CAPITULO 2 ESTRUCTURA DE LA FAMILIA ISO

Describe los requisitos del sistema de gestión de calidad, en realidad, este grupo de normas está
compuesto en la actualidad por los siguientes estándares:

ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario: esta norma

describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de calidad e incluye términos y
definiciones que aplican a todas las normas de gestión de la calidad. ISO norma declare

9001:2015 que estar desarrollada parte. Sistemas de describe los requisitos alineada con la
norma. con propósito de ser gestión la que Es empleada de calidad. debe satisfacer la única de
para la Requisitos: esta una organización entre las tres que certificación por es la que está tercera

ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la
calidad: esta norma proporciona directrices a las organizaciones para ayudarlas a alcanzar un éxito
sostenido a partir de la implementación de ISO 9001. A pesar de que en su propósito original no es
una norma certificable, algunas entidades de certificación ofrecen certificaciones (no acreditadas
en la mayoría de los casos) basadas en este modelo de mejora.
2.2.1. Quién puede implementar la norma ISO 9001

La norma ISO 9001 tal y como la aplicable a cualquier organización, sin pertenezca o
actividades que lleve a cabo. Conocemos importar ahora, su tipo es una o tamaño, norma
sector genérica, al que Desde su publicación original en 1987, la norma ha ido evolucionando
necesidades cambiantes de las organizaciones y de los mercados.

El enfoque de la norma era hacia empresas dedicadas a la producción y a la fabricación,

gracias al éxito y difusión de la certificación de calidad, las diversas revisiones, especialmente
la del año 2000, han sido orientadas precisamente a la generalización de la norma para todo
tipo de sectores y actividades. Esta generalización se ha conseguido gracias a los cinco
elementos clave presentados por ISO en la revisión del año 2000 y que se mantienen en la
actualidad:

-Requisitos generales y de la documentación. •

-Requisitos para la dirección de la organización.
-Gestión de los recursos.
-Gestión de la producción apoyada en la gestión por procesos.

-El análisis, la medición y mejora del sistema de gestión.

Ventajas y beneficios de implementar ISO 9001

Como hemos visto, son legión las empresas que un sistema de gestión de calidad según ISO
9001. han implementado y certificado.Pero implementar una ISO 9001 supone un coste para
las empresas. Al gasto que supone la auditoría de certificación más la contratación de las
empresas de consultoría especializada —si se desea contar con ellas—, se debe sumar el
tiempo y esfuerzo de toda la organización en su conjunto con el equipo directivo al frente de
todo el proyecto.
Pero, 9001? ¿cuáles son los beneficios? ¿Por qué invertir en implementar ISO

Gracias a la larga experiencia que existe estudios y análisis sobre los beneficios reales
organización. Aunque existen muchos casos en que empresas certificadas han abandonado
tanto la certificación como el sistema, lo cierto según la información que proporcionan las
propias empresas, el esfuerzo vale la pena. Algunos de los beneficios, tanto directos como
indirectos de la implementación de un sistema de gestión se muestran a continuación.
Mejora en la gestión y dirección de la organización: la norma ISO 9001 exige la
implicación total del equipo directivo en la implementación del sistema y su
mejora continua, la revisión sistemática de los datos, el establecimiento objetivos y la toma de
acciones encaminadas a la consecución de los mismos. de Como consecuencia de la
implementación, el equipo de dirección dispone de más datos sobre el funcionamiento de la
organización —y datos más objetivos— lo que permite tomar mejores decisiones y llevar a
cabo una mejor planificación y gestión de la empresa.
Aumento de la productividad: revisión profunda de todos los Cuellos de botella, procesos
insuficientes competencias para otras carencias salen a relucir preliminar del proceso de
establecer medidas correctoras eficiencia de los procesos, y por ende, y un aumento de la
productividad. La implementación del sistema supone una procesos y, en muchos casos, su
rediseño. Ineficientes, escasez de recursos, personal con el trabajo que se les ha asignado…
Estas y en esta evaluación de procesos —la etapa implementación— y permiten a la
organización que redundan directamente en un aumento de la una disminución del consumo
de recursos
Clientes satisfechos: una de las claves del éxito de los sistemas de gestión es el enfoque a
los clientes y grupos de interés de la compañía. Evaluar su grado de satisfacción, tratar de
identificar sus expectativas, contar con su opinión en el desarrollo del producto o del servicio,
gestionar adecuadamente sus propuestas, ideas o quejas… todas estas acciones llevan
directamente a un aumento de su grado de satisfacción para con la organización, lo que
permite una mayor fidelización y simplifica el proceso de captar nuevos clientes.
Personal motivado: la norma exige que el personal de la organización conozca sus funciones
y responsabilidades dentro de la misma, así como que tenga las competencias necesarias
para desempeñarlas eficazmente, lo que supone que la organización se preocupa de la
formación continua y el reciclaje de su personal lo que unido a un entorno de trabajo mejor
gestionado redunda muy favorablemente en el nivel de motivación del personal interno. Mejora
de la imagen: una certificación ISO 9001 en sí misma es un distintivo de calidad y una
excelente carta de presentación para la empresa. En muchos casos, es el billete para poder
entrar a determinados mercados u optar a proyectos concretos en los que se exige esta
certificación como primer paso a cumplir como proveedor de productos o de servicios.
CAPITULO 3 PROCESO DE REVISIÓN ISO 9001

