DOC 8

CRITÉRIOS DE PROJETO SANITÁRIO

PARA EQUIPAMENTOS
Terceira Edição, Março 2018
European Hygienic Engineering & Design Group
EHEDG Secretariat
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60528 Frankfurt, Germany

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A VERSÃO EM INGLÊS DESTE DOCUMENTO DE EHEDG É A VERSÃO OFICIAL. A RESPONSABILIDADE

PELA PREPARAÇÃO, DESENVOLVIMENTO E EMISSÃO DE TAIS DIRETRIZES FICA COM A EHEDG.
DEVIDO À NATUREZA TÉCNICA E GERAL DAS DIRETRIZES, A EHEDG NÃO PODE ASSUMIR QUALQUER
RESPONSABILIDADE RESULTANTE DA INTERPRETAÇÃO, APLICAÇÃO OU USO DE TAIS DIRETRIZES. AS
DIRETRIZES DA EHEDG SÃO DESENVOLVIDAS EM COOPERAÇÃO COM PADRÕES SANITÁRIOS 3-A.

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Conteúdo Página
Sumário.....................................................................................................................................................5
Introdução ................................................................................................................................................5
1 Objetivos e Escopo ....................................................................................................................5
2 Referência normativa .................................................................................................................6
3 Termos e Definições...................................................................................................................6
4 Requisitos funcionais de higiene .............................................................................................7
Prevenção de ingresso de microorganismos ..........................................................................7
Prevenção de crescimento de microrganismos ......................................................................7
Prevenção de entrada e infestação de pragas ........................................................................8
Prevenção de contaminação por partículas estranhas ..........................................................8
Prevenção de contaminação química ......................................................................................8
Compatibilidade com outros requisitos ...................................................................................8
5 Materiais de cosntrução ............................................................................................................8
Geral .............................................................................................................................................8
Metais ...........................................................................................................................................9
Materiais Polímericos .................................................................................................................9
5.3.1 Plasticos ......................................................................................................................................9
5.3.2 Elastômeros ................................................................................................................................9
Outros materiais .......................................................................................................................10
Adesisvos e Selantes ...............................................................................................................10
Lubrificantes .............................................................................................................................10
Líquidos de transferência de sinal .........................................................................................11
Materiais de isolamento térmico .............................................................................................11
6 Projeto e Construção Sanitário ...............................................................................................11
Geral ...........................................................................................................................................11
Superfícies e Geometria ..........................................................................................................11
Soldagem ...................................................................................................................................12
Drenagem ..................................................................................................................................12
Isolamento .................................................................................................................................12
Instalação, suporte and layout ................................................................................................13
Integração de Equipamentos ..................................................................................................13
7 Avaliações de Projetos Sanitários ..........................................................................................13
Esquema de de testes e certificação EHEDG ........................................................................13
Estágios de Qualificação para equipamentos .......................................................................13
8 Referencias ...............................................................................................................................14

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 *
Terceira Edição, Março 2018

©EHEDG

Dr. Jürgen Hofmann Hygienic Design Weihenstephan, Germany

Stefan Åkesson Tetra Pak Processing Systems, Sweden

Gregorio Curiel Netherlands

Dr. Patrick Wouters Cargill B.V., Netherlands

Andrew Timperley Timperley Consulting, United Kingdom

* Atualização preparada pelo Grupo de Trabalho “Princípios de Design” do Grupo de Engenharia e

Projeto sanitário Europeu (EHEDG), 2017

** Presidente

Este manual inclui comentários de:

Andreas Adam (Fragol); Angelika Ruhm (Freudenberg); Bo Boye Busk Jensen (Alfa Laval); Christian Geubert
(Freudenberg); Dirk Nikoleiski (Mondelez); Frans Saurwalt (Kropman); Ferdinand Schwabe (HD-Schwabe); Tracy
Schonrock (3A); Gerhard Hauser; Huub Lelieveld; Holger Schmidt (Endress+Hauser); John Holah (Holchem); Knuth
Lorenzen; Karel Mager; Olivier Rondouin (DOCEOR); Thomas Böhm (Eagle Burgmann)

Tradução da versão em português realizado por André Kutassy – Cia Cacique de Café Solúvel

Revisão da tradução: Juliane Dias – Flavor Food Consulting

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Sumário
O conteúdo deste documento abrange os requisitos funcionais, uso pretendido, materiais de construção,
projeto sanitário e métodos de construção e avaliação.

Este documento descreve os princípios para o projeto sanitário de equipamentos e indústrias destinadas à
fabricação de alimentos. A razão fundamental para a aplicação de princípios de projeto sanitário é evitar a
contaminação de produtos alimentícios. Equipamentos e indústrias com um projeto sanitário inadequado são
difíceis de limpar.

Este documento detalha os princípios de projeto sanitário que devem ser seguidos ao projetar e construir
equipamentos e indústria para a fabricação de alimentos. Fornece orientação sobre projeto, construção e
instalação para que não afete negativamente a segurança e a qualidade dos alimentos. Estes princípios se
aplicam as operações de processos abertos e fechados, suas instalações circunvizinhas, todas utilizando
tanto limpeza úmida quanto seca.

Este documento é utilizado como base para avaliação de desenho sanitário dentro do programa de
certificação de equipamentos EHEDG.

O conteúdo deste documento abrange os requisitos funcionais, uso pretendido, materiais de construção,
projeto sanitário e métodos de construção e avaliação.

Introdução
Este documento descreve os princípios para o projeto sanitário de equipamentos e indústrias destinadas à
fabricação de alimentos. A razão fundamental para a aplicação de princípios de projeto sanitário é evitar a
contaminação de produtos alimentícios. Equipamentos e indústrias com um projeto higiênico inadequado são
difíceis de limpar. Resíduos (sujeira) podem ser retidos em fendas e áreas mortas. Os resíduos do produto
permitem que microrganismos presentes no produto sobrevivam e se multipliquem. Os resíduos de produtos
químicos de limpeza e desinfecção aumentam o risco de corrosão e podem contaminar os lotes subsequentes
do produto. Além disso, contaminantes, como por exemplo matérias estranhas, alergênicos, lubrificantes,
detergentes e desinfetantes, podem ser transportados com o produto durante o processamento e envase.

O principal objetivo do projeto de equipamentos e instalações fabris é cumprir as funções de engenharia. Às

vezes, os requisitos do projeto sanitário entram em conflito com a funcionalidade. Concessões pontuais nunca
devem colocar em risco a segurança do alimento.

É mais eficaz incorporar requisitos sanitários no início do projeto porque a tentar melhorar um projeto já
instalado pode ser proibitivamente cara e com a possibilidade de falha. Os benefícios não são apenas a
segurança do produto, mas também o potencial de aumentar a expectativa de vida útil dos equipamentos,
reduzindo as intervenções de manutenção, aumentando a sustentabilidade e reduzindo os custos
operacionais.

Este documento foi publicado pela primeira vez em 1993 com a intenção de descrever com mais detalhes os
requisitos de higiene referente a “European Machinery Directive” (1). Em seguida, alguns trechos foram
extraídos e incluídos nas normas EN 1672-2 (2) e EN ISO 14159 (3). Esta revisão foi preparada levando em
consideração os recentes avanços científicos, a legislação e as melhorias das diretrizes existentes do EHEDG.

Objetivos e Escopo

Este documento detalha os princípios de projeto sanitário que devem ser seguidos ao projetar e construir
equipamentos e findústrias de processamento de alimentos. Fornece orientação sobre projeto, construção e
instalação para que não comprometa a segurança e a qualidade dos alimentos. Estes princípios se aplicam

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a operações em processos abertos e fechados, suas instalações circunvizinhas, todas higienizadas tanto com
limpeza úmida quanto seca.

Este documento é usado como base para avaliação de projeto sanitário dentro do programa de certificação
de equipamentos EHEDG.

O conteúdo deste documento abrange os requisitos práticos, uso pretendido, materiais de construção, projeto
sanitário e construção e métodos de avaliação.

Referência normativa

Os documentos a seguir contêm disposições que, por referência, constituem requisitos dos guias do EHEDG.
No momento em que este manual foi preparado, as edições listadas abaixo eram válidas. Todos os
documentos estão sujeitos a revisão e as partes são incentivadas a investigar a possibilidade de aplicar as
edições mais recentes dos documentos indicados abaixo.

EN 1672-2: 2005 + A1: 2009 Máquinas de processamento de alimentos - Conceitos básicos - Parte 2:
Requisitos higiénicos

ISO 14159: 2002 Segurança de máquinas - Requisitos de higiene para o projeto de máquinas

Termos e Definições
As definições do Glossário EHEDG (4) aplicam-se a este manual. As definições mais relevantes específicas
dos princípios de projeto sanitário são:

Superfícies de contato do produto (direto ou indireto)

Todas as superfícies que intencionalmente (direta) ou não (indireta, por exemplo, devido a respingos) entram
em contato com o produto, ou da qual o produto, condensado ou sujeira podem ser drenados, caírem ou
serem arrastados para o produto principal, material de embalagem ou recipiente do produto , incluindo
superfícies (por exemplo, embalagem não estéril) que possam contaminar de maneira indireta as superfícies
de contato ou recipientes do produto. Uma análise de risco pode ajudar a definir áreas de contaminação
cruzada (por exemplo, todas as superfícies expostas em u m processo aberto na fábrica).

Superfície sem contato com produto

Todas as superfícies, que não têm influência sobre o produto (por exemplo, superfícies externas de
equipamentos de processamento fechados ou a área interna de um quadro elétrico instalado em uma área
de processo aberta).

Materiais de construção não tóxicos

Materiais que, nas condições de uso pretendido, não liberam nenhuma substância em quantidades que seriam
prejudiciais ao consumidor.

Materiais não absorventes

Materiais que, nas condições de uso pretendido, não retêm internamente substâncias às quais entram em
contato.

Condições de uso pretendido (para o equipamento)

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Todas as condições operacionais normais ou razoavelmente esperadas, incluindo as de limpeza. Estes
devem estabelecer limites para variáveis como tempo, temperatura e concentração química.

Equipamento sanitário classe I

Equipamentos que podem ser limpos por CIP e podem ficar livres de micro-organismos relevantes sem serem
desmontados.

Equipamento sanitário classe II

Equipamento que pode ser limpo após a desmontagem e podem ficar livres de micro-organismos relevantes
após a montagem.

Requisitos funcionais de higiene

Os equipamentos sanitários de processamento de alimentos e a instalação fabril devem ser fáceis de manter,
a fim de garantir que funcionem conforme o esperado, a fim de evitar problemas de segurança e qualidade
dos alimentos. O equipamento e a instalação fabril também devem ser fáceis de limpar e proteger os produtos
contra contaminação. No caso de equipamento asséptico, o equipamento deve ser esterilizável e deve impedir
a entrada de microrganismos (ou seja, deve ser inacessível às bactérias). Deve ser possível de monitorar e
controlar todas as funções que são críticas para a segurança do alimento.

4.1 Limpeza (pré-requisito para desinfecção)

A limpeza é um requisito de higiene muito importante, independente dos métodos de limpeza, por exemplo
automática ou manual (incluindo clean-out-of place (COP). Equipamentos limpos de forma inadequada ou
insuficiente não podem ser efetivamente desinfetados.

Equipamentos e a instalações fabris que são difíceis de limpar exigirão procedimentos mais severos, usando
produtos químicos mais agressivos, além de ciclos de limpeza e descontaminação mais longos. As
consequências são custos mais altos, disponibilidade para produção reduzida, vida útil do equipamento
reduzido e mais efluentes.

Embora um item do equipamento seja projetado de acordo com os princípios sanitário de limpeza, ele pode
não ser adequado para uso com todos os tipos de alimentos (por exemplo, uma bomba pode ser facilmente
lavável quando usada para líquidos, porém não quando usada para líquidos com partículas). A integração de
equipamentos e instalações fabris com projeto sanitário não é uma garantia de alcançar a limpeza a um nível
pré-determinado (por exemplo, a um nível aceitável, no que diz respeito aos limites de alérgenos e DNA).
Dependendo do produto alimentício (por exemplo, produtos pegajosos ou viscosos), os importantes
parâmetros de limpeza: tempo, temperatura, ação química e mecânica, podem precisar ser intensificado para
uma limpeza bem-sucedida. O uso pretendido deve ser considerado.

4.2 Prevenção de ingresso de microorganismos

Os equipamentos e instalações fabris com desenho sanitário utilizados na produção de alimentos devem ser
projetados para limitar a entrada de microrganismos. O equipamento asséptico deve ser inacessível aos
microrganismos.

4.3 Prevenção de crescimento de microrganismos

Os equipamentos e instalações fabris com desenho sanitário devem ser projetados para evitar quaisquer
áreas onde os microrganismos possam se abrigar e crescer, por exemplo áreas mortas, vãos e fendas. Isso
também é importante durante a produção, onde os microrganismos podem crescer muito rapidamente sob
condições favoráveis.

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4.4 Prevenção de entrada e infestação de pragas

Os equipamentos e instalações fabris com desenho sanitário devem ser projetados para evitar a entrada de
pragas, por exemplo. insetos, aves, na área de produção. Além disso, o equipamento deve ser projetado para
evitar quaisquer áreas onde as pragas possam se abrigar e se multiplicar, por exemplo compartimentos não
completamente fechados.

4.5 Prevenção de contaminação por partículas estranhas

Os equipamentos e instalações fabris com desenho sanitário devem ser projetados para evitar o desgaste e
a quebra de peças, evitando a entrada de partículas estranhas nos alimentos. O projeto sanitário inclui
disposições para impedir a entrada de partículas estranhas e a capacidade de detectá-las e removê-las.

Os principais aspectos são:

 Materiais de construção selecionados para ao tricamento, formação de lascas, descamação e

abrasão.
 Eliminação de todos os elementos de fixação que possam afrouxar e cair no produto ou em recipientes
abertos.
 Uso de proteção sanitária sobre produtos expostos e recipientes abertos.
 As aberturas funcionais que dão acesso ao produto principal são vedadas ou fornecidas com
coberturas ou tampas de desenho sanitário.
 Implementação de um programa eficaz de manutenção preventiva (por exemplo, substituição de
juntas e vedações).
 Boas práticas de fabricação para limpar e inspecionar todo o novo equipamento antes da entrega.

4.6 Prevenção de contaminação química

Os equipamentos sanitários devem ser projetados para evitar a contaminação por produtos químicos de
limpeza, lubrificantes, líquidos de transferência de sinal, fluidos de aquecimento e resfriamento térmico, etc.

4.7 Compatibilidade com outros requisitos

Um projeto com excelentes características sanitárias, mas sem a capacidade de alcançar os requisitos da
ATEX, Diretiva de Máquinas da UE (Segurança do Operador) (1), diretrizes de alta pressão, padrões
industriais, etc. é inválido; então um responsável pela execução do projeto pode ter que saber conciliar todos
os requisitos.

Materiais de construção

Geral

Os materiais utilizados na construção de máquinas e indústrias de alimentos devem atender a certos

requisitos específicos.

Sob a condição de uso pretendido, estes materiais devem ser:

 Inertes ao produto,
 Inertes aos detergentes e sanitizantes,
 Resistente à corrosão,
 Não-tóxico
 Não contaminantes
 Mecanicamente estável

e seu acabamento superficial não deve ser afetado adversamente.

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A presença de elementos tóxicos nos alimentos é inaceitável. O responsável pela execução do projeto deve
assegurar que os materiais, sob as condições de uso pretendido, em contato direto ou indireto com o alimento,
não liberem nenhuma substância em quantidades que sejam prejudiciais ao consumidor. Deve se dar
prioridade para verificar os aspectos legais - muitos países têm códigos de práticas e resoluções que
abrangem a composição dos materiais em contacto com os gêneros alimentícios para assegurar-se que a
utilização de um material específico é permitida pela legislação existente ou pendente (5). A rastreabilidade é
um dos requisitos básicos desta legislação.

Vale a pena se manter atualizado dos novos desenvolvimentos em materiais e produtos para a indústria de
alimentos e buscar a orientação de fornecedores de materiais, quando apropriado.

Se tanto os materiais com ou sem contato com produto forem revestidos, o revestimento deve ser resistente
às condições de uso pretendido.

Informações adicionais e detalhadas sobre materiais de construção estão publicadas no manual do EHEDG
no. 32 (6).

Metais

Existe uma ampla gama de metais disponíveis para a construção de equipamentos aplicáveis materiais com
ou sem contato com produto. Sua seleção é influenciada pelos valores de tensão a que o metal será
submetido e sua resistência à corrosão, usinabilidade, formabilidade, soldabilidade, dureza e custo. A escolha
final depende do uso pretendido.

Os aços inoxidáveis são a preferência lógica dentre os materiais metálicos de construção usados em plantas
de processo de limpeza úmida, mas a liga específica depende da aplicação.

O uso de outros metais (por exemplo, aço carbono e alumínio anodizado) pode ser apropriado em um
ambiente seco (7).

Materiais Polímericos

Plásticos

Alguns plásticos podem ter vantagens sobre o aço inoxidável, como menor custo e peso, resistência ao
desgaste ou melhor resistência química. No entanto, o seu uso é regido por legislação (por exemplo, UE (8),
FDA (9)) e os critérios principais a serem considerados são:

 Adequado para o uso pretendido, particularmente as faixas de temperatura e resistência à abrasão,

 Resistência a fissuração por tensão e fragilidade,
 Hidrofobicidade / reatividade da superfície,
 Coeficiente de expansão térmica,
 Limpeza, efeito da topografia e rugosidade da superfície, acúmulo de resíduos influenciados pela
tecnologia de fabricação.

Se considerar o uso de materiais plásticos sinterizados (por exemplo, alguns tipos de PTFE ou alguns tipos
de PEEK), deve ser considerado que eles podem ser porosos e difíceis de limpar.

Para obter mais informações e detalhes sobre a temperatura e a resistência química dos polímeros e suas
peças, consulte a especificação técnica do produto e / ou entre em contato diretamente com o fornecedor da
peça ou o fabricante do polímero.

Elastômeros

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Os mesmos parâmetros listados na seção "Plásticos" acima aplicam-se à seleção de um elastômero.
Atualmente, não existe regulamentação específica sobre elastómeros na União Européia (EU) (nenhuma
referência da UE 1935/2004 (5)). Em paralelo, a conformidade com os regulamentos da FDA pode ser
atendida através de certificados de Notificação de Contato com Alimentos (FCN), bem como declarações de
conformidade com a norma 21 CFR 177.2600 ou outras regulamentações nacionais.

Além disso, os elastômeros exigem,

 resiliência,

 resistência ao envelhecimento,

 baixos coeficientes de expansão térmica.

Para obter mais informações e detalhes sobre a adequação dos elastômeros e suas peças, consulte a
especificação técnica do produto e / ou entre em contato diretamente com o fornecedor da peça ou o
fabricante do elastômero.

Outros materiais

Outros materiais como vidro, esmalte ou cerâmica são usados para a construção de equipamentos. Só existe
a legislação da UE para as cerâmicas que abrangem a migração de chumbo e cádmio no contato com os
alimentos (10).

Para requisitos de limpeza, estes materiais devem ser não porosos.

O uso de madeira com suas limitações conhecidas (porosidade, durabilidade) pode resultar em riscos de
contaminação microbiológica e de matéria estranha. Essas limitações devem ser levadas em consideração
no que diz respeito à segurança dos alimentos e às condições de uso pretendido.

Adesivos e Selantes

Adesivos e selantes devem estar em conformidade com os regulamentos locais (UE; EUA: FDA, etc.) e
usados dentro das recomendações do fornecedor desses compostos.

Isso é necessário para garantir que o adesivo não inicie um ataque localizado de corrosão do equipamento
ou libere substâncias prejudiciais sob as condições de uso pretendido em quantidades que tornariam o
produto impróprio para o consumo Todas as junções devem ser contínuas, livres de fendas e mecanicamente
íntegras, para que o adesivo não se separe do material de base ao qual está colado.

A utilização de selantes (por exemplo, vulcanização à temperatura ambiente - RTV) não é recomendada como
substituto de juntas sanitárias.

Lubrificantes

O equipamento deve ser projetado de tal forma que os lubrificantes não entrem em contato com os produtos.
Quando o contato for incidental, os lubrificantes devem estar em conformidade com o Programa de Registro
de Compostos Não-Alimentares da NSF (EUA) ou InS Services Ltd. (Reino Unido) (classificação H1), que é
baseado no atendimento aos requisitos regulamentares, incluindo FDA 21 CFR para uso apropriado,
ingredientes e rotulagem (11). Além disso, a certificação para ISO 21469 para fabricação é aconselhável.
Mais orientações sobre produção e uso de lubrificantes estão disponíveis no documento EHEDG No. 23 Parte
1 e 2 (12).

Esses documentos especificam quais componentes são permitidos em óleos e graxas usados para fins de
lubrificação, como filmes de proteção antiferrugem, agentes desmoldantes em juntas e vedações de tampas
de tanques e como lubrificante para peças de máquinas e equipamentos em locais onde haja exposição do
peças lubrificadas para alimentos ou ingredientes alimentares.

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Líquidos de transferência de sinal

Líquidos usados para transferência de sinal não devem ser tóxicos. Estes podem entrar em contato com os
fluidos do processo se a barreira entre eles falhar.

Materiais de isolamento térmico

O material de isolamento não deve conter cloro se em contato com o aço inoxidável. A entrada de água pode
levar ao acúmulo de cloreto nas superfícies adjacentes, resultando em corrosão por pit e eventual falha. A
entrada de água também pode resultar em perda de desempenho de isolamento e promoção de contaminação
microbiológica.

Projeto e Construção Sanitário

Geral

Em relação ao projeto, fabricação e instalação de equipamentos, os seguintes critérios básicos devem ser
levados em consideração:

Superfícies e Geometria

As superfícies de contato direto e indireto do produto devem ser fáceis de limpar, não absorventes e não
apresentar risco toxicológico pela lixiviação de substâncias nos alimentos. Todas as superfícies devem ser
resistentes ao produto e a todos os detergentes e sanitizantes sob todas as condições de operação (as
condições de uso pretendidas).

Todas as superfícies fáceis de limpar devem ser lisas e isentas de imperfeições (por exemplo, fendas e
rachaduras) para evitar a presença de microorganismos e outros resíduos, portanto:

 Evitar microestruturas superficiais (topografia ou defeitos) que não possam ser facilmente limpas (por
exemplo, poros, picos pontiagudos, vales profundos, fendas e rachaduras).
O acabamento da superfície afeta o tempo necessário para a limpeza.
Para superfícies de aço inoxidável, um valor Ra igual ou menor que 0,8 µm obtido por polimento mecânico
ou usinagem é recomendado. A permissão para valores mais elevados de Ra pode ser justificada para
tipos especiais de equipamentos ou requisitos funcionais especiais, conforme referenciado em outras
diretrizes da EHEDG.

 Não devem ser usadas juntas metálicas diretas que não sejam de solda (as superfícies de contato metal-
metal podem abrigar sujidade, líquidos e podem corroer).
• Se o equipamento deve ser certificado pela EHEDG, as juntas metal-metal só são permitidas na
Classe EL Tipo II e na Classe ED Classe I e II.

 Evite degraus devido ao desalinhamento de equipamentos e conexões de tubulação.

 Vedações estáticas devem da forma mais alinhada possível do lado do produto na condição instalada. O
uso de anéis “O-ring” em contato com o produto deve ser limitado a conexões estáticas, a menos que
indicado de outra forma em outros documentos EHEDG para aplicações especiais, por ex. em selos
mecânicos. (13).
Se vedações ou gaxetas forem usadas, seu desenho deve ser tal qual que não exista fenda onde os
resíduos de sujidade possam ficar presos e as bactérias possam se acumular e multiplicar.
Para o selo apropriado e desenho do anel O-ring, consulte o documento EHEDG Nº 16 (14) e o Manual
a ser publicado sobre vedações elastoméricas. Um desenho isento de fendas e a facilidade de limpeza
devem ser comprovados por testes.
 Elimine exposição a área rosqueada dos parafusos, as juntas de fixadores metal-metal, os bolsos (por
exemplo, nos parafusos sextavado em soquete e rebites cegos), fendas nas dobradiças, etc.

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 Todos os ângulos internos de 135 ° ou menores devem ter um raio mínimo de 3 mm. Cantos agudos
(≤90 °) devem ser evitados.
 Quando uma junta ou membrana é usada para separar a área do produto de um possível espaço morto,
a detecção de vazamento visual deve ser fornecida e posicionada no ponto mais baixo possível.
 Para equipamento de tipo especial, por ex. sensores, o requisito de detecção de vazamento visual pode
ser substituído pela detecção do sensor e pelo alarme de falha do equipamento em caso de entrada de
umidade.
 As estruturas ocas criadas por soldadura devem ser construídas para evitar o risco de contaminação
microbiológica, por ex. trincas na costura de solda.

Se, por razões técnicas e / ou funcionais, algum desses critérios não puder ser atendido, a diminuída facilidade
de limpeza deve ser compensada por outros meios cuja eficiência deve ser comprovada por meio de testes.

Todas as superfícies em contato com o produto devem ser facilmente acessíveis para inspeção visual e
limpeza manual, ou deve ser demonstrado que a rotina de limpeza remove completamente toda a sujidade.
Se as técnicas de limpeza tipo Cleaning-in-place (CIP) forem usadas, deve ser demonstrado que os resultados
obtidos sem desmontagem são satisfatórios (ver 7 Avaliações de projeto higiênico).

Soldagem

As juntas de metal-metal permanentes que estão em contato com o produto devem ser continuamente
soldadas e livres de imperfeições. As soldas no lado sem contato com o produto também devem ser contínuas.
Todas as soldas devem ser suficientemente lisas e localizadas de forma a permitir uma limpeza adequada.

Recomendações detalhadas sobre soldagem para atender às exigências sanitárias são fornecidas nos
documentos EHEDG nº 9 (15) e nº 35 (16).

Drenagem

O exterior e o interior de todos os equipamentos e tubulações devem ser auto drenantes (por exemplo,
tubulações inclinadas) ou drenáveis (por exemplo, abrir uma válvula ou purgar com gás). Devem ser evitadas
superfícies horizontais; em vez disso, as superfícies devem sempre inclinar-se para um lado com um ângulo
mínimo de 3°. No caso de superfícies externas, qualquer líquido deve ser direcionado para longe da área
principal do produto.

Isolamento

As opções disponíveis para isolamento de equipamentos e tubulações são:

 Vedação do revestimento isolante

Os materiais de isolamento devem ser construídos a partir de materiais resistentes à corrosão e totalmente
vedados para que não seja possível a entrada de ar ou umidade para evitar o crescimento microbiano.

O ambiente no momento da aplicação de um do isolamento do revestimento isolante deve ser controlado

para evitar umidade excessiva na construção final. A umidade aprisionada nas superfícies fechadas aumenta
o risco de corrosão do revestimento e do equipamento.

 Vácuo

Tubulações e vasos podem ser isolados pela evacuação de ar no revestimento externo ou na carcaça. Esta
é uma maneira muito eficaz de evitar qualquer um dos problemas listados acima.

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Instalação, suportes e leitaute

O risco de condensação de equipamentos, tubulações e superfícies internas do prédio gotejar sobre

superfícies de contato do produto deve ser evitado. Medidas devem ser tomadas durante o projeto, leiate e
instalação, de modo que o condensado seja desviado da superfície em contato do produto.

O equipamento e as estruturas de suporte devem ser vedados à superfície de apoio (piso, paredes, colunas,
teto) de tal forma que não haja bolsões ou lacunas. O número e a área de pontos de contato com o piso
devem ser minimizados. As distâncias entre o equipamento e a construção civil (pisos, paredes e teto) devem
ser adequadas para limpeza e inspeção (17) (18).

Suportes para tubulações ou equipamentos devem ser fabricados e instalados de forma que não haja água
estagnada ou sujidade possa permanecer na superfície ou dentro dos suportes. As possíveis reações
galvânicas adversas entre materiais diferentes devem ser levadas em consideração. Além disso, os suportes
devem ser vedados para evitar o acúmulo de resíduos e umidade.

Quando as linhas de serviço, suportes, etc. estão presos a suportes vazados (ocos), deve-se tomar cuidado
para que o suporte não seja penetrado, permitindo que a umidade entre na estrutura vazada.

O leiaute das linhas de processo deve ser organizado de forma que o risco de contaminação cruzada seja
minimizado (18).

Integração de Equipamentos

A integração de equipamentos, incluindo a prestação de serviços e utilidades, deve também obedecer aos
princípios de projeto sanitário (18) (19).

Avaliações de Projetos Sanitários

Esquema de ensaios e certificação EHEDG

Uma série de métodos de ensaios EHEDG para avaliar as características higiênicas e assépticas do
equipamento foi publicada:

 Um método para avaliar a limpeza no local de equipamentos de processamento de alimentos, EHEDG

Doc. 2 (20)
 Um método para a avaliação da esterilização em linha de equipamentos de processamento de alimentos,
EHEDG Doc. 5 (21)
 Um método para avaliar a inacessibilidade bacteriana do equipamento de processamento de alimentos,
EHEDG Doc. 7 (22)

Equipamentos que atendam aos critérios de projeto higiênico e aos métodos de ensaio aplicáveis podem ser
certificados com relação ao tipo de categoria apropriado. Detalhes estão disponíveis em www.ehedg.org.

Estágios de Qualificação para equipamentos

A conformidade com os princípios de projeto sanitário do EHEDG pode apoiar a qualificação em termos de
especificações de requisitos do usuário (URS) e a legislação aplicável.

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Referências

(1) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery,
and amending Directive 95/16/EC (recast)
(2) EN 1672-2:2005+A1:2009 Food processing machinery – Basic concepts – Part 2: Hygienic
Requirements
(3) EN ISO 14159:2002 (E) Safety of machinery – Hygiene requirements for the design of machinery
(4) EHEDG Glossary, www.ehedg.org/glossary.pdf
(5) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004
on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives
80/590/EEC and 89/109/EEC
(6) EHEDG Document*) No. 32 (2005). Materials of construction for equipment in contact with food.
(7) EHEDG Document*) No. 22 (2014). General hygienic design criteria for the safe processing of dry
particulate materials
(8) Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles
intended to come into contact with food
(9) Code of Federal Regulations, Title 21, (21 CFR) Part 170-199, Food and Drugs Administration
(10) Commission Directive 2005/31/EC of 29 April 2005 amending Council Directive 84/500/EEC as
regards a declaration of compliance and performance criteria of the analytical method for ceramic
articles intended to come into contact with foodstuffs
(11) NSF White Book Listing of Non-food Compounds (www.nsf.org/usda)
(12) EHEDG Document*) No. 23 (2009). Production and use of food-grade lubricants, Part 1 and 2
(13) Lelieveld, H.L.M., (1990) Processing Equipment and Hygienic Design. In: Microbiological and
Environmental Health Issues Relevant to the Food and Catering Industries. Symposium
Proceedings, Campden & Chorleywood Food Research Association Group, Chipping Campden, 6-8
February 1990
(14) EHEDG Document*) No. 16 (1997). Hygienic pipe couplings. Also as an extended abstract in Trends
in Food Science & Technology 8(3): 88-92
(15) EHEDG Document*) No. 9. (1993). Welding stainless steel to meet hygienic requirements. Also as
an extended abstract in Trends in Food Science & Technology 4(9): 306-310
(16) EHEDG Document*) No. 35 (2006). Hygienic welding of stainless steel tubing in the food processing
industry.
(17) EHEDG Document*) No.13 (2004). Hygienic design of equipment for open processing.
(18) EHEDG Document*) No. 44 (2014). Hygienic Design Principles for Food Factories.
(19) EHEDG Document*) No. 34 (2006). Integration of hygienic and aseptic systems.
(20) EHEDG Document*) No. 2, Third Edition (2004, updated June 2007). A method for the assessment
of in-place cleanability of food processing equipment.
(21) EHEDG Document*) No. 5, Second Edition (2004). A method for the assessment of in-line steam
sterilisability of food processing equipment.
(22) EHEDG Document*) No. 7, Second Edition (2004). A method for the assessment of bacteria
tightness of food processing equipment.

*) As informações para compras de todos os documentos da EHEDG podem ser obtidas no site

www.ehedg.org.
(2017) Edições atualizadas que deverão ser publicadas posteriormente.

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