ANTEPROY- NOM 240-

SSA1

Ing. María Ximena Ruiz y García +52 55 5207-8187 | 5207-6887 ext. 2830
Coordinadora Interna de Comités de www.farmacopea.org.mx
Dispositivos médicos y Radiofármacos xruiz@farmacopea.org.mx

1
REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISPOSITIVOS MEDICAMENTOS
MÉDICOS

2
 REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

NOM 059
BPF NOM 241
1993 BPF
2006 2012
NOM 072 2013 ¿2019?
Etiquetado NOM 137
2016
1993 Etiquetado
2012 NOM 220 2008 NOM
Farmacovi 240
gilancia Tecno-
2002 vigilancia
2012 2012
2016 2020

Campo de aplicación: Campo de aplicación:

medicamentos dispositivos médicos
3
 DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Apéndices II y III

Parcialmente armonizado con:

4
5
DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

6
DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

7
 ANTECEDENTES: TECNOVIGILANCIA VS FARMACOVIGILANCIA

MEDICAMENTOS:
TALIDOMIDA

DISPOSITIVOS MÉDICOS:
• DIU DALTON SHIELD
• TAMPONES PLAYTEX

8
 ANTEPROYECTO
NOM-240-SSA1-2020

9
RESPONSABILIDADES DE LOS PARTICIPANTES DE LA TECNOVIGILANCIA

Titular del Registro

Sanitario
Profesionales
Fabricantes Usuarios o Pacientes
de la Salud
Distribuidores
Comercializadores

10
 INFRAESTRUCTURA DE FARMACOVIGILANCIA

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/498038/Gu_a_de_Farmacovigilancia_para
_la_notificaci_n_de_EA__SRAM__RAM__ESAVI.pdf
11
 OBJETIVO: INCREMENTAR LA NOTIFICACIÓN

PROFESIONAL
DE LA SALUD
DISTRIBUIDORES
Aumentar la
Vínculo
calidad de la
Detonador de la notificación Profesional de la
salud
notificación del
Titular de Registro
IA Sanitario

PACIENTE

USUARIO

12
ACTIVIDADES CENTRADAS EN EL PACIENTE

13
TRAZABILIDAD DE IMPLANTABLES

14
 ARMONIZACIÓN: EVENTO ADVERSO

1993

2011
http://www.imdrf.org/
15
16
REFERENCIAS: GUÍAS INTERNACIONALES

http://www.imdrf.org/
17
18
ARMONIZACIÓN: GUÍAS

Terminología:

 Problema con el dispositivo

médico
 Signos, síntomas y condiciones
del paciente
 Impacto a la salud del paciente
 Tipo de investigación
 Hallazgos de la investigación
 Conclusiones de la investigación

19
ADEMÁS DE MODIFICAR LA NORMA ¿QUÉ HAY POR HACER?

Capacitación

Fomento

Sistema de notificación de incidentes

adversos
20
Consulta a usuarios

21
Consulta a usuarios

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 +52 55 5207-8187 | 5207-6887 ext. 2814
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 ¡GRACIAS!
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