Todas las normas ISO son revisadas por su Comité Técnico cada cinco años con el objetivo de
analizar si necesitan alguna modificación o actualización para mantener su vigencia y
relevancia. Para llevar a cabo este proceso, el Comité Técnico correspondiente —en el caso de
la norma ISO 9001, se trata del Comité Técnico 176 — cuenta con la opinión de todas las partes
involucradas en el proceso
El proceso de revisión está dividido en documento pasa por los siguientes estadios: seis etapas,
Fase 1: Propuesta de nuevos temas de trabajo (NWIP)

En esta fase, se lleva a cabo la evaluación de necesita algún cambio o modificación. Para
observaciones, comentarios y propuestas de activamente del uso y aplicación de la norma
certificación…). Estas propuestas, denominadas de Trabajo” (New Work Item Proposal ,
NWIP) Comité Técnico antes de ser aceptadas.

Fase 2: Borrador de trabajo (WD)

Con las propuestas de revisión de los contenidos de la norma que han sido aceptadas encima
de la mesa, el Comité Técnico comienza su labor y emite un primer borrador de trabajo (Work
Draft , WD) que las integra. Cada sección del documento suele ser encargado a un grupo
(Subcomité Especial) específico y se suele contar con la opinión de expertos de todo el mundo
de reconocido prestigio.
Fase 3: borrador del comité (CD)

En esta etapa, los miembros del Comité Técnico realizan comentarios y votan sobre los
distintos borradores (Committee Draft , CD) que se van elaborando hasta alcanzar un consenso
sobre su contenido técnico es un documento interno que se mantiene en el entorno del Comité
Técnico, los grupos de trabajo y los expertos consultados.

Fase 4: proyecto de norma internacional (DIS)

Al final de la etapa anterior, el CD definitivo es miembros del Comité y aprobado para ser
registrado Internacional (Draft International Standard , DIS). sometido como a votación por los
Proyecto de Norma El DIS se distribuye a todos los miembros de ISO que disponen de para
revisarlo, comentarlo y emitir un voto a favor o en contra. tres meses Tanto el Comité Técnico
como los distintos Subcomités, deben tomar en consideración TODOS los comentarios de los
distintos miembros de ISO, para revisar nuevamente el borrador DIS. Suele establecerse
entonces otro periodo de revisión del nuevo borrador revisado.

Fase 5: proyecto final de norma internacional (FDIS)

En esta etapa el nuevo borrador de la norma (Final FDIS) vuelve a ser distribuido a los miembros
de periodo de dos meses para su revisión y votación.
Fase 6: norma internacional Draft
Una vez el FDIS es aprobado, su contenido técnico ya no puede ser modificado por lo que el
documento final únicamente contiene modificaciones de tipo editorial y es publicado como
Norma Internacional.
REVISIONES DE LAS ISO EN LOS AÑOS:

ISO 9001 EN 1987,ISO 9001 EN 1994,ISO 9001 EN 2000,ISO 9001 EN 2008,ISO 9001 EN
2015

El enfoque al cliente : la calidad deja de ser una organización para ser evaluada también desde
el percepción de los clientes sobre la calidad del producto. apreciación exterior a “interna” través
de la percepción de los clientes sobre la calidad del producto.
El enfoque a procesos : se abandona el tradicional enfoque de gestión mediante la
organización de áreas o departamentos independientes entre sí y se propone un enfoque de
gestión estructurado a partir de los distintos procesos que tienen lugar en la compañía. La norma
exige la identificación de los procesos que existen en la organización así como la relación
existente entre ellos (en la mayoría de las ocasiones, las entradas de un proceso son las salidas
de otro y viceversa).
La mejora continua: otro concepto innovador que aparece en la edición del año 2000, es, sin
duda, el proceso de mejora continua del sistema de gestión. Mediante el establecimiento, la
planificación y la vigilancia continua de los objetivos de la calidad, y apoyándose en
herramientas como el seguimiento y medición de los procesos, la recogida de datos relativos a
la satisfacción de los clientes y las auditorías internas, la organización está obligada a mejorar
continuamente su desempeño y el de su sistema.
CAPITULO 4 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL:
Estructura de Alto Nivel Cláusula 1: Objeto y campo de aplicación de la norma y en qué
casos y en este apartado se suele indicar como estándar de referencia para qué usos puede
ser cuando una norma está en auditorías de tercera En el caso genéricos y de que ISO
pueden 9001:2015, se indica ser aplicados por que los cualquier requisitos tipo de
organización, sin importar su tamaño, o los productos y servicios que proporcione.
Cláusula 2: Referencias normativas En este apartado, se incluyen las referencias a otras
normas que sean de aplicación. En el caso de ISO 9001:2015, se incluye la referencia a la
norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

Cláusula 3: Términos y definiciones Enumera términos y definiciones de aplicación

específica a la norma. En el caso de ISO 9001:2015, no se incluye ninguno y se repite de
nuevo la referencia a la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario.

Cláusula 4: Contexto de la organización Esta cláusula se subdivide en otras cuatro sub-

cláusulas:
• — 4.1 Conocimiento de la organización y su contexto.

— 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de interesadas.

— 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
— 4.4 Sistema de gestión. las partes.
La cláusula 4 lleva a la organización a preguntarse valorar la importancia del entorno que la
rodea.
Cláusula 5: Liderazgo orientada a los líderes la organización especial en la de la hora
mantenimiento mejora está y a La está cómo de ejercen su liderazgo, haciendo hincapié
responsabilidad dirección a la de asumir la implementación, y del sistema, establecer y
alcanzar los objetivos, asignar los recursos necesarios para ello, comunicar al resto de la
organización la importancia de cumplir con los requisitos y la toma de conciencia y
participación de todo el personal.
Está dividida en tres sub-cláusulas: •

—5.1 Liderazgo y compromiso

— 5.2 Política.
— 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
Cláusula 6: Planificación La planificación del sistema de gestión se establece en dos sub-
cláusulas de gran importancia:
— 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
—6.2 Objetivos del sistema de gestión y planificación para lograrlos.

Cláusula 7: Soporte En esta cláusula, aparecen reflejados los requisitos relativos a los
soporte (fundamentalmente los recursos), aspectos que existen en empresas y que son
comunes a la mayoría de los sistemas de gestión: elementos de todas las :
1.1 Recursos. 7.2 Competencia. 7.3 Toma de conciencia. 7.4 Comunicación. 7.5
Información documentada.
Cláusula 8: Operación Esta es la única cláusula en la diferencias entre un sistema y otro. que
ISO tiene Aborda todos los procesos operativos, tanto los contratados externamente y tiene
una única cláusula: previsto — 8.1 Planificación y control operacional. procesos que
aparezcan internos como las los En el caso de ISO 9001:2015 , incluye varias sub-cláusulas
más para dar cabida a todos los procesos de producción/prestación del servicio: — — —
externamente. — 8.5 Producción y provisión del servicio. — 8.6 Liberación de los productos y
servicios. — 8.7 Control de las salidas no conformes. 8.2 Requisitos para los productos y los
servicios. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y los servicios. 8.4 Control de los procesos,
productos y servicios suministrados Esta es la cláusula más larga de la norma, se desglosan
en varios apartados. pues a su vez, muchas Por ejemplo, la sub-cláusula 8.5 Producción y
provisión del servicio, a su vez en otros seis apartados, entre los que se encuentran: de las
subcláusulas — — se desglosa 8.5.2 Identificación y trazabilidad. 8.5.3 Propiedad
perteneciente a los clientes o los proveedores externos.
Cláusula 9: Evaluación del desempeño funcionamiento — — — incluye los del sistema
procesos y de gestión. actividades Está compuesta 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación. 9.2 Auditoría interna. 9.3 Revisión por la dirección. necesarios para a su vez por
evaluar el tres subcláusulas: La organización debe determinar qué actividades deben ser
supervisadas y cómo. El proceso de auditoría interna y el proceso de revisión por la dirección
forman parte de este seguimiento del sistema, que busca asegurarse de que el sistema se ha
implementado correctamente, cumple los requisitos de la norma y, lo más importante, que es
eficaz.

Cláusula 10: Mejora Por último, desglosado en dos sub-cláusulas, la cláusula 10 trata de la
última fase del ciclo: la mejora. — — 10.1 Generalidades. 10.2 No conformidad y acción
correctiva. La organización debe identificar desviaciones (“no conformidades”) y ver la mejor
manera de solucionarlas y de evitar que vuelvan a ocurrir, siempre dentro del enfoque hacia la
mejora continua de la norma.
CAPITULO 5 NUEVA TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS.
Términos unificados:

-Proveedor externo en vez de proveedor, socio, partner, subcontratista.

-Información documentada en vez de Documentos, registros, formularios, manuales,
protocolos, procedimientos.
Las principales diferencias indican en la tabla siguiente. Entre la versión 2008 y la versión
2015 de la norma

5.2.1. Información documentada Uno de los cambios más llamativos es el relativo a la

documentación del sistema. Desaparecen términos clásicos relativos a la documentación
como documentos, procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y registros y son
sustituidas por un único concepto denominado información documentada con el cual la norma
se refiere a cualquier documento involucrado en el sistema

5.2.2. Productos y servicios La norma ISO 9001 está orientada a empresas de todo tipo y
sector. Las anteriores versiones de la norma empleaban el término productos si bien se
indicaba que se debía entender como referido tanto a productos como a servicios. En la
mayoría de los casos, las empresas que fabrican un producto, suelen prestar un servicio
(instalación, puesta en marcha, formación reparación, mantenimiento, garantía post-venta…)
con lo que la mayoría que las organizaciones ofrecen a sus clientes combinan estos dos
aspectos.
5.2.3. Partes interesadas Las partes interesadas, o grupos de interés (o stakeholders ) son
aquellas personas, empresas o entidades de todo tipo que pueden afectar o ser afectadas por
la actividad de la organización, bien sea de forma positiva (obteniendo algún beneficio) o
negativamente (perjudicando o siendo perjudicadas por esta).
5.2.4. Enfoque basado en el riesgo
En esencia, el enfoque basado en el riesgo consiste en considerar el sistema de gestión como
una herramienta preventiva en sí misma, de manera que la planificación de todo el sistema —
incluida la decisión sobre mantener o conservar información documentada— se fundamente
en un análisis de los riesgos existentes y las mejores alternativas para eliminarlos, o si eso no
es posible, mitigarlos hasta niveles aceptables para la organización.

Todo ello para reforzar los dos objetivos principales de la norma ISO 9001 2015: la
conformidad de todos los requisitos del producto o servicio, además de la satisfacción de los
clientes ampliando la visión de las organizaciones a otros factores que también pueden
afectarles.

No aporta ningún requisito sino que no pone en antecedentes de las bases o cimientos sobre
los que se asienta la norma ISO 9001 2015 y tenemos que estar presentes. Es interesante
 destacar una aclaración que nos aporta la norma ISO 9001 2015 en el apartado de
generalidades, en relación con las formas verbales utilizadas y cómo se deben entender
según la implicación que tenga con todos los requisitos. De esta manera tenemos las
siguientes formas verbales:

 “Debe”: hace referencia directa a un requisito de la norma ISO 9001 2015.

 “Debería”: se encuentra relacionado con una recomendación.
 “Puede”: hace referencia a una posibilidad.
Estas tres claves en apariencia no importante nos aporta la llave para poder dar el sentido exacto a
las indicaciones de la norma ISO 9001 2015, su relevancia y su obligatoriedad.

”debe” indica un requisito

“debería” indica una recomendación
”puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad