Panorama actual de Farmacovigilancia

en la Región de las Américas

Rogelio Ríos (COFEPRIS) / Verónica Vergara (ISP)
Robin Rojas (OPS/OMS)
Taller Nacional de Farmacovigilancia (Ciudad de México, 19-21 de
noviembre de 2019)
Creada en 1999
Mandato de la IV
Conferencia Panamericana
Constituir un Grupo de Trabajo que
aborde el tema de Farmacovigilancia
en la Red Panamericana
1. Grupo de trabajo de vacunas
2. Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos
3. Grupo de Trabajo de Registro de Medicamentos
4. Grupo de Farmacovigilancia
5. Grupo de Trabajo de Promoción de
Medicamentos Anterior
6. Grupo de trabajo de Clasificación de
Medicamentos
7. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de
Manufactura
8. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas Clínicas
9. Grupo de Trabajo de Plantas Medicinales
10. Grupo de Trabajo de Productos médicos de
calidad subestándar, espurios, de etiquetado
engañoso, falsificados o de imitación
(SSFFC)Anterior
11. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de
Laboratorio
 Logros alcanzados por el GT-FV

Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia para las
Américas

Dos guías esenciales:

• Qué hacer para iniciar un

sistema nacional de
farmacovigilancia?

• Como mejorar un sistema

nacional de farmacovigilancia
existente?
 Logros

Entrenamiento en FV

Curso: Farmacovigilancia de Medicamentos, Vacunas y Biológicos,

un enfoque proactivo (campus Virtual de Salud Publica de OPS), 4
versiones.
Curso: Evaluación critica de datos pre-comercialización y
Farmacovigilancia activa post-comercialización de nuevas vacunas,
1 versión.

Objetivo: Fortalecer las capacidades de los sistemas de FV de la

Región.
Curso Virtual Básico de Autoaprendizaje en Farmacovigilancia

Dos cohortes:

2016
796 participantes aprobados
(1,135 inscritos)
23 países en Latinoamérica,
el Caribe y España

2017-2018
804 participantes aprobados
(1,239 inscritos)
23 países en Latinoamérica,
el Caribe y España
 RED DE PUNTOS FOCALES DE FARMACOVIGILANCIA

PROPÓSITO: Integrar y fortalecer los programas de

Farmacovigilancia de las Américas, en el análisis, gestión y toma
de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de los
medicamentos. 9 reuniones: Brasilia (2012), Barranquilla (2013), Lima (2014), Medellín (2015), Santiago de
Chile (2016), Panamá (2016), Bogotá (2017), Santiago de Chile (2018), Bogotá (2019)
Delegados oficiales: 25 ARN
Participación activa: 16 ARN
 Iniciativas destacadas:
Evaluación Conjunta de Informes Periódicos de Seguridad

Problema a enfrentar: La complejidad de la función y la duplicidad de

esfuerzos.
Desafíos:
Objetivo: Fortalecer las capacidades de • Intercambio de informes de
las agencias reguladoras, realizar análisis evaluación (confidencialidad).
colaborativo, compartir evaluaciones. • Creación de un repositorio
para las evaluaciones.
• Compartir los resultados de las evaluaciones
de IPS/PSUR entre los países de la Red a
través de un repositorio.
 Generar mayor intercambio de información
en la región.
 Fortalecer la comunicación y transparencia
sobre la seguridad de los medicamentos.
• Elaboración de un formato de evaluación de
IPS.
Evaluación conjunta de Informes Periódicos de Seguridad y Planes de
Gestión de Riesgos (PSURs / RMPs)

Etapa 1 Etapa 2

BRASIL CHILE
BRASIL CHILE SOVALDI® (SOFOSBUVIR)

• HERCEPTIN® (TRASTUZUMAB)

CUBA PERÚ

AVASTIN® (BEVACIZUMAB)
Evaluación conjunta de Informes Periódicos de Seguridad y Planes de
Gestión de Riesgos (PSURs / RMPs)

Etapa 3

MEXICO COLOMBIA
BRASIL CHILE • KEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) PGR
• DENGVAXIA (DENGUE VACCINE)
• OCREVUS® (OCRELIZUMAB) PGR PSUR

CUBA - PARAGUAY
MABTHERA (RITUXIMAB) PSUR • ROACCUTAN (ISOTRETINOIN) PSUR
Herceptin
Sofosbuvir
Avastin
Evaluación de Medicamentos retirados del mercado global
pero aún presentes en la región

Desde 1953 se han retirado 462

medicamentos algunos en todo el mundo
(aminofenazona, cerivastatina, rofecoxib,..
) y otros, en varios países (cefaloridina,
droxicam, ebrotidina).
La Red de Puntos focales de FV de la OPS
revisó el estatus de registro y
comercialización de los mismos en los
países de la región.

Tomado de: Mariano Madurga, XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia, 25 de agosto de 2017.
 Países con productos con registros activos (no
necesariamente comercialización)
México 15
Chile 13
Honduras 11
Rep Dominicana 11
Brasil 10
Ecuador 8
Paraguay 8
Costa Rica 7
El Salvador 7
Perú 6
Uruguay 6
Colombia 6
Venezuela 5
Bolivia 5
Panamá 4
Guatemala 3
Cuba 3
Argentina 3
Barbados 2
Canadá 2
Nicaragua 2
0 2 4 6 8 10 12 14 16
Nº de fármacos

Tomado de: Mariano Madurga, XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia, 25 de agosto de 2017.
 B
IS
M Nº de paises
D U
O T
M TI O, S

0
2
4
6
8
10
12
14
16
PE
18
R O A
C ID F RID LE
IS O N A SE
A N T Z
17

PR R A ( ER INA

12
ID OS iny M
D A M I G e c INA
IE L t
11
TI ON IT abl
LE O A Z e )
ST HI O N
IL DR A

7 7
B A
E T
M STR O
T AZ O
A EG I N L
6 6
N A D
F S O
FE E P ER L
N RA O
C PR MO D 5 5
PO LO O N
DO BE P O A
FI NZ RE
L O X
H B O R RE
EX U E X
4 4 4

A FL SI
C O N
LO M A
R E
R O DI L
SI OF FEN
BU EC O
T O
FE VA RA X IB
N LD MI
O E N
LF C A
C TA OX
3 3 3 3 3 3

L O B E LE I B
FE RM ND INA
C NI E Z AZA
LO LB A C
R U N
FE FE TA ON
N N T ZO A
D
IM ER NA
2 2 2 2

A E M
M FE TR I N
IN
O N AZ A
FO I
FE PE
N R N
AZ NT ZI M A
O O PE INA
NA A BA PR
B R
EN ( = NF BI OL
AM E TA
ZI T
LP IN AM L
E O
NI A P I INA
C S R
LA D D I LI TE IN
EX E N M A)
LA PD TR XA A S IZ
RO A
P O NF O OL
P
PI (c RO ET DIC
P lo
RA rp PO AM A…
N ro I
T/ g D X IF NA
A ua RO EN
C ni X O
ID l+ I
O da CA
M N
ER L IC pso M
C UM OT ne
UR I ÍN )
IO RA IC
C CO O
Tomado de: Mariano Madurga, XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia, 25 de agosto de 2017.

M LO XI B
Principales productos identificados

IB RU
E R
PE O O FR O
M X IF X E AD
O E L IL
LI N A
NA IS DI
A N
R V ÍA TIN
IM
O A
VE ON RA
R AB L
A AL AN
C IP T
ET R
A ID
NI A
LI
DA
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
1.- AZTEMIZOL
2.- ACETANILIDA
3.- FENACETINA
4.- CISAPRIDA
5.- ROFECOXIB
6.- VALDECOXIB
7.- DIETILESTILESTROL
8.- DOMPERIDONA
9.- FENILBUTAZONA
10.-ROSIGLITAZONA
11.-SIBUTRAMINA
12.-TEGASEROD
13.-TIORIDAZINA
14.-TERBINAFINA
 PROSEREMEDA

- Evaluación del impacto de las

primeras notas informativas.

- Modificaciones al procedimiento
inicial.

- Definir los medicamentos que

serán evaluados con esta nueva
herramienta.
 Medidas Regulatorias
- Respuesta ante déficit de
información sobre el desempeño
de los centros de la región.
- Se realiza un primer artículo de
medidas regulatorias tomadas
por las ARN 2014-2016.
- Criterios para la elaboración de
un nuevo documento.
 Farmacovigilancia Activa
Proyecto VigilAdma.
Fortalecimiento de la Farmacovigilancia
y la adherencia terapéutica al
tratamiento antimalárico
Brasil, Colombia, Honduras, Perú
Tuberculosis multiresistente
Proyecto FAVIA-TB.
Farmacovigilancia activa
en tuberculosis
drogorresistente (TB-DR)
Brasil, Colombia, El Salvador, Guatemala, Honduras,
Paraguay, República Dominicana, Perú
Vigilancia basada en hospitales centinela de ESAVI
raros

1. Proyecto Global de Colaboración Multi-país sobre Seguridad de Vacunas

(GVS-MCC): púrpura trombocitopénico inmune y meningitis aséptica
por Vacuna SRP
Estudio colaborativo de prueba de concepto para evaluar la factibilidad, calidad y
potencial de sostenibilidad de un sistema internacional de vigilancia activa basado en
hospitales, cuya finalidad es evaluar la seguridad de las vacunas

Entrenamiento de puntos focales, Proyecto de Reunión de seguimiento a Acuerdos del

Vacunas, Santiago de Chile Encuentro Regional, Santiago de Chile 2016
Armonización de Bases de Datos para el registro de ESAVI
y creación de un puente de envío de información a UMC
Visión General del Proyecto:
Armonización de bases de datos en las Américas

La mayoría de los
países no cuentan con
bases de datos con
formato E2B

Pocos países envían

los reportes de
ESAVI al UMC

Tomado: Vaccine Adverse Event Information Management System (VAEIMS) bridging

software . Adiela Saldaña, Ethiopia 2016.
Puentes informáticos para protocolo de vigilancia
de antimaláricos en Brasil
Puentes informáticos para protocolo de vigilancia
de antimaláricos en Perú
 Boletín Informativo de Medicamentos
(Colaboración entre redes)
REDCIMLAC

Red de
Puntos
Red CFT
Focales de
FV
Indicadores trazadores de los Centros
Nacionales de Farmacovigilancia de la
Región
Mecanismo anual de monitoreo de la Red Regional de
Farmacovigilancia
 Países respondientes (2019): 17

República
Jamaica Chile El Salvador Barbados Cuba
Dominicana

Venezuela Bolivia Guyana Uruguay Honduras Brasil

Paraguay Perú Haití Belice Costa Rica

Número de Notificaciones de sospecha de RAM/millón de habitantes
Notificaciones de Sospecha de RAM y RAM Serias
Notificaciones de Sospecha de RAM Serias y Reportes a UMC
Notificaciones de Sospecha de RAM Serias y Reportes a UMC (Sin
Barbados, Uruguay ni Perú)
Tendencia de No. de Notificaciones de Sospecha de RAM
Número total de notificaciones de sospecha de reacciones adversas a antituberculosos y
reacciones adversas a antituberculosos serias/millón de habitantes
Número total de notificaciones de ESAVI y ESAVI serios/millón de habitantes
Número total de notificaciones de ESAVI y ESAVI serios/millón de habitantes,
sin Cuba
Medidas Regulatorias
Comunicaciones de Seguridad Emitidas
Desafíos

 Reconocer inequidades y necesidades regionales para ajustar modelos

regulatorios (ej. Sistemas subregionales para algunas funciones regulatorias)
 Construir reliance entre pares y promover la colaboración extensiva.
 Apoyar el consenso y la transparencia.
 Mantener una evaluación regulatoria continua del desempeño y compartir la
información.
 Apoyar cooperación y generación de capacidades entre ARN.
 Apoyar y continuamente actualizar el mecanismo de definición de prioridades
para establecer Proyectos Estratégicos que fortalezcan los sistemas regulatorios.
 Construir y mantener plataformas de información (pública, restringida y
confidencial) que apoyen la toma de decisiones.
 Apoyar la publicación de evidencia científica en el campo regulador.

36
 Desafíos
• Necesidad de participación activa de los países en las discusiones actuales y de la
interacción con el nivel decisorio para orientación de las acciones técnicas.

• Actualización de datos de los países que permitan un análisis de áreas de

debilidades/fortalezas que oriente las actividades de cooperación.

• Inserción de otras tecnologías sanitarias en el contexto de las discusiones.

• Existencia de sistemas que permitan una comunicación ágil y eficaz entre las
autoridades y también de éstas con la OPS/OMS.

• Sostenibilidad financiera de algunas iniciativas.

37
 Beneficios concretos para la región

• Mayor interacción con acciones orientadas por datos concretos y

necesidades/capacidades instaladas reales ↠ fortalecimiento de capacidades con
intercambio de experiencias ↠ fortalecimiento de la actuación de los países de la
región en las discusiones globales.
• Para la industria ↠ formación de redes de Autoridades y construcción de confianza
mutua ↠ racionalización de procedimientos para inserción de productos en los
mercados de la región.
• Para la sociedad civil ↠ Construcción de confianza en la actuación regulatoria
nacional y acceso ampliado a los objetos de la innovación para los pacientes.
• Aproximación de los reguladores con los gestores de los sistemas nacionales de
salud ↠ garantía de productos y servicios seguros, eficaces y de calidad ↠ accesso
universal a la salud y cobertura universal en la región.

38