En

BPL OCDE
Documento
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

Contar con el certificado de cámara de comercio y RUT X

Elaborar un organigrama de la entidad de ensayo X

Establecer y describir las responsabilidades de la dirección de la entidad de ensayo X

Establecer y describir las responsabilidades del director de estudio X

Establecer y describir las reponsabilidades del personal de estudio X

Establecer y describir las responsabilidades del personal encargado del aseguramiento de X

calidad

Verificar que los recursos sean asignados para el desarrollo satisfactorio de los estudios X

Verificar asignación de personal calificado X

Verificar asignación de equipamiento y materiales X

Verificar adecuación de instalaciones X

Definir los perfiles del personal requerido para el desarrollo de las actividades X

Verificar si las sustancias de prueba y de referencia están correctamente caracterizados X

Identificar las necesidades de entrenamiento o capacitación para el cargo requerido

Elaborar un plan de capacitaciones al personal para comprensión y desarrollo de sus

actividades
Planificar el desarrollo de los planes de capacitación

Verificar el desarrollo del plan de capacitaciones X

 Establecer un dosier que contenga los resultados de las calificaciones, capacitaciones y X
la descripción de la experiencia y las tareas del personal tanto profesional como técnico

Verificar la definición y el seguimiento a los procedimientos operativos estándar

Aprobar los procedimientos de operación estándar nuevos o revisados

Designar al personal encargado del aseguramiento de calidad X

Establecer un programa de aseguramiento de calidad X

Designar al director de estudio X

Verificar que existe un sistema transparente de comunicación entre el director de

estudio, responsables principales, responsable del aseguramiento de calidad y personal
de estudio, en caso de un estudio en emplazamientos múltiples

Designar un responsable principal de las pruebas, en el caso de un estudio en X

emplazamientos múltiples para la supervición de las fases del estudio

Verificar si el plan de estudio y el informe final, describen debidamente el cometido de

cada responsable principal respecto a los ensayos, en caso de emplazamientos
múltiples

Firmar y fechar los informes finales para dar validez a los datos y la conformidad con las X
buenas prácticas de laboratorio

Verificar que el director de estudio apruebe el plan de estudio y lo ponga a disposición X

del personal encargado del aseguramiento de la calidad

Elaborar y verificar el fichero cronológico de todos los procedimientos de operación

estándar

Designar la persona responsable de la gestión de archivos X

Elaborar un listado o agenda maestra de estudios en curso y finalizados

Realizar seguimiento y control de los documentos referentes a las actividades
desarolladas
Verificar que los planes de estudio, informes finales, datos originales y demás
documentos justificantes son transferidos a los archivos una vez el estudio ha finalizado

Llevar el control del estudio, asumir la dirección general del estudio y la elaboración del X
informe final
Facilitar una copia de todos los planes de estudio y cualquier enmienda eventual al
personal del aseguramiento de calidad
Constatar las desviaciones en los planes de estudio y los procedimientos de operación
estándar
Verificar que el personal que lleva a cabo los estudios dispone de los planes de estudio
con sus enmiendas y los procedimientos de operación estándar
Asegurar que todos los datos originales obtenidos estén debidamente registrados
Definir acciones para establecer una eficaz higiene con el fin de reducir los riesgos y
garantizar la integridad de los estudios
Instaurar procedimientos que garanticen que los sistemas informáticos son
convenientes para los objetivos propuestos y si son validados y utilizados en
conformidad con los principios de buenas Práticas de laboratorio
Verificar si los sistemas informáticos has sido validados X
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Conservar copias de todos los planes de estudio y procedimientos de operación X
estándar aprobados
Verificar la información o los documentos correspondientes utilizados en los planes de X
estudio para dar cumplimiento con las buenas prácticas de laboratorio
Planificar y ejecutar inspecciones reativas al estudio, las instalaciones y las relativas a
los procedimientos
Elaborar y archivar las actas relativas a las inspecciones x
Revisión de los informes finales para confirmar en su totalidad el uso de métodos y de X
los procedimientos de operación estándar
Comunicar el resultado de las inspecciones a la dirección y al director de estudios X
Redactar y firmar una declaración que precise la naturaleza de las inspecciones y donde X
se confirme la totalidad de los datos originales en los informes finales
INSTALACIONES
Proporcionar un grado conveniente de separación de las diversas actividades X
Plano arquitectónico de la entidad de ensayo X
Instalaciones relativas al sistema de prueba
Disponer de un número suficiente de salas para la separación eficaz de los sistemas de X
prueba
Determinación de los suministros y equipos necesarios para el desarrollo de estudios X
de toxicidad
Disponer de áreas de almacenamiento para suministros y equipos X
Identificar y demarcar las distintas áreas X
Cotizar y solicitar placas de señalización X
Realizar seguimiento de las condiciones ambientales (temperatura y humedad)
Realizar monitoreo ambiental de áreas y superficies
Cotizar termohigrómetros, sonómetros, deshumificadores y reguladores de luz
Cotizar servicios de mantenimiento para las ducterias X
Elaborar un programa de prevención y control de plagas
Cotizar implementos o insumos para control de plagas
Realizar seguimiento al programa de prevención y control de plagas
Elaborar un procedimiento para la limpieza y desinfección de las áreas
Instalaciones para la manipulación de los sustancias de prueba y de referencia
Identificar y separar las áreas para la recepción y almacenamiento de los sistemas de X
prueba
Elaborar formatos para el registro de layrecepción,
de referencia
cantidad, origen y condiciones de
llegada de la
Elaborar un procedimiento sustancia
para de pruebacaracterización,
la identificación, y de referencia concentración y
pureza de las sustancias de prueba y de referencia
Elaborar un formato para registrar datos de la caracterización, concentración, pureza y
la fecha de caducidad
Elaborar un procedimiento para la manipulación y el almacenamiento apropiado de las
sustancias de prueba y de referencia
Áreas de archivo
Elaborar un procedimiento para el diseño, control y validación de documentos y
registros
Disponer de áreas o medios para almacenamiento y la consulta de documentos
como planes de estudio, datos originales, informes finales, de las muestras, de X
las sustancias
Definir y elaborar de prueba ypara
un procedimiento de referencia y de especímenes
la clasificación e identificación de los
documentos en las áreas de archivo
Cotizar de los archivadores y estanterías requerentes para el almacenamiento
X
Cotizar folders AZ con acetato para deevitar
archivorasgaduras y deformaciones en los
documentos X
Disponer de extintores en las áreas de archivos o cerca de estos con el fin de
X
velar por la protección de los archivos de cualquier deterioro
Cotizar extintores X
Evacuación de residuos

