CABEÇA FEMORAL BAUMER | INSTRUÇÕES DE USO

NOME TÉCNICO DO PRODUTO: PRÓTESE DE QUADRIL NOTA: Os símbolos gráficos relacionados à rotulagem do produto médico, referenciados acima, atendem fabricantes, pode comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa; ESTERILIDADE
138.XL.26. CO Ø26,0 • Os Instrumentais cirúrgicos estão sujeitos ao desgaste natural devido o uso regular dos mesmos. Os • A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular é fornecida na condição estéril, sendo que o
NOME COMERCIAL: CABEÇA FEMORAL BAUMER aos requisitos estabelecidos na ISO 15223-1 Medical devices – Symbols to be used with medical device
MODELO: CABEÇA FEMORAL MODULAR XL – colo extralongo labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements, e na ISO 15223-2 Medical instrumentais que são submetidos a uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instru- método de esterilização empregado é dado através da submissão do produto à presença de óxido de
1234.XL.28. CO Ø28,0 mentais cirúrgicos devem ser utilizados somente para a função a que foram especificados ou projetados. etileno (E.T.O.) em câmara apropriada, previamente validada, seguindo os parâmetros e procedimentos
RESP. TÉCNICO: ENG. CARLOS DAL GALLO – CREA nº 0641 480 680 (“extra-long”) devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied – Part 2:
A BAUMER recomenda que todos os instrumentais sejam regularmente inspecionados quanto ao desgaste estabelecidos no protocolo de validação e na ISO 11135-1 Sterilization of health care products – Ethylene
REGISTRO ANVISA nº: 10345500002 1234.XL.32. CO Ø32,0 Symbol development, selection and validation. ou deformação. Deve ser dada atenção especial aos instrumentais de pequeno diâmetro, tais como brocas,
CABEÇA FEMORAL oxide – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process
FABRICANTE: BAUMER S.A. MODULAR machos e fios guias; for medical devices;
138.XXL.26. CO Ø26,0 RASTREABILIDADE • A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular, assim como, os componentes ancilares, os aces- • Para manter a esterilidade, o produto médico deverá ser aberto somente no momento da utilização e
XXL – colo extra-extralon- O produto médico é devidamente marcado na região indicada na Fig. 5. sórios, e os instrumentais cirúrgicos devem estar estéreis antes do uso cirúrgico; manuseado em ambientes estéreis. Antes do uso verifique a validade da esterilização. Não utilize o produ-
1234.XXL.28. CO Ø28,0
DESCRIÇÃO go (“extra-extra-long”) A tecnologia empregada na marcação do produto médico é por meio de raio laser. • Os produtos médicos são fornecidos estéreis e para manter essa condição, o produto deverá ser aberto to médico, caso a embalagem esteja violada ou com a validade da esterilização vencida.
A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular é um produto médico metálico, de concepção modu- As informações aplicáveis e que são marcadas no produto são definidas e mostradas a seguir: somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis; NOTAS:
1234.XXL.32. CO Ø32,0
a) nome ou marca registrada do fabricante; • Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório. O paciente I – Os Instrumentais cirúrgicos (opcionais) relacionados a este produto médico são fornecidos na condição
lar, anatômica ao osso, desenvolvida para a aplicação em artroplastia total de quadril, primária ou revisão, deve ser alertado sobre as limitações da substituição ou restituição da articulação coxo-femoral (quadril) e não estéril, devendo ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomenda-se seguir o método de esterili-
tendo a finalidade de substituição ou restituição da articulação coxo-femoral (quadril), sendo utilizada, de Dimensões em milímetros. b) identificação de número de catálogo ou número de referência do produto;
do histórico recente de uso dessa prática; zação por autoclavagem a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de
forma associada com os componentes ancilares conforme relatados abaixo, de acordo com a indicação c) número do lote de fabricação; e • O cirurgião deve evitar também produzir vincos, arranhões ou batidas na Cabeça Femoral Baumer – validação e na ISO 11134 Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine
Essa diversificação dos tamanhos ou alturas de colo femoral e diâmetros permite efetuar várias monta- d) identificação de designações de tamanho. Cabeça Femoral Modular, pois, esses danos e/ou avarias podem danificar a superfície de articulação do control – Industrial moist heat sterilization, entretanto, os métodos de limpeza e “bioburden” (biocarga),
de uso. gens, possibilitando ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características
O tamanho do colo nas próteses modulares é determinado pelas cabeças Femorais modulares, conforme produto médico; os métodos de esterilização, os equipamentos, os controles, e os procedimentos de esterilização utilizados
ósseas do paciente. • Todo cuidado deve ser tomado com relação à superfície externa do implante para que não haja riscos são de inteira responsabilidade da instituição hospitalar.
descrito mais adiante. superficiais que posteriormente comprometam a vida útil de outros implantes que estiverem em contato II – Para informações adicionais, consultar o Manual de Operação do equipamento de esterilização (o
A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular é fabricada em liga à base de cobalto ASTM F75. com esta superfície, o que proporciona um desgaste precoce devido ao aumento do atrito por abrasão; tipo do equipamento, o tipo e a carga admissível de produtos), e os métodos utilizados de acordo com as

• As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem aos modelos de O acabamento superficial na região externa – superfície esférica e circular é obtido através de polimen- • Uma superfície articular nunca deve ser removida e reinserida durante o procedimento cirúrgico. Ape- normas internas estabelecidas pela instituição hospitalar.
Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular, de forma a possibilitar sua visualização na forma em to mecânico. O acabamento superficial na região interna do cone Morse é obtido através de retificação. sar de aparentemente estar intacta, pode ter sofrido alterações dimensionais que afetem a fixação e a
O tratamento superficial empregado é obtido através do processo de passivação. sobrevida da mesma; MÉTODOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO RECOMENDADOS
que será entregue ao consumo:
• Cuidados no pós-operatório, bem como a capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções, Recomendações gerais
CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO são dois dos mais importantes aspectos para o sucesso da artroplastia de quadril; Para reduzir o risco de infecção são recomendados que todos os instrumentais cirúrgicos sejam limpos e
O conteúdo da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular é único, ou seja, a forma de apresenta- • Cuidados no pós-operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser alertado que o não descontaminados após a cirurgia e antes da esterilização, utilizando uma solução bactericida e antifungici-
ção do produto médico comercializado no mercado é unitária. atendimento às instruções pós-operatórias pode levar à quebra ou migração do produto médico, reque- da de largo espectro. Entretanto, deve-se observar:
E, a sua composição é simples, ou seja, a forma de configuração do produto médico comercializado no rendo nova cirurgia para revisão ou remoção; • Não utilize agentes de limpeza agressivos, tais como ácidos minerais fortes (sulfúrico, nítrico, etc);
mercado não é constituída de partes integrantes ou complementares. • Todo o esforço deve ser feito no sentido de utilizar materiais biomédicos (metais e suas ligas) compatí- • Não use escovas de metal, polidores ou produtos abrasivos;
veis, quando da utilização de produtos médicos, pois a mescla de diferentes materiais no mesmo paciente • Leia sempre as instruções do fabricante do produto desinfetante, citado acima, sugerindo as concentra-
FORMAS DE APRESENTAÇÃO e micromovimentos dos componentes podem causar metalose; ções e período de imersão;
Fig. 5: Figura ilustrativa mostrando, no detalhe, a localização da marcação a laser e as informações aplicá- • Todo cuidado deve ser observado no encaixe e fixação da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral • Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45 ºC para impedir a coagulação das proteínas.
O produto médico é acondicionado, unitariamente, em duplo blíster ou em duplo “steribag” (ambos, con-
veis ao produto médico, as quais permitem sua rastreabilidade. Modular junto à haste femoral modular. Tal encaixe deve ser feito com absoluto cuidado para não danificar Limpeza manual
tendo embalagem primária e secundária), estéril, acondicionado em caixa de papelão rígido, e rotulado
com os dados e as informações necessárias. a superfície articular da cabeça, porém o cirurgião deve assegurar com absoluta certeza, que houve uma A limpeza manual do instrumental cirúrgico, quando efetuada adequadamente, causa menos danos e/ou
• Quando o produto médico é acondicionado em duplo blíster é também disponibilizado, entre a emba- correta e eficaz impacção (com o auxílio de instrumental específico - impactor de cabeça femoral) e fixação avarias. Entretanto, deve-se observar:
Os itens a), b) e c) definidos acima, são imprescindíveis para permitir a rastreabilidade do produto médico. da mesma junto ao cone Morse da haste femoral modular. • a temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de
lagem primária e secundária, etiquetas adesivas (contendo as informações essenciais da rotulagem), cuja OBS.: É de inteira responsabilidade da instituição hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do
finalidade é a sua afixação no prontuário do paciente e a entrega desta ao próprio paciente. limpeza devem ser corretas;
produto médico, quando utilizado, através dos dados e as informações necessárias, contidas na rotulagem RESTRIÇÕES • utilize escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca utilize escova de aço ou esponjas abrasivas. Isso
As Instruções de Uso do produto médico são disponibilizadas dentro da própria caixa de papelão rígido. (etiqueta) ou marcadas no produto médico. Recomenda-se que as informações relativas aos itens a), b) • O potencial de sucesso na substituição ou restituição da articulação coxo-femoral (quadril) é incrementa- provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão;
• Quando o produto médico é acondicionado em duplo “steribag”, essas etiquetas adesivas e as instruções e c) sejam anotadas de forma legível no prontuário do paciente, de modo a permitir a rastreabilidade do do pela seleção adequada do tamanho ou altura de colo femoral e do diâmetro da Cabeça Femoral Baumer • cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cirúrgicos cor-
de uso são disponibilizadas dentro da própria caixa de papelão rígido, cuja finalidade é a mesma. produto médico. – Cabeça Femoral Modular. Enquanto a seleção adequada pode ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e tantes;
OBS.: As formas de apresentação do produto médico, descritas acima, são definidas pelo fabricante e a forma, assim como, a qualidade dos ossos humanos e tecidos moles adjacentes oferece certas limitações • o instrumental cirúrgico deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água utilizada contiver
devem ser mantidas, obrigatoriamente, pelo Distribuidor Autorizado até a comercialização do produto COMPONENTES ANCILARES quanto ao dimensionamento e resistência mecânica desse produto médico; uma alta concentração de íons, deve ser utilizada água destilada;
Fig. 1(A) Fig. 1(B) médico na instituição hospitalar. Ou seja, não é permitida, sob hipótese alguma, a descaracterização de I - Os componentes ancilares relacionados à Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular, são: • Esse produto médico é projetado para substituir a articulação danificada e não as estruturas normais • Secar o instrumental cirúrgico imediatamente após a limpeza.
sua forma de apresentação. Caso isto ocorra, o infrator estará sujeito às penalidades previstas na legis- I.a) Haste Femoral Modular Não Cimentada metálica em Titânio Liga 6Al 4V NBR ISO 5832-3 – CÓD. 1233. do esqueleto humano; Máquinas de limpeza
Fig.1(A): Figura ilustrativa do modelo de Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular, visto de cima.
lação nacional. REF, 1233.REF.L, 315.H.REF, 316.H.D/E.REF, 317.H.REF, 345.REF, 351.REF, 352.REF, 352.REF.D/E, 356.REF; • A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular, assim como, os componentes ancilares e os aces- Se existirem máquinas de limpeza de instrumental cirúrgico, deve-se observar:
Fig.1(B): Figura ilustrativa do modelo de Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular, visto de I.b) Haste Femoral Modular Cimentada metálica em Aço Inoxidável de Alto Teor de Nitrogênio NBR ISO sórios, nunca devem ser reutilizados. Embora, possam apresentar boas condições, o “stress” prévio pode • os instrumentais cirúrgicos devem ser colocados nas gavetas para não causar danos e/ou avarias uns
baixo. 5832-9 – CÓD. 131.REF, CÓD. 131.2.REF; haver criado imperfeições e/ou defeitos que provocarão a falha prematura e a redução da vida útil do aos outros;
I.c) Núcleo Acetabular Não Cimentado Polimérico em polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2 – CÓD. 1235. produto médico; • os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separada-
REF.P, 102.PD.REF, 1291.REF, 1239.REF.P, 103.PD.REF, 1292.REF, 1032.REF.A/B/C, 143.REF, 143.A.REF, • Um paciente ativo, debilitado ou incapacitado, que não possa utilizar adequadamente esse produto mé- mente para evitar corrosão;
• As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem ao modelo de pro- 143.B.REF; dico, poderá estar particularmente em risco durante a reabilitação pós-operatória; • leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentra-
I.d) Componente Acetabular Cimentado Polimérico em polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2 – CÓD. 1012. • Nunca mescle diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, exceto quando forem compatí- ções e período de imersão;
duto médico embalado na embalagem primária. REF, 1221.REF, 1002.REF, 1290.REF, 134.REF, 137.REF, 139.REF. veis ou similares, pois, existe o risco de corrosão e metalose. • o enxágüe deve remover todos os agentes utilizados na limpeza, como: a solução desinfetante, sangue,
pus, e secreções;
II - Combinações metálicas aceitáveis ADVERTÊNCIAS • a água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água da rede pública;
O material utilizado na fabricação da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular é a liga à base de • O uso da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular tem oferecido meios de substituição ou • os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o término da limpeza.
cobalto ASTM F75, ou seja, não apresenta qualquer risco à saúde do paciente (seja relacionado à biocom- restituição da articulação coxo-femoral (quadril) em artroplastia parcial ou total de quadril, primária ou Limpeza ultra-sônica
patibilidade ou, a corrosão galvânica do material), pois não existe o contato direto com materiais metálicos revisão. Entretanto, esse produto médico é concebido unicamente para substituir a articulação danificada Os instrumentais cirúrgicos que forem limpos através de banhos ultra-sônicos devem ser inicialmente de-
na superfície de articulação e sim com material polimérico (ISO 5834-2). e não as estruturas normais do esqueleto humano; sinfetados. Deve-se observar:
Entretanto, para a superfície de contato não articular, recomenda-se que o cirurgião saiba, previamente, • Fatores como o peso do paciente, nível de atividade e atenção às instruções quanto às limitações destes • leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentra-
qual o tipo de material (inclusive, a sua composição química) dos componentes ancilares que pretende quesitos, tem efeito na carga e número de ciclos aos quais o produto médico é exposto; ções e período de imersão;
utilizar. Pois, neste caso, as combinações metálicas aceitáveis são as seguintes: • O cirurgião deve inteirar-se completamente não só sobre os aspectos médicos e cirúrgicos do produto • os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separada-
Fig. 4: Produto médico acondicionado em caixa de papelão rígido, na mesma forma em que será entregue a) O Titânio Liga 6Al 4V (ISO 5832-3) pode estar em contato com a Cabeça Femoral Baumer – Cabeça médico, como também estar ciente dos aspectos mecânicos e metalúrgicos do mesmo; mente para evitar corrosão;
ao consumo. Femoral Modular; • A correta seleção do produto médico é extremamente importante; • mantenha o recipiente de lavagem com 50% do conteúdo de solução desinfetante;
b) O aço inoxidável (ISO 5832-9) pode entrar em contato com a Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral • A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular não pode suportar níveis de atividade e/ou cargas • a temperatura da solução desinfetante deve ser mantida rigorosamente entre 40 ºC e 45 ºC;
Modular. iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis; • enxágüe os instrumentais cirúrgicos cuidadosamente;
Como dito, a forma de acondicionamento do produto médico pode ser em duplo blíster ou em duplo “steri- Para obter informações mais detalhadas, consulte a ISO 21534 Non-active surgical implants – Joint repla- • Embora com todo o desenvolvimento científico e tecnológico, os metais e suas ligas, quando implantados • nos banhos ultra-sônicos sem a fase de enxágüe, os instrumentais cirúrgicos devem ser cuidadosamente
bag”, além de serem acondicionados em caixa de papelão rígido, de acordo com as exigências de mercado. cement implants – Particular requirements. no organismo humano estão sujeitos a constantes mudanças ambientais (concentração de sais, ácidos e enxaguados manualmente, e de preferência com água destilada;
Fig. 2(A) Fig. 2(B) alcalóides) o que pode causar corrosão. A colocação de metais dissimilares em contato, uns com outros, • os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o término da limpeza.
Legenda dos símbolos gráficos contidos na rotulagem do produto médico. ACESSÓRIOS pode acelerar o processo de corrosão, que por sua vez acentua a fratura por fadiga do produto médico;
Fig. 2(A): Figura ilustrativa do modelo de produto médico embalado em blíster. A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular não possui acessório com o propósito de integrar o • A mescla de diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, exceto quando forem compatíveis MÉTODOS E PROCEDIMENTOS DE REESTERILIZAÇÃO APLICÁVEIS
Fig. 2(B): Figura ilustrativa do modelo de produto médico embalado “steribag”. produto médico, outorgando a esse produto uma função ou característica técnica complementar. ou similares, pode elevar o risco de corrosão; • Caso haja a necessidade de reesterilização da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular pela
• O cirurgião deve estar atento quando da realização de exame de ressonância magnética, caso o paciente instituição hospitalar, recomenda-se seguir o método de reesterilização por óxido de etileno (E.T.O.) e, ain-
MATERIAL DE APOIO já possua implantes fabricados em aço inoxidável. A presença desses implantes pode distorcer os resulta- da, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na ISO 11135-1 Sterilization
Os materiais de apoio que acompanham o produto são: dos do exame, prejudicando o correto diagnóstico de doenças; of health care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for development, validation and routine
• As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem ao modelo de pro- • As Instruções de Uso (CÓD. 202851 – Rev. 1.0); • A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular pode soltar, quebrar, sofrer corrosão, causar dor, control of a sterilization process for medical devices, entretanto, os métodos de limpeza e “bioburden”
duto médico embalado na embalagem secundária. • Os demais materiais de apoio, por exemplo, a técnica cirúrgica (opcional); o “template” ou transparência ou ainda, enfraquecer o osso, particularmente, em pacientes jovens e ativos; (biocarga), os métodos de reesterilização, os equipamentos, os controles, e os procedimentos de reesteri-
(opcional); a gaveta de instrumental cirúrgico (opcional) são referenciados no Catálogo Geral de Produ- • O paciente deve ser alertado quanto às limitações do produto médico, e que o nível de atividade física, lização utilizados são de inteira responsabilidade da instituição hospitalar.
tos, conforme as especificações técnicas dos componentes ancilares da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça peso e sobrecarga tem implicado na falha prematura, deformação ou quebra; IMPORTANTE: A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular é classificada como sendo “PRODU-
Femoral Modular. • A atividade física excessiva, e traumatismos que afetem a articulação substituída têm implicado em fa- TO DE USO ÚNICO”, ou seja, não pode ser reprocessada para reuso, (“PROIBIDO REPROCESSAR”) quando
lha prematura na artroplastia de quadril, seja por perda, fratura ou desgaste do produto médico e seus explantada.
INDICAÇÕES componentes ancilares. O paciente deve ser alertado para manter as suas atividades de acordo com a sua
A indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico é para os casos de artroplastia total ou situação, protegendo a articulação substituída contra o “stress” excessivo. GARANTIA
parcial de quadril, primária ou revisão, decorrentes de doenças, como: A garantia será aplicada ao produto médico e aos instrumentais cirúrgicos, desde que seja utilizado de
• Osteoartrite de quadril; POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS acordo com o estabelecido nas seções anteriores destas instruções de uso: COMPONENTES ANCILARES,
• Osteoartrite pós-traumática; • Soltura, migração ou fratura do produto médico; ACESSÓRIOS, MATERIAIS DE APOIO, INDICAÇÕES, INFORMAÇÕES DE USO, CONTRA-INDICAÇÕES, CUIDA-
• Necrose avascular da cabeça femoral; • Infecção superficial ou profunda; DOS E PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIA, EMBALAGEM, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMEN-
• Espondilite anquilosante; • Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia pulmonar; TOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO, ESTERILIDADE.
• Otopelve; • Encurtamento de membro em função de reabsorção óssea;
• Displasia de quadril; • Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo estranho, podendo resultar em reações histológicas RECLAMAÇÃO
• Seqüela de fratura do colo do fêmur; envolvendo vários tipos de macrófagos e fibroblastos, inclusive a possibilidade de formação de tumor e O médico cirurgião responsável deverá ter o conhecimento necessário sobre os procedimentos para a
• Pseudoartrose de colo do fêmur; metalose; notificação de possíveis eventos adversos e desvios de qualidade dos produtos para a saúde, de modo a
• Revisão de artroplastias cimentadas e não cimentadas. • Diminuição da densidade óssea devido à “stress shielding”; permitir o repasse correto das informações ao paciente. A notificação de eventos adversos e/ou queixas
Fig. 3(A) Fig. 3(B)
• Falha precoce ou tardia do produto médico; técnicas associadas ao produto médico utilizado deverá ser feita através do órgão sanitário competente.
