, lo que permitirá adoptar cualquier sistema de
transporte del producto acabado. Como por la sala de llenado 3 donde se envasan las ampollas con virus
atenuados, se instalará un SAS de bandejas para pasar el producto acabado y ser congelado de inmediato. De
esta forma se instala el congelador en un área menos crítica que el área de llenado.
4.2 PROPUESTA

4.2.1 DEFINICIÓN

Para definir la propuesta se ha planteado un flujo de operaciones lineal, desde la entrada de material hasta la
salida de producto acabado. Se plantea las áreas operativas flaqueadas por dos pasillos, uno logístico, exterior
a la planta, por donde circulara el material y hace la función de enlace a los almacenes y a la salida de material
de desecho. Este pasillo no estará clasificado.
El otro pasillo limpio está en el interior de la planta y es el que soportara la circulación de personas y
materiales dentro del área de producción. Este estará clasificado y solo se accederá a través de vestuarios.
Con esta disposición, aseguramos garantizar el crecimiento de la planta, ya que los pasillos pueden
prolongarse asegurando su función tanto logística como de circulación, y las áreas de operaciones pueden
crecer entre los dos pasillos.
Como se aprecia, la última área de envasado seria por donde se podría realizar la ampliación, también
pensando que estas áreas son las que menos instalaciones disponen y por consiguiente son fáciles de
trasladar y destinar a otras operaciones.
4.3 AMPLIACIONES

En los planos anexos proponemos una reorganizac1on del área de almacenes, integrándolo con el flujo de
materiales y personas, con el área de producción.
Esta propuesta es para la valoración de su viabilidad por parte de Farvet. No es necesaria su ejecución
para la operatividad de la nueva planta, si bien la distribución propuesta se integra con toda la operativa,
permite los crecimientos, y asegura una correcta distribución y flujos frente a inspecciones de autoridades
o clientes.
También está incluido un plano dentro de los anexos donde, a modo de bloque se indica por donde
podrían crecer las diferentes áreas de la planta de Farvet.

4.4 CONDICIONANTES A LA PROPUESTA

En el diseño de la planta se han tenido en consideración una serie de aspectos que condicionan el propio
diseño y la producción, así como el mantenimiento de las normas.

Zona de pesadas y muestreo.


Es una zona compartida, es admitida en plantas de baja producción, pero soportado por una
documentación de actuación, SOPs.

Zona de Esterilización.

La zona diseñada cumple con la normativa, el condicionante es que el material esterilizado debe ser
transportado hasta la zona de consumo. Los materiales plásticos no es problema ya que irán en triple
bolsa, y la actuación es igual a como si viniesen del proveedor esterilizados y certificados. Solo se debe
documentar, mediante PNT, la operativa de entrada en las zonas estériles.

El proceso que debemos asegurar, es el traslado de los viales de vidrio y las ampollas, en este caso una
vez esterilizados en el horno, se deben introducir en un carro con Flujo Laminar autónomo y trasportarse
hasta las zonas de consumo, Llenado 1,2 y 3. Y atravesar las esclusas de materiales, con algún
procedimiento específico, y validación documental. Si esto no es válido obligaría a instalar un horno en
cada zona con un aumento de del coste y complejidad de la instalación.

Fabricación en Biorreactores.

Se ha considerado que todo el proceso en estas salas es cerrado y las conexiones que se realicen no
pierden la esterilidad. De esta forma el entorno puede ser D y la sala debe contaminarse con el antígeno
que se esté manipulando. Se ha previsto un espacio, por si en el futuro, en alguna sala fuese preciso
instalar esclusas.
Fabricación de lnactivadas.

En el caso de las inactivadas, el antígeno ya está inactivado, pero las conexiones críticas que debemos
asegurar para poner una clasificación baja son todas de aporte de productos en sistema cerrado y conexiones
asépticas, incluida la conexión a la zona de llenado. También en esta área es necesario analizar el sistema de
carga de los componentes oleosos a la línea de producción. Si bien se realiza mediante filtros de 0,22 y 0,45
micras, hay una serie de conexiones y la incorporación de filtros a los tanques que deben estar definidos y
protocolarizados.

Entrada de materiales a las zonas estériles.

Para la entrada de materiales, accesorios, envases, etc., a las zonas de llenado se debe proceder dentro del
SAS de un procedimiento de sanitización (nebulización) de las superficies, para asegurar que lo que
introduzcamos dentro de las salas es estéril y no genera contaminación. Así mismo se debe procedimentar
todas las operaciones en el SAS, y la retirada de las bolsas protectoras.

Salida de viales llenos.

Se debe tratar el circuito de salida de los viales llenos, para envasado. Con la disposición actual, estos saldrán
por el SAS de materiales de las zonas de llenado y llegarán a envasado a través del SAS que une envasado y
el pasillo. Es un circuito válido, pero también se puede estudiar si podemos trasferir directamente los viales
llenos, tapados y capsulados a la zona de envasado. Las ampollas se han considerado el proceso directo para
que puedan ponerse a congelar en el menor tiempo posible.

Material sucio

El material sucio o usado que sale de las salas para ser limpiado en el área de l impieza debe requerir un
procedimiento específico para cada zona utilizada, y asegurar que no vamos a contaminar el pasillo, por donde
circulan los materiales. Esto se puede conseguir introduciéndolo en bolsas y limpiando el exterior antes de salir,
se debe procedimentar las operaciones con material sucio.

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Según lo descrito esta disposición requiere de la adquisición de:

• Horno despirogenizacion.
• Troley de transporte vidrio despirogenado.

Durante la revisión, nuevamente del proceso, dentro de la ingeniería de detalle, pueden surgir mejoras tanto del
proceso como de la distribución. Dentro de la visita, y este primer estudio, detectamos estos puntos de mejora,
que debe valorar Farvet.

• Sistema de control automático del aporte de aceites al proceso lnactivadas, con el objetivo de
asegurar la cantidad aportada a la formula.

• Cualificación y validación de las cargas de autoclave y horno, para reducir los controles
de calidad, y minimizar la apertura de bolsas.

• Registro de los valores de esterilización de las autoclaves grandes, para asegurar el FO. Actualmente es
totalmente manual. No es automatizarlo, pero si registrar el ciclo y asegurar que ha alcanzado el FO, de
la carga.

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5.DESCRIPCÍON GENERAL DE ARQUITECTURA E INSTALACIONES

5.1 ARQUITECTURA INTERIOR

5.1.1 NORMATIVA APLICABLE

Según la norma ISO 14644-1:19991,

"Sala limpia: Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su
construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o generadas y existentes
en el interior del local sea lo menor posible y en la que además se puedan controlar otros parámetros
importantes como: temperatura, humedad y presión."

Según el capítulo 3 de las GMP "Locales y Equipos ".Directiva 91/356/CEE

"Los locales deben disponerse preferentemente deforma que la producción pueda realizarse en zonas
conectadas según un orden lógico, correspondiente a la secuencia de las operaciones y a los niveles
requeridos de limpieza" .(3.7)

"Cuando haya expuestos al ambiente materiales de partida o de acondicionamiento primario, o productos


intermedios o a granel, las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas, sin grietas ni
fisuras, no deben liberar partículas y deben permitir su limpieza de forma fácil y efectiva y, en caso necesario,
debe ser posible desinfectarlas" .(3.9)

"Las conducciones, puntos de luz y ventilación y otros servicios deben diseñarse y situarse y situarse de forma
que se evite la creación de recovecos difíciles de limpiar. En la medida de lo posible, estos equipos deben tener
acceso desde el exterior de las zonas de fabricación para las operaciones de mantenimiento ."(3.10)

"Las zonas de producción deben estar bien iluminadas, especialmente donde se lleven a cabo controles
visuales en línea" (3.12).

Por esto, la finalidad de la climatización y tratamiento de aire es:

• Conseguir condiciones ambientales de confort:


- Acondicionar térmicamente.
- Acondicionar higrométricamente.

• Conseguir una clasificación de salas en base a la Normativa vigente para este tipo de locales.

- NQ Renovaciones hora.

- Nivel de filtración.

- Conseguir diferencias de presión en áreas para evitar problemas de contaminación.

• Eliminar cargas térmicas


- Personas - -

- Máquinas

- Iluminación

1 Norma UNE-EN ISO 14644-1, Salas limpias y locales anexos Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
- Transmisión por paredes, techos, etc.
• Ventilar
• Extracción de aire en los locales.
- 100% aire exterior.

- Aire reciclado.
• Control.
• Supervisión centralizada.

5.1.2 DESCRIPCIÓN DELA INSTALACIÓN

Los locales destinados a sala limpia, deben diseñarse, emplazarse, adaptarse y mantenerse de forma
conveniente y adecuada a las operaciones que se realicen en ellos.

La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser las adecuadas de forma que no afecten
negativamente, de manera directa o indirecta, a los productos y controles que se les vayan a efectuar .

Las superficies interiores de los componentes constructivos (paredes, techos y suelos) deben ser lisas, sin
grietas ni fisuras. No pueden liberar partículas ni servir como soporte al crecimiento microbiológico y su limpieza
tiene que poder realizarse de forma fácil y efectiva y, en caso necesario, ser aptas para su desinfección.

El diseño y construcción será tal que el número de escalones, rebordes, cavidades y accidentes similares,
donde la contaminación pueda acumularse, sea el mínimo.

Así mismo las esquinas también deberán minimizarse, particularmente las esquinas interiores. Todas ellas , así
como las uniones deben ser radiadas, especialmente los encuentros entre suelos -paredes y paredes-paredes
de tal forma que se facilite una limpieza efectiva.

Las terminaciones utilizadas y los materiales con los que estén fabricadas deben ser compatibles con los
efectos mecánicos y químicos de los métodos usados en la limpieza y desinfección y deben tener un
mantenimiento adecuado para asegurar que retienen intactas sus propiedades de consistencia con la clase de
limpieza de la instalación.