Relativo a la manipulación de los elementos de prueba y de referencia

 Relativo a la manipulación de los elementos de prueba y de referencia

Documentación del SG
Declaración de política y objetivos de calidad X
Control de documentos del SG
Procedimiento de Control de documentos
Control de registros
Procedimiento de Control de registros
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Matriz de riesgos y oportunidades. X
Mejora
Evidencia de oportunidades de mejora y de medición de la satisfaccón del cliente X
Acciones correctivas
Procedimiento de Acciones Correctivas. Formatos asociados
Auditorias Internas
Procedimiento de Auditorias Internas y Registros asociados
Revisión por la dirección
Registros de revisión por la dirección. Formatos asociados X
 Entregables
Responsables Estado Observaciones
Formato POE Descripción 4

Cámara de comercio y RUT D

actualizados

Falta definir cuál

Manual de D organigrama va a
responsabilidades quedar para BPL-OCDE
Manual de Falta revisión y
D
responsabilidades aprobación
Manual de Falta revisión y
D
responsabilidades aprobación
Manual de Falta revisión y
D
responsabilidades aprobación
Programa de
Aseguramiento de Buenas AC
Prácticas de Laboratorio
BPL – OCDE

Órdenes de compras de
productos, servicios, D
capacitaciones
Folder con hojas de vida, D
contratos
Se hizo el inventario de
Inventario de equipos los equipos que harían
falta
Inspección a las
instalaciones
Perfiles de cargo D
POE para caracterización
de sustancias de prueba D
actualizado y aprobado
Formato de identificación
de las necesidades de
X D, DE
capacitación y
entrenamiento

X Plan de capacitaciones D
Cronograma del plan de
X D
capacitaciones
Lista de asistencia, registro Queda en verde cada
X (evaluación) de las D vez que se hace y se
capacitaciones evalúa una capacitación
 Dosier (virtual y físico)
que contenga toda la
infromación sobre Se debe establecer o
calificaciones del personal, D actualizar el plan de
capacitaciones, hojas de capacitaciones
vida, perfiles de cargo y
contratos

Hay algunos POEs que

X POEs actualizados D faltan por revisión y
aprobación
X POEs aprobados D

Contrato, perfil de cargo D

Programa de
Aseguramiento de Buenas
Prácticas de Laboratorio
BPL – OCDE
Contrato, perfil de cargo,
manual de funciones
Matriz de comunicación
X diligenciada, actas de
reuniones de seguimiento
Contrato, perfil de cargo
POEs para creación y
manejo de plan de
X DE
estudios e informes
finales, actualizados
AC
D
D, DE
Quedará rojo a menos
que se presente un caso
D de estudio de
emplazamiento
múltiple
Falta actualizar los POEs
añadiendo los
cometidos de cada
responsable principal

Todos tienen el espacio

Informes finales DE para firma y fecha de
aprobados y firmados aprobación

Correo de difusión D, DE

Cronograma de
procedimientos, listado
X AC, D
maestro de
procedimientos
Contrato, perfil de cargo, D
manual de funciones
X DE,AC
X D

X DE

DE

X DE

X DE
X DE

X DE,PE

X PE

X D

DE

X AC

AC

X AC
AC
AC

AC
AC

X D, AC
D,AC

DE, PE

DE, PE

DE, PE
DE, PE
PE, DE
X PE
X X PE
X PE
PE
X PE
X PE
X PE
X PE

DE, PE
X PE
X PE
X PE
X PE

X D, AC

D, DE

X AC, PA

PA

PA

DE, AC

PA
X

X
 Noviembre

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1
 Diciembre

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