Fig. 3(A): Figura ilustrativa do modelo de produto médico embalado em blíster. INFORMAÇÕES DE USO • Soltura ou luxação da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular devido técnica de encaixe ou O médico cirurgião responsável poderá ainda utilizar o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância
Fig. 3(B): Figura ilustrativa do modelo de produto médico embalado em “steribag”. • O uso da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular deve ser feito somente por cirurgiões fixação da mesma de forma indevida; Sanitária – NOTIVISA na plataforma web (www.anvisa.gov.br) para realizar notificações de eventos adver-
habilitados e treinados para tal procedimento. É fundamental que seja traçado um cuidadoso planejamen- • Dor, desconforto ou sensações anormais em função da presença ou migração do produto médico, e sos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas aos produtos sob vigilância sanitária.
to pré-operatório, inclusive com o auxílio de transparência ou “template” do produto, quando aplicável; também em função do procedimento cirúrgico; Adicionalmente, todo cliente ou usuário desses produtos médicos que desejar reclamar, caso não esteja
• Estão disponíveis instrumentais cirúrgicos (opcional) e testes para auxiliar na implantação cirúrgica deste • Danos neural ou neurológico em função do trauma cirúrgico (incluindo paralisia e lesões de partes mo- satisfeito com os serviços e/ou produtos oferecidos pela BAUMER, tais como: Identificação, rastreabili-
CABEÇA FEMORAL MODULAR produto médico. É importante que os instrumentais cirúrgicos e testes utilizados sejam aqueles especifica- les); dade, segurança, eficácia, performance, deverá contatar o distribuidor autorizado BAUMER. Ou, algum
A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular - CÓD. 1234.S/M/L/XL/XXL.REF.CO, 138.S/M/L/XL/ mente projetados para este produto médico. Variação no projeto e dimensões de instrumentais cirúrgicos • Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais; defeito ou suspeita de defeito, ou problemas nos produtos médicos relacionados, deve ser imediatamente
XXL.REF.CO, possui superfície externa esférica e circular, e em sua base um cone Morse fêmea para acopla- e testes similares podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa; • Hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas; reportado a BAUMER ou ao distribuidor autorizado BAUMER. Ou então, algum efeito adverso sério que
gem com a haste femoral modular. • Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que a coleção de implantes e o respectivo instrumental estejam • Escaras; afete a saúde ou segurança do paciente ou usuário, tal como, malfuncionamento ou prejuízos dos pro-
íntegros e completos; • Cicatriz no local de inserção do produto médico devido à via de acesso; dutos médicos, problema grave ou morte causado por, ou associado, ao uso desses produtos, deve ser
A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular está disponível para artroplastia primária e revisão, • A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular é classificada como sendo “Produto de Uso Único”, • Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma incidência de enfermidade e mortalidade. O paciente reportado a BAUMER.
nos tamanhos ou alturas de colo femoral e nos diâmetros relacionados abaixo, de acordo com a tabela 1. ou seja, não pode ser reutilizada; deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia; Em caso de remoção e envio dos componentes metálicos implantáveis ao fabricante para análise, este de-
• Os produtos médicos descritos nessa instrução de uso que forem removidos de seus pacientes e que • Alergias ou outras reações (incluindo metalose) devido a partículas ou “debris” metálicas e/ou poliméri- verá ser previamente limpo e desinfetado pela instituição hospitalar. Portanto, deverá proceder de acordo
TABELA 1 não tenham objetivos de estudos e/ou análises posteriores, devem ser adequadamente descartados pela cas liberadas pelo produto médico e componentes ancilares. com os métodos citados abaixo, ou qualquer outro conhecido e/ou validado:
instituição hospitalar. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico utilizado devem asse-
gurar a completa descaracterização do mesmo, impedindo qualquer possibilidade de sua reutilização. A EMBALAGEM Método de limpeza
Tamanho ou altura de
Modelo Cód. Diâmetro externo descaracterização do produto médico é de inteira responsabilidade da instituição hospitalar, assim como, • A Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular é fornecida na condição estéril, em duplo blíster Enxágüe intensamente com água, 70% a 80% de etanol aquoso ou isopropanol com tratamento ultra-
colo femoral
os métodos e procedimentos de descarte utilizados. Entretanto, a BAUMER recomenda que tais produtos ou em duplo “steribag”, em uma caixa externa de papelão rígido, devidamente identificados por etiquetas -sônico subseqüente ou, enzima proteolítica ou, solução 1:100 de hipoclorito de sódio.
médicos sejam deformados mecanicamente, através da utilização de prensa de impacto, martelo, ou mar- adesivas, com todas as informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação
138.S.26.CO Ø26,0 reta. Em seguida, os produtos médicos devem ser identificados de forma clara e visível, indicando a sua e rastreabilidade dos mesmos; Método de desinfecção ou esterilização
situação, ou seja, impróprio ao uso. • A embalagem deverá estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto caso a embalagem Para a esterilização dos produtos médicos metálicos deve ser utilizado o método por autoclavagem a vapor
1234.S.28. CO Ø28,0 S – colo curto (“short”) esteja violada); ou óxido de etileno.
CONTRA-INDICAÇÕES • Verifique a validade da esterilização (não utilize o produto caso esteja com o prazo de esterilização ven- Para a esterilização dos produtos médicos poliméricos deve ser utilizado o método por óxido de etileno.
As contra-indicações abaixo devem ser fortemente consideradas pelo cirurgião. Tais contra-indicações in- cido); Para o envio desses produtos médicos removidos ao fabricante, deve-se utilizar embalagens que mante-
1234.S.32. CO Ø32,0 cluem, porém não limitam a utilização da Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular nos casos de: • Os Instrumentais desse sistema são fornecidos na condição não estéril. Para a cirurgia, os instrumentais nham a integridade dos mesmos. Na embalagem devem constar informações sobre as condições desses
• Histórico recente de infecção sistêmica ou localizada; cirúrgicos devem ser acondicionados de forma segura e organizada, em gavetas especialmente projetadas produtos, tais como: método de limpeza e desinfecção utilizado, assim como, a identificação dos mesmos.
1234.M.22. CO Ø22,25 • Sinais de inflamação local; para esta finalidade. Antes do uso, certifique-se que a coleção de instrumentais cirúrgicos esteja íntegra
• Imaturidade óssea; e completa.
138.M.26. CO Ø26,0 • Osteoporose grave;
M – colo médio • Obesidade mórbida; CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO
CABEÇA FEMORAL (“medium”) • Febre ou leucocitose; MÉDICO
1234.M.28. CO Ø28,0 • Sensibilidade ou alergia ao metal do produto médico; • A embalagem deve estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto médico caso a
MODULAR
• Todas aquelas conhecidas para o uso deste produto médico; embalagem esteja violada);
1234.M.32. CO Ø32,0 • Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções do pós-operatório; • O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as
• Qualquer condição médica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do procedimento cirúrgico; condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química;
• Todo paciente deve ser alertado sobre os riscos de deambular sem o auxílio de muleta ou bengala, antes • Os produtos médicos devem ser manipulados com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos,
1234.L.22. CO Ø22,25
que ocorra a completa recuperação e adaptação ao produto médico. quedas e outros riscos e/ou imperfeições que afetem a qualidade do produto médico e também a segu-
rança do usuário;
138.L.26. CO Ø26,0 CUIDADOS E PRECAUÇÕES • Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 45 ºC, assentamento defeituoso du- Baumer S.A.
L – colo longo (“long”) • Para segurança e efetividade no uso desta Cabeça Femoral Baumer – Cabeça Femoral Modular, o cirur- rante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser Vendas / Customer Service: 55 (11) 3670.0000 • Fax: 55 (11) 3670.0053 • www.baumer.com.br
1234.L.28. CO Ø28,0 gião deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações para a implantação (ver INFOR- evitados;
MAÇÕES DE USO); • O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. Os cuidados a serem tomados e-mail:comercial-orto@baumer.com.br • Fábrica / Factory: Av. Prefeito Antonio Tavares Leite, 181
• Para assegurar a implantação adequada, somente devem ser utilizados instrumentais cirúrgicos espe- no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde Parque da Empresa 13.803-330 • Mogi Mirim • SP • Brasil • Tel: 55 (19) 3805.7655 • Fax: 55 (19) 3805.7551
1234.L.32. CO Ø32,0 cíficos, fabricados pela BAUMER, pois, a variação no projeto e dimensões dos instrumentais de outros a expedição até a entrega ao cliente. CNPJ: 61.374.161/0001-30 • Instruções de Uso: Código 202851 – Rev. 1.0