Las conducciones, puntos de luz y ventilación y otros servicios, deben diseñarse y situarse de forma que se
evite la creación de recovecos difíciles de limpiar.

El control del medio ambiente en este tipo de salas es una parte fundamental, ya que persigue evitar tanto la
contaminación cruzada entre productos como la contaminación de éstos por partículas microscópicas
suspendidas en el aire provenientes del exterior que pueden transportar microorganismos en su superficie.

De igual modo estas partículas pueden ser transportadas por el propio usuario de la sala, por lo que e l uso de
ropa específica de trabajo (bata, calzas, gorros...) y la existencia de vestuarios clasificados para el cambio de
ropa es otro punto determinante a tener en cuenta.

La a arquitectura de las salas limpias está diseñada y fabricada por L1J1-sistema propio de INGELYT denominado
TECNIPURE capaz de cumplir con los más altos requerimientos de calidad exigidos por normativas vigentes
(GMP,
\
FDA, etc...).

En la presente documentación se detallan las características técnicas y constructivas de cada uno de los
componentes y materiales que constituirán la sala blanca.
5.1.2.1 PANEL TECHNIPURE TECH + EPS

Descripción general.
Se trata de paneles sándwich de formación simétrica compuestos por un soporte rígido estable (POLIESTIRENO), y
dos placas de chapa lacada de espesor 0,6 mm.

El espesor total del panel es 52 mm en dimensiones estándar, aunque existe la posibilidad


de fabricarlo con otros espesores (50, 75, 100, 120 mm..), según necesidades
constructivas o de aislamiento.

Las placas de chapa lacada interna y externa están separadas en su totalidad, evitando
así posibles puentes térmicos.

El acabado exterior en chapa confiere al panel cualidades como son, poco peso, buena

estabilidad al agua y vapor, resistencia a los agentes de limpieza y desinfección, así como a condiciones ambientales
especia les (Tª, humedad, ambientes marinos ...).

Por otro lado, el tipo de soporte interior utilizado aporta al panel sándwich otras características específicas como son:
poco peso, elevada rigidez y excelente aislamiento térmico-acústico en los casos de EPS.

Construcción.
Los paneles sándwich TECNIPURE CHAPA son construidos en fabrica a
partir del soporte rígido escogido, estabilizado y mecanizado para obtener
una densidad homogénea y espesor exacto.

Las placas de chapa son pegadas con adhesivo poliuretanito espumante


y prensadas en discontinuo.

El mecanizado perimetral se realiza en máquina fresadora de altas


revoluciones equipada con control digital para asegurar iguales medidas
en todos los paneles.

Montaje.
Por sus características constructivas el panel Tecnipure chapa TECH es auto portante y se adapta en obra a los
cerramientos existentes.

El ensamblado de paneles se realiza mediante perfilería oculta y hueca de aluminio, usándose a su vez como
canalización para el paso de pequeñas instalaciones (instalaciones eléctricas) .

La junta de unión entre paneles, se realiza mediante mástic de silicona neutra, fungicida; no se carga estáticamente y
es inhibidora de microorganismos.
En aplicación para SALAS BLANCAS, las uniones verticales entre paneles y las horizontales con suelos y techos se
realizan mediante perfiles de aluminio anodizado en forma de escocia o perfil sanitario con radio 50 mm. y el panel
se monta sobre U de aluminio o chapa plegada, atornillada al soporte de suelo existente.

Todas las juntas entre los paneles verticales, horizontales y accesorios son debidamente selladas para garantizar la
estanqueidad de los recintos construidos.

4. U DE MONTAJE

5. SOLERA

4. MASTIC DE POLIURETANO

Es posible, mediante un perfil específico del sistema que el suelo sea elevado y así conseguir una continuidad con
el panel vertical.

Para ello se eleva el panel mediante un perfil especialmente diseñado, que permite rematar el suelo directamente
manteniendo independiente los dos materiales (paneles/suelo).
Se trata de un perfil regulable que queda integrado en la mampara sirviendo de soporte, y que a su vez se
ancla al suelo permitiendo el mejor acabado de los encuentros entre suelo y panel vertical, así como una
mejora de la planimetría.

1. PLACA DE CHAPA 4.PERFILALUMINIOALTURAREGULABLE

2. LANA DE ROCA 5. SUELO PVC/RESINA LEVANTADO


3. MASTIC DE POLIURETANO

Dimensiones estándar.
La anchura estándar oscila entre

1.18 - 1.20m. La altura máxima

oscila entre 7.00 - 8.00m.

Para alturas superiores a 6.00m se tendrá en cuenta una posible variación en el espesor del panel debido a razones
constructivas .

Espesor total 52 mm.(Otros espesores según necesidades).

Características del panel sándwich Tecnipure TECH + EPS

Buena estabilidad al agua y vapor (locales húmedos).


·Superficie exenta de poros.

Núcleo: Poliestireno.

Fácil limpieza y ausencia de mantenimiento.

Alta resistencia a agentes químicos.

Resistencia a compresión: > 130kPa.


Peso: 11kg/m2 •
Exento de amianto, antiestático.

Buen comportamiento al fuego y alta estabilidad del color.

Aislante, K = Kcal/h. m2 ºC: Dependiendo del espesor y del soporte utilizado.


Características de la espuma poliestireno.
3
Densidad: 25 Kg/m •

Resistencia a la compresión mínimo 1,6 Kg /cm2 •


Contenido de celdas cerradas 90 %.

Coeficientes conductividad térmica 0,029 Kcal /h/m/°C(a 0ºC) - (0,032 w/m K a 1OºC}.
Clasificación a la reacción al fuego Ml.

Absorción del agua < 3 % por inmersión < 10 % por difusión.

Temperatura de trabajo -140 / +90º C.


2
Resistencia a la flexión mínimo 2 Kg/ cm •

Resistencia térmica (=espesor/conductividad térmica): 1,6 Kcal. m2 /hºC (a 0ºC) .


Características de las placas de acabado.

DATOS TÉCNICOS RESULTADO UNIDAD NORMA


Grosor de placa 0,6 mm N.A.
Tolerancia de grosor ±5 % N.A.
3
Densidad 7850 Kg/m N.A.
Conductividad 47-58 W/ m K DIN 52612
2
Limite elástico Re 320 N/mm
2
Resistencia a la tracción Rm 365 N/mm /SOR 527
Alargamiento A0 22-24%
Composición química:
Carbono (C9) 0,05 %
Manganeso ( Mn) 0,21 %
Fósforo(P) 0,008 %
Azufre (S) 0,01 %
Silicio (Si) 0,02 %
Comportamiento al fuego M-0 CSE-RD2/75-A CSE-RF 3-77 DM 26.6.84 GU 234
5.1.2.2 TECHO CONTINUO TRANSITABLE

Introducción

Este tipo de techo está especialmente diseñado para salas donde se disponga de suficiente espacio en el falso
techo para transitar, ya que permite un acceso sencillo al mismo y por tanto a las instalaciones que discurren por
él, pudiendo efectuarse los mantenimientos prácticamente sin actuar en las áreas de producción.

Otra de sus ventajas es su versatilidad en el montaje. Ya que puede adaptarse a las dimensiones de las salas o
realizarse de forma continua por encima de los cerramientos verticales, minimizando el número de juntas.

Descripción general

Panel formado por dos chapas lisas de acero galvanizado y lacado de 0,6 mm, con los cantos plegados a las 4
caras, para evitar oxidaciones y conseguir un perfecto sellado.

Interior resuelto mediante un soporte rígido estable de alta densidad: poliuretano.

Los paneles van provistos, en sus cuatro caras, con un


sistema de ganchos de unión, que rigidizan el conjunto, y que
una vez colgados de un forjado le dan a este techo el carácter
de "visitable".

El sistema de unión se basa en el machihembrado del panel y

unas cajas de unión, integradas en el mismo, que le confiere

simplicidad de montaje y desmontaje. La distribución de las cajas

se estudia con todo detalle para cada caso, proporcionando la DlNSIDAD 38-40

rigidez y los puntos de anclaje necesarios a forjado.

El espesor utilizado habitualmente es 75mm.

Las juntas del techo e instalaciones del mismo, son selladas con silicona neutra N-26.
Montaje

En primer lugar, se replantean los cuelgues, se arman en el banco de trabajo y se fijan a la estructura.

Los cuelgues están realizados con cable de acero (en ocasiones se opta por varilla de acero) que se anclan a la

estructura mediante mordaza o lazo, en caso de estructura metálica, o mediante taco de techo si es forjado de

hormigón. Se integra un tensor, que permite la nivelación de los techos, que se fija al cable que laza la viga de

cuelgue. Dicha viga es tubular de sección 50 x 50 mm con terminación en pintura de minio o galvanizado y se dispone

coincidente con la junta de unión de lados cortos de los paneles o, para grandes vanos, también en líneas paralelas

intermedias. Se unen a los paneles mediante piezas metálicas en forma de omega que abrazan la viga por la cara

superior y se atornillan al panel coincidente con las cajas de refuerzo.

Una vez están los cuelgues dispuestos, se realizan los mecanizados necesarios para los distintos elementos de techo:

luminarias, filtros, rejillas, etc., se elevan los paneles, generalmente mediante pistón, y se fijan a los cuelgues.

7
CARACTERISTICAS TÉCNICAS DEL PANEL
Aislamiento PUR
Densidad 40± 3 Kg'm3
Acabado interior/exterior Chapa 0,6 mm
Reacción al fuego Bs2d0
Permeabilidad al agua Clase A
Permeabilidad al vapor de agua PASA
Permeabilidad al ruido aéreo 0 m3 / m2. h
Durabilidad Rw:24 (-1;-2)
Resistencia a tracción PASA
Resistencia a compresión 0,08 MPa
Resist. reducida del esfuerzo cortante a largo plazo 0,10 MPa
. Modulo del esfuerzo cortante e:75 mm 3,99 MPa
Resistencia al esfuerzo cortante e:75mm 0,08 Mpa
Resistencia a flexión en un vano
Flexión a presión e:75 mm 2,90 kNm/m
Flexión a succión e:75 mm 2,90 kNm/m
Resistencia a flexión en un apoyo intermedio
Flexión a presión e:75 mm 0,58 kNm/m
Flexión a succión e:75 mm 0,58 kNm/m
Tensión de arrugamiento cara externa
En vano e:75 mm 58,25 MPa
En el apoyo intermedio e:75 mm 17,05 MPa
Tensión de arrugamiento cara interna
En vano e:75-80 mm 58,25 MPa
PESO (kg/m2)
Espesor 75 mm-R U (W/m2.k)
0,6/0,6
14 0.34
5.1.2.3 PUERTA TECHNIPURE MODELO R

Descripción.

La puerta TECNIPURE modelo R especial sala blanca, está realizada con panel de resina fenólica TE-23 construido
mediante placa de resina de 3mm de espesor e interior de soporte rígido estable (Poliestireno - Lana de Roca), el
espesor de la hoja es 42mm, ya que no queda enrasada al panel.

Los cantos de la hoja están construidos con perfil continuo de aluminio anodizado de forma semicircular
consiguiendo una alta resistencia y protección frente a golpes y permitiendo una mejor limpieza.

El marco, también curvo, es de aluminio anodizado, de una sola pieza y no incorpora tornillería vista. Así mismo,
lleva el hueco para el resbalón y cerradura ciego, para evitar comunicación con el interior del marco y evitar la
acumulación de suciedad. ·

Las bisagras de este modelo son vistas (regulándose en 3 posiciones: desplazamiento horizontal, frontal y vertical) y
pueden ser en color blanco o anodizado. Están disponibles en una gran variedad de colores y tamaños.
Opcionales y accesorios.

Realización de tarjas tanto verticales como horizontales, fijas o móviles.

Burlete automático.

Placa de acero inoxidable o Acroyn en parte inferior para protección.

Barra antipático.

Semáforo rojo-verde.

Cerradura eléctrica para realizar enclavamiento.

Muelle retenedor visto.

Enclavamientos.

Mirilla redonda o recta y recta de climalit.

Dimensiones estándar.

SECCION HORIZONTAL PUERTA SIMPLE


5.1.2.4 MIRILLAS TIPO CLIMALIT

Generalidades

Realizada con doble cámara climalit con triple cristal de 4 mm.

Color silicona de sellado de climalit blanco o negro.

Modelos

Mirilla recta
Dimensiones estándar 450x600mm.

Esquinas redondeadas, con radio 5mm.

Otras medidas consultar.

Opcionales
Cristal laminado.

Cristal templado (Sekurit).

Metacrilato.

Cristal con filtros (UV, luz roja ... ).


5.1.2.5 CIERRAPUERTAS

Descripción

Cierrapuertas accionado por piñón-cremallera con fuerza de cierre ajustable, tamaño EN 3-4.

Velocidad de cierre regulable en dos tramos.

Golpe final regulable.

Aprobado según EN 1154.

Utilizable en puertas estándar y cortafuego hasta 1100mm de anchura.

Versiones con brazo normal y retenedor.

Dimensiones
5.1.2.6 CORTAVIENTOS AUTOMÁTICO

Descripción general

Es un accesorio que se instala en la parte inferior de la hoja de la puerta, para disminuir ruidos y fugas de aire
por debajo la puerta.

Cuando la puerta se cierra, se presiona un tetón que hace que el burlete (cortavientos) baje, y este se adapte a las
posibles holguras existentes entre la hoja y el suelo hasta un máximo de 15 mm.

Cuando la puerta de abre, el burlete se recoge, permitiendo levantar la puerta para que la hoja no roce con el suelo
en ninguna de sus posibles irregularidades.

Colocación cortavientos en puertas Tecnipure

MODELO-R MODELO-PE/PER MODELO-PEA

Modelos
Cortavientos DL-N 420 mm.

Cortavientos DL-N 560 mm.

Cortavientos DL-N 709 mm.

Cortavientos DL-N 834 mm.

Cortavientos DL-N 1084 mm.

Cortavientos DL-N 1209 mm.


5.1.2.7 SISTEMA DE ENCLAVAMIENTO

Generalidades
Sistema utilizado para evitar contaminaciones cruzadas.

Utilización recomendada en SAS de entrada, pasa muestras y zonas de acceso restringido.


De 12 o 24 V.

En caso de corto de corriente, el sistema queda desbloqueado.

Descripción
Compuesto por cerradura eléctrica invertida (1 por puerta).
Caja de relés para funcionamiento de enclavamiento (1 por pareja de puertas).

Semáforo rojo-verde para indicación de estado de cerradura (Opcional 1o 2 por puerta).

Seta de emergencia, para desbloqueo de las puertas en caso de emergencia (3 por puerta).

Opcionales
Compatible con sistemas de control de acceso.

Posibilidad de sustitución de cajas de relés por cuadro de autómatas.

Posibilidad de sustitución de cerradura eléctrica por electroimán.


Tipos de enclavamientos

ENCLAVAMIENTO TIPO 2AF

-2 Puertos enclavados.
-F=Con o Sin fuente de alimentación.

A con B

ENCLAVAMI ENTO TIPO 3B

-3 Puertos enclavados.
-Con uno puerto común.
-F=Con o Sin fuente.

A con B
B con C

ENCLAVAMIENTO TIPO 3C

-3 Puertos enclavados.
-Enclavados entre ellos
-F=Con o Sin fuente.

A con B con C
C con B con A

ENCLAVAMIENTO TIPO XYF

-X=N º de puertos.
-Y=N º de enclavamientos.
-A=Simple.
-B=Doble.
-C= Triple.
-F=Con fuente.
5.1.2.8 PERFILERIA PVC

Perfilería curva o cóncava.

Perfil sanitario para la unión entre mampara - suelo, mampara - techo y mampara - mampara.
Radio interior de 50 mm.

Con base de PVC o de aluminio

Con labios flexibles para una correcta unión al paramento.


Casquetes.

La unión cóncava queda en punto redondo mediante casquetes esféricos para evitar la acumulación de polvo
y facilitar la limpieza.

Esquinas convexas

Se realiza con perfil de chapa de acero lacado, en forma de L, con cantos plegados para permitir un correcto sellado.

. Se dispone de la posibilidad de que todas las uniones vayan selladas mediante mástic de poliuretano, este garantiza
la hermeticidad asegurando la ausencia de hendiduras.
5.1.2.9 PERFILERÍA ALUMINIO ANODIZADO O LACADO (OPCIONAL)

Perfilería curva o cóncava


Escocia utilizada para la unión entre mampara - suelo, mampara -techo y mampara-mampara.

Radio interior de 50 mm.

Casquetes
La unión cóncava queda en punto redondo mediante casquetes esféricos para evitar la acumulación de polvo y
facilita r la limpieza.

Esquinas convexas
Se realiza en perfil de esquina redondo de aluminio o en forma de copa y rematado en suelo y techo con
perfiles curvos de aluminio.

La unión de dos escocias con el perfil de esquina queda resuelto con un pie de copa, redondo en aluminio
de fundición.

Todas las uniones van selladas mediante mástic de poliuretano, este garantiza la hermeticidad asegurando
la ausencia de hendiduras.
Colores perfilería lacada

Color estándar blanco

pirineo Posibilidad de blanco RAL-9016

. Otros colores bajo pedido.

Composición química según la norma europea UNE-EN 573-3 y estudios desarrollados por HYDRO METAL
PRODUCTS y el centro de investigación Extrusión Competence Center (Noruega).

Si Fe Cu Mn Mg Cr Zn Ti Otros
Mínimo 0,30 0,10 0,00 0,00 0,35 0,00 0,00 0,00 0,00
Máximo 0,60 0,30 0,10 0,10 0,60 0,05 0,15 0,10 0,15
Real 0,48 0,20 0,00 0,05 0,38 0,00 0,00 0,01

Características mecánicas según la norma europea UNE-EN 755-2 y estudios desarrollados por HYDRO METAL
PRODUCTS y el centro de investigación Extrusión Competence Center (Noruega).

PERFIL EXTRUIDO
ESTADO MEDIDAS mm Rm MPA Rp 0,2 MPA A 50mm% Dureza (Rango aproximado)

Espesor min max min max mi n Webster Vickers

T-4 <=25 120 - 60 - 12 7,5 50

<=5 160 - 120 -


T-5 6 9 57
5<e<=25 140 - 100 -

<=3 190 - 150 -


T-6 6 11 65
3<e<=25 170 - 140 -
5.1.2.10 TAQUILLA CON UNAOVARIAS PUERTAS (OPCIONAL)

Descripción

Realizadas con compacto de resina fenólica (cuerpo de taquilla de 8 mm, puerta y baldas interiores de 10 mm y
trasera de 4 mm).

Con patas regulables

Con balda y barra cuelgue perchas.

Posibilidad de trasera agujereada.

Posibilidad de instalación de rejillas de ventilación.

Con doble puerta y separación interior, para ropa sucia, ropa limpia o mejor aprovec hamiento de espacio.

Posibilidad de recercado inferior y superior (en plano recto e inclinado), con el mismo panel vertical y perfilería
sanitaria.

Posibilidad de doble puerta por ambas caras y enclavarlas para evitar peligro de contaminación cruzada.
Tirador o cerradura amaestrada.
Dimensiones
Medidas estándar: 1800 x 300 x 500 mm.

Foto 1: Taquilla de 2 puertas.

Foto 2: Taquilla de 1puerta.

Foto 3: Taquilla de 4 puertas.

Otras medidas a consultar.

Colores estándar
• Cuerpo: Blanco (RAL 9003).
• Baldas: Blanco (RAL 9003).
•• Puertas: Blanco (RAL 9003).
Azul (NCS S360-R80B).

Rojo (RAL 3016).

Amarillo (RAL 1003}.

Gris (RAL 9006}.


• Otros colores: A consultar.

5.1.2.11 BANCO (OPCIONAL)

Utilizados en vestuarios clasificados como barrera de recepción entre zona sucia y limpia. Existen tres diferentes
opciones:

Modelo banco TECNIPURE FIJO


Realizado con panel de resina y perfilería de aluminio.

Fabricado a medida.

Medidas habituales ancho del vestuario x 400 mm (ancho} x 450 mm (alto).

Posibilidad de incorporar retorno de aire dentro del banco.

Posibilidad de incorporar casilleros para zapatos.


5.1.2.12 LUMINARIA EMPOTRABLE SALA LIMPIA

Descripción
FAMILIA DE LUMINARIA: Luminarias de empotrar para salas
blancas con tecnología LED.

CUERPO DE LUMINARIA: Construido en chapa de acero de


primera calidad 1,5mm de espesor, tratada con un proceso de
fosfatación antes de pintar para evitar la oxidación.

COMPONENTE ÓPTICO: El componente óptico es de


policarbonato opal cumple con la normativa de fuego,
clasificación B-s2d0.

EQUIPO ELÉCTRICO: Está compuesto por 4 circuitos de base


aluminio asegurando una perfecta disipación de la temperatura
generada por el led.
La fuente de alimentación cumple los estándares de PFC
asegurando una eficiencia de más del 95%, cumpliendo también toda la normativa requerida en iluminación con
tecnología LED.

En nuestro proceso de fabricación seguimos los criterios de conformidad y los requisitos de protección relativos a
compatibilidad electromagnética de equipos y garantizamos por tanto nuestras luminarias contra cualquier
defecto de fabricación durante un periodo de 5 años.

Datos luminotécnicos
Modelo banco TECNIPURE MOVIL RESINA
Realizado con estructura tubular de acero lacado o inoxidable.
Con asiento en placa de compacto de 10 mm.

Posibilidad de incorporar balda intermedia para apoyo de zapatos.


Medidas estándar:

Largo: 1000mm, 1500mm, 2000mm, 2500mm, 3000mm.


Ancho: 350mm. Alto: 450mm.

Modelo banco TECNIPURE MOVIL INOX


Realizado con estructura tubular de acero inoxidable.

Con asiento en tubo de acero inoxidable.


Medidas estándar:

Largo: 1000mm, 1500mm, 2000mm,2500mm,


3000mm. Ancho: 350mm.

Alto: 530mm.
Componentes
5.1.2.13 SUELO AUTONIVELANTE DE RESINA

Descripción general.
Mortero autonivelante de base epoxídica para revestimientos de pavimentos con alta resistencia mecánica y
química. Se aplica en espesores de 2 a 6 mm, añadiendo agregado de granulometría especial y consiguiendo
una resistencia al impacto y a la abrasión excelente.

Preparación de la superficie.
El sustrato donde se aplique debe de ser sólido, seco y exento de contaminantes, grasas y aceites y con unos
desniveles máximos de 50% del espesor del revestimiento y estar acabados en forma de talochado o fratasado
fino.

Imprimación.
Para áreas de grandes dimensiones, se imprimará la superficie a tratar con Grano Tech Primer mediante brocha
o rodillo. Se efectuará la imprimación extendiendo bien el producto, y evitando la formación de charcos.

El consumo de Grano Tech Primer oscilara entre los 150 y los 250 gr/m2 , dependiendo la textura y condiciones del
Sustrato. En este caso, se aplicara el mortero antes de transcurridas 3 horas de la aplicaciones de grano techo primer .

Aplicación

Es un material bicomponente, y por lo tanto será necesario efectuar la mezcla de sus dos componentes A y B
antes de añadir el agregado fino (componente C) e iniciar su aplicación.

Al componente C es el agregado fino (sílice) que debe añadirse a la mezcla realizada anteriormente (A+B)
para conseguir que el mortero adquiera la textura adecuada para su aplicación.

El componente C se añadirá progresivamente hasta obtener una masa uniforme, y mezclando mediante
un agitador de baja velocidad.
5.1.2.14 INTERRUPTOR Y ENCHUFE IP-55

Descripción general

Protección antibacteriana para ambientes especiales (hospitales, laboratorios, cocinas,


etc.) Mecanismo componible con teclas incluidas

Color monocromático blanco ártico.

Enchufe
Toma de corriente 16A - 250V.
IP 55 - IK 07.

Tapa de protección.

Con obturadores de protección infantil.


2P+T lateral.
Embornamiento con tornillo.

Interruptor
Protección antibacteriana para ambientes especiales (hospitales, laboratorios, cocinas,
etc.) Mecanismo componible con teclas incluidas.

Mecanismos de mando con embornamiento automático.

Color monocromático blanco ártico.

Lámpara 230V incluida en las funciones luminoso.

Estanqueidad IP 55.
Interrupto res 10AX - 250V.
5.2TRATAMIENTO DEL AIRE

5.2.1 INTRODUCCIÓN

La presente Memoria incluida dentro del Ingeniería Conceptual, describe el tratamiento de aire, electricidad,
y la instalación de control, asociada a las salas limpias del NUEVO LABORATORIO DE PRODUCCIÓN DE
VACUNAS VETERINARIAS en Chincha (Perú), según los siguientes URS:

• Temperatura/Humedad: 22±2ºC. HR sin Control Zona Clasificadas.

• Temperatura/Humedad: 22±2ºC. HR NC Resto Zonas Sala Blanca. Zonas sin Clasificar.

• Temperatura/Humedad: 22 ± 2ºC. HR NC Almacenes de Acondicionamiento y Producto terminado.

• Según c/GMP Zonas S/C, D, C, B y A.

Se ha divido el Proyecto "Nuevo Laboratorio de Producción Veterinaria" en las siguientes zonas:

• Zona de Llenado Estéril l.


• Zona de Llenado Estéril 11.
• Zona de Llenado Estéril 111.
• Zona de Llenado Estéril IV.
• Zona de Envasado.
• Zona de Pasillo Limpio.
• Zona de Biorreactores.
• Zona de Biorreactores Bacterias.
• Zona de lnactivadas.
• Zona de Cell Stack.
• Zona de Cultivo Celular.
• Zona de Lavado y Banco de Semillas.
• Zona de Esterilización.
• Zona de Preparación de Medios.
• Zona de Pesadas y Muestreo.
• Zona de Acceso personal, Aseos y Pasillo Logístico.

La última Zona no pertenece al alcance de la presente Ingeniería Conceptual.


Para la realización de los cálculos de Ingeniería se ha tenido en cuenta lo siguiente:

5.2.1.1 BASES DE CÁLCULO

Para el diseño y el cálculo se han considerado las siguientes Normativas/Recomendaciones de referencia:

• UNE-EN ISO14644-4
• EU GMP
• REBT
• ASME
• ASHRAE
• USP-32
• ASME BPE
• WHO

5.2.1.2 CONDICIONES EXTERIORES CONSIDERADAS

De acuerdo a ASHRAE se ha considerado las siguientes condiciones de aire exterior:


• Invierno: 12 °C
• Verano TBS: 29,80 °C - TBH: 24, 10 °C

5.2.1.3 CONDICIONES INTERIORES CONSIDERADAS

• Temperatura: 22 ± 2 º C. Se han previsto resistencias eléctricas para post-calentamiento.


• Humedad relativa: Sistema de Climatización diseñado sin control de humedad.
• Filtración HEPA en salas clasificadas.
• Caudal de aire de impulsión, retorno y extracción.
• Renovaciones/hora de aire.
• Ocupación.
• Presión diferencial.
• Cargas térmicas internas.
• Caudales de sobresión de aire.
5.2.2 DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN

La instalación de Climatización ofertada se ha diseñado considerando un sistema de climatización todo aire. La


climatización de las salas se efectúa con unidades de tratamiento de aire seleccionadas fundamentalmente con
criterios farmacéuticos y de reparto de cargas térmicas.

Para las salas que requieren tratamiento de DESINFECCIÓN/ESTERILIZACIÓN, se ha previsto mediante un


control centralizado, compuertas motorizadas y un extractor independiente, un ciclo de expulsión del 100% del
aire de las salas y aporte con 100% de aire exterior para asegurar un correcto barrido de las salas.

Para la generación de la potencia frigorífica se ha considerado la utilización de una enfriadora aire- agua (chiller),
con temperatura de impulsión de 7 grados centígrados. La transferencia de energía desde la enfriadora hacia los
climatizadores se efectuará a través de unos grupos de bombeo para los circuitos primario y secundario.

El aire tratado por cada climatizador será dirigido hacia las salas a través de una red de conductos de chapa
galvanizada, considerándose un sistema de difusión con difusores rotacionales para zonas no clasificadas y
Clase D s/GMP, y difusión con filtración terminal con filtro con H-14 s/EN1822 para las salas Clase C, B y A. El
caudal de retorno de las salas, a través de unas rejillas ubicadas a en falso techo o baja cota, será conducido
hacia el climatizador por una red de conductos análoga

En los planos de Ingeniería se identifican las zonas cubiertas por cada climatizador, así como se representan las
zonas con clasificación GMP.

Se prevé la instalación eléctrica de las luminarias de sala blanca y equipos de HVAC; incluyendo un cuadro
eléctrico de control, fuerza y maniobra.

Se completa el diseño con la instalación de un sistema de control, el cual gobernará todos los elementos de
climatización y servicios farmacéuticos incluidos dentro del alcance de la Ingeniería conceptual.