sanaro19 ‘Algunas consideraciones sobre el disfi del protocole de investigacién - Sehehna- Sociedad Espafola de Hipertensién Liga Esp. (0). Retirada de algunos medicamentos con Irbesartan (https://wv 15] (7 SOOIDAD ESPAROLA DE HPERTENSON Ke /\ LIGAESPAROLA PARALALUCHA CONTRA LA HAM 1) HIPERTENSION ARTERIAL (https://www.seh-lelhaon (https://www.seh-lelha.org/) INICIO (HTTPS: {hit RIWRGktebEloHA OHS ppratbSMEWGGMAL — FORMACION PUBLICACIONES COMUNICACION — PACIENTES. CONTR teITTPSu/ WWW.SEH-LELHA. ORG/CONTACTO/) ttpsi/wnnsseh- leinporayrevista- hta/) HRyvyGc a ® inte thete (een teen (te CIENTIFICO Revistas {https/Avww.seh- Algunas consideraciones sobre el disenho del protocolo de investigacién ESCRITO PORSEH-LELHA (HTTPSY/WWW.SEH- ELHAORGIAUTHORISH_ADMUSR/) | @ 15JULIO,2002 | Bi BIOESTADISTICA (HTTPS: WW.SEH-LELHA ORG/CATEGORY/SIOESTADISTICA) “To call in the statistician after the experiment is done may be no more than asking him to perform a post-mortem examination: he may be able to say what the experiment died of” RAFisher hitps:iwwn.seh-etha.orgslgunas-consideraciones-sobre-e-diseno-delprotocole-de-investigacion! @ AREA DE socios (HTTPS/WWWSEH- LELHAORG/ADMIN/) Buscar Q SECRETARIA Marta Prieto C/ Urano 27, 22 lzq 28936 Mostoles (Madrid) Tif: 913153064 Mail: secretaria@seh- lelha.org HAZTE SOCIO Descargate aqut el formulario para hacerte socio, (https://wwwseh- letha.org/wp- content/uploggs/2017/06/: anssanaro19 ‘Algunas consideraciones sobre el disefi del protocole de investigacién - Seh-eha- Sociedad Espafola de Mipertensién Liga Esp. INTRODUCCION En los ensayos clinicos aleatoriz Desgraciadamente cudntas veces los hechos han dado la razén ala cita con la que empieza este articulo, y quizas no tanto por no contar con un estadistico ena fase de disefo de un trabajo de investigacién, como por no tener en cuenta desde el principio qué procedimientos metodolégicos se utilizaran en el anilisis de los datos. Una buena planificacién inicial de! trabajo de investigacién es crucial para que al final los datos registrados puedan ser evaluables 0, por el contrario, de escasa validez, faltos de credibilidad o insuficientes para arrojar luz sobre la hipétesis que motivé su desarrollo. Y, como en toda actividad intelectual, seran muy importantes los conocimientos, la experiencia, la intuicién y el sentido comiin. Si un estudio no ha sido bien planificado, en la fase de andlisis ser muy dificil o incluso imposible subsanar los errores, por mucha sofisticacién estadistica que se utilice, pudiendo ocurrir que nos encontremos con que el fruto de un importante esfuerzo de trabajo, tiempo y recursos econémicos, no sirva absolutamente para nada. Por el contrario, la dedicacién que supone una buena planificacién inicial del trabajo de investigacién, se vera recompensado con creces tanto en la fase de recogida de datos, como en el andlisis de éstos y en la fase final, aunque no ‘menos importante, de la difusién y publicacién de los mismos. El disefio de un protocolo de investigacién, para verificar con datos reales una hipétesis tedrica de trabajo, es algo habitualmente complejo, cuyas caracteristicas dependen del objetivo del estudio y suele tener una gran componente multidisciplinar, aunque puede establecerse una serie de fases, comunes en la mayor parte de los trabajos de investigacién médica, sobre las que hay una abundante experiencia en la comunidad cientifica y por lo tanto una gran cantidad de interesantes referencias bibliograficas de las cuales, como no podia ser menos, muchas estan disponibles en Internet. Por mi parte, ademiés de proporcionar algunos enlaces que pueden ser de bastante ayuda para quien comienza la apasionante tarea de disefiar un protocolo de investigacién, intentaré comentar algunos aspectos, fundamentalmente problemas, cuyo conocimiento puede ayudar a mejorar el disefio de un protocolo. Son el fruto, muchas veces amargo, de mi experiencia personal analizando datos de trabajos de los que me hubiera gustado ser algo mas que forense, hitps:iwwn.seh-etha.orgslgunas-consideraciones-sobre-e-diseno-delprotocole-de-investigacion! © contacta con secretaria directamente, SEH-LELHA ofrece un descuento del 50% en la cuota para residentes los dos primeros afos Imprescindible presentar certificado, REVISTA DE HIPERTENSION Ya puedes ver el indice de la préxima publicacién de la revista de Hipertensién aqui (http://munw-elsevier.es/es- revista-hipertension- riesgo-vascular-67) Recuerda que podras acceder a todos los, numeros dela Revista de Hipertensién entrando en el tea de socios, (https:l/www.seh- lelha.org/admin/) (http://wwwelsevier.es/es- revista-hipertension- riesgo-vascular-67) MAPA 2019 Consulta aqui (https:wwwelsevier.es/es- revista-hipertension- riesgo-vasculag-67- 2n5sanaro19 ‘Algunas consideraciones sobre el dis del protocole de investigacién - Seh-eha- Sociedad Espafola de Mipertensién Liga Esp. PROTOCOLO DE INVESTIGACION El protocolo, que debe existir en cualquier abajo de investigacién, es el documento que describe las hipétesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, disefio, metodologia, consideraciones estadisticas, participantes, calendario de evolucién, organizacién y supervisién. A ontinuacién se indica un listado con una serie de item a considerar en el disefo del protocolo: 1, Titulo completo del estudio y acrénimo 2, Justificacion 1. Hipétesis que se pretende verificar 2. Por qué es necesario o interesante realizar el estudio. 3. Informacién relevante que exista al respecto y metodologia de busqueda utilizada 4. Utilidad de los resultados que se obtengan y entorno de aplicacién o generalizacién de éstos 3, Silos hubiera, descripcién de los riesgos para los participantes y sistemas de control previstos 4, Tipo de disefio: aleatorizado, observacional, ete 5. Descripcién del tratamiento o intervencién que se estudia, y en su caso del control 0 controles 6. Criterios de inclusién y exclusion 7. Calendario del estudio 8. Cuales son las variables de medida que se van a estudiar, primaria (objetivo principal) y secundaria 9, Método de asignacién a cada grupo (aleatorizado, aleatorizado por estratos, etc), asi como otro tipo de mecanismos para controlar sesgos: por ejemplo estudio doble ciego. 10, Tamaho de muestra previsto y justificacién de éste. Estimacién de posibles pérdidas de seguimiento 11 Si se efectué un estudio piloto, descripcién y resultados 12, Cuaderno de recogida de datos 13, En su caso numero de centros que intervendran en el estudio 14, Analisis estadistico que se prevé efectuar 18, Subgrupos que se prevé estudiar 16. Si estd previsto efectuar analisisintermedios, descripcién de éstos 17, Personal involucrado en el estudio 18, Analisis econémico del coste del estudio y fuentes de financiacién hitps:iwwn.seh-etha.orgslgunas-consideraciones-sobre-e-diseno-delprotocole-de-investigacion! articulo-documento- sociedad-espanola- hipertension-liga- espanola- $1889183719300315) el Documento de la Sociedad Espafola de Hipertensién- Liga Espafola para la Lucha contra la Hipertensién Arterial (SEH- LELHA) sobre monitorizacién ambulatoria dela presion arterial Teas = (http:l/www.congresoseh- letha.es/) Siguenos en facebook (https://www.facebook.com ref=tn_tnmn) (https://twitter.com/sehlelh anssanaro19 ‘Algunas consideraciones sobre el disefio del protocole de investigacién - Seh-eha- Sociedad Espafola de Mipertensién Liga Esp. unidades en conexit CUESTIONARIO PARA LA RECOGIDA DE DATOS El disefio del cuestionario de recogida de datos es una fase crucial de cuya , calidad dependera en buena medida la calidad de los resultados finalmente Busca ta Unidad HTA obtenidos. Se debe hacer el maximo esfuerzo en seleccionar todos los datos ead HA que son relevantes para la hipétesis en estudio y huir de los disefios (hetp:/www.unidadeshtaen: “enciclopédicos" que dificultaran la cumplimentacién del cuaderno, desviando Ia atencién de los puntos verdaderamente importantes. No sélo es EHRIC\ agen: imprescindible definir bien qué preguntas se efectuara y qué mediciones se va {hetp:jaww-ctubdethipertar a registrar, sino también como se plantean las preguntas de forma clara, como se clasifican las respuestas y en qué lugar del cuaderno seran ubicadas. CLUB os $ HIPERTENSO A titulo de ejemplo voy a presentar una lista, no exhaustiva, de situaciones con (http://www.clubdelhiperter un mal disefto, que he encontrado en diferentes ocasiones y que pueden complicarnos innecesariamente el andlisis 0 incluso falsear los resultados. COMPARACION DE VALORES BASALES CARDIORIS¢ El disefio del cuestionario de recogida de datos es una fase crucial de cuya . (https:f/www.cardiorise.cor calidad dependera en buena medida la calidad de los resultados finalmente obtenidos. Se debe hacer el maximo esfuerzo en seleccionar todos los datos que son relevantes para la hipétesis en estudio y huir de los disefios “enciclopédicos” que dificultaran la cumplimentacién del cuaderno, desviando la atencién de los puntos verdaderamente importantes. No sélo es imprescindible definir bien qué preguntas se efectuara y qué mediciones se va a registrar, sino también cémo se plantean las preguntas de forma clara, como se clasifican las respuestas y en qué lugar del cuaderno seran ubicadas. A titulo de ejemplo voy a presentar una lista, no exhaustiva, de situaciones con un mal disefio, que he encontrado en diferentes ocasiones y que pueden complicarnos innecesariamente el andlisis 0 incluso falsear los resultados. Muchas veces he visto que para recoger el sexo se destinan dos casillas identificadas como M,F 0 VM, y no entiendo por qué ese afén en ahorrar espacio en el cuaderno y por qué no se escribe Masculino, Femenino, 0 Varén, Mujer, 0 lo que sea, pero con todas las letras. El problema surge al cumplimentar el formulario de forma répida o mecanica (como a menudo es la realidad) y que alguien tienda a asociar M con mujer y no lea la otra opcién. hitps:iwwn.seh-etha.orgslgunas-consideraciones-sobre-e-diseno-delprotocole-de-investigacion! ans