CAPITULO 22

ASPECTOS LEGISLATIVOS Y DE SEGURIDAD DEL ENVASADO DE ALIMENTOS.

22.1 INTRODUCCIÓN

22.1.1 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PAQUETES

Se deben tener en cuenta varios criterios al seleccionar un sistema de envasado para un alimento. Estos
incluyen los siguientes:
1. La estabilidad del alimento con respecto al deterioro químico, bioquímico y reacciones
microbiológicas que pueden ocurrir. Las tasas de estas reacciones dependen de factores
intrínsecos (de composición) y extrínsecos (ambientales).
2. Las condiciones ambientales a las que estará expuesto el alimento durante su
distribución y almacenamiento. La temperatura ambiente y la humedad son los dos
factores ambientales más importantes y dictan las propiedades de barrera requeridas
del paquete.
3. La compatibilidad del paquete con el método de conservación seleccionado. Por
ejemplo, si el alimento se procesa térmicamente después del envasado, entonces el
envoltorio debe poder soportar el proceso térmico. Del mismo modo, si el alimento se
va a almacenar a temperaturas de congelación después del empaque, entonces el
empaque debe poder funcionar a estas temperaturas.
4. La naturaleza y composición del material de empaque específico y su efecto potencial
en la calidad y seguridad intrínseca del alimento envasado como consecuencia de la
migración de componentes del material de empaque al alimento.

La última consideración, a saber, la migración de restos potencialmente tóxicos del material de

empaque al alimento, es de gran preocupación en la selección y el uso de materiales de empaque de
plástico para empaque de alimentos. Sin embargo, la migración de componentes del empaque al
alimento también ocurre con otros materiales de empaque y estos también se discutirán en este
capítulo.
22.1.2 MIGRACIÓN

En la terminología de envasado de alimentos, la migración se utiliza generalmente para describir la

transferencia de sustancias del paquete al alimento. Las sustancias que se transfieren a los alimentos
como resultado del contacto o la interacción entre los alimentos y el material de empaque a menudo se
denominan migrantes. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la migración es un proceso de
dos vías porque los componentes de los alimentos también pueden migrar al material de embalaje. Un
ejemplo es el "raspado" de los compuestos de sabor de los jugos de frutas por plásticos y esto se
discutió en el Capítulo 21. Además, los compuestos presentes en el ambiente que rodea el alimento
envasado pueden ser absorbidos por el empaque y migrar hacia el alimento. Por ejemplo, los perfumes
de los jabones pueden ser recogidos por alimentos grasos bajo ciertas circunstancias, que dependen,
entre otros factores, de la naturaleza de los materiales de embalaje utilizados para el jabón y la comida,
así como de la proximidad de los dos. Los productos y el tiempo de exposición. Es importante
distinguir entre la migración general (OM, originalmente denominada migración global) y la migración
específica (SM). OM es la suma de todos los componentes de empaque móvil (generalmente
desconocidos) liberados por unidad de área de material de empaque bajo condiciones de prueba
definidas, mientras que SM se relaciona solo con un compuesto individual e identificable. OM es, por
lo tanto, una medida de todos Los compuestos transferidos al alimento, sean de interés toxicológico o
no, e incluirán sustancias que son fisiológicamente inocuas. El transporte masivo por difusión es uno
de los procesos más importantes que ocurren durante la vida útil de los alimentos envasados, y la
legislación para limitar la cantidad de migrantes en los alimentos se analiza más adelante en este
capítulo. La migración de las moléculas del material de envasado al alimento es un fenómeno
complejo, y la mayoría de los tratamientos matemáticos de los procesos de transporte se derivan
inicialmente de una consideración de la difusión gaseosa, como se analiza en el Capítulo 4. Vale la
pena recordar que la difusión en líquidos es de aproximadamente un millón. Tiempos más lentos que
en los gases, y difusión en sólidos alrededor de un millón de veces más lentos que en los líquidos. En la
mayoría de los casos, la migración de un paquete de polímero a un alimento puede ser descrita por la
segunda ley de Fick, que se deriva en el Capítulo 4:

(4.7)

Esta forma simplificada de la segunda ley de difusión de Fick se aplica en circunstancias en las que la
difusión se limita a la dirección x y D es independiente de la concentración que suele ser cierta en los
polímeros por encima de su Tg. Una solución de la Ecuación 4.7 que describe el flujo J de la sustancia
mt que migra hacia el alimento en el tiempo t a través de una superficie del área A.

(22.1)

Dónde

(22.2)


La concentración inicial de un migrante en el polímero. Ecuación 22.2 muestra que las magnitudes de
los coeficientes de difusión (DF y DP) en las fases de los alimentos y del polímero, respectivamente,
son importantes. El coeficiente de partición K da la relación de la concentración del migrante en el
polímero a la del alimento en el momento t. En la mayoría de los casos, el DF es un orden de magnitud
mayor que el DP, de modo que β >> 1 (es decir, el gradiente de concentración del migrante en el
alimento es insignificante), y la migración se controla mediante la difusión más lenta del migrante en la
fase de polímero. Si, por otro lado, β << 1 (es decir, debido a la escasa solubilidad del migrante en el
alimento), la migración estará dominada por la migración en el alimento como se indica en la siguiente
ecuación:

(22.3)
La ecuación 22.1 muestra que mt es proporcional a la raíz cuadrada del tiempo. Este es un resultado
común en las etapas iniciales cuando hasta el 60% del migrante se pierde de un polímero a un
alimento. Las soluciones matemáticas de la segunda ley de Fick para casos que involucran diferentes
volúmenes, tipos de fases de alimentos, sistemas fijos o agitados, o con capas límite pueden
encontrarse en Crank (1975). Los aspectos detallados de la migración han sido discutidos por otros
autores (por ejemplo, Piringer, 2007; Mercea y Piringer, 2008; De Meulenaer, 2009) y deben
consultarse para obtener más detalles. Existe un consenso general sobre la utilidad de los modelos
matemáticos de la migración para limitar las pruebas de laboratorio que son tediosas y costosas, y
ahora existe la posibilidad de utilizar modelos matemáticos para demostrar el cumplimiento de la
legislación tanto en la UE como en los Estados Unidos. Poças et al. (2012) analizaron modelos
matemáticos para describir la migración del envasado al alimento utilizando dos enfoques: la segunda
ley de Fick y un modelo cinético basado en la función de distribución de Weibull. Los resultados
indicaron que el modelo de Weibull se puede usar para describir la migración del envasado a los
alimentos con la ventaja de una simplicidad significativa de cálculo en comparación con la segunda ley
de Fick. El modelo también se puede aplicar a sistemas de envasado con procesos de transferencia de
masa más complejos que los descritos por fenómenos de difusión simples. Además, este modelo simple
puede usarse potencialmente en enfoques probabilísticos para evaluaciones de exposición de
consumidores a migrantes que se originan en materiales de empaque.

22.2 CONSIDERACIONES REGLAMENTARIAS

22.2.1 REQUISITOS GENERALES

La preocupación por la integridad y seguridad de los alimentos ha aumentado dramáticamente en el

último siglo, particularmente en aquellos países donde la seguridad alimentaria no es un problema. Una
creciente comprensión e interés en los asuntos tecnológicos por parte de los consumidores y los grupos
organizados de consumidores, junto con el reconocimiento de que ni el gobierno ni la industria pueden
garantizar la inocuidad de los alimentos, ha prestado apoyo a esta preocupación.
La seguridad es un tema emotivo, y debido a que todos deben consumir alimentos para vivir, la
seguridad de los alimentos es especialmente emotiva. Por lo general, la mayor preocupación se centra
en los aditivos alimentarios, tanto los que se agregan intencionalmente a los alimentos como los que
terminan en los alimentos, por ejemplo, el material de embalaje o el equipo de procesamiento. Una
discusión detallada de la seguridad alimentaria está fuera del alcance de este libro, pero se presentarán
los conceptos básicos para poner la discusión que sigue en perspectiva.
Vale la pena repetir el dicho a menudo citado del alquimista y médico suizo del siglo XVI (y el santo
patrón de la toxicología) Paracelso (también conocido como Auroleus Phillipus Theophrastus
Bombastus von Hohenheim) de que “todas las sustancias son venenos; no hay quien no sea veneno; la
dosis diferencia un veneno y un remedio”. La última frase es particularmente importante; Sólo la dosis
hace la diferencia. Los intentos de determinar qué es una dosis "segura" son la esencia del problema
que enfrentan los legisladores y las autoridades regulatorias.
Debido a que la seguridad alimentaria es un tema de intenso estudio por parte de un gran grupo de
científicos altamente sofisticados, muchos consumidores piensan que la determinación de la seguridad
alimentaria puede ser únicamente un proceso científico. El hecho de que esto no sea así ha sido
señalado por varios autores, incluido uno (Zeckhauser, 1979) que afirmó que:
1. No hay forma conocida de demostrar ausencia de riesgo.
 2. Los experimentos controlados, el medio más confiable para evaluar los niveles de riesgo, no
pueden aplicarse éticamente a los humanos.
3. Los estudios retrospectivos no son confiables.
4. La confianza debe, por lo tanto, colocarse principalmente en estudios con animales.
5. Desafortunadamente, los mecanismos para extrapolar los riesgos para los animales en altas
concentraciones a los riesgos para los humanos en bajas concentraciones no son fiables.

Del párrafo anterior se desprende que la ausencia de evidencia de daño no es evidencia de ausencia de daño. Es
importante tener en cuenta que no es la toxicidad del producto químico en las concentraciones a las que está
presente en el material de empaque lo que se discute aquí, sino la toxicidad del producto químico en la
concentración a la que está presente en el alimento Después de migrar desde el material de embalaje. Los
diversos términos usados en toxicología necesitan ser definidos. La toxicidad de una sustancia es su capacidad
inherente para producir lesiones cuando se prueba por sí misma. Se puede demostrar que casi cualquier sustancia
química es tóxica si se analiza en un nivel de consumo suficientemente alto en animales de experimentación. Por
lo tanto, un producto químico puede ser tóxico (es decir, inherentemente capaz de producir lesiones cuando se
analiza solo) sin ser un peligro (es decir, es probable que produzca lesiones en las condiciones de exposición
como en una dieta)
Por lo tanto, la preocupación no es directamente con la toxicidad intrínseca de un componente químico
particular de un alimento, sino con el riesgo potencial de ese material cuando se consumen los
alimentos en los que está presente. Subyacente a la idea de seguridad alimentaria está el concepto de
riesgo / beneficio. El beneficio puede definirse como algo que contribuye a mejorar la condición o
promueve el bienestar, mientras que el riesgo es la posibilidad de que ocurra un evento adverso, como
pérdida, lesión, desventaja o destrucción, y se puede subdividir en dos categorías: Vital y no vital. Un
riesgo vital es necesario o esencial para la vida, mientras que un riesgo no vital no suele implicar una
amenaza para la vida, pero puede provocar lesiones, pérdidas o daños. Si bien la diferencia entre
riesgos vitales y no vitales no siempre es clara, las categorías de riesgos son diferentes. Los términos
riesgo y beneficio no son opuestos, porque el riesgo siempre y explícitamente incluye el elemento de
azar; beneficio no (Informe de expertos IFT, 2009).
Los riesgos también pueden subdividirse en riesgos voluntarios e involuntarios. Un ejemplo de riesgo
voluntario es fumar cigarrillos, donde el riesgo de cáncer de pulmón es probable, pero nadie está
obligado a fumar (fumar en forma pasiva es un riesgo involuntario). Otro ejemplo de un riesgo
involuntario sería un aditivo alimentario en un elemento básico de la dieta, si se hubiera demostrado
que el aditivo en pruebas con animales es carcinogénico. En esta situación, los consumidores tendrían
dificultades para evitar el riesgo ya que la comida era un elemento básico. Una investigación de las
actitudes de los consumidores hacia el riesgo tecnológico concluyó que la disposición del público a
aceptar riesgos voluntarios es aproximadamente mil veces mayor que la de los riesgos involuntarios, y
el riesgo de muerte por enfermedad parece ser un criterio psicológico para establecer la aceptabilidad
de otros riesgos. El consumo de un producto químico que había migrado de un material de empaque a
un alimento se clasificaría como un riesgo involuntario, incluso si el producto químico tuviera una
aprobación regulatoria. La evaluación de la toxicidad de los aditivos alimentarios generalmente sigue
un enfoque de árbol de decisión. Normalmente se requieren pruebas de toxicidad aguda, subcrónica y
crónica. La fase final de la evaluación toxicológica implica una evaluación del riesgo potencial para los
seres humanos y, en particular, la extrapolación de experimentos de dosis altas con animales para
evaluaciones de riesgo de dosis bajas en seres humanos. La dosis máxima en la que no hay efectos
observados se denomina nivel de efecto no observado (NOEL). Se utiliza en lugar de NOEL para
distinguir entre un efecto observado que es adverso y un efecto que no lo es.
La ingesta diaria aceptable (IDA) generalmente se usa para sustancias agregadas intencionalmente a
los alimentos. La ingesta diaria tolerable (TDI, por sus siglas en inglés) generalmente se usa para
sustancias que aparecen en los alimentos, pero no se agregan deliberadamente o intencionalmente, por
ejemplo, sustancias químicas que migran del material de empaque al alimento. La IDA o IDT se define
como la cantidad de un producto químico, expresado en base al peso corporal (utilizando una masa
corporal estándar de 60 kg) que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin un riesgo
apreciable para la salud. Un TDI para un producto químico generalmente se calcula al dividir el
NOAEL más bajo revelado por pruebas de toxicidad por un factor, generalmente 100, conocido como
factor de seguridad o factor de incertidumbre (UF). La incorporación de un factor de seguridad o UF
proporciona un margen adicional de seguridad para tener en cuenta la posibilidad de que los humanos
puedan ser más sensibles que los animales, y que entre los humanos, algunos pueden ser más sensibles
que otros. Por lo tanto, un TDI se equivoca en el lado seguro, produciendo una estimación
conservadora de la ingesta de un alimento químico que probablemente no suponga un riesgo para los
humanos. Se han propuesto varios modelos matemáticos para la relación entre la dosis y la respuesta, y
se ha generado mucho debate, particularmente sobre la conveniencia o no de una extrapolación lineal.
En relación con los carcinógenos, el debate se ha centrado en si es posible o no tener un "efecto nulo" o
un nivel de umbral de un carcinógeno en un alimento. Boobis et al. Han discutido diferentes enfoques
para evaluar la naturaleza del extremo inferior de la curva de dosis-respuesta y la posible existencia de
umbrales para agentes tóxicos. (IFT exprert report, 2009).
Volviendo al concepto de riesgo / beneficio, la evaluación del beneficio que surge de la presencia de un
producto químico en particular en un alimento también está llena de dificultades y, en última instancia,
es una decisión subjetiva. Los fabricantes envasan los alimentos en una variedad de materiales de
empaque para lograr ciertos beneficios, como extender la vida útil de los alimentos, o hacer que su
almacenamiento y preparación para el consumo sean más convenientes, o reducir el costo de los
alimentos en comparación con su costo si otro tipo de empaque Se utilizaron materiales. El hecho de
que un componente del material de empaque pueda migrar al alimento y suponga un riesgo para el
consumidor requiere que los beneficios derivados del uso del material de empaque en particular se
equilibren con el riesgo que surge del consumo del componente. Intentar cuantificar los riesgos y
beneficios y luego llegar a la decisión de que se debe permitir el uso de cierto material de empaque
porque los beneficios superan a los riesgos es extraordinariamente complejo, y como es en última
instancia subjetivo, siempre habrá algunos consumidores (y fabricantes) Quién no estará de acuerdo
con la decisión final. Las formas en que se toman las decisiones sobre la migración de componentes de
materiales de empaque a alimentos difieren en diversos grados en varios países alrededor del mundo y
se detallan en un libro reciente (Rijk y Veraart, 2010). En lugar de describir la situación en cada país, se
discutirá la legislación adoptada por los Estados Unidos y la UE porque, entre ellos, representan una
gran proporción de los materiales de empaque utilizados con los alimentos, y muchos otros países han
modelado su propia legislación en base a uno u otro de estos enfoques (Heckman, 2005).
Vale la pena señalar que no ha habido ningún caso documentado de muertes derivadas del consumo de
alimentos que contengan sustancias en contacto con alimentos que hayan migrado de los envases. Esto
está en contraste con las muchas muertes cada año que resultan de la contaminación microbiana de los
alimentos.

22.2.2 ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

La Ley de Alimentos y Drogas de 1906 fue la primera vez que el gobierno de los Estados Unidos
ejerció el principio de que tiene el deber de proteger la salud pública mediante el control de la
adulteración de los alimentos. Aunque los alimentos adulterados se volvieron menos comunes, las
disposiciones de la legislación eran claramente inadecuadas para garantizar la protección de la salud
pública.

En 1938, se introdujo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Entre otras
disposiciones, prohibió alimentos peligrosos para la salud; Paquetes insalubres prohibidos; estableció
la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); establecer multas por prácticas no
autorizadas; y le otorgó a la FDA la autoridad para cerrar plantas y emitir medidas cautelares. Sin
embargo, no controlaba los aditivos alimentarios, excepto cuando ya se sabía que tales aditivos eran
sustancias venenosas. Si bien esta legislación proporcionó una mejora con respecto a la legislación
anterior, las leyes con respecto a los aditivos tóxicos se manejaron de manera ad hoc y solo se aplicó a
aquellos aditivos con una larga historia tóxica.
En 1958, el Congreso aprobó la Enmienda de Aditivos Alimentarios a la Ley de 1938. Esta enmienda
requería que el fabricante estableciera la seguridad de cualquier producto que se comercializaría y el
gobierno tenía la responsabilidad de verificar la evidencia de seguridad suministrada. El cambio en la
carga de la prueba de seguridad del gobierno a la industria significó que los fabricantes debían
demostrar la seguridad de los aditivos antes de que se les permitiera usarlos. La FDA generalmente
define "seguro" como que requiere "una certeza razonable en la mente de los científicos competentes
de que la sustancia no es dañina bajo las condiciones de uso previstas" (§ 170.3 (i)). No está del todo
claro qué es una “certeza razonable”, qué expertos están calificados o incluso como expertos, y cómo
deben definirse las condiciones de uso previstas (Heckman, 1992).
El artículo 348 (c) (3) (A) de la enmienda (a menudo denominada "cláusula Delaney" después de que
el congresista de Nueva York James J. Delaney, quien fue presidente del Comité de Reglas de la
Cámara) declara en parte: no se considerará que ningún aditivo es seguro si se descubre que induce
cáncer cuando es ingerido por el hombre o el animal, o si se encuentra, después de las pruebas
apropiadas para la evaluación de la seguridad de los aditivos alimentarios, para inducir el cáncer en el
hombre. o animal.
Al mismo tiempo, el Congreso dispuso la aprobación de ingredientes alimentarios de uso común
mediante la definición de sustancias generalmente reconocidas como seguras (GRAS), así como de
alimentos aprobados previamente ingredientes (es decir, aquellos aprobados antes del 6 de septiembre
de 1958). La última categoría contiene ciertas sustancias empleadas en la fabricación de materiales de
envasado de alimentos (§ 181.22). Tales sustancias están excluidas de la definición de un aditivo
alimentario, siempre que sean de buen grado comercial, sean adecuadas para la asociación con
alimentos y se utilicen de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación. Los requisitos legales de los
EE. UU. Se publican en el Código de Regulaciones Federales (CFR). El Código se divide en 50 títulos
o áreas amplias sujetas al control federal e incluye casi 1900 secciones y 1200 páginas. El Título 21
está compuesto de siete volúmenes y contiene regulaciones generales para la aplicación de la Ley de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Empaque y Etiquetado Justos. Sin embargo, estas
disposiciones de CFR ni siquiera comienzan a mostrar el panorama completo, ya que miles de
sustancias son tratadas a través de acciones no controladas por la FDA o no son revisadas por la FDA
en absoluto (Neltner et al., 2011). Las disposiciones más importantes relacionadas con los materiales
de embalaje se pueden encontrar en el Volumen II, Partes 100–199, que incluyen listas de antioxidantes
específicos, plastificantes, agentes de liberación, estabilizadores, etc., así como copolímeros y resinas.
La composición del material se controla especificando la cantidad de aditivo que se puede usar, así
como los tipos de polímeros a los que se puede agregar. Otras regulaciones contienen especificaciones
para el contenido de monómero residual y la masa molecular mínima, y muchas de ellas limitan la OM
del polímero o del artículo final en contacto con los alimentos. Las regulaciones contienen condiciones
de tiempo, temperatura y solvente para simulaciones de migración a corto plazo. La selección de las
condiciones de extracción depende del tipo de alimento y las condiciones de uso y, en particular, del
tratamiento térmico aplicado al envase después del llenado con alimento.
La subparte E § 110–80 (h) establece lo siguiente:
Los procesos y materiales de embalaje no deben transmitir contaminantes o sustancias
objetables a los productos, deben cumplir con las regulaciones aplicables de aditivos
alimentarios (Partes 170 a 189) y deben proporcionar una protección adecuada contra la
contaminación.
La definición de un aditivo alimentario se puede encontrar en § 201 (s):
Cualquier sustancia cuyo uso pretendido resulte o pueda esperarse razonablemente que resulte,
directa o indirectamente, que se convierta en un componente o que afecte de otro modo las
características de cualquier alimento (incluida cualquier sustancia destinada a ser utilizada en.
… empaque,... empaque,... comida…).
Una sustancia de contacto con alimentos (FCS) se especifica en § 348 (h) (6)
 Como Cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de los materiales
utilizados en la fabricación, empaque, empaque, transporte o almacenamiento de alimentos, si
dicho uso de la sustancia no pretende tener ningún efecto técnico en los alimentos.
La FDA identifica cualquier FCS que razonablemente se espera que migre a los alimentos en las
condiciones del uso previsto como un aditivo alimentario en la § 170.3, que incluye las siguientes
declaraciones:
Un material utilizado en la producción de envases y envases está sujeto a la definición [de un aditivo
alimentario] si se puede esperar razonablemente que se convierta en un componente, o que afecte las
características, directa o indirectamente, de los alimentos envasados en el envase. . Si no hay migración
de un componente de empaque del paquete al alimento, no se convierte en un componente del alimento
y, por lo tanto, no es un aditivo alimentario.

Además de la toxicidad inherente de los componentes del material de embalaje, es la extensión de la

migración la que comprende los parámetros de la evaluación del riesgo de los materiales de embalaje
(Munro et al., 2002). Si bien la FDA no ha proporcionado criterios definitivos para determinar en qué
punto una sustancia puede se puede esperar razonablemente que se convierta en un componente de los
alimentos, la orientación ha sido proporcionada por una Opinión de la Corte de Apelaciones de EE.
UU. En Monsanto v. Kennedy (Monsanto, 1979), que se refería a la migración del monómero de
acrilonitrilo a los alimentos. En este caso, el tribunal esencialmente dijo que la FDA estaba obligada a
determinar con bastante confianza que una sustancia migra a los alimentos en cantidades más que
insignificantes para que la sustancia se clasifique como un aditivo alimentario. Este caso ha sido citado
como autoridad para la adopción por parte de la FDA de lo que se conoce como la política de minimis
(Middlekauf, 1985). Las palabras de minimis se refieren a la máxima legal de minimis non curat lex,
que comúnmente se interpreta en el sentido de que la ley no se ocupa de los asuntos muy pequeños o
insignificantes. Bajo esta política, la FDA ha permitido que las sustancias que contienen niveles bajos
de impurezas cancerígenas permanezcan en el mercado cuando se considera que las cantidades que se
espera que se conviertan en un componente de los alimentos no tienen importancia toxicológica o de
minimis (Heckman, 1992).
Dado que la migración es el mecanismo principal por el cual los componentes de los materiales de
empaque entran en los alimentos, el enfoque de la evaluación de seguridad previa a la comercialización
realizada por la FDA es una predicción de la cantidad y naturaleza de los migrantes del material de
empaque en las condiciones de uso propuestas. Estos niveles de migración predichos luego se traducen
en una IDA derivada al dividir el NOEL por un factor de seguridad aplicable, generalmente 1000 para
estudios de 90 días y 100 para datos crónicos.
A diferencia de los aditivos alimentarios, la exposición humana a los componentes de los materiales de
embalaje que han migrado a los alimentos (FCS) es generalmente muy pequeña. Debido a que los
conjuntos de datos toxicológicos completos no siempre están disponibles para tales migrantes, la FDA
desarrolló un proceso en la década de 1990 para hacer que la evaluación de los materiales de empaque
sea más eficiente, en lugar de confiar en la extensa revisión que normalmente se requiere para los
aditivos alimentarios. Este proceso se utiliza para determinar "cuando la probabilidad o el alcance de la
migración a un alimento de una sustancia utilizada en un artículo en contacto con alimentos es tan
trivial que no requiere la regulación de la sustancia como aditivo alimentario". Este nivel trivial,
también conocido como umbral de regulación (TOR), se basó en una gran base de datos de potencias
carcinógenas. El concepto básico es que, debido a que el peligro tóxico que surge de una sustancia
varía con la dosis, entonces para cada sustancia, debe haber un nivel por debajo del cual el peligro sea
tan bajo que no sea necesario que esté controlado por una legislación específica

El TOR se aplica cuando la concentración dietética general de un material de empaque migrante es

<0.5 ppm, lo que equivale a una ingesta de 1.5 μg día-1 si se supone que la ingesta diaria total de
alimentos y bebidas es de 3 kg por persona. Las sustancias que están por debajo del valor umbral son
consideradas por la FDA como exentas de la regulación como aditivos alimentarios (Munro et al.,
2002). La exención es aplicable siempre que la sustancia no contenga componentes cancerígenos o
impurezas con un TD50 (la dosis que causa cáncer en el 50% de los sujetos de prueba) inferior a 6.25
mg kg − 1 peso corporal día − 1. Los detalles completos sobre los criterios que se deben seguir para
buscar la exención de TOR se pueden encontrar en la § 170.39 y en el Registro Federal. El Centro de
Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) de la FDA ha aceptado el concepto de "barrera
funcional" como un subconjunto de la exclusión "sin migración" en la definición de aditivo alimentario
(§ 170.3 (e)). Se hace una excepción al requisito de evaluar la migración de los materiales utilizados en
el envasado de alimentos cuando se determina que no se espera que el material migre a los alimentos
por encima del TDR, o al menos no por encima de un límite seguro basado en la toxicidad. del material
en cuestión. Si se determina que los materiales en contacto con los alimentos forman una capa que
impide la migración de materiales desde las capas externas, se presume que existe una barrera
funcional y se presume que los materiales fuera de la barrera funcional no pueden migrar a los
alimentos. La seguridad de los materiales en las capas externas requiere entonces un menor escrutinio.
No existe una definición formal de barrera funcional en el FDCA o en las regulaciones de la FDA. Sin
embargo, el concepto se aborda en las guías de CFSAN con respecto a los plásticos reciclados y la
presentación previa a la comercialización para los FCS. Un ejemplo de una barrera funcional es una
lámina metálica o un material polimérico de suficiente espesor e impermeabilidad. Un ejemplo de un
material de capa exterior es la impresión de tinta o adhesivo.

Como resultado de la Ley de Modernización de la FDA de 1997 (específicamente § 309), la FDA

implementó a partir de enero de 2000 el sistema de Notificación de Contacto con Alimentos (FCN)
como el medio principal para regular los FCS. El sistema FCN es aplicable a todos los FCS y
representa un enfoque radicalmente nuevo para su regulación. Bajo el sistema FCN, los fabricantes
pueden presentar un FCN en lugar de una Petición de Aditivos Alimentarios (FAP) ante la FDA, y, a
menos que la FDA presente objeciones sustantivas formales, el FCS puede comercializarse 120 días
después de la presentación del FCN. Esto se compara con un tiempo promedio de 2 a 4 años para que
la FDA publique una regulación formal de aditivos alimentarios cuando se presenta una FAP.

Los requisitos para un FCN son sustancialmente similares a los de un FAP y no se detallarán aquí.
Tenga en cuenta que las sustancias evaluadas por la FDA según el proceso FCN solo se pueden usar en
aplicaciones especiales y concentraciones que se mencionan en sus procesos de autorización (FCN).
Para usar estas sustancias en otras aplicaciones, se debe enviar un nuevo FCN a la FDA. En contraste,
la aprobación de la solicitud da como resultado una lista "genérica" en el CFR que permite un uso
generalizado. Además, una exención de TOR es efectiva para cualquier fabricante / proveedor de FCS.
Bajo los tres procesos, el remitente tiene la carga de demostrar que el uso previsto del FCS es seguro.
Dentro de CFSAN, la Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios (OFAS) es responsable de la
evaluación previa a la comercialización de los aditivos para alimentos y colorantes presentados en las
peticiones y notificaciones, y de la evaluación de las notificaciones GRAS. Si el FCS es un polímero,
OFAS recomienda pruebas de toxicidad en los oligómeros de bajo peso molecular (LMWOs;
típicamente 61,000 Da con excepciones para compuestos fluorados) pero no en el polímero en sí
mismo, ya que se espera que los oligómeros sean los migrantes primarios a los alimentos de El uso del
FCS (Nelson et al.,2011)
Los métodos de cálculo utilizados por la FDA para estimar la exposición probable no se describirán
aquí, excepto en dos aspectos. Uno es el "factor de consumo" (FQ), que describe la fracción de la dieta
diaria que se espera que entre en contacto con materiales de empaque específicos. La CF representa la
relación entre el peso de todos los alimentos que entran en contacto con un material de embalaje
específico y el peso de todos los alimentos envasados. Los valores de CF para categorías de empaque
(por ejemplo, metal, vidrio, polímero y papel) y polímeros específicos de contacto con alimentos se
resumen en la Tabla 22.1. Estos valores fueron obtenidos por la FDA utilizando información sobre los
tipos de alimentos consumidos, los tipos de alimentos que entran en contacto con cada superficie de
envasado, el número de unidades de envasado de alimentos en cada categoría de envasado de
alimentos, la distribución de tamaños de contenedores y la relación del peso De los alimentos
envasados al peso del paquete. Se desarrollaron inicialmente a partir de datos de estudios de mercado
recopilados alrededor de 1980 y se han revisado periódicamente a medida que se dispone de nuevos
datos de mercado. Cuando la FDA calcula la exposición a un FCS, asume que el FCS capturará todo el
mercado para el cual está destinado a ser utilizado. Este enfoque refleja tanto las incertidumbres sobre
la posible penetración en el mercado como las limitaciones en los datos encuestados. Por lo tanto, si
una empresa propone el uso de un antioxidante en el PS, se supone que el antioxidante se usará en
todos los PS fabricados para el contacto con alimentos. En ciertos casos en los que un adyuvante está
destinado a ser usado solo en una parte de una categoría de empaque o resina, se puede usar un CF más
bajo que represente la cobertura que se busca. Por ejemplo, si un estabilizador está diseñado para
usarse solo en PVC rígido y semirrígido, entonces se podría usar un CF de 0.05 en lugar de 0.1 para
estimar la exposición, ya que solo el 50% de todo el PVC en contacto con alimentos podría contener el
estabilizador. Cuando se introducen nuevos productos, inicialmente se tratan como artículos de
reemplazo para la tecnología existente. La FDA generalmente realiza estimaciones basadas en el
supuesto de que el nuevo producto capturará todo el mercado. Por ejemplo, la bolsa retortable se trató
inicialmente como un reemplazo para las latas de metal y se le asignó un CF de 0.17. Cuando se
dispuso de información adicional sobre el uso real de la bolsa retortable, el CF se redujo a 0.05. En
ciertos casos, la presentación de datos del mercado de resina o empaque puede llevar al uso de una FQ
más baja. Antes de poder combinar los niveles de migración con los valores de FQ para obtener
estimaciones del consumo probable, se debe conocer la naturaleza del alimento que probablemente se
pondrá en contacto con el artículo de contacto con el alimento que contiene el FCS. Para tener en
cuenta la naturaleza variable del alimento que entra en contacto con cada artículo en contacto con
alimentos, la FDA ha calculado los "factores de distribución de tipo de alimento" (fT) para cada
material de empaque para reflejar la fracción de todos los alimentos que entran en contacto con cada
material que es acuoso, ácido

TABLA 22.1
Se espera que una fracción de la dieta diaria en los Estados Unidos se ponga en contacto con
materiales de embalaje específicos, es decir, los CF
Categoría del paquete CF Categoria del CF
paquete
A. General
Vidrios 0.1 Adhesivos 0.14
Metal–polymer recubierto 0.17 Retort pouch 0.0004
Metal no recubierto 0.03 Microonda 0.001
susceptor
Papel sin recubrimiento y 0.1 Polimero 0.4
Revestimiento de arcilla Todo polimeros 0.8

B. Polimero
Poliolefinas 0.35 PVC 0.1
LDPE 0.12 Rigido/semiri 0.05
gido
LLDPE 0.06 Plastificado 0.05
HDPE 0.13 PETb 0.16
PP 0.04 Otros 0.05
poliesteres
Poliestireno 0.14 RCF 0.01
EVA 0.02 PA 0.02
Acrilicos, fenolicos, etc. 0.15 Todos los demas 0.05
Fuente: De la Guía para la industria: Preparación de presentaciones previas a la comercialización de
sustancias en contacto con alimentos: recomendaciones químicas. 2007. Administración de Drogas y
Alimentos de los Estados Unidos. Disponible en www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatory
Information / GuidanceDocuments / FoodIngredientsandPackaging / ucm081818.htm

a. Se origina a partir de la adición de CF para metal recubierto con polímero, papel recubierto con
polímero y polímero (0,17 + 0,2 + 0,4 = 0,8).
b. Un CF de 0.05 se utiliza para aplicaciones de PET reciclado.
c. Se usa inicialmente un CF mínimo de 0.05 para todas las estimaciones de exposición.

Alcohólicos y grasos. Los valores de fT apropiados para las categorías de empaque y los tipos de polímeros se
muestran en la Tabla 22.2.
Para calcular la concentración del FCS en la dieta diaria, la concentración del FCS en el alimento que entra en
contacto con el artículo en contacto con el alimento, <M>, se obtiene al multiplicar los valores fT apropiados por
los valores de migración, Mi, para simulantes que representan los cuatro tipos de comida Esto efectivamente
escala el valor de migración de cada simulante de acuerdo con la fracción real de alimentos de cada tipo que
contactará el artículo de contacto con alimentos. La ingesta diaria estimada (EDI) se determina multiplicando la
concentración dietética por el peso total de alimentos consumidos por un individuo por día. La FDA asume que
una persona consume 3 kg de alimentos (sólidos y líquidos) por día:

EDI  3 kg persona de alimentos1día1  M   CF

Por lo tanto, una concentración en la dieta diaria de 1 ppm (1 mg kg − 1) corresponde a un EDI de 1 mg FCS kg
− 1 alimento x 3 kg persona de alimentos -1 día-1 = 3 mg FCS persona -1 día-1. La ingesta diaria estimada acumulada
(CEDI) se calcula considerando todas las fuentes de exposición y representa una estimación conservadora de la
ingesta dietética del FCS porque se basa en el supuesto de que el FCS siempre migrará al nivel máximo
encontrado en los estudios de extracción., y que todos los materiales en contacto con los alimentos.

TABLA 22.2
Factores de distribución del tipo de alimento (fT) en los Estados Unidos para que cada material
de empaque refleje la fracción de todos los alimentos que entran en contacto con cada material
que es acuoso, ácido, alcohólico y graso
 Factores de distribución del tipo de alimento (fT)
Categoría del paquete Acuosa Acido Alcoholico Grasa
A. General
Vaso 0.08 0.36 0.47 0.09
Metal–polimero recubierto 0.16 0.35 0.40 0.09
Metal sin recubrimiento 0.54 0.25 0.01b 0.20
Papel–polimero recubierto 0.55 0.04 0.01b 0.40
Papel sin estucar y arcilla 0.57 0.01b 0.01b 0.41

Polimero 0.4 0.16 0.01b 0.34

B. Polimero
Poliolefinas 0.67 0.01b 0.01b 0.31
Poliestireno 0.67 0.01b 0.01b 0.31
Impacto 0.85 0.01b 0.04 0.10
Sin impacto 0.51 0.01 0.01 0.47
Acrilicos,fenolicos, etc. 0.17 0.40 0.31 0.12
PVC 0.01b 0.23 0.27 0.49
Poliacrilonitrilo 0.01b 0.01b 0.01b 0.97
Ionomeros de PVdC
Policarbonatos 0.97 0.01b 0.01b 0.01b
Poliesteres 0.01b 0.97 0.01b 0.01b
Poliamidas (nylons) 0.10 0.10 0.05 0.75
EVA 0.30 0.28 0.28 0.14
Cera 0.47 0.01b 0.01b 0.51
RCF 0.05 0.01b 0.01b 0.93
Fuente: De la Guía para la industria: Preparación de presentaciones previas a la comercialización de
sustancias en contacto con alimentos: recomendaciones químicas. 2007.
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Disponible en
www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatory Information / GuidanceDocuments /
FoodIngredientsandPackaging / ucm081818.htm

a.-Para el 10 % de etanol como simulante de alimentos acuosos y acido se deben sumar los
factores de distribución del tipo de alimento
b.-1% o menos.

Se realizará un tipo determinado utilizando el FCS (Baughan y Attwood, 2010). Los simulantes para
uso en estudios de migración con varios tipos de alimentos se enumeran en la Tabla 22.3.
La relación de contacto predeterminada de la FDA es 10 g de alimentos en − 2 FCM, que es
equivalente a 10 g de alimentos 6.45 cm − 2 (0.0645 dm2) FCM o 1 kg de alimentos 6.45 dm − 2
FCM. Si 10 g de alimento están en contacto con 1 en 2 de FCM, una migración de 0.01 mg en − 2
corresponde a una concentración en el alimento de 1 mg kg − 1 (1 ppm). Para aplicaciones
especializadas en contacto con alimentos donde una proporción supuesta de 10 g de alimentos en − 2
no es apropiada, como en bandejas de doble horno y aplicaciones de microondas susceptor, se utiliza la
relación más baja de las aplicaciones reales de contacto con alimentos,
siempre que se pueda dar justificación para la selección del cociente

TABLA 22.3
Clasificación de tipos de alimentos y simulantes de alimentos recomendados para artículos de
contacto con alimentos en los estados unidos
TIP DESCRIPCION CLASIFICACION
O
 I Productos no ácidos, acuosos; puede contener sal, azúcar o ambos Acuosa
(ph> 5).
II ácido, productos acuosos; puede contener sal, azúcar o ambos, e Acido
incluye emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de
gras
III productos acuosos, ácidos o no ácidos que contienen aceite o Grasa
grasa libres; puede contener sal e incluir emulsiones de agua en
aceite de bajo o alto contenido de grasa
IV Productos lácteos y modificaciones.
a. emulsiones de agua en aceite, graso alto o bajo en grasa grasa
b. emulsiones de aceite en agua, grasas o aceites con bajo acuosa
contenido de grasa, acuosos, bajos en humedad, grasos
V Grasas y aceites de baja humedad. Grasa
VI bebidas
bajo contenido de alcohol
a. contiene hasta 8% de alcohol alcohol bajo acuosa
alto alcohol
b. acuosa no alcohólicos

c. con más del 8% de alcohol productos de panadería con alto

contenido de alcohol
VII productos de panadería (distintos de los tipos viii o ix) Grasa
a. productos de panadería húmedos con superficie que contiene Acuosa
grasa o aceite libre
b. productos de panadería húmedos con superficie sin grasa o
aceite libre
VII sólidos secos con la superficie que no contiene grasa o aceite libre Seco
I
IX Sólidos secos con la superficie que contiene grasa o aceite libre. Grasa

Tipos de alimentos I, II, IVB, VIB y VIIB: 10% de etanol, para alimentos acuosos y ácidos;

Tipos de alimentos VIA, VIC: 10% o 50% de etanol (la concentración real de etanol puede ser
sustituida), por alimentos bajos en alcohol y altos en alcohol;

Tipos de alimentos III, IVA, V, VIIA, IX: Aceite alimentario (por ejemplo, aceite de maíz), HB307,
Miglyol 812 u otros (HB307 es una mezcla de triglicéridos sintéticos; Miglyol 812 se deriva del aceite
de coco) para alimentos graso

Es posible obtener estimaciones de exposición más refinadas con información adicional proporcionada
en un FCN o FAP. Por ejemplo, subdividir las categorías de envases o resinas podría reducir la
exposición calculada al reducir el CF para la categoría. La división del PVC en categorías rígidas y
plastificadas es un ejemplo; otra es la división de recubrimientos de polímero para papel en
subcategorías como recubrimientos de PVA, recubrimientos de estireno-butadieno, etc. Si un FCS se va
a utilizar únicamente en recubrimientos de estireno-butadieno para papel, el uso del CF para papel
recubierto con polímero (0.2) sería una gran exageración

Los niveles de migración en los alimentos generalmente se estiman en base a los resultados de las
pruebas de migración bajo las condiciones de uso anticipadas o, en ciertos casos, bajo el supuesto de
una migración del 100% del FCS a los alimentos. Una tercera alternativa aceptada por la FDA implica
el modelo de migración. Si se adopta este enfoque, entonces se debe hacer referencia adecuada a la
fuente de los constantes materiales utilizadas en el modelo de migración, ya sea que la fuente sea la
base de datos de migración de la FDA o la literatura abierta. Se han desarrollado métodos
semiempíricos para determinar los niveles de migración con datos de migración limitados o, en
algunos casos, no existentes. Estos modelos de difusión se basan en la estimación de los coeficientes de
difusión según la naturaleza del migrante y las propiedades físicas del polímero. La FDA considera que
tales modelos pueden ser sustitutos útiles o adiciones a los datos experimentales en circunstancias
limitadas, pero tiene varias advertencias que deben considerarse en la aplicación de dichos modelos de
difusión. La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA, por sus siglas en
inglés), es la reforma más radical de las leyes de seguridad alimentaria en más de 70 años, y se
convirtió en ley en enero de 2011. Su objetivo es garantizar que. El suministro de alimentos de los EE.
UU. Es seguro al cambiar el enfoque de la respuesta a la contaminación a prevenirlo. Sin embargo, no
se han realizado cambios a las regulaciones de la FDCA o de la FDA relacionadas con los FCS.
22.2.3 UNIÓN EUROPEA
22.2.3.1 antecedentes
El Tratado de Roma se firmó en 1956 y nació la Comunidad Económica Europea (que pasó a llamarse
Comunidad Europea [CE] en 1993). Tras la entrada en vigor del Tratado de Lisboa en 2009, la CE se
transfirió a la Unión Europea (UE) recientemente consolidada. Uno de los objetivos originales en 1956
era establecer un mercado común para que los bienes se pudieran mover tan libremente dentro de la
Comunidad como dentro de las fronteras nacionales. La Comisión Europea (en lo sucesivo, la
Comisión) es el órgano ejecutivo de la UE y es responsable de proponer legislación, implementar
decisiones, defender los tratados de la Unión y el funcionamiento general diario de la UE, mientras que
el Consejo de la Las Comunidades Europeas (en adelante, el Consejo) es el órgano de decisión de la
UE que representa a los ejecutivos de los Estados miembros, y el otro órgano legislativo es el
Parlamento Europeo. Debido a que las diferentes regulaciones en los estados miembros de la UE
podrían constituir una barrera no arancelaria al comercio, es válida según el Tratado de Roma y el Acta
Única Europea para que se promulguen directivas que armonicen dicha legislación. La armonización
de la legislación alimentaria generalmente se clasifica en directivas verticales (relacionadas con un
grupo específico de productos similares, por ejemplo, extractos de café) y directivas horizontales
(relacionadas con temas de aplicación general a todos los alimentos, por ejemplo, aditivos, materiales
destinados a entrar en contacto). Contacto con alimentos, métodos de control, etc.). Para ayudar en la
libre circulación de mercancías, la Comisión ha dado prioridad a los trabajos de armonización en los
sectores horizontales. Las directivas no se convierten inmediatamente en derecho comunitario; más
bien, son instrucciones para que los gobiernos de los estados miembros pongan en línea su propia
legislación dentro de un período determinado (por lo general, 12 meses). Existe un proceso detallado
de consulta, estudio y preparación previo a la promulgación de una directiva, y aunque la legislación
resultante pretende representar un consenso, las opiniones de la Comisión tienen un peso considerable.
En contraste, un reglamento se convierte automáticamente en la legislación nacional de todos los
países de la UE 20 días después de su publicación. El Comité Científico de Alimentos (SCF) fue un
organismo asesor creado por la Comisión en 1974. Estaba compuesto por personas designadas por los
países miembros en los campos de toxicología, metabolismo, mutagenicidad, etc. El SCF constituyó un
comité de trabajo ad hoc en el área de materiales de embalaje La principal tarea del Comité Científico
fue la preparación de asesoramiento científico en el área de enfoques nuevos y armonizados para la
evaluación de riesgos de alimentos y piensos. Ahora ha sido reemplazado por la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA). La EFSA es la piedra angular de la evaluación de riesgos de la UE con
respecto a la seguridad de los alimentos y los piensos y trabaja en estrecha colaboración con las
autoridades nacionales para proporcionar asesoramiento científico independiente y una comunicación
clara sobre los riesgos existentes y emergentes; sin embargo, las decisiones de gestión de riesgos son
tomadas por la Comisión.

22.2.3.2 Directivas

La Comisión elaboró inicialmente una directiva marco con el fin de establecer principios generales
para todos los materiales y artículos, y los criterios y procedimientos que deben seguirse para redactar
directivas específicas; es decir, las directivas relativas a los sectores individuales a regular (por
ejemplo, plásticos, cerámicos, etc.) o sustancias individuales (por ejemplo, cloruro de vinilo). La
Directiva marco 76/893 / CEE de 26 de noviembre de 1976 (sustituida por 89/109 / CEE de 21 de
diciembre de 1988) estableció dos principios generales:

1.- El principio de la "inercia" del material y la "pureza" del alimento, según el cual los
materiales y artículos no deben transferir a los alimentos ninguno de sus constituyentes en
cantidades que podrían "poner en peligro la salud humana y provocar una inaceptable".
Cambio en la composición de los productos alimenticios o un deterioro en las características
organolépticas de los mismos”. Esta regulación se aplica no solo al empaque, sino a todos los
artículos cuya superficie podría entrar en contacto con los alimentos en cualquier etapa de
producción, almacenamiento, transporte o consumo. Por razones prácticas, se excluyeron las
cubiertas y los recubrimientos, los sistemas de distribución de agua potable y las antigüedades

Aspectos legislativos de envasado de alimentos

FIGURA 22.1 Símbolo que puede acompañar a los materiales y artículos destinados a entrar en
contacto con alimentos en la UE.

2. El principio de "etiquetado positivo" según el cual los materiales y artículos destinados a

entrar en contacto con alimentos debe ir acompañado de las palabras "para alimentos" o un
símbolo apropiado, descrito en la Directiva 80/590 / CEE y mostrado en la Figura 22.1. En la
fase de venta al por menor, los Estados miembros tienen la opción de no insistir en marcar
cuando los artículos son "por su naturaleza claramente destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios".

En 1989, la directiva marco fue sustituida por la Directiva 89/109 / CEE, que establecía los sectores en
los que se pide a la Comisión que establezca normas comunitarias y los criterios y procedimientos a
seguir en la redacción de directivas específicas. Una vez definido el marco general, la Comisión
comenzó a estudiar tres de los principales materiales que deben tratarse a nivel comunitario, que son
películas de celulosa regenerada (RCF), cerámica y plásticos. El más importante de estos es el plástico
y se discute más adelante.

En 1980, la Comisión comenzó a elaborar normas para lo que sin duda es el área de envasado
más compleja y económicamente importante, a saber, los materiales plásticos y los artículos destinados
a entrar en contacto con los alimentos. La Directiva 82/711 / CEE (modificada por la Directiva 2004/19
/ CE) estableció la metodología de prueba, en particular, los simulantes y las condiciones de prueba
para plásticos, incluidos los laminados, cuando el plástico está en contacto directo con el alimento. Se
excluyeron RCF, elastómeros, cauchos, adhesivos, papel y cartón impregnados con materiales
plásticos. La Directiva 82/711 / CEE incluye condiciones de tiempo y temperatura que simulan las
condiciones reales de uso del producto. La migración de sustancias en estas condiciones de simulación
no debe exceder los límites dados en la lista positiva. La Directiva 85/572 / CEE estableció la lista de
simulantes que se utilizarán en las pruebas de migración e incluyó una tabla de correlaciones entre los
grupos de alimentos y sus líquidos de simulación de alimentos.

El límite de migración general (OML) es una medida de la inercia del material y evita un
cambio inaceptable en la composición del alimento. Además, reduce la necesidad de un gran número
de límites de migración específicos (SML) u otras restricciones, lo que permite un control efectivo.

La UE asume una ingesta de 1 kg de alimento en contacto con un material de empaque en

particular por persona de 60 kg por día, lo que equivale a 16.7 g kg-1 de peso corporal. Se supone una
relación de área de superficie de envasado de alimentos: volumen de 6 dm2 kg − 1, equivalente a 0,1
dm2 kg − 1 de peso corporal. La Directiva 90/128 / CEE establece el OML a un nivel de 10 mg dm-2
de área de superficie de contacto con alimentos del material o artículo. El supuesto es que 1 kg de
alimento está expuesto a un área de superficie de 6 dm2 del material de empaque, es decir, forma un
cubo de 1 kg con una relación de área de superficie de contacto con alimentos: volumen de 6 dm2 L −
1 o kg − 1, lo mismo como un cubo de 1 dm (10 cm) como se muestra en la. Figura 22.2. Si cada cara
del cubo libera 10 mg en el alimento, un OML de 10 mg dm-2 de área de contacto se convierte en 60
mg L-1 o kg-1. Recuerde que la relación de contacto predeterminada de la FDA es 10 g de alimentos en
− 2 FCM, que es equivalente a 10 g de alimentos 6.45 cm − 2 (0.0645 dm2) FCM, o 1 kg de alimentos
6.45 dm − 2 FCM, que está cerca de la UE relación de 1 kg de alimentos 6.0 dm − 2 FCM, excepto que
la FDA asume 3 kg en lugar de 1 kg de persona de alimentos − 1 día − 1. En realidad, hay muy pocos
paquetes en la.1 dm = 10 cm 1 dm Volumen interno 1 dm3 ≈ 1 L ≈ 1 kg

/FIGURA 22.2 La legislación de la EU asume que para los paquetes con una capacidad de 0.5 - 10 L,
1 kg de alimento está expuesto a una superficie de 6 dm 2 del material de empaque, es decir, forma un
cubo de 1 kg con una relación de área de superficie de contacto con alimentos: Volumen de 6 dm 2 L−1 o
kg − 1, lo mismo que un cubo de 1 dm (10 cm).

Mercado con estas dimensiones. En la mayoría de los alimentos, el área de superficie de contacto por
unidad de peso de los alimentos es sustancialmente mayor. Por ejemplo, en latas de metal, el área de
superficie a pesar varía de 8 a 17 dm2 kg − 1. Para cierres metálicos, la relación es 0.2–1.2 dm 2 kg − 1.
Por lo tanto, la migración tolerada en términos de concentración en el alimento es mayor.
 El OML de 60 mg kg − 1 de alimento es para artículos que son contenedores o son comparables
a los contenedores o que pueden llenarse con una capacidad de 0.5 a 10 L. Para contenedores más
pequeños, los límites se aplican como migración por área de superficie. Para láminas, películas u otros
materiales que no se pueden rellenar o para los cuales no es práctico estimar el área de superficie en
contacto con los alimentos, y para tapas, juntas, tapones o dispositivos similares para el sellado, los
límites siempre se aplican como migración por unidad de área de superficie. en contacto con el
alimento, es decir, como mg dm − 2. Esto significa que, para la mayoría de los paquetes, los límites se
aplican como cantidades por área de superficie de contacto y, por lo tanto, se utiliza el factor de
conversión de 6 dm2 kg-1, por lo que este factor de conversión es tan importante. También significa
que los SML no se basan realmente en el consumo de 1 kg de alimentos, sino en la cantidad de
alimentos que están en contacto con 6 dm2, que en su mayoría es mucho menos de 1 kg en la vida real.
Grob et al. (2007) sugirieron que los límites legales en términos de concentración en los alimentos
deberían convertirse a la migración por área de superficie de contacto en una proporción que ya no se
enfoca en el cubo de 1 L sino en los paquetes más pequeños actuales. Propusieron 20 dm2 de área de
superficie de contacto L−1, es decir, el OML de 60 mg kg − 1 debería corresponder a 3 mg dm − 2.

A diferencia de los Estados Unidos, en la UE no se utilizan factores de distribución del

consumo o del tipo de alimento. Oldring (2008) citó algunos CF de alimentos "pseudo" que sugirieron
que el área de contacto de alimentos para todos los envases en la UE era 20.1 dm2 persona − 1 día − 1
de los cuales el plástico representaba el 62% o 12.4 dm2 persona − 1 día − 1 que es significativamente
más alto que la UE suposición de 6 dm2 persona − 1 día − 1. Sin embargo, si se utiliza el supuesto de 3
kg en lugar de 1 kg de persona alimenticia de la FDA − 1 día − 1, existe un acuerdo mucho mejor (18
dm2 frente a 20.1 dm2 persona − 1 día − 1). Dada la diversidad de consumo dentro de la UE (el uso de
polietileno en Benelux e Irlanda se cotiza en aproximadamente 10 dm2 persona − 1 día − 1 en
comparación con poco más de 4 para España, Portugal y Grecia), sería difícil derivar un panorama
significativo - Factores europeos de exposición a migrantes de los FCMs.

Recientemente, Foster et al. (2010) sugirió que los niños podrían tener un mayor riesgo de
exposición por parte de los migrantes, ya que tienen una mayor ingesta de alimentos por kg de peso
corporal en comparación con los adultos. Además, gran parte de los alimentos comercializados para / a
los niños se encuentran en pequeñas porciones y, por lo tanto, la relación de área superficial FCM:
volumen es relativamente alta. En un estudio de campo de 297 niños del Reino Unido con edades entre
0 y 6 años, encontraron que estos niños, en promedio, consumían 1,6 veces (edades 0 a 1), 2 veces
(edades 4 a 6) y 3 veces (edades 1 a 4) la cantidad de alimentos envasados en plástico según lo
estimado por el enfoque actual de la UE. El área media de envasado en contacto con los alimentos
consumidos diariamente por kg de peso corporal fue de 0,65 dm2 kg − 1 para el lactantes menores de
1 año, 0,81 dm2 kg − 1 para niños de 1–4 años y 0,66 dm2 kg − 1 para niños de 4–6 años. Todos los
297 niños tenían ingestas que excedían 0.1 dm2 kg-1 de peso corporal.

Además, la directiva contenía dos listas de sustancias (1340 en total, de las cuales 540 son
monómeros y 800 aditivos) utilizadas en la preparación de plásticos para alimentos. La primera, la
llamada lista comunitaria contiene sustancias sobre las que el SCF ha emitido un dictamen y que, por
lo tanto, están autorizadas y armonizadas a nivel comunitario. La segunda, llamada lista nacional
opcional contenía sustancias sobre las cuales el SCF aún no había podido emitir un dictamen final por
falta de datos y, por lo tanto, no tenía reconocimiento comunitario. Por lo tanto, la lista actual de
aditivos estaba incompleta porque no contenía todas las sustancias que se aceptaban actualmente en
uno o más estados miembros.

En consecuencia, estas sustancias continuaron siendo reguladas por las leyes nacionales en espera de
una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria. La lista de inventario europeo de productos
químicos utilizados para fabricar plásticos destinados al contacto con alimentos contiene más de 1500
sustancias enumeradas, y existen listas de inventario de una longitud similar para los productos
químicos utilizados para fabricar papel, esmaltes, tintas y adhesivos (Castle, 2001)

Como los experimentos de migración llevan mucho tiempo, son costosos y a menudo,
complicados a llevar a cabo, el uso de ¨modelos de difusión generalmente reconocidos¨ basados en
datos experimentales fue aprobado en la sexta modificación de la directiva 90/128/CEE(2001) para
estimar el nivel de migración de sustancias. En ciertos tipos de plásticos con método de prueba
alternativo.

El reglamento marco (CE 1935/2004) es la legislación comunitaria básica que abarca todo los
FCMs y artículos. Define FCMs y artículos y establece requisitos básicos para ellos.
1. No pondrá en peligro la salud humana.
2. No cambiará la composición del alimento de forma inaceptable.
3. No cambiará el sabor, textura u olor de los alimentos.
4. Deberá ser fabricado de acuerdo a GMP

La autorización de sustancias se divide en una evaluación de riesgos realizada por la EFSA y una
decisión de gestión de riesgos por parte de la Comisión. Hasta hace poco, este procedimiento de
autorización se aplicaba solo a sustancias utilizadas en FCM de plástico o en RCF que estaban
reguladas por una medida específica. Desde la promulgación de la Medida de Implementación de
Plásticos del Reglamento 10/2011 en mayo de 2011, los plásticos ahora están cubiertos y la Directiva
de Plásticos 2002/72 / EC ha sido derogada. Muchas de sus disposiciones específicas se implementarán
durante un período de 4 años para permitir a la industria tiempo adicional para cumplirlas, por ejemplo,
el uso de aditivos distintos a los plastificantes para capas plásticas o recubrimientos plásticos en tapas y
cierres. Además de consolidar todas las directivas y regulaciones de la UE sobre las FCM plásticas,
esta regulación introdujo una serie de cambios significativos, incluida la expansión de la legislación
plástica de la UE para incluir capas plásticas en artículos multimateriales (a menos que estén separados
del alimento por una barrera funcional). —Ver más abajo) y los cambios en los simulantes que se
utilizarán para las pruebas de migración (consulte la Tabla 22.4). Como se mencionó anteriormente,
para recipientes muy pequeños y muy grandes, la relación área real de superficie: volumen de
alimentos envasados varía mucho de la suposición convencional. Por lo tanto, el Reglamento 10/2011
especifica que su área de superficie debe normalizarse antes de comparar los resultados de las pruebas
con los límites de migración.

TABLA 22.4

Simulantes para uso con materiales plásticos en contacto con alimentos en la UE

Simulante A: 10% etanol, imitando alimentos acuosos PH<4.5

Simulante B: 3% de ácido acético, imitando alimentos ácidos con pH <4.5

Simulante C: 20% de etanol, imitando alimentos alcohólicos

 Simulante D1: 50% de etanol: para alimentos alcohólicos con> 20% de alcohol y para emulsiones de aceite en
agua, incluida la leche.

Simulante D2: Aceite vegetal para alimentos que contienen grasas libres en la superficie
Simulante E: Poli (óxido de 2,6-difenil-p-fenileno) también conocido como Tenax® para alimentos secos
_____________________________________________________________________________________________________

Se ha establecido un factor de corrección para corregir la sobreestimación en alimentos grasos:

el factor de reducción de grasa (FRF). El supuesto convencional es que una persona de 60 kg consume
1 kg de alimentos por día. Sin embargo, el consumo de grasa es a lo sumo de 200 g diariamente, por lo
que para las sustancias lipofílicas que solo migran hacia la grasa, esto debe tenerse en cuenta.

Todavía no se han establecido reglas para la evaluación de riesgos del uso de colorantes en
plásticos y, por lo tanto, su uso sigue sujeto a la legislación nacional. Aunque todos los plásticos
pueden ser recubiertos e impresos, los recubrimientos, tintas de impresión y adhesivos están
actualmente cubiertos por la legislación nacional, pero todavía no lo están por la legislación específica
de la UE; por lo tanto, no están sujetos al requisito de una declaración de conformidad.

Una barrera funcional se define como una barrera que consta de una o más capas de cualquier
tipo de material que garantiza que el material o artículo final cumple con los Reglamentos 1935/2004 y
10/2011. Las sustancias no autorizadas pueden usarse detrás de una barrera funcional, siempre que
cumplan con ciertos criterios y su migración permanezca por debajo de un límite de detección
determinado (0.01 mg kg-1). Las sustancias que son mutagénicas, carcinógenas o tóxicas para la
reproducción no están cubiertas por el concepto de barrera funcional. Una barrera funcional no es
necesariamente una barrera absoluta, sino una función de la aplicación de envasado de alimentos dada.
En el caso específico de las botellas o láminas de PET, una capa exterior e interior de PET virgen actúa
como una barrera funcional, mientras que en la capa central se utiliza algo de PET convencionalmente
reciclado. Otra tecnología de barrera funcional es la aplicación de un revestimiento de SiOx en la
superficie interna de las botellas de PET (Welle y Franz, 2008). Cruz et al. (2006) mostraron la
viabilidad de emplear una barrera funcional hecha de película de carbono amorfo depositada por el
proceso PECVD en la superficie interna de Botellas de PET recicladas.

22.3 EMBALAJE EN PLÁSTICOS

22.3.1 MONÓMERO DE CLORURO DE VINILO EL PVC

se utiliza para aplicaciones de contacto con alimentos, no solo para aplicaciones de botellas y
películas, sino también para otros usos, como forros y juntas de sellado. El cloruro de vinilo (punto de
ebullición −13.9 ° C) es un gas incoloro a temperaturas y presiones normales, pero, en la industria,
generalmente se maneja como un líquido bajo presión en cilindros de acero. Los efectos tóxicos agudos
del cloruro de vinilo se conocen desde la década de 1930, cuando se rechazó como anestésico porque
se descubrió que era un irritante cardíaco. Una investigación realizada en el Reino Unido en 1970/1971
sobre la contaminación de bebidas alcohólicas envasadas en botellas de PVC en miniatura para su uso
en aeronaves rastreó la causa del monómero de cloruro de vinilo (VCM). Sin embargo, los efectos
crónicos no se hicieron públicos hasta enero de 1974, cuando BF Goodrich Co. reveló voluntariamente
a los funcionarios regulatorios federales y estatales que, desde 1971, tres trabajadores de su planta de
polimerización de PVC en Louisville, Kentucky, habían muerto de angiosarcoma del hígado. Esta
forma de cáncer es extremadamente rara, y los trabajadores que estuvieron en contacto solo con PVC y
no VCM aparentemente no se vieron afectados, lo que sugiere que VCM fue el culpable. En mayo de
1974, la relación de causa y efecto entre el VCM y el angiosarcoma humano fue generalmente
aceptada, y los casos confirmados de cáncer en los trabajadores de las plantas de PVC aumentaron a
19, 17 de los cuales ya estaban muertos.
 En 1973, se descubrió que el VCM en el material de empaque de PVC podía migrar a los
alimentos. Los niveles reportados de VCM encontrados en botellas, películas rígidas y algunos
alimentos en el período 1974–1977 mostraron una reducción marcada, y este cambio también se reflejó
en los niveles encontrados en alimentos como las bebidas de frutas, aceite de cocina, mantequilla y
margarina. La directiva 78/142 / CEE de la UE estableció la cantidad máxima permitida de VCM en
materiales plásticos y artículos como 1 mg kg − 1, y declaró que la cantidad de VCM liberada al
alimento no debe ser detectable por un método de análisis con un límite de detección de 0.01 mg kg −
1 (10 ppb). Las Directivas 80/766 / EEC y 81/432 / EEC establecieron los métodos de análisis para
VCM en el artículo terminado y en los alimentos, respectivamente, y fueron derogados en el
Reglamento 10/2011.
En los Estados Unidos, las sanciones previas y las regulaciones de aditivos alimentarios para el
PVC se promulgaron antes del descubrimiento de que el VCM causaba tumores hepáticos en los seres
humanos y, por lo tanto, no había limitaciones en el nivel de VCM residual en el PVC. En respuesta a
los hallazgos relacionados con la toxicidad del VCM, la FDA publicó una serie de propuestas
diseñadas para controlar la exposición potencial a VCM a partir de materiales en contacto con
alimentos. Sin embargo, la FDA no propuso prohibir o limitar el uso del PVC per se, porque no había
evidencia de que el PVC en sí sea un carcinógeno. En general, la FDA propuso limitar los niveles de
VCM residual a 10 ppb en artículos de PVC rígido en contacto con alimentos y 5 ppb en PVC
plastificado y flexible.
La FDA también propuso emitir nuevas regulaciones que habrían codificado algunas de las
sanciones previas para los polímeros de PVC, así como establecer una nueva regulación para artículos
de PVC rígidos y semirígidos, y establecer límites en el nivel residual de VCM permitido en estos
artículos. Esta nueva regulación habría establecido un límite de 10 ppb en el nivel residual de VCM en
estos artículos. Sin embargo, las propuestas de la FDA nunca se finalizaron debido a las dificultades
encontradas en la preparación de una declaración de impacto ambiental para las acciones propuestas.
El PVC continúa usándose en aplicaciones de contacto con alimentos en los Estados Unidos sujeto a
las limitaciones provistas en la propuesta de 1986. Un resultado práctico de la propuesta fue la
eliminación de botellas de licor de PVC del uso comercial. Hoy en día, la mayoría de las aplicaciones
de PVC rígido han sido reemplazadas por PET, en gran parte debido al costo.
22.3.2 MONÓMERO DE ESTIRENO
El monómero de estireno (punto de ebullición 145 ° C) se metaboliza a óxido de estireno, que es un
potente en varios sistemas de prueba; Además el metabolismo produce ácido hipúrico. Los cambios
observados con mayor frecuencia de los efectos tóxicos del estireno en los seres humanos son de
naturaleza neurológica y psicológica: el estireno actúa como un depresor en el sistema nervioso central,
tiene un efecto tóxico en el hígado y causa deterioro neurológico.
Vitrac y Leblanc (2007) estimaron que la exposición mediana en el hogar al estireno de las
ollas de yogur en Francia osciló entre 1 y 35 μg persona − 1 día − 1 (percentiles 5 y 95) con un valor
probable de 12 μg persona− 1 día− 1 (Percentil 50). Encontraron que la exposición no variaba
independientemente con la tasa de consumo promedio y los tiempos de contacto. Por lo tanto,
suponiendo falsamente un tiempo de contacto uniforme igual a la fecha de caducidad para todos los
yogures sobreestimó significativamente la exposición diaria (percentiles 5 y 95 de 2 y 110 μg persona
− 1 día − 1, respectivamente) porque los consumidores con un alto consumo Nación mostró una
rotación más rápida de las existencias
Entre 1991 y 1999, el Estudio de Dieta Total de la FDA analizó 320 alimentos diferentes y
encontró residuos de estireno en 49 de ellos. En 258 muestras que contenían estireno, las
concentraciones medias para alimentos individuales variaron entre 10 μg kg − 1 para huevos y 274 μg
kg − 1 para fresas. La concentración media para los 49 alimentos fue de 21 μg kg −1.. El Comité Mixto
FAO / OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios estableció
Un IDT de 7,7 μg kg− 1 de peso corporal día− 1. Un cigarrillo contiene 20–48 μg de estireno.
 La contaminación con estireno de los alimentos es generalmente aparente como un olor o
sabor químico desagradable característico, desagradable, y se discute más adelante en la Sección
22.7.2.

22.3.3 MONÓMERO DE ACRILONITRILO

El acrilonitrilo (AN) (punto de ebullición 77.5 ° C) es un componente de varios polímeros utilizados

como materiales de envasado de alimentos, el material de terpolímero básico que contiene hasta un
70% de AN en combinación con estireno y / o butadieno.
La FDA comenzó a examinar los contenedores PAN en 1974 cuando un fabricante de
polímeros presentó los resultados de las pruebas que indicaban que existía la posibilidad de una
migración significativa de los contenedores PAN. En 1975, el comisionado publicó un reglamento que
limitaba los niveles de monómero residual de AN a 80 ppm en la pared del recipiente y estipulaba que
la migración de monómeros en el alimento no podía ser superior a 0,3 ppm.
En 1976, la FDA estableció una regulación provisional que limita la extracción de AN en
solventes que simulan alimentos a 0.3 ppm y hace que el uso continuado de copolímeros de AN en
aplicaciones alimentarias esté condicionado a pruebas toxicológicas adicionales. Al año siguiente, la
FDA mantuvo las regulaciones provisionales que permiten el uso de copolímeros AN en envases de
bebidas. Límite de extracción en otras aplicaciones alimenticias de 0,3 a 0,05 ppm. La acción de 1977
se basó en parte en lesiones cerebrales proliferativas observadas en ratas a 300 y 100 ppm de AN en
agua potable después de 13 meses de un estudio de 2 años. La prohibición de 1977 del uso de
copolímeros de AN para botellas de bebidas se eliminó en 1984 con la condición de que el nivel de AN
residual en el recipiente fuera inferior a 0,1 ppm. Para entonces, el PET se había establecido
firmemente para el envasado de bebidas carbonatadas, y aunque AN tiene un punto de fusión
significativamente más alto y, por lo tanto, puede llenarse en caliente, nunca ha ganado una
participación de mercado significativa para el envasado de bebidas. Los copolímeros de AN no fueron
aprobados para bebidas alcohólicas.
Las resinas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) se utilizan en muchas aplicaciones de
contacto con alimentos, donde los niveles de los tres monómeros en el polímero se varían para obtener
las diferentes propiedades deseadas. La correlación de la concentración de monómero de AN residual
en los polímeros que contienen AN con la migración de AN en simulantes de alimentos es de interés
porque la FDA regula el uso de estos polímeros en función de la cantidad de AN que puede migrar a
simulantes de alimentos.

22.3.4 PLASTIFICANTES

Un plastificante es una sustancia que se incorpora a un material (generalmente un plástico o

elastómero) para aumentar su flexibilidad y procesabilidad. La gran mayoría de los plastificantes son
ésteres de ácido ftálico (ftalatos) con una amplia variedad de alcoholes de cadena larga que contienen
hasta 13 átomos de carbono; Los siguientes en importancia son los basados en ácido adípico. Alrededor
del 90% de todos los plastificantes se utilizaron para convertir PVC en un material suave y elástico. Sin
embargo, los copolímeros de PVC y PVdC están plastificados con hasta un 5% de acetiltributil citrato
(ATBC), y dichas películas se utilizan para encontrar un uso generalizado en la cocción por
microondas. Ahora han sido reemplazados en gran parte por películas de LLDPE (línea de polietileno
de baja densidad) que no contienen plastificantes

22.3.4.1 ESTERES DE OHTALATO Y ADIPATO

Las encuestas realizadas en varios países han indicado que, en las últimas décadas, ha habido una
disminución en la cantidad y calidad del esperma masculino, aunque los efectos parecen ser variables.
También hay evidencia de que, en algunos países, ha habido un aumento en el cáncer testicular. Gran
parte de la preocupación se centra en los productos químicos sintéticos, y principalmente orgánicos,
como se destaca en el libro Nuestro futuro robado (Colborn et al., 1997). Los químicos de alteración
endocrina (EDC) ingresan al cuerpo desde el ambiente externo e imitan o interfieren con el sistema
endocrino humano. Se sugiere que los químicos que imitan la hormona femenina estrógeno o que
actúan como antiestrógenos son responsables de algunos efectos observados en la vida silvestre, como
la feminización de los peces. Se ha sugerido además que estos mismos productos químicos pueden ser
responsables de los problemas de salud humana masculina antes mencionados. Un libro reciente da
detalles de los compuestos que alteran el sistema endocrino en los alimentos (Nollet, 2011), y una
revisión reciente se centra en los ésteres de ftalato en los alimentos (Cao, 2010). Muncke (2011)
presentó una revisión actualizada de la evaluación de la exposición, el efecto y el riesgo de los EDC.
Los ftalatos se encuentran entre los químicos que han sido etiquetados como xenoestrógenos. De los
ésteres de ácido ftálico, el ftalato de di-2-etilhexilo (DEHP) fue el más utilizado. El DEHP también se
conoce como ftalato de dioctilo (DOP), los términos dioctilo y di-2-etilo son sinónimos. Otros ftalatos
incluyen el ftalato de di-isononilo (DiNP), el ftalato de dibutilo (DBP) y el ftalato de di-isodecilo
(DiDP). Los adipatos, como el adipato de di-2-etilhexilo (DEHA), el adipato de dioctilo (DOA) y el
adipato de di-isononilo (DiNA), también se usan frecuentemente como plastificantes en productos de
PVC como sustitutos de los ftalatos. Debido a que no están ligados químicamente a los plásticos, los
ftalatos y, en menor medida, los adipatos, se han convertido en contaminantes ambientales
omnipresentes debido a la volatilización y la lixiviación de sus aplicaciones generalizadas, y ahora son
comúnmente detectados en el ambiente donde persisten. La determinación de los ftalatos no es una
tarea fácil, y a menudo causan problemas "en blanco" cuando se analizan en bajas concentraciones.
Debido a su presencia generalizada en el entorno del laboratorio, que incluye aire, revestimientos de
vinilo para pisos, cables eléctricos, cristalería y reactivos, pueden producirse lecturas falsas positivas.
El DEHP, junto con el ftalato de dietilo (DEP) y el ftalato de di-isooctilo (DIOP) han sido aprobados
previamente por la FDA como plastificantes en la fabricación de materiales de envasado de alimentos
para alimentos. de alto contenido de agua solamente, y se enumeran en § 181.27 del CFR. Otros ésteres
de ftalato se han eliminado como plastificantes en virtud del § 178.3740 del CFR para diversos usos en
contacto con alimentos. Hoy en día, la mayoría del PVC utilizado para el envasado de alimentos no
contiene plastificantes de ftalato, y muchos de los materiales de envasado de PVC son rígidos y no
están plastificados. Los usos menores de los ftalatos en el envasado de alimentos incluyen el uso como
plastificantes en revestimientos de tapa hechos de plastisoles de PVC.
Los valores de EU SML para DBP, DEHP y DEHA son 0.3, 1.5 y 18 mg kg − 1, respectivamente.
Lhuguenot (2009) ha presentado una revisión útil de las evaluaciones toxicológicas recientes de la
EFSA de los ftalatos utilizados en los FCM.

Zhang et al. (2008) determinaron el DBP en 110 paquetes de papel nacionales e importados y alimentos
vendidos en los mercados de los Estados Unidos. La concentración de DBP osciló entre 0,14 y 55 mg
kg − 1, con una cantidad inferior a 20 mg kg − 1, lo que sugiere que la migración a los alimentos sería
muy baja o no detectable. El DBP solo se detectó en dos muestras de alimentos nacionales y cuatro
importadas con concentraciones que oscilaron entre 50.01 y 0.81 mg kg-1. En muchos paquetes de
papel, el DBP está asociado con las tintas de impresión y puede convertirse en un componente de los
alimentos a través de la "compensación", que se refiere al proceso mediante el cual la superficie no
impresa (interior) de los paquetes entra en contacto con la superficie impresa (exterior), como ocurre
cuando el material de embalaje impreso se almacena como rollos o contenedores impresos se apilan o
"anidan" uno dentro del otro.
Recientemente, Cirillo et al. (2011) informaron que el 92% de los alimentos empleados en la
preparación de comidas escolares en Naples contenían DEHP y el 76% de ellos DBP, en niveles
detectables. Las comidas se empacaron en papel de aluminio recubierto de plástico, y los valores
medianos de DEHP variaron de 127.0 a 253.3 ng g − 1, y los valores medianos de DBP variaron de
44.1 a 80.5 ng g − 1. Los aumentos medios de las concentraciones medias de DEHP y DBP en los
alimentos cocidos antes y después del envasado fueron del 113% y 125%, respectivamente. Para los
niños de guardería y primaria, la ingesta de DEHP a través de las comidas escolares puede aumentar en
promedio el TDI de la EFSA respectiva en un 18% y un 12% y la de DBP en un 50% y un 30%.
Aunque los plastificantes no se usan en botellas de PET, varios estudios han reportado varios ftalatos
en agua mineral embotellada en PET. Los ftalatos pueden provenir de líneas de embotellado, resinas de
sellado de tapones o instalaciones de tratamiento de agua. La contaminación de fondo en el laboratorio
que analiza los ftalatos también puede ser una fuente. Una revisión reciente de la literatura mostró que
los resultados contradictorios para el agua embotellada con PET pueden explicarse por la amplia
variedad de métodos analíticos, bioensayos y condiciones de exposición empleados (Bach et al., 2012).
Se concluyó que se necesitan más investigaciones para mejorar la precisión de los métodos analíticos y
para aclarar las vías de entrada de plastificantes en la línea de envasado. Los frascos de vidrio con
cierres metálicos se usan ampliamente para una amplia gama de alimentos como alimentos infantiles, arenques
en escabeche, vegetales en aceite o agua, salsas, mantequilla de maní, productos lácteos, productos de queso
blando, pesto, etc. Muchos de estos productos están diseñados para su almacenamiento hasta 2 años, y para
garantizar una larga vida útil, se coloca una junta de PVC plastificada dentro de los cierres para formar un sello
hermético contra el borde del frasco. Una tapa contiene típicamente 1 g de material de empaque de los cuales
250–350 mg están en contacto directo con alimentos. Como las juntas de PVC contienen un 35 a 45% de
plastificante, se exponen más de 100 mg de plastificante a los alimentos. Los ftalatos son los principales
plastificantes en aproximadamente el 25% de estas juntas, y en alimentos grasos, se han informado
concentraciones de ftalato de hasta 1000 mg kg-1. Los plastificantes (predominantemente ftalatos) también
se utilizan en tintas de impresión donde ayudan a la adhesión de la tinta al material de embalaje y
mejoran la flexibilidad de la tinta. Pueden migrar a los alimentos como resultado de la compensación o
por la migración a través del material de embalaje.

22.3.4.2 Citrato de acetiltributilo

El ATBC (tri-n-butil acetil citrato) es un plastificante formado por la esterificación del ácido cítrico. Se
considera un "ingrediente alimentario aprobado previamente" y no está clasificado como un aditivo
alimentario por la FDA de los EE. UU. Es el plastificante más utilizado en películas de copolímero de
PVdC a niveles de hasta 4.8% w / w. La EFSA ha administrado a ATBC un TDI de 1.0 mg kg − 1 de
peso corporal. ATBC migra a una variedad de alimentos cuando se utiliza película plastificada para
aplicaciones domésticas normales, como cocinar o recalentar comidas en un horno de microondas. Se
esperarían los niveles más altos de migración cuando la película se usará en contacto directo con una
superficie de alimentos grasos. Zygoura et al. (2011) informaron la migración de ATBC a los filetes de
bacalao de 11.1–12.8 mg kg − 1 (0.11–0.13 mg dm − 2) y los filetes de arenque de 32.4–33.4 mg kg −
1 (0.32–0.33 mg dm − 2). El área de superficie de la película: peso de los peces fue ca. 89: 1, en
contraste con la relación generalmente acordada de 6 dm2 kg − 1 alimento (6: 1). Las muestras de
peces se almacenaron a 4 ° C y se analizaron para determinar el contenido de ATBC a intervalos de
tiempo entre 12 hy 240 h de contacto. La radiación de haz de electrones (EB) a dosis de pasteurización
no afectó significativamente las características de SM de las películas.

22.3.4.3 Aceite de soja expoxidado

Los aceites de semillas y vegetales epoxidados como el aceite de soja epoxidado (ESBO) se utilizan
ampliamente en una gama de FCM para servir como aditivos multifuncionales que presentan
propiedades de plastificantes, lubricantes y estabilizadores de calor. ESBO se produce por la
epoxidación controlada del aceite de soja en el que los dobles enlaces C = C se convierten en gran
parte en grupos epoxi. Las juntas de PVC utilizadas en las tapas de los frascos de vidrio pueden
contener niveles de ESBO de hasta un 30%, mientras que otros materiales, como el copolímero de
PVdC y PS, solían contener aceites epoxidados, pero en niveles más bajos. ESBO también se empleó como
componente de esmaltes y, por lo tanto, estuvo presente en la superficie de contacto con alimentos de ciertas latas
de metal, pero su uso para este propósito parece haber cesado. El uso de ESBO, así como algunos plastificantes
de baja masa molar como ATBC y DOA, ha aumentado en los últimos años como una alternativa a los ohtalatos.
HESBO tiene un SML de 60 mg kg − 1 de simulante de alimentos, que corresponde al OML. En 2007, el SML se
redujo a 30 mg kg − 1 para alimentos infantiles debido a que a menudo se excedía el TDI de 1 mg kg − 1 de peso
corporal. Bueno-Ferrer et al. (2010) informaron sobre la migración de varios plastificantes de las tapas
comerciales a los simulantes de grasa 95% de etanol e isooctano, ninguno de los cuales son simulantes
aprobados en la UE. Los resultados (Tabla 22.5) revelaron que se encontraron las cantidades más altas
de plastificantes cuando se utilizó un 95% de etanol como simulante. Todos los plastificantes migraron
en cantidades superiores a los límites actuales de migración legal de la UE. Dos de ellos mostraron
niveles altos de ESBO y, en el caso de la tapa de paté, incluso por encima del límite de transición de
300 mg kg-1. La salsa de pesto mostró altos niveles de ATBC

22.3.5 ANTIOXIDANTES

Los antioxidantes se usan para prevenir la degradación del polímero como resultado de su reacción con
el O2 atmosférico durante las operaciones de moldeo a alta temperatura, o cuando se usan en contacto
con alimentos calientes. También se utilizan para evitar la fragilidad durante el almacenamiento. Un
antioxidante primario simple es el butilhidroxitolueno (BHT: 3,5-di-tert-butil-4-hidroxitolueno), un
compuesto lipofílico que se usa principalmente como aditivo alimentario antioxidante (número E
E321). Sin embargo, su uso en FCMs ha disminuido recientemente
_________________________________________________________________________________

TABLA 22.5

Migración de plastificantes de tapas comerciales a simulantes de alimentos

Valor medio (mg kg − 1 alimento simulante)

Plastificante Simulante Pâté Pesto Sauce Mayonesa
ESBO 95% Etanol 676 ± 282 18 ± 18 71 ± 24
Iso-Octaneb 94 ± 49 <LOQ <LOQ
ATBC 95% Ethanola 22 ± 19 285 ± 12 ND
Iso-Octaneb 8±2 19 ± 3 ND
DOA 95% Ethanola ND ND 0.23 ± 0.01
Iso-Octaneb 0.23 ± 0.05 0.23 ± 0.01 0.53 ± 0.04

Fuente: Bueno-Ferrer, C. et al., Food Addit. Contam., 27, 1469, 2010. LOQ, límite de cuantificación;
ND, no detectable.

a.- Después de 10 días a 40 ° C

b.- Después de 2 días a 20 ° C.

_________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________

TABLA 22.6

Superficie de HDPE
Migración BHT a alimentos semisólidos y sólidos.
comida migración
temperatura Duracion superficie de HDPE --------------------

Comida °C Días (g m-2) ugm -25%

Fuente: Till, D.E. et al., Ind. Eng. Chem. Prod Res. Dev., 21, 106, 1982.
__________________________________________________________________________________
Migración BHT a alimentos semisólidos y sólidos Misa de comida / Migración Comida
Temperatura (° C) Duración (Días) Superficie de HDPE (g dm − 2) μg dm − 2% De alguna
Margarina 4 4 70 0.5 0.2
45 130 1.6 0.5
99 130 2.4 0.8
Topping batido 4 7 130 0.9 0.4
14 130 0.9 0.4
21 130 0.9 0.4
Mayonesa 21 2 70 4.7 1.8
8 130 7.4 2.3
45 130 26.4 8.5
89 130 36.2 11.3
Vegetal 21 2 70 6.3 2.5
acortamiento 91 130 58.6 18.4
20 130 59.2 18.6
6
Leche en polvo 21 10 130 17 5.1
0
Mezcla de sopa de 21 99 130 50 16.3
pollo
manera, ya que tiene un SML bajo de 3 mg kg-1 y una migración relativamente alta a alimentos grasos
en comparación con sus alternativas de MW más alto (Cooper, 2008). Los antioxidantes secundarios
como el tris (2,4-di-terc-butil-fenil) fosfito (conocido como Irgafos 168) descomponen los
hidroperóxidos y eliminan los radicales de peróxido a medida que se forman. El uso de antioxidantes
primarios y secundarios generalmente proporciona un efecto sinérgico. Un estudio (Till et al., 1982)
sobre la migración de BHT de HDPE a alimentos (leche desnatada y entera, margarina y mayonesa) y
simulantes de alimentos no encontró acumulación de BHT en la fase acuosa. Sin embargo, cuando el
aceite de maíz era el simulante, todo el BHT migró durante el período de prueba de 50 días. La
migración a 4 ° C para leche desnatada y entera fue menor que para el aceite de maíz, pero mayor que
para la migración al agua. Se consideró que algunos ingredientes de la leche podían penetrar en el
HDPE incluso a una temperatura tan baja y modificar la propensión a la migración del BHT. En la
Tabla 22.6 se presenta un resumen de los resultados. El mecanismo para la transferencia de BHT
parece ser la evaporación de la Superficie de la película con difusión en fase de vapor del HDPE y
adsorción sobre el polvo Los cereales empacados en HDPE impregnados con BHT tienen una vida útil
más larga, debido a la adsorción por el cereal de BHT del paquete. Lee et al. (2004) evaluaron la tasa
de pérdida de BHT de una bolsa de HDPE coextruida con una capa de sellado térmico de ionómero-
EVA impregnada con BHT (0.1137% p / p). La bolsa impregnada con BHT mostró una eficacia notable
en retardar la oxidación de lípidos de un alimento modelo liofilizado a 45 ° C y 50% de HR en función
del tiempo de almacenamiento. Después de 6 días, no se detectó BHT en el material de la bolsa.
22.4 EMBALAJE DE METALES
22.4.1 HOJALATA
Cuando la hojalata se utilizó por primera vez para fabricar recipientes para alimentos hace más de 200
años, ocurrieron muchos casos de intoxicación alimentaria, aparentemente debido a la ingestión de
cantidades excesivas de metal. Un congreso de médicos celebrado en Heidelberg, Alemania, llegó
incluso a recomendar que “debería prohibirse la hojalata para la fabricación de recipientes en los que se
deben conservar los artículos alimenticios” (Reilly, 2007). La calidad de la hojalata se ha mejorado
mucho desde aquellos días, y los alimentos que probablemente atacan la lata se envasan en recipientes
de hojalata con un recubrimiento de esmalte adecuado (consulte el Capítulo 7). A pesar de una
investigación considerable, aún no se ha demostrado que el estaño sea un elemento esencial en la dieta
de los humanos, aunque un informe de la OMS sugiere que la deficiencia de estaño puede producirse
en ratas (Murphy y Amberg-Müller, 1996).
La ingesta semanal tolerable provisional para el estaño es de 14 mg kg-1 de peso corporal y los niveles
máximos permisibles recomendados de estaño en los alimentos son típicamente 250 mg kg-1 para
alimentos sólidos y 150 mg kg-1 para bebidas. Aunque no se asocian efectos a largo plazo para la salud
con el consumo de estaño, una revisión de los datos publicados concluyó que parece haber una
pequeña cantidad de evidencia que sugiere que el consumo de alimentos o bebidas que contienen
estaño en concentraciones de 200 mg kg o menos 1 ha causado efectos gastrointestinales adversos en
una proporción desconocida pero posiblemente pequeña de los expuestos (Blunden y Wallace, 2003).
En su 55ª reunión, el Comité Mixto FAO / OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) evaluó
las pruebas disponibles sobre la toxicidad aguda del estaño y concluyó que era insuficiente establecer
una dosis de referencia aguda o derivar los niveles máximos permisibles en Alimentos y bebidas
enlatados. Sin embargo, reiteraron su opinión expresada anteriormente de que los limitados datos
disponibles en humanos indican que las concentraciones de 150 mg kg-1 en bebidas enlatadas o 250
mg kg-1 en otros alimentos enlatados pueden producir manifestaciones agudas de irritación gástrica en
ciertos individuos

22.4.2 PLOMO

La toxicidad del plomo, especialmente para el neonato, es un tema de gran preocupación para las
autoridades reguladoras. Hay abundantes pruebas que respaldan el hecho de que, durante la vida
temprana, los bebés humanos son particularmente susceptibles a la exposición al plomo, ya que una
mayor parte del plomo retenido se distribuye al hueso y al cerebro en bebés que en adultos. La
ingestión subaguda de plomo por parte de los niños produce encefalopatía, convulsiones y retraso
mental. El JECFA ha recomendado que, para los adultos, la ingesta semanal de plomo en la dieta no
debe exceder los 50 μg kg − 1 de peso corporal, y para los bebés y niños pequeños, no debe exceder los
25 μg kg − 1 de peso corporal.
Durante muchos años, las costuras laterales de las latas de hojalata de tres piezas se soldaron con una
soldadura de plomo / estaño (98: 2), lo que provocó que el alimento absorbiera algo de plomo
dependiendo de la cantidad de soldadura expuesta al alimento, la acidez De la comida y el tiempo que
la comida había estado en la lata. Algunas contaminaciones con plomo también pueden originarse en el
recubrimiento de estaño, que contiene una proporción pequeña pero finita de plomo en niveles
alrededor de 500 mg kg-1 (Murphy y Amberg-Müller, 1996). Los límites reglamentarios para el plomo
en la mayoría de los países ahora son de 2 mg kg − 1 en alimentos enlatados en general, pero solo 0.5
mg kg − 1 para alimentos para bebés y 0.2 mg kg − 1 para refrescos. El Reglamento CE 466/2001
limita el plomo en la leche de vaca y en los preparados para lactantes a 0.02 mg kg − 1 y 0.05 mg kg −
1 en jugos de frutas. En Europa, el Reglamento CE 242/2004 limitó el plomo en alimentos sólidos
enlatados a 200 mg kg − 1 y 100 mg kg − 1 en bebidas enlatadas, con niveles en alimentos enlatados
para bebés y niños pequeños que se limitan a 50 mg kg –1. Los envasadores estadounidenses dejaron
de usar la soldadura de plomo voluntariamente en 1991. A pesar de esto y de una prohibición de la
FDA de 1995 sobre las latas soldadas con plomo, que requieren su eliminación de los estantes en junio
de 1996, esta fuente de plomo en la dieta no se ha eliminado por completo. Algunos países siguen
utilizando latas soldadas con plomo como alimento, y estos alimentos pueden ser importados
ocasionalmente, aunque sea ilegalmente, a los Estados Unidos.
Para obtener los niveles más bajos de plomo en los alimentos para bebés, era común utilizar una
soldadura de estaño puro, que era considerablemente más costosa que la soldadura convencional. Las
latas soldadas más nuevas han eliminado la soldadura por completo, lo que ha hecho mucho para
reducir la ingesta de plomo de los alimentos enlatados, por lo general a alrededor de una décima parte.

22.4.3 ALUMINIO

Aunque el aluminio es un metal no esencial al que los humanos están expuestos con frecuencia, tiene
una larga historia de uso seguro en relación con los alimentos y el envasado de alimentos, y la FDA de
EE. UU. Lo considera GRAS. Los ingredientes alimentarios que contienen aluminio se utilizan
principalmente como conservantes, colorantes, agentes de fermentación, agentes antiaglomerantes, etc.
Aunque el aluminio forma una capa de óxido muy rápidamente en la exposición al aire después de la
fabricación, todavía puede ser atacado por ciertos alimentos, especialmente aquellos que contienen
ácidos y / o sales. Como se discutió en el Capítulo 7, el aluminio puro no se usa como material de
envasado de alimentos. En su lugar, para proporcionar resistencia, mejorar la conformabilidad y
aumentar la resistencia a la corrosión, se agregan varios elementos de aleación, incluyendo hierro,
cobre, zinc, manganeso y cromo. Estos metales, así como el aluminio mismo, pueden migrar a los
alimentos si se produce corrosión. Los datos publicados sobre la migración de aluminio de los
materiales en contacto con alimentos son escasos.
En un estudio, las bebidas carbonatadas no alcohólicas tenían contenidos de aluminio de 107-2084 ppb
con un promedio de 830 ppb; Las bebidas alcohólicas carbonatadas tenían contenidos de aluminio de
67–1727 ppb. La cerveza en latas de aluminio tenía un promedio de 300 ppb, que no es mucho más
aluminio que las bebidas de la misma clase; Los vinos carbonatados y los enfriadores de vino
promediaron 970 ppb de aluminio (Schenk et al., 1989).
Las latas de refrescos de aluminio esmaltadas en la superficie interna fueron bastante resistentes a las
bebidas de cola ácidas durante períodos de almacenamiento de 30 a 120 días, con el contenido de
aluminio de varios lotes que van desde 15 a 250 ppb; Hubo una considerable variabilidad entre los
lotes. Se detectaron altas concentraciones de aluminio de 400–800 ppb en estas bebidas después de
períodos de almacenamiento> 400 días, mientras que se encontraron bajos niveles de aluminio de 15–
20 ppb en colas almacenadas en botellas de vidrio o PET. La calidad inconsistente de la laca protectora
de laca en latas de aluminio fue sugerida como responsable de los efectos observados (Murphy y
Amberg-Müller, 1996)
22.4.4 CROMO

El cromo es un elemento esencial para los seres humanos y está presente en la dieta principalmente
como Cr (III). Tiene un papel en el metabolismo de los carbohidratos, lípidos y proteínas relacionado
con la mejora de la acción de la insulina. Cr (III) es mucho menos tóxico que la forma hexavalente;
Algunos compuestos de Cr (VI) pueden ser cancerígenos. Como se discutió en el Capítulo 7, la capa de
estaño en latas de hojalata sufre un tratamiento de cromo conocido como pasivación para hacerlo más
resistente a la oxidación y mejorar la adherencia del esmalte. La deposición de cromo en la hojalata
después de la pasivación puede ascender a 0.5 μg cm − 2, y si todo este cromo se disolviera en el
alimento, se produciría la contaminación del contenido de una lata de 454 g con aproximadamente 0.4
mg kg −1 (Jorhem y Slorach, 1987). En su estudio de frutas y verduras enlatadas, el nivel medio de
cromo en las latas de esmalte fue de 0.018 mg kg − 1, y en latas normales de 0.090 mg kg − 1. Esto se
compara con niveles en alimentos frescos del mismo tipo de 0.009 mg kg − 1. No han surgido casos de
intoxicación, y parece que el nivel de cromo presente en la hojalata probablemente no sea suficiente
para causar efectos organolépticos tóxicos o adversos (Murphy y Amberg-Müller, 1996). Toda la
superficie de las latas de ECCS consiste en óxido de cromo, pero como solo tiene aproximadamente
1/30 del espesor de la capa de estaño sobre la hojalata, siempre se esmaltó antes de su uso. Aunque
algunos estudios italianos indicaron que la ausencia de una capa delgada hace que el ECCS sea menos
adecuado para los paquetes de fruta ácida, es probable que esto solo sea un problema si se produce una
pérdida importante de esmalte, lo cual es poco probable ya que el ECCS muestra excelentes
propiedades de adhesión del esmalte (Murphy y Amberg-Müller, 1996).

22.4.5 PLATA

Las nano partículas de plata (Ag NP) se usan ampliamente por su actividad antibacteriana,
antimicrobiana, antibiótica, antifúngica y antiviral parcial, y el empaque de nanocompuestos que
contiene Ag NP se está utilizando para extender la vida útil de los alimentos frescos. El creciente uso
de antimicrobianos Ag NP ha sido motivo de preocupación con respecto a los problemas ambientales y
de salud. Varios informes han indicado que las NP de Ag son tóxicas para las células y pueden alterar la
función normal de las mitocondrias, aumentar la permeabilidad de la membrana y generar especies
reactivas de O2. El riesgo principal de la exposición de los consumidores a los NP de los envases de
alimentos es probablemente a través de la migración potencial de los NP a los alimentos y bebidas,
como se encuentra para otros metales pesados. Song et al. (2011) determinaron la migración de Ag de
película de envasado de alimentos de polietileno de nanosilver a simulantes de alimentos a diferentes
temperaturas y tiempos de migración
Los resultados indicaron que las relaciones de migración máxima fueron 1.70%, 3.00% y 5.60% para
ácido acético acuoso al 3% (p / v) a 20 ° C, 40 ° C y 70 ° C, respectivamente, mientras que para 95%
(v/v) Etanol acuoso, las relaciones de migración máxima fueron 0.24%, 0.23% y 0.22% a 20 ° C, 40 °
C y 70 ° C. Una discusión más general sobre la toxicología de los nanomateriales en alimentos se
puede encontrar en Magnuson y Bouwmeester (2011).

22.4.6 RECUBRIMIENTOS DE RESINA DE EPOXI

Las resinas epoxi son resinas termoestables que contienen dos o más grupos epóxido (oxirano) por
molécula y se obtienen por la condensación de epiclorhidrina y bisfenol A (BPA), que produce éteres
de diglicidilo de bisfenol A (BADGEs) de diversos grados de condensación (n), Dependiendo de las
condiciones de reacción y la relación molar de los reactivos (Biles et al., 1999). Si bien las resinas
epoxi de alto MW (n = 9–11) se utilizan como esmaltes, muchas resinas epoxi comerciales están libres
de BADGE (n = 0) (Simal-Gándara et al., 1998).
Está bien establecido que debido a que permanece una cantidad residual de monómero después del
proceso de polimerización, el BPA y otros componentes migran, a muy bajas concentraciones (ppb), de
los recubrimientos epóxicos a los contenidos de la lata durante el procesamiento y almacenamiento.
Las formulaciones en polvo de epoxis de alto MW se utilizan principalmente para recubrir las
superficies internas de las latas de alimentos DRD de dos piezas, mientras que los recubrimientos
curables con UV a base de resinas epoxídicas aromáticas, alifáticas y cicloalifáticas de baja viscosidad
se utilizan para recubrir el exterior y los extremos de las latas. . El éxito de los epoxis como
recubrimientos para latas de alimentos es el resultado de sus deseables características de retención del
sabor, su excelente resistencia química y sus excelentes propiedades mecánicas. El BPA también se
utiliza en la fabricación de policarbonatos y como un antioxidante y un inhibidor de la polimerización
final en PVC.
Noonan et al. (2011) cuantificaron las concentraciones de BPA en 78 alimentos enlatados y dos
productos alimenticios congelados que representan 16 tipos de alimentos diferentes del mercado de los
Estados Unidos. El BPA se detectó en 71 de las 78 muestras de alimentos enlatados, pero no se detectó
en ninguna de las dos muestras de alimentos congelados. Las concentraciones de BPA detectables en
todos los alimentos oscilaron entre 2.6 y 730 ng g − 1. Se encontraron grandes variaciones en las
concentraciones de BPA entre diferentes productos del mismo tipo de alimento y entre diferentes lotes
del mismo producto. Dados los grandes rangos de concentración, la única tendencia distinguible fue
que las frutas y el atún mostraron las concentraciones más bajas de BPA

Un informe sobre los mecanismos implicados en la migración del BPA de los esmaltes de las latas a las
bebidas descubrió que era necesario calentar la lata a una temperatura superior a la Tg de la resina
epoxi (105 ° C) para poder movilizar el compuesto (Kawamura et al., 2001). A mediados de la década
de 1990, la FDA de EE. UU. Y el SCF en Europa comenzaron a investigar la exposición humana a BPA
y BADGE para determinar si el uso de ciertas resinas epoxi podría estar exponiendo a los
consumidores a xenobióticos estrogénicos. La FDA concluyó que no había ningún problema de salud
pública con respecto a estos productos químicos. Las autoridades de Europa, Canadá y Estados Unidos
han preparado varios informes de evaluación de riesgos en los últimos años para evaluar el riesgo para
los consumidores que emergen de la exposición regular al BPA. Estas evaluaciones sacan conclusiones
diferentes con respecto al riesgo potencial de BPA, basadas principalmente en la interpretación de los
datos de toxicidad. Por ejemplo, Beronius et al. (2010) examinaron 10 evaluaciones de riesgo y
encontraron que las diferencias en las conclusiones se vieron influenciadas principalmente por la
evaluación de los efectos de dosis bajas y las incertidumbres que rodean la importancia de estos datos
para la evaluación del riesgo para la salud. Los resultados ilustran el impacto de las diferencias en la
política de evaluación de riesgos y el juicio de expertos sobre el proceso de evaluación de riesgos y
resaltan la importancia de la transparencia en este proceso. Un artículo de opinión útil de Sharpe
(2010) comentó muchas de las controversias en torno a los estudios científicos sobre BPA que han
entrado en los medios de comunicación más amplios. Los usos actuales de contacto alimentario con
BPA en los Estados Unidos se aprobaron en 1963 cuando se clasificó como aditivo alimentario
indirecto y GRAS. Hoy en día, existen cientos de formulaciones diferentes para revestimientos epoxi
que contienen BPA, que tienen características variables. Tal como está regulado actualmente, los
fabricantes no están obligados a revelar a la FDA la existencia o naturaleza de estas formulaciones

En 2006, la EFSA estableció el TDI para BPA en 0.05 mg BPA kg − 1 peso corporal día − 1 basado en
el NOAEL de 5 mg kg − 1 peso corporal día − 1 que se identificó en dos estudios de toxicidad
reproductiva multigeneracional en roedores, donde los efectos críticos fueron cambios en el peso
corporal y orgánico en ratas adultas y descendientes y efectos hepáticos en ratones adultos,
respectivamente. En 2008, la EFSA reafirmó este TDI, concluyendo que las diferencias toxicocinéticas
del BPA dependientes de la edad en animales y humanos no tendrían ninguna implicación para el factor
de incertidumbre por defecto (UF) de 100 y, a su vez, para el TDI. En 2010, después de revisar cientos
de estudios recientes, la EFSA concluyó que el TDI actual debería permanecer sin cambios. El
Reglamento de la UE 1895/2005 estableció un TDI de 0,15 mg kg − 1 de peso corporal para BADGE y
sus productos de hidrólisis, y un SML correspondiente de 9 mg kg − 1 en alimentos y simulantes de
alimentos o 9 mg 6 dm − 2. El uso de BFDGE y NOGE fue prohibido desde 2005 y 2003
respectivamente. BPA también se utiliza en la fabricación de policarbonato. Recientemente, se revisó el
lanzamiento de BPA de biberones de policarbonato a alimentos y simulantes de alimentos desde la
perspectiva de las actuales discusiones intensivas sobre los posibles riesgos derivados de dicha
migración (Hoekstra y Simoneau, en prensa).
22.5 EMBALAJES DE PAPEL
El papel y el cartón son productos naturales compuestos por un gran número de moléculas orgánicas
(> 700) y no se conoce la toxicidad de todas estas sustancias, individualmente y en combinación. El
papel y el cartón para uso en contacto con alimentos son materiales no homogéneos y pueden estar
compuestos de pulpa virgen o reciclada, aditivos como rellenos, tamaños, almidón, derivados de
almidón, agentes de encolado de resistencia en húmedo y recubrimientos de pigmentos o polímeros.
Aunque los materiales de embalaje de alimentos de papel y cartón no están actualmente sujetos a
ninguna legislación específica a nivel de la UE, como todas las FCM, deben cumplir con los requisitos
generales establecidos en el Reglamento marco (CE) No. 1935/2004. El artículo 3 establece que los
materiales y artículos no deben, en condiciones normales o previsibles de uso, transferir sus
componentes a alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana. Ahora se
discuten algunos ejemplos de contaminantes que han migrado de papel y cartón a los alimentos.
22.5.1 DIOXINAS

La dioxina es el nombre genérico para los miembros de la familia de las dibenzo-p-dioxinas

policloradas (PCDD) y los dibenzofuranos policlorados (PCDF). Las diferentes cantidades y
ubicaciones de los sustituyentes de cloro en estas moléculas dan lugar a 75 posibles isómeros de PCDD
y 135 de PCDF; estos compuestos relacionados son conocidos como congéneres. Existe una gran
cantidad de información toxicológica disponible, aunque se relaciona casi en su totalidad con el
isómero 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina (2,3,7,8-TCDD), el isómero más tóxico. En el caso de los
otros isómeros, su toxicidad se relaciona con la de 2, 3,7,8-TCDD para dar el equivalente tóxico (TEQ)
para ayudar a la evaluación del riesgo. Los datos toxicológicos y biológicos se utilizan para generar
una serie de factores de ponderación llamados factores de equivalencia tóxicos (TEF), cada uno de los
cuales expresa la toxicidad de un compuesto "similar a las dioxinas" en términos de la cantidad
equivalente de TCCD. La multiplicación de la concentración de un compuesto por su TEF da un TEQ
(Harrison, 2001). La preocupación por las cantidades de trazas de dioxinas en los envases de cartón
blanqueado y la posible migración de las dioxinas a la leche envasada en cartones de cartón surgió en
América del Norte en 1987. Las dioxinas surgen durante el proceso de blanqueo para deslignificar la
pulpa cuando se usa cloro. Aunque los niveles informados de dioxinas en el cartón fueron
extremadamente bajos y del orden de 4 a 5 pg kg − 1 (ppt), las concentraciones en la leche entera
envasada en cartones de cartón blanqueados con cloro fueron típicamente 0.1 ppt, con la concentración
en la grasa fase que está alrededor de 3 ppt; Las cifras correspondientes para la leche envasada en
envases de vidrio fueron 0.005 y 0.15 ppt. En 1990, un grupo de expertos convocado por la OMS
recomendó un TDI de 10 pg equivalentes de TCDD kg − 1 de peso corporal; en 1999, se redujo a 1–4
pg kg − 1 de peso corporal, y el extremo inferior del rango se considera un objetivo (Harrison 2001). El
Reglamento de la UE 1881/2006 establece niveles máximos para dioxinas y PCB en los alimentos; por
ejemplo, la suma de dioxinas en la leche y los productos lácteos no debe exceder de 3.0 pg g-1 de
grasa. A pesar del riesgo extremadamente bajo que presentan las dioxinas en la leche, los proveedores
de cartón blanqueado adoptaron procesos de blanqueo que redujeron o evitaron la producción de
dioxinas en papel y cartón. Estos procesos incluyeron mejorar el lavado de la pulpa sin blanquear para
reducir los precursores de dioxinas antes del proceso de blanqueo; evitar el uso de cloro elemental en el
proceso de blanqueo al reemplazar el cloro con dióxido de cloro y / o compuestos de oxígeno; y la
implementación de un proceso de designificación O2 y / o extendido antes del proceso de blanqueo.
Las dioxinas continúan contaminando los alimentos, pero la fuente son los alimentos para animales
contaminados con dioxinas en lugar de los envases. Los incidentes recientes incluyen productos de
cerdo irlandés y huevos en los Países Bajos donde los animales han estado expuestos a alimentos
contaminados con dioxina.
22.5.2 BENZOFENO
En los últimos 30 años, las tintas a base de solventes se han alejado de las curadas con radiación UV o
(con menos frecuencia) EB. Este movimiento ha sido impulsado, en parte, por el creciente enfoque
legislativo en los países desarrollados sobre los COV (compuestos orgánicos volátiles) de los cuales los
solventes utilizados en la impresión son una fuente importante. Otra razón para el uso generalizado de
tintas curadas con UV para la impresión de cartón y etiquetas es que el curado rápido permite el corte y
el plegado en línea, lo que permite la producción rápida de envases terminados. La benzofenona (BP)
se usa ampliamente como fotoiniciador para tintas y barnices / lacas que se curan con luz UV. Además
de ser un catalizador de secado, BP es un excelente agente humectante para los pigmentos y actúa
como un disolvente reactivo, aumentando el flujo de tintas. Estas tintas típicamente contienen 5%
-10% de fotoiniciador. Debido a que solo una pequeña porción del iniciador se usa durante el proceso
de curado, BP puede permanecer en el material impreso y migrar a través de la estructura abierta del
cartón en el alimento envasado, ya que no se une de manera irreversible a la capa de película de
impresión. También puede estar presente si el cartón está hecho de fibras recicladas recuperadas de
material impreso (Anderson y Castle, 2003) En un análisis extenso de 350 muestras minoristas en
envases de alimentos de cartón, el 41% tenía una PA significativa (> 0,05 mg dm − 2) con un 22% en el
rango de 0,8 a 3,3 mg dm − 2. El nivel más alto fue de 7,3 mg dm-2 encontrado en un producto de
confitería de chocolate con alto contenido de grasa envasado en contacto directo con el cartón. Cuando
se calculó la fracción de masa de la migración de la PA para diferentes regímenes de contacto y
almacenamiento, hubo una reducción de 6 veces en la migración para el contacto indirecto en
comparación con el contacto directo, una reducción de 6 veces para el almacenamiento refrigerado /
congelado en comparación con el almacenamiento ambiental y una Reducción de 40 veces para las dos
condiciones de contacto combinadas (Anderson y Castle, 2003).
Se han realizado estudios de la migración de BP desde cartones impresos a temperatura de congelación
y durante el calentamiento por microondas (Johns et al., 2000). Se descubrió que BP migraba a los
alimentos empacados, incluso desde una tabla recubierta con LDPE. Después de 1 semana a -20 ° C, la
migración fue evidente, ya que se detectó BP en el cartón de cuatro de cada siete muestras a niveles de
0.4 a 3.0 mg dm-2. La PA también se detectó en tres alimentos a niveles de 0,6–2,9 mg kg − 1, que
correspondieron a una transferencia de 1% a 2% de la tabla impresa.
En 2009, las autoridades alemanas informaron una alta migración de 4-metilbenzofenona (4-MBP)
desde los envases de cartón a los cereales. Aunque existe un SML para BP de 0.6 mg kg-1 para su uso
como aditivo en plásticos, no existe una legislación europea específica que cubra cajas de cartón y
tintas de impresión para uso en contacto con alimentos. Sin embargo, debido a los altos niveles
detectados, la EFSA recomendó un límite de
0.6 mg kg − 1 para la suma de BP y 4-MBP. BP y 4-MBP no suelen estar presentes en el mismo
paquete, sino que parecen reemplazarse entre sí (Koivikko et al., 2010).
Los estudios mencionados enfatizan que el potencial de migración a alimentos secos y congelados no
puede ser ignorado. Aunque las tintas se aplicaron al exterior del tablero de cartón, el tablero mismo
presentaba poca o ninguna barrera para la migración. La leche UHT envasada en botellas de HDPE en
Australia se retiró debido a la presencia de BP (10 ppb) y benzaldehído (25 ppb) que habían migrado a
La leche de la tinta curada con UV utilizada para imprimir las etiquetas, da lugar a una contaminación
metálica y muchas quejas de los consumidores. El fuerte olor y sabor de los productos químicos
nocivos impidieron su ingesta por parte de los consumidores.

22.5.3 ISOPROPILTHIOXANTHONE

Isopropylthioxanthone (ITX) es otro fotoiniciador utilizado en tintas de impresión offset curadas con
UV y siempre se mezcla con un co-fotoiniciador (principalmente 2-etilhexil-4-dimetilamino benzoato
(EHDAB)). En septiembre de 2005, Nestlé llevó a cabo el retiro de más de 30 millones de cartones en
cuatro países europeos de leche UHT para bebés envasados en cartones Tetra Brik Aseptic, tras el
descubrimiento por parte de las autoridades italianas de seguridad alimentaria de la presencia de ITX y
EHDAB. El nivel de ITX varió de 120 a 305 ppb para la leche para bebés y de 74 a 445 ppb en la leche
para bebés de 12 meses o más; ITX se encontró a 600 ppb en una sola muestra de leche saborizada
probada. ITX también se encontró en productos de chocolate y leche de cacao procedentes de Austria;
en zumo de pomelo y zumo de piña producido en Italia, y en bebidas de leche y cacao de Alemania.
Desde entonces, los investigadores alemanes detectaron ITX en 36 de 137 paquetes (26%) no limitados
a cartones laminados de múltiples capas (por ejemplo, se encontraron en pieles de salchichas y vasos
de plástico), y se produjo una importante migración en el 75% del embalaje. materiales que dieron
positivo (Rothenbacher et al., 2007). Los niveles de ITX oscilaron hasta 357 ppb en jugo de naranja.
Los autores concluyeron que la industria debería utilizar otros fotoiniciadores que emigran menos, y
que la implementación de estándares legislativos para GMP con una lista positiva para tintas de
impresión y límites máximos de migración, especialmente para sustancias con evaluación toxicológica
incompleta, es esencial.
No está prohibido el uso de ITX en envases de alimentos por parte de la UE; Tampoco está incluido en
la lista prohibida de la OMS. Según la EFSA, la evidencia científica indica que la presencia del
producto químico en los alimentos envasados no representa un riesgo para la salud. Tetra Pak ha
declarado públicamente que ya no utiliza ITX en sus tintas de impresión. ITX se diferencia de BP en
que no hay mal sabor u olor obvios para alertar a los consumidores de su presencia en los alimentos.
En respuesta al retiro de ITX, la industria de las tintas de impresión ha desarrollado nuevas tintas de
impresión de baja migración basadas en un novedoso éster de ácido graso (FAE) que consiste en un
alcohol cuaternario esterificado con ácidos grasos cortos como disolvente. Richter et al. (2009)
informaron la migración de la FAE de envases de cartón impresos a simulantes y carne, chocolate y
dulces. Los niveles de contaminación de estos alimentos oscilaron entre 5 y 80 μg FAE kg − 1, con
niveles más altos en los simulantes

22.5.4 HIDROCARBUROS SATURADOS MINERALES

Desde 1997, ha habido un número creciente de informes de contaminación de la leche en polvo para
bebés y otros alimentos secos envasados en cajas de cartón con hidrocarburos saturados de aceite
mineral (MOSH). La migración a alimentos secos se produce por evaporación de la caja y
recondensación en los alimentos, posiblemente con un paso intermedio a través de la pared de una
bolsa interna. Las bolsas de papel internas con una capa de plástico no detuvieron la migración. Existen
dos fuentes potenciales de aceite mineral: las tintas de impresión offset aplicadas al paquete y las fibras
recicladas (principalmente de periódicos) contaminadas por tintas que contienen aceites minerales. Las
tintas de impresión offset convencionales generalmente contienen 20 a 30% de aceite mineral como
solventes. Estos aceites varían desde aproximadamente el n-alcano C13 hasta aproximadamente n-C20,
y consisten en MOSH, así como también en hidrocarburos aromáticos de aceites minerales (MOAH)
típicamente de 5% a 20%. Estas tintas se "secan" por el solvente que se succiona en el cartón, donde
permanece en gran parte. Actualmente, ninguna autoridad reguladora ha establecido límites legales
para MOSH y MOAH. Sin embargo, en 2002, el JECFA especificó una IDA “temporal” de 0–0.01 mg
kg − 1 de peso corporal. Asumiendo 60 kg de peso corporal y 1 kg de alimentos contaminados con la
sustancia dada que se consume diariamente, el SML para estos aceites puede calcularse como 0,6 mg
kg-1 de alimento. La evaluación del JECFA se basó en minerales blancos
Aceites, refinados para eliminar el MOAH, mientras que los aceites minerales en cartón reciclado y la
mayoría de las tintas de impresión son de calidad técnica y, por lo tanto, también contienen MOAH.
Biedermann et al. (2011) investigaron la migración de MOSH a tagliolina (fideos finos con un área de
superficie grande, 4.1% de grasa y una vida útil de 2 años) empaquetados en una caja de cartón
impresa y envuelta con LDPE; la caja se pegó con un adhesivo que contenía menos de 1000 mg kg − 1
MOSH. Después de 65 días, los paquetes de fondo en contacto con el paquete de transporte de tablero
de fibra corrugada (MOSH estimado de 158 mg kg − 1 al momento del embalaje) contenían 6.1 mg kg
− 1 MOSH y tenían el potencial de contaminar todos los paquetes en promedio a aproximadamente 10
mg kg − 1 después de 2 años. En segundo lugar, la migración de un cartón reciclado mejorado con
cinco veces menos aceite mineral que el promedio ascendió a 4.9 mg kg-1. En tercer lugar, una tinta de
impresión que contenía 3 g kg − 1 MOSH (aproximadamente 100 veces menos que las tintas offset
convencionales) contaminó la tagliolina con 0,6 mg kg − 1 MOSH. Finalmente, la tagliolina ya estaba
contaminada con 2.5 mg kg − 1 MOSH y <0.2 mg kg − 1 MOAH antes del empaque, lo que demuestra
que hay otras fuentes de aceite mineral aún no identificadas. Una forma de minimizar la migración de
contaminantes de los materiales de embalaje a los alimentos es usar una barrera funcional. Fiselier y
Grob (en prensa) determinaron los períodos de ruptura de MOSH a través de varias barreras
funcionales potenciales. Las películas de polietileno mostraron períodos de avance de solo unas pocas
horas, mientras que las de PP fueron de aproximadamente un mes. Incluso las capas delgadas de PA y
PET se caracterizaron por períodos de ruptura de más de 6,9 años a 25 ° C, mucho más allá de lo
necesario para proteger los alimentos almacenados a temperatura ambiente. Recientemente,
Biedermann-Brem et al. (2012) reportaron la confusión que existe entre MOSH y POSH (poliolefina
hidrocarburos saturados oligoméricos). Las POSH consisten en gran parte de hidrocarburos
ramificados, como los oligómeros liberados por las poliolefinas y, por lo tanto, son comparables a la
MOSH; Ambos podrían acumularse en el cuerpo humano. Pueden surgir dificultades en el análisis de
MOSH como resultado de la interferencia de POSH porque tanto POSH como MOSH consisten en
gran parte de hidrocarburos altamente isomerizados, ramificados y posiblemente cíclicos. No se
dispone de un conjunto de datos adecuado para extraer conclusiones sobre la importancia de las
concentraciones de POSH en los alimentos que se encuentran actualmente en el mercado. La tabla 22.7
detalla los niveles de POSH y MOSH detectados en los preparados para lactantes en polvo.

22.5.5 VARIOS
El proceso de fabricación de envases de cartón para alimentos puede producir pequeñas cantidades de
3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD) cuando se utilizan resinas de resistencia húmeda que
contienen epiclorhidrina. El 3-MCPD es de la misma familia que el 1,3-dicloro-2-propanol (1,3-DCP),
que se sabe que causa cáncer en los animales. Se ha encontrado 3-MCPD en cartulina para contacto
con alimentos

__________________________________________________________________________________
TABLA 22.7

POSH y MOSH en fórmula infantil en polvo por rangos de masa molecular del N-alcanos (POSH
+ MOSH Extractos de la superficie interna del material de embalaje)
Alimentos POSH + MOSH (mg Embalaje (lado interno) POSH
kg − 1) + MOSH (μg dm − 2)

Tipo de embalaje <C C16– C24– <C C16– C24–

Estuche de cartón con bolsa interna de aluminio 16 C24 C35 16 C24 C35
con sellado térmico 0.6 1.5 3.4 12 92 383
Lo mismo que arriba
1.4 3.5 5.1 5 24 309
Caja de cartón con bolsa interior metalizada y 0.3 1.2 1.9 2 20 66
termosellable.
Caja de cartón forrada con alufoil / poliolefina. 0.7 1.5 1.4 26 79 240
Fuente: Biedermann-Brem, S. et al., Food Addit. Contam., 29 (3), 449, 2012.

Pace y Hartman (2010) demostraron que, aunque el 3-MCPD estaba presente en concentraciones de
hasta 9,9 mg kg-1 dentro de la matriz de cartón, no migra a través de cartones de bebidas de cartón
recubierto con extrusión de polietileno a simulantes de alimentos. Además, ninguna cantidad
significativa de 3-MCPD migra a través de los bordes no guardados en la costura interior de la
estructura de cartón.
Con el uso cada vez mayor de envases interactivos de microondas, existe la posibilidad de
productos de degradación que podrían adulterar los alimentos que entran en contacto. Las altas
temperaturas alcanzadas por el envasado con tecnología de susceptor pueden resultar en (1) la
formación de un número significativo de químicos volátiles a partir de los componentes del susceptor y
(2) la pérdida de las propiedades de barrera de los FCM, lo que lleva a una rápida transferencia de
adyuvantes no volátiles a los alimentos. Estudios realizados por la FDA con aceite vegetal caliente en
contacto con un susceptor, han demostrado que los materiales del susceptor liberan sustancias químicas
volátiles que pueden retenerse en el aceite a niveles de ppb. La FDA recomienda el uso del protocolo
descrito por McNeal y Hollifield (1993) para la identificación y cuantificación de compuestos volátiles
a partir de susceptores.
La posible migración de diisopropilnaftalenos (DIPN) de papel reciclado y cartón usado para
aplicaciones de contacto con alimentos ha planteado problemas de salud desde que se detectó por
primera vez en FCMs en 1994. Los DIPN se utilizan ampliamente para impresoras de chorro de tinta y
como disolventes en la preparación de Papeles especiales como papel sin carbono y papel térmico.
Como no todos los DIPN se eliminan durante el proceso de reciclaje, algunos pueden estar presentes en
la tabla terminada y, en ciertas circunstancias, migrar a los alimentos a través del contacto directo o el
transporte en fase gaseosa. La concentración de DIPN en los materiales de envasado de alimentos y
papel del mercado de EE. UU. Osciló entre 0,09 y 20 mg kg-1 (Zhang et al., 2008). Los DIPN se
detectaron en los materiales de empaque de alimentos para llevar en el Reino Unido (anillos de cartón
alrededor de las hamburguesas) en niveles que van desde 0.06 a 0.17 ppm en el alimento después de un
tiempo de contacto de menos de 10 minutos.Los trimetildifenilmetanos (TMDPM, por sus siglas en
inglés), usados como solventes en papel de copia sin carbón, también se han encontrado en alimentos
sólidos como la pasta de huevo y el arroz envasado en cartón que contiene fibras recicladas.
Los niveles máximos de TMDPM en la cartulina fueron 998 ppb y en pasta de huevo 34 ppb;
DIPN estuvo presente en 72.9 ppb en el cartón y 0.9 ppb en el arroz.
Los perfluoroquímicos son biopersistentes y se utilizan ampliamente en la fabricación y el
procesamiento de una amplia gama de bienes de consumo, incluidos cableado eléctrico, ropa,
productos para el hogar y automóviles. Además, también se utilizan cantidades relativamente pequeñas
para recubrir el papel y hacerlo resistente al aceite y la humedad. En 2005, hubo informes de que los
fluoropolímeros utilizados en la fabricación de envases resistentes a la grasa para dulces, pizzas,
palomitas de microondas y cientos de otros alimentos son absorbidos por los alimentos grasos y luego
el cuerpo los descompone en ácido perfluorooctanoico (PFOA). PFOA fue calificado como
carcinógeno humano "probable" por la EPA en enero de 2006.
Begley et al. (2008) informaron que los aditivos de papel fluoradoquímico migraron a los
alimentos durante el uso real del paquete. Por ejemplo, las palomitas de maíz de microondas contenían
3,2 mg de palomitas de maíz fluoquímico kg-1 después de hacer estallar, y la mantequilla contenía 0,1
mg kg-1 después de 40 días a 4 ° C. Las pruebas también indicaron que los líquidos comunes que
simulan alimentos para las pruebas de migración podrían no proporcionar una indicación precisa de la
cantidad de fluoroquímicos que migra realmente; El aceite que contiene pequeñas cantidades de un
emulsionante mejoró significativamente la migración de un producto fluorado del papel. La ingesta
media y alta de U.K. en adultos de PFOA de la dieta en 2007 se estimó en 0.01 y 0.02 μg kg − 1 peso
corporal día − 1 respectivamente, muy por debajo del TDI establecido recientemente por la EFSA de
1.5 μg kg − 1 peso corporal día − 1.
En un estudio sobre la capacidad de una barrera de película de PP para prevenir la migración
de contaminantes residuales del cartón reciclado a los simulantes de alimentos, se eligieron
benzofenona, antraceno, estearato de metilo y taquiclorofenol como sustitutos químicos (Song et al.,
2003). Aunque las concentraciones de los sustitutos en los simulantes de alimentos disminuyeron con
un aumento en el grosor de la película de PP, aún eran altas y en general resultaban en concentraciones
en la dieta> 0.5 μg kg-1, el nivel que la FDA equipararía con un riesgo insignificante de migración de
un contaminante del envasado de alimentos. Se concluyó que, durante un tiempo prolongado a 100 ° C,
el PP no sería una barrera aceptable para la migración de contaminantes que se espera que estén en el
papel y el cartón después del consumo.

22.6 ENVALAJE EN CRISTAL

Químicamente, el vidrio es altamente resistente al ataque del agua, soluciones acuosas y compuestos
orgánicos. El agua y los ácidos tienen muy poco efecto sobre la sílice, aunque atacan algunos otros
componentes del vidrio. Se han desarrollado pruebas estándar en las que los recipientes de vidrio se
someten a autoclave con varios líquidos de prueba en condiciones definidas y el líquido analizado para
detectar componentes presentes en el vidrio. La sílice y los álcalis son los componentes principales
lixiviados del vidrio, y como la velocidad inicial de la solución varía aproximadamente con la raíz
cuadrada del tiempo, se sugiere un mecanismo de difusión de la lixiviación. Es poco probable que los
principales productos químicos extraídos en soluciones acuosas (es decir, sílice y óxido de sodio)
tengan algún efecto significativo sobre las propiedades organolépticas de los alimentos. El peligro de
contaminación por lixiviación de plomo y cadmio del vidrio en los alimentos es remoto, ya que estos
dos metales rara vez aparecen en los vidrios que se usan en aplicaciones de contacto con alimentos.
22.7 PENSAMIENTOS Y SABORES
Una mancha es un sabor u olor ajeno al producto (es decir, derivado de una fuente externa como el
empaque); un sabor desagradable se define como un sabor u olor atípico generalmente asociado con el
deterioro (por ejemplo, deterioro microbiano o oxidación de lípidos). Ambos son generalmente
desagradables. Si bien los compuestos responsables de las manchas y sabores extraños en los alimentos
con frecuencia solo están presentes en niveles traza (ppt) y, por lo tanto, rara vez presentan un riesgo
para la salud del consumidor, son percibidos por los sentidos humanos y los consumidores rara vez
distinguen entre los dos, particularmente al presentar quejas (Ridgway et al., 2010).
El umbral de olor o sabor de una mancha se define como la concentración más baja de un
compuesto detectable por una cierta proporción (generalmente el 50%) de un grupo dado de personas.
El umbral no es una propiedad inherente del compuesto, porque el umbral para cualquier sustancia
variará con el medio en el que está presente (es decir, la comida o bebida) y entre diferentes personas.
La amplia gama de umbrales humanos a los estímulos químicos es una de las principales causas de las
dificultades para prevenir las manchas de alimentos y para identificar positivamente las causas de las
manchas. La diferencia de concentración de umbral entre el 5% más sensible y el 5% menos sensible
es típicamente de 2000 veces Esta es la razón por la que la mayoría de las quejas sobre la corrupción
surgen de solo una pequeña proporción de los que compran un lote particular de producto
contaminado, porque en la mayoría de los casos solo los más sensibles lo detectan como una mancha.
Debido a la estructura compleja y la composición química de los materiales de embalaje,
pueden ocurrir diversas reacciones químicas durante la fabricación y el uso del paquete. Estas
reacciones ocurren entre algunos componentes del empaque, con otros componentes que actúan como
catalizadores, dando como resultado la formación de compuestos con umbrales de bajo olor. Estos
compuestos luego migran a través del material durante el almacenamiento y se difunden lentamente en
el espacio de cabeza del producto o paquete. La identificación y el análisis de estos compuestos es muy
difícil, y generalmente se requieren muchos pasos de aislamiento y concentración porque los umbrales
de olor son más bajos que los analíticamente detectables. Resolver problemas sensoriales relacionados
con el envasado de alimentos implica el conocimiento proporcionado por científicos sensoriales,
científicos de materiales, envasado.
Fabricantes, procesadores de alimentos y consumidores (Duncan y Webster, 2009).

22.7.1 SOLVENTES

Durante la impresión de materiales de embalaje de plástico y papel, muchas tintas se aplicaron

disueltas o dispersas en disolventes orgánicos, que posteriormente se eliminaron por evaporación,
generalmente en hornos especialmente diseñados. Hoy en día, las tintas a base de agua o curadas con
UV han reemplazado a los solventes orgánicos en gran medida. Sin embargo, si se utilizan disolventes
orgánicos, entonces puede quedar una cierta cantidad de disolvente residual. Los disolventes pueden
ser compuestos orgánicos de bajo MW que consisten en hidrocarburos, alcoholes, glicol éteres, cetonas
y ésteres, que luego pueden migrar a los alimentos por contacto directo o por medio del espacio libre
dentro del paquete. Afortunadamente, los sentidos humanos del olfato y del gusto a menudo muestran
una sensibilidad muy alta a la presencia de dichos compuestos volátiles y, en la mayoría de los casos, el
umbral para la detección sensorial de los disolventes utilizados en las formulaciones de tinta y
adhesivo está considerablemente por debajo del límite

Nivel toxicológicamente significativo. Los umbrales sensoriales para tolueno, acetato de etilo, diversos
aldehídos y cetonas varían desde el nivel de ppm hasta ppb. El tolueno y el xileno, que son compuestos
aromáticos, deben evitarse en la impresión de envases de alimentos. El problema regulatorio está
mitigado por la posibilidad de daños económicos por mal sabor y olor en los alimentos envasados. Se
ha notificado la migración de alquilbencenos (utilizados como disolventes en tintas offset) a alimentos
a un nivel de 2 ppm (Aurela y Söderhjelm, 2007).

22.7.2 MONÓMEROS RESIDUALES

El monómero de estireno residual en el empaque de PS se ha asociado con problemas de

contaminación en diferentes alimentos. El umbral de reconocimiento del sabor del monómero de
estireno en el agua es de 22 ppb, mientras que los umbrales en los alimentos varían de 0.2 a 0.3 ppm
para la bebida de jugo de naranja, una emulsión de aceite en agua al 3% y leche descremada (0% de
grasa), 3 ppm para leche entera y más de 3 ppm para leche condensada (10% de grasa), mantequilla y
crema (33% de grasa) (Baner, 2000). El umbral de reconocimiento del sabor en el yogur varía de 36
ppb en un 0,1% de grasa a 171 ppb en un 3% de yogur.
Las cremas de café y la leche condensada envasadas en paquetes de porciones
termoformadas PS (5–10 g de producto) han demostrado tener problemas de contaminación con
estireno (Baner, 2000). Estos productos generalmente se envasan de forma aséptica y se almacenan a
temperatura ambiente, lo que aumenta el potencial de contaminación del estireno y reduce
sustancialmente la vida útil debido a problemas de contaminación. La concentración estimada de
estireno que migra a las cremas fue de 23–31 ppm, excediendo el umbral sensorial de 0.1–3 ppm en la
crema y potencialmente creando un impacto sensorial cuando la crema se diluye en té o café. La gran
área de superficie: relación de volumen de los paquetes de porciones de servicio único contribuye a
esta alta concentración, al igual que el alto contenido de grasa de la crema.
Los monómeros utilizados en el envasado de PET, aunque no son particularmente olorosos,
pueden formar productos de degradación durante el proceso de fabricación, lo que puede causar
manchas en las bebidas. El principal compuesto volátil significativo en el PET es el acetaldehído (AA),
y se analizó en la Sección 20.2.3.
Aunque los monómeros residuales presentes en las poliolefinas no son generalmente
responsables de los olores, los compuestos de oxidación como 1-heptene-3-ona y 1-nonenal se han
identificado y pueden conducir a manchas (Piringer y Rüter, 2000)
22.7.3 ORGANOALOGENOS

para la industria alimentaria son los halofenoles y haloanisoles, y la estructura de dos de los más
comunes se muestra en la Figura 22.3. Numerosos casos de manchas y sabores extraños en alimentos
contaminados por organohalógenos provenientes de materiales de empaque han sido reportados y
documentados en la literatura. Estas sustancias tienen umbrales sensoriales muy bajos, con un umbral
de sabor en agua para 2,4,6-triclorofenol (TCP; descrito como desinfectante) siendo 2 ppt y el umbral
de olor para 2,4,6-tricloroanisol (TCA; descrito como musty) siendo 3 × 10−8 ppm. Los clorofenoles
han sido.

FIGURA 22.3 Estructura de dos de los compuestos organohalogenados más comunes: (a) 2,4,6-
triclorofenol y (b) 2,4,6-tribromoanisol.

Utilizados industrialmente como fungicidas, biocidas y productos intermedios herbicidas, y

tribromofenoles (TBP) y sus derivados se han utilizado como retardantes del fuego, así como
conservantes de la madera y fungicidas en general en cuero, textiles, pinturas, plásticos, papel y pulpa.

El cloro y bromoanisoles se producen por metilación fúngica de los halofenoles parentales en

condiciones húmedas y cálidas (los hongos xerófilos requieren un contenido de humedad entre 12% y
16% y una temperatura entre 25 ° C y 35 ° C para la germinación y el crecimiento). Ellos imparten
manchas "mohosas" y "mohosas" a los alimentos en concentraciones extremadamente bajas (a menudo
ppt). La humedad inducida por el cloroanisol en la fruta seca exportada desde Australia se debió a la
metilación de clorofenoles de cartones de cartón de fibra virgen y reciclada por hongos, con el aumento
de la concentración a medida que aumenta la HR. El contenido total de clorofenol en tableros de fibra
virgen kraft fue de 66 ppb, y en tableros de fibras preparados a partir de papel de desecho reciclado de
1375 ppb; el papel de periódico local constituía la mayor parte de los residuos recuperados utilizados
en el proceso de reciclaje. El cloroanisol migró fácilmente a través del forro de LDPE a la fruta seca,
produciendo el olor a humedad. Se han registrado experiencias similares con sacos de papel de paredes
múltiples implicados en la contaminación del polvo de cacao y sacos de yute utilizados para envasar
granos de cereales y harina.

Los contenedores de envío han sido responsables de muchos incidentes de contaminación de

alimentos con algunos pisos de madera de contenedores de envío que tienen concentraciones de
clorofenoles> 15 ppb. Los clorofenoles podrían provenir de cargas anteriores, como pieles de cuero, o
el tratamiento previo del piso de madera con un conservante a base de clorofenol. Alternativamente, se
ha demostrado que cuando la madera se trata con solución de hipoclorito de sodio al 5%, se forman
triclorofenoles al nivel de ppm.

Los organohalógenos son responsables de las manchas en el vino, y un carácter mohoso o con
corcho en los vinos (denominado mancha de corcho) se ha asociado con el 2,4,6-TCA. Alrededor del
5% al 10% de los vinos con corcho se ven afectados, y el TCA es capaz de producir un sabor
desagradable en los vinos a niveles tan bajos como 10 ppt. Se supuso que la fuente de TCA y otros
compuestos clorados era la cloración de compuestos relacionados con lignina durante el blanqueo con
cloro de los corchos.

Chatonnet et al. (2004) identificaron por primera vez el 2,4,6-TBA en vinos, lo que dio lugar a
olores penetrantes y húmedos en ausencia de cloroanisoles. El TBA provino del TBP precursor, y
ambos se derivaron principalmente de la contaminación ambiental en bodegas donde la atmósfera
estaba contaminada con TBA proveniente del TBP utilizado recientemente para tratar madera, o
proveniente de elementos estructurales mucho más antiguos de la bodega o de contenedores de madera
usados. En ciertos casos, aunque la fuente inicial había sido eliminada, la contaminación residual
adsorbida en las paredes o encontrada en barriles antiguos podría ser suficiente para hacer que un
edificio sea inadecuado para almacenar vinos o materiales sensibles (incluyendo corchos y botellas de
vidrio) destinados al contacto directo con el vino. Los bromoanisoles también se han identificado como
la causa del olor a humedad y el sabor químico en el envasado, donde, anteriormente, se debía a la
presencia de cloroanisoles. La fuente de estos compuestos se remonta a los conservantes de madera a
base de fenol utilizados en paletas de madera y pisos de contenedores de carga, y, en particular, 2,4,6-
TBP, que se convierte a 2,4,6-TBA.

Caso de estudio I

La resina de HDPE se importó a Australia en un contenedor de envío con un forro de LDPE soportado
por paredes y piso de tablero de fibra. La resina pasó aproximadamente 6 semanas dentro del
contenedor hasta que fue descargada y moldeada por soplado en botellas, que luego se llenaron con
leche pasteurizada. Las quejas de los consumidores dieron como resultado un retiro del producto y el
posterior análisis de la resina y la leche afectada reveló la presencia de un rango de organohalógenos
como se muestra en la Tabla 22.8.

Con la excepción del 4-bromofenol y el 2,4-dibromofenol, todos los halofenoles detectados en

la resina HDPE contaminada excedieron sus umbrales de sabor en agua; seis también superaron sus
umbrales de olor. En la leche, cinco compuestos (2-clorofenol; 2,4-diclorofenol; 2,6-diclorofenol; 2-
bromofenol y 2,4,6-tribromofenol) superaron todos sus umbrales de olor y sabor en agua. No se
detectaron anisoles, lo que indica que el piso del contenedor probablemente estaba bastante seco. Para
evitar incidentes repetitivos, el proveedor de resinas ha introducido rigurosos procedimientos de
inspección del contenedor antes de la carga, y se utiliza una lámina de plástico de lámina de aluminio
para cubrir el piso del contenedor. Además, se han actualizado los métodos de prueba sensorial de la
resina entrante antes de descargar en silos en el sitio de moldeo por soplado.
__________________________________________________________________________

TABLA 22.8

Concentraciones de organoalógenos detectados en HDPE resina y leche

organologenos umbral de sabor de olor resina leche
a organohalógeno µg / l
2-Clorofenol 0.4 (ppb) 0.1 0.4 0.9–3.36
4-Clorofenol 20 39 n/d–
1.88b
2,4-Diclorofenol 0.4 0.3 2.1 1.14–
12.59
2,6-Diclorofenol 3.5 0.0062 9.6 n/d–
29.16
2,4,6-Triclorofenol 300 2 3.0 n/d–
0.42b
2-Bromofrnol 0.1 0.03 0.7 0.28–
1.07
4-Bromofenol 4 23 3.0 n/d–
0.01b
2,4-Dibromofenol 0.5 4 1.3 n/d
2,6-Dibromofenol 0.1 0.0005 0.7 n/d
2,4,6-Tribromofenol 0.1 0.6 33.9 1.09–272

a) Doce muestras diferentes que dieron lugar a quejas de los consumidores.

b) Por debajo de las concentraciones de umbral de olor y sabor en el agua.

______________________________________________________________________
Caso de estudio II
Los comentarios de los consumidores citaron un aroma a humedad en la cerveza recién enlatada y el
análisis posterior identificó a TBA como la entidad principal en niveles de 10 a 40 ppt. Investigaciones
adicionales en la cervecería identificaron la misma mancha de humedad en una paleta ininterrumpida
de cuerpos de latas vacías. Los cuerpos de latas fueron transportados a la cervecería por transporte
marítimo, un viaje que duró 10 días. Las condiciones climáticas durante el transporte y los períodos de
producción fueron cálidas y húmedas (> 30 ° C y, a menudo,> 60% de HR durante 14 días
consecutivos).
Una auditoría de las instalaciones de producción no encontró evidencia de contaminación
atmosférica por TBA (indica que aún no se conoce esa información) dentro de las operaciones de
envasado de la cervecería. Sin embargo, se encontró que el piso del contenedor de envío utilizado para
transportar los cuerpos de latas contenía TBA a niveles muy altos (15 g kg-1) y este fue el origen más
probable de la contaminación TBA.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Aunque el mecanismo de la distinción con organohalógeno se ha estudiado desde la década de 1960 y
la literatura científica es considerable, continúan siendo una fuente importante de preocupación para la
industria alimentaria y de molestia para los consumidores. Si bien rara vez surgen problemas de salud
debido a la contaminación, la contaminación es muy objetable y los niveles de umbral son
extraordinariamente bajos. La industria alimentaria ha experimentado (y continúa experimentando)
muchos casos de contaminación por organohalógeno que resulta en graves pérdidas. La degradación de
cualquier componente dentro del ingrediente y la cadena de suministro del empaque puede causar una
mancha en el alimento envasado. La mayoría de estos incidentes se pueden evitar si se implementan las
siguientes recomendaciones:
1. El uso de TBP como conservante, fungicida o retardador de incendios presenta riesgos
continuos para la contaminación de los alimentos y no se debe usar donde pueda
transferirse a los materiales de envasado de alimentos.
2. La madera reciclada, los productos de cartón y los polímeros plásticos proporcionan una
fuente de posibles compuestos de contaminación.
3. Las paletas de madera y los pisos en los contenedores de transporte deben evaluarse
detenidamente para detectar manchas y, cuando sea necesario, se deben cubrir con una
barrera de plástico laminado de aluminio como precaución.
4. El potencial de contaminación ambiental debe evaluarse adoptando los protocolos Hazop
dentro de una instalación de producción.
5. Los niveles de TCP y TBP dentro de la cadena de suministro de material deben gestionarse
a niveles definidos dentro de un programa de control de calidad

22.7.4 VARIOS

El desarrollo de un olor "catty" (descrito en otras partes como ribes [hojas de grosella negra del
nombre botánico Ribes nigrum para grosella negra] o orina de gato) se ha identificado en muchos
alimentos como resultado de las interacciones entre los alimentos y los migrantes del empaque. Tales
olores se han atribuido a un compuesto que contiene azufre 4-metil-4-mercaptopentan-2-ona, que es un
aducto de sulfuro de hidrógeno de óxido de mesitilo y tiene un umbral de olor de 10 ppt. Las
investigaciones sobre el mal olor en dos productos diferentes de jamón "para cocinar en la bolsa"
demostraron que el óxido de mesitilo se originó a partir del alcohol diacetona (DAA), que estaba
presente como un solvente residual en la tinta de impresión (Franz y otros, 1990). Se pensó que la
formación del óxido de mesitilo surgió de la deshidratación de la DAA, promovida por alguna
propiedad de la capa de sellado de ionómero de etileno en la película de envasado multicapa. El óxido
de mesitilo también se puede formar a partir de acetona, que a veces se usa como solvente en
recubrimientos y adhesivos. Evitar el uso de precursores de óxido de mesitilo como el DAA en los
materiales de empaque puede prevenir la aparición de mal olor en alimentos ricos en azufre. El óxido
de mesitilo no es un óxido verdadero y se le asignó este nombre en una fecha temprana debido a una
concepción errónea de su naturaleza química. De hecho, es una cetona α, β-insaturada con la fórmula
(CH3) 2C = CHCOCH3 y tiene un olor parecido al de la menta (Tice, 1996).

Se demostró que el sabor desagradable en latas de dos piezas se debe al lubricante utilizado en
su producción. Los ácidos grasos y los ésteres (constituyentes normales de los lubricantes) se oxidan
fácilmente y pueden contaminar la cerveza envasada, causando sabores añejos, rancios, amaderados o
parecidos al cartón. También se ha encontrado un potente componente del sabor del aceite mineral
(usado para ayudar a la formación de las latas), que parecía ser de naturaleza nafténica. Para eliminar
este problema, se incluyeron lavados adicionales que empleaban materiales de limpieza especialmente
efectivos para eliminar ácidos grasos, ésteres y aceites minerales.
 La cerveza es particularmente sensible a la recogida de sabores extraños de los envases de
metal. Si el revestimiento de esmalte se rompe en una lata de acero, se desarrollará un sabor metálico a
medida que el hierro migra hacia la cerveza. Con las latas de aluminio, el sabor extraño que se
desarrolla es sulfuro en lugar de metálico debido a las reacciones galvánicas.

22.8 TRAZABILIDAD

Una de las consecuencias de la globalización es que se ha vuelto más difícil rastrear el origen de
nuestros alimentos y el empaque que los rodea. Las autoridades reguladoras simplemente no pueden
analizar cada paquete en el mercado para los miles de posibles contaminantes que pueden estar
presentes en el material de embalaje, los adhesivos, la tinta o el alimento en sí.
La trazabilidad se ha convertido en un requisito integral de los sistemas modernos de gestión
de calidad. En la UE, el artículo 17 del Reglamento 1935/2004 / CE exige que los FCM o los artículos
se identifiquen inequívocamente cuando se envíen al siguiente operador en la cadena de valor. Para los
materiales o artículos que provienen de fuera de la UE, la trazabilidad se remonta al importador
responsable de ponerlos en el mercado de la UE para la aplicación de contacto con alimentos prevista.
No se sabe con cuánto éxito el importador pudo rastrear el origen del material